第一篇：GSP現場檢查指導試題

GSP現場檢查指導原則試題

姓名： 得分：

填空題

1批發企業檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。

2企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系。

3企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程

4企業應當定期開展質量管理體系內審

5企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審

6質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理

7質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

8質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估

9企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

10企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等

11企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。12運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具

13企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證 14冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。15企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。

16驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

17儲存藥品相對濕度為35%～75% 18藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

19對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認

20企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致 問答題：

1質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

2對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

3驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

第二篇：藥品GSP現場檢查指導原則修訂說明

附件2

關于《藥品經營質量管理規范現場檢查

指導原則》的修訂說明

（2016年7月28日）

一、修訂背景

《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）是規范各級藥品監管部門《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，統一結果判定標準，有效指導藥品GSP認證和監督檢查工作的重要配套文件。2013年1月藥品GSP（衛生部令第90號）頒布實施后，總局于2014年2月制定印發了《指導原則》。2016年7月20日，總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（總局令第28號），對藥品GSP中藥品電子監管、疫苗等有關內容進行了修訂，改變了一部分條文序號，重新公布了藥品GSP。為此，有必要對原《指導原則》進行相應修訂。

原《指導原則》只設臵了用于認證檢查的結果判定標準，需要對企業按照藥品GSP條款進行全項檢查才能進行判定，只能為是否通過認證提供依據。在各類日常監督檢查中，不可能進行全項檢查，往往針對特定問題進行有因檢查或專項檢查，造成無法按原《指導原則》標準進行結果判定，各地對嚴重違反藥品 GSP的檢查結果處理措施各行其是，不能統一按撤銷藥品GSP認證證書處理，形不成有效震懾。急需增設適應監督檢查工作需要的判定標準，使檢查結果直接為是否撤銷藥品GSP證書提供依據。

同時，鑒于藥品類體外診斷試劑的特殊性，其使用單位僅限血站及醫療機構的檢驗科室，與普通藥品用途完全不同，而與醫療器械類體外診斷試劑更為類似。體外診斷試劑（藥品）經營企業也是一類十分特殊的藥品批發企業，其經營設施設備、人員配備要求和服務對象與普通藥品批發企業有著較大的不同，而與體外診斷試劑（醫療器械）經營企業類似。且體外診斷試劑經營企業往往會同時經營藥品類和醫療器械類體外診斷試劑，食品藥品監管部門對其一張營業執照、一套經營方式和人員，要求取得兩張經營許可證書，實施兩套不同的質量管理和認證體系，對企業造成較大困擾，行業內一直呼吁將其流通與使用監管完全并入醫療器械管理，或者對其制定符合實際的質量管理規范和檢查要求。在一時難以統一按醫療器械管理的情況下，至少應制定符合其經營實際的GSP檢查項目和結果判定標準，避免認證和監督檢查中生搬硬套藥品規范。為此，本次修訂擬增加體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查項目和結果判定標準，作為獨立于藥品批發企業、藥品零售企業之外的第三部分納入《指導原則》。

二、修訂過程

2016年7月27日，藥化監管司又組織原《指導原則》的起草成員，根據新修改的藥品GSP，結合原《指導原則》實施 中發現的個別問題，對有關內容進行了研究與修訂。

對診斷試劑有關內容，系根據2015年總局領導指示，藥化監管司會同有關司局多次組織體外診斷試劑（藥品）經營企業、有關行業協會和部分監管部門代表召開會議，研究藥品類體外診斷試劑經營行為的監管政策。在充分聽取意見和建議的基礎上，并參考體外診斷試劑（醫療器械）經營企業監管政策和質量管理規范，結合藥品GSP中藥品批發企業的主要要求，起草了體外診斷試劑（藥品）經營企業實施藥品GSP的現場檢查指導原則，多次征求了行業內和監管部門的意見，形成的檢查項目取得企業和相關行業協會的認同，比較符合藥品類體外診斷試劑監管實際。

現已完成《指導原則》（征求意見稿），擬在藥品監管系統內征求意見，經匯總意見研究完善后，報總局領導簽發。

三、主要修訂內容

《指導原則》包括“說明”和“檢查項目”兩部分內容。主要修訂內容如下：

（一）增加用于監督檢查的結果判定標準

將“說明”中原“結果判定”項改名為“認證檢查結果判定”，明確其適用于認證檢查情形。其后新增“監督檢查結果判定”項目，明確其適用于非認證檢查的各類監督檢查情形，設臵“符合”“違反”“嚴重違反”三種判定結果，并提出了與之對應的通過檢查、限期整改、撤銷認證證書等風險控制措施，以此統一各地的結果判定和處臵。標準制定過程中，針對監督檢查只檢查部分項目的 特點，比照認證檢查即使全項檢查也不予通過的缺陷項目超標比例（≥≥10%，即檢查過全部103項“主要缺陷項目”，須命中10項以上），換算為缺陷項目絕對數超標（批發企業≥10項、零售企業≥5項，即無論檢查過多少項“主要缺陷項目”，都須命中10項或5項以上），才規定為“嚴重違反”。這就對檢查和判定提出了較高要求，但使企業對判定標準無可臵疑，同時簡化了監督檢查后的結果判定操作。

（二）新增體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查項目與結果判定標準

考慮到體外診斷試劑自身特性，結合體外診斷試劑（藥品）經營企業經營方式、質量管理需要和監管實際，將藥品批發企業實施藥品GSP有關內容進行個別調整，形成體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查項目。如：將藥品批發企業的質量管理部門中部分崗位人員由執業藥師或藥學專業技術人員調整為主管檢驗師或檢驗師；取消對非冷鏈儲運要求的藥品類體外診斷試劑配備溫濕度自動監測系統的要求等。整體檢查項目共185項，其中屬于嚴重缺陷項目有7項，屬于主要缺陷項有67項，屬于一般缺陷項有111項。結果判定時，主要缺陷項目命中7項即屬“嚴重違反”，應撤銷藥品GSP證書。

（三）升級部分嚴重缺陷項目

按照中央對藥品監管工作提出的“四個最嚴”的要求，結合藥品流通監管實際和疫苗配送企業質量保證需要，對原藥品批發企業、藥品零售企業兩部分的嚴重缺陷項目進行了調整。1.藥品批發企業檢查項目中，在原有6個嚴重缺陷項目基礎上，將原2個主要缺陷項目提升級別為嚴重缺陷項目，調整后嚴重缺陷項目上升至8個：

一是，“**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫”。新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》明確疫苗的流通過程必須做到全程冷鏈不斷鏈，將承擔疫苗儲存業務的企業必須配備兩個以上獨立冷庫的要求升級為嚴重缺陷項目，成為一票否決項，有利于提高儲存疫苗的企業的質量安全意識和冷鏈保障水平，降低設備故障后疫苗脫離冷鏈的幾率。

二是，“**06601 企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票”。如不嚴格要求企業購進藥品索取發票，極易給從非法渠道購進藥品和“掛靠走票”留下空子，造成假劣藥品或非法回收藥品的流入，發現問題也無法查清供貨方，給藥品流通環節帶來巨大的風險。將此項要求升級為一票否決項，有利于強化企業從合法渠道采購藥品的意識，增加企業違法成本，發現問題也易于查清供貨方。

2.藥品零售企業檢查項目中，在原有4個嚴重缺陷項目基礎上，將原2個主要缺陷項目提升級別為嚴重缺陷項目，調整后嚴重缺陷項目上升至6個。

一是，“**14504 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備”。近來的檢查發現，藥品零售企業未按規定配備冷藏設備儲存或陳列冷藏藥品的問題較為突出，既對需要冷藏的藥品質量帶來影響，又容易造成群眾和媒體的不安全感。將此項目升級為一票否決 項，有利于保障零售環節的冷藏藥品質量控制水平，減少質量安全隱患，提升社會信任度。

二是，“**15209 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票”。藥品零售企業購進藥品不索取發票問題十分突出，給含特殊藥品復方制劑的流失，以及非法回收藥品流入零售終端創造了可乘之機。將此項升級為一票否決項，十分有利于規范藥品零售企業采購行為，提高守法意識，增加違法成本，發現問題也易于查清。

（四）調整部分檢查項目對應藥品GSP條文序號和文字內容 按照總局令第28號公布的新修改藥品GSP內容，對原《指導原則》檢查項目對應條文序號和文字內容進行了逐一修訂，使得修訂后的《指導原則》與新修改的藥品GSP保持一致。

第三篇：新版GSP試題

新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題

部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共30題，每題2分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）

A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顧 C、回訪 D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）

A、審核 B、調查 C、考核 D、評價

7、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（）

A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

8、企業負責藥品召回的管理部門是（）

A、質量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

9、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（）

A、質量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

10、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、銷售員 D、質量管理部門

11、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、質量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員

12、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質

13、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、技術文件 D、操作規程

14、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

15、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

16、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）

A、維護 B、檢查 C、保養 D、校準或者檢定

17、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）

A、檢查 B、驗證 C、記錄 D、保養

18、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

19、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 20、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（））A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

21、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

22、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告

A、企業負責人 B、企業質量管部門 C、當地藥監部門 D、企業法定代表人

23、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

24、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）

A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

25、購貨單位專門直調藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

26、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

27、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）

A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

29、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門 30、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）

A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

二、多項選擇題（共10題，每題4分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（）

A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）

A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

5、企業質量管理體系包括的內容有（）

A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

8、企業制定質量管理體系文件包括（）

A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

9、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

10、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）

A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

第四篇：GSP現場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經營質量管理規范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經營質量管理規范》（GSP），國家藥品監督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經營質量管理規范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產經營過程中，由于內外因素的作用，隨時都可能出現問題，因此，必須在所有這些環節上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質量。根據許多發達國家的經驗，我國制定了一系列法規來保證藥品的質量。GMP--《藥品生產質量管理規范》。在藥品經營過程中實施的GSP是這一系列質量控制中的重要一環。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監督實施GSP的法律地位，監督實施GSP已成為藥品監督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經營質量管理規范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故的發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故的發生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經營管理和藥品監督管理的實踐證明，要保證藥品經營質量，必須要求藥品經營企業在經營過程中，建立并實施質量保證體系。建立和實施質量保證體系的依據和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，以確保企業所經營的藥品質量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質量管理規范。

三、實施GSP的意義

1、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規范我國藥品經營企業行為而制定的專業性質量管理規范，具有很強的專屬性。根據藥品流通過程中表現出來的許多特點，在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業質量保證體系，提高企業員工素質，改善經營條件，嚴格管理和規范藥品的經營行為等，以控制可能影響藥品質量的各種因素，減少發生質量問題的隱患，保證藥品安全性和穩定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經濟的發展，市場環境發生了深刻的變化，企業之間的競爭，已經由

原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變，這就對企業自身素質提出了更高要求，要求企業在管理水平、制度建設、人員素質、設備設施等方面不斷改進、發展和提高。對此，一是企業需要形成自我完善、自我發展、自我約束的機制，從企業長遠發展的角度自覺提高綜合素質；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規和規章，對企業既要嚴格監督管理，又要促進其健康發展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監督、規范企業經營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業建立和完善正常的運行機制，促進企業綜合素質的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術迅猛發展和全球經濟日趨一體化的今天，國內外市場競爭愈發激烈。我國成功加入世貿，使國內市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規定藥品經營企業必須實施GSP，為企業進入藥品經營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業提高藥品經營質量管理水平，推動藥品經營企業間兼并、聯合、重組，引導其向規模化、集約化方向發展，從而有效改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小，分散經營，競爭能力和經濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫藥行業的整體素質。

作為世貿組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內藥品經營市場的競爭，從而對加強藥品監督管理工作和提高企業市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰，具有非常重要的意義。

四、組織機構與人員

（一）、按我公司的經營規模設立相關的組織機構如下：

（二）、質量領導組織（質量領導小組）機構圖

人員組成：總經理、質量副總經理、質管部負責人、業務部負責人、養護員、驗收員

（三）、小型藥品批發企業各相關崗位人員的要求：

1、企業負責人（總經理）：具有相應的專業學歷；

2、公司質量負責人（質量副總經理）：執業藥師，大學本科學歷。

3、質量管理機構負責人（質量管理部部長）：執業藥師；有三年質量管理工作經驗，能獨立解決經營過程中出現的質量問題。

4、質量管理員：藥學或藥學相關專業中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經過藥品監督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質量管理員每年須經過藥品監督管理局的繼續教育；

3、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經過企業每年的繼續教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經過勞動局培訓，取得就業準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質量管理體系文件

A．文件的層次：

質量領導小組及質量管理機構任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質量職責

質量程序文件

質量記錄 B、質量管理體系文件制定的原則：

依據現行的法律法規修訂：也就是說我們所制定的各項規章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》相符合，不得有違背以上法律、法規的規定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經營質量管理規范》中所涉及到的內容，我們在管理制度和工作程序中都有所規定；

按規定的程序制定、發布和執行：也就是說我們的管理制度從制定到發布執行都應按一個規定的程序去執行，這個規定在我們的工作程序中體現的。

與企業的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規定的工作，我們可以設立藥品養護組，也可以設立藥品養護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養護員就行了；

各管理環節均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經營的各環節：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環節都有相應的制度或工作程序去進行規定。

對企業管理體系全面規定：也就是說我們的質量管理的體系文件規定了我們的質量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業的各項工作均按文件的規定執行：也就是說我們既然已經制定了規章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規定去做。※

GSP檢查員檢查質量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內容的完整性 2.檢查文件內容的正確性 3.對照文件內容檢查實際工作 4.根據實際工作核查文件內容

5.現場提問有關人員（重點是質量管理員、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規定小型藥品批發企業的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業應按經營規模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規定范圍內 Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調溫設施：空調；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經營中藥飲片的藥品批發企業還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經營過程的五個關鍵環節：

1、藥品購入環節的質量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質量的關鍵環節之一。

合格供貨方的資質審核：

涉及到的部門：質量管理部、業務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質材料和合法票據（增值稅發票和普通發票）； B．

填寫首營企業及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質量管理部作好合格供貨方的審核。質量管理部：

A． 負責首營企業和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經營品種目錄；

E． 負責監控藥品進貨組按規定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規定要求的行為予以否決。

F． 負責監控本公司按營業執照和經營許可證的經營范圍進行藥品的經營活動。藥品的經營方式：三種A 藥品批發企業；B 藥品零售企業；C 零售連鎖企業。

我公司為藥品批發企業

藥品的經營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監控藥品進貨組索要合法票據； 質量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業：是指第一次和本企業發生購銷關系的藥品經營企業、藥品生產企業。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環節 l 涉及到的部門： 質量管理部藥品驗收 藥品質量驗收的程序：

到貨或發貨提回、保管員清點數量、通知驗員驗收、驗收員根據進貨的數量計算抽樣數量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規定： 質量驗收具體業務

1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、產地、生產企業、生產批號（含每批的數量）、供應商、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容

藥品品名、規格、產地、生產批號、生產企業、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內的應為一個批號；10件以內的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規定的質量條款執行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規定或程序中的驗收規定執行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產品合格證。

F.驗收首次經營品種時除按常規內容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。

G.質量驗收員對檢查驗收符合規定的待驗藥品簽發《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續的依據；對不符合規定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質量復查通知單》報質量管理部進行處理。

涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》

八、在庫藥品的養護和儲存環節

涉及到的部門和人員

業務部

藥品養護員、倉庫保管員； 質量管理部

質量管理員

質量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。

2、在質量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質量管理員或藥品養護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質量管理員及藥品養護員的指導下作好色標管理

待驗區、退貨區為黃色、合格品區、發貨區為綠色、不合格品區為紅色。藥品養護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質量管理員的指導下，確定重點養護品種（首營品種、質量易發生變化的品種、我單位主要經營的品種、長時間儲存的藥品、曾經發生過質量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質量檢查，對重點養護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養護檔案（重點養護品種）。

5、定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養護情況及長時間儲存的藥品、質

量易發生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養護計劃及藥品的養護工作總結。

6、配合質量管理員作好計量器具、溫濕度調空設備設施、養護用儀器設備的管理工作。

7、配合質量管理員作好在庫發現質量不合格藥品的處理工作。

質量管理員

1、指導藥品養護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監督檢查藥品養護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養護管理制度》

《藥品儲存養護質量控制程序》

《重點養護品種確定表》、《藥品養護檢查記錄》、《藥品養護檔案》（由藥品養護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環節

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

B.藥品按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發貨單據發貨完畢后，在發貨單據上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨單據逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規格、產地、數量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單據上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報告質量管理部處理。

1、外包裝出現破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；

2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發貨單據應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質量管理制度、工作程序和質量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業務部

藥品銷售

藥品運輸 質量管理部

質量管理員 l 質量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質材料（購藥單位為醫院的需提供執業機構許可證和營業執照；診所需提供執業機構許可證；藥店需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書；醫藥公司需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書），并配合質量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據，作到帳、貨、票相符。

4、在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。

6、配合質量管理部作好藥品的質量查詢和質量投訴工作。質量管理員

1、負責藥品的質量查詢和質量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。

4、負責審核客戶的合法性。

質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質量控制的幾個其他環節：

1、不合格品質量的控制：

質管部組織質量分析 經確認質量不合格 報質量管理員進行確認 報質量管理部進行確認

在質量查詢和投訴中發現的不合格情況 在庫養護或質量抽查中發現的質量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質量管理員進行確認 入庫驗收中發現的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經確認，屬于廠家的質量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養護員

質量管理部

質量管理員 藥品驗收員

業務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發現的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養護員在養護檢查或質量管理員在質量抽查中發現的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質量查詢或投訴中反映的藥品質量問題，藥品銷售應及時通知質量管理部，在規定的時限內趕到客戶單位進行質量確認，經確認為質量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監督管理部門發文禁止銷售的藥品，質量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質量分析并向購進單位進行質量的查詢，如經過分析后確定該藥品質量問題屬于藥品廠家在生產及運輸過程中造成的藥品質量問題，應由藥品進貨與藥品的生產廠家或藥品的經營單位協商進行返貨或退貨。如經過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質量管理部、等相關部門審批后，由質量管理部報請當地質量監督管理部門，統一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發生的退貨藥品，由進貨組與生產廠家或藥品的經營單位聯系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，由指定的保管員負責，以避免發生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質量查詢或投訴中，經質量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經總經理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，有指定的保管里進行管理，避免發生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經質量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質量培訓與考核

負責部門：質量管理部、綜合管理部

質量職責

質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。

經理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業內部的質量培訓

外部培訓主要就是藥品監督管理部門組織的藥品經營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續教育培訓。

企業內部的質量培訓，培訓內容包括：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規定：

1、企業必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業發現患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現場檢查

營業環境、庫區環境、庫區條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業的“優秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經營質量管理規范實施細則》的培訓中加以補充。

第五篇：GSP現場檢查匯報工作

ＧＳＰ現場檢查工作匯報?

各位專家、各位領導您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領導、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對各位領導百忙之中蒞臨我公司檢查指導工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領導作簡要匯報：

一、公司的基本情況

公司辦公和營業面積１０４０平方米，倉庫面積１６０９平方米。藥品庫１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫３０平方米，易串味庫６４平方米。危險品庫４２平方米，不合格品庫５２平方米，中藥材庫３１５平方米，出冷庫外，全部是陰涼庫。公司嚴格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設施。庫房各區實行色標管理、溫濕度檢測與調控設備、發電設備齊全。公司分為四部一室，分別是質量部、財務部、儲運部、業務部和辦公室。在崗人員３１人，其中質量部在崗人員６人，執業藥師２人，目前由我擔任質量副總分管質量方面的工作，由###任質量部長全權管理質量部，質量部下設質量管理組和驗收組。質量管理員２人，驗收員２人。

公司嚴格貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質量第一、客戶至上”的質量方針，不斷完善公司的各項規章管理制度，加強員工崗前培訓學習和在崗員工繼續教育學習，不斷提高員工的綜合素質，通過建立健全企業藥品經營質量管理體系，完善經營質量管理，達到確保藥品安全客戶滿意的目的。

二、管理職責

１、公司于２０１３年三月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立并完善公司的質量體系，明確了各部室和相關人員職責，制定了企業的質量方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，完善了質量管理制度和質量管理職責，實施定期檢查和考核，并設置了質量管理機構，確保質量管理工作人員行使職權。

２、企業制定了質量管理體系內部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對企業

內部情況進行審核，以確保質量管理體系的正常運行。

３、企業設立獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質量部下設質量管

理組和質量驗收組，在企業運行各環節嚴格有效行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權和否決權。

三、員工教育培訓

１、為提高全體員工綜合素質，除積極參加省、市組織的培訓外，公司每季度舉行一次內部培訓，包括法律法規、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運輸管理等，對于新來員工和轉崗員工及時培訓，所有培訓均實行面授，培訓結束當場筆試考核或者現場提問，考核合格方可錄用并將考核結果記錄存檔。

２、公司對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥

品的人員進行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據體檢結果建立公司員工健康檔案。

當前工作中，我們仍然存在一些問題和不足之處，如拓普軟件升級仍不完善、各部門、崗位對質量管理工作的能力有待加強、售后服務工作仍需加強，希望各位領導、各位專家在本次檢查中，多多給與指導。

最后祝各位領導、各位專家身體健康，工作順利，謝謝！

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