第一篇：新版GSP試題

《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷

企業名名稱：北京京東醫保全新農村藥品配送中心有限公司二十一店

姓名： 分數：

一、填空題：

1、企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置 系統。

2、質量管理部門或者質量管理人員負責 制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

3、企業法定代表人或者企業負責人應當具備 資格

4、質量管理部門負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理 的維護。

5、企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的 和繼續培訓。

6、企業對首營企業應審核營業執照及其 證明復印件。

7、在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的。

8、企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行 及年度健康檢查，并建立健康檔案。

9、除藥品 原因外，藥品一經售出，不得退換。

二、判斷題：

1、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。()

2、企業應當配備主管藥師或主管中藥師，負責處方審核，指導合理用藥。()

3、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()

5、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()

6、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。()

7、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的經藥店主任同意可以入庫。()

8、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。()

9、非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。()

三、單項選擇題：

1、負責處方審核的人員應該具備什么資格？（）

A藥學初級職稱 B藥學中級職稱 C藥學相關專業本科以上學歷 D執業藥師

2、企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品（）進行驗收。

A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核？()A藥店主任 B質量管理部門 C采購部門 D銷售柜組

4、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其（）原印章。

A藥品檢驗專用章 B質量管理專用章 C企業公章 D藥品出庫專用章

5、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票

6、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位()原印章。A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章

7、驗收同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

8、企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合()要求。A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

四、多項選擇題：

1、供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（）

A被授權人年齡

B授權銷售的品種

C身份證號碼

D授權銷售地域

E授權銷售期限

2、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）等，并做好銷售記錄。

A藥品名稱

B生產廠商

C價格

D批號

E規格

3、企業應對()定期進行定期進行校準或者檢定。

A照明設備 B空調設備 C 溫濕度監測設備 D計量器具 E視頻監控設備

4、（）人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

A質量管理 B保管 C驗收 D采購 E營業

5、營業人員在營業場所內佩戴的工作牌應該有哪些內容？()A照片 B姓名 C崗位 D藥學技術人員應標明藥學專業技術職稱 E執業藥師應標明執業資格

6、企業計算機系統信息錄入，應保證數據（）

A原始 B真實 C公開 D安全 E可追溯

7、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。

A價格 B劑型 C生產廠商 D批準文號 E購貨日期

8、驗收記錄應當包括哪些項目()。

A商品名稱 B通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E驗收合格數量

9、藥品的陳列應當符合哪些要求？()A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷

姓名 崗位 分數.五、填空題：（每題2分 共20分）

1、企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

2、質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

3、企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格

4、質量管理部門負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

5、企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。

6、企業對首營企業應審核營業執照及其年檢證明復印件。

7、在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

8、企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

9、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

六、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(∨)

2、企業應當配備主管藥師或主管中藥師，負責處方審核，指導合理用藥。(×)

3、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)

4、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)

5、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)

6、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。(×)

7、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的經藥店主任同意可以入庫。(×)

8、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。(∨)

9、非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。(∨)

七、單項選擇題：（每題3分 共30分）

1、負責處方審核的人員應該具備什么資格？（D）

A藥學初級職稱 B藥學中級職稱 C藥學相關專業本科以上學歷 D執業藥師

2、企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品（A）進行驗收。A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核？(B)A藥店主任 B質量管理部門 C采購部門 D銷售柜組

4、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其（B）原印章。A藥品檢驗專用章 B質量管理專用章 C企業公章 D藥品出庫專用章

5、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票

6、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章

7、驗收同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

8、企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合(B)要求。A陰涼

B常溫

C高于20℃

D 15℃-25℃之間

八、多項選擇題：（每題3分 共30分）

1、供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（BCDE）

A被授權人年齡

B授權銷售的品種

C身份證號碼

D授權銷售地域

E授權銷售期限

2、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（ABCDE）等，并做好銷售記錄。A藥品名稱

B生產廠商

C價格

D批號

E規格

3、企業應對(CD)定期進行定期進行校準或者檢定。

A照明設備 B空調設備 C 溫濕度監測設備 D計量器具 E視頻監控設備

4、（ACD）人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。A質量管理 B保管 C驗收 D采購 E營業

5、營業人員在營業場所內佩戴的工作牌應該有哪些內容？(ABCDE)A照片 B姓名 C崗位 D藥學技術人員應標明藥學專業技術職稱 E執業藥師應標明執業資格

6、企業計算機系統信息錄入，應保證數據（ABDE）A原始 B真實 C公開 D安全 E可追溯

7、藥品采購記錄應當包括哪些項目(ABCE)。

A價格 B劑型 C生產廠商 D批準文號 E購貨日期

8、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

A商品名稱 B通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E驗收合格數量

9、藥品的陳列應當符合哪些要求？(ABCE)A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志； B藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； C處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； D處方藥可以采用開架自選的方式陳列和銷售； E外用藥與其他藥品分開擺放。

第二篇：新GSP試題

新版《藥品經營質量管理規范》

培訓考核試卷

姓名

崗位

分數

.一、單項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）。A質量管理制度考核

B培訓

C內審

D庫存盤點

2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤

B質量風險

C質量狀況

D儲運條件

3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核（）A綜合辦公室

B質量管理部門

C業務部門

D儲運部門

4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）。

A中藥學中級以上專業技術職稱

B中藥專業專科以上學歷

C中藥專業中專以上學歷

D高中以上學歷

5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業（）以上學歷。A專科

B本科

C中專

D研究生

6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。A驗收養護室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（）核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協議

D增值稅專用發票

8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位（）原印章。A業務專用章

B財務專用章

C發票專用章

D藥品出庫專用章

9、同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1

B2

C3

D5

10、新版規范要求儲存藥品相對濕度為（）A45%～75%

B35%～75%

C55%～75%

D45%～85%

11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

12、藥品出庫時，應當附加蓋企業（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格

B出庫復核

C藥品出庫

D發票

13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A3

B5

C8

D10

14、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

15、冷藏、冷凍藥品應當在（）內待驗。A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

二、多項選擇題：（每題4分 共60分）

1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。

A質量策劃

B質量控制

C質量保證

D質量改進

E質量風險管理

2、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地 考察。

A供貨單位

B生產企業

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業質量負責人應當具備哪些條件？（）

A執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D能獨立解決質量問題 E專科以上學歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口

7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規定時限的驗證

E定期驗證

8、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）

A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規定開具發票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；F、藥品運輸的質量保證及責任；G、質量保證協議的有效期限。

9、企業建立的局域網應具有哪些功能（）。

A部門之間信息傳輸

B崗位之間信息傳輸

C自動上傳電子監管碼

D自動發送電子郵件

E數據共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A價格

B劑型

C生產廠商

D數量

E購貨日期

11、驗收記錄應當包括哪些項目（）。

A商品名稱

B通用名稱

C生產日期

D到貨數量

E驗收合格數量

12、本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品（）環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

A 采購

B儲存

C銷售

D運輸

E使用

13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件

B購貨單位法人的身份證明

C采購人員的身份證明

D提貨人員的身份證明

E購貨單位的經濟效益

14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括（）。A發貨時間

B發貨地址

C收貨地址

D貨單號

E承運單位

15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有（）。

A質量控制的要求

B校準與驗證

C計算機系統管理

D采購與銷售

E電子監管的要求

三、判斷題：（每題2分 共20分）

1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。()

2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）

3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（）

4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。()

5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。()

6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）

7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（）

8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。()

9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）

10、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）答案：

一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B

二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE

三、√×√×√×√√××

第三篇：新版GSP試題

新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題

部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共30題，每題2分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經營質量管理規范 D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）

A、首營企業審核 B、首營藥品審核 C、質量目標和要求 D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗證 C、內審 D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顧 C、回訪 D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（）

A、審核 B、調查 C、考核 D、評價

7、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（）

A、財務部門 B、驗收組 C、質量管理部門 D、采購部門

8、企業負責藥品召回的管理部門是（）

A、質量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

9、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（）

A、質量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

10、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、銷售員 D、質量管理部門

11、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、質量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員

12、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質

13、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（A、方案 B、辦法 C、技術文件 D、操作規程

14、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

15、企業計算機數據的更改應當經（）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門

16、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（）

A、維護 B、檢查 C、保養 D、校準或者檢定

17、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（）

A、檢查 B、驗證 C、記錄 D、保養

18、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）

A、藥品購進票據 B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼

19、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案 B、相關檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 20、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（））A、質量管理印章 B、企業法人公章 C、生產廠質量管理印章 D、出庫印章

21、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數據形式 B、傳真 C、復印件 D、文本檔案

22、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告

A、企業負責人 B、企業質量管部門 C、當地藥監部門 D、企業法定代表人

23、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項

24、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（）

A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監管部門

25、購貨單位專門直調藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質量保證協議

26、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業 A、當日 B、三天之內 C、五天之內 D、十天之內

27、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）

A、色標管理 B、動態管理 C、定人管理 D、規范化管理

29、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當地藥監部門 30、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（）

A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調試

二、多項選擇題（共10題，每題4分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經營質量管理 B、規范藥品經營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸

3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（）

A、建立質量管理體系 B、確定質量方針 C、制定質量管理體系文件

4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）

A、質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 D、質量改進 E、質量風險管理

5、企業質量管理體系包括的內容有（）

A、組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件 E、相應的計算機系統

6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

8、企業制定質量管理體系文件包括（）

A、質量管理制度 B、部門及崗位職責 C、操作規程D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證

9、可不開箱檢查驗收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品 D、液體類藥品

10、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（）

A、藥品電子監管碼掃碼 B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放 D、出庫前復核

第四篇：新GSP培訓試題1

新GSP培訓試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經營質量管理規范》（衛生部

B：營業執照復印件；

C：《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件； D：相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

9、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關資料； D：銷售人員的畢業證、上崗證復印件。

10、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的 等內容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規格；D：生產廠商；E：供貨單位；F：數量；G：價格； H：購貨日期；I：產地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明。A：產地；B：有效期；C:復驗期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應當包括 等內容；

A：品名；B：規格；C：產地；D：購貨單位；E：銷售數量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產廠商

16、中藥飲片銷售記錄應當包括 等內容。

A：品名；B：規格；C：產地；D：購貨單位；E：銷售數量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產廠商

17、保溫箱發運冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內預冷保溫箱至規定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復核——封箱。B：揀貨——復核——放入儲冷劑——預冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預冷——出庫——復核——封箱。D：預冷——放入藥品——出庫——復核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。出現溫度不合格時應向 發出警示消息。

A：藥監部門；B：企業負責人；C：儲運負責人；D質量負責人：E：發運人員

19、計算機管理系統中，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作 ：

A：負責指導設定系統質量控制功能；

B：負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；

D：質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；

F：對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

20、批發企業的系統對銷后退回藥品應當具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；

B：對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；

C：退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；

D：系統不支持對原始銷售數據的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執行GSP的主要責任部門是質量管理部門。（）

2、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP相關要求。（）

3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。（）

4、除財務部門外，企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職

責，承擔相應質量責任。（）

5、企業質量負責人應為執業藥師，可兼任質量管理負責人。（）

6、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（）

8、企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。（）

9、藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調屬于正常的經營行為。正常情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）

12、驗收時，生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。（）

14、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。（）

15、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。個人需服用的藥品除外。（）

16、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）

17、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應當在冷庫內完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。（）20、運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。（）

21、企業質量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。（）

22、在職：是指與本企業確定勞動關系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業首次從生產企業采購的藥品。（）

24、原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復印等復制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。（）

26、企業應當采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數據。（）

27、藥品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨。（）

29、各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員。（）

30、溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。（）

第五篇：新GSP法規培訓試題

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法律法規及新版GSP培訓考試題

分店：

姓名：

成績：

一、填空題（共54分）（每空1分）

1、在中華人民共和國

從事藥品的，，和 的 或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經營許可證》有效期

年，應當標明

，和

，到期重新審查發證。

3、開辦藥品經營企業必須具備以下條件：a、具有依法經過資格認定的 ；b、具有與所經營藥品相適應的 或者

；c、具有與所經營藥品相適應的，，；d、具有保證所經營藥品質量的。

4、公司新修訂的質量管理制度（填日期）正式執行。

5、藥品經營企業購進藥品必須建立并執行。

6、藥品入庫和出庫必須執行。

7、藥品廣告的內容必須

，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有。

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8、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起

內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》。

9、國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為

年。

10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有

，疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政規另有規定的除外。

11、從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業 以上學歷或者具有 以上專業技術職稱。

12、從事中藥飲片驗收工作的，應當具有 專業中專以上學歷或者具有 以上專業技術職稱，從事中藥飲片養護工作的應當具有 以上學歷或具有 以上專業技術職稱。

13、新版GSP對記錄與憑證的保存要求至少 年。

14、待驗藥品庫（或區）、退貨藥品庫（或區）為 色；合格藥品庫（或區）、中藥飲片零貨稱取庫（或區）、待發藥品庫（或區）為 色；不合格藥品庫（或區）為 色。

15、新版GSP對庫房溫濕度要求，冷庫 度，陰涼庫 度，常溫庫 度，各庫房的相對濕度均應保持在 之間。

16、本規范是藥品經營管理和質量 的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

17、藥品生產企業 藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

18、計算機系統業務經營數據的修改時，操作人員應當在職責范圍內提出申請，經質量管理人員 后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄。

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19、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

20、冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的、等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合要求的應當拒收。

21、驗收不合格的藥品應當注明 及。

22、藥品按批號堆垛，不同批號的藥品不混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內墻不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。

23、每一個獨立的藥品庫房或倉間至少安裝 個溫濕度自動監測點。每年對監測點至少 次校準。

二、選擇題（共21分）（每題1分）

1、藥品經營企業必須實施的質量管理規范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《藥品管理法》規定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應

C、用法、用量和注意事項

D、注意事項和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（）

A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規定不符的 C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 D、被污染的 5﹑藥品購進記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規格、批號、有效期

B通用名稱、生產廠商、供貨單位、C購貨數量、購進價格和日期、以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容

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6、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。A 質量策劃 B 質量控制 C 質量保證 D 質量改進 E 質量風險管理

7、企業應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A 供貨單位

B 生產企業

C 購貨單位

D 使用單位

E 檢驗單位

8、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。

A 物美價廉

B 色澤鮮艷

C 純棉制品

D 勞動保護

E 產品防護

9、質量管理體系文件應當標明（）文字應當準確、清晰、易懂。A 題目

B 種類

C 目的 D 文件編號

E 版本號

10、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）A 執業藥師資格 B 本科學歷

C 3年以上質量管理工作經歷 D 能獨立解決質量問題 E 專科以上學歷

11、冷藏箱及保溫箱應具有（）和（）的功能。（）A 自動調節箱內溫度 B 外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度

D 采集箱內溫度數據 E 具有USB接口

12、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。

A 使用前驗證 B 使用中驗證

C 使用后驗證 D 停用時間超過規定時限的驗證

E 定期驗證

13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括()。

A 預防措施 B 驗證所需資金 C 驗證報告 D 偏差處理 E 評價

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14、企業建立的局域網應具有哪些功能()。

A 部門之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動上傳電子監管碼 D 自動發送電子郵件 E 數據共享

15、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。

A 價格 B 劑型 C 生產廠商 D 數量 E 購貨日期

16、驗收記錄應當包括哪些項目()。

A 商品名稱 B 通用名稱 C 生產日期 D 到貨數量 E 驗收合格數量

17、對()品種應當進行重點養護。

A 液體制劑 B 儲存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品 E 含麻黃堿類復方制劑

18、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A 購貨單位的證明文件 B 購貨單位法人的身份證明 C 采購人員的身份證明 D 提貨人員的身份證明 E 購貨單位的經濟效益

19、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括()。A 發貨時間 B 發貨地址 C 收貨地址 D 貨單號 E 承運單位

20、公司的質量方針()。

A誠實守信 B科學管理 C質量第一 D顧客至上

21、國家有專門管理要求的藥品：（）

A、含麻黃堿復方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬諾酯片

三、判斷題（共14分）（每題2分）

1、新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。（）

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3、非處方藥，是由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發布醫療機構制劑廣告。（）

5、藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、采購藥品時，企業可不向供應商索取發票，只要開具加蓋公章的收據也可。（）

7、藥品包裝出現封口不牢、襯墊不實；封條損壞等不得出庫（）

四、問答題（6分）

1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、質管必答，其他部門選答）（5分）

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答案

一、1、境內，研制，生產，經營，使用，監督管理的單位2、5，有效期，經營范圍

3.a 藥學技術人員

b質量管理機構、人員

c營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境 d規章制度 4.2013.6.15 5.進貨檢查驗收制度 6.檢查制度

7.真實 合法 虛假內容 8.30日 9.5年

10.預防

治療

診斷人體 11.中專、藥學初級

12.中藥學 中藥學中級，中藥學中專，中藥學初級 13.5年

14.黃色、綠色、紅色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.質量控制 17.銷售 18.審核批準 19.可控

20.溫度、運輸時間

21.不合格事項、處置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

以下情況按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3）變質的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。2、1）藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件 2）營業執照及年審證明復印件 3）GMP或GSP認證證書

4）印章、隨貨同行單（票）樣式 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號

6）稅務登記證和組織機構代碼證復印件