第一篇：中華民族醫療廣告審查辦法發布標準的通知

醫療廣告審查辦法發布標準的通知

北京市藥品監督管理局關于實施新修訂醫療器械廣告審查辦法和審查發布標準的通知

有關醫療器械生產企業、經營企業：

新修訂的《醫療器械廣告審查辦法》(以下簡稱《審查辦法》)和《醫療器械廣告審查發布標準》(以下簡稱《審查發布標準》)現已發布，并于2009年5月20日起正式實施。為了更好地貫徹落實以上兩個規章，順利開展我市醫療器械廣告審查工作，現將有關事項通知如下：

一、醫療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫療器械生產企業或者經營企業。

醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關事宜。

申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

二、北京市申請醫療器械廣告批準文號的受理范圍為：

(一)對于國產產品：本市行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;

(二)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本市行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本市行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

三、申請醫療器械廣告批準文號，應填寫《醫療器械廣告審查表》(見附件)，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子申報文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

(一)登陸北京市藥品監督管理局網站(在線審批企業服務平臺)填報《醫療器械廣告審查表》并打印5份;

(二)申請人及代辦人(如有)的《工商營業執照》副本復印件;

(三)對于申請人是醫療器械生產企業的，應提交《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;對于申請人是醫療器械經營企業的，應提交《醫療器械經營企業許可證》副本復印件(對于不需辦理《醫療器械經營企業許可證》的產品除外);

(四)對于申請進口醫療器械產品廣告批準文號的，應提交《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)的主體資格證明文件復印件(如《工商營業執照》

副本、外國(地區)企業常駐代表機構登記證、外商投資企業辦事機構注冊證等);對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，則應提交售后服務機構的主體資格證明文件復印件;

(五)醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》)復印件;

(六)對于申請電視廣告的，應提交電視廣告樣帶或光盤;

(七)對于申請人是醫療器械經營企業的，應提供醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;

(八)對于代辦人代為辦理醫療器械廣告批準文號申請的，應提供申請人同意其作為代辦人的證明文件原件;

(九)證實廣告內容應提交的證明材料(如：醫療器械產品說明書、產品標準、注冊商標證明、專利證書等復印件);

(十)授權委托書原件;

(十一)申請材料真實性的自我保證聲明，內容包含按申請材料順序制作的目錄;如需提交樣帶或光盤的，一并作出所提交的軟盤、樣帶或光盤中如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

以上資料如有外文資料須提供相應的中文翻譯文件及翻譯件與外文原件一致性保證聲明;

四、自2009年5月20日起，我局不再受理異地醫療器械廣告備案申請。

五、對于2009年5月20日前審批的醫療器械廣告，在有效期內可以繼續發布。

各醫療器械廣告批準文號申請單位應認真組織學習新發布的《審查辦法》和《審查發布標準》，嚴格按照有關規定申請醫療器械廣告批準文號和發布醫療器械廣告。我局正在抓緊組織制訂相關行政許可程序和行政處理程序。對于在貫徹實施《審查辦法》和《審查發布標準》中遇到的問題，可與我局醫療器械處或北京醫藥行業協會聯系。

(北京市藥品監督管理局醫療器械處聯系電話：83979531、83979525;北京醫藥行業協會聯系電話67682379：)

特此通知。

二〇〇九年五月十九日

發布部門：北京市其他機構 發布日期：2009年05月19日 實施日期：2009年05月19日

第二篇：醫療廣告審查證明

醫療廣告審查證明

醫療器械廣告審查標準

為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

一、發布醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關

醫療器械管理的規定，符合《醫療器械廣告審查辦法》規定的程序。

二、下列醫療器械不得發布廣告：

(一)未經國家醫藥管理局或盛自治區、直轄市醫藥管理局(或同級

醫藥行政監督管理部門)批準進入市場的醫療器械;

(二)未經生產者所在國(地區)政府批準進入市場的境外生產的醫療器

械;

(三)應當取得生產許可證而未取得生產許可證的生產者生產的醫療器

械;

(四)擴大臨床試用、試生產階段的醫療器械;

(五)治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫療器械。

三、醫療器械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符，不得任意

擴大范圍。

四、醫療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。

醫療器械廣告不得貶低同類產品，不得與其他醫療器械進行功效和安

全性對比。

五、醫療器械廣告中不得含有“最高技術”，“最先進科學”等絕對化語

言和表示。

六、醫療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容。

七、醫療器械廣告中不得含有利用醫療科研單位、學術機構、醫療機構或

者專家、醫生、患者的名義、形象作證明的內容。

八、醫療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感

到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者

加重病情。

九、醫療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

十、醫療器械廣告不得利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，以專業術語或者無法證實的演示誤導消費者。

十一、推薦給個人使用的醫療器械，應當標明“請在醫生指導下使用”。

十二、醫療器械廣告的批準文號應當列為廣告內容同時發布。

十三、違反本標準的醫療器械廣告，廣告經營者不得設計、制作，廣告發

布者不得發布。

第三篇：醫療廣告審查證明

醫療廣告審查證明

為防止醫療機構發布虛假廣告，欺騙、誤導廣大患者，規范醫療機構的執業行為，根據《醫療廣告管理辦法》的規定，醫療機構發布醫療廣告，應當在發布前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發布醫療廣告。非醫療機構不得發布醫療廣告，醫療機構不得以內部科室名義發布醫療廣告。廣告經營者、廣告發布者發布醫療廣告，應當由其廣告審查員查驗《醫療廣告審查證明》，核實廣告內容。

《醫療廣告管理辦法》第六條明確規定，醫療廣告內容僅限于由衛生行政部門核準的醫療機構第一名稱、執業地址、所有制形式、醫療機構類別、診療科目、床位數、接診時間、聯系電話等。

《醫療廣告管理辦法》規定，醫療廣告的表現形式不得含有以下情形：涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物；保證治愈或者隱含保證治愈；宣傳治愈率、有效率等診療效果；淫穢、迷信、荒誕；貶低他人；利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明；使用解放軍和武警部隊名義以及法律、行政法規規定禁止的其他情形。

?日照市行政區域內的醫療機構擬利用各種媒介或形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務，均應先向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門提出醫療廣告審查申請，經初審合格后，再向山東省衛生廳提出醫療廣告審查申請。審查合格的，由山東省衛生廳核發《醫療廣告審查證明》。

擬發布醫療廣告的醫療機構需符合以下條件：

（一）醫療機構需持有合法有效的《醫療機構執業許可證》，且距校驗期滿前三個月以上；

（二）醫療機構申請前3個月內無發布違法醫療廣告的不良記錄；

（三）醫療機構一年內因發布違法醫療廣告受到行政處罰3次（含3次）以上的，在最后一次行政處罰生效之日起6個月后方可申請；

（四）醫療機構受到撤銷《醫療廣告審查證明》處理的，自撤銷之日起一年后方可申請，但必須同時滿足前述三個條件；

（五）《醫療廣告審查證明》到期或變更醫療廣告相關內容的，應當重新提出審查申請，并符合上述條件。

未取得《醫療廣告審查證明》或篡改《醫療廣告審查證明》內容發布醫療廣告的，均屬于非法醫療廣告。

第四篇：醫療廣告審查申請表

申請受理號

醫療廣告審查申請表

醫療機構名稱：（蓋章）申請單位名稱：

經辦人（電話）：申 請 日 期：

醫療廣告審查申請表

醫 療 機 構

第 一 名 稱發 證 衛 生

行 政 部 門

法 定 代 表 人

（主要負責人）

身份證號

校驗有效期 壹年/叁年（自年月日起，至年醫療機構地址

所有制形式醫療機構類別

診療科目

床 位 數接診時間

聯系電話郵編

發布媒體類別 □影視 □廣播 □報紙 □期刊

□戶外 □印刷品□網絡

□其他廣告時長

（影視、聲音）秒

1、《醫療機構執業許可證》副本原件及復印件。

2、醫療廣告成品樣件表。

3、經辦人及法人身份證復印件。

月日止）

經辦人身份證號

法定代表人簽名：醫療機構（蓋章）

年月日

（注：填報醫療廣告審查申請表時應一并填報醫療廣告成品樣件表）

申請受理號

醫療廣告成品樣件表

第一名稱

地址

機構類別執業許可證登記號

法定代表人（主要負責人）聯系電話

擬發布媒體類別 □影視□廣播 □報紙 □期刊□戶外

□印刷品□網絡 □其它--------------------------

廣告成品樣件粘貼處：

（醫療機構蓋章）（審查機關蓋章）

注：

1、電視、廣播廣告可以先提交鏡頭腳本和廣播文稿，初審合格后再提交廣告成品樣件(四

份)。

2、平面廣告提供小樣，網絡廣告提供頁面樣件。

3、醫療廣告成品樣件需標注廣告審查證明文號的位置、形式。

4、申請審查時提交本文書一份，電子版一份，廣告樣件粘貼處加蓋騎縫章。

5、醫療廣告成品樣件表原件需與《醫療廣告審查證明》一并作為審定憑證。

受理

意見

受理人：年月

審核

意見

簽字：年月

領導

審批

意見

按照《醫療廣告管理辦法》第三、四條有關規定，經審查，發布該醫療廣告。

（具體內容和形式以經審查同意的廣告成品樣件為準）

簽字：年月

證明

文號（秦）醫廣【20】第--號

辦理

結果

送達人：年月

經領人：年月

辦 理 須 知

日日日日日

一、填寫要求

請用鋼筆填寫，字跡清楚，不得涂改、空項。申請審核中各項內容要實事求是，填報有虛假者，責任自負。

二、材料要求

申請醫療廣告審查，除填寫申請表外，還應當提交下列材料；

1、《醫療機構執業許可證》副本原件及復印件，復印件應當加蓋核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門公章；

2、醫療廣告成品樣件。電視、廣播廣告可以先提交鏡頭腳本和廣播文稿；

3、其他。

三、辦理時限

自受理之日起20日內。

第五篇：醫療廣告審查申請表

申請受理號

醫療廣告審查申請表

醫療機構名稱：（蓋章）申請單位名稱：經辦人（電話）：申 請 日 期：

醫療廣告審查申請表

法定代表人簽名：醫療機構（蓋章）年月日

申請受理號

醫療廣告成品樣件表

注：

1、申請審查時提交本文書一份，廣告樣件粘貼處加蓋騎縫章。

2、電視、廣播廣告提交鏡頭腳本和廣播文稿，平面廣告提供小樣，網絡廣告提供

頁面樣件。初審合格后再提交廣告成品樣件(四份)。

3、醫療廣告成品樣件需標注廣告審查證明文號的位置、形式。

辦 理 須 知

一、填寫要求

請用鋼筆填寫，字跡清楚，不得涂改、空項。內容要實事求是，填報有虛假者，責任自負。

二、材料要求

申請醫療廣告審查，除填寫申請表外，還應當提交下列材料：

1、《醫療機構執業許可證》副本原件及復印件，復印件應當加蓋核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門公章；

2、醫療廣告成品樣件。電視、廣播廣告提交鏡頭腳本和廣播文稿，平面廣告提供小樣，網絡廣告提供頁面樣件；

3、經辦人及法定代表人身份證復印件。

三、辦理時限

自受理之日起20日內。

本廣告審查證明公示網址：http://

郵編：450003

地址：鄭州市緯五路47號

電話：0371-65927595