第一篇：GMP對設備的管理 Word 文檔

設備安裝與調試驗收管理

1.設備安裝前的準備工作 1.1.查看安裝現場，對安裝設備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。1.2.檢查設備所要求的負荷、壓力線及管道等位置、方向等是否符合安裝要求。

1.3.檢查設備要經過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以使設備順利到達安裝位置。

1.4.準備對設備安裝時所需的工具和機械設施。1.5.所需要的技術資料

1.6.擬定一個設備安裝的進行程序，使安裝有步驟、按順序進行。

2.新進、調入、移動待安裝的設備均應按該設備的驗證方案進行安裝、運行、性能確認的驗證

2.安裝應按擬定的程序進行。

2.1.安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。2.2.核對技術資料和設備標明的技術參數是否符合本企業技術要求。2.3.設備安裝應在有關技術人員現場指導下進行。2.4.安裝完畢及時清理現場，并進行調試驗收。3.設備的調試驗收

3.1.設備在安裝后進行調試，調試時按技術指標逐項試驗，先空載運轉，再負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。3.2.空載運行

在空載條件下，單機運行或系統運行，以確定設備運行是否符合設定的標準或達到額定技術標準。

3.3.負載運行

屬于模擬生產試驗。先用代替料，確認單機或系統運行效果與要求能達到一致性，穩定性和重現性。

3.4.用實料進行生產試驗。嚴格按工藝條件進行生產，有三批以上的得復數據。3.5.調試驗收后，填寫安裝調試驗收單，驗收人簽字后歸檔。

3.6.驗收合格后的設備可投入正常使用，但對初裝產品要加強驗證。

3.7.進口設備的安裝調試要及時進行，以便在索賠期內發現問題，及時提出索賠。車間動火管理：

1.車間申請動火作業，必須經生產部、工程部負責人審核批準。

2.維修人員在動火前，應做好準備工作，如設備、管道、容器清洗，對易燃易爆物品遷移，準備滅火器材等。

3.對動火全過程實行監護。

4.動火必須在規定范圍內進行，不得轉移地點。

5.在危險區域動火，對需要檢修部分，盡量安排拆至安全線以外進行。6.動火時，應派看護人員對現場進行檢查，作業完畢，方可離開現場。設備清洗管理：

1.本文件規定的清洗，是指設備使用結束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設備表面所殘留的被加工物料，而經用大量的清洗劑或借助于清洗工具進行清洗。

2.每一生產階段結束后，對設備進行清洗。3.清洗方法 3.1.在線清洗 在設備安裝位置不變，安裝基本不變且不進行移動的情況下進行清洗。適用于大型不可移動的設備、制水系統、灌裝系統、配制系統、過濾系統。3.移動清洗

可移動的小型設備或可拆卸的設備部分，移到清洗間清洗。4.清洗方法

4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、堿液或其它清洗劑。4.2.清洗方法和所需的工具、設備、4.2.1.擦洗：用不脫落纖維的抹布擦洗，對粘性大的遺留物可用不銹鋼鏟子。4.2.2.高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設備部分，如罐封內。

4.2.3.清洗劑循環清洗，用增壓泵將清洗劑在系統里循環一定的時間，達到清洗目的。適用于制水、灌裝、配制、過濾等系統。5.按各設備清洗操作規程進行。

6.直接接觸藥品的設備，最后清洗用水為純化水。

7.設備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。

8.設備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。在清洗間清洗的設備移到該設備房間，拆下部分安裝好。

9.清洗后的設備需要消毒的、按各設備消毒操作規程進行。

10.工程部門應制定出設備清洗操作規程，防止清洗過程對設備損害。11.不能使用對設備有損害的腐蝕清洗劑，以免損壞設備的性能。

12.對重要設備或設備的主要部分進行清洗要特別認真細致，嚴防差錯。

13.對電器設備的清洗一定要斷電后方可進行，清洗完善后一定要進行烘干或吹干，以防發生電器短路事故。

14.同一設備連續加工同一產品時，至少每周或生產三批后，要按清洗操作規程全面清洗一次，更換品種必須按規程全面清洗。

15.生產結束后，需要清洗的設備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質監員檢查，并做好詳細記錄，進入批生產記錄歸檔。

設備編號管理

1.編號原則。

1.1設備編號基本體現所屬的使用部門。

1.2.規格相同，劑型相同的設備在編號中能體現統一性。1.3.設備編號能表現集群型設備特點。2.編號說明。

2.1.編號第一個字母代表所在的使用部門。

G：固體制劑車間 G—X：設備編號

T：提取車間 A?B?C—X：計量器具號 Y：液體制劑車間 A—X：強檢儀器號 Q：質量管理部 B—X：公用儀器編號 C—X：計量一般儀器編號

舉例：多能提取罐：“T—X”表示提取車間第 X號設備； 三維混合機：“G—X”表示固體車間第X號設備。2.2.字母后兩位數代表設備，儀器流水號。

2.3.相同規格的設備在流水號后加“—X”作以區別號分。3.特別規定

3.1.空調凈化系統編號按HVAC ZK—X “表示X”為系統號。

設備、管道狀態標志管理：

1.所有使用設備都應有統一編號，要將編號標在設備主體上，每一臺設備都要設專人管理，責任到人。

2.完好、能正常運行的設備生產結束清場清潔后每臺設備都應掛狀態標志牌，通常有以下幾種情況：

2.1.運行中：設備開動時掛上運行中標志，正在進行生產操作的設備，應正確標明加工物料的品名、批號、數量、生產日期、操作人等。

2.2.維修中：正在修理中的設備，應標明維修的起始時間、維修負責人。2.3.已清洗：已清洗潔凈的設備，隨時可用，應標明清洗的日期。2.4待清洗：尚未進行清洗的設備，應用明顯符號顯示，以免誤用。

2.5.停用：因生產結構改變或其他原因暫時不用的設備。如長期不用，應移出生產區。2.6待修：設備出現故障。

3.各種管路管線除按規定涂色外，應有標明介質流向的箭頭“→”顯示及流向地點，料液的名稱等，不銹鋼管道不涂色。

4.滅菌設備應標明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應重新滅菌后再使用。5.當設備狀態改變時，要及時換牌，以防發生使用錯誤。6.所有標牌應掛在不易脫落的部位。7.狀態標志牌均用不銹鋼制作。

8.“運行中”、“已清潔”狀態標志用綠色字。9.“待清洗”標志用黃色字。10.“維修中” 標志用黃色字。11.“待維修” 標志用黃色字。12.“停用” 標志用紅色字。13.“完好” 標志用綠色字。

管道涂色的管規定

1.固定管道或按《醫藥工業設備及管路涂色的管理》噴涂不同的顏色，與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱及流向。管道安裝應整齊、有序。2.管道的顏色

2.1.物料管道：大黃色 2.2.蒸汽管道：鮮紅色 2.3.常水管道：綠色

2.4.冷凍水管道：白色字、黑保溫` 2.5.真空管道：白色 2.6.壓縮空氣管道：藍色 2.7.三廢排氣管道：黑色 2.8.涂色方法

3.潔凈室管道不可涂色，但須注明內容物及流向，流向以箭頭“→”表示。

設備開箱驗收管理

1.到貨后，由工程部負責人會同使用部門人員按合同規定開箱初檢。2.驗收內容：

2.1.驗收人員檢查設備包裝，如有損壞是否對設備有損傷。2.2.打開包裝箱，檢查設備表面有否損傷、生銹。

2.3.核對設備標牌上寫明的品名、規格、型號、技術參數與合同規定是否相符。2.4.核對備品備件是否齊全。

2.5.核對技術資料，如說明書、操作手冊、線路圖、計量器具制造許可證，壓力容器制造許可證。材質證照等是否齊全。

3.驗收合格，由負責人在設備開箱檢查記錄上簽書意見。

4.驗收不合格，由負責人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處理。5.如驗收中發現有質量問題，按情況不同處理。

6.如屬嚴重質量問題，如來貨與合同要求嚴重不符，或質量有嚴重缺陷，影響功能及使用效果等，應退貨。

7.重要質量問題是指設備較關鍵部位，存在有質量問題，但仍可彌補者，在作進一步加工后可達生產與質量要求者，如接縫不平等，可提出驗收意見，按合同要求供應商返工或補償一定經濟損失。

8.輕度質量問題，即對產品質量與設備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關部門處理。

設備潤滑管理

1.由設備部負責設備的巡檢人員及設備崗位操作人員負責設備的潤滑保養。2.工作中執行“五定”

2.1.定點：指按規定的潤滑部位加油。

2.2.定質：指按規定的潤滑劑品種和牌號加油。2.3.定量：指按規定的潤滑量加油

2.4.定人：每臺設備的潤滑都應有固定的加油負責人。2.5定時：指定時加油，定期換油。3.三級過濾

3.1.合格的潤滑油在注入設備潤滑部位前，一般要經過貯油大桶到崗位貯油桶，崗位貯油桶到油壺，油壺到設備的注油點三級倒換，要求每倒換一次都必須進行過濾。

3.2.濾網要求：一級冷凍機油，壓縮機油。機械油60目過濾，二級油品80目過濾。三級油品100目過濾。

3.3.如果設備潤滑部位接觸藥品，應使用食用油或其它符合標準的潤滑劑。4.管理職能

4.1.生產部配備專人負責全公司設備潤滑管理工作。4.2.車間設備員負責設備潤滑工作。

4.3.物料部負責潤滑油的購入，回收廢油的處理和送樣分析檢驗。

4.4倉庫負責潤滑油的貯存、保管和發放。不同種類及牌號的油應分別存放，寫明標記。廢油分類、單獨存放，避免誤用。

5.新購油品，應附有合格證。庫存潤滑油達三個月以上者，應經檢測合格后方可使用。6.崗位操作人員應經常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應保持在設備的技術要求指標內。

設備資料檔案管理

1.設備技術資料的收集積累

1.1.設備開箱收集以下技術資料： 1.1.1.設備圖紙 1.1.2.合格證書

1.1.3.使用說明書（或操作手冊）1.1.4.備件卡片

1.1.5.壓力容器檢定書

1.1.6.材質報告（或材質證明書）1.1.7.設備開箱驗收記錄 1.2.設備安裝資料： 1.2.1.設備安裝圖

1.2.2.設備安裝驗證（驗證記錄、驗證報告）。1.3.設備、儀器、計量器具維護保養記錄 2.設備技術資料的運用

2.1.設備技術資料是制定設備維修計劃的技術依據。

2.2.設備技術資料可掌握零部件損壞規律，有計劃采購零部件。2.3.參照設備技術資料可預防設備故障和事故的發生。3.設備技術資料的管理

3.1.將收集齊全的設備技術資料建立完整的設備檔案。

3.2.設備技術檔案資料均應分類、注冊登記、編制索引，不得遺失和混裝。

3.3.凡是設備的技術檔案、文件、說明書、圖紙、技改資料、驗證資料、維修記錄，均應建檔、存檔，并由專人統一妥善保管。

3.4.設備資料要分類注冊、編號，不得遺失或擅自外借傳閱。凡需查閱設備資料者，必須經有關部門或主管副總經理批準，查閱者登記后，方可查閱。

4.如遇特殊情況，需借閱設備資料者，須經主管副總經理簽字批準，借閱者需開具借條簽名后，方可借出，并按期歸還。

5.設備資料如有遺失，應及時報告，并妥善處理，如遺失重要技術資料，要追究責任。6.因工作需要，設備說明書可復制，原件存檔。

壓力容器管理

1.凡最高工作壓力大于或等于0.1Mpa的容器為受壓容器。

2.壓力容器的管理應嚴格執行國家勞動部門頒發的“壓力容器安全監察規程”及國家有關容器安全技術規定、條例和制度。3.壓力容器的安全技術管理范圍：

3.1貫徹執行壓力容器的運行規程和有關安全技術規定。3.2.參加壓力容器的安裝、驗收及試車工作。

3.3.根據壓力容器的定期檢驗周期，組織編制年度檢驗計劃，并組織貫徹執行。3.4.監督檢查壓力容器的運行、維修和安全裝置的校驗情況。3.5.負責組織制訂壓力容器的維護檢修規程。

3.6.參加壓力容器事故的調查分析，并按規定上報。3.7.執行公司有關壓力容器的規定。

3.8.建立壓力容器檔案，應有：操作規程技術資料總圖、受壓元件圖、主要受壓元件強度計算書、產品合格證等。

3.9.負責組織對檢驗人員、焊接人員、操作人員進行安全技術培訓和技術考核。4.壓力容器的使用管理

4.1.使用壓力容器時，應向當地勞動部門登記，取得使用證后，才能投入運行。4.2.配備專職技術人員，加強安全技術和使用管理。4.3.實行定期檢查鑒定制度，確保安全運行。

4.4.對操作人員定期進行安全技術培訓和考核工作，取得當地勞動部門的合格證，才能獨立操作。

4.5.操作人員必須嚴格按規定的操作壓力溫度進行工作，不得在超壓、超溫下生產。生產中嚴禁帶壓檢修和用物敲打，新置和大修后的設備及容器要經檢驗試壓才可使用，對壓力溫度、指標改變和結構材料更改，必須報工程部經批準后方可投產。

4.6.管道、靜置設備和容器，在試驗前均應進行內部檢查，檢查是否清潔，附屬裝置是否齊全，法蘭、接口、焊縫及襯墊是否符合要求，試驗前不應進行防腐保溫或回填土。4.7.應配備配齊靈敏、準確、可靠的安全裝置，并定期進行檢測。

4.8.對容器及其管線應進行定點、定時、定線的巡回檢查，發現異常情況，應立即停機采取有效措施，并及時上報。

4.9已批報廢的壓力容器嚴禁繼續使用，如改做不承壓設備使用，須經主管部門批準。設備巡回檢查管理：

1.操作工每天對使用的設備進行檢查，檢查項目為溫度、壓力、潤滑、儀表以及設備對產品產量和質量的影響。簡單問題可自行修理解決，恢復設備正常狀態，較大故障要積極采取措施并報告有關部門。

2.維修工每天到車間進行巡回檢查內容包括： 2.1.操作者是否遵守操作規程。

2.2設備運行情況是否正常，是否超負荷。

2.3.設備零部件和安全防護裝置是否齊全有效。2.4.設備潤滑是否按要求進行。2.5.設備有無跑、冒、滴、漏現象。

3.設備員每天巡檢，隨時掌握設備情況，發現問題及時解決，問題嚴重設備應列入檢修計劃。

4.設備的巡回檢查方法應能直觀反映出巡檢執行情況，如采用掛牌，掛卡登記，表示檢查已進行。

5.設備的巡回檢查應能夠形成操作工→設備員→車間主任→工程部→設備主管副總的信息傳遞及反饋系統。

6.工程部對巡檢中發現的事故隱患，應采取積極的措施，根據巡回檢查情況對設備故障的部位、原因、周期等進行系統分析，為設備維修、保養提供依據。

設備備件管理

1.備件的范圍

1.1.機械設備、設施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環墊及水暖件等。

1.2.由于經常受沖擊或拆裝容易損壞，以及可能損壞且加工復雜，要求鑄鍛的零件：齒輪、渦輪、渦桿、鏈輪、凸輪、軸、軸瓦等應列為備件。2.備件管理的主要內容 2.1.備件的計劃管理

2.1.1.設備部門根據維修計劃和儲備定額，訂出備件的年、季、月的需用量計劃，并提前提出，以保證供應。各車間的備件用量由車間設備員提出。

2.1.2.備件的儲存應以能按時供應，滿足維修需要，不占用資金為原則。備件的儲備定額和消耗定額應根據設備零件、部件的磨損磨蝕規律來編制。備件的基礎管理

2.1.3.制訂設備備件目錄，繪制整理備件圖紙，建立備件卡片及統計圖表，使圖物相符。2.1.4.努力提高備件的標準化、系列化、通用化程度。

2.1.5.在保證設備的修復質量的前提下，做好設備舊件的修復利用工作。2.2.備件的倉貯管理

2.2.1.備件入庫要有合格證，或隨新設備入庫。要填寫入庫單，并登記上帳。

2.2.2.入庫的備件要按品種、規格分類定位存放，碼放整齊。擺放要合理，便于領取，建立貨位卡及備件的標簽。

2.2.3.入庫的備件要定期檢查涂油防銹，不損壞、不丟失，做好維護工作。

2.2.4.領用備件時，由領用人填寫領料單，有關負責人簽章后方可發料。備件發出后要及時登記帳。

2.2.5.每年要適時清點盤庫，做到帳、卡、物一致。對存放年久，已報廢設備的備件或無合格證的備件，報工程部批準后處理。

2.2.6.備件庫要做好防火、防潮、防腐蝕、防塵、防盜工作，庫容庫貌整潔。

設備事故管理

1.設備事故的定義：凡因設備非正常損壞，造成損失、減產、停產、動力供應中斷等，均為設備事故。

2.設備事故的分類：設備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類。其劃分標準如下：

2.1.微小事故：設備零部件損壞，其修復費在300～1000元； 2.2.一般事故：設備零部件損壞，其修復費在1000～6000元；影響當日產量5%以上。2.3重大事故：設備嚴重損壞，其修復費在6000～10000元；影響當日產量25%以上，或雖未達到上述條件，但情節嚴重的其它事故。

2.4.特大事故：設備嚴重損壞，其修復費用在10000元以上，或雖未達到上述條件，但情節嚴重，性質惡劣的其它事故。3.設備事故損失計算：

3.1.設備修復費包括：損壞設備更新費或為修理損壞部件而花費的材料、人工、配件及其它費用。利用設備事故停機修理其間對設備其它部分進行修理的費用不在計算之內。

3.2.減產損失按減產數量乘以工廠計劃單位成本計算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便計算。

3.3.損失成品（半成品）的價值以該成品（半成品）的數量乘以單位成本計算。

3.4.計算減產損失期限系從事故發生時起到安全恢復正式生產時止。但設備修復后，因能力減低而造成減產的部分不計算。

4.設備事故的性質：設備事故按發生的原因不同可分為：責任事故、質量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標準如下：

4.1.責任事故：困貯運、安裝、使用、維護、檢修不當等人為原因引起的設備事故。4.2.質量事故：因設計、制造不當等產生的設備質量問題而引起的設備事故。4.3自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災害而引起的設備事故。4.4其它事故：不屬于上述幾類原因而造成的事故。5.設備事故的調查處理權限

5.1.特大設備事故由省藥監局組織有關部門進行事故調查，并提出處理意見。

5.2.重大設備事故由主管副總經理為主，召集有關部門專業人員組成調查小組；進行調查處理工作。于事故后10日內寫出重大事故調查報告交省藥監局。生產部根據調查小組調查結論，在事故單位報來的事故報告單上填寫處理意見。5.3.一般設備事故由事故所在單位負責人為主，召集有關人員，并通知有關部門派人參加，進行調查處理。根據調查結果，在事故單位報來的事故報告單上填寫。

5.4.微小設備事故由所在單位負責人組織召集有關人員進行調查，根據調查結果，予以適當處理。并將事故報告單送生產部備案。

6.設備事故現場緊急處置：設備事故發生后，所在生產崗位應采取緊急措施，防止事故的擴大，并立即報告班組和車間，如有人員傷亡和火警，應及時組織搶救，必要時報火警，同時保護好事故現場。

7.設備事故發生后，責任者或最先發現者必須立即報告班組長和單位負責人。若為重大、特大事故，單位負責人應立即報告主管副總經理、主管部門。若為一般事故應立即口頭通知主管部門。以上三類事故均需在4小時內填報事故快報表送有關部門備案。

7.1.發生設備事故的單位，必須于事故發生五日內指定專人按要求逐項填好“事故報告單”一式三份報主管部門，如不按規定填寫，馬虎了事或對事故原因分析不確切，主管部門有權退回令其重寫，由此造成誤期上報由填報單位負責。7.2.如因事故情節復雜，五日內不能查清，可申請請延期申報，重大事故由主管副總經理批準，一般事故經主管部門同意，但最遲不得超過事故發生后20天。

7.3除微小事故外，主管部門應在接到事故報告單后5日內簽署意見報主管副總批示，并交有關單位執行存檔（公司、主管部門和事故發生單位各存一份）。

7.4.對重大事故公司有關部門在48小時內通報省藥監局，特大事故應立即向省藥監局通報。

7.5.鍋爐、壓力容器事故按國家勞動部門頒發的《鍋爐、壓力容器事故報告辦法》通報有關部門。

8.設備事故的處理、教育與防范：

8.1設備事故發生后，應本著：“三不放過”（事故原因分析不清不放過；事故責任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過）的原則，找出事故發生原因，查明責任，提出修復方案和防范措施。事故調查告一段落后，所在單位要積極組織設備修復工作，盡量減少損失。

8.2.要加強對職工的事故教育，對造成設備事故的責任人員應按情節輕重和本人對錯誤的認識態度，分別給予經濟、行政處分，情節嚴重者直至追究法律責任。并將處理結果向職工公布，以提高全體職工的認識，從中吸取教訓，防止事故再度發生。對隱瞞事故或有意縮小事故性質者，除責成補報外，對責任者應分別不同情況，給予批評教育或處分。對有意制造事故，推卸責任，嫁禍于人者要從重處理。對于能及時發現和處理重大設備隱患，消除事故者要給予表揚、獎勵。

8.3.各級設備管理人員要經常檢查設備安全情況，設備所在部門要按期整改檢查中發現的問題。對那些不及時進行整改而發生設備事故者要予以追究責任。9.設備事故的統計和檔案管理：

9.1.生產部專職人員收集設備事故報告單，事故快報表及事故調查報告等有關材料，并按要求填寫設備事故記錄。

9.2.年度報表，設備事故報告單，事故快報表和事故調查報告等有關材料于元月15日以前整理成冊，送公司歸檔備查。設備維護保養管理： 1.管理職能

1.1.工程部負責對全公司各部門設備維護保養工作進行檢查、監督、考評與管理。

1.2.車間主任和設備員（或各科室主管人員）負責對本部門的設備維護保養工作進行組織、檢查和考評。

1.3.班組長和班組設備員，負責對本班組設備維護保養工作，進行組織檢查和考核。1.4.操作人員（包括機、電、儀維修人員）負責自己操作設備的維護保養工作。2.管理內容

2.1.對所有的設備都要實行以操作人員為主，機、電、儀維修人員相結合的包機包修制。設備歸誰操作，由誰維護。做到分工明確，責任到人。

2.2.設備維護保養工作必須貫徹“維護與計劃檢修相結合”、“專業管理和群眾管理相結合”的原則。包機人員對自己負責的設備要做到正確使用，精心維護，使設備保持完好狀態，不斷提高設備完好率和降低泄漏率。

2.3.設備使用單位負責起草設備操作維護保養規程，并報公司工程部審批，公司批準后，使用單位應按規程嚴格執行，不得擅自改變。如需更改，必須報公司工程部批準備案。2.4.車間要定期組織操作人員學習設備操作維護保養規程，進行“三會”教育（即會使用、會維護保養、會排除故障）。經理論和實際操作技術考核合格后，方可獨立操作。對主要設備的操作人員，要求做到相對穩定。2.5操作人員必須做到下列主要工作

2.5.1.嚴格按操作規程進行設備的啟動運行和停機。

2.5.2.嚴格執行工藝規程和巡回檢查制度，按要求對設備狀況（溫度、壓力、震動、異響、油位、泄漏等）進行巡回檢查、調整并認真填寫設備運行記錄，數據要準確。嚴禁設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。

2.5.3.操作人員發現設備出現異常情況時，應立即查找原因，及時消除，對不能立即消除的故障要及時反映。在緊急情況下（如有特殊聲響、強烈振動、有爆炸、著火危險時），應采取果斷措施，直至停機處理。并隨即通報班組、車間領導和有關部門。在原因沒查清，故障沒有排除的情況下，不得盲目啟動，并將故障做好交班記錄。2.5.4.按《設備潤滑管理》（編碼：CQ/MS0501200）認真做好設備潤滑工作，堅持“五定”、“三級過濾”。

2.5.5.對本崗位內的設備（包括電機）、管道、基礎、操作臺及周圍環境，要求班班清掃，做到溝見底、軸見光、設備見本色。環境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產。

2.5.6.設備在維修過程中，不得對生產過程造成污染，如需退出生產區進行維修的設備盡量退出生產區維修，如不能退出生產區維修的設備，必須按相應生產區衛生及潔凈管理程序進行操作，對于維修過程有可能對與藥品直接接觸的表面產生污染的設備，必須按相應的程序徹底清潔可方可生產。

2.5.7.及時清除本崗位設備、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人員不能消除的泄漏點，應及時通知機修人員消除。

2.5.8.嚴格執行設備運行狀態記錄，記錄內容包括： a.設備運行情況。

b.發生的設備故障.存在問題及處理情況。c.設備衛生及工具交接情況。d.注意事項。

2.5.9.設備停機檢修時，應積極配合機修人員完成檢修工作，參加試車驗收。2.6.機、電、儀維修人員，必須做好下列主要工作： 2.6.1.定時對分管設備進行巡回檢查，（每日1～2次），主動向操作人員了解設備運行情況，及時消除設備缺陷，并作好記錄。對一時不能處理的故障應及時向車間設備維修人員反映。按車間安排執行。

2.6.2.指導和監督操作人員正確使用和維護設備，檢查設備潤滑情況，發現違章操作應立即予以糾正，對屢教不改者，應向車間主任報告給予處理。

2.6.3.設備維修人員定期對電器儀表及配電進行清掃，保證電器儀表靈敏可靠。2.6.4.按時、按質、按量完成維修任務。

2.6.5.設備發生臨時故障時要隨叫隨到，積極進行檢修。

2.7.對本崗位范圍內的閑置、封存設備應定期進行維護保養。3.檢查

3.1.檢查制度的實施情況和設備實際保養狀況。

3.2.按公司部對車間、車間對班組、班組對個人三級進行按月考核，并給予相應的獎罰。

安全用電管理

1.工程部應嚴格按照安全用電的規定安裝電線和電器設備，保證電器設備的安全運轉，并有責任監督檢查安全和用電制度的執行。

2.不經工程部許可，不準隨意動配電盤、閘刀、不準亂接電線。

3.凡擬改動電路，增加儀器設備，要調整和增加電量時，有關單位必須事先與工程部聯系。用電部門嚴禁私自拉設電線。

4.工程部對用電場所要檢查和掌握和各條電路的電流和用電量，合理進行調整，防止超負荷用電。

5.按時巡檢公司配電室、供電系統的所有設備、線路，維護安全運行，及時檢修，并按要求履行專業部門檢驗手續，確保安全。

6.配電室應有防止鼠、鳥等動物進入的措施。

7.車間操作時，認真執行供電局有關規定，監護與復查制度。8.電工檢查外線路，注意接點是否牢固。

9.維修交流電路時，一定要停電進行，并在總開關處掛狀態標志，要有專人監看。

10.檢查裸線時要注意電線有無脫落、斷裂。檢查絕緣線時注意有無絕緣脫落情況，并及時更換。

電工安全作業管理

1.1.一切電器設備和線路，在未經檢查驗明無電前應一律作有電處理。1.2.電器設備的金屬外殼必須有良好接地裝置。1.3.電器設備的防護裝置，應根據要求完整無缺。1.4.線路不論帶電與否，發現裸露應即包上絕緣材料。

1.5.電器設備發現漏電，應立即拉閘停止使用，立即通知有關部門處理在產品，并從速修理。

1.6.工作時必須穿戴良好絕緣鞋，不得光身赤腳，或穿拖鞋。2.電動機及附容裝置

2.1.保險熔絲應按電動機額定電流的兩倍配用。

2.2啟動器，磁力開關，熱繼電器的使用應和電動機額定電流正配。2.3.電動機之絕緣值低于0.5M不準使用，必須干燥重新加絕緣清漆。3.日常檢查

3.1.日常檢查要認真負責，發現問題要及時處理。3.2.一切電器設備金屬外殼接地裝置必須牢固可靠。3.3一切電器設備不許超負荷運行。

3.4.發現電動機的聲音、負荷、轉速、溫度有異常現象，應進一步詳細檢查，做好記錄，安排檢修，如確認繼續運行有可能導致發生事故時，應立即通知有關生產部門處理在產品，停機修理。

3.5.發現開關觸點，保險熔絲、絲路接點的溫度有異?，F象應進一步詳細檢查，及時處理，做好記錄。4.停電作業

4.1.停電檢修時，必須由操作者在拉開電源開關后掛上“設備檢修，嚴禁合閘”的警告牌，牌上寫上警告人姓名，無警告牌嚴禁操作。

4.2.在部份停電設備上檢修時除采用帶電作業措施外，對于容易觸及的帶電部份，必須予以隔離加上標志。

4.3.工作完畢要徹底清理現場，確認沒有遺留工具及其它備件后，由掛牌者親自取下警告牌方準送電，對掛有警告牌的開關，任何人不準送電。

4.4.在部份停電設備上工作時，帶電設備只能位于操作人員的前面或一側，背后有帶電設備的情況下嚴禁工作。5.帶電作業

5.1.帶電作業場所周圍禁止非電器人員進入遮攔區內，并在顯眼處掛上“有電危險”警告牌。5.2.帶電工作時必須穿上絕緣鞋，工具的把手均需有良好的絕緣。5.3.帶電作業以一線為原則，不得同時觸及兩線。

5.4.作業人員身體不適或手腳衣服潮濕者，不得從事帶電作業，帶電作業必須有專人監護。5.5.帶電作業前，必須先將相鄰帶電體用絕緣物隔離，然后才準進行，嚴禁帶負荷連接相線。

6.配電房

6.1.進入配電房要嚴肅謹慎，不得在配電房內開玩笑，舞手動腳，防止觸電，在正常情況下，禁止非電器人員進入。

6.2.配電房的日常檢查必須認真負責，詳細做好記錄，供配電各回路的負荷情況，發現觸點接觸不良或發熱現象，應及時采取措施。

6.3.在正常情況下，停送電前均應與該回路用電有關部門取得聯系方可操作，在特殊情況下，電器人員必須采取果斷措施。

6.4.系統停電或因工作需要停電時，應先將各回路開關逐一拉下，然后再拉總開關，系統恢復送電或工作完畢，恢復送電時將總開關合閘，然后分別合上回路開關，總開關嚴禁帶負荷操作。

6.5.在配電屏上帶電工作時，應按帶電作業規定進行所用工具均應有良好絕緣，并設有專人監護。7.臨時線路

7.1安裝臨時用電線路和設備必須考慮用電安全。

7.2.凡容易碰到的臨時裝置，周圍應加裝遮攔并掛上“有電危險”警告牌。7.3.電線鋪設不可靠近潮濕地點和熱力管道，露天使用的開關應有防水措施。

7.4.臨時電器設備外殼均應有良好接地，接地線應打結作明顯標志，各蕊軟線接地線統一用紅線。

7.5.操作者必須戴上絕緣手套，穿上絕緣鞋，手持電動工具，紅線應用絕緣良好的多蕊軟線。

7.6.凡可移動的燈具應使用安全電壓，不得超過36伏。

動力設備管理

1.動力管網管線是生產的“動脈”，必須嚴加管理，以確保動力的正常供應。2.生產區的主管路（水管、汽管、壓縮空氣管和冷凍管道）、輸電線路，包括地下電纜，統一由工程部負責管理和維護。

3.消防用的消防栓，統一由辦公室負責管理和維護，其他一律不準動用。

4.任何單位和個人不準在管網上開孔接管和接線，若必須開時，要經工程部批準，征得工程部同意后方可進行。

5.因施工或臨時開挖溝渠，在施工附近有管網或電纜時，應事先通知工程部，經同意后方能動土。

6.各管網管線，應按分工負責搞好維護和清潔，應做到保溫層完整，保證性能良好，定期刷漆和檢查，閥門要干凈、靈活，要無跑、冒、滴、漏。壓力表齊全正常、準確。

7.輸電架空線、進戶線和電纜、避雷器以及防護設備要定期檢查，定期作耐壓試驗，定期維護，測試絕緣電阻和接地電阻，以保證安全。8.管網管線要搞好長遠規劃。

9.公司各單位的電機，由車間機修班定期加油、檢查、修理，保證生產正常進行。

封存設備與閑置設備管理

1.管理內容和要求

2.因生產結構改變或技術原因長期不用，連續停用1年以上的閑置設備。

3對閑置設備應積極組織外調，出租或轉讓，以提高設備的利用率，在調出前應將設備集中封存管理。

4.設備封存時，由使用部門提出申請，填寫設備封存單，經工程部審查，主管副總批準后進行封存。

5.設備封存時應切斷設備的電源線。

6.封存后的設備，要放盡設備內的水和其它原輔料，關閉閥門，擦凈料箱，封存期超過半年要放盡潤滑油。

7.擦凈設備的外表面，涂防銹油，并進行防銹處理。8.注意保護好活動構件，避免損壞、變形。9.設備的附屬裝置，附件及工具要清點造冊。

10.封存設備不得放在露天，應加保護罩放在室內，但不得放在正使用的車間內。11.封存設備的日常維護和保管工作由倉庫人員負責。

12.封存設備啟封時，要由啟封部門提出申請，填寫設備啟封單，經工程部審查，主管副總批準后，進行啟用。

13.啟封后的設備，應及時對設備各部位進行清洗，擦拭，加注潤滑油。14設備應及時安裝活動構件，檢查機械電器及安全裝置是否齊全、可靠。15.設備應清點附件，附屬裝置，工具是否齊全。

16接通電源，動力線，試車運轉，其技術指標應達要求。

載貨電梯管理

1.每臺電梯均應制訂安全操作規程，懸掛在電梯口顯眼處。2本機在運轉時不準進行任何維修、保養及清潔工作。

3.本機嚴禁載人上落，并應有各種安全裝置和防護門，限位開關，樓層防護掛鉤，防止斷纜或打滑下墜。

4.鋼絲繩與貨籠的連接最好采用編結法或鎖結法。

5.每臺載貨電梯均應規定荷重，不得超負荷運行，并不得少于每半年檢修一次。6.各種安全裝置未完善時不得投入運行。

7.本機用完后應把機架放下，不要懸空懸吊。8.本機所載貨物不得超過吊籠外圍。

設備檢修與驗收管理

1.設備檢修與驗收

1.1.系統維修，車間停產大修和局部修理。1.2.主要設備大、中、小修理計劃。1.3.主要或關鍵設備故障檢修或維修。1.4.外單位要求協作項目。

1.5.擴建，技改項目，更新項目。2.計劃編制：

2.1.依據設備運行技術狀態，使用要求，結合生產實際，在設備使用壽命周期內確定合理的大、中、小修周期，保證設備完好。

2.2.主要設備大修以及更新、技改計劃由生產部，工程部、組織編制協調。

2.3.車間提出下月具體檢修、改造、安裝等計劃，以及另配件申請單一同報生產，工程部審批，報副總批準，統一安排。

2.4.時間緊急的維修項目，生產部門可直接在現場確定維修內容、要求，必要時直接調有關人員進行搶修。

2.5.車間一般設備檢修，由設備員負責驗收，主要設備大修，技改項目應由車間填寫大修驗收記錄，并由生產、工程部組織驗收。

3.設備檢修所用的直接接觸藥品的配件材質符合原設備要求。4.要修的設備應經驗證原方可使用。

空調系統的清潔管理

1.冷凍機組

1.1.每月用水及清潔劑對壓縮機外表及連接管，冷凝器外表蒸發器及膨脹閥外表清洗干凈。1.2.先將電控箱電源切斷，用水及清潔劑將箱內及底座擦洗干凈。每月一次。2.風柜

2.1.先切斷控制箱電源，用水及清潔劑將風柜控制箱、壓差表、溫度計、電動閥等擦洗干凈，每月一次。

2.2.用水及清潔劑將風柜外表擦洗干凈，每月一次。

2.3.用水及清潔劑將風柜內表，風機與馬達外表擦洗干凈，每半年一次。

2.4.每月用水及清潔劑對冷卻水泵、冷凍水泵、熱水泵、排風機等外表及連接管道擦洗干凈。

2.5.每二個月用水將送風管、排風管、冷熱水管外表清洗干凈。

2.6.每三個月將冷卻水管內的水排空，用自來水沖洗一次，再用自來水充滿。

初效過濾器的清洗管理

1.拆除程序

1.1.關掉主電源，打開風柜側門。1.2 進入風柜，拆下過濾器網套。

1.3.清潔風柜內壁及底面，同時檢查風柜電機，給軸加油等。2.清洗過濾器

2.1用清潔劑（適量）將拆下的過濾器泡10～15分鐘。2.2.用清水沖洗泡過的過濾器，直到把清潔劑洗凈。2.3將洗凈的過濾器自然晾干。

2.4.檢查過濾器有無破漏，如發現破漏應更換。3.安裝程序

3.1將清洗好、晾干的過濾器，逐一裝好。3.2關好風柜側門。

3.3.合上電源，開機試運行。3.4.穩定進行，確認無誤關機。

3.5.清洗周期：每1個月清洗一次。3.6.更換周期：3個月。

中效過濾器的清洗管理

1.先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。2.從過濾器上小心拆下空氣過濾布。

3.拆下的濾布先放入洗衣機用自來水漂洗兩次，每次3分鐘。4.加洗滌劑洗去污垢或塵土。

5.用自來水將漂洗三次，每次5分鐘。

6.用純化水漂洗兩次，每次5分鐘，甩水后自然晾干。7.熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。8.清洗周期：每月一次。

9.更換周期：一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達到初阻力1.5倍時，應提前更換。

10.空氣過濾布更換完畢后，應開啟空調系統運行兩小時后才能生產。

高效過濾器的檢漏更換管理

1.高效過濾器一般情況下每年更換一次，每月檢漏一次，以保證達到潔凈度要求。

2.高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低于設計值的70％時應更換。3.更換的操作步驟如下。

3.1.先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿。3.2.取下高效過濾器，安裝新的過濾器。

3.3.將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍涂密封膠。

3.4.裝好后做檢漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，邊框密封處風速大于0.1m/s 則有漏風，處理好漏風點。3.5.更換后，做好記錄。

生產用模具管理

1.根據生產需要，由工程部負責定做、購置和保管，倉庫應留一定的備用模具。

2.購進的模具由工程部負責驗收，其規格、文字、商標、圖案、材質及尺寸偏差必需同定做時的要求或生產工藝要求完全一致，否則不得接收。3.模具購進后，專柜存放，造冊登記，專人保管。4.長期不用的模具需涂油保管。

5.模具在保存、領發、使用過程中不得有任何碰撞，以免損壞模具。6模具的領發須有記錄，領發雙方必須簽字。7.模具領用單據須有部門負責人的簽字。

8.車間在用的模具由車間相應班組負責保管，如長期不用，須涂油保管，或退回工程部五金倉庫，模具退回時，亦需記錄。

9.模具如有損壞，或淘汰不能使用，須由使用部門提出銷毀，工程部部長批準后，方可銷毀。

10.銷毀方式：用鐵錘打壞，作廢鐵處理。

配電崗位操作程序

1.送電時必須穿戴好勞保安全防護用品（如絕緣鞋、絕緣手套等）。

2.送10KV電時，先送1＃柜，后送2＃柜；送500V電時，先送總盤，后送分路開關。3.停電時，10KV先停2＃柜，后停1＃柜；500V分停分路開關（供電商停電例外）。4.因工作需要停電檢修時，應按順序進行，檢修完畢后清點工具、檢查設備，無問題后再按順序送電。

5.因車間或工作需要，要求配電間停電時應做好記錄，待通知后方可送電。

溴冷機崗位操作程序

1.運行前的確認 1.1.設備的確認

1.1.1.打開冷水、冷水進出口閥門，檢查有無泄漏。

1.1.2.打開蒸汽閥，放出其中的凝結水，檢查有無泄漏。1.1.3.檢查冷卻水的溫度，其溫度不能低于19℃。1.1.4.檢查真空度是否符合要求。1.2.盤內開關的確認

1.2.檢查控制閥轉換開關是否在自動位置； 1.2.2.檢查冷劑泵轉換開關是否在自動位置。1.2.3.檢查抽氣泵轉換開關是否在停止位置。2.運轉

2.1.運轉的順序：①冷水泵—→②冷卻水泵—→③冷卻塔—→④溴冷機—→⑤空調機。2.2.安全通電

2.2.1.電源接通后，電腦進行自我診斷。2.2.2.按制盤上的所有二極管燈亮。

2.2.3.約1秒鐘后，蜂鳴器連續響4聲，間隔為1秒。

2.2.4.自我診斷如無異常，將顯示系統代碼，然后表示再生溫度。2.2.5.當冷水泵、冷卻水泵與溴冷機組成聯動電路時，將自動運轉。

2.2.6.注意：為了防止起動和停止的誤動作，如不持續按1秒以上，鍵不動作。在起動和停止按鍵時，須持續按1秒鐘以上，直至發光二極管燈亮。2.3.運轉時的注意事項

2.3.1.注意抽氣作業完成后，抽氣閥門不要忘記關閉，以防止空氣進入溴冷機。2.3.2.蒸汽不能進入已停止運轉的溴冷機，一旦長時間進入易造成結晶。

2.3.3.在溴冷機的稀釋運轉中，冷水泵與空調機仍需運轉，因為稀釋運轉中的溴冷機仍具有一定的制冷能力，如馬上停止冷水泵和空調機，可能會造成冷凍事故。

2.3.4.輔助設備的起動與停止，最好用推薦的聯動電路，冷水泵、冷卻水泵可以自動啟停，既方便，又安全。3.停止

3.1.停止的順序：①溴冷機—→②冷卻水泵—→③冷卻塔—→④冷水泵—→⑤空調機 3.2.停止操作

3.2.1操作溴冷機的停止開關。3.2.2關閉蒸汽截止閥。

3.2.3.溴冷機自動停止稀釋運轉約10～20分鐘。3.2.4.溴冷機停止。3.2.5.冷卻水泵停止。3.2.6.空調機停止。

3.2.7停止后確認蒸汽截止閥是否已經關閉。3.3.備注：

3.3.1.當冷卻水泵、冷水泵與制冷機組組成聯動回路時，溴冷機停止，其余自動停止，若不是自動停止，則按溴冷機冷卻水泵、冷水泵的順序停止。

3.3.2.按下停止鍵后，溴冷機自動進行10～20分鐘的稀釋運轉，然后自動停止，此時嚴禁人為斷電。

4.日常維護保養與檢查

4.1.溴冷機在運轉中是否有泄漏。

4.2.吸收液泵、冷劑泵是否有異常響聲。4.3.溴冷機的水質檢查。

4.4.冷卻水系統的過濾器，冷卻水塔應做定期清掃。4.5.檢查冷卻水塔的布水器的噴淋情況。4.6水系統配管中的空氣及時放盡。4.7.做好日常運轉記錄。5.異常情況處理

5.1.如果萬一運轉中停電，溴冷機停止而無法稀釋運轉，因此直接關閉蒸汽總閥，來電以后，首先進行稀釋運轉，必要時向售后服務部門聯系。5.2.異常情況的內容及處理方法 5.2.1.冷水出水溫度低

5.2.1.1.控制閥是否在自動位置。5.2.1.2.控制閥是否靈活。5.2.1.3.冷水管內有空氣。5.2.2.冷水流量低。

5.2.2.1.閥門開啟是否正確。5.2.2.2.泵是否良好。5.2.2.3過濾器是否堵塞。5.3.冷卻水溫度度低 5.3.1.加熱。5.3.2.內循環。

5.3.3.自動溫度控制。5.4.電機系統異常

5.4.1.泵內是否有異物。

5.4.2.泵的電流量是否過載。5.5.再生系統異常

5.5.1.冷卻水泵是否正常。5.5.2.閥門開啟是否正確。5.5.3.傳感器是否正常。

5.5.4冷卻水的流量及壓力是否正常。

5.6.貯氣壓力異常，此壓力不得高于40mm汞柱，如達到100 mm汞柱將顯示Pur字樣并閃爍不定，必須進行抽氣作業，當達到40 mm汞柱以下時，閃爍停止。6.溴冷機的冬季保養 6.1.在冬季，溴冷機的機房應在5℃以上，相對濕度在90％以下。6.2.關閉蒸汽閥門，不要讓蒸汽進入停止的溴冷機中。6.3.溴冷機原則上灌滿水保管。

6.3.1.關閉進、出水閥門，放盡機內的污水。6.3.2.消除管中水垢及粘附物質。6.3.3.沖洗干凈，灌滿新水。

6.3.4.防止冷水管、冷卻水管的凍結。6.4.注意真空度變化，必要時運轉真空泵。6.5.如果機房溫度在0℃以下，6.5.1.防止吸收液結晶，將溶液濃度調整到55％～57％以下，冷卻水調到25％以上。6.5.2.冷水、冷卻水管的干燥與保管。6.5.2.1.把機內的水排盡。6.5.2.2.沖洗干凈。

6.5.2.3.燥的環境中保管。6.6.傳熱管及時清洗。

鍋爐崗位操作程序

1生產車間如需用汽，則叫鍋爐房司爐工送汽，送汽過程中，一邊送汽，一邊排水。2開啟冷卻水和冷卻水塔，開真空泵前，須先開泵，然后開水，再開閥門。

3車間不用汽時，則叫鍋爐房司爐工關閉送汽送閥，然后把分汽缸中多余的汽排盡。4車間在生產結束時，關閉冷卻水、冷卻水塔。

5在關閉真空泵之前，須先后關閉水閥、真空泵、閥門，然后排空排水。6最后關閉總開關。

純化水貯罐、輸送管道清洗消毒操作程序

1.配制1%氫氧化鈉清潔劑。取11kg化學純氫氧化鈉完全溶解于50kg飲用水中，打開純水罐蓋，然后將堿液倒入事先裝了800kg的飲用水或純化水的純水罐內，加飲用水至滿，加蓋密封，緊固螺絲。

2.堿液清洗：開動純水罐的循環泵進行循環清洗純水罐和輸送管道30分鐘后，打開排水閥，邊循環邊排放。

3.清除堿液：關排水閥。向純水罐注滿飲用水，開動純水罐的泵。循環15分鐘后，打開排水閥，邊循環邊排放。

4.配制濃度為50ppm次氯酸鈉消毒劑。

5消毒：用濃度50ppm次氯酸鈉溶液注入純水罐中，啟動循環泵消毒20分鐘，排放消毒液?；蛴门R時配制的3%（體積濃度）雙氧水循環60分鐘后排放。

6.沖洗：用純水沖洗純水罐內壁，啟動循環泵，循環15分鐘后，再沖洗5分鐘。邊沖洗，邊循環，邊排放，檢查純化水出口的洗滌水與純化水電阻率相等時，沖洗結束，密封純水罐，關閉出水口。

7.清潔周期：每月清洗、消毒一次。8.洗、消毒結束，填寫記錄。

第二篇：GMP設備管理（推薦）

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有10多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調 研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。選型原則 必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具

體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。選擇好設備供應單位要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。加強進口設備管理 購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時做好整理及存檔工作。設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保

養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。

第三篇：GMP與藥廠設備管理

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有100多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具有很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。

選型原則

必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。

選擇好設備供應單位

要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的 合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。

加強進口設備管理

購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時 做好整理及存檔工作。

設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。

設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。狀態檢查

包括對重點設備的定期性檢查，精密設備的定期精度檢查，設備完好檢查以及由 維修人員按區域負責的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應及時排除從巡回檢查或其它狀態檢查中發現的設備缺陷或劣化狀態。這種在故障 發生之前的修理，是由車間現場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發生。

設備的后期管理

后期管理主要有設備狀態信息，預防維護信息、設備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設備使用部門、維修部門、供應部門制度的基礎上，其目的是保證設備在生產過程中，能嚴格按照生產工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎上提高設備綜合管理水平，追求設備壽命周期費用的最經濟性。

建立設備維修管理制度

應從實際出發，選擇適宜的方法，建立適合本企業的設備維修系統。

制訂規程

根據我公司產品品種較多，設備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設備的清洗規程，維修規程等，堅持定期維修和狀態維修，針對設備在使用過程中存在的局部缺陷進行修復、更換，以使其盡快恢復精度性能，把問題解決在萌芽狀態。

大修

按大修理周期，結合設備普查的狀態，并對設備維修的歷史記錄各項數據進行分析后，確定恢復性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設備維修管理中，很重要的一個環節，就是有計劃地控制故障的發生，防止故障 重復。應采取以下一些措施：（1）通過區域負責、維修工日常檢修和按計劃安排的設備狀態檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進行整理分析，了解故障規律，針對各類型設備的特點，采取適當的對策，在預測故障發生之前進行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設備管理的原始憑證，如設備定期檢查卡、設備維修情況反饋表、設備故障清修單、設備項目修理施工單、設備完好狀態單等，作為設備管理的主要依據。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設備完好狀態反饋單”，作為設備維修管理的重要依據。

第四篇：GMP制藥設備管理系統功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設備編碼設置 設備管理分類目錄、科室部門編碼設置、設備工藝段編碼、設備安裝位置編碼、設備管理分類代碼維護 設備選型購置管理、設備采購合同管理、設備購置進院驗收記錄、設備安裝調試驗收移交、設備配件進貨應付帳款、設備購置管理 設備配件供貨商檔案庫 配件編號名稱統一編碼目錄、設備配件庫名稱編碼、設備配件庫信息流程圖、設備配件庫存狀況匯總表 設備配件訂購審批單、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單 設備配件庫 設備配件收發明細帳、設備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表、配件庫清倉盤點表、設備配件庫收支存對照 設備技術資料臺帳、設備附屬輔件臺帳、設備零部件技術參數臺帳、設備使用記錄分類臺帳、設備圖片資料庫、設 設備技術管理 備檔資料庫、設備技術狀況統計報告 設備運行管理臺帳、設備運行記錄臺帳、生成設備修理工作票、設備修理工作票、設備修理竣工報告單、設備修理 設備運行管理 材料消耗記錄、設備運行數據處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設備修理 設備報修任務單、設備故障報告單、設備事故報告單、設備故障和事故編碼設置 儀器使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表運行記錄表、儀器儀表損 檢驗儀器管理 壞處理單、儀器儀表報廢申請單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報廢臺帳 特種設備運行 特種設備使用注冊登記表、特種設備裝置及主要參數、特種設備保養/大修記錄、特種設備定期檢驗管理、特種設 管理 備檢驗保養大修周期管理、特種設備到期檢驗保養大修提示

壓力容器運行 壓力容器使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力容器保養/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養大修周期管理、壓力容器檢驗保養大修到期提示

壓力管道運行 壓力管道使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力管道保養/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養大修周期管理、壓力管道檢驗保養大修到期提示

工業鍋爐運行 工業鍋爐使用注冊登記表、工業鍋爐裝置及主要參數、工業鍋爐保養/大修記錄、工業鍋爐定期檢驗管理、工業鍋 管理 壓力附件運行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗管理、壓力附件到期檢驗預警提示圖 管理 設備巡檢管理 制藥設備日常巡檢表、電機電器日常巡檢表、壓力容器專項點檢表、設置設備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺帳、備用發電機保養記 爐檢驗保養大修周期管理、工業鍋爐檢驗保養大修到期提示

錄 電器元件型號臺帳、電動機型號臺帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業人員檔案庫、停電管理臺帳 工程項目總帳管理、工程項目進度臺帳、工程項目任務單、工程項目材料消耗臺帳、工程項目技術檔案臺帳、工程 工程項目管理 項目資金結算臺帳、工程項目圖片資料庫、項目分類編碼設置 設備管理崗位職能庫、設備管理維修人員檔案庫、設備監護職責管理 設備檔案管理 設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫、設備管理資料互聯網收藏夾 設備管理工作日志、設備事故應急預案管理 設備修理費用 維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用總帳、設備維修費用明細帳、設備維修費用計劃 設備技術狀況統計報告、設備使用情況統計報告、設備配件庫存狀況報告、設備修理分類統計報告、設備修理費用 設備統計報告 統計報告、儀器儀表分類統計報告、工具庫收支存統計報告、工程項目統計報告、設備管理及維修人員統計報告、固定資產分類統計報告 低值易耗品管理臺帳、固定資產管理臺帳、固定資產附屬設備一覽表、固定資產折舊核算、固定資產報廢臺帳、設 固定資產管理 備臺帳轉財務資產臺帳、資產分類代碼設置

軟件試用下載鏈接: http://www.tmdps.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節假日）地址：昆明市五華區滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團公司設備管理系統功能介紹

《集團公司設備管理系統》又名《跨區域多企業遠程設備管理系統》。系統把工業企業手工管理設備的工作，通過數據庫技術編 制程序后，利用計算機來處理各項設備管理工作的一個企業管理軟件。適合于各個行業的大中型工業企業，進行全面地設備管理工 作信息化，提供了一攬子設備管理的實施方案：

1、使企業設備管理資料數字化、網絡化。從用戶的使用角度看，《系統》就是一個設備管理現代化信息倉庫。開發者為用戶統籌 規劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準確迅速、信息存儲安全可靠。

2、使企業設備修理和保養工作進入預防性階段，為企業設備管理提供一種全新的管理模式，設備正常運轉的管理組織措施。

3、使企業設備管理各方面的工作融為一體，是延長設備使用壽命的技術保證，是深化工業企業基礎管理工作的實施方案，能滿足 工業企業設備管理上等級的需要。

集團公司設備管理系統數據處理特點

系統由 450 多個數據庫，每一個數據庫文件，可以分門別類地存儲企業設備管理中的某一方面的數據。系統向用戶提供了 150 多個精美數據操作功能窗口，每一個功能模塊分別處理一個數據庫文件，或者幾個數據庫的數據。本系統 就是用這些功能模塊，有機地綜合處理了工業企業設備管理中設備技術資料、設備修理和保養、配件、故障及固定資產，復雜的資 料和它們之間的關系。系統為企業建立 350 多個設備統計報表和單據，凡是輸入系統的數據都能打印單據和報表；如果用戶的查詢條件改變了，報表的 輸出結果也隨之改變。

集團公司設備管理系統業務處理范圍

█ 設備編碼設置包括設備購置的選型采購、合同管理、進廠驗收和安裝調試并移交全過程的的管理 █ 設備庫管理對設備的入庫和出庫及設備庫存保管帳和月報表進行管理 █ 應付帳款管理對，建立《設備使用臺帳》、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設備使用記錄臺 帳，方便設備管理人員收集和整理企業繁雜的技術資料，能快速地進行分類檢索。█ 設備運行管理對企業設備運行過程中發生的設備故障和設備事故進行管理。█ 設備日常修理分為重點設備定期修理和關鍵部位定期修理二個方面，進行有計劃、預防性的定期修理。█ 設備潤滑管理本系統為企業建立設備維修費用臺帳，可以全面地記錄每臺設備每次修理的費用情況；同時也可以制定設 備修理費用計劃。█ 電器控制管理對企業設備修理過程中需要多種修理工具進行管理；同時為修理人員配備修理工具進行管理。█ 儀器儀表管理設備安全技術的管理，是設備管理工作中的一個重點環節，該方面的管理工作是否落實到實處，將涉及到設備 正常運轉、操作工的人身安全。本《系統》對安全技術的管理是從以下幾個方面開展。█ 設備大修技改設備管理工作是一項既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統專門為設備管理員設置了設備管理調度會議紀要、設備管理工作日志；同時還設置了設備人員技能培訓記錄、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫，及時記錄設備管理過程中 產生的各方面信息。█ 設備管理制度建立設備管理人員和修理人員檔案庫，利用設備監護職責管理功能，可把對各臺設備的監護職責，具體落實到 某一個修理人員。█ 固定資產管理對已經錄入設備管理系統的資料，從不同方面，對設備管理工作進行技術和經濟方面的統計。█ 行政辦公管理系統可以滿足多個分公司和多個用戶同時進行設備管理工作的操作。每個分公司填寫的設備管理數據，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團總部可以查詢。各個用戶的權限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團信息部-集團公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權限，集團公司總部的職能部門可以查詢全部分公司的信 息。系統支持集團公司總部的職能部門，通過內部網絡使用系統；同時也支持跨區域多企業利用互聯網訪問架在集團公司總部的服 務器。

集團公司設備管理系統--主要功能模塊一覽表

功能類別 設備分類編碼 設備前期管理 功能模塊名稱 集團公司設備分類目錄、分公司部門編碼設置、設備故障和事故代碼設置、設備巡檢代碼設置 設備選型和購置管理、設備采購合同管理、設備購置進廠驗收記錄、設備安裝調試移交單 設備采購入庫單、設備領用出庫單、設備庫存保管帳、設備收支明細帳、每月設備分類匯總帳、設備庫收支存月報 設備庫管理 表 設備配件庫名稱編碼、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單、設備配件收發明細帳、設備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表 工具庫管理 儀器儀表管理 應付款管理 員工工具保管臺帳、工具采購入庫單、工具領用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報廢臺帳、工具統一編碼目錄 儀器儀表使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表報廢申請單 設備配件采購登記簿、設備配件進貨應付帳款、設備配件供貨商檔案庫、設備配件采購付款單 設備使用管理臺帳、制造和銷售廠家資料庫、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、設備技術狀況統計報告、設備技術管理 設備使用記錄分類臺帳 特種設備使用注冊登記表、特種設備定期檢驗管理、特種設備檢驗保養大修周期管理、設備定期保養任務工作票、特種設備管理 設備定期保養項目一覽表、特種設備統一編碼目錄、特種設備臺帳類別設置 設備運行管理 設備日常修理 主要設備管理臺帳、主要設備運行記錄臺帳、生成主要設備修理工作票、設備技術狀態檢測表、設備日常巡檢表 設備故障報修申請單、設備修理竣工報告單、工作票分類編碼目錄、設備日常修理工作票、設備維修項目一覽表 重點設備定期 重點設備定期保養維修臺帳、重點設備定期保養維修工作票 修理 設備定期修理 關鍵部位定期 關鍵部位定期修理臺帳、關鍵部位定期修理工作票 修理 設備軸承 設備潤滑管理 電機軸承 減速器 設備軸承型號臺帳、設備軸承保養潤滑記錄、設備軸承潤滑周期維護 電機軸承保養潤滑記錄、電機軸承潤滑周期維護 設備減速器參數臺帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護

設備故障管理 修理費用管理

設備故障報告單、設備事故報告單 維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用管理臺帳、設備維修費用明細帳、設備維修費用計劃 設備大修技改工程項目管理、設備大修技改項目進度臺帳、設備大修技項改項目任務單、設備大修技改項目材料消

技改項目管理 耗臺帳、設備大修技改項目技術檔案臺帳、設備大修技改項目資金結算臺帳 配電室運行 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關控制柜 電氣開關柜技術參數臺帳、電氣開關柜運行記錄臺帳、開關柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術參數臺帳、控制屏運行記錄臺帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術資 電動機型號臺帳、電器元件型號臺帳、電器接線原理表、工業電器分類目錄 料管理 安全技術管理 時間能源統計 設備安全生產管理臺帳、設備安全事故報告單、設備安全事故隱患整改書、設備安全生產檢查記錄 設備能源消耗記錄、生產設備運轉時間記錄、重點設備運轉時間記錄 設備管理和維修人員檔案庫、設備監護職責管理、設備人員技能培訓記錄、設備管理調度會議紀要、設備管理工作 設備日常管理 日志、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫 安全生產管理規章制度、設備標準化修理規程、崗位安全操作設備規程、設備事故應急預案制度、企業管理文件 設備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺帳、固定資產臺帳、固定資產折舊核算、計提本月固定資產折舊、固定資產報廢臺帳、固定資產閑置 固定資產管理 停用臺帳 設備技術狀況統計報告、設備使用情況統計報告、設備傳動參數統計報告、電器元件分類統計報告、儀器儀表分類 統計報告、設備故障事故統計報告、設備修理分類統計報告、設備修理費用統計報告、特種設備使用狀態統計報告、設備統計報告 特種設備修理統計報告、設備配件庫存狀況統計報告、工具庫收支存統計報告、設備技改項目統計報告、設備管理 及維修人員統計報告、固定資產分類統計報告 行政辦公審批 公司用戶權限 集團信息部 分公司工作項目上報審批、集團總部工作安排單、分公司工作總結報告單、集團總部工作檢查評價單 用戶權限密碼設置、用戶修改密碼 集團下屬分公司目錄、集團總公司進入下屬公司帳目、清理用戶數據垃圾、用戶數據初始化

設備軟件園:http://www.tmdps.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節假日）地址：昆明市五華區滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設備管理程序

1.0 目的 規范設備管理，確保設備的正常運作。2.0 適用范圍 本程序適用于對公司所有的生產工具和機器設備的操作、保養和維修。3.0 職責 3.1 使用部門負責需求設備的申購及申請維修； 3.2 總經理負責設備申購的審批，采購部負責設備的采購； 3.3 技術部負責對設備的安裝、調試、驗收、維修。3.4 使用部門負責對設備的維護、保養及報廢申請。4.0 工作程序 4.1 設備的申購、購買及驗收： 4.1.1 使用部門根據實際需求，填寫設備“采購單”并注明名稱、規格、性能要求（必要時附相關資料）報總經理審批。4.1.2 總經理安排采購。4.1.3 采購設備到公司后，由技術部進行安裝、調試（供方包安裝調試例外）并驗收。4.2 編碼建檔標識發放 4.2.1 公司設備應統一編碼管理； 4.2.2 驗收設備之后,應將設備的附帶資料“技術文件”、“使用說明書”在技術部存檔。4.2.3 設備的標識使用公司統一制定的責任標識牌，懸掛在機器上方。4.2.4 技術部按要求將設備填入《設備一覽表》。4.3 使用、保養及維護 4.3.1 技術部負責制訂生產設備的日常保養方法及操作方法即“設備保養表”。4.3.2 使用人員在使用設備時必須依照指導書進行操作及日常保養。4.3.3 生產的設備須經培訓考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產部進行日常保養（誰使用、誰保養、并有保養卡記錄）。4.3.5 設備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現設備故障時，應由生產機/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標識。由技術部確認后組織維修． 4.4.2 技術部負責設備的維修；對某些特殊設備、需定期聘請專業人員協助檢修。4.5 設備報廢 4.5.1 設備因老化或出現不能修復的重大故障需報廢處理時,由使用部門填寫“設備報廢申請單”，技術部確認后，呈總經理批準。4.5.2 設備報廢之后,由技術部負責從“設備一覽表”備注欄中將該設備注銷。5.0 相關及支持性文件 5.1《生產過程管理程序》 5.2《設備操作、維護和保養作業指導書》 6.0 質量記錄 6.1《設備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設備維護、保養記錄》ST-QP-05-002 6.3《設備報廢申請單》ST-QP-05-003 設備一覽表

ST-QP-5-001 序號 1 2 3 4 5 6 7 設備名稱 型號規格 生產廠家 購入時間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設備報廢申請單 ST-QP-5-003 設備名稱 購入時間 型號規格 使用部門

申請報廢原因

申請部門/人：

審批人：

設備管理控制程序（規定）設備管理控制程序（規定）文件

【網絡資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評論 0 字號：大中小 訂閱

1．目的：加強對使用相關設備的控制、維護和保養，使使用的設備性能指標滿足產品質量要求，特制定本程序。2．適應范圍：適應于產品生產過程中的全部設備。3．職責 3．1 總經理負責設備的配置工作 3．2 生產部部長全面負責公司全部生產設備的管理和新設備、大型改造后的設備的驗證組織工作。

3．3 設備主管在生產部長的領導下，具體負責設備的綜合管理和考核，協助供應部作好設備、配件的采購和驗證，貫徹“二 養、二保”的維修方針，使公司設備處于良好狀態，以滿足產品質量要求。3．4 供應部負責設備的采購，負責維修設備配件的供應和外協加工制作工作。3．5 技研部、質量部負責會同有關部門對設備精度、性能進行驗證和試驗，負責新進設備的技術性能的確定。3．6 設備使用部門負責本部門設備使用管理、維護保養以及設備技術狀態的控制。4．程序內容 4．1 設備的采購 4.1.1 新設備的選型購置 根據公司發展規劃和產品開發的要求及設備實際狀況，由技研部和生產部、設備主管制定“設備更新計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設備的型號、參數由技研部根據產品質量及 工藝要求確定。4.1.2 供應部、設備主管根據市場調查選擇質量優、價格合適的生產廠家。提報計劃經總經理批準后，供應部負責采購。4.1.3 新設備的安裝、調試及移交 新設備購進后，生產部設備主管組織安裝調試。經技研部、設備主管、質量部（也可委托專業技術人員參與）與使用部門按 設備安裝調試技術標準和工藝要求驗收，合格后，交接雙方填寫“設備安裝驗收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設 備主管、使用部門、財務部各一份）新設備納入使用部門管理，設備附帶的技術資料及移交書原件交總經辦檔案室存檔，副本一套 交設備管理員存檔。4.2 生產過程設備管理

4.2.1 設備的操作 特殊過程生產設備操作者需經培訓并考試合格，取得上崗證后方可獨立操作設備。操作中嚴格按照《設備操作規程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產，《增加特殊過程的設備的操作記錄》，對其他設備的操作者需在技術熟練的工人傳教下經現場測評合 格后，方可獨立操作生產設備，車間或技術部門在設計生產工藝時，嚴禁超負荷設計生產工藝或運行，嚴禁精機粗用、帶病運轉。4.2.2 定人定機管理 設備的使用實行定人、定機，并建立定人定機臺帳（設備管理員負責）。對未經車間主管同意私自開動設備、違犯操作規程，造成對設備的損壞，按實際價值進行陪賞。4.2.3 設備的保養 設備主管監督各部門認真按《設備維修、保養制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執行，每天幾次的日常維護保養和每周、月一次 的定期維護保養，并將每周、月一次的定期保養情況填“設備維修、保養記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備檔案管理員存檔。4.2.4 設備的檢修 4.2.4.1 設備使用中隨機故障維修的申報 設備在使用中出現異常，使用單位主管或夜班的班長應及時報設備主管組織檢修，以防發生故障擴大和產品質量、人身傷亡 事故。對影響生產時間在一個工作日以上的故障，應上報生產部部長，維修中所用配件由設備使用部門提出采購申請，設備主管確 認，報 總 經 理 批 準 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實 施 ******，設 備 檢 修 后 填 寫 “ 設 備 維 修、保 養 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進行確認，并由設備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設備的檢修計劃及實施 設備主管根據設備運行狀態，提出“設備大、中修計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報生產部部長審核，總經理批準后，由設備主管組織實施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關人員驗收，填寫“設備修理驗收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉設備管理員處存檔。4.2.5 設備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設備事故報告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報設備主管，設備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時報總經理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設備的故障由事故部門主管提供事故報告，說明事故的過程及對設備的損壞的程度及設備的操作人，上報公司辦 公室、總工，以便對故障進行分析和查找責任，報總經理組織有關部門共同研究處理，并填寫“設備事故報告單。4.3 設備檔案管理 4.3.1 設備主管部門建立“設備臺帳”，由設備檔案管理員負責。4.3.2 在帳設備建立對應檔案，保存設備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據設備的大小、精度、價值進行分類編號，用于臺帳分類管理。4.4 設備的封存

長期（預計半年以上）不使用的設備，使用單位應向生產部提出申請封存，批準后的封存的設備，由設備班負責管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護、保養。需啟用時，由需求部門提出申請，報生產部。安排設備班進行檢修，無故障后，轉 交使用部門使用，辦理交接手續。4.4.2 設備的出讓 長期封存超過半年以上的設備，每隔半年由設備主管統計上報，召開由總經理主持的閑置設備處置會議，根據公司的生產及 發展規劃來確定，繼續封存或轉讓處置，以盤活資金。4.4.3 設備的報廢 無修復利用價值且達到報廢標準的設備，使用單位提請設備主管報公司領導批準報廢，填寫設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進行報廢處置。4.4.4 封存的設備應在“設備臺帳”中注明，報廢、轉讓出去的設備應從“設備臺帳”中剔出，設備本身應有明確標識，隔離存放。5.相關程序、支持文件、記錄。5.1 相關程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設備維修、保養制度》 《設備操作規程》 5.3 記錄： 設備臺帳（國家標準格式）設備更新計劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設備安裝驗收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設備維修保養記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備事故報告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設備修理驗收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設備大中修計劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節號 更改人 更改批準人 更改日期 更改通知

第五篇：制藥設備管理與gmp

制藥設備管理與GMP相適應的對策 1問題的導入

隨著新版GMP即將出臺及與國際相應規范的接軌，制藥企業面臨著更大的機遇和挑戰，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產質量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。

制藥設備管理是一個規劃工程，要從GMP要求出發，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環節，即設備資產管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。

圖1 URS示意

2制藥設備管理工作的環節

2.1設備資產管理

設備資產管理是系統的基本組成部分，對企業與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養、潤滑、報廢等）的設備資產全壽命周期、標準化管理。目前源于計算機化的設備資產管理和維護系統(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數；提高設備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設備宕機時間；提高設備使用效率，延遲設備的生命周期。

2.2設備前期管理

設備前期管理是對設備從調研、規劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調試到投產的過程。URS（用戶需求標準）和設備驗證驗收是設備前期管理的核心內容。

2.2.1URS

URS是用戶需求標準，是使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出使用的要求標準，根據使用目的、URS是設備供應商設計、制造設備的依據，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環節的重要作用如圖1所示。

2.2.2設備驗證和驗收

設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試、現場測試、四確認（設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）和驗證狀態維護，以確保制藥生產設備能夠滿足藥品生產的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質量的操作。

設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規對驗證的要求，明確哪些是法規強制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標準、試機、試驗等）和確認之間的關聯與區別。URS、試運行文件（FAT、SAT）等對設備確認、驗證起著重要的支持作用。

設計確認DQ是在設計階段確認設計與GMP和使用用途的符合性，一般針對定制系統進行；DQ應包含用戶需求標準、設計標準、供應商評估等。安裝確認IQ是整體安裝情況評價及按GMP要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。運行確認OQ是動態確認，證明設備能一致地、連續地符合用戶要求的功能標準。性能確認PQ是通過文件證明在其設定的參數下進行生產時能夠連續、一致地達到預設定的標準。驗證狀態維護對于設備、工藝或系統始終處于“驗證的”和“受控的”狀態是非常關鍵的，也是GMP要求的。驗證狀態的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證；在驗證過程中應加強驗證方案、驗證內容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。

圖2為設備驗證生命周期（V形圖），由此可見設備前期管理中兩個關鍵環節的內在聯系與區別。

圖2 設備驗證生命周期

2.3設備使用和維護管理

包括設備使用準備、清潔、檢查、維護，該環節保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發揮設備技術性能，延長設備使用壽命，確保設備經濟效益最佳。

2.3.1設備使用管理

在GMP實施中，一顯著特點是推行標準操作規程（SOP）管理，即：在藥品生產過程中，任何與之相關的工作，都必須完全按照SOP進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質量。在設備日常管理中推行SOP管理，規范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。制藥設備使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養，嚴格執行SOP管理。為更好滿足藥品生產需要，減少生產過程中對人的依賴程度，確保藥品質量穩定，提高生產效率和產品質量，應在條件許可的情況下，對設備進行技術改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術、新設備的信息搜集和技術資料儲備，結合企業生產實際，提高企業技術裝備水平。

2.3.2設備維護管理

設備維護管理包括設備日常維護、定期維護、事先維護。

設備日常維護：設備、生產管理人員應要求操作人員按設備維護保養SOP執行并做好點檢檢查。

設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執行，由操作、維修人員按設備維護保養SOP進行的定期維護工作。對于設備大、中修計劃，設備管理部門應同生產計劃部門協商，根據設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理完善的設備大、中修計劃，并根據維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大、中修計劃順利實施。

設備事先維護：即通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態監測，提前發現設備故障的發生趨勢，在設備故障還未發生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內制藥企業設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質量。為滿足GMP要求和科學技術的發展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備、關鍵部位、聯動生產線等進行狀態監測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設備上。

目前，傳統的制藥企業設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發展要求和競爭機制，應切實利用信息化技術，逐步建立起設備預防性維護體系。

2.4設備潤滑管理

制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執行設備潤滑SOP規定，做到“五定”P,ul*e（定點、定質、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設備及生產管理人員應根據設備技術文件規定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設備潤滑管理，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業經濟效益和保證藥品質量的重要途徑。

2.5設備故障管理

設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障受設備制造者的水平、制造質量、技術水平的制約，是設備在設計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發生故障部位、發生的原因、報警顯示方式、性質、執行器、干擾等來分。根據上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業經濟損失。

3結語

藥品質量的最終形成通過生產而完成，因此，藥品生產的質量保證很大程度上依賴于設備管理和設備系統的支持。如今，設備管理已趨向現代化，設備管理必須與GMP相適應已成必然，這對設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇和挑戰。設備管理應采用現代化管理工具與技術手段，使設備管理動態化，在設備管理系統中，融入SOP管理，量化設備管理，用設備管理系統規范設備管理行為，以適應GMP要求，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業經濟效益和社會效益。