第一篇：GMP對倉儲部的規(guī)范

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。

第六十二條 通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原 則

第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。

進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

第一百零三條 應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。

第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。

第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條 原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。

第一百一十五條 應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。

第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百二十二條 應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成 品

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當待驗貯存。

第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié) 其 他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。

第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。

第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。

對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回

第一節(jié) 原則

第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

第二節(jié) 發(fā)運

第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。

第二百九十六條 藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。

第二百九十七條 發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后一年。

第二篇：2010新版GMP規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布

2011年02月12日 發(fā)布

歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。

新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。

新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

此外，國務(wù)院相關(guān)部門將加強溝通和協(xié)調(diào)，研究制定相關(guān)政策，推動新版藥品GMP的順利實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發(fā)布。

新版GMP標準帶給制藥企業(yè)的喜憂

隨著2010新版GMP標準公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)最大的政策洗禮。新版GMP嚴格程度不亞于歐美等國，新的認證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。

一、新版GMP出臺，更加強調(diào)質(zhì)量及流程管控

新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，并結(jié)合國內(nèi)實際情況，嘗試提升標準并與國際接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標準，偏重于設(shè)備硬件的要求，而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國際GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國際標準。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風險管理體系，同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計和批準等內(nèi)容，并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負責。

二、新標執(zhí)行前藥企忙賤賣、搶注

新版GMP標準即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計將有500-1000家藥廠或因達不到標準而被淘汰出局。當下醫(yī)藥資產(chǎn)低價掛牌轉(zhuǎn)讓風潮愈演愈烈。

近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營業(yè)績一般，或是因為央企剝離資產(chǎn)及國有股權(quán)退出。

此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

三、正反兩面看新版GMP的實施

（一）有利方面

新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標準要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實行將會使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認同，有利于提高國產(chǎn)藥品在國際上的認可度。新的藥品GMP專家修訂稿會使這些問題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應(yīng)就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認可度提升、訂單增加、客戶增加。

（二）不利方面

目前，企業(yè)對新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設(shè)備能否滿足要求。據(jù)測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換該設(shè)備一項，預(yù)計全國的投入為60億至90億元。與此同時，有關(guān)專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認證、2004年第一次在全國強制性推行GMP以來，全國在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經(jīng)濟的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）

2011年02月12日 發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第 79 號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

部

長

陳竺

二○一一年一月十七日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

第四條 企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則

第五條 企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。

第七條 企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節(jié) 質(zhì)量保證

第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：

（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié) 質(zhì)量控制

第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。

第四節(jié) 質(zhì)量風險管理

第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

第十四條 應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。

第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原 則

第十六條 企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。

所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié) 關(guān)鍵人員

第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第二十一條 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。

第二十二條 生產(chǎn)管理負責人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理負責人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

第三節(jié) 培 訓

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。

第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓。

第四節(jié) 人員衛(wèi)生

第二十九條 所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。

第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。

第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

第三十七條 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十九條 應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。

第四十條 企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。

第四十一條 應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

第四十二條 廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十四條 應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條 應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十八條 應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。

第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。

第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。

第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。

第六十二條 通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。

第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條 必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。

第六十七條 實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。

第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。

第五章 設(shè) 備 第一節(jié) 原 則

第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十二條 應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第七十三條 應(yīng)當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節(jié) 設(shè)計和安裝

第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

第七十五條 應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應(yīng)當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié) 維護和維修

第七十九條 設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十條 應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

第四節(jié) 使用和清潔

第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。

第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條 應(yīng)當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。

第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識。

第八十九條 主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。

第五節(jié) 校 準

第九十條 應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

第九十一條 應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

第九十二條 應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期。

第九十四條 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié) 制藥用水

第九十六條 制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。

第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條 應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

第一百零一條 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程

第六章 物料與產(chǎn)品

第一節(jié) 原 則

第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求。

進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。

第一百零三條 應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。

第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。

第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。

第二節(jié) 原輔料

第一百一十條 應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條 原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗。

第一百一十五條 應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識。

第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié) 包裝材料

第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百二十二條 應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。

第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄。

第五節(jié) 成 品

第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當待驗貯存。

第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

第七節(jié) 其 他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。

第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。

第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。

對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。

退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)記錄。

第七章 確認與驗證

第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定。

第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百四十條 應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：

（一）設(shè)計確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；

（三）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

（四）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

（五）工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百四十二條 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。

第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。

第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

第一百四十七條 應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。

第一百四十八條 確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。

第一百四十九條 應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程處理。第八章 文件管理

第一節(jié) 原 則

第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。

第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。

第一百五十五條 文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十六條 文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十七條 原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當清晰可辨。

第一百五十八條 文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百六十條 應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。

第一百六十一條 記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。

第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄；應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

第二節(jié) 質(zhì)量標準

第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。

第一百六十五條 物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標準的依據(jù)；

3.經(jīng)批準的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復(fù)驗期。

第一百六十六條 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當制定與成品質(zhì)量標準相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。

第一百六十七條 成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以注冊批準的工藝為依據(jù)。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

3.詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標準；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄

第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。

第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

第五節(jié) 批包裝記錄

第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。

第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄

第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。

第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。

第一百八十三條 下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄：

（一）確認和驗證；

（二）設(shè)備的裝配和校準；

（三）廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（八）偏差處理；

（九）投訴；

（十）藥品召回；

（十一）退貨。

第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原 則

第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。

第一百八十五條 應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十六條 應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。

第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

第一百九十三條 應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。

第一百九十五條 應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當僅限于經(jīng)批準的人員出入。

第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；

（四）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十八條 應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

第三節(jié) 生產(chǎn)操作

第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第二百條 應(yīng)當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。

第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄。

第四節(jié) 包裝操作

第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。

第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當增加檢查頻次。

第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當采取專門措施，防止混淆。

第二百一十一條 應(yīng)當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應(yīng)當有記錄

第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。

第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容：

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應(yīng)當有詳細記錄。

第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。

第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理

第二百一十七條 質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應(yīng)當按照第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。

第二百一十八條 質(zhì)量控制負責人應(yīng)當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。

第二百一十九條 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。

第二百二十條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。

第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有下列詳細文件：

1.質(zhì)量標準；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

第二百二十二條 取樣應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當詳細規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標識；

8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應(yīng)當科學、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；

（五）樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當按照規(guī)定的貯存要求保存。

第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當對檢驗方法進行驗證：

1.采用新的檢驗方法；

2.檢驗方法需變更的；

3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當對檢驗方法進行確認，以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠；

（四）檢驗應(yīng)當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致；

（五）檢驗應(yīng)當有可追溯的記錄并應(yīng)當復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當嚴格核對；

（六）檢驗記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2.依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；

3.檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；

4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；

5.檢驗所用動物的相關(guān)信息；

6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；

8.檢驗日期；

9.檢驗人員的簽名和日期；

10.檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應(yīng)當有記錄；

（八）應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；

（九）必要時應(yīng)當將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應(yīng)當有標識，并應(yīng)當保存使用的歷史記錄。

第二百二十四條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

第二百二十五條 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

留樣應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）應(yīng)當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；

（二）留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；

（三）成品的留樣：

1.每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留一件最小市售包裝的成品；

2.留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

5.留樣觀察應(yīng)當有記錄；

6.留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。

（四）物料的留樣：

1.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

2.物料的留樣量應(yīng)當至少滿足鑒別的需要；

3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；

4.物料的留樣應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當適當包裝密封

第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當對供應(yīng)商進行評估；

（二）應(yīng)當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應(yīng)當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期；

（三）應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當對試劑進行鑒別或其他檢驗；

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄；

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄；

（六）應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；

（七）檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；

（八）檢定菌應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當對檢定菌的生長特性有不利影響。

第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當至少符合以下要求：

（一）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當按照規(guī)定貯存和使用；

（二）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

（三）企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

第二百二十八條 應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。

第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行。

第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：

1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。

（二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）每批藥品均應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行；

（四）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當取得批簽發(fā)合格證明。

第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察

第二百三十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。

第二百三十二條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應(yīng)當在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。

第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當有考察方案，結(jié)果應(yīng)當有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

（一）每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；

（二）相關(guān)的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；

（三）檢驗方法依據(jù)；

（四）合格標準；

（五）容器密封系統(tǒng)的描述；

（六）試驗間隔時間（測試時間點）；

（七）貯存條件（應(yīng)當采用與藥品標示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）；

（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應(yīng)當說明理由。

第二百三十五條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當考察一個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。

第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

第二百三十七條 關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當有書面協(xié)議，且均應(yīng)當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。

第二百三十八條 應(yīng)當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當實施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第二百三十九條 應(yīng)當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當定期審核總結(jié)報告。

第四節(jié) 變更控制

第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。

第二百四十一條 應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責變更控制。

第二百四十二條 變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學依據(jù)。

第二百四十三條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。變更實施應(yīng)當有相應(yīng)的完整記錄。

第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。

第二百四十五條 變更實施時，應(yīng)當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。

第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。

第五節(jié) 偏差處理

第二百四十七條 各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業(yè)還應(yīng)當采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄

第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施

第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與風險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；

（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責人；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。

第二百五十四條 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。

第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準

第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

主要物料的確定應(yīng)當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。

第二百五十六條 應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。

如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應(yīng)當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。

第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。

第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。

第二百五十九條 必要時，應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。

第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。

第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。

第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

第二百六十六條 應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。

當有合理的科學依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當有報告。

企業(yè)至少應(yīng)當對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

第二百六十七條 應(yīng)當對回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

第二百六十八條 藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告

第二百六十九條 應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。

第二百七十條 應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二百七十一條 應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。

第二百七十二條 應(yīng)當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報。

第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調(diào)查。

第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。

第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

第二百七十六條 應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

第二百七十七條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗

第一節(jié) 原 則

第二百七十八條 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。

第二百七十九條 委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。

第二節(jié) 委托方

第二百八十條 委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。

第二百八十一條 委托方應(yīng)當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。

委托方應(yīng)當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

第二百八十二條 委托方應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。

第二百八十三條 委托方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。

第三節(jié) 受托方

第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

第二百八十五條 受托方應(yīng)當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。

第四節(jié) 合 同

第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。

第二百八十八條 合同應(yīng)當詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

第二百八十九條 合同應(yīng)當規(guī)定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當規(guī)定何方負責取樣和檢驗。

在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。

第二百九十條 合同應(yīng)當規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

第二百九十一條 合同應(yīng)當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。

第二百九十二條 委托檢驗合同應(yīng)當明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查

第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回

第一節(jié) 原 則

第二百九十三條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

第二百九十四條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

第二節(jié) 發(fā) 運

第二百九十五條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。

第二百九十六條 藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。

第二百九十七條 發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后一年。

第三節(jié) 召 回

第二百九十八條 應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。

第二百九十九條 應(yīng)當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。

第三百條 召回應(yīng)當能夠隨時啟動，并迅速實施。

第三百零一條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第三百零二條 產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。

第三百零三條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

第三百零四條 召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當在報告中予以說明。

第三百零五條 應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

第十三章 自 檢 第一節(jié) 原 則

第三百零六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

第二節(jié) 自 檢

第三百零七條 自檢應(yīng)當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查。

第三百零八條 應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。

第三百零九條 自檢應(yīng)當有記錄。自檢完成后應(yīng)當有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當報告企業(yè)高層管理人員。

第十四章 附 則

第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。

第三百一十二條 本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：

（一）包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。

（二）包裝材料

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

（三）操作規(guī)程

經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。

（四）產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

（五）產(chǎn)品生命周期

產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

（六）成品

已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

（七）重新加工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

（八）待包裝產(chǎn)品

尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

（九）待驗

指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

（十）發(fā)放

指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。

（十一）復(fù)驗期

原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

（十二）發(fā)運

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/p>

（十三）返工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

（十四）放行

對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

（十五）高層管理人員

在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責的人員。

（十六）工藝規(guī)程

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。

（十七）供應(yīng)商

指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

（十八）回收

在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

（十九）計算機化系統(tǒng)

用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

（二十）交叉污染

不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

（二十一）校準

在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。

（二十二）階段性生產(chǎn)方式

指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

（二十三）潔凈區(qū)

需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

（二十四）警戒限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。

（二十五）糾偏限度

系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。

（二十六）檢驗結(jié)果超標

檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。

（二十七）批

經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（二十八）批號

用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

（二十九）批記錄

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

（三十）氣鎖間

設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

（三十一）企業(yè)

在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（三十二）確認

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（三十三）退貨

將藥品退還給企業(yè)的活動。

（三十四）文件

本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

（三十五）物料

指原料、輔料和包裝材料等。

例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

（三十六）物料平衡

產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

（三十七）污染

在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

（三十八）驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（三十九）印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

（四十）原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

（四十一）中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

（四十二）中間控制

也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

第三百一十三條 本規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第三篇：GMP規(guī)范

GMP相關(guān)規(guī)范 1 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。本辦法適用范圍包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督檢查管理等。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，申辦人應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下資料：

（一）申辦人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、擬建地址；擬生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模和項目建設(shè)進度計劃；

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要求的其它有關(guān)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內(nèi),按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準籌建后，抄報國家藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申辦人取得同意籌建批準文件后，應(yīng)在批準籌建期內(nèi)完成籌建工作。在項目建設(shè)過程中，申辦人及申辦資料內(nèi)容發(fā)生變更的，須報經(jīng)原批準部門審查同意。

第七條 申辦人完成籌建后，應(yīng)當向批準籌建部門申請驗收，并提交以下資料：

（一）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

（二）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；

（三）擬辦企業(yè)的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（四）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（五）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（六）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（七）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（八）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）中有關(guān)機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生等要求組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條至第八條的規(guī)定辦理。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施。特殊情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)共用生產(chǎn)和檢驗設(shè)施的，須按國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。

第十一條 生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當符合國家的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，并按本規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍或藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

GMP相關(guān)規(guī)范 2

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。

企業(yè)名稱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第四條規(guī)定，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)參照本辦法第七條的規(guī)定提交有關(guān)資料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準。

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的，應(yīng)在工商行政部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，原發(fā)證機關(guān)在收到企業(yè)變更申請及完整資料之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十六條 《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織本行政區(qū)域內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的年檢工作。

第十七條 負責年檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到完整年檢資料20個工作日內(nèi)完成對年檢資料的審查工作，必要時可進行現(xiàn)場檢查。年檢情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)。

第十八條 持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報送以下年檢資料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改情況；

（五）發(fā)證機關(guān)需要審查的其他資料。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，按照本辦法第七條的相關(guān)規(guī)定及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》資料后，按規(guī)定進行檢查驗收，合格的予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十二條 遺失《藥品生產(chǎn)許可證》的，持證單位應(yīng)當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)核準后，補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理情況，在辦理工作完成后30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件。

第二十七條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十八條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的責任，并具體規(guī)定各自對產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的責任，且應(yīng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的申請和審批程序：

（一）委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核。考核內(nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員，GMP相關(guān)規(guī)范 3 廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系。

（三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后30個工作日內(nèi)進行考核，考核合格的，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（四）跨省、自治區(qū)、直轄市委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交申請及有關(guān)資料，委托方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請資料后10個工作日內(nèi)簽署意見，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個工作日內(nèi)按本條第二款

（二）項的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽署意見，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

（五）國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。

第三十條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。

第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)。因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時辦理注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申報資料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應(yīng)與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應(yīng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 血液制品、疫苗制品以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。

第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，且不在國內(nèi)銷售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確監(jiān)督檢查責任區(qū)域。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。

第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認證時發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)督管理局。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法規(guī)定所提交的資料必須真實完整，必要時應(yīng)出示有關(guān)證明文件原件。

GMP相關(guān)規(guī)范 4 第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責令限期改正。

（一）未按規(guī)定時限辦理年檢的；

（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；

（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；

（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；

（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。

第四十八條 經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附 則

第五十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。

第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實施。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實2003年全國藥品安全監(jiān)管工作會議精神，切實加強藥品GMP認證管理，依法做好認證工作，現(xiàn)就執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）有關(guān)事宜通知如下：

一、各級藥品監(jiān)管部門要認真做好開展藥品GMP認證的各項準備工作，并在組織實施認證前，將藥品GMP認證的工作方案等詳細情況報我局。自各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局正式開展藥品GMP認證工作之日起，我局將不再受理該省（區(qū)、市）所轄企業(yè)提出的規(guī)定類別或劑型的GMP認證申請。

二、已開展藥品GMP認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)按月制訂認證工作計劃，并于每月的28日前將下月的認證工作計劃（包括企業(yè)名稱、受理編號、認證范圍、現(xiàn)場檢查時間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發(fā)送至我局安全監(jiān)管司。傳真號碼：（010）88363227。電子郵件地址：xiaojy@sda.gov.cn。

三、為保證藥品GMP認證的科學性和公正性，增加透明度，同時便于社會監(jiān)督，我局決定對藥品GMP認證企業(yè)進行統(tǒng)一公告，并實行事前公告審查制度。凡經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的藥品GMP認證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》前，均由我局預(yù)先在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.tmdps.cn）向社會發(fā)布“藥品GMP認證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由我局在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時發(fā)布“藥品GMP認證公告”，并由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》；對有異議的企業(yè)，我局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。

“藥品GMP認證審查公告”定期發(fā)布，每月1日和15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將已通過本省、自治區(qū)、直轄市GMP認證的企業(yè)情況（包括企業(yè)名稱、證書編號、認證范圍、現(xiàn)場檢查時間、審批日期、檢查員名單等）及時報我局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一發(fā)布公告。

四、根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局和由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》具有同等法律效力，各有關(guān)部門在藥品價格、招標采購及監(jiān)督管理等活動中應(yīng)予以同等對待。

五、我局將組織對各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證工作進行檢查和指導(dǎo)，并將采取派遣觀察員參加認證現(xiàn)場檢查工作和對認證情況進行抽查等方式，隨時發(fā)現(xiàn)和處理認證工作中存在的問題，以確保認證工作質(zhì)量。

六、關(guān)于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證收費標準問題，我局已報國務(wù)院有關(guān)部門核定。為保證該項工作的正常開展，在國家收費標準出臺前，各地可結(jié)合本地情況報經(jīng)當?shù)卣坝嘘P(guān)部門同意后，參照《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證收費標準的通知》（計價格〔2001〕904號）的規(guī)定收取認證費用。

國家藥品監(jiān)督管理局 二○○三年三月二十四日

GMP相關(guān)規(guī)范 5

中華人民共和國藥品管理法(摘錄)

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。

第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。

中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

三、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備。

第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；不符合標準的，不得出廠。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。

關(guān)于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產(chǎn)有關(guān)問題的函

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

最近，我司陸續(xù)收到一些企業(yè)和個人來函來電，詢問企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產(chǎn)等有關(guān)問題。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：

一、根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)該劑型藥品，2002年底之前生產(chǎn)的藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售和使用。

二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業(yè)，其藥品屬于獨家生產(chǎn)或臨床緊缺等特殊情況的，方可申請進行藥品委托生產(chǎn)。

三、經(jīng)批準，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)委托其它GMP企業(yè)生產(chǎn)的藥品，委托雙方企業(yè)不得以藥品GMP認證產(chǎn)品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產(chǎn)條件和過程符合GMP規(guī)定，涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜，由有關(guān)主管部門予以綜合考慮。

本文直接上網(wǎng)發(fā)布，不另行文。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○三年六月六日

藥品GMP認證管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；

GMP相關(guān)規(guī)范 6 負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認證申請

第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。

(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況)；

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負責人)；(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

(七)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；

(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

(九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查

第七條 局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。

第八條 局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

第四章 審批與發(fā)證

第九條 局認證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

第十三條 認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。

第五章 監(jiān)督管理

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進行抽查。

第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章 附則

第十七條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。

第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報送有關(guān)補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證。

第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：新版gmp取樣規(guī)范

取樣規(guī)范

取

樣

第一章

范

圍

第一條

本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。

第二章

原

則

第二條

藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。

第三條

應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

第四條

取樣操作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。

第三章

取樣設(shè)施

第五條

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：

1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境； 2.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；

3.在取樣過程中保護取樣人員； 4.方便取樣操作，便于清潔。

第六條

β-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。

第七條

物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號、取樣人。

第八條

取樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。

第四章

取樣器具

第九條

取樣輔助工具包括：包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。

第十條

各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進行。

第十一條

所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟础⒏稍铩Ｋ泄ぞ吆驮O(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

第五章

取樣人員和防護

第十二條

取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識，對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進行無菌知識和操作要求的培訓，以便能安全、有效地工作。培訓應(yīng)有記錄。

第十三條

取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。

第十四條

取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細記錄在取樣記錄上。

第六章

文

件

第十五條

應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項（尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。

第十六條

對于物料一般采用簡單隨機取樣原則。對于產(chǎn)品除要考慮隨機取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過程中的偏差和風險，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進行檢驗。

第十七條

應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

第十八條

已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標識，標明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條

樣品的容器應(yīng)當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。

第七章

取樣操作

第二十條

取樣操作的一般原則

被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當n≤3時，每件取樣；當3＜n≤300時，按n＋1件隨機取樣；當n>300時，按n/2+1件隨機取樣。

第二十一條

一般原輔料的取樣

若一次接收的同一批號原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。

若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品。可以根據(jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過驗證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題；液體中的沉淀可以通過溫和的升溫和攪動溶解。

第二十二條

無菌物料的取樣

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴格遵循無菌操作的要求進行，取樣人員應(yīng)進行嚴格的培訓，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

在對供應(yīng)商充分評估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時每件留取適當數(shù)量的樣品臵于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標識清楚，并臵于同一外包裝中，方便物料接收方進行定性鑒別，以減少取樣對物料污染的風險。第二十三條

血漿的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對每袋血漿進行取樣檢驗。

第二十四條

中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓，以便在取樣時能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問題，藥材的取樣操作應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行，在取樣時應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。

第二十五條

工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時進行檢驗，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。

第二十六條

為避免印刷包裝材料取樣時存在混淆的風險，每次只能對一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護措施和標識，以防混淆或破損。

第二十七條

應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的要求計算取樣。

第二十八條

中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時準確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位臵進行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進行計算取樣。

第二十九條

成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過程中的偏差和風險。對于無菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗數(shù)量的要求計算。

第三十條

放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行，并采取相應(yīng)的防護措施。

第三十一條

物料和產(chǎn)品標準中有特定取樣要求的，應(yīng)按標準要求執(zhí)行。對包裝材料、工藝用水等，按具體情況制定取樣操作原則。

第三十二條

取樣后應(yīng)分別進行樣品的外觀檢查，必要時進行鑒別檢查。若每個樣品的結(jié)果一致，則可將其合并為一份樣品，并分裝為檢驗樣品、留樣樣品，檢驗樣品作為實驗室全檢樣品。

第三十三條

取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中檢驗及留樣的要求。

第八章

樣品的容器、轉(zhuǎn)移和貯存

第三十四條

樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，最好有防止隨意開啟的裝臵。

第三十五條

取樣后應(yīng)及時轉(zhuǎn)移，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)能防止污染，不得影響樣品質(zhì)量。

第三十六條

實驗室應(yīng)有樣品貯存的區(qū)域和相應(yīng)的設(shè)備。樣品的貯存條件應(yīng)與相應(yīng)的物料與產(chǎn)品的貯存條件一致。第九章 術(shù) 語

第三十七條 下列術(shù)語含義是：

（一）簡單隨機取樣

從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），則稱這種取樣方法為簡單隨機取樣。

注：簡單隨機抽樣可以用以下的逐個抽取單元的方法進行；第一個樣本單元從總體中所有N個抽樣單元中隨機抽取，第二個樣本單元從剩下的N-1個抽樣單元中隨機抽取，以次類推。

（二）具有代表性的樣品

根據(jù)一個抽樣方案，該方案可以確保抽取的樣品按比例地代表同一批次總體的不同部分或一個非均勻樣品總體的不同屬性，這樣的樣品就是具有代表性的樣品。

（三）樣品

取自一個批并且提供有關(guān)該批的信息的一個或一組物料或產(chǎn)品。

第五篇：倉儲部對各部門工作要求

倉儲部對各部門工作要求

一、倉儲部對銷售部工作要求

1、開票員要對藥品廠家、規(guī)格有所了解，避免開票時開錯；

2、業(yè)務(wù)員和開票員當天如有退貨，應(yīng)與庫管員聯(lián)系，不要在庫管員不知情的情況下退貨；

3、因早上庫房上班人員少，不要有過多的補票；

4、早上如有補貨，應(yīng)及時打印裝車單；

5、開票員和業(yè)務(wù)員跟客戶溝通，如發(fā)現(xiàn)藥品短缺問題，在一周內(nèi)反饋到庫房，以便解決，避免不必要的麻煩；

6、開錯抬頭或價格，開票員親自到庫房進行處理，并且備注不提貨或者貨已提，造成后果自行解決；

7、采購?fù)顺龅乃幤酚杀９軉T憑采購?fù)顺鰡螔洠庞谕素泤^(qū)，由驗收員負責復(fù)核無誤后交予廠商。

7、未經(jīng)庫房領(lǐng)導(dǎo)同意，不得隨意進入庫房；如有相關(guān)事情，在庫管員陪同下可進入庫房；

二、倉儲部對業(yè)務(wù)部工作要求

1、每月對近效期藥品要及時處理，如果廠家及其他公司處理，通知庫房不要放入報損庫；

2、每月對不合格藥品要及時處理，避免發(fā)貨時少貨；

3、未經(jīng)庫房領(lǐng)導(dǎo)同意，不得隨意進入庫房；如有相關(guān)事情，在庫管員陪同下可進入庫房

三、倉儲部對質(zhì)量管理部工作要求

1、對來貨入庫藥品，要認真、細致驗收，避免對藥品廠家、規(guī)格、批號的錯誤。

2、未經(jīng)庫房領(lǐng)導(dǎo)同意，不得隨意進入庫房；如有相關(guān)事情，在庫管員陪同下可進入庫房

四、倉儲部對運輸部工作要求

1、駕駛員和庫管員要認真按照裝車單裝車，對整件和零貨箱要與裝車單相符，不符時應(yīng)及時更正；

2、根據(jù)隨貨單與客戶進行藥品清點，避免不必要的麻煩；

3、未經(jīng)庫房領(lǐng)導(dǎo)同意，不得隨意進入庫房；如有相關(guān)事情，在庫管員陪同下可進入庫房；