第一篇：GMP對生產管理的要求

GMP對生產管理的要求

一、生產管理文件

1、生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）的制定 凡正式生產的產品都必須制定工藝規程、崗位操作法或sop。

（1）工藝規程編寫后，應由企業質量管理部門組織專業審核，經主管生產和質量管理的負責人批準后頒布執行。工藝規程應由編寫審核、批準人的簽字及批準執行的日期。（注：制定、審核和批準的日期應間隔3——5天）。

（2）崗位操作法編寫后，應由生產部門技術負責人審核批準，報企業質量管理部門備案的執行。崗位操作法應有編寫、審核和批準人的簽字及批準執行的日期。

（3）Sop是某項具體操作的書面文件。Sop編寫后有生產部門技術負責人審核，企業質量管理部門批準后執行。Sop應有編寫、審核和批準人的簽字及批準執行的日期。

2、生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）的修訂 工藝規程一般3~5年修訂一次，崗位操作法和sop不超過2年需修訂一次。修訂稿應有編寫、審核和批準人的簽字以及批準執行的日期。

3、生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）的更改

生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）不的任意更改。因工藝改革、設備改進或更新、原輔料變更等，須提出申請并經驗證。

生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（sop）的修訂、審核和批準程序與制定時相同。

4、生產管理記錄制定、修訂程序同1、2、3各條。

二、生產過程的管理

1、生產前準備

（1）各工序向倉庫、生產部門中間庫或上下工序領取的原輔料、半成品（中間產品）、包裝材料時，應有專人驗收、記錄登帳并辦理交接手續。

（2）特殊產品的主要原輔料，宜建立小樣試驗制度，憑小樣試驗報告決定是否投入使用。當供貨單位改變時，須進行驗證。

（3）生產操作開始前，操作人員必須對管理文件、工藝衛生、設備狀況等進行檢查。檢查內容如下： ① 檢查生產場所是否符合該區域清潔衛生要求； ② 更換生產品種及規格前是否清場過，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證”不得進行下另一個品種的生產； ③ 對設備狀況進行嚴格的檢查，檢查合格掛上“合格”標牌后方可使用。正在檢修或者停用的設備應掛上“不得使用”的狀態標志； ④ 對生產用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表，進行必要的檢查（或校正），超過計量周檢期限的計量容器不得使用； ⑤ 檢查與生產品種相適應的工藝規程、崗位操作法、sop等生產進行管理文件是否齊全； ⑥ 設備、工具、容器清洗是否符合標準； ⑦ 按生產需料送料單對所用的原輔料、半成品（中間產品）進行核對。

2、工藝管理

（1）生產全過程必須嚴格執行工藝規程、崗位操作法或sop，不得任意更改。

（2）生產制品必須嚴格按照《中國生物制品規程》或國家藥品監督管理部門批準的工藝進行。

（3）無菌藥品的藥液從配制到滅菌（或除菌過濾）的時間間隔要有明確的規定，非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程也應在規定時間內完成。

（4）直接接觸藥品的包裝材料、設備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應有規定。（5）計量、稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字。

（6）對檢測耗時的中間產品以及中藥制劑生產中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片應監控投料，并有記錄和操作者、監控著簽字。

（7）生產過程中的半成品（中間產品）應按“工藝規程”規定的質量標準作為上下工序交接驗收依據。存放半成品（中間產品）的中專庫，亦應按“待驗”“合格”“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下一道工序。

（8）生產過程應按工藝、質量控制要點進行工藝查證，及時預防、發現和消除事故差錯并做好記錄。

（9）生產中發生事故，應按事故管理的有關規定及時處理、報告和記錄。

3、批號管理

（1）批號的含義 ① 在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。用于識別“批”的一組數字（或字母加數字）稱為批號； ② 批號可用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。（2）批號的劃分原則 ① 所有生產藥品必須按規定劃分批號； ② 原料藥生產的中間產品可參照原料藥批的劃分原則另行編制生產批號。（3）生產批號的編制方法

批號可同一組數字或字母加數字組成，要易于識別、追溯。生產企業可自行編制。（4）包裝管理 ① 生產過程中根據工藝規程、崗位操作法或sop要求，并檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些已包裝的制劑產品，因檢驗周期長，在未取得檢驗結果前需進行包裝，則按成品寄庫規定辦理寄庫手續，收到檢驗合格報告單后，重新辦理入庫手續。② 根據包裝指令對品名、規格、數量、包裝要求等進行檢查，并有專人復核。③ 包裝用的標簽，必須由車間填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領取。廢標簽按規定銷毀。④ 藥品領頭包裝（以中包裝為單位）只限兩個批號一合箱。派專人到倉庫限額領取。廢標簽按規定銷毀。⑤ 及時填寫批包裝記錄。（5）生產記錄管理 ① 崗位操作記錄的管理

A、藥品生產各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄應根據工藝規程、操作要點和技術參數等內容設計并編寫； B、崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字； C、崗位操作記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整并由操作人及符合人簽字。填寫有差錯時應及時更正，并蓋上更正章； D、復核崗位操作的注意事項： a必須崗位操作要求串聯復核；

b必須將填寫內容和工藝規程對照復核；

c上下工序、成品記錄中數量、質量、批號、桶號必須一致，正確； d對生產記錄中不符合要求填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。② 批生產記錄的管理

A、批生產紀錄是該批藥品生產全過程（包括中間產品檢驗）的完整記錄，它由生產指令、有關崗位生產原始記錄、清場記錄、偏差調查處理情況、檢驗報告單等匯總而成。此記錄應具有質量的可追蹤性； B、批生產記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產部門技術人員匯總，生產部門有關負責人審核并簽字。跨車間的產品，各車間分別填寫，由指定人員匯總、審核并簽字后送質量管理部； C、批生產記錄要保持整潔，不得撕毀和任意涂改。若發現填寫錯誤，應按規定程序更改； D、批生產記錄應按批歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存三年。③ 批包裝記錄的管理

批包裝記錄是該批產品包裝全過程的完整記錄。批包裝記錄可單獨設置，也可作為批生產記錄的組成部門。其內容及管理要求同批生產記錄的管理相同。（6）不合格品的管理 ① 凡不合格原輔料不準投入生產，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不準出廠。② 當發現不合格原輔料、半成品（中間產品）和成品時應按下列要求管理。a立即將不合格品隔離于規定的存放區，掛上明顯的不合格牌；

b必須在每個不合格品的包裝單元或窗口上標明品名、規格、批號、生產日期；

c填寫不合格品處理報告單，內容包括：品名、規格、數量、批號，查明不合格的日期、來源，不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等，分送各有關部門；

d由質量管理部門會同技術部門查明原因，提出書面處理意見，負責處理的部門限期處理，質量管理部門負責人批準后執行，并有詳細記錄；

e凡屬正常生產中剔除得不合格產品，必須標明品名、規格、批號，妥善格里存放，根據規定處理

f整批不合格品，應由生產部門負責寫出書面報告。內容包括質量情況、事故或差錯發生原因，應采取補救方法，防止今后發生的措施。由質量管理部門審核決定處理程序；

g必須銷毀的不合格產品應由倉庫或生產部門填寫銷毀單，質量管理部門批準后按規定銷毀。

（7）物料平衡 ① 制劑生產必須按照處方量的100%（標示量）投料。如已知某一成份在生產或貯存期間儲量會降低，工藝規程中可規定適當增加投料量。② 產品（或物料）的理論產品（或理論用量）與實際產量質檢的比值應有可允許的正常偏差。③ 每批產品應在生產作業完成后，填寫崗位物料結存卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，再得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。④ 偏差處理

A出現下列偏差之一時必須及時處理 a物料平衡超出收率的正常范圍；

b生產過程時間控制超出工藝規定范圍； c生產過程工藝條件發生偏移、變化；

d生產過程中設備突然異常，可能影響產品質量； e產品質量（含量、外觀、工序加工）發生偏移； f跑料；

g標簽實用數、剩余數、殘損數之和與領用數發生差額； h生產中其他異常情況； B偏差處理程序

a發生超限額差時，須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理交給生產部門管理人員； b生產部門負責人及管理員會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理提議：繼續加工；重新加工；回收或采取其他補救措施；如確認可能影響產品質量者，應報廢或銷毀； c生產部門技術人員將上述處理建議（必要時應驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產部門負責人簽字后連同偏差通知單報質量管理部門，由該部門負責人必要時會同有關部門負責人審核、批準；

d生產部門按批準的文件組織初實施；同時將偏差報告單、調查報告、處理措施及實時結果歸檔備查。

e發現偏差批次與該批次產品有關聯時，必須立即通知質量管理部門，作出相應處理。（8）清場管理 ① 清場時間

為了防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。② 清場要求

A地面無積灰、無結垢。門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放于生產無關的雜品；

b使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物； c設備內處無前次生產遺留的藥品，無油垢

d非專用設備、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；

e直接接觸藥品的機器、設備及管理工具、容器應每天或每批清洗或清理。同一設備連續加工一非無菌產品時，其清洗周期可按設備清洗的有關規定；

f包裝工序調換品種時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理；

g固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋、應予調理。③ 清場記錄

a清場工作應該有清場記錄。清場記錄包括工序、清場前產品的名稱、規格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字；

b清場結束后由生產部門質量員復查合格后發給“清場合格證”。清場合格證作為下個一品種（或同一品種不同規格）的生產憑證附入生產記錄。未領得“清場合格證”不得進行下一步生產。

三、防止生產過程中的污染和交叉污染

1、嚴格按產品工藝要求在規定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散，并定期監測生產環境的清潔及衛生狀況。

2、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行：有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或者其他有效防止污染或混淆的設施。

3、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

4、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產產品的物料名稱、批號、數量等狀態標志。

5、按“清場管理”做好清場管理工作，生產前確定無上次生產遺留物，防止混淆。

6、揀選后的藥材的洗滌應使用流動水，用過的水得不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥：藥品及中間產品、成品的滅菌方法應以不影響質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應作為生物檢查。

四、滅菌管理

1、滅菌方法選擇

滅菌方法系指用熱力或其他示意的方法將物質中的微生物殺死或除去的方法。（1）濕熱滅菌法

系指物質在滅菌器內利用高壓蒸汽或其他熱力學滅菌手段殺死細菌，為熱力學滅菌中最有效及用途最廣的方法。藥品、藥液、玻璃器具、無菌衣、敷料以及其他遇高溫與濕熱不發生變化或損壞的物質，均可采取用本法滅菌。（2）干燥滅菌法

系指物質在干燥空氣中加熱達到殺滅細菌的方法。空的玻璃容器、金屬容器、纖維制品以及濕熱不宜穿透的物質如甘油、液狀石蠟、脂肪油等均可用本法滅菌。采用干熱滅菌也可去除無菌粉針分裝與凍干生產用玻璃容器中的熱源物質。（3）除菌過濾法

系利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理，除去對熱不穩的藥品溶液或液體物質中的細菌，從而達到無菌的要求。采用本法除菌必須配合無菌操作技術。如過濾裝量。濾液的接收窗口及管理等必須預先滅菌，濾膜的孔徑不宜大于0.22um。（4）輻射滅菌法

系將最終產品的容器包裝暴露在有適宜放射源（通常用60co）輻射的Υ射線或適宜的電子加速器發出的射線中，達到滅菌目的的方法。對上述三種方法不適用容器、不受輻射破壞的藥品等均可應用。

（5）環氧乙烷滅菌法

系將產品暴露在充有環氧乙烷氣體的環境中，使之達到滅菌的方法。本方法適用于在環氧乙烷氣體中穩定的物質。由于環氧乙烷本身具有毒性，且與空氣以一定比例混合時有爆炸的危險，應用是要注意安全。此外，應采用適當的方法對滅菌后環氧乙烷的殘留量加以監控。

2、滅菌效果的驗證

（1）滅菌效果與滅菌設備的性能、污染菌的特性，被滅菌品的性質、受污染的程度等因素有關。因此在采用任何一種滅菌方法前，都必須對待滅菌五的適用性及藥品滅菌效果進行驗證。

（2）驗證的內容應包括滅菌物的性能、滅菌物包裝材料的熱穿透性、滅菌器的安裝確認、運行確認、性能確認等。已采用的滅菌方法也必須定期復驗證。

（3）驗證內容應有詳細的記錄，并保存文件備查。

3、滅菌管理要點

（1）使用生物指示劑驗證時，應采取嚴格的措施，防止生物指示劑污染產品。

（2）待滅菌物的微生物污染程度直接影響滅菌效果，因此，滅菌前產品的微生物污染應與控制。應根據產品工藝特點，制定滅菌前的微生物限度并進行檢測、記錄。

（3）對滅菌前后的產品應有明確可靠的區分方法，應有明確的產品名稱、規格、批號及滅菌狀態標記。滅菌柜宜采用雙扉式。滅菌前后的產品分別進出，分別貯放。

（4）應制定滅菌設備儀表的容許誤差限度，并定期校驗和記錄。

（5）在除菌過濾前后，應檢查裝置及濾膜的完整性，可用氣泡點（起泡點）試驗或其他的可靠方法，并記錄檢查結果。為防止污染，同一過濾裝置的使用以不超過一個工作日為宜，否則進行驗證。

（6）濕熱滅菌通常采用121℃，15~20min。使用115℃以下滅菌時應作耐熱菌檢查，證明產品的卻未受耐熱菌污染。其他滅菌溫度和時間的組合，只要證實有效亦可采用。

（7）濕熱滅菌必須先用流通蒸汽或真空排除柜內空氣，預熱至全部裝載的滅菌物達到滅菌溫度時，才能計時滅菌。滅菌柜應能正確表示滅菌物內部最低點溫度，以確保滅菌完全。滅菌周期內的溫度、壓力、時間應詳細記錄，自動記錄圖紙應與原始記錄一并保存。

（8）當滅菌柜中空氣與蒸汽混合用于滅菌時，必須確認混合均勻一致并驗證滅菌方法確實有效。

（9）為使用滅菌物質量不被破壞，滅菌的預熱及冷卻時間要盡量縮短，滅菌結束的冷卻應采取措施防止冷卻過程中已滅菌物的再污染。除非能證明已滅菌物不會被污染，否則，要控制冷卻用水微生物污染水平。滅菌后的貯存期間，應有防止再污染的措施。

（10）凍干機應設在線清洗（cip）和在線滅菌（sip）設施。并應定期清洗、滅菌。

五、工藝用水管理

1、水質標準

工藝用水主要是指制劑生產中容器清洗、配料等工序以及原料藥生產中的精制、洗滌等工序所用的水。按水質可分成飲用水、純化水和注射用水。各工序應根據工藝要求，制定各自的用水標準，按規定使用。

2、水質監護

（1）對工藝用水應制定“工藝用水監護規程”。內容包括各類水質的檢查項目、種類水質要求、取樣部位及檢測周期，并規定純化水及注射用水的貯罐、管道的清洗和消毒方法、周期以及記錄要求等。

（2）對工藝用水水質要定期檢查。監控計劃應根據驗證結果來定，如一般飲用水每月檢查部分項目一次，純化水每2h在制水工序抽樣檢查部分項目一次，注射用水至少每周全面檢查一次。

（3）純化水的制備、儲存和分配要有防止微生物滋生和污染措施，并在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存，貯罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器，并在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

（4）在室溫貯存、輸送純化水、注射用水的設備、管道及禁止管道（24h不流動者）應定期清洗、消毒（或滅菌）。并按中國藥典規定的方法進行微生物限度檢查。

（5）生產工藝用水系統（包括蒸餾器）安裝竣工使用前應全面驗證，并且在運行定周期后要進行復驗證。

調藥液含醇量達某種濃度時，只能將計算量的乙醇加入到藥液中，而用酒精計直接在含醇的藥液中測量的方法是不正確的。

第二篇：制藥企業生產管理GMP范文

制藥企業生產管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監督管理部門 B 省級藥品監督管理部門 C 省以上藥品監督管理部門 D 設區的市藥品監督管理部門 E 直轄市設的縣藥品監督管理部門 2.與GMP的規定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開 C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕 E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制

3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內容真實、數據完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規范 C 國家藥品監督管理局 D藥品生產管理規范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。

A．國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局 C．市級食品藥品監督管理局 D．企業質量管理部門 12.GMP規定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫藥及相關專業、藥品生產、質量管理經驗豐富。

C 大專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。

13.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應 B 工作服可以混用

C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責 C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意 E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產 歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄

C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工作有據可查，用生產文件控制生產全過程

E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發 17.批生產記錄不包括（C）。

A 生產工序 B 品名、規格、劑型、生產批號、批量

C 質量標準 D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄

B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現象，批生產記錄填寫錯誤時，按規定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規定，批生產記錄應(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產工藝規程的內容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求

C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測,應為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產企業各種生產記錄保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產企業藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應保存至藥品有效期（C）。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規程 B 標準管理規程 C 工藝規程 D 記錄文件

32、企業待檢產品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于(B)帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于(B)帕，并應有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（C）

A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應 C 不與藥品發生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發生吸附作用

37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的(B)。

A 知情權 B 決定權 C 參與權

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數

39、物料應按(B)取樣。

A 購入總數量 B 批 C 購入的件數 40.企業質量標準（B）。

A 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行 C 由質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數據真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產品質量的因素，如(ABCD)等發生改變時應進行再驗證。

A.工藝 B.質量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產設備

4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 C.文件使用的語言應確切、易懂，填寫數據時應有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字

B.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、批號，調換品名、規格、批號，清場日期，清場人員，質監員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄

D.清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、產品批號，清場日期，檢查項目及結果，清場人及復查人簽名等。

7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應(ABCD)A.反映各個生產環節實際情況

B.字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數據仍可辯認

D.由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

10、潔凈室（區）的內表面應（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規程更換潔凈區工作服

13、批生產記錄應（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。C．應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，洗滌后應平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區工作服還應有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內容是什么？

答：（1）操作間內無前次產品遺留物，設備無油垢。（2）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內無異物。（4）包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現場。（5）室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄。（6）清場結束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態標記（如未能及時清場，則應懸掛 “未清場”狀態標記牌）。

3、產品放行前質量管理部門對有關記錄的審核內容包括哪些？

答：審核的內容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內容（1）待包裝產品的名稱、批號、規格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產品的數量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；（7）生產操作負責人簽名。

5、《藥品生產質量管理規范》對填寫批生產記錄的要求是什么？

答：批生產記錄應字跡清晰，內容真實，數據完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規定有效期的藥品，其批號生產記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發生偏移、變化。（4）生產過程中設備突發異常可能影響產品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理性質）發生偏移。

8、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

第三篇：新版GMP委托生產管理規程

目 的：規范藥品委托生產管理規程，保證該規范符合GMP要求。

范 圍：本規程適用于公司藥品委托生產的管理。

責 任：質量管理部、生產技術部、質量受權人、質量管理負責人、生產 管理負責人負責對本規程實施。

內 容：

委托生產的定義：委托生產是指將已取得生產批件，生產工藝成熟、質量標準明確及操作規程先進的產品委托給其他資質齊全、有生產能力的組織、公司或集團生產的活動。應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》（局令14號）及相關藥品安全監管的要求。委托生產的藥品

2.1 保證委托生產藥品的質量是委托方和受托方必須監控或遵守的首要條件。委托生產藥品的質量標準應符合藥品注冊質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等不應與原標準的內容相沖突。

2.2 委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，除執行有關規定外，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

2.3 委托生產的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。3 藥品生產的委托方

3.1藥品生產的委托方應是取得藥品批準文號的藥品生產企業。

3.2 藥品生產的委托方應對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行詳細考察，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP規范的要求。

3.3 藥品生產的委托方應確保所生產的物料或產品符合相應的質量標準。

3.4 藥品生產的委托方應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

3.5藥品生產的委托方應向受托方提供所有的必要的資料，以使受托方能夠按藥品注冊的要求和其它法定要求正確實施所委托的操作；應使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。藥品生產的受托方 4.1 藥品生產的受托方應是持有與其受托生產藥品相適應生產范圍的GMP認證證書的藥品生產企業。

4.2 藥品生產的受托方應具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件；具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及稱職人員，滿足委托方所委托的生產和檢驗工作的要求。

4.3 委托生產的所有活動，包括在技術或其它方面擬采取的任何變更，均應符合藥品生產許可和注冊的有關要求。

4.4 藥品生產的受托方應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

4.5 藥品生產的受托方應確保所收到的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

4.6藥品生產的受托方不得從事任何可能對委托生產的產品質量有不利影響的活動。5 藥品委托生產的申請和審批程序

5.1藥品委托生產的申請，由委托方向國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交申請材料。

5.2 受理申請的食品藥品監督管理部門對藥品委托生產的申請進行審查，包括對委托方技術資料的審核以及對受托方的現場審核，經審查符合規定的，予以批準，并向委托方發放《藥品委托生產批件》。

5.3 經藥品監督管理部門批準并獲得《藥品委托生產批件》后，藥品生產企業方可接受委托生產藥品。藥品委托生產申請材料主要包括

6.1 藥品委托生產申請報告（包括委托方和受托方的概況、委托生產原因、委托生產時限、生產過程的監控模式等），另附《藥品委托生產申請表》(省局審批的一式2份，國家局審批的一式5份)。

6.2 委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況。

6.3 委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

6.4 委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝。6.5 委托方擬委托生產藥品經批準的包裝、標簽和使用說明書實樣。6.6 委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。6.7 委托生產合同（要具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利和義務）。

6.8 受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。

6.9 受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質量保證體系的考核意見。藥品委托生產延期申請所需要的申請資料主要包括

7.1申請延期委托生產書面報告（包括委托方和受托方的概況、延期委托生產原因、委托生產時限、生產過程的監控模式等），另附《藥品委托生產申請表》(省局審批的一式2份，國家局審批的一式5份)。

7.2委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件。7.3受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。7.4 前次批準的《藥品委托生產批件》復印件。

7.5 前次委托生產期間，生產、質量情況的總結（包括每批次產品的質量情況）。7.6與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。8 申請材料要求

8.1申報資料的一般要求：以上資料一式一份，除《藥品委托生產申請表》外，其他材料加具封面并按資料編號分別整齊規范裝訂成冊（用A4紙），所有材料須加蓋單位公章確認。

8.2申報資料的具體要求

8.2.1 每個申報品種（藥品批準文號）報送一套材料。

8.2.2 藥品的最小包裝、標簽和使用說明書實樣，粘貼在A4規格紙張上。8.2.3報送申請資料的同時需報送《藥品委托生產申請表》電子文檔（使用“藥品委托生產申請軟件”錄入，文件后綴名為.xml，而不是打印后的Word表格）藥品委托生產的其他規定

9.1 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。《藥品委托生產批件》有效期滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期滿30日前，按規定提交申請材料，辦理延期手續。

9.2 委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。9.3 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

9.4疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。9.5麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照法律法規辦理。

9.6藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在 簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

9.7 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。

9.8 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》中的如下規定給予處罰：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。委托生產評估小組

10.1公司在決定委托生產之前，應成立委托生產評估小組，負責公司所有與委托生產相關的事宜實施處理。

10.2委托生產評估小組主要成員包括：質量負責人、生產管理負責人、生產技術部部長、化驗室主任。由質量負責人擔任組長。

10.3委托生產評估小組各成員職責

10.3.1質量負責人：主要負責對委托生產的批準、對委托生產的產品的放行進行評估及其他與產品質量相關活動的批準。必要時，有權終止委托生產。

10.3.2生產管理負責人：主要負責對委托生產產品的工藝的實施進行評估及其他與產品生產相關活動的批準。

10.3.3 生產技術部部長：主要負責對委托生產中的操作規程的實行、生產環境的GMP符合性、原輔料的前處理等相關活動評估審核。

10.3.4化驗室主任：主要負責委托生產產品的檢驗操作規程的實行、檢驗數據的可靠性及產品穩定性考察的評估。

10.4受托方在與公司取得委托生產意向之后，公司應及時派遣委托生產評估小組對受托方的生產條件、技術水平、質量管理及完成委托生產的能力進行現場考察，以確定是否能與受托方達成委托生產協議。藥品委托生產操作程序

11.1 現場考核：對受托方有更全面、更深入的審核，包括：廠房、設備、設施、人員、生產材料等方面的現場審計，文件及培訓資料的檢査，生產工藝的控制和對供應商的管理方法，投訴及產品召回記錄、偏差及變更的管理，受托方現已生產產品的生產過程對委托生產產品是否有不良影響等，應對受托方進行與GMP及相關產品的生產和檢驗所涉及的所有方面進行全面的評估，評估報告顯示其生產管理水平符合委托方及相關法律法規要求的情況下方可進行下一步行動。

11.2 試制三批樣品：現場考察滿意后，在受托方的生產車間試制三批樣品。11.3 現場抽樣、檢查申請：屬于國家食品藥品監督管理局審批的品種，向省食品藥品監督管理局現場申請抽樣；屬于省食品藥品監督管理局審批的品種，向地市食品藥品監督管理局申請抽樣。

11.4 委托生產審批：接到試制三批的合格檢驗報告后，委托方向藥監局提交資料進行審批。

11.5 受托方在委托生產過程中，委托生產評估小組將負責對其生產過程進行監督。委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。

11.6 藥品須留樣至其產品有效期后一年，中藥提取物（浸膏、干膏等）須留樣至制劑最后一批產品放行完成以后二年。

11.7 當與受托方發生爭執時，委托生產小組將代表公司采取合理措施解除爭執，必要時可以采取法律手段解決。

11.8 公司所有與委托生產相關的文件由質量管理部負責保管。所有文件應當永久保存。

第四篇：GMP對QA的職責要求

GMP對QA的職責要求

1．物料的質量控制管理

制藥企業應制定原輔料、包裝材料及標簽、說明書等的購入、儲存、發放、使用等管理制度、規程或SOP。

倉庫應由專人按有關要求負責進廠物料的驗收、保管、發放及填寫原輔料質量月報。生產部門應由專人（領料員）按有關規定負責物料的領取、驗收和使用。

2．生產過程的質量控制

各級質檢員應根據工藝要求和質量標準，按批復核原輔料數量，檢查半成品(中間產品)、成品質量，檢查關鍵工藝參數符合性，檢查工藝衛生、生產現場清潔及清場情況，做好質量抽查及控制記錄。填寫半成品及成品質量月報。

在藥品生產中潔凈室(區)環境的監測、工藝用水的檢測，以及工藝衛生的監督十分重要，應按有關規程執行，并做好記錄。也應對生產過程中的物料及半成品進行抽樣檢查，檢驗報告單納入批檢驗記錄。在生產過程中的異常情況應及時調查處理，同時報告質量管理部門。必要時質量管理部門調查處理并記錄。質量管理部門有權審核不合格的中間產品或成品的返工程序，決定物料及中間產品的使用；有權制止不合格原輔料投入生產、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。

質量管理部門負責對批生產記錄、批檢驗記錄的審核，決定成品發放。審核內容包括：配料、稱量過程中的復核情況、各工序檢查記錄及清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗結果等。

3．售后市場產品的質量監控

制藥企業應對售后市場產品的質量進行監控；同時按GMP的要求做好產品留樣，根據產品穩定性考察情況，評估原料、成品的質量穩定性。

質量管理部門應對退、換的產品進行復檢、確認。重大問題應會同有關部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向企業領導提交書面報告。

4．質量事故管理

制藥企業應制定質量事故管理制度或者處理規程，對質量事故及時分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發生。重大質量事故應及時向當地藥品監督管理部門報告。質量事故的處理記錄要歸檔。5．質量責任制

制藥企業應落實各級負責人、部門、車間及各級人員的質量責任制，明確執行各自在質量工作中的具體任務、承擔的責任以及應有的權力，特別是質量管理部門的質量否決權的合理合法地運用。

6．質量信息和質量分析制度

制藥企業應建立質量統計報告制度，按月、季、上半年及年終進行統計，并有綜合分析的書面報告。

制藥企業應建立質量分析制度，定期或不定期地召開質量分析會議，研究分析質量情況；對質量問題要制定糾正和預防措施，并做好質量分析會議記錄。制藥企業應收集國內外同品種產品質量對比信息、用戶反饋信息及有關產品質量的信息資料。7．產品質量檔案

質量管理部門必須建立產品質量檔案，并指定專人負責。產品質量檔案內容包括：產品簡介(品名、規格、批準文號及日期、簡要工藝流程、工藝處方等)，質量標準沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質量標準，工藝路線和檢驗方法變更情況，質量指標完成情況，留樣觀察情況，與國內外產品對照情況，重大質量事故，用戶訪問意見，退貨、換貨情況，提

高產品質量的試驗總結等。

8．產品留樣觀察制度

質量管理部門應設立留樣觀察室，建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、復查項目及期限、留樣時間等。指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。定期做好總結，并報有關企業負責人。

產品留樣應采用產品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應與產品規定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。

產品留樣期間如出現異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單，報質量管理部門負責人，由負責人報有關領導和部門采取必要措施。9．穩定性試驗

制藥企業質量管理部門應對原料、中間產品及成品的質量穩定性開展有計劃的考核，根據考核提供的數據結果來確定物料貯存期和藥品有效期。

穩定性試驗包括了藥品加速試驗，用來預測樣品的有效期；樣品在規定保存條件下觀察若干年限的穩定性試驗記錄應妥善保管，穩定性試驗一般第一年每隔3個月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一次。10．用戶訪問

質量管理部門必須定期組織開展對用戶的訪問或發放產品質量征詢改進意見單，重視用戶對產品質量的意見，制定整改措施并付諸實施。

11、質量標準管理

1）．質量標準的類別和主要內容

(1)原輔料質量標準、原料藥可以現行法定標準《中國藥典》、《中國生物制品規程》為依據；原輔料可根據生產工藝、成品質量要求及供應商質量體系評估情況，確定需要增加的質量控制項目。

原輔料質量標準的主要內容有：代號或編號、品名、規格、用途、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、檢驗方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標準依據等。中藥材還需要增加采購原料的商品等級、加工炮制標準及產地。

(2)包裝材料質量標準可依據國家標準(GB系列)、行業標準(YY系列)和協議規格制定。包裝材料質量標準的主要內容有：品名、代號與編號、材質、外觀、尺寸、規格、理化項目和取樣規定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中還應制定符合藥品要求的衛生標準。(3)成品質量標準的標準依據可有法定標準(《中國藥典》《中國生物制品規程》、《局頒標準》、)、企業內控標準。

藥品成品質量標準的主要內容有：產品名稱、代號或編號、規格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質量標準及標準依據(包括衛生學標準)；內控項目及檢驗方法(高于法定質量標準的成品發放標準)；外觀質量標準及檢驗方法；衛生學標準及測定方法；取樣規定；貯存條件及注意事項；有效期或貯存期。

(4)工藝用水質量標準的依據，其中飲用水為CGB5749—1985《飲用水水質標準》。純化水和注射用水均為現行的《中國藥典》。

工藝用水質量標準主要內容有：名稱、制備方法；質量標準及標準依據；檢查項目及檢驗方法；取樣規定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點、取樣量、注意事項等。

2）．質量標準的管理

(1)質量標準由質量管理部門會同生產、供應等有關部門制定，經企業分管負責人審查，企業領導人批準、簽發后下達，自生效日期起執行。

(2)質量標準類同于生產工藝規程，一般每3—5年(不超過5年)由質量管理部門組織復審或修訂。審查、批準、執行辦法與制定時相同。在執行期內確實需要修訂時，也可向質量管理

部門提出申請，審查批準和執行辦法也與制訂時相同。

-------主要職能 貫徹執行GMP，組織協調、監督檢查GMP在企業執行情況。負責組織建立生產、質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。負責起草并完善質量監督、質量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準，并保證這些文件的執行。負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6 負責對批生產記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品的放行使用。8 負責產品的放行使用。負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。10 負責建立和充實正式生產的產品質量檔案。負責全公司產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作。負責質量事故的調查并統計，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。處理關于質量問題的投訴，負責用戶訪問。負責建立藥品不良反應監測報告制度，并設專人管理。15 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。配合質量保證部部長組織有關部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產品質量及供戶審計檔案，對供戶產品質量信息進行總結分析，反饋給供戶。17 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。按GMP的要求組織內部自查并監督改進措施的執行落實情況。負責季度及質量分析會資料準備、協助組織季度及質量分析會召開。配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。21 負責組織人員的GMP培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施。22 負責制定QA人員職責以及專業培訓和考核。

藥品生產質量保證系統QA應確保：1）藥品的設計與開發應考慮GMP和GLP的要求；2）對生產和控制活動有明確規定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規定；4）制定系統的計劃，確保生產、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規定的規程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質量負責人簽發證書，證明藥品已按產品批準文件以及有關藥品生產、控制和發放的其他法定要求生產和控制后，該產品方能發放上市；8）有適當的措施盡可能確保在儲存、發運和隨后的處理過程中藥品質量在其有效期內保持不變；9）已制定自檢和/或質量審計規程，定期審評QA系統的有效性和適用性。

QA是質量監督/監控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。5.對檢驗結果進行復審批準。

6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。

13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。

第五篇：GMP對QA的職責要求

GMP對QA的職責要求 1．物料的質量控制管理

制藥企業應制定原輔料、包裝材料及標簽、說明書等的購入、儲存、發放、使用等管理制度、規程或SOP。

倉庫應由專人按有關要求負責進廠物料的驗收、保管、發放及填寫原輔料質量月報。生產部門應由專人（領料員）按有關規定負責物料的領取、驗收和使用。

2．生產過程的質量控制

各級質檢員應根據工藝要求和質量標準，按批復核原輔料數量，檢查半成品(中間產品)、成品質量，檢查關鍵工藝參數符合性，檢查工藝衛生、生產現場清潔及清場情況，做好質量抽查及控制記錄。填寫半成品及成品質量月報。

在藥品生產中潔凈室(區)環境的監測、工藝用水的檢測，以及工藝衛生的監督十分重要，應按有關規程執行，并做好記錄。也應對生產過程中的物料及半成品進行抽樣檢查，檢驗報告單納入批檢驗記錄。在生產過程中的異常情況應及時調查處理，同時報告質量管理部門。必要時質量管理部門調查處理并記錄。質量管理部門有權審核不合格的中間產品或成品的返工程序，決定物料及中間產品的使用；有權制止不合格原輔料投入生產、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。

質量管理部門負責對批生產記錄、批檢驗記錄的審核，決定成品發放。審核內容包括：配料、稱量過程中的復核情況、各工序檢查記錄及清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗結果等。

3．售后市場產品的質量監控

制藥企業應對售后市場產品的質量進行監控；同時按GMP的要求做好產品留樣，根據產品穩定性考察情況，評估原料、成品的質量穩定性。

質量管理部門應對退、換的產品進行復檢、確認。重大問題應會同有關部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向企業領導提交書面報告。4．質量事故管理

制藥企業應制定質量事故管理制度或者處理規程，對質量事故及時分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發生。重大質量事故應及時向當地藥品監督管理部門報告。質量事故的處理記錄要歸檔。

5．質量責任制

制藥企業應落實各級負責人、部門、車間及各級人員的質量責任制，明確執行各自在質量工作中的具體任務、承擔的責任以及應有的權力，特別是質量管理部門的質量否決權的合理合法地運用。

6．質量信息和質量分析制度

制藥企業應建立質量統計報告制度，按月、季、上半年及年終進行統計，并有綜合分析的書面報告。

制藥企業應建立質量分析制度，定期或不定期地召開質量分析會議，研究分析質量情況；對質量問題要制定糾正和預防措施，并做好質量分析會議記錄。

制藥企業應收集國內外同品種產品質量對比信息、用戶反饋信息及有關產品質量的信息資料。

7．產品質量檔案

質量管理部門必須建立產品質量檔案，并指定專人負責。產品質量檔案內容包括：產品簡介(品名、規格、批準文號及日期、簡要工藝流程、工藝處方等)，質量標準沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質量標準，工藝路線和檢驗方法變更情況，質量指標完成情況，留樣觀察情況，與國內外產品對照情況，重大質量事故，用戶訪問意見，退貨、換貨情況，提

高產品質量的試驗總結等。8．產品留樣觀察制度 質量管理部門應設立留樣觀察室，建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、復查項目及期限、留樣時間等。指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺帳。定期做好總結，并報有關企業負責人。

產品留樣應采用產品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應與產品規定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。

產品留樣期間如出現異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單，報質量管理部門負責人，由負責人報有關領導和部門采取必要措施。

9．穩定性試驗

制藥企業質量管理部門應對原料、中間產品及成品的質量穩定性開展有計劃的考核，根據考核提供的數據結果來確定物料貯存期和藥品有效期。

穩定性試驗包括了藥品加速試驗，用來預測樣品的有效期；樣品在規定保存條件下觀察若干年限的穩定性試驗記錄應妥善保管，穩定性試驗一般第一年每隔3個月進行一次，第二年每隔6個月進行一次，以后每年一次。

10．用戶訪問

質量管理部門必須定期組織開展對用戶的訪問或發放產品質量征詢改進意見單，重視用戶對產品質量的意見，制定整改措施并付諸實施。

11、質量標準管理

1）．質量標準的類別和主要內容

(1)原輔料質量標準、原料藥可以現行法定標準《中國藥典》、《中國生物制品規程》為依據；原輔料可根據生產工藝、成品質量要求及供應商質量體系評估情況，確定需要增加的質量控制項目。

原輔料質量標準的主要內容有：代號或編號、品名、規格、用途、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、檢驗方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標準依據等。中藥材還需要增加采購原料的商品等級、加工炮制標準及產地。(2)包裝材料質量標準可依據國家標準(GB系列)、行業標準(YY系列)和協議規格制定。包裝材料質量標準的主要內容有：品名、代號與編號、材質、外觀、尺寸、規格、理化項目和取樣規定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中還應制定符合藥品要求的衛生標準。

(3)成品質量標準的標準依據可有法定標準(《中國藥典》)、企業內控標準。藥品成品質量標準的主要內容有：產品名稱、代號或編號、規格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質量標準及標準依據(包括衛生學標準)；內控項目及檢驗方法(高于法定質量標準的成品發放標準)；外觀質量標準及檢驗方法；衛生學標準及測定方法；取樣規定；貯存條件及注意事項；有效期或貯存期。

(4)工藝用水質量標準的依據，其中飲用水為CGB5749—1985《飲用水水質標準》。純化水和注射用水均為現行的《中國藥典》。

工藝用水質量標準主要內容有：名稱、制備方法；質量標準及標準依據；檢查項目及檢驗方法；取樣規定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點、取樣量、注意事項等。

2）．質量標準的管理

(1)質量標準由質量管理部門會同生產、供應等有關部門制定，經企業分管負責人審查，企業領導人批準、簽發后下達，自生效日期起執行。

(2)質量標準類同于生產工藝規程，一般每3—5年(不超過5年)由質量管理部門組織復審或修訂。審查、批準、執行辦法與制定時相同。在執行期內確實需要修訂時，也可向質量管理

部門提出申請，審查批準和執行辦法也與制訂時相同。

-------主要職能 貫徹執行GMP，組織協調、監督檢查GMP在企業執行情況。負責組織建立生產、質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。負責起草并完善質量監督、質量管理的文件，負責制訂物料、包裝材料、中間產品、成品的質量標準，并保證這些文件的執行。負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。5 負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。6 負責對批生產記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核。負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品的放行使用。8 負責產品的放行使用。負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。10 負責建立和充實正式生產的產品質量檔案。負責全公司產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作。負責質量事故的調查并統計，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。13 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。處理關于質量問題的投訴，負責用戶訪問。負責建立藥品不良反應監測報告制度，并設專人管理。15 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。配合質量保證部部長組織有關部門進行供戶審計，并負責建立供戶的產品質量及供戶審計檔案，對供戶產品質量信息進行總結分析，反饋給供戶。負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。18 按GMP的要求組織內部自查并監督改進措施的執行落實情況。19 負責季度及質量分析會資料準備、協助組織季度及質量分析會召開。配合綜合辦公室建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。21 負責組織人員的GMP培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施。負責制定QA人員職責以及專業培訓和考核。

藥品生產質量保證系統QA應確保：1）藥品的設計與開發應考慮GMP和GLP的要求；2）對生產和控制活動有明確規定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規定；4）制定系統的計劃，確保生產、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規定的規程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質量負責人簽發證書，證明藥品已按產品批準文件以及有關藥品生產、控制和發放的其他法定要求生產和控制后，該產品方能發放上市；8）有適當的措施盡可能確保在儲存、發運和隨后的處理過程中藥品質量在其有效期內保持不變；9）已制定自檢和/或質量審計規程，定期審評QA系統的有效性和適用性。

QA是質量監督/監控

1.負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出產品質量的意見和改進建議。

2.保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。

3.對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。

4.對有利于生產配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。5.對檢驗結果進行復審批準。

6.對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。7.審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。

9.負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其他文件。10.審核不合格品處理程序。

11.因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。

12.審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。13.處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。

14.定期（至少每年一次）會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。