第一篇：境內體外診斷試劑首次注冊臨床資料有什么要求（范文模版）

境內體外診斷試劑首次注冊臨床資料有什么要求

境內體外診斷試劑首次注冊臨床試驗資料的要求：

1.第三類產品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。

2.第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。（奧咨達醫療器械機構）

3.對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

4.臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。

5.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。

6.各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：

(1)進行臨床試驗產品的產品名稱;

(2)臨床試驗開始日期和完成日期;（專注于醫療器械咨詢）

(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

(4)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

7.對所有臨床試驗結果的總結報告：

(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;

(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

8.臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

9.臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。

10.對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

11.本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。

第二篇：醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規范醫療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑均應按《醫療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監測治療措施。

本辦法所指的醫療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監督管理局頒發的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫療器械檢測機構應按企業提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩定性或有效期相關性能要求時，生產企業應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章 境內醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）產品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品性能自測報告；

（七）醫療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品質量跟蹤報告；

（七）醫療器械使用說明書；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準；

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）醫療器械臨床試驗資料；

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）產品質量跟蹤報告：

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者登記證明：

（十三）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業生產的高風險的第三類醫療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫療器械生產企業質量體系考查辦法》。

第六章 醫療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫療器械注冊證書有效期滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規格；

（五）生產地址；

（六）產品標準；

（七）產品適用范圍。

第十八條 醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 醫療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變 ；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條 注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械標準管理辦法》的規定。

第二十六條 產品性能自測報告：應按照企業提交的產品標準提交三批產品的自測報告。

第二十七條 產品研制報告應至少包括：

（一）產品概述；

（二）設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分說明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態或潔凈狀態的試劑產品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當的性能評估數據，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩定性試驗報告：應按產品標準中規定的穩定性試驗條件評價產品性能的穩定性。對產品穩定性的要求應在注冊產品標準中明確規定。

第二十八條 產品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設計目的為替代其它企業生產的同類產品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業生產的同類產品的應用范圍內。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統計結果分析，應有統計學意義。

第三十一條 產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規定。

（一）生產企業的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態或清潔狀態；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，適用時，應包括下列內容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；

后續程序細節或器械使用前所需的操作細節； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數值的參考區間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規定了生產企業提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫生協商以前不應做出任何醫療決定；

信息必須規定當自測試劑用于監測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第三篇：02-01 體外診斷試劑注冊管理辦法-2014

國家食品藥品監督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第八條 食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十二條 體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品的分類與命名

第十七條 根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品

1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。

第十九條 校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。

第四章 產品技術要求和注冊檢驗

第二十二條 申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。

產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。

境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。

第二十五條 有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。

第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

第五章 臨床評價

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。

第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。

用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條 申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十九條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

第六章 產品注冊

第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第四十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第四十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫療器械注冊證中。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十三條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第五十四條 醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核準的內容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

（三）注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規格、適用機型變更的；

（五）產品儲存條件或者產品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產地址變更的；

（八）可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產品基本反應原理改變；

（二）產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。

第六十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第八章 延續注冊

第六十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第六十六條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第九章 產品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請注冊。

第十章 監督管理

第七十一條 國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督和指導。

第七十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第七十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第七十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第七十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十一章 法律責任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

第八十五條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序執行。

第八十八條 根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。

第四篇：體外診斷試劑申報資料技術審評要求

體外診斷試劑申報資料技術審評要求及常見問題

安娟娟主講

裝訂成冊

首頁目錄、按順序排列，加分隔頁，資料編號 一式一份（說明書，標準均一式兩份）A4打印，內容完整清晰，不得涂改 各項申報資料內容一致 中外文資料，提交翻譯件 產品名稱符合要求 提交要求的電子版

部分診斷試劑產品，尤其是進口注冊產品，命名不符合要求，可能會產生發補和延期

企業發布的資料里，企業要注意提供可編輯功能的WORD電子版。這樣可以減少評審人員工作量，加快審評速度

申請表是一份很重要的文件資料，所有評審均以申請項目為依據，不要出現打字錯誤。境外申請人項目用英文填寫，申請表一經提交，不得更改。

企業在填寫的過程中，對電子上報資料要特別注意上述問題，避免在注冊過程中變更一些注冊事項。審評過程中，不允許增加該產品的適用范圍、規格等事項。

證明性文件

生產企業資質證明文件有產品類別描述，應覆蓋申報產品

注意生產企業名稱、地址等信息與申請表或體系資料等不一致的情況：比如企業生產地址與總部地址差異的問題;或者分公司情況 資質證明文件，注意有效期

境外上市文件，應為申請人所在國（地區）批準該產品在本國（地區）上市的證明 上市文件應完整并公正，如有變更應提交原產國注冊管理機構批準變更的證明

(樂爸：個人理解，與進口商充分溝通，了解進口產品生產企業情況。需要說明的內容及時利用CFG等渠道進行必要說明，避免信息不全或信息失真所導致的審批困難。)

對境外無需獲得醫療器械上市許可的產品應提交該產品不作為醫療器械管理的證明文件 對于豁免上市的，應該依據法規要求提交相關資料

證明文件中，產品名稱，包裝規格，預期用途等應與申報產品相同 涉及企業合并收購等情況應提供相關證明性文件 提供國外產品上市批件，需要提供批件的附件 同時提供

如果產品在國外有多次變更的，希望注冊申報時把所有的批件交全

涉及企業合并收購等情況應提供相關證明性文件——部分企業在510K批件情況下，企業合并收購等情況下原公司信息可能不會更改 所以需要提供額外資料說明情況

歐盟認證情況下，注意批件資料的充分性

比如list A 批批檢產品應該提供產品的批批檢報告 綜述資料

產品預期用途——用途，臨床背景，相關方法

產品描述——技術原理，原材料，生產工藝，質控校準溯源

生物安全性說明——人源材料，牛羊源性，其他動物源及微生物來源，病毒滅活措施及證明文件 產品主要研究結果的總結和評價——主要研究結果總結，產品評價 其他——同類產品上市情況，技術方法及臨床應用，與同類產品異同，新產品預期用途文獻

綜述資料不是索引，該描述的內容需要進行描述，不能因為其他資料中有相同內容就不做。綜述資料寫的質量好壞，決定主審人員對申報資料的評審態度（應該來說，他們第一眼看的就是綜述資料，并通過綜述資料整理對產品的概念）

“其他”這部分內容，大家在提交資料過程中要特別重視

說明技術及同類產品的來龍去脈，講清楚自己的產品技術與同類或現應用技術的異同點，并對自己產品所使用技術的情況做好評估。

不同方法學之間，彼此差異及特點。以及在本項目檢測過程中所具有的特性。綜述資料應按照法規要求，逐條展開。

安全性評價說明，尤其是牛源性材料的來源及安全性說明要重視 產品說明書部分

符合指導原則要求，批準的說明書作為附件隨注冊證發給企業，并蓋章。

境外說明書，應提供原文說明書，翻譯中文說明書，以及按法規要求的格式化說明書

如果原本產品在原產國不需要說明書，在國內注冊時還是需要按法規要求制作格式化的說明書 翻譯的中文說明書，其內容應與原文說明書完全一致，不得刪改任何內容

說明書中所聲稱的所有內容，均應在注冊申報資料中有相關數據支持，如果數據來自參考文獻，應在說明書中提供參考文獻出處。

過于籠統的內容，比如流感試劑。檢測流感A或B。在預期用途中需要將能夠檢出的毒株列明（安娟娟舉的例子）

注冊標準（文本符合GB/T 1.1）

即使采用國標行業標準未產品標準的，還是應當做一個適合自己企業的一個標準 進口產品標準應包含英文版和中文版，相關信息應與說明書一致。明確對國行標的引用，檢測項目技術要求應與說明書技術參數要求相符

國行標的動態，企業在目前國行標加速發布的情況下應及時跟進國行標的發布/更新情況 避免因為國行標的更新或者發布對企業正在進行的產品注冊工作的影響 國產第三類產品應該參照《生物制品規程》來寫 原材料、半成品要求作為標準附錄形勢添加 標準正文中引出附錄內容

原料不同廠家，不同來源的性能可能差距較大，所以應在標準中寫明，并在后續變更的情況下及時按要求進行變更

藥品轉器械產品，并執行試行規程的，必須先對規程進行轉正后，再進行藥轉械。試行標準必須轉正，非常重要。

檢測報告部分內容

三類要求連續三批

二類產品實際上要充分考慮批間差計算所需批次要求

企業送樣檢測時，需要確認檢測單位對該項目的檢測能力及承檢范圍

檢測報告，如有新的國行標實施，在將側過程中應執行，執行日期以檢測報告中的送檢日期為準。

重新注冊及變更注冊過程中，法規未要求注冊檢驗。但當企業編制產品標準發生改變時應當提交符合標準的注冊檢驗報告。如被檢項目有國家標準品，注冊檢驗應使用國家標準品。

企業應當管制檢測中心檢測過程中對標準的意見和建議，法規給了相應的責任，且檢測中心需要對國行標的執行情況進行跟進。所以，他們意見企業應充分參考 國家標準品的問題，中檢所負責國家標準品的制備發放等等

如果有國家標準品，但企業未使用的，審評過程需要企業重新進行注冊檢驗或符合性檢驗。標準的印制問題——今年6月實施的標準最近剛剛印刷完成，大家保持關注 企業應當主動關注國行標的動態，以保證產品標準與國行標的一致性

重新注冊及變更申請未要求注冊檢驗 但當企標發生改變時應當提交標準的驗證報告

即交一份企業自己的驗證報告，證明所改變的方法是成立的

國家標準品升級換代，重新注冊時應有一個符合新panel的符合性報告

主要原材料的研究資料

主要原材料選擇過程中，應通過相應數據證實原材料優選依據 相關數據，也應該寫到主要原材料選擇的資料中 如果同一原料，選擇多個供應商情況

可能出現多種配合檢驗的情況，所以申報資料難度加大 如果真的是自己研發的，這些都是現成的資料

質控需要有定值的過程

溯源如何來做？

1.按照國行標有關溯源要求 2.中檢所現有國家標準品標化

原材料無論外購還是生產的，都應該具有詳盡的質量要求 外購校準品應提交具體試驗資料

在任何產品設計過程中，輸入輸出過程檢驗碧波可少。主要生產工藝及反應體系研究資料

本部分內容要求的是技術資料，不是任何陳述或者描述性文字

工藝資料應該按照法規要求提交完整資料，不得使用簡單的圖表進行概述 分析性能評估資料

分析性能評估與標準檢測不是一個概念，是研發過程中一個操作

進口產品按照NCCLS的EP要求來做，建議國內企業參考EP要求進行，但并不強制 可以比注冊標準簡單，但應提供盡量詳盡的技術資料

不同產品，應該根據產品特性訂合理的性能要求，并在研發基礎上將分析性能確立下來 注意問題

1.不同適用機型，不同包裝規格。提交每個規格的性能評估，適用機型必須寫型號，不能寫系列

不同包裝規格僅僅是不同裝量問題，目前按照國家法規來做，有任何問題建議與國家局溝通 參考值，參考范圍確定資料

可以通過文獻得到參考范圍，也可以通過一定范圍人群試驗得到驗證結論 但均需要在說明書中進行明確

CUT-OFF值需要進行驗證

CUT-OFF值的確立，需要進行試驗得出驗證結論 穩定性研究資料 要求：

1.在說明書聲稱的條件下，留樣。長期穩定性

2.產品運輸等不利條件下可能產生的影響、溫濕度震動等，可以模擬條件 3.開瓶后上機（如有），可能會有積累的穩定性

其他根據產品特性來看，必要時提交加速破壞試驗； 做半年，提交注冊資料，然后接著做再變更是可以的 穩定性，至少三批。每批都要做到聲稱的有效期后。

凡是說明書中，對標準質控品有額外的開瓶穩定性要求，應在標準和研究資料中單獨提出。臨床試驗部分

省級以上衛生機構，比16號令放寬 中心情況：不是省級機構但是藥理基地，需要蓋藥理機構章，可以接受

?？漆t院等特殊情況，不能濫用。應特指一些特殊產品。在選擇單位時應優先考慮省級以上醫療單位 特殊傳染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加臨床單位臨床數據 比如H1N1,雖然很多企業都在CDC做。但最后都被要求補充臨床單位病例 肝炎艾滋產品允許三家里有一家是中檢所 戒毒中心僅限毒品檢測

臨床數量，臨床標本數量不足的情況下可以多選醫院

倫理委員會——可以只通過牽頭單位倫理委員會，如果不通過倫理，必須由醫院出具不需要倫理的證明 臨床具體樣本數量并不是首要因素。臨床樣本選擇、人群選擇，干擾樣本的科學選擇比較重要。臨床試驗機構簽章指臨床試驗機構公章，和/或臨床試驗主管部門公章

臨床前檢驗報告，可以是企業自檢報告，目的是保證用于臨床的產品，其質量滿足產品的質量要求。生產及自檢記錄內容，一般沒什么問題，但進口產品往往會僅提交成品檢驗報告，不行的。包裝標簽樣稿，應提交每種包裝規格包裝標簽樣稿

體系考核報告覆蓋 誰考核向誰申請覆蓋 重新注冊部分

重點：體系有效，不良事件情況

重新注冊合并變更申請，必須在申請表中提出，目前國內法規要求不盡詳細，因此企業應以法規未依據，明確變更申請項目，讓評審人員了解企業變更具體內容 說明書作為注冊證附件，所以說明書有任何修改都視為變更（樂爸個人理解：企業應注意規避重新注冊合并變更情況；如無法規避則需要明確并保證藥監局能夠理解）許可事項變更

進口產品注意國外產品哪些變更屬于國內法規要求的許可事項變更？

說明書的改變，無論許可事項還是行政事項改變，都要按照變更來做，不能按說明書備案來做。增加適用機型

升級儀器產品，需要按照新增適用機型來進行 增加臨床測定用樣本類型——

如果適用的樣本類型有很大差異，不建議在同一個注冊單元來做

對于血清、血漿等樣本，可能存在符合性驗證差異并不大的情況，但對于定量檢測產品而言，往往不太可能。

注意問題——針對變更申請環節 1.變更事項要明確

2.提交對應詳細的試驗資料

3.提交變更前后說明書與標準的對比表 4.充分認識產品變更的復雜性 常見問題：

1.一致性問題，涉及面廣。對每一種情況的描述在不同的申報資料中均應該保持一致，甚至有些明顯是拿先前資料直接替換。出現這種問題的資料，評審老師會特別關注。企業在提交資料中，很明顯的錯誤應該盡量避免

2.收到補充資料后應當按要求補充齊全，并一次性提對不清楚的問題可以按照中心咨詢的規定進行咨詢 如果企業補充資料時，不能夠一次性補齊又缺乏必要溝通的可以按照退審處理。

如果主審提出的問題不合理，可以進行交流，但不能夠對評審中心主審人員提出的問題置之不理。企業咨詢應遵守審評中心規定時間要求 企業注冊申報資料，不可以反復修改

企業在遞交注冊資料前，應對資料內容及關鍵項目進行仔細的核查，如果在審評過程中應盡量避免隨意變更的情況，如有必要的變化，需要先與諸神人員溝通。

臨床簽章，藥理基地章醫院章聯合醫政處的章可以，單純檢驗科章不可以接收。

不能因為自己產品的某個問題某次沒有被評審老師發現而認為是評審中心的默許，目前在增強評審力量，評審內容也在逐漸趨于細致。其他問題：

1.審評中心僅針對產品技術資料審評，體系考核或者其它問題應按照法規要求自行或找相應部門解決

省級醫院——醫院執業許可證上主管部門為省級衛生機構的

為統一審評尺度，三處會加快指導原則的編寫，會及時公布的

第五篇：第二類體外診斷試劑注冊申請材料要求[小編推薦]

第二類體外診斷試劑注冊申請材料要求

一、事項名稱

第二類體外診斷試劑注冊

二、法律依據

《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2007〕229號）、《關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知》（國食藥監械〔2007〕230號）、《關于印發〈體外診斷試劑臨床研究技術指導原則〉及〈體外診斷試劑說明書編寫指導原則〉的通知》(國食藥監械[2007]240號)

三、申請材料要求：

第一部分 首次注冊申報資料要求及說明

注：申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料?！牛罕仨毺峁┑馁Y料。

△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。

（二）申報資料說明

1．注冊申請表

申請人應當根據要求填寫注冊申請表。

2．證明性文件

（1）申請人營業執照副本及生產企業許可證復印件（所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內）。（2）申請人有關提交資料真實性的聲明。3．綜述資料

（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）方面有關生物安全性的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

4．產品說明書——應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

5．擬訂產品標準及編制說明擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。

6．注冊檢測報告由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

7．主要原材料的研究資料主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。8．主要生產工藝及反應體系的研究資料主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

9．分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

10．參考值（參考范圍）確定：應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。11．穩定性研究資料 包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。12．臨床試驗資料應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。13．生產及自檢記錄 提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

14．包裝、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。15．質量管理體系考核報告首次申請第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告。注： 1．上述申報資料應當由生產企業簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。

2．境內產品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內生產企業生產的產品所進行試驗的資料。

第一部分 變更申請申報資料要求

1．體外診斷試劑變更申請表 2．證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）；（3）所提交資料真實性的聲明。

注：境外產品提供的證明性文件參考附件1中“

三、境外產品注冊申報資料說明”。3．下列變更申請事項，應當提供有關的證明性文件：（1）變更生產企業名稱；（2）變更生產企業注冊地址；（3）變更注冊代理機構；（4）變更代理人。4．下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

7．變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。

8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。9．增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。12．其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

第三部分 重新注冊申報資料要求

1．重新注冊申請表 2．證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。5．質量管理體系考核報告 注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告。注：

對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。