第一篇：2015年最新國內二三類體外診斷試劑產品注冊流程

2015年最新國內二/三類體外診斷試劑產品注冊流程

資料編號(一)境內體外診斷試劑注冊申請表;

資料編號(二)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件;

資料編號(三)有關提交資料真實性的聲明;

資料編號(四)綜述資料;

資料編號(五)產品說明書;

資料編號(六)擬定產品標準及編制說明;

資料編號(七)注冊檢測報告;

資料編號(八)主要原材料的研究資料;

資料編號(九)主要生產工藝及反應體系的研究資料;

資料編號(十)分析性能評估資料;

資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;

資料編號(十二)穩定性研究資料;

資料編號(十三)臨床試驗資料;

資料編號(十四)生產及自檢記錄;

資料編號(十五)包裝、標簽樣稿;

資料編號(十六)質量管理體系考核報告。

國內二/三類IVD產品注冊流程流程主導方時間（工作日）產品資料提供客戶5產品技術要求編訂客戶+奧咨達20潔凈廠房檢測（如適用）客戶+檢測所25質量體系建立、輔導客戶+奧咨達合同規定的輔導次數/天數產品自測客戶——產品抽樣省局/檢測所國家局/——注冊檢測客戶+檢測所二類：45三類：90臨床評價客戶——注冊申報資料確認匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章（體系核查資料）客戶3資料受理/簽收省局/國家局受理處5未在1個月內提交補充材料的，終止審查。審評機構終止技術審評受理技術審評（不含專家審評）省局/國家局審評中心二類：60三類：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評中心10體系核查省局20+10補充資料客戶自補正通知單發出一年內補充資料審評審評中心60行政審批省局器械處國家局器械司20制證、發證省局/國家局10預計：二類313個工作日，三類408個工作日 以上時間不含檢測整改或復檢、注冊發補與專家審評時間、質量管理體系檢查補正資料和整改時間奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第二篇：進口二、三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程

進口二/三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程

一、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、境外醫療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫療器械生產企業資格證明;

資料編號

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

資料編號

4、產品技術報告;

資料編號

5、安全風險分析報告;

資料編號

6、適用的產品標準及說明(兩份);

資料編號

7、產品性能自測報告;

資料編號

8、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

資料編號

9、醫療器械臨床試驗資料;

資料編號

10、醫療器械說明書;

資料編號

11、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件;

資料編號

12、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

資料編號

13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

資料編號

14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、對申請資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

5、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。(二)申報資料的具體要求：

1、境外醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

4、產品技術報告

應由生產企業簽章。

5、安全風險分析報告

應由生產企業簽章。

6、產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(4)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(5)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

7、產品性能自測報告

(1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產企業蓋章;

(2)執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產企業簽章。

8、檢測報告

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。

注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9、醫療器械臨床試驗資料

(1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

10、醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)應當由生產企業或其在中國的代表處簽章。

11、產品生產質量體系考核(認證)有效證明文件

應當提交國家食品藥品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

12、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

13、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

14、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。

三、進口二/三類醫療器械及體外診斷試劑產品注冊流程圖

進口二/三類（MD及IVD）產品注冊流程流程主導方時間（工作日）上市證明文件提供產品資料提供客戶5產品技術要求編訂客戶+奧咨達20產品自測生物性能檢測客戶——注冊檢測客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改臨床評價客戶——注冊申報資料匯編客戶+奧咨達二類：20三類：405個工作日內一次性告知補正資料注冊申報資料確認簽章客戶3未在1個月內提交補充材料的，終止審查。審評機構終止技術審評資料受理/簽收國家局受理處5技術審評（不含專家審評）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發出一年內補充資料客戶補充資料審評審評中心60行政審批國家局器械司20制證、發證國家局10二類有源/IVD333個工作日，三類有源/IVD383個工作日，二類無源288個工作日，三類無源338個工作日不含生物性能檢測、檢測整改或復檢、注冊發補與專家審評時間；體系核查不合格整改的時間

第三篇：三類 體外診斷試劑申報流程

考核程序

提交資料——資料審查——現場核查——考核報告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》一式三份

2、生產企業總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標明主要控制點；

4、擬注冊產品的“綜述資料”；

5、“主要生產工藝及反應體系的研究資料”；

6、“產品說明書”；

7、“申請注冊產品的標準”。

資料審查

1、填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表》； 2、5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現場考核；

3、在實施現場考核3日前通知申請人。

現場考核（考核組由3~5人組成）

1、對質量管理體系現場考核，依據《實施細則》和《評定標準》的要求進行，做好記錄；

2、考核結束前填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表》；

3、考核結束時填寫《體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表》；

4、核查結束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提交書面說明。）

5、填寫《產品抽樣單》； 6、3日內送具有承檢資格的醫療器械檢測機構檢測。

考核報告

申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。

只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

1）材料轉交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或國家局認證中心。

2）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉交申請人。

考核結論分為“通過考核”、“整改后復核”、“未通過考核”三種情況。

第四篇：簡明體外診斷試劑產品注冊程序

體外診斷試劑產品注冊流程

許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

3．《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）4．《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號）

5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）

6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）收費標準：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內；送達時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://202.98.57.18）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。(2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產品照片

申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。7.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。標準：

1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。

8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。

2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標準

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。2．申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。

3．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產品主要組成成份應符合產品標準；產品預期用途應適宜。4．綜述資料

應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。5．產品標準及有關說明

（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規； ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定； ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。

（2）直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——應明確產品上市后應承擔的質量責任； ——應明確產品規格、型號的劃分； ——應明確產品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。6．產品使用說明書

（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。7．產品生產及自檢記錄

（1）產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。

8．包裝、標簽樣稿

（1）應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時。申請人應能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。5.穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

6.質量管理體系考核報告

生產企業的質量管理體系自查報告。崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。

3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。二復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議；通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

三、審定

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定時限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導。崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規范。崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機構 ：

咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監督管理局政策法規處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業（蓋章）: 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關文件的規定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械生產企業備案表》）相同。

4．申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。

填表前，請詳細閱讀填表說明

產品名稱 包裝規格

商品名（如有）英文名稱（如有）

首次注冊 □

注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □

原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期

名稱 注冊地址

生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編

申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：

（首次注冊不填）

產品類別

（填寫產品類代號）

市/區 法人代表 傳真 電子信箱

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。申報單位（簽章）

申報單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．產品生產及自檢記錄 □7．包裝、標簽樣稿 □8．注冊產品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．注冊檢測報告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩定性研究資料 □10．臨床試驗資料 □11．產品生產及自檢記錄 □12．包裝、標簽樣稿 □13．質量管理體系考核報告 □14．注冊產品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）

□4．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6．質量管理體系考核報告（一類產品不需要）□7.注冊產品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準）□9．申請材料真實性自我保證聲明

□有變更申請事項 □無變更申請事項

同時提出的 變更申請事項

需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產品說明書； □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）□3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

相關表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達管理咨詢有限公司作為廣大醫療器械企業與法律、法規溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴謹的服務理念，服務于廣大醫療器械行業客戶，幫助企業準確掌握不同國家對醫療器械各種法律、法規的要求；了解國際、國內市場信息；幫助企業能將產品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領和推動醫療器械企業與市場快速接軌。

第五篇：重慶市體外診斷試劑產品注冊程序

許可項目名稱：體外診斷試劑產品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監督管理局 依據：

1．《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）2．《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

3．《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）4．《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監督管理局令第31號）

5.關于印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監械[2007]229號）

6.關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）收費標準：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內；送達時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產品重新注冊由重慶市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產品重新注冊，企業提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監督管理局公眾網》（http://202.98.57.18）下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。(2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

5、質量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產品照片

申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。7.注冊電子文件

（1）應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容；（2）電子文件中的內容應與申請材料相一致；（3）應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。標準：

1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產品應上網公告。

8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份。崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發申報資料簽收單。

2、醫療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，由醫療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫療器械處注明已具備和需要補正的內容。在5個工作日內通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標準

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應齊全。2．申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。

3．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應填寫準確、齊全；產品主要組成成份應符合產品標準；產品預期用途應適宜。4．綜述資料

應能證明產品的安全性、有效性及預期風險在產品研發的過程中進行了考慮、控制和確認。5．產品標準及有關說明

（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括： ——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規； ——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定； ——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。

（2）直接采用國家標準、行業標準應提交采標說明，說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——應明確產品上市后應承擔的質量責任； ——應明確產品規格、型號的劃分； ——應明確產品出廠檢驗項目； ——所提交采用的國家標準、行業標準應為最新版本。6．產品使用說明書

（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。

（2）產品的主要組成成分、性能指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。7．產品生產及自檢記錄

（1）產品自檢報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。

8．包裝、標簽樣稿

（1）應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術評審需要時。申請人應能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

2.主要生產工藝及反應體系的研究資料。主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。5.穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

6.質量管理體系考核報告

生產企業的質量管理體系自查報告。崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應書面告知申請人。

3.對符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。

4.對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復審人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改。5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術審評意見，將申請材料報送復審人員。6.對于未能在規定期限內提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復審人員。7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復審人員。二復審 標準：

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定期限內完成；

3、對材料審核意見和現場審查結果進行確認。崗位責任人：市局醫療器械處處長 崗位職責及權限： 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2、復審人員提出復審意見，提交處務會審議；通過審議的，將申請材料一并轉審定人員；未通過審議的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。

三、審定

1、程序應符合規定要求；

2、應在規定時限內完成；

3、對復審意見進行確認；

4、簽發審定意見。

崗位責任人：市局分管局領導。崗位職責及權限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規范。崗位責任人：醫療器械處 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》； 2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：重慶市食品藥品監督局受理中心 崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機構 ：

咨詢：重慶市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監督管理局監察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監督管理局政策法規處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產品名稱: 包裝規格: 申請企業（蓋章）: 申報日期: 產品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關文件的規定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產企業名稱”、“生產地址”、“生產場所地址”應與《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械生產企業備案表》）相同。

4．申報產品名稱、包裝規格應與所提交的產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應附材料及順序”共四頁，企業根據申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業公章。

填表前，請詳細閱讀填表說明

產品名稱 包裝規格 注冊形式

首次注冊 □ 重新注冊 □ 變更注冊 □

商品名（如有）英文名稱（如有）產品類別

（填寫產品類代號）

原產品注冊 證號 所執行標準 及編號 主 要 組 成 成 份 預 期 用 途 產品有效期（首次注冊不填）

名稱 注冊地址

市/區 法人代表 傳真 電子信箱

生 產 企 業 生產場所地址 許可證號 聯系人 電話 郵編

申 報 單 位 保 證 書 本產品申報單位保證：

本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。并承諾本企業未涉及藥品監督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數據文件丟失，我單位自行承擔相應責任。申報單位（簽章）

申報單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．產品生產及自檢記錄 □7．包裝、標簽樣稿 □8．注冊產品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫療器械生產企業許可證》及《工商營業執照》副本復印件）□3．綜述資料 □4．產品說明書

□5．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 □6．注冊檢測報告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩定性研究資料 □10．臨床試驗資料 □11．產品生產及自檢記錄 □12．包裝、標簽樣稿 □13．質量管理體系考核報告 □14．注冊產品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）

□4．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □5．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明 □6．質量管理體系考核報告（一類產品不需要）□7.注冊產品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標準）□9．申請材料真實性自我保證聲明 同時提出的

□有變更申請事項 變更申請事項 □無變更申請事項 需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產品說明書； □3.擬訂產品標準及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產及自檢記錄 □12.包裝、標簽樣 稿

其他需要說明的內容

注冊申請應附材料及順序

注：請在對應項目左側方框內劃√。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫療器械生產企業登記表》或《醫療器械生產企業許可證》，及《工商營業執照》副本復印件）□3.綜述資料 □4.產品說明書 □5.擬訂產品標準及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產及自檢記錄 □14.包裝、標簽樣稿 □15.質量管理體系考核報告或質量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告 □18.注冊產品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內容

相關表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達管理咨詢有限公司作為廣大醫療器械企業與法律、法規溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴謹的服務理念，服務于廣大醫療器械行業客戶，幫助企業準確掌握不同國家對醫療器械各種法律、法規的要求；了解國際、國內市場信息；幫助企業能將產品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領和推動醫療器械企業與市場快速接軌。