第一篇：《體外診斷試劑注冊管理辦法》的學(xué)習(xí)

2014年《體外診斷試劑注冊管理辦法》的學(xué)習(xí)

關(guān)規(guī)定，制定并實施了《體外診斷試劑注冊辦法》，其中最大的變化：

1、第Ⅰ類體外診斷試劑采用備案

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門提出備案，并按照要求遞交相關(guān)資料取得醫(yī)療器械備案證明文件。

2、產(chǎn)品先注冊后許可

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實施先進行產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品取得注冊證后注冊證持有人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門提出生產(chǎn)許可申請，獲得批準(zhǔn)后準(zhǔn)予其產(chǎn)品生產(chǎn)。

3、產(chǎn)品注冊周期延長

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定對技術(shù)審評的周期做出的規(guī)定：

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。這樣總體算起來，對于三類的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，其注冊周期將達(dá)到一年半，這與之前只有1年的注冊周期是有著很大的區(qū)別的。而這個周期的延長主要是在資料的補正時間上。

4、先注冊檢后臨床試驗

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，注冊申請人應(yīng)先遞交注冊產(chǎn)品的注冊檢申請，注冊檢合格后方可進行臨床研究工作。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

5、質(zhì)量管理體系考核在技術(shù)審評階段進行

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定：

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

6、臨床單位資質(zhì)要求發(fā)生變化

2014年頒布實施的《體外診斷試劑注冊辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定：

第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

臨床試驗應(yīng)在取得臨床資質(zhì)的機構(gòu)進行。這點也有別與之前的省級以上醫(yī)療單位的規(guī)定，同時為今后醫(yī)療器械開展臨床的規(guī)范管理（類似藥品的GCP）打好了基礎(chǔ)。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態(tài)；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個批號，每個批號樣品量應(yīng)為檢驗用量的三倍。申請人應(yīng)保證檢測樣品送達(dá)檢測機構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測機構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當(dāng)?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應(yīng)提交如下材料：

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告；

（四）安全風(fēng)險分析報告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告；

（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書；

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

（七）醫(yī)療器械使用說明書；

（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應(yīng)提交如下材料：

（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

（六）醫(yī)療器械說明書：

（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計中文樣稿；

（八）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規(guī)格；

（五）生產(chǎn)地址；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務(wù)機構(gòu)改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第二十六條 產(chǎn)品性能自測報告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測報告。

第二十七條 產(chǎn)品研制報告應(yīng)至少包括：

（一）產(chǎn)品概述；

（二）設(shè)計資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；

（三）當(dāng)試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時，有關(guān)此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關(guān)資料；

（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；

（五）設(shè)計計算和驗證的結(jié)果；

（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩(wěn)定性試驗報告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)定性試驗條件評價產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。對產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。

第二十八條 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告應(yīng)提供：

（一）按照預(yù)期目的進行預(yù)期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險；

（二）按照預(yù)期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風(fēng)險；

（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險及防范措施等。

第二十九條 對于設(shè)計目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機專用試劑，應(yīng)明確適用機型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。

第三十條 臨床試驗資料：應(yīng)包括申報單位需提供臨床標(biāo)本的測試結(jié)果報告，標(biāo)本要有代表性，應(yīng)全面覆蓋申報產(chǎn)品的適用范圍、測定范圍，報告要有統(tǒng)計結(jié)果分析，應(yīng)有統(tǒng)計學(xué)意義。

第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國內(nèi)和/或國外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測情況。

第九章 標(biāo)簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必須包括下列內(nèi)容適用時以符號形式提供，所用符號應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應(yīng)予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，適用時，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關(guān)干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；

（五）所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項特殊設(shè)備的標(biāo)識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細(xì)描述；

（八）試劑測量程序，必要時應(yīng)包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；

后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)； 是否需要特殊培訓(xùn)的說明；

（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應(yīng)詳細(xì)說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應(yīng)采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預(yù)期用戶能夠理解的方式提供和表達(dá)結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；

提供的信息必須包括明確地指導(dǎo)用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；

信息必須規(guī)定當(dāng)自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發(fā)布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。年

月

日起施行。

第三篇：02-01 體外診斷試劑注冊管理辦法-2014

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品的分類與命名

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

第二十二條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。

在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。

第二十五條 有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第五章 臨床評價

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。

第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。

第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康摹⒔y(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第六章 產(chǎn)品注冊

第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條 對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。

第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第五十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 延續(xù)注冊

第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章 產(chǎn)品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章 監(jiān)督管理

第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十一章 法律責(zé)任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。

第四篇：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性的研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對體外

診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)該遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出體外診斷試劑注冊申請，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。

體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)

法律責(zé)任的企業(yè)。

申請體外診斷試劑注冊或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊與備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求

第八條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

第九條 境外申請人或者備案人辦理進口體外診斷試劑注冊或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請人或者備案人委托代理人辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。

第十條 境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申

請人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十一條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)由在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔(dān)售后服務(wù)工作。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。

第十三條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第二章 產(chǎn)品分類及命名原則

第十四條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的

試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：

除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2.用于糖類檢測的試劑； 3.用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑； 5.用于酯類檢測的試劑； 6.用于維生素檢測的試劑； 7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第十五條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十六條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊。

與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。

第十七條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)當(dāng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。

對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督

管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類體外診斷試劑注冊。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第三章 產(chǎn)品研制

第二十條 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

第二十一條 產(chǎn)品研制是指申請人或者備案人根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途完成產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。產(chǎn)品研制應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或者參考區(qū)間確定、產(chǎn)品性能評估等臨床

相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第二十二條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。

分析性能主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或者測定范圍、抗干擾性等。

臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。第二十三條 申請人或者備案人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

第二十四條 體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)當(dāng)通過臨床評價完成。體外診斷試劑臨床評價由申請人或者備案人在申請注冊或者備案前完成。臨床研究評價的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第二十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可要求申請人或者研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。

第四章 臨床評價

第二十七條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申請注冊產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第二十八條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件

記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。

第二十九條 申請人或者備案人可以按照擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或者委托其他具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床評價。

第三十條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十一條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家），按照相關(guān)要求在有資質(zhì)的臨床機構(gòu)開展臨床試驗。

第三十二條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用。

第三十三條 臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康摹⒔y(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。

用于罕見疾病及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申

請，并詳細(xì)說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十四條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。

第三十五條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

第三十六條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。

第三十七條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十八條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向臨床

試驗申辦者所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

第五章 現(xiàn)場檢查

第四十條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

第四十一條 用于注冊檢驗、臨床評價樣品的制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第四十二條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進行檢查，并出具檢查報告。

質(zhì)量管理體系檢查重點是對申請人是否具有與研制相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關(guān)要求和規(guī)定，并核查所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性，以確認(rèn)申請人在研發(fā)環(huán)節(jié)是否建立了符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并有效運行。

第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。

第六章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

第四十四條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)規(guī)定體外診斷試劑成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法。

第四十五條 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。

第四十六條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人或者備案人擬訂的產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四十七條 第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。申請人或者備案人在中國上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十八條 體外診斷試劑注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行的檢驗。

第四十九條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具申請人。

有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進行注冊檢驗。

第五十條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。申請體外診斷試劑注冊的第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。

境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門在對申請人的體系核查合格后現(xiàn)場抽取。境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。

第五十一條 進行注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。

第七章 產(chǎn)品注冊

第五十二條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報

資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、可靠。

第五十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（三）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第五十四條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，技術(shù)審評機構(gòu)將書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

第五十六條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評機構(gòu)的要求提供補正資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補正資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第五十七條 申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第五十八條 申請人逾期不補正資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出退回申請的處理決定，終止審查。

第五十九條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定；對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請人；對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書

面說明理由,并同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第六十條 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第六十一條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；

（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式不符合要求的；

（六）不予注冊的其他情形。

第六十二條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。

對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第六十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第六十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第六十六條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

第六十七條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書必須與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改產(chǎn)品技術(shù)要求或者說明書的申請。申請人對產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。

第六十八條 根據(jù)本辦法第二十六條的規(guī)定，需要進行重復(fù)試驗而申請人拒絕的，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于

已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。

第六十九條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第八章 注冊變更

第七十條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。

其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。包括：

（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商；

（二）變更檢測條件及陽性判斷值或者參考區(qū)間等；

（三）變更注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法；

（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或者增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；

（五）變更產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期；

（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；

（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；

（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：

（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

（二）已上市銷售產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第七十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以變更，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。

第七十二條 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。批準(zhǔn)變更的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七十三條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化的原因及對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后

產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。

第七十五條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

第九章 延續(xù)注冊

第七十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第七十九條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第七十七條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。

受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七十八條 對于已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。

第七十九條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第八十條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

第十章 產(chǎn)品備案

第八十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對《體外診斷試劑分類目錄》中列為第一類的體外診斷試劑進行備案。

第八十二條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。

第八十三條 對予以備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第八十四條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。

第八十五條 已備案的體外診斷試劑，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。

第十一章 監(jiān)督管理

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。

第八十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)

內(nèi)體外診斷試劑注冊（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第八十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第八十九條 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊審批或者備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進行審批或者備案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。

第九十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進行處理。

第九十一條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。對于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進行處理。

第九十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘

密負(fù)有保密義務(wù)。

第九十三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；

（五）經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的；

（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。

依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。

第九十四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）申請人依法終止的;

（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第九十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：

（一）經(jīng)過再評價確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的；

（三）產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；

（四）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致的。

第十二章 法律責(zé)任

第九十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證書，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第九十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第九十八條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第九十九條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以下罰款。

第一百條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊

證書及許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第一百零一條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第十三章 附 則

第一百零二條 獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。

第一百零三條 體外診斷試劑的注冊（備案）單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第一百零四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； ××××3為首次注冊年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼； ××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)新的注冊號。

第一百零五條 第一類體外診斷試劑備案號的編排方式為：

×1械備（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為備案形式：

“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； ××××3為備案年份；

×4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”； ××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為備案流水號。

第一百零六條 在中國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑說明書、標(biāo)簽中標(biāo)明醫(yī)療器械注冊號或者備案號。

第一百零七條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。

第一百零八條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第一百零九條 本辦法自2014年×月×日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞第229號）同時廢止。

第五篇：體外診斷試劑注冊管理辦法2014(局令第5號)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總

局局令第5號）

2014年07月30日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品的分類與命名

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總

局局令第5號）

2014年07月30日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 5 號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。

申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。

第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十六條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品的分類與命名

第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

（一）第一類產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。

第十九條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

第七章 注冊變更

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；

（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：

（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 延續(xù)注冊

第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章 產(chǎn)品備案

第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第十章 監(jiān)督管理

第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十一章 法律責(zé)任

第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗。

第十二章 附 則

第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條 體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。

第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條 本辦法自2014年10月1日起施行。