第一篇：中藥飲片工藝規程

中藥飲片工藝規程 post]

1、目的：

建立半夏飲片生產工藝規程，規范、指導生產操作，確保半夏飲片質量合格。

2、適用范圍：

本規范適用于半夏飲片的生產全過程。

3、職

責：

生產部、質量部、設備部及操作人員。

4、內

容： 4.1編制依據：

4.1.1《中華人民共和國藥典》2005年版一部，《四川省中藥飲片炮制規范》2002年版。4.1.2本公司工藝規程編制管理規程。4.2產品名稱及規格：

產品名稱

生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

規

格

生半夏

清半夏

清半夏片

姜半夏

姜半夏片

法半夏 4.3產品概述：

4.3.1【來

源】本品為天南星科半夏屬植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥塊莖經炮制加工而成。4.3.2【性味與歸經】辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經。

4.3.3【功能與主治】燥濕化痰，降逆止嘔、消痞散結。用于痰多咳喘、痰飲眩悸、風痰眩暈、痰厥頭痛、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣；生用外治癰腫痰核。

4.3.4【用法與用量】3～9g。外用適量，磨汁涂或研末以酒調敷患處。4.3.5【貯 藏】置通風干燥處，防蛀。4.3.6【包裝規格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。4.4工藝流程圖：

4.4.1生半夏（凈半夏）工藝流程圖： 4.4.2清半夏工藝流程圖： 4.4.3姜半夏工藝流程圖： 4.4.3法半夏工藝流程圖： 注：※為質量控制要點。4.5操作過程與工藝條件：

4.5.1生半夏（凈半夏）操作過程與工藝條件：

4.5.1.1領料：根據《批生產指令》，填寫《領料單》，從物料庫領取半夏。

4.5.1.2凈制：在凈制間揀選臺上除去半夏中的雜質，稱重，裝入潔凈周轉袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉卡》，并將生半夏（凈半夏）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續，統一定置存放。4.5.2清半夏操作過程與工藝條件：

4.5.2.1領料：根據《批生產指令》，從中間站領取凈半夏；填寫《領料單》，從物料部領取白礬（每100㎏半夏，用白礬20㎏）。4.5.2.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡至內無干心，口嘗微有麻舌感，取出，填寫《物料流轉卡》交下工序。4.5.2.3洗藥：將浸泡后的半夏置入洗藥機或洗藥池中洗凈，取出，攤晾，填寫《物料流轉卡》交下工序干燥或切片后再干燥。4.5.2.4切制：將洗后的半夏置入切藥機中切制成2～4㎜的厚片，填寫《物料流轉卡》交下工序干燥。

4.5.2.5干燥：將洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉卡》，并將清半夏（清半夏片）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續，統一定置存放。

4.5.3姜半夏操作過程與工藝條件：

4.5.3.1領料：根據《批生產指令》，從中間站領取凈半夏；填寫《領料單》，從物料部領取生姜、白礬（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白礬12.5㎏）。

4.5.3.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內無干心，取出，填寫《物料流轉卡》交下工序。

4.5.3.2煮制：將生姜切片煎湯，加入白礬和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，攤晾，填寫《物料流轉卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.3.4切制：將煮制后的半夏置入切藥機中切制成2～4㎝的厚片，填寫《物料流轉卡》交下工序干燥。

4.5.3.5干燥：將煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉卡》，并將姜半夏（姜半夏片）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續，統一定置存放。

4.5.4法半夏操作過程與工藝條件：

4.5.4.1領料：根據《批生產指令》，從中間站領取凈半夏；填寫《領料單》，從物料部領取白礬、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白礬2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。4.5.4.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡3～10天（每天換水）至內無干心，加搗碎的白礬水浸泡3～4天，取出，洗凈略晾，倒入甘草石灰液浸泡（藥汁淹過藥面），每天翻動，使其顏色均勻，內外皆黃。口嘗微有麻辣感時，取出半夏，填寫《物料流轉卡》交下工序。

4.5.4.3干燥：將浸泡后的半夏置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為 %，稱重，裝入潔凈周轉袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉卡》，并將法半夏送交中間站稱量、復核并辦理交接手續，統一定置存放。4.5.5半夏飲片包裝操作過程與工藝條件：

4.5.5.1領料：根據《批包裝指令》，從中間站領取半夏飲片中間體，核對品名、規格、產地、數量、批號；埴寫《領料單》，從物料部領取包裝材料，核對包裝材料是否配套，是否印刷正確，數量是否準確。

4.5.5.1包裝：檢查稱量器具是否有效期內，調節稱量器具，按包裝規格要求，準確稱量（誤差不超過1%）飲片，裝入相應聚丙烯袋中，放入合格證，用封口機封口，裝入潔凈框中。

4.5.5.2填寫《請驗單》，通知取樣檢驗；填寫記錄將中袋、合格證樣張納入批生產記錄。

4.5.5.3零頭的處理：不夠整袋的飲片可與相同品名、規格、產地的下一批次先行合袋，外袋上要打兩個批號，有效期、生產日期以前一批次的為準。

4.5.6入庫：包裝完成后將整袋送入成品庫寄庫待驗，經檢驗合格和成品放行審核合格后辦理正式的入庫手續。不足一袋的暫存在車間包裝間，由包裝組組長上鎖保管。4.6 工藝環境衛生要求：

4.6.1 進入生產區的人員、物料必須按程序凈化。

4.6.2本產品的生產全過程應在毒性藥材生產線上進行生產，生產結束嚴格清潔、清場。4.6.3生產中產生的毒性藥材廢料燒毀處理，并由QA質量員監督。4.6.4生產中產生的毒性藥材廢氣通過除塵設施進入粉塵收集池。4.6.5生產中產生的廢水經處理達到《國家工業污水排放標準》后排放。4.7中間體貯存期限按《飲片車間物料管理規程》執行。

4.8質量標準 4.8.1原料質量標準：

原料名稱

質量要求

文件編碼 半夏

應符合半夏質量標準

4.8.2工藝用水質量標準：

工藝用水名稱

質量要求

文件編碼

飲用水

應符合飲用水質量標準

JSP-GS-001-00

4.8.3輔料質量標準：

輔料名稱

質量要求

文件編碼 白礬

應符合白礬質量標準

生姜

應符合生姜質量標準

甘草

應符合甘草質量標準

生石灰

應符合生石灰質量標準

4.8.4包裝材料質量標準：

包裝材料名稱

質量要求

文件編碼 紙箱

應符合紙箱質量標準

聚丙烯袋

應符合聚丙烯袋質量標準

4.8.5中間產品質量標準：半夏中間產品質量標準。4.8.5.1半夏中間產品質量檢驗控制項目表：

檢驗控制點

項目

內控標準4.8.6成品質量標準： 4.8.6.1半夏成品：應符合半夏成品質量標準。4.8.6.2半夏成品質量檢驗控制項目表：

項目

法定標準

內控標準4.9主要生產設備：見生產設備一覽表（附件2）。4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的計算：

物料平衡率=（合格品量+取樣量+廢棄量+不合格品量）/總投入量

物料平衡率=（使用數+殘損數+剩余數+樣張數）/領用數 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范圍：99.5%～100.5% 4.10.9批確定的依據：根據同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。4.11技術安全及勞動保護：

4.12衛生：嚴格執行公司制定的各項衛生管理制度。4.13 綜合利用與環境保護：

4.13.1廢水的管理和處理：生產的廢水主要由浸泡用水和煮藥用水及設備清潔用水，經污水處理站處理后排放符合國家有關標準。4.13.2廢渣的管理和處理：生產過程中產生的污染物，對周圍環境不造成危害，可運至指定地點集中處理和銷毀。4.13.3 廢氣的回收利用：本產品無廢氣產生。

4.13.4 噪音及粉塵的消除：生產中噪聲主要是通風、空調及風機產生，凡安裝于室外的設備均作隔聲罩將產噪源封閉，安裝于室內的設備單獨設備房間隔離。空調均裝二級消聲器，使房間噪聲值＜80db。對生產中易產生粉塵的工序選用符合GMP要求的國內先進設備，設備操作基本是封閉式操作，有除塵裝置對大氣無污染有的設備自帶除塵設施。

第二篇：工藝規程

膠囊制劑工藝規程模板

目的：編制規范化、標準化的工藝規程作為全面指導生產和控制質量的基準性技術文件。

范

圍：川貝末膠囊

責

任：生產科長、質量總監、固體制劑車間主任、前處理提取車間主任。

內

容：

一、產品名稱：川貝末膠囊

二、產品概述：

1、產品性狀和特點：本品為膠囊劑，內容物為類白色的粉末。

2、規格：每粒重0.5g。

3、功能與主治：清熱潤肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽、咳痰帶血。

4、用法與用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜與烏頭類藥材同用。

6、貯藏：密封。

7、處方來源和依據：《衛生部藥品標準》第五冊。

三、主配方： 原輔料名稱

每萬粒用量（g）原輔料名稱 每萬粒用量（g）川貝母

5000

最大限量：

36萬粒/批

四、工藝流程

凈 制 膠囊填充 干 燥 粉 碎 過 篩 外包裝 總混合 內包裝

五、操作過程與工藝條件：

1、凈選：

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證。設備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。生產操作：揀選時要認真仔細的把混入藥材中的雜質除去，將揀選好的藥材置潔凈的容器內，并有QA監控員監控、填寫記錄。

2、清洗

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證。設備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態

標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。

生產操作：將凈選后的藥材，按工藝要求置適宜的容器內，用足量的水清洗，并由QA監控員

監控。

3、干燥

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證。設備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。

生產操作：將清洗好的藥材，按工藝要求置帶式干燥機中，（80℃以下）干燥，置潔凈的容器內，分裝一定的規格。由QA監控員監控，填寫記錄。

4、滅菌

生產前檢查：操作間有清場合格及準許生產證，設備有“完好”證及“已清潔”狀態標記，物料有物料卡及流轉證。

生產操作：每袋10kg，滅菌溫度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱內壓力：1.2Mpa，滅菌劑數量13kg，時間控制在7小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。

5、粉碎

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證。設備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態

標記，物料有物料卡及流轉證，計量器具有周檢合格證。

生產操作：按批生產批令，從凈藥材庫領取所需用的原料，置粉碎機內粉碎，過100目篩，細

粉置潔凈的容器內，由QA監控員監控，填寫記錄。

6、過篩

生產前檢查：操作間有清場合格證，設備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態標記，物料有

物料卡及流轉證。

生產操作：川貝末過100目篩。

7、配料

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證，設備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態

標記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。生產操作：將處理后的原料粉（川貝末），按處方量準確稱量，其操作過程需二人以上，并有

QA人員監控，填寫批記錄。

8、總混

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證，設備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態

標記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。

生產操作：將稱重好的川貝末置三維運動混合機中混合20分鐘，送入中間站待驗。計算物料平

衡，填寫批記錄，填寫請驗單。

9、膠囊填充

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證，設備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態

標記，物料有物料卡，流轉證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。

生產操作：將檢驗合格后的川貝末粉，用全自動膠囊填充機灌裝，每粒0.5g，所用的空心膠囊應符合該藥材料的規格標準。包裝好的膠囊，進入內包裝室。

10、內包裝

生產前檢查：操作間有清場合格證及準許生產證，設備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態標記，物料有物料卡，流轉證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。生產操作：將灌裝好的膠囊，以每瓶24粒裝瓶，將包裝好的成品膠囊轉移潔凈區，計算物料平衡，填寫請驗單，填寫批記錄。

（操作過程，應控制包裝室的濕度在60％以下）。

以上5～9單元操作均在潔凈車間進行，潔凈級別30萬級，人員物料、設備、環境均需按各自的清潔規程達到標準。

11、工藝條件特殊要求：本品為膠囊、應密封防潮。

六、質量監控

1、監控點：按生產工序或合并工序設置監控點。

⑴凈制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷過篩 ⑸混合 ⑹灌裝 ⑺內包裝

2、監控頻次：每個監控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行三次監控，重點工序增

加監控頻次或全過程監控。

3、監控方法及控制標準

（1）開工前及生產結束后重點監控人、機器、物料、環境是否符合衛生要求，有無清場合格證。

（2）監控物料數量、質量、標記流轉是否符合要求。

（3）監控設備計量器具是否處于完好狀態，有標記，有檢定合格證，是否準許開工。（4）監控各種記錄是否齊全，規范等。

（5）生產過程重點監控生產工藝規程和崗位SOP的貫徹執行情況，生產現場管理是否有序、規范，狀態標記是否齊全、正確、生產記錄是否及時填寫，各工序中間體的質量是否符合要求，對物料是否有流轉證，成品能否入庫作出決定。

4、重點工序監控：

（1）凈制：稱量、核對。

（2）干燥：重點監控干燥時間、溫度。（3）粉碎：篩網目數，無異物。

（4）過篩：篩網目數、無潔塊、異物。（5）總混：混合時間、裝量。

（6）灌裝：膠囊的裝量、光潔度、破損。（7）內包裝：控制裝瓶數量、微生物限度檢查。膠囊劑質量控制要點 工序

質量控制點 質量控制項目 頻次 凈制 凈選 異物 每批 清洗 潔凈程度 干燥 干燥機

溫度、裝量 每批 干燥 時間、水分 粉碎 原料 異物 每批 粉碎

目數、異物 配料 投料 品種、數量 1次/班 總混 混合 混合時間 每批

混合裝量 灌裝 膠囊 裝量差異 隨時/每班 崩解時限 次/班

光潔度、破損 隨時/每班 內包裝 裝瓶 裝量、封口 隨時/每班

微生物限度檢查 細菌數：10000個/g 每批

霉菌數：100個/g 大腸桿菌：不得檢出

七、質量標準 原輔料質量標準 品名 編號 品名 編號 川貝母

JB-ZB-037-A

包裝材料質量標準 品名 編號 品名 編號

空心膠囊 JB-ZB-039-A 藥用聚稀烴塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品質量標準 品名 編號 品名 編號

川貝母細粉 JB-ZB-038-A 川貝末膠囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名稱

每萬粒用量（g）消耗率（％）

每批領料量（萬粒）川貝母 5000 5％ 5025g 空心膠囊殼 10000個 10％

11000 高密聚稀烴塑料瓶 417個 1％ 420個

九、設備一覽表 設備名稱 型號 產地 臺數

生產能力 萬能粉碎機

SF-320 丹東五龍背制藥設備廠 1 50kg/h 振蕩篩

ZS-515 江蘇瑰寶制藥設備廠 1 50kg/h 三維運動混合機 SYA-600 江陰干燥套設備廠 1 350升/批

全自動膠囊填充機 NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工藝衛生(一)、人員衛生：

對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監督，非潔凈區人員不得入內。對進出潔凈區的人員及時間要進行登記制。

進入潔凈區：

1、車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進入一 更間。

2、在一更間脫下自己的衣服，進入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進入二更間。

3、在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進入各自操作間。

4、每次進入都要嚴格遵守。出潔凈區

與進入潔凈區的次序反向操作。(二)、物料衛生： 進入潔凈區：

送入潔凈區內使用的物料、原輔材料、內包裝材料等應控制在最低限度，經凈化程序進入，并且嚴格記錄送入時間、品名、數量、送入人。

1、進入潔凈區前，必須在緩沖間除去外包裝，檢查內包裝，無破損后并清潔。無法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢進入潔凈區。

2、清潔好的物料用潔凈區專用車運送到暫存間，按類整齊的碼放在貨架上，掛好狀態標志牌。填寫好進料臺帳。認真核對，做到帳、牌、物相符。

3、隨時保持室內清潔、干燥，以免造成污染。

出潔凈區：

每種產品生產結束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認物料與批生產指令相符，貼標示，車間工藝員復核簽字后方可退庫并及時填寫退料記錄。

(三)、生產過程衛生：

1、潔凈區的清潔必須在工藝操作結束后進行，如有必要，應在生產前再次進行清潔。工藝生產必須在凈化空調系統開機運行達到自凈時間以后方可開始進行。

2、不允許未穿潔凈服或劇烈運動后的人員進入潔凈區。潔凈室內的工作人員在工作過程中，動作要穩、輕、少，盡量減少活動和交談，以免造成過多的積塵及空氣污染。

3、更換品種（或每日工作結束后）必須將頂棚、墻面、地板、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥物的容器、器具洗滌干凈滅菌后使用。

4、禁止攜入潔凈區的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按規定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等。記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆、筆記用紙等。未允許的放射物質。

操作人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品等日用品及食品等。

(四)、設備衛生：

1、潔凈區使用的設備、容器、管路在進行清潔以后，用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、緩沖室要求每日清潔地板、墻面、頂面符合衛生要求。

十一、技術安全及勞動保護

1、生產人人有責，全廠上下加強管理，預防為主，應有法制觀念，對不符合生產操作的行為，人人有權制止或匯報。

2、生產人員上崗前應按規定執行設備凈化程序，對生產的品種不會造成污染。

3、新進廠的職工上崗前需經三級培訓(工廠、車間、崗位)，經考核合格方可上崗，調換崗位職工，上崗前應進行生產標準操作管理規程和產品工藝培訓。考核合格方可上崗操作。

4、熟知設備性能，按操作SOP安全使用設備。

5、能對人員造成傷害隱患的設備部位，應采取防護措施。

6、對易燃、易爆、易揮發的物品應加強防范和應急措施。

7、定期發放勞動保護用品

十二、各崗位物料平衡及一個生產周期的批量規定

1、凈制

凈選后重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

領用量（kg）限度（98-100%）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

凈選后的重量（kg）限度（96-100%）

3、粉碎

物料細粉量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

凈藥材的重量（kg）限度（96-100%）

4、過篩

過篩后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

實際領用量（kg）限度（98-100%）

5、總混合

混合后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細粉的總重量（kg）限度（99-100%）

6、膠囊填充

膠囊填充量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細粉的總重量（kg）限度（97-100%）

7、內包裝

每料裝量（g）×平均裝量×包裝數量（g）÷1000+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

實領用量（kg）限度（98-100%）

8、包裝材料 使用量+損失量

物料平衡= ———————×100%

領用數量 限度（98-100%）

批量規定：每批生產36萬粒。

依據：理論批量為180kg，與總混設備能力相符。

備注：損失量包括：收集的廢品量，生產中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統、真空系統、管道系統中收集的殘余物）。

十三、勞動組織崗位定員工時定額與產品周期 崗位名稱

主要工作內容 班次

定人員/班 班產量

崗位工時定額

1、凈制

2、干燥

3、粉碎

4、過篩

5、配料

6、總混

7、膠囊填充

8、內包裝

9、檢驗 凈選、清洗 干燥 粉碎 過篩

稱量 混合

膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

產品周期：7天

十四、技術經濟指標的計算

投料量

成品率= ——————×100%

實際產量

實際產量（瓶數）

成品率= —————————×100%

理論產量（應不低于97.0%）

第三篇：中藥飲片處方調劑規程（模版）

一、中藥飲片調劑規程

中藥調劑常規一般可分為審方、計價、調配、復核和發藥五個部分。

(一)審方

執業中藥師要對處方所寫的各項內容進行審閱，包括書寫規范及合理用藥兩大方面。收方后執業藥師必須認真審查處方前記、正文、后記各項內容的書寫是否符規范，是否清晰。審查處方藥味、劑量、用法，有無字跡模糊不清，以及漏寫劑量，重筆藥名，特別要注意是否有一字之差藥味的誤筆，是否有并開藥名和別名等情況，確認無誤后方可收方計價，如發現問題，應及時核對，請處方醫師確認。調劑員不應擅自更改醫師處方所列的藥味、劑量、處方標注等。如有臨時缺藥，應請處方醫師改換并重新簽字后方可調配。對未按規定書寫中藥飲片,處方應由開方醫師修正后再給予調劑。處方一般以當日有效，需延長有效期的，但最長不得超過3天。急診處方僅限當日有效。

審方時更應注意審核是否存在配伍禁忌(“十八反”、“十九畏”)、超劑量用藥、超療程用藥、服用方法有異、毒麻藥違反規定使用等情況，應向患者說明，不予調配；除藥物外，還應考慮到患者的年齡、性別、特殊生理病理狀態等因素，保障合理用藥。如妊娠婦女使用的處方中應避免妊娠禁忌藥物的使用，如存在問題，不予調配；如因病情需要超常規使用的，必須經處方醫師重新簽字后，方可調配。

(二)調配

調配是按處方要求(如藥味、劑量、炮制、煎法等)調配齊全藥物并集于一處的操作過程。調劑員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程進行調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，不予調配，并告知審方人。注意飲片的劑量、別名、并開藥名、以及旁注和有無需臨方炮制的藥品等，經審核無誤后方可調配。

調配時應選用經檢驗(強檢)合格的戥秤，一方多劑的處方應按“等量遞減”、“逐劑復戥”的原則進行稱量分配。每一劑的重量誤差應控制在±5％以內。為便于核對，要按處方藥味所列的順序調配，間隔平放，不可混放一堆。對體積松泡而量大的飲片如通草、燈心草等應先稱，以免覆蓋前藥。對黏度大的飲片如瓜蔞、熟地黃等應后稱，放于其他飲片之上，以免粘染包裝用紙。處方應按醫師處方要求進行調配。不準生炙不分，以生代炙。如發現有不合格藥品，應及時更換，再行調配。調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量，對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。處方中有需要特殊處理的藥品，如先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等，要單包成小包并注明用法；礦物類、動物貝殼類、果實種子類等質地堅硬的藥品，需搗碎后再分劑量調配。

調配完畢經自查確認無誤簽字后，再交由復核藥師進行復核。

(三)復核，復核又稱校對，是指對調配的藥品按處方逐項進行全面細致的核對。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。復核應核對調配好的藥品有無錯味、漏味、多味和摻雜異物，劑數是否相符，必要時要復稱。還需審查有無禁忌(“十八反”、“十九畏”)藥物，妊娠禁忌藥物，毒麻藥有無超量。毒性中藥、貴細藥品的調配是否得當。對于需特殊煎煮或處理的藥味如先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等是否單包并注明用法。審查藥品質量，有無生炙不分或以生代炙，整藥、籽藥應搗未搗，調配處方有無亂代亂用等現象。如發現差錯應立即采取措施，予以糾正。復核檢查無誤后，必須簽字，方可包裝藥品。調劑復核工作應當由執業藥師等專業技術人員負責。

(四)發藥

發藥是中藥調劑工作的最后一個環節。執業藥師首先核對取藥憑證，應問清患者姓名、藥劑帖數、防止錯發事故。同時耐心向患者或其家屬說明方藥的用法用量、禁忌、煎煮方法

等用藥信息，并解答有關的咨詢。處方應按規定留存備查。

第四篇：工藝規程實施方案

工藝規程實施方案（草案）

1.目的

確保生產過程中操作、質控、分析、程序、依據得到有效的控制和執行。2.范圍

本工藝規程適用于本公司生產作業流程指導與質量管理體系的控制。3.工藝規程的作用及內容

生產工藝規程是指導生產作業的技術性文件。一般包括以下內容：零部件加工的路線、各工序的具體加工內容以及采用的設備和工藝裝備等。4.責任

本工藝規程由技術工藝部門負責設計、編寫，生產部門負責執行、實施。5.一般性要求

5.1 工藝規程文件是指導員工操作和用于生產、工藝管理的主要依據，要做到正確、完整、統一、清晰。

5.2 工藝規程的種類和內容應根據產品的生產性質、生產類型和產品的復雜程度及公司本身的生產能力有所區別。

5.3產品的生產性質是指樣機試制和正式批量生產，樣機試制主要是驗證產品設計結構，對工藝規程不要求完整，公司可根據具體情況而定，批量生產或固定的產品生產則必須制定相關的、完整的工藝規程作業指導類文件及質控標準。

5.4 產品的復雜程度由產品結構、精度和結構工藝性而定，一般分為簡單產 1 品和復雜產品，復雜程度由公司決定。

5.5 生產類型是各車間、各班組生產專業化程度的分類，生產類型的劃分由生產部門規定。

5.6 按生產類型和產品程度不同，對常用的工藝規程文件也不同，根據生產崗位的需要制定與崗位相應的工藝作業指導文件。6.常用工藝規程文件

6.1 產品工藝性審查記錄

記錄產品結構工藝性審查情況的一種工藝文件。

6.2 工藝方案

根據產品設計要求、生產類型和公司的生產能力，提出工藝規程技術準備工作具體任務和措施的指導性文件。

6.3 工藝流程圖

表示生產產品由投入到產出，按照工藝要求排列的加工、搬運、檢驗、停放、儲存等過程的圖示。

6.4 工藝路線表

產品或零部件在生產過程中，由毛坯準備到成品包裝出廠，經過公司各部門或工藝流程，供工藝、生產計劃調度等部門使用。7生產工藝過程卡（生產流程作業指導書）7.1 標準工藝過程卡

用于制造標準相同，規格不同的標準零部件。7.2 成組工藝過程卡

依據整機總裝配圖成組技術而設計的零部件加工、安裝工藝過程卡。7.3 典型工藝過程卡

用于制造加工特性一致的一組零部件。7.4 機械加工工序卡

用于機械加工過程中的指導及檢驗。7.5 工藝過程卡清單

用來總結加工生產的項目明細清單。7.6 作業指導書

為確保某一生產過程的質量，對操作者應做的各項活動所作出的詳細規定。7.7 檢驗卡

根據產品標準、圖樣、技術要求和工藝規范，對產品及其零部件的質量特性的檢測內容、要求、手段作出規定的指導性文件。7.8 裝配工藝卡

用于整機全部零部件加工完成后進行調試、裝配的指導作用。7.9 電氣裝配工藝卡

用于整機的電氣安裝與調試。7.10工藝評審報告

對工藝方案、關鍵件及重要件工藝規程、特種工藝技術等正確性、合理性、可靠性、可檢驗性等等進行評審、分析與評價的報告。7.11工藝關鍵件明細表

用來填寫產品中技術要求嚴、工藝難度大的工藝關鍵件的圖號、名稱和關鍵內容及指導生產內容的一種表格。7.12工序質量分析表

用于分析工序質量控制點的每個特性值----操作者、設備、工裝、材料、方法、測量、環境等因素對質量的影響程度，使加工質量處于良好的受控狀態的一種技術文件。7.13工序質量控制圖

用于對工序質量控制點按質量波動因素進行分析、控制的圖表。7.14工序質量預算項目卡

用于記錄評審分析出產品某零部件加工過程中有可能出現的錯誤的加工方法及所造成的質量問題。7.15零部件質量控制點明細表

填寫某一零部件的所有質量控制點、名稱、控制項目、控制標準、技術要求等等的一種工藝文件。7.16外協件明細表

填寫產品中所有外協件的圖號、名稱的加工內容等。7.17外購件明細表

填寫產品所有外購件的型號、名稱和要求等。7.18外購工具明細表

填寫產品在生產過程中所需要購買的全部刀具、量具等等的名稱、規格、物品及其精度要求。

7.19組合夾具明細表

填寫產品在生產過程中所需的全部組合夾具的編號、名稱等。7.20工位器具明細表

填寫產呂在生產過程中所需的全部工位器具的編號、名稱、數量等。7.21專用工藝裝備圖樣及設計文件

專用工藝裝備應具備完整的設計文件，包括專用工裝設計的總裝配圖、零件加工圖及使用說明等。7.22材料消耗工藝定額明細表

記錄每個零部件在制造過程中所需消耗的各種材料的名稱、牌號、規格、質量等。7.23標準化審查

對設計及工藝文件依據各項相關標準進行審查。7.24工藝總結

新產品經過生產后，工藝部門人員對工藝準備階段的工作和工藝、工裝的試用情況進行記述，并提出處理意見的一種工藝文件。

第五篇：焊接工藝規程

焊接工藝規程

一、材料介紹

1.Q345化學成分如下表（%）：

元素

C≤

Mn

Si≤

P≤

S≤

Al≥

V

Nb

Ti

含量

0.2

1.0-1.6

0.55

0.035

0.035

0.015

0.02-0.15

0.015-0.06

0.02-0.2

Q345C力學性能如下表（%）：

機械性能指標

伸長率（%）

試驗溫度0℃

抗拉強度MPa

屈服點MPa≥

數值

δ5≥22

J≥34

σb（470-650）

σs（324-259）

其中壁厚介于16-35mm時，σs≥325Mpa；壁厚介于

35-50mm時，σs≥295Mpa

2.Q345鋼的焊接特點

2.1

碳當量(Ceq)的計算

Ceq=C+Mn/6+Ni/15+Cu/15+Cr/5+Mo/5+V/5

計算Ceq=0.49%，大于0.45%，可見Q345鋼焊接性能不是很好，需要在焊接時制定嚴格的工藝措施。

2.2

Q345鋼在焊接時易出現的問題

2.2.1

熱影響區的淬硬傾向

Q345鋼在焊接冷卻過程中，熱影響區容易形成淬火組織-馬氏體，使近縫區的硬度提高，塑性下降。結果導致焊后發生裂紋。

2.2.2

冷裂紋敏感性

Q345鋼的焊接裂紋主要是冷裂紋。

二、焊接施工流程

坡口準備→點固焊→預熱→里口施焊→背部清根（碳弧氣刨）→外口施焊

→里口施焊→自檢/專檢→焊后熱處理→無損檢驗（焊縫質量一級合格）

三、焊接工藝參數的選擇

通過對Q345鋼的焊接性分析，制定措施如下：

1.焊接材料的選用

由于Q345鋼的冷裂紋傾向較大，應選用低氫型的焊接材料，同時考慮到焊接接頭應與母材等強的原則，選用E5015

（J507）型電焊條。

化學成分見下表（%）：

元素

C

Mn

Si

S

P

Cr

Mo

V

Ti

含量

0.071

1.11

0.53

0.009

0.016

0.02

0.01

0.01

0.01

力學性能見下表：

機械性能指標

σb（Mpa）

σs（Mpa）

δ5（%）

Ψ（%）

AkvJ-30℃

數值

440

540

164

114

2.坡口形式：（根據圖紙和設備供貨）

3.焊接方法：采用手工電弧焊（D）。

4.焊接電流：為了避免焊縫組織粗大，造成沖擊韌性下降，必須采用小規范焊接。具體措施為：選用小直徑焊條、窄焊道、薄焊層、多層多道的焊接工藝（焊接順序如圖一所示）。焊道的寬度不大于焊條的3倍，焊層厚度不大于5mm。第一層至第三層采用Ф3.2電焊條，焊接電流100-130A；第四層至第六層采用Ф4.0的電焊條，焊接電流120-180A。

5.預熱溫度：由于Q345鋼的Ceq＞0.45%，在焊接前應進行預熱，預熱溫度T0=100-150℃，層間溫度Ti≤400℃。

6.焊后熱處理參數：為了降低焊接殘余應力，減小焊縫中的氫含量，改善焊縫的金屬組織和性能，在焊后應對焊縫進行熱處理。熱處理溫度為：600-640℃，恒溫時間為2小時（板厚40mm時），升降溫速度為125℃/h。

四、現場焊接順序：

1.焊前預熱

在翼緣板焊接前，首先對翼緣板進行預熱，恒溫30分鐘后開始焊接。

焊接的預熱、層間溫度、熱處理由熱處理控溫柜自動控制，采用遠紅外履帶式加熱爐片，微電腦自動設定曲線和記錄曲線，熱電偶測量溫度。預熱時熱電偶的測點距離坡口邊緣15mm-20mm。

2.焊接

2.1

為了防止焊接變形，每個柱接頭采用二人對稱施焊，焊接方向由中間向兩邊施焊。在焊接里口時（里口為靠近腹板的坡口），第一層至第三層必須使用小規范操作，因為它的焊接是影響焊接變形的主要原因。在焊接一至三層結束后，背面進行清根。在使用碳弧氣刨清根結束后，必須對焊縫進行機械打磨，清理焊縫表面滲碳，露出金屬光澤，防止表層碳化嚴重造成裂紋。外口焊接應一次焊完，最后再焊接

里口的剩余部分。

2.2

當焊接第二層時，焊接方向應與第一層方向相反，以此類推。每層焊接接頭應錯開15-20mm。

2.3

兩名焊工在焊接時的焊接電流、焊接速度和焊接層數應保持一致。

2.4

在焊接中應從引弧板開始施焊，收弧板上結束。焊接完成后割掉并打磨干凈。

3.焊后熱處理：焊口焊接完成后應在12小時內進行熱處理。如不能及時進行熱處理應采取保溫、緩冷措施。在進行熱處理時，應采用兩根熱電偶測溫，熱電偶點焊在焊口的里外側。

Q345鋼的焊接溫度曲線如下圖

4.焊接檢驗

根據《鋼結構工程施工及驗收規范》的要求，焊口采用超聲波探傷法進行檢驗，檢驗比例為100%。

五、現場技術管理

1.編制詳細的焊接施工作業指導書。

2.全過程控制焊接工藝是確保質量的核心。

每個柱接頭的焊接時，應有專人監控焊接工藝，如焊工不按作業指導書施工應立即終止焊接。在焊接過程中，熱處理人員應全程監控層間溫度，如超標應立即通知焊工暫停。

3.提高施工人員質量意識是貫徹焊接工藝的關鍵

在施工前，進行全員交底，并且開取施工工藝卡。交底中詳細講解焊接工藝特點及嚴格控制現場焊接工藝的必要性和控制要點。

六、結論

按此焊接工藝措施施工，經過實際施工的驗證，此焊接工藝措施不僅能在現場指導對Q345鋼的焊接，而且能夠保證焊接質量。

對Q345鋼，是一種可焊性很好的鋼材，采用埋弧焊絲H08MnA沒有問題。只是焊劑，所用的SJ301屬燒結焊劑，建議用熔煉焊劑HJ431完全滿足質量要求，并且對焊劑的烘干要求也不是太高。q345鋼板也就是熱軋鋼16Mn，這種鋼的焊接性比較好，對焊接線能量的敏感性比正火鋼以及調質鋼等小，在選擇焊接材料的時候除了要考慮強度匹配的問題，還要考慮熔合比和冷卻速度以及熱處理等方面因素。

q345鋼板埋弧焊是采用H08MNA和H08A，要具體情況而定。當不開坡口對接焊時，由于母材溶入量較多，用普通的低碳鋼焊絲H08A配合高硅高錳焊劑即能達到要求。如是大坡口對接焊時，由于母材熔入量減少，如再用H08A就使焊縫的強度偏低，因此要采用含Mn高的焊絲H08MNA或H10Mn2來補充焊縫中的含Mn量。另外不開坡口的角焊縫時，雖然母材的溶入量也不多，但是由于冷卻速度比對接焊接時大，因此在焊接的時候還是采用低碳鋼焊絲效果好些，如采用H08MNA或H10Mn2可能會引起焊縫強度偏高、塑性偏低的后果

焊接Q345R對應的焊絲為H10Mn2

+SJ101或者H10MnSi+HJ431

表7

低合金高強鋼焊接材料的選用

鋼?號

強度級別

（MPa）

手弧焊

埋?弧?焊

電?渣?焊

CO2焊焊絲

焊條

焊劑

焊絲

焊劑

焊絲

09Mn2

09Mn2Si

09MnV

294

E43

HJ430

HJ431

SJ301

H08A

H08MnA

H10MnSi

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

16Mn

16MnCu

14MnNb

343

E50

SJ501

薄板：H08A

H08MnA

HJ431

HJ360

H08MnMoA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

YJ502-1

YJ502-3

YJ506-4

HJ431

HJ430

中板開坡口對接

開I形坡口對接

SJ301

H08MnA

H10Mn2

HJ350

厚板深坡口

H10Mn2

H08MnMoA

15MnV

15MnVCu

16MnNb

392

E50

E55

HJ430

HJ431

開I形坡口對接

H08MnA

中板開坡口對接

H10Mn2

H10MnSi

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ250

厚板深坡口

HJ350

SJ101

H08MnMoA

15MnVN

15MnVNCu

15MnVTiRe

441

E55

E60

SJ431

H10Mn2

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ350

HJ250

SJ101

H08MnMoA

H08Mn2MoA

18MnMoNb

14MnMoV

14MnMoVCu

490

E60

E70

HJ250

HJ350

SJ101

H08Mn2MoA

H08Mn2MoVA

H08Mn2NiMo

HJ431

HJ360

H10Mn2MoA

H10Mn2MoVA

H10Mn2NiMoA

H08Mn2SiMoA

16Mn鋼的焊接工藝。

16Mn鋼屬于碳錳鋼，碳當量為0.345%～0.491%，屈服點等于343MPa（強度級別屬于343MPa級）。16Mn鋼的合金含量較少，焊接性良好，焊前一般不必預熱。但由于16Mn鋼的淬硬傾向比低碳鋼稍大，所以在低溫下（如冬季露天作業）或在大剛性、大厚度結構上焊接時，為防止出現冷裂紋，需采取預熱措施。不同板厚及不同環境溫度下16Mn鋼的預熱溫度，見表8。

16Mn鋼手弧焊時應選用

E50型焊條，如堿性焊條E5015、E5016，對于不重要的結構，也可選用酸性焊條E5003、E5001。對厚度小、坡口窄的焊件，可選用E4315、E4316焊條。

表8

焊接16Mn鋼的預熱溫度

焊件厚度（mm）

不同氣溫下的預熱溫度計（℃）

16以上

16～24

25～40

40以上

不低于－10℃不預熱，－10℃以下預熱100～150℃

不低于－5℃不預熱，－5℃以下預熱100～150℃

不低于0℃不預熱，0℃以下預熱100～150℃

均預熱100～150℃

16Mn鋼埋弧焊時H08MnA焊絲配合焊劑HJ431（開I形坡口對接）或H10Mn2焊絲配合焊劑HJ431（中板開坡口對接），當需焊接厚板深坡口焊縫時，應選用H08MnMoA焊絲配合焊劑HJ431。

16Mn鋼是目前我國應用最廣的低合金鋼，用于制造焊接結構的16Mn鋼均為16MnR和16Mng鋼。

低溫用鋼的焊接工藝。

工作溫度等于或低于－20℃的低碳素結構鋼和低合金鋼稱為低溫用鋼，其牌號及成分，見表9。對低溫用鋼的主要要求是應保證在使用溫度下具有足夠的塑性及抵抗脆性破壞的能力。

表9

低溫容器用鋼的牌號及成分

鋼

號

化學成分（質量分數）（%）

C

Mn

Si

V

Ti

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

≤0.20

≤0.12

≤0.12

1.20～1.60

1.40～1.70

1.40～

0.20～0.60

≤0.40

0.20～0.05

0.04～0.10

0.03～0.08

≤0.07

1.70

1.20～1.60

0.17～0.37

鋼

號

化學成分（質量分數）（%）

Cu

Nb

RE

S

P

≤

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

0.20～0.40

0.02～0.05

0.15(加入量)

0.035

0.035

0.035

0.030

0.035

0.035

0.035

0.030

低溫用鋼由于含碳量低,淬硬傾向和冷裂傾向小，所以焊接性良好。焊接時，為避免焊縫金屬及熱影響區形成粗晶組織而降低低溫韌性，要求采用小的焊接線能量，焊接電流不宜過大，宜用快速多道焊以減輕焊道過熱，并通過多層焊的重熱作用細化晶粒，多道焊時要控制層間溫度不得過高，如焊接06MnNbDR低溫用鋼時，層間溫度不得大于300℃。

焊接低溫用鋼的焊條，見表10。

表10

焊接低溫用鋼焊條

焊

條

牌

號

焊條型號

主

要

用

途

J506G

J507GR

W707

W707Ni

W907Ni

W107Ni

E5016G

E5015G

TW70-7Cu

E5515C1

E5515C2

TW10-7Cu

焊接－40℃工作的16MnDR

鋼

焊接－70℃工作的09Mn2V及09MnTiCuRe鋼

焊接－70℃工作的低溫鋼及2.5%Ni鋼

焊接－90℃工作的3.5%Ni鋼

焊接－100℃工作的06MnNb、06AINbCuN及3.5%Ni鋼

低溫用鋼焊后可進行消除應力熱處理，以降低焊接結構的脆斷傾向。

3）埋弧焊焊接材料的選配：

鋼材

焊劑型號，焊絲牌號

牌號

等級

Q235

A、B、C

F4A0——H08A

D

F4A2——H08A

Q345

A

F5004——H08A,F5004——H08MnA,F5004——H10Mn2

B

F5014——H08A,F5014——H08MnA,F5014——H10Mn2

F5011——H08A,F5011——H08MnA,F5011——H10Mn2

C

F5024——H08A,F5024——H08MnA,F5024——H10MnA

F5021——H08A,F5021——H08MnA,F5021——H10MnA

D

F5034——H08A,F5034——H08MnA,F5034——H10MnA

F5031——H08A,F5031——H08MnA,F5031——H10MnA

E

F5041