第一篇：實驗室生物安全要求

臨床實驗室生物安全指南

范圍

本標準規定了二級（涵蓋一級）生物安全防護級別臨床實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。

本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。

規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術語和定義

下列術語和定義適用于文件。3.1 氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001 jim--100 jim的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分 散體系。3.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質。3.4 生物安全柜 biological safety cabinet;BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者

和環境的危害。3.5 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。3.6 危險 hazard 可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。3.7 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。WS/T 442-2014 3.8 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter;HEPA 過濾器通常以0.3 im微粒為測試物，在規定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9 事件 incident 導致或可能導致事故的情況。3.10 臨床實驗室 clinical laboratory 對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細

胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。適用于二級（涵蓋一級）生物安全防護水平的病原

體檢驗，不適用三級生物安全防護水平的病原體檢驗。3.11 臨床實驗室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境

受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對臨床實驗室保證生物安全責任的要求。3.12 材料安全數據單 material safety data sheet;MSDS 詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。3.13 個體防護裝備 personal protective equipment;PPE 用于防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。3.14 風險 risk 危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。3.15 風險評估 risk assessment 評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。3.16 風險控制 risk control 為最大限度地降低風險而采取的綜合措施。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。3.18 滅菌 sterilization 通過物理或化學方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。臨床實驗室風險評估及風險控制

4.1 臨床實驗室應建立并維持實驗室風險評估和風險控制程序，持續進行危險識別、風險評估和實施

必要的控制措施。

4.2 當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不

限于）下列內容： 2 WS/T 442-2014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等； b)適用時，臨床實驗室本身或相關實驗室已發生事故的分析；

c)臨床實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動； d)設施、設備等相關的風險； e)適用時，實驗動物相關的風險；

f)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）

意外事件、事故帶來的風險； h）

被誤用或惡意使用的風險； i)風險的范圍、性質和時限性； j）危險發生的概率評估；

k)可能產生的危害及后果分析； D 確定可接受的風險；

m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險 的評估；

n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估； 0）適用時，應急措施和預期效果評估；

p）

適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估； q）

對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。

4.3 應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等 的風險進行評估。

4.4 風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。

4.5 應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明時間、編寫人員和依據的法規、標準、研究報告、權威資 料、數據等。

4.6 應定期進行風險評估或對風險評估報告進行復審，評估周期可根據臨床實驗室活動和風險特征而 確定。

4.7 開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經過評估的臨床實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活 動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。4.8 操作超常規量或從事特殊活動時，臨床實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用

時，應經過相關主管部門的批準。

4.9 當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。

4.10 當出現原因未明的突發性、傳染性公共衛生事件且有必要時，臨床實驗室應根據臨床資料、流行

病學資料和其他可獲得的有關資料進行緊急風險評估。

4.11 當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。4.12 采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在危害 發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。4.13 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于臨床實驗室、設施設備的常規運行，而且適用

于對臨床實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。

4.14 除考慮臨床實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務帶來 的風險。

4.15 臨床實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。3 WS/T 442-2014 4.16 臨床實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于實驗室所存在風險的特性，適用時，臨床

實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

4.17 風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。

4.18 風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛

生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新

技術在使用前應經過充分論證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

4.19 風險評估報告應得到臨床實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列人國家相關主管部

門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。5 實驗室生物安全防護水平分級

5.1 根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最

低，4級防護水平最高。

5.2 以BSL-1.BSL-2, BSL-

3、BSL-4(BSL , bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物

安全防護水平。

5.3 以ABSL-1 , ABSL-

2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL ,animal bio-safety level）表示包括從事動物活體操

作的實驗室的相應生物安全防護水平。5.4 根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況： a)操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室；

b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室； d)利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5.5 應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物

安全防護水平。

臨床實驗室設計原則及基本要求

6.1 臨床實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方的規劃、環境保護、衛生和建設主管部門的規定和 要求。

6.2 臨床實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要

求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。

6.3 臨床實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。6.4 臨床實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和 要求。

6.5 臨床實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接

受程度內，并防止對關聯的辦公區和鄰近的公共空間造成危害。6.6 臨床實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。6.7 應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。

6.8 房間的門根據需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應能快速打開。6.9 需要時（如正當操作危險材料時），房間的人口處應有警示和進人限制。

6.10 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采

取相應的物理防范措施。

6.11 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應有健全的安全防護制 WS/T 442-2014 度、標識和安全防護物品。

6.12 臨床實驗室內通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相 關要求。

6.13 臨床實驗室設計應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

6.14 臨床實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。6.巧 臨床實驗室應參照二級生物安全實驗室實現分區及分流。7 臨床實驗室設施和設備要求 7.1 BSL-1實驗室

7.1.1 實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。7.1.2 應設洗手池。洗手池宜設置在靠近實驗室的出口處。

7.1.3 在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。7.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。

7.1.5 實驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑，以防意外傷害。

7.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。7.1.7 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

7.1.8 應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨 礙逃生和急救。7.1.9 實驗室可利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。7.1.10 如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1.11 實驗室內應避免不必要的反光和強光。

7.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質，應在30 m內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。7.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。

7.1.14 若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地

方的相關規定和要求。

7.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定和要求。7.1.16 應設應急照明裝置。7.1.17 應有足夠的電力供應。

7.1.18 應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關

鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

7.1.19 供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。

7.1.20 應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21 應配備適用的通訊設備。

7.1.22 必要時，應配備適當的消毒設備。7.2 BSL-2實驗室 7.2 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 適用時，應符合7.1的要求。

實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉。實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒設備，所配備的消毒設備

WS/T 442-2014 應以風險評估為依據。

7.2.6 應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備相應的生物安全柜。

7.2.7 應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環，室內應具備

通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道 排出。

7.2.8 應有可靠的電力供應。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應配置備用電源。8 管理要求 8.1 組織和管理 8.1.1 臨床實驗室（包括獨立醫學檢測實驗室）或其醫療機構應有明確的法律地位和從事相關活動的 資格。

8.1.2 臨床實驗室所在的醫療機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物

安全相關事宜。臨床實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。8.1.3 臨床實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責： a)為臨床實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源； b）制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；

C）明確臨床實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關部門的關系； d)規定所有人員的職責、權力和相互關系；

e)安排有能力的人員，依據臨床實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督； f)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督臨床實驗室安

全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報

告的權力； g）指定各專業組的安全負責人，其負責制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風險

評估報告、安全及應急措施、專業組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關鍵職位的代理人。

8.1.4 臨床實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。8.1.5 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導書等均應形成文件并傳達至所有相關人

員。臨床實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。

8.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規程、記錄等文件，應有

供現場工作人員快速使用的安全手冊。

8.1.7 應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用 的能力。8.2 管理責任

8.2.1 臨床實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。8.2.2 應主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風險。8.2.3 應尊重員工的個人權利和隱私。

8.2.4 應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。

8.2.6 應保證臨床實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維

護、更新，確保不降低其設計性能。

8.2.7 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6 WS/T 442-2014 8.2.8 應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

8.2.9 應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家法律法規禁止的工作。個人責任 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 8.3.9 8.4 8.4.1 應充分認識和理解所從事工作的風險。

應自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規定和要求。

在身體狀態許可的情況下，應接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。

應主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態。不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。

有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報告。

應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。安全管理體系文件 安全管理手冊

8.4.1.1 在安全管理手冊中應明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應

簡明扼要，至少應包括以下內容：

a)實驗室對遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾； b)實驗室對遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾； c)明確本實驗室安全管理的宗旨。

8.4.1.2 臨床實驗室安全管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上，對本實驗

室所從事工作范圍、管理活動和技術活動制定明確的安全指標，指標應該明確、可考核。臨床實驗室安

全負責人應制定監督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。8.4.1.3 安全管理手冊至少應對以下內容進行明確規定和描述： a)實驗室的組織結構；

b)各類人員崗位及職責、安全要求；

C）安全管理體系和體系文件架構，如管理人員的權限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責任等；

d)安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。8.4.2 程序文件

8.4.2.1 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作 人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。8.4.2.2 應保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。8.4.3 操作規程

應詳細說明使用者的權限及資格要求、危險因子、設施設備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應急措施、文件制定的依據等。8.4.4 安全手冊

8.4.4.1 應以安全管理體系文件為依據，根據臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手 7 WS/T 442-2014 冊，應保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區可隨時使用。安全手冊至少應包括以下內容： a)緊急電話、聯系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實驗室標識系統； d)生物危險因子； e)化學品安全； f）

輻射；

g）

機械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）

消防；

k）

個體防護；

1)危險廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規定和程序； n）從工作區撤離的規定和程序。

8.4.4.2 安全手冊應簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。8.4.5 記錄

8.4.5.1 臨床實驗室應建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔

案管理、記錄使用的權限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。

保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。

8.4.5.2 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

8.4.5.3 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。8.4.5.4 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。

8.4.5.5 記錄可以原始紙質、計算機、硬盤等媒介存儲，應符合國家和地方的法規或標準的要求。

8.4.5.6 原始記錄應具備適宜的存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問或外傳。8.4.6 標識系統

8.4.6.1 臨床實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括

用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。8.4.6.2 標識應明確、醒目和易區分。只要可行，應使用國際、國家規定的通用標識。8.4.6.3 應系統而清晰地標示出辦公區、輔助工作區、防護區。

8.4.6.4 應清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應同時提示必要的防護措施。

8.4.6.5 應在須驗證（校準）的臨床實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證

（校準）的時間等信息。

8.4.6.6 臨床實驗室人口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人

姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。

8.4.6.7 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

8.4.6.8 臨床實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。

8.4.6.9 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。

8.4.6.10 臨床實驗室管理層應至少每12個月組織一次對實驗室標識系統進行評審，確保所有在用標

識適用于現有的危險提示。8 WS/T 442-2014 8.5 文件控制

8.5.1 臨床實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員

使用現行有效的文件。

8.5.2 應將受控文件備份存檔，并規定其保存期限。文件可用任何適當的媒介保存，如：紙張、電子文 檔等。

8.5.3 臨床實驗室應有相應的程序以保證：

a)安全管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準；

b)動態維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及發放情況； c)在相關場所只有現行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布；

e)如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標

注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布； f)有更改和控制保存在計算機系統中文件的相應規定； g）

及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）

適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

8.5.4 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息： a）

標題；

b）

文件編號，版本號，修訂號； C）頁數； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準人； f）參考文獻或編制依據。8.6 安全計劃

臨床實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應包括（不限于）: a)實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標； c)風險評估計劃；

d）程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃； e)人員教育、培訓及能力評估計劃； f)實驗室安全活動計劃；

g）安全設施設備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；

h）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i)消毒計劃；

j）廢物處置計劃；

k)設備淘汰、購置、更新計劃；

D 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、逃生、應急預案等）;m）監督及安全檢查計劃（包括核查表）;II）人員健康監督及免疫計劃； 0）審核與評審計劃； p）持續改進計劃； 9 WS/T 442-2014 q）與生物安全委員會相關的活動計劃。8.7 安全檢查

8.7.1 臨床實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a)安全設施設備的功能和狀態正常； b)警報系統的功能和狀態正常； C）應急裝備的功能及狀態正常；

d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態正常； e)危險物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態符合工作要求； h)安全計劃實施正常；

i)實驗室安全活動的運行狀態正常；

J）不符合安全規定的工作及時得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。

8.7.2 為保證檢查工作的質量，應依據事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。8.7.3 當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。8.7.4 應有生物安全委員會成員參與安全檢查。

8.7.5 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。8.8 不符合項的識別和控制

8.8.1 當發現有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應按需要

采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項的責任落實到人； b）明確規定應采取的措施；

C）只要發現很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； d)立即評估危害并采取應急措施；

e)分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施； f)進行新的風險評估；

g）采取糾正措施并在規定的時間內驗證其有效； h)明確規定恢復工作的授權人及責任；

i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。

8.8.2 臨床實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發現趨勢并采取預防措施。8.9 糾正措施

8.9.1 糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及

風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。

8.9.2 臨床實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。8.9.3 臨床實驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規定的時間內

已有效解決了識別出的問題。8.10 預防措施

8.10 無論是技術還是管理體系方面的不符合項，都應確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析 1（〕

WS/T 442-2014 和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。

8.10.2 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。8.11 持續改進

8.11.1 臨床實驗室管理層應定期系統地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對

管理要素或技術要素的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統地監測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監督。8.11.2 臨床實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。

8.12 內部審核

8.12.1 應根據安全管理體系的規定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核，以證實管理體系 的運作持續符合要求。

8.12.2 內部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

8.12.3 內部審核程序應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內部審核。8.12.5 員工不應審核自己的工作。

8.12.6 安全負責人應將內部審核的結果提交臨床實驗室管理層評審。8.13 管理評審

8.13.1 臨床實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設施

設備的狀態、人員安全狀態、實驗室相關的安全活動、事件、事故等。8.13.2 管理評審應考慮以下內容（不限于）: a)前次管理評審輸出的落實情況；

b)所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施； c)管理或監督人員的報告； d)近期內部審核的結果； e)安全檢查報告；

f）

安全設施設備的狀態報告； g）

安全管理職責的落實情況；

h）

人員狀態、培訓、能力評估報告； i)員工健康狀況報告；

i）

不符合項、事件、事故及其調查報告； k）風險評估報告； D 持續改進情況報告；

m）國際、國家和地方相關規定和技術標準的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標；

o)安全管理體系的更新與維持；

p）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。

8.13.3 只要可行，應以客觀方式監測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。8.13.4 應記錄管理評審的發現及提出的措施，應將評審發現和作為評審輸出的決定列人含目的、目標

和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間 內完成。11 WS/T 442-2014 8.14 臨床實驗室人員管理

8.14.1 必要時，臨床實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔臨床實驗室安全相關的管理職責。臨

床實驗室安全管理人員應： a)具備專業教育背景；

b）了解國家相關政策、法規、標準；

c)熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業培訓； d)熟悉實驗室安全管理工作；

e)定期參加相關的培訓或繼續教育。8.14.2 臨床實驗室所在機構應有明確的人事政策和實驗室內人員的崗位設置及安排。

8.14.3 應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業資格要求，應提供給相

應崗位的每位員工。

8.14.4 應有足夠的人力資源承擔臨床實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的 工作。

8.14.5 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守臨床實驗

室管理體系的要求。

8.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應影響臨床實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規

及所在醫療機構要求。

8.14.7 在有規定的領域，臨床實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格，如大型儀器

上崗證、聚合酶鏈反應上崗證、執業醫師證。8.14.8 應培訓員工獨立工作的能力。

8.14.9 應定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務的能力。

8.14.10 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現，應至少每12個月評價一次。新員工應在人

科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。8.14.11 人員培訓計劃應包括（不限于）: a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b)實驗室管理體系培訓； c)安全知識及技能培訓；

d)實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)應急措施與現場救治； f)定期培訓與繼續教育； g）人員能力的考核與評估；

h)內部及外部不可抗拒的自然災害應急預案的現場演練。

8.14.12 臨床實驗室或其所在機構應維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權。人員檔案應

包括（不限于）: a)教育背景和專業資格證明；

b)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料； d)內部和外部的繼續教育記錄及成績；

e)與工作安全相關的意外事件（事故報告）;f)有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限； g）員工表現評價（個人評價及科室評價）;h)生物安全培訓考核合格的證明。12 WS/T 442-2014 8.15 臨床實驗室材料管理 8.15.1 臨床實驗室應有添置計劃，上報所在醫療機構內的職能主管部門；應有選擇、接收、使用和存儲

實驗室材料（包括外部服務）的規章和程序，以保證安全。

8.15.2 應確保所有與安全相關的臨床實驗室材料只有在經所在醫療機構內的職能主管部門檢查或證

實其符合有關規定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫療機構內的職能主管部門應保存所

采取的符合性檢查活動的記錄。

8.15.3 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。

8.15.4 應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等

內容，相關記錄安全保存，保存期限不少于20年。

8.15.5 應有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的安全和安保。8.15.6 應按國家相關規定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。

8.15.7 所在醫療機構內的職能主管部門負責臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責使用中 的管理。

8.15.8 應建立所有化學品的材料安全數據單。8.16 臨床實驗室活動管理

8.16.1 臨床實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗室活動的規章和程序。8.16.2 臨床實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見8.1.3g)。

8.16.3 在開展活動前，應了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情

況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

8.16.4 涉及微生物的臨床實驗室活動操作規程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要

求。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的

最新材料安全數據單。

8.16.5 臨床實驗室應有針對未知風險材料操作的規章和程序。

8.16.6 臨床實驗室開展的所有檢測項目應在院及上一級醫療管理機構備案。

8.16.7 應對實驗操作的各個環節進行生物安全的風險評估，完成風險評估報告，該報告應至少每年審 核一次。

8.17 臨床實驗室內務管理

8.17.1 臨床實驗室應有對內務管理的規章和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監測等政策和程序，應評估和避免消毒劑本身的風險。

8.17.2 不應在工作面放置過多的實驗室耗材。8門7.3 應時刻保持工作區整潔有序。

8.17.4 應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。8.17.5 不應混用不同風險區的內務程序和裝備。8門7.6 應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進行內務工作。

8.17.7 應制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設備和工作表面的消毒 和清潔。

8.17.8 應指定專人監督內務工作，應定期評價內務工作的質量。

8.17.9 臨床實驗室的內務規程和所用材料發生改變時應得到實驗室負責人的批準。8.17.10 臨床實驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責

人，并書面告知安全管理負責人。13 WS/T 442-2014 8.17.11 發生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。臨床實驗室生物危險物質溢灑時的處理方法可

參見附錄B。發生職業暴露時，應及時處理并上報所在醫療機構的職能主管部門。

8.17.12 建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監管，并做好外來人員登記。8.18 臨床實驗室設施設備管理

8.18.1 所在醫療機構內的主管部門應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的規章和程序，包括：設

施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒、禁止事項、定期

校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓

滅菌器的使用、維護及校驗可參見附錄D.8.18.2 臨床實驗室應制定在發生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污

染、清潔和消毒的專用方案。

8.18.3 設施設備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應先去污處理；但應意識到，可能仍然需要要

求維護人員穿戴適當的個體防護裝備。

8.18.4 應明確標示出設施設備中存在危險的部位。

8.18.5 在投人使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關標準。

8.18.6 每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態，并記錄。

8.18.7 如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

8.18.8 設施設備應由專業人員操作和維護，現行有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。

8.18.9 應依據制造商的建議使用和維護臨床實驗室設施設備。

8.18.10 應在設施設備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校

準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

8.18.11 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。

8.18.12 無論什么原因，如果設備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性

能進行確認并記錄。

8.18.13 所在醫療機構內的主管部門應維持設施設備的檔案，使用時，內容應至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)驗收標準及驗收記錄； c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態（新品、使用過、修復過）;e）當前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處； g）維護記錄和年度維護計劃；

h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j）

服務合同；

k）

預計更換日期或使用壽命； D 安全檢查記錄。

8.18.14 臨床實驗室設施設備管理由所在醫療機構內的職能主管部門負責。臨床實驗室負責使用環

節中的管理。8.19 廢物處理

8.19 臨床實驗室廢物的處理和管理應征詢相關主管部門的意見和建議，應符合國家或地方法規和

標準的要求。14 WS/T 442-2014 8.19.2 臨床實驗室應制定本實驗室廢物安全處理的有關規章制度和發生意外事故時的應急方案；應

設置人員負責檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規章制度的行為發生。

8.19.3 臨床實驗室應有足夠的設施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。

8.19.4 臨床實驗室應定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關法律、專業

技術、安全防護及緊急處理等知識的培訓。

8.19.5 臨床實驗室應對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定

期進行健康檢查，必要時，對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6 臨床實驗室應遵循以下原則管理和處理醫療廢物： a)根據《醫療廢物分類目錄》，對實驗室廢物實施分類管理； b)減少廢物產生的源頭，將廢物的量減至最少；

C）將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小； d)將其對環境的有害作用減至最小；

e)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物； f)排放應符合國家或地方的規定和標準的要求。

8.19.7 臨床實驗室應根據廢物的類別，將廢物分置于符合《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標

識規定》的包裝物或者容器內。

8.19.8 在盛裝廢物前，應對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。

8.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活廢物不能混合收集。

8.19.10 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封

口緊實、嚴密。

8.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應對被污染處進行消毒處理或者增加一層 包裝。

8.19.12 臨床實驗室應盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應置

于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內。

8.19.13 放人包裝物或者容器內的感染性廢物或銳器不得取出。

8.19.14 臨床實驗室廢物產生地應有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8.19.15 化學性廢物中批量的廢化學試劑，廢消毒劑應交由專門機構處置。

8.19.16 醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應首先在產生地點進行壓

力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

8.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的具有傳染性的排泄物，應按照國家規定嚴格消

毒，達到國家規定的排放標準后方可排人污水處理系統。

8.19.18 廢物運送人員應每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規定的時間和路線送至醫療機構

內部指定的暫時貯存地點。8.20 危險材料運輸

8.20.1 應制定對危險材料運輸的規章制度，包括危險材料在臨床實驗室內、臨床實驗室所在的醫療機

構內及機構外部的運輸。所制定的規章制度應符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種

或者樣本的運輸應嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定。

8.20.2 應建立危險材料保存和運出清單，清單至少應包括危險材料的性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發時間和地點等，確保危險材料出人的可追溯性。

8.20.3 危險材料的運輸應置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實驗室應向危險材料的運

輸部門提供適當的運輸指南或說明。運輸危險材料應遵循國家有關道路、鐵路、水路和航空的法規和標

準。運輸危險材料的方式應保證不對人員或環境造成污染及損害。15 WS/T 442-2014 8.20.4 a)b)c)d)臨床樣本的運輸應遵循以下原則：

所有臨床樣本應以防止污染工作人員、患者及周圍環境的方式進行運輸；

樣本在醫療機構內運輸時，應置于被批準的、安全的、防漏的容器中運輸，容器中的樣本架應

能使樣本保持直立，容器應可耐高壓滅菌或耐受化學消毒劑的作用； 樣本的運輸人員應了解樣本對身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護原則 的培訓，尤其是針對樣本容器破碎或泄露時的處理方法的培訓； 樣本在醫療機構內運輸時應遵守醫療機構的安全運輸的規定。8.21 應急措施

8.21.1 臨床實驗室應根據《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，制定各種意外緊急情況的應急

措施和方案（如化學性、物理性、放射性、火災、水災、地震、人為破壞等）。

8.21.2 應急措施和方案至少應包括：負責人、組織機構，應對程序，報告程序，應急通迅，應急設備，撤

離計劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個體防護和應對程序，現場隔離和控制，風險評估 和溝通等內容。

8.21.3 臨床實驗室應負責使所有人員熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。8.21.4 臨床實驗室應有安全撤離路線的明顯標識。

8.21.5 臨床實驗室應每年組織所有實驗室人員進行一次應對突發事件的演習。8.22 消防安全

8.22.1 臨床實驗室應執行醫療機構根據《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全

操作規程，滅火和應急疏散預案，并落實消防安全責任制。

8.22.2 臨床實驗室應按照國家和行業標準配置消防設施、器材，設置消防安全標志，并定期組織檢驗、維修，確保完好有效。

8.22.3 臨床實驗室應對所有實驗室人員進行有關消防知識的培訓，其內容至少包括火險的識別和判

斷，減少火險的正確操作規程及失火時應采取的所有措施。8.22.4 臨床實驗室應定期組織有針對性的消防演練。

8.22.5 在臨床實驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量，應在適用的排風罩或排風柜中操作可

燃氣體或液體，應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或火源之處，并避免陽光直射，輸送可燃氣體或液

體的管道應安裝緊急關閉閥，可燃氣體或液體應存放在專用的貯藏柜或庫中，貯存量應符合國家相關的

規定和標準，需要冷藏的可燃液體應存放在防爆（無火花）的冰箱中。

8.22.6 臨床實驗室應配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發生明顯泄漏應立即尋求消防部門的 援助。

8.22.7 如果發生火警，應立即按規定報告，尋求消防部門的援助，并告知臨床實驗室內存在的危險。8.23 事故報告 8.23.1 臨床實驗室應有對實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險進行報告的政策和程

序，該政策和程序應符合國家和地方對事故報告的規定和要求。8.23.2 所有事故的報告應形成書面文件并存檔（包括所有相關活動的記錄和證據等）。報告應包括事

實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預防類似事故發生的建 議及改進措施等。

8.23.3 事故報告（包括采取的任何措施）應提交臨床實驗室管理層和醫療機構管理層。8.23.4 臨床實驗室任何人不得隱瞞實驗室所發生的事件、事故、傷害、職業相關疾病以及潛在危險，必

須按國家規定上報。16 WS/T 442-2014 附 錄 A（資料性附錄）

臨床實驗室良好工作行為指南 A門 總則

本附錄旨在對臨床實驗室的生物安全問題制定良好的操作規程。本附錄的內容不一定滿足或適用

于特定的實驗室或特定的實驗室活動，應根據實驗室的風險評估結果制定適用的良好操作規程。

A.2 臨床實驗室的清潔

A.2.1 由受過培訓的專業人員按照專門的規程清潔臨床實驗室。外雇的保潔人員可以在臨床實驗室

消毒后負責清潔地面和窗戶。

A.2.2 保持工作表面的整潔。每天工作完后都要對工作表面進行清潔并消毒。宜使用含氯的消毒液

反復擦拭。宜使用可移動或懸掛式的臺下柜，以便于對工作臺下方進行清潔和消毒。

A.2.3 定期清潔墻面，如果墻面有可見污物時，及時進行清潔和消毒。不宜無目的或強力清洗，避免 破壞墻面。

A.2.4 定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內。

A.2.5 清潔地面的時間視工作安排而定，不在日常工作時間做常規清潔工作。用浸有清潔劑的濕拖

把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實驗室；不要使用掃帚等掃地。A.2.6 臨床實驗室應配備可移動紫外燈，對實驗室臺面及空氣進行紫外消毒。A.2.7 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險性廢物。

A.2.8 用醫用利器盒收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。

A.2.9 用專用的耐高壓蒸汽消毒的塑料袋（黃色）收集任何具有生物危險性或有潛在生物危險性的 廢物。

A.2.10 根據廢棄物的特點選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監測和評價消毒效果。A.3 臨床實驗室標準的良好工作行為 A.3.1 建立并執行臨床實驗室準人制度。

A.3.2 進人臨床實驗室實驗應進行洗手、淋浴（適用時）等個人日常清潔和消毒。

A.3.3 在臨床實驗室工作區不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。A.3.4 正確使用適當個體防護裝備，如手套、護目鏡、防護服、口罩、帽子、鞋等。

A.3.5 戴手套工作。每當污染、破損或戴一定時間后，更換手套；每當操作危險性材料的工作結束時，除去手套并洗手；離開實驗間前，除去手套并洗手。嚴格遵守洗手的規程。不要清洗或重復使用一次性 手套。

A.3.6 如果微生物或其他有害物質有可能濺出，佩戴防護眼鏡。A.3.7 存在空氣傳播的風險時需要進行呼吸防護，用于呼吸防護的口罩在使用前要進行適配性試驗。

A.3.8 工作時穿防護服。在處理生物危險材料時，穿著適用的指定防護服。離開臨床實驗室前按程

序脫下防護服。用完的防護服要消毒后再洗滌。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒適。17 WS/T 442-2014 A.3.9 安全使用移液管，應使用機械移液裝置。

A.3.10 配備降低銳器損傷風險的裝置和建立操作規程。在使用銳器時應注意：

a）不應試圖彎曲、截斷、破壞針頭等銳器，不應試圖從一次性注射器上取下針頭或套上針頭護套。

必要時，使用專用的工具操作。

b)使用過的銳器要置于醫用利器盒中，不要超過規定的盛放容量。

C）重復利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當的方式消毒和清潔處理。d)不應試圖直接用手處理打破的玻璃器具等，盡量避免使用易碎的器具。

A.3.11 按規程小心操作，避免發生溢灑或產生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。A.3.12 工作結束或發生危險材料溢灑后，要及時使用適當的消毒劑對工作表面和被污染處進行處

理，處理方法參見附錄B.A.3.13 建立良好的內務規程。

A.3.14 臨床實驗室內不應放或養與工作無關的動植物。

A.3.15 所有生物危險廢物在處置前應可靠的消毒。需要運出臨床實驗室進行消毒的材料，應置于專

用的防漏容器中運送。

A.3.16 從臨床實驗室內運走的危險材料，應按照國家和地方的有關要求進行包裝。A.3.17 在臨床實驗室人口處設置生物危險標識。

A.3.18 采取有效的防昆蟲和嚙齒類動物的措施，如防蟲紗網、擋鼠板等。

A.3.19 員工的上崗培訓和能力評估與確認。需要時，員工要接受再培訓，如長期未工作、操作規程或

有關政策發生變化等。

A.3.20 對個人健康狀況監督、職業禁忌癥、易感人群的政策。必要時，為員工提供免疫計劃、醫學咨 詢或指導。WS/T 442-2014

第二篇：實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求

前言

本標準的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標準不僅適用于醫學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關內容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設施的要求，以確保安全。

本標準由中華人民共和國科學技術部和國家認證認可監督管理委員會提出。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會歸口。

本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

本標準參加起草單位：中國軍事醫學科學院、中國疾病預防控制中心、北京軍區總醫院、廣東出入境檢驗檢疫局和中華人民共和國農業部全國畜牧獸醫總站。

本標準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。范圍

本標準規定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設原則，同時，還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為最低要求, 此類實驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。術語和定義

下列術語和定義適用于本標準：

2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質。

2.2 病原體pathogens

可使人、動物或植物致病的生物因子。

2.3 危險廢棄物hazardous waste

有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。

2.4 危害risk

傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質中的粒徑一般為 0.001-100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.6 生物安全biosafety 避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥0.3μm 微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。

2.8 安全罩safety hood

置于實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

負壓過濾排風柜。防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠。

2.10 個人防護裝備personal protective equipment（PPE）

用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.11 實驗室分區laboratory area

按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區。

2.12 緩沖間 buffer room

設置在清潔區、半污染區和污染區相臨兩區之間的緩沖密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態。

2.13 氣鎖 air lock

氣壓可調節的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在實驗室中用作特殊通道。

2.14 定向氣流directional airflow

在氣壓低于外環境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。

2.15 材料安全數據單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細的危險和注意事項信息的技術通報。危害程度分級

根據生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。

3.1 危害等級I（低個體危害，低群體危害）

不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2 危害等級Ⅱ

(中等個體危害，有限群體危害)

能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。

3.3 危害等級 III（高個體危害，低群體危害）

能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4 危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。生物危害評估

當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。危害程度評估應至少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。

危害程度評估應由適當的有經驗的專業人員進行。防護屏障和生物安全水平分級

5.1 防護屏障

5.1.1一級防護屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。

5.1.2 二級防護屏障

實驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。

5.2 生物安全水平分級

根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級，I級防護水平最低，IV級防護水平最高。以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4表示實驗室的相應生物安全防護水平；以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平。

（責任編輯：labweb）

第三篇：實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）范圍

本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養相關的實驗室活動，本標準規定了對實驗室內動物飼養設施和環境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。

本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。2 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準： 2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.2

事故 accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3

氣鎖 air lock

具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。2.4

生物因子biological agents 微生物和生物活性物質。

2.5

生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。2.6

緩沖間 buffer room

設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。2.7

定向氣流directional airflow

特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。2.8 危險 hazard

可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。

2.9

危險識別 hazard identification

識別存在的危險并確定其特性的過程。2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3μm 微粒為測試物，在規定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件 incident

導致或可能導致事故的情況。2.12

實驗室 laboratory

涉及生物因子操作的實驗室。2.13

實驗室生物安全 laboratory biosafety

實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

2.14

實驗室防護區 laboratory containment area

實驗室的物理分區，該區域內生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。2.15

材料安全數據單 material safety data sheet，MSDS

詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。2.16

個體防護裝備personal protective equipment，PPE

防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。2.17

風險risk

危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。2.18

風險評估 risk assessment

評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。2.19

風險控制 risk control

為降低風險而采取的綜合措施。風險評估及風險控制 3.1 實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內容包括：

3.1.1

當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：

a)

生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；

b)

適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；

c)

實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

d)

設施、設備等相關的風險；

e)

適用時，實驗動物相關的風險；

f)

人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g)

意外事件、事故帶來的風險； h)

被誤用和惡意使用的風險； i)

風險的范圍、性質和時限性； j)

危險發生的概率評估；

k)

可能產生的危害及后果分析； l)

確定可接受的風險；

m)

適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；

n)

適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估； o)

適用時，應急措施及預期效果評估；

p)

適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；

q)

適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

r)

對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

3.1.2

應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。3.1.3

風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。

3.1.4

應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。

3.1.5

應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。

3.1.6

開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。

3.1.7

操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。3.1.8

當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。3.1.9

當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。

3.1.10

采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

3.1.11

危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。

3.1.12

除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。

3.1.13

實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。

3.2 實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

3.3 風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。

3.4 風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

3.5 風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。4 實驗室生物安全防護水平分級

4.1

根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據國家相關規定：

a)

生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；

b)

生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；

c)

生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；

d)

生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.3

以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.4

根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：

4.4.1

操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.4

利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.5 應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。5 實驗室設計原則及基本要求

5.1

實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。

5.2

實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。

5.4

實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。

5.5

實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止危害環境。

5.6

實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

5.7

應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。

5.8

房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。

5.9

需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。

5.10 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。

5.11 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。5.12 實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。

5.13 實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

5.14 實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。

5.15 動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危險的防護。

5.16 應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。5.17 不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

5.18 動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。

5.19

適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要求。6 實驗室設施和設備要求 6．1 BSL-1實驗室

6.1.1

實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

6.1.2

應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.3

在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

6.1.4

實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。

6.1.5

實驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑。6.1.6

實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6.1.7

實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

6.1.8

應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11

實驗室內應避免不必要的反光和強光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質，應在30m 內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.1.16

應設應急照明裝置。6.1.17

應有足夠的電力供應。

6.1.18

應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。6.1.19

6.1.20

器材、急救器材等。6.1.21

6.1.22

6．2 BSL-2實驗室

供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。

應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理

應配備適用的通訊設備。

必要時，應配備適當的消毒滅菌設備。

6.2.1

適用時，應符合6.1的要求。6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。

6.2.3

實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。6.2.4

應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

6.2.5

應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。

6.2.6

應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。6.2.7

應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。

6.2.8

應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。6．3 BSL-3實驗室

6．3．1

平面布局6.3.1.1

實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。

6.3.1.2

防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防護區應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經HEPA過濾器過濾后排出。6．3．2 圍護結構 6.3.2.1

圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2

天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3

實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。

6.3.2.4

實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。

6.3.2.7

實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。6.3.2.8

實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3 通風空調系統

6.3.3.1

應安裝獨立的實驗室送排風系統，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。

6.3.3.2

實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如: II級生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。

6.3.3.4

應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。

6.3.3.5

實驗室的送風應經過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向（相對于送風口），與送風口的直線距離應大于12 m，應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端。

6.3.3.8

應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元，其結構應牢固，應能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。

6.3.3.13

不應在實驗室防護區內安裝分體空調。6．3．4 供水與供氣系統

6.3.4.1

應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。

6.3.4.3

進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5

如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。6．3．5 污物處理及消毒滅菌系統

6.3.5.1

應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。

6.3.5.2

對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統。

6.3.5.7

所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節點應按需要 安裝防回流裝置、存水彎（深度應適 用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

6.3.5.8

應使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。

6.3.5.9

應在風險評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區的污水，并應監測，以確保排放到市政管網之前達到排放要求。

6.3.5.10

可以在實驗室內安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應具備對實驗室防護區及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6．3．6 電力供應系統

6.3.6.1

電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30 min。6.3.6.3

應在安全的位置設置專用配電箱。6．3．7 照明系統

6.3.7.1

實驗室核心工作間的照度應不低于350 lx，其他區域的照度應不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2

應避免過強的光線和光反射。

6.3.7.3

應設不少于30min的應急照明系統。6．3．8 自控、監視與報警系統

6.3.8.1

進入實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。

6.3.8.2

需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。

6.3.8.4

啟動實驗室通風系統時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。6.3.8.5

當排風系統出現故障時，應有機制避免實驗室出現正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當送風系統出現故障時，應有機制避免實驗室內的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。

6.3.8.7

應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應設裝置連續監測送排風系統HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。

6.3.8.10

中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間；應可以隨時查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數應易于區分和識別。

6.3.8.12

中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。

6.3.8.13

緊急報警應為聲光同時報警，應可以向實驗室內外人員同時發出緊急警報；應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。

6.3.8.14

應在實驗室的關鍵部位設置監視器，需要時，可實時監視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。6．3．9 實驗室通訊系統

6.3.9.1

實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。

6.3.9.2

監控室和實驗室內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話受控、向

外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。6．3．10 參數要求

6.3.10.1

實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于30Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。

6.3.10.3

實驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于12次/h

6.3.10.4

實驗室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內。

6.3.10.5

正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內；消毒狀態下，實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于8級水平。6．4 BSL-4實驗室

6.4.1

適用時，應符合6.3的要求。

6.4.2

實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。應有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權活動區域等信息；對與實驗室運行相關的關鍵區域也應有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權進入。

6.4.3

實驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實驗室防護區應至少包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實驗室的防護區應包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。化學淋浴間應為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統的條件。

6.4.5

實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。

6.4.6

應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內氣壓應為負壓，并應設在實驗室防護區內易更換和維護的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實驗室應同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。

6.4.12

生命支持系統應具備必要的報警裝置。

6.4.13

實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實驗室，應在Ⅲ級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子；同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。6.5 動物生物安全實驗室6.5.1 ABSL-1實驗室

6.5.1.1

動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。6.5.1.2

動物飼養間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能夠自動關閉，需要時，可以鎖上。

6.5.1.3

動物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。

6.5.1.5

圍護結構的強度應與所飼養的動物種類相適應。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

6.5.1.8

應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。

6.5.1.9

宜將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓。6.5.1.10

應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應設置實驗動物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動物福利的要求。

6.5.1.12

動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。6.5.2 ABSL-2實驗室

6.5.2.1

適用時，應符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。6.5.2.3

應設置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。

6.5.2.4

應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5

適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應根據風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。

6.5.2.8

當不能滿足6.5.2.5時，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。

6.5.2.9

實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。6.5.3 ABSL-3實驗室

6.5.3.1

適用時，應符合6.5.2的要求。6.5.3.2

應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。

6.5.3.3

動物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。

6.5.3.4

動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動物飼養間的緩沖間應為氣鎖，并具備對動物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。6.5.3.7

適用于4.4.3的動物飼養間，應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術等）。

6.5.3.8

動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。6.5.3.9

動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時，應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。6.5.3.14

適用于4.4.3的動物飼養間，應根據風險評估的結果，確定其排出的氣體是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動物飼養間，應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。6.5.3.17

適用于4.4.3的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使 14 空氣壓力維持在250Pa時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動物飼養間從事可傳染人的病原微生物活動時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應經過相關主管部門的批準。6.5.4 ABSL-4實驗室

6.5.4.1

適用時，應符合6.5.3的要求。6.5.4.2

淋浴間應設置強制淋浴裝置。6.5.4.3

動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。

6.5.4.4

應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。6.5.4.5

動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.5.4.6

動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5 對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求

6.5.5.1

該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險評估的結果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不限于）：

a)

應通過緩沖間進入動物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上安裝防節肢動物逃逸的紗網；

b)

應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網；

c)

應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網；應具備分房間飼養已感染和未感染節肢動物的條件；

d)

應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件； e)

應設噴霧式殺蟲裝置；

f)

應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；

g)

應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)

只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；

i)

應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數量；

j)

應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)

應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動物；

l)

應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節肢動物；

m)

應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤； n)

需要時，應設置監視器和通訊設備。6.5.5.3

是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。7 管理要求

7.1 組織和管理7.1.1

實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。

7.1.2

實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。

7.1.3

實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：

a)

為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源； b)

建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c)

制定保護機密信息的政策和程序；

d)

明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系； e)

規定所有人員的職責、權力和相互關系；

f)

安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；

g)

指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；

h)

指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源；

i)

指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；

j)

指定所有關鍵職位的代理人。

7.1.4

實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。

7.1.5

政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。7.1.7

應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2 管理責任 7.2.1

實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。

7.2.2

應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。

7.2.3

應尊重員工的個人權利和隱私。

7.2.4

應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。

7.2.6

應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。7.2.7

應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。7.2.8

應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.9

應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。7.3 個人責任

7.3.1

應充分認識和理解所從事工作的風險。7.3.2

應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。

7.3.3

在身體,狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。

7.3.4

應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。7.3.5

應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。7.3.6

不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。7.3.7

有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個人受到感染，應立即報告。

7.3.9

應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。

7.4 安全管理體系文件

7.4.1 實驗室安全管理的方針和目標7.4.1.1 在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：

a)

實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾； b)

實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾； c)

實驗室安全管理的宗旨。

7．4.1.2 實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。

7.4.1.3 應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。

7.4.2 安全管理手冊

7.4.2.1 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。

7.4.2.2 應明確規定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。

7.4.2.3 應規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南或標準等為依據，并符合國家相關法規和標準的要求；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部門的批準。7.4.3 程序文件

7.4.3.1 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。

7.4.3.2 應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。7.4.4 說明及操作規程

7.4.4.1 應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。7.4.4.2 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。7.4.5 安全手冊

7.4.5.1 應以安全管理體系文件為依據，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內容：

a)

緊急電話、聯系人；

b)

實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)

實驗室標識系統； d)

生物危險； e)

化學品安全； f)

輻射；

g)

機械安全； h)

電氣安全； i)

低溫、高熱； j)

消防；

k)

個體防護；

l)

危險廢物的處理和處置；

m)

事件、事故處理的規定和程序； n)

從工作區撤離的規定和程序。7.4.5.2 安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6 記錄

7.4.6.1

應明確規定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。7.4.6.2

實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6

記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方的法規或標準的要求。

7.4.6.7

應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經授權的進入。7.4.7 標識系統

7.4.7.1

實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。

7.4.7.2

標識應明確、醒目和易區分。只要可行，應使用國際、國家規定的通用標識。

7.4.7.3

應系統而清晰地標示出危險區，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區。

7.4.7.4

應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。

7.4.7.5

應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。7.4.7.6

實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。

7.4.7.7

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

7.4.7.8

實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。

7.4.7.9

所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統，需要時及時更新，以確保其適用現有的危險。7.5 文件控制

7.5.1

實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現行有效的文件。

7.5.2

應將受控文件備份存檔，并規定其保存期限。文件可以用任何適當的媒介保存，不限定為紙張。

7.5.3

應有相應的程序以保證：

a)

管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準； b)

動態維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及發放情況；

c)

在相關場所只有現行有效的文件可供使用；

d)

定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布；

e)

及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； f)

適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布。

7.5.5

應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。7.5.6

安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息： a)

標題；

b)

文件編號、版本號、修訂號； c)

頁數；

d)

生效日期；

e)

編制人、審核人、批準人； f)

參考文獻或編制依據。7.6 安全計劃

7.6.1 實驗室安全負責人應負責制定安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應包括（不限于）： a)

實驗室工作安排的說明和介紹； b)

安全和健康管理目標； c)

風險評估計劃；

d)

程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃； e)

人員教育、培訓及能力評估計劃； f)

實驗室活動計劃；

g)

設施設備校準、驗證和維護計劃； h)

危險物品使用計劃； i)

消毒滅菌計劃； j)

廢物處置計劃；

k)

設備淘汰、購置、更新計劃；

l)

演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等）；

m)

監督及安全檢查計劃（包括核查表）； n)o)p)q)r)s)

人員健康監督及免疫計劃；

審核與評審計劃；

持續改進計劃；

外部供應與服務計劃；

行業最新進展跟蹤計劃；

與生物安全委員會相關的活動計劃。

7.7 安全檢查

7.7.1

實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：

a)

設施設備的功能和狀態正常； b)

警報系統的功能和狀態正常； c)

應急裝備的功能及狀態正常； d)

消防裝備的功能及狀態正常； e)

危險物品的使用及存放安全； f)

廢物處理及處置的安全；

g)

人員能力及健康狀態符合工作要求； h)

安全計劃實施正常；

i)

實驗室活動的運行狀態正常；

j)

不符合規定的工作及時得到糾正； k)

所需資源滿足工作要求。

7.7.2 為保證檢查工作的質量，應依據事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。

7.7.3 當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

7.7.4 生物安全委員會應參與安全檢查。

7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。7.8 不符合項的識別和控制

7.8.1 當發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）：

a)

將解決問題的責任落實到個人； b)

明確規定應采取的措施；

c)

只要發現很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d)

立即評估危害并采取應急措施；

e)

分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施；

f)

進行新的風險評估；

g)

采取糾正措施并驗證有效；

h)

明確規定恢復工作的授權人及責任；

i)

記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件； 7.8.2

實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發現趨勢并采取預防措施。7.9 糾正措施

7.9.1 糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。7.9.2 實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.9.3 實驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10 預防措施

7.10.1 應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。

7.10.2 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。7.11 持續改進

7.11.1 實驗室管理層應定期系統地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、實施并監督。7.11.2 實驗室管理層應設置可以系統地監測、評價實驗室活動風險的客觀指標。7.11.3 如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果。

7.11.4 需要時，實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.11.5 實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。7.12 內部審核

7.12.1 應根據安全管理體系的規定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核，以證實管理體系的運作持續符合要求。

7.12.2 應由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

7.12.3 應明確內部審核程序并文件化，應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發現不足或改進機會，應采取適當的措施，并在約定的時間內完成。7.12.4 正常情況下，應按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內部審核。

7.12.5 員工不應審核自己的工作。

7.12.6 應將內部審核的結果提交實驗室管理層評審。

7.13 管理評審

7.13.1 實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態、人員狀態、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。7.13.2 需要時，管理評審應考慮以下內容（不限于）： a)

前次管理評審輸出的落實情況；

b)

所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施； c)

管理或監督人員的報告； d)

近期內部審核的結果； e)

安全檢查報告；

f)

適用時，外部機構的評價報告； g)

任何變化、變更情況的報告； h)

設施設備的狀態報告； i)

管理職責的落實情況；

j)

人員狀態、培訓、能力評估報告； k)

員工健康狀況報告；

l)

不符合項、事件、事故及其調查報告； m)

實驗室工作報告； n)

風險評估報告；

o)

持續改進情況報告；

p)

對服務供應商的評價報告；

q)

國際、國家和地方相關規定和技術標準的更新與維持情況； r)

安全管理方針及目標； s)

管理體系的更新與維持；

t)

安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。

7.13.3 只要可行，應以客觀方式監測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4 應記錄管理評審的發現及提出的措施，應將評審發現和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間內完成。

7.13.5 正常情況下，應按不大于12個月的周期進行管理評審。7.14 實驗室人員管理

7.14.1

必要時，實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實驗室安全相關的管理職責。實驗室安全管理人員應： a)

具備專業教育背景；

b)

熟悉國家相關政策、法規、標準；

c)

熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業培訓； d)

熟悉實驗室安全管理工作；

e)

定期參加相關的培訓或繼續教育。

7.14.2

實驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。7.14.4

應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規要求。

7.14.7

在有規定的領域，實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格。

7.14.8

應培訓員工獨立工作的能力。

7.14.9

應定期評價員工可以勝任其工作任務的能力。

7.14.10

應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現，應至少每12個月評價一次。

7.14.11

人員培訓計劃應包括（不限于）：

a)

上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b)

實驗室管理體系培訓； c)

安全知識及技能培訓；

d)

實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用； e)

應急措施與現場救治； f)

定期培訓與繼續教育； g)

人員能力的考核與評估。

7.14.12 實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：

a)

員工的崗位職責說明；

b)

崗位風險說明及員工的知情同意證明； c)

教育背景和專業資格證明；

d)

培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期； e)

員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料； f)

內部和外部的繼續教育記錄及成績；

g)

與工作安全相關的意外事件、事故報告；

h)

有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；

i)

員工表現評價。7.15 實驗室材料管理

7.15.1

實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應確保所有與安全相關的實驗室材料只有在經檢查或證實其符合有關規定的要求之后投入使用，應保存相關活動的記錄。

7.15.3

應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。

7.15.4

應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等內容，相關記錄安全保存，保存期限不少于20年。7.15.5

應有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。

7.15.6

應按國家相關規定的要求使用和管理實驗室危險材料。

7.16 實驗室活動管理

7.16.1

實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗室活動的政策和程序。

7.16.2

實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見7.1.3 i)。

7.16.3

在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

7.16.4

涉及微生物的實驗室活動操作規程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。7.17 實驗室內務管理

7.17.1

實驗室應有對內務管理的政策和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監測等政策和程序，應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。7.17.2

不應在工作面放置過多的實驗室耗材。7.17.3

應時刻保持工作區整潔有序。

7.17.4

應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。

7.17.5

不應混用不同風險區的內務程序和裝備。

7.17.6

應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進行內務工作。

7.17.7

應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應指定專人監督內務工作，應定期評價內務工作的質量。

7.17.9

實驗室的內務規程和所用材料發生改變時應通知實驗室負責人。

7.17.10

實驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內務管理負責人。

7.17.11

發生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。7.18 實驗室設施設備管理

7.18.1

實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、25 使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。

7.18.2

應制定在發生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。7.18.3

設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染、清潔和消毒滅菌；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的個體防護裝備。

7.18.4

應明確標示出設施設備中存在危險的部位。

7.18.5

在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。

7.18.6

每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態，并記錄。

7.18.7

如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

7.18.8

設施設備應由經過授權的人員操作和維護，現行有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。

7.18.9

應依據制造商的建議使用和維護實驗室設施設備。

7.18.10

應在設施設備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

7.18.11

應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。

7.18.12

無論什么原因，如果設備脫離了實驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確認并記錄。

7.18.13

應維持設施設備的檔案，適用時，內容應至少包括（不限于）： a)

制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； b)

驗收標準及驗收記錄； c)

接收日期和啟用日期；

d)

接收時的狀態（新品、使用過、修復過）； e)

當前位置；

f)

制造商的使用說明或其存放處； g)

維護記錄和維護計劃；

h)

校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； i)

任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j)

服務合同；

k)

預計更換日期或使用壽命； l)

安全檢查記錄。7.19 廢物處置

7.19.1

實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求，應征詢相關主管部門的意見和建議。

7.19.2

應遵循以下原則處理和處置危險廢物：

a)

將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小； b)

將其對環境的有害作用減至最小； c)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物； d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。

7.19.3

應有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。

7.19.4

應有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監測的規定。

7.19.5

應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。7.19.6

應根據危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內。

7.19.9

應由經過培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當的個體防護裝備。

7.19.10

不應積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實驗室廢物。

7.19.12

應在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。7.20 危險材料運輸

7.20.1

應制定對危險材料運輸的政策和程序，包括危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸，應符合國家和國際規定的要求。7.20.2

應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

7.20.3

實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當的運輸指南和說明。

7.20.4

應以防止污染人員或環境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。

7.20.6

國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規和標準適用，應按國家或國際現行的規定和標準，包裝、標示所運輸的物品并提供文件資料。7.21 應急措施

7.21.1

應制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態的措施，應征詢相關主管部門的意見和建議。7.21.2

應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。

7.21.3

實驗室應負責使所有人員（包括來訪者）熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.21.4

每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。7.22 消防安全

7.22.1

應有消防相關的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內的危險擴散。

7.22.2

應制定消防計劃，內容至少包括（不限于）： a)

對實驗室人員的消防指導和培訓，內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規程、失火時應采取的全部行動； b)

實驗室消防設施設備和報警系統狀態的檢查； c)

消防安全定期檢查計劃；

d)

消防演習（每年至少一次）。

7.22.3

在實驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量。7.22.4

應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體。7.22.5

應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。

7.22.7

應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發生明顯泄漏，應立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃氣體或液體應存放在經批準的貯藏柜或庫中。貯存量應符合國家相關的規定和標準。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時，實驗室應使用防爆電器。7.22.11

應配備適當的設備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。

7.22.12

應依據實驗室可能失火的類型配置適當的滅火器材并定期維護，應符合消防主管部門的要求。7.22.13

如果發生火警，應立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內存在的危險。7.23 事故報告

7.23.1

實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規定要求。7.23.2

所有事故報告應形成書面文件并存檔（包括所有相關活動的記錄和證據等文件）。適用時，報告應包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預防類似事件發生的建議及改進措施等。

7.23.3

事故報告（包括采取的任何措施）應提交實驗室管理層和安全委員會評審，適用時，還應提交更高管理層評審。

7.23.4

實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關的事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險，應按國家規定上報。

實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）.doc

第四篇：醫學培訓 實驗室生物安全通用要求

實驗室生物安全通用要求

范圍

本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。

針對與感染動物飼養相關的實驗室活動，本標準規定了對實驗室內動物飼養設施和環境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。

本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。

2　術語和定義

下列術語和定義適用于本標準：

2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.2

事故

accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

2.3

氣鎖

air

lock

具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。

2.4

生物因子biological

agents

微生物和生物活性物質。

2.5

生物安全柜biological

safety

cabinet，BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。

2.6

緩沖間

buffer

room

設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。

2.7

定向氣流directional

airflow

特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。

2.8

危險

hazard

可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。

2.9

危險識別

hazard

identification

識別存在的危險并確定其特性的過程。

2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high

efficiency

particulate

air

filter

通常以0.3μm

微粒為測試物，在規定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件

incident

導致或可能導致事故的情況。

2.12

實驗室

laboratory

涉及生物因子操作的實驗室。

2.13

實驗室生物安全

laboratory

biosafety

實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

2.14

實驗室防護區

laboratory

containment

area

實驗室的物理分區，該區域內生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。

2.15

材料安全數據單

material

safety

data

sheet，MSDS

詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。

2.16

個體防護裝備personal

protective

equipment，PPE

防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

2.17

風險risk

危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。

2.18

風險評估

risk

assessment

評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。

2.19

風險控制

risk

control

為降低風險而采取的綜合措施。

3　風險評估及風險控制

3.1　實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內容包括：

3.1.1

當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：

a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；

b)適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；

c)實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

d)設施、設備等相關的風險；

e)適用時，實驗動物相關的風險；

f)人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

g)意外事件、事故帶來的風險；

h)被誤用和惡意使用的風險；

i)風險的范圍、性質和時限性；

j)危險發生的概率評估；

k)可能產生的危害及后果分析；

l)確定可接受的風險；

m)適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；

n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；

o)適用時，應急措施及預期效果評估；

p)適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；

q)適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

r)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

3.1.2

應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。

3.1.3

風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。

3.1.4

應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。

3.1.5

應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。

3.1.6

開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。

3.1.7

操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。

3.1.8

當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。

3.1.9

當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。

3.1.10

采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

3.1.11

危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。

3.1.12

除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。

3.1.13

實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。

3.2實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

3.3風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。

3.4風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

3.5風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。

4　實驗室生物安全防護水平分級

4.1

根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據國家相關規定：

a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；

b)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；

c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；

d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety

level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.3

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal

bio-safety

level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.4

根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：

4.4.1

操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.4

利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.5應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。

實驗室設計原則及基本要求

5.1

實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。

5.2

實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。

5.4

實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。

5.5

實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止危害環境。

5.6

實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

5.7

應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。

5.8

房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。

5.9

需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。

5.10應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。

5.11應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。

5.12

實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。

5.13

實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

5.14

實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。

5.15

動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危險的防護。

5.16

應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。

5.17

不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

5.18

動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。

5.19

適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要求。

實驗室設施和設備要求

6．1

BSL-1實驗室

6.1.1

實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

6.1.2

應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。

6.1.3

在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

6.1.4

實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。

6.1.5

實驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑。

6.1.6

實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6.1.7

實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

6.1.8

應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。

6.1.11

實驗室內應避免不必要的反光和強光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質，應在30m

內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.1.16

應設應急照明裝置。

6.1.17

應有足夠的電力供應。

6.1.18

應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

6.1.19

供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。

6.1.20

應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.1.21

應配備適用的通訊設備。

6.1.22

必要時，應配備適當的消毒滅菌設備。

6．2

BSL-2實驗室

6.2.1

適用時，應符合6.1的要求。

6.2.2

實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。

6.2.3

實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。

6.2.4

應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

6.2.5

應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。

6.2.6

應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。

6.2.7

應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。

6.2.8

應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。

6．3

BSL-3實驗室

6．3．1

平面布局

6.3.1.1

實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。

6.3.1.2

防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防護區應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經HEPA過濾器過濾后排出。

6．3．2

圍護結構

6.3.2.1

圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。

6.3.2.4

實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。

6.3.2.7

實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。

6.3.2.8

實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3

通風空調系統

6.3.3.1

應安裝獨立的實驗室送排風系統，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。

6.3.3.2

實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如:

II級生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。

6.3.3.4

應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。

6.3.3.5

實驗室的送風應經過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向（相對于送風口），與送風口的直線距離應大于12

m，應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2

m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端。

6.3.3.8

應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元，其結構應牢固，應能承受2500

Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000

Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500

Pa時，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。

6.3.3.13

不應在實驗室防護區內安裝分體空調。

6．3．4

供水與供氣系統

6.3.4.1

應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。

6.3.4.3

進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。

6.3.4.5

如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。

6．3．5

污物處理及消毒滅菌系統

6.3.5.1

應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。

6.3.5.2

對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統。

6.3.5.7

所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。

6.3.5.8

應使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。

6.3.5.9

應在風險評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區的污水，并應監測，以確保排放到市政管網之前達到排放要求。

6.3.5.10

可以在實驗室內安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應具備對實驗室防護區及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6．3．6

電力供應系統

6.3.6.1

電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30

min。

6.3.6.3

應在安全的位置設置專用配電箱。

6．3．7

照明系統

6.3.7.1

實驗室核心工作間的照度應不低于350

lx，其他區域的照度應不低于200

lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.3.7.2

應避免過強的光線和光反射。

6.3.7.3

應設不少于30min的應急照明系統。

6．3．8

自控、監視與報警系統

6.3.8.1

進入實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。

6.3.8.2

需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。

6.3.8.4

啟動實驗室通風系統時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。

6.3.8.5

當排風系統出現故障時，應有機制避免實驗室出現正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當送風系統出現故障時，應有機制避免實驗室內的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。

6.3.8.7

應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應設裝置連續監測送排風系統HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。

6.3.8.10

中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間；應可以隨時查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數應易于區分和識別。

6.3.8.12

中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。

6.3.8.13

緊急報警應為聲光同時報警，應可以向實驗室內外人員同時發出緊急警報；應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。

6.3.8.14

應在實驗室的關鍵部位設置監視器，需要時，可實時監視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。

6．3．9

實驗室通訊系統

6.3.9.1實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。

6.3.9.2

監控室和實驗室內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。

6．3．10

參數要求

6.3.10.1

實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于30Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于10Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。

6.3.10.3

實驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于12次/h

6.3.10.4

實驗室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內。

6.3.10.5

正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內；消毒狀態下，實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。

6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于8級水平。

6．4

BSL-4實驗室

6.4.1

適用時，應符合6.3的要求。

6.4.2

實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。應有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權活動區域等信息；對與實驗室運行相關的關鍵區域也應有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權進入。

6.4.3

實驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實驗室防護區應至少包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實驗室的防護區應包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。化學淋浴間應為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統的條件。

6.4.5

實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。

6.4.6

應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內氣壓應為負壓，并應設在實驗室防護區內易更換和維護的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實驗室應同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。

6.4.12

生命支持系統應具備必要的報警裝置。

6.4.13

實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實驗室，應在Ⅲ級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子；同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。

6.5

動物生物安全實驗室

6.5.1

ABSL-1實驗室

6.5.1.1

動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。

6.5.1.2

動物飼養間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能夠自動關閉，需要時，可以鎖上。

6.5.1.3

動物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。

6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。

6.5.1.5

圍護結構的強度應與所飼養的動物種類相適應。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

6.5.1.8

應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。

6.5.1.9

宜將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓。

6.5.1.10

應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應設置實驗動物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動物福利的要求。

6.5.1.12

動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。

6.5.2

ABSL-2實驗室

6.5.2.1

適用時，應符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。

6.5.2.3

應設置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。

6.5.2.4

應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。

6.5.2.5

適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應根據風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。

6.5.2.8

當不能滿足6.5.2.5時，應使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。

6.5.2.9

實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2

m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。

6.5.3

ABSL-3實驗室

6.5.3.1

適用時，應符合6.5.2的要求。

6.5.3.2

應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。

6.5.3.3

動物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。

6.5.3.4

動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動物飼養間的緩沖間應為氣鎖，并具備對動物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。

6.5.3.7

適用于4.4.3的動物飼養間，應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術等）。

6.5.3.8

動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。

6.5.3.9

動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時，應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。

6.5.3.14

適用于4.4.3的動物飼養間，應根據風險評估的結果，確定其排出的氣體是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動物飼養間，應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15Pa。

6.5.3.17

適用于4.4.3的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動物飼養間從事可傳染人的病原微生物活動時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求；適用時，應經過相關主管部門的批準。

6.5.4

ABSL-4實驗室

6.5.4.1

適用時，應符合6.5.3的要求。

6.5.4.2

淋浴間應設置強制淋浴裝置。

6.5.4.3

動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。

6.5.4.4

應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。

6.5.4.5

動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100Pa；與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25Pa。

6.5.4.6

動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.5

對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求

6.5.5.1

該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險評估的結果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不限于）：

a)應通過緩沖間進入動物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上安裝防節肢動物逃逸的紗網；

b)應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網；

c)應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網；應具備分房間飼養已感染和未感染節肢動物的條件；

d)應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；

e)應設噴霧式殺蟲裝置；

f)應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；

g)應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；

i)應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數量；

j)應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動物；

l)應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節肢動物；

m)應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤；

n)需要時，應設置監視器和通訊設備。

6.5.5.3

是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。

7　管理要求

7.1　組織和管理

7.1.1

實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。

7.1.2

實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。

7.1.3

實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：

a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；

b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；

c)制定保護機密信息的政策和程序；

d)明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；

e)規定所有人員的職責、權力和相互關系；

f)安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；

g)指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；

h)指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源；

i)指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；

j)指定所有關鍵職位的代理人。

7.1.4

實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。

7.1.5

政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。

7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。

7.1.7

應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。

7.2　管理責任

7.2.1

實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。

7.2.2

應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。

7.2.3

應尊重員工的個人權利和隱私。

7.2.4

應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。

7.2.6

應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。

7.2.7

應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

7.2.8

應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

7.2.9

應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。

7.3　個人責任

7.3.1

應充分認識和理解所從事工作的風險。

7.3.2

應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。

7.3.3

在身體,狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。

7.3.4

應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。

7.3.5

應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。

7.3.6

不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。

7.3.7

有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個人受到感染，應立即報告。

7.3.9

應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。

7.4　安全管理體系文件

7.4.1

實驗室安全管理的方針和目標

7.4.1.1在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：

a)實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾；

b)實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾；

c)實驗室安全管理的宗旨。

7．4.1.2

實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。

7.4.1.3

應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。

7.4.2

安全管理手冊

7.4.2.1

應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。

7.4.2.2

應明確規定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。

7.4.2.3

應規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南或標準等為依據，并符合國家相關法規和標準的要求；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部門的批準。

7.4.3

程序文件

7.4.3.1

應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。

7.4.3.2

應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。

7.4.4

說明及操作規程

7.4.4.1

應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。

7.4.4.2

實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。

7.4.5

安全手冊

7.4.5.1

應以安全管理體系文件為依據，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內容：

a)緊急電話、聯系人；

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實驗室標識系統；

d)生物危險；

e)化學品安全；

f)輻射；

g)機械安全；

h)電氣安全；

i)低溫、高熱；

j)消防；

k)個體防護；

l)危險廢物的處理和處置；

m)事件、事故處理的規定和程序；

n)從工作區撤離的規定和程序。

7.4.5.2

安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。

7.4.6

記錄

7.4.6.1

應明確規定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括：記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。

7.4.6.2

實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應易于閱讀，便于檢索。

7.4.6.6

記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方的法規或標準的要求。

7.4.6.7

應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經授權的進入。

7.4.7

標識系統

7.4.7.1

實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。

7.4.7.2

標識應明確、醒目和易區分。只要可行，應使用國際、國家規定的通用標識。

7.4.7.3

應系統而清晰地標示出危險區，且應適用于相關的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區。

7.4.7.4

應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。

7.4.7.5

應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

7.4.7.6

實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。

7.4.7.7

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

7.4.7.8

實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。

7.4.7.9

所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統，需要時及時更新，以確保其適用現有的危險。

7.5　文件控制

7.5.1

實驗室應對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現行有效的文件。

7.5.2

應將受控文件備份存檔，并規定其保存期限。文件可以用任何適當的媒介保存，不限定為紙張。

7.5.3

應有相應的程序以保證：

a)管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準；

b)動態維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及發放情況；

c)在相關場所只有現行有效的文件可供使用；

d)定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布；

e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

f)適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布。

7.5.5

應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

7.5.6

安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：

a)標題；

b)文件編號、版本號、修訂號；

c)頁數；

d)生效日期；

e)編制人、審核人、批準人；

f)參考文獻或編制依據。

7.6　安全計劃

7.6.1實驗室安全負責人應負責制定安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應包括（不限于）：

a)實驗室工作安排的說明和介紹；

b)安全和健康管理目標；

c)風險評估計劃；

d)程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃；

e)人員教育、培訓及能力評估計劃；

f)實驗室活動計劃；

g)設施設備校準、驗證和維護計劃；

h)危險物品使用計劃；

i)消毒滅菌計劃；

j)廢物處置計劃；

k)設備淘汰、購置、更新計劃；

l)演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等）；

m)監督及安全檢查計劃（包括核查表）；

n)人員健康監督及免疫計劃；

o)審核與評審計劃；

p)持續改進計劃；

q)外部供應與服務計劃；

r)行業最新進展跟蹤計劃；

s)與生物安全委員會相關的活動計劃。

7.7　安全檢查

7.7.1

實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：

a)設施設備的功能和狀態正常；

b)警報系統的功能和狀態正常；

c)應急裝備的功能及狀態正常；

d)消防裝備的功能及狀態正常；

e)危險物品的使用及存放安全；

f)廢物處理及處置的安全；

g)人員能力及健康狀態符合工作要求；

h)安全計劃實施正常；

i)實驗室活動的運行狀態正常；

j)不符合規定的工作及時得到糾正；

k)所需資源滿足工作要求。

7.7.2為保證檢查工作的質量，應依據事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。

7.7.3當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

7.7.4生物安全委員會應參與安全檢查。

7.7.5外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

7.8　不符合項的識別和控制

7.8.1　當發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）：

a)將解決問題的責任落實到個人；

b)明確規定應采取的措施；

c)只要發現很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；

d)立即評估危害并采取應急措施；

e)分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施；

f)進行新的風險評估；

g)采取糾正措施并驗證有效；

h)明確規定恢復工作的授權人及責任；

i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；

7.8.2?實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告，以發現趨勢并采取預防措施。

7.9　糾正措施

7.9.1

糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。

7.9.2

實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.9.3

實驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

7.10　預防措施

7.10.1

應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。

7.10.2

預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。

7.11　持續改進

7.11.1

實驗室管理層應定期系統地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、實施并監督。

7.11.2

實驗室管理層應設置可以系統地監測、評價實驗室活動風險的客觀指標。

7.11.3

如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果。

7.11.4

需要時，實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

7.11.5

實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。

7.12　內部審核

7.12.1

應根據安全管理體系的規定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核，以證實管理體系的運作持續符合要求。

7.12.2

應由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

7.12.3

應明確內部審核程序并文件化，應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發現不足或改進機會，應采取適當的措施，并在約定的時間內完成。

7.12.4

正常情況下，應按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進行內部審核。

7.12.5

員工不應審核自己的工作。

7.12.6

應將內部審核的結果提交實驗室管理層評審。

7.13　管理評審

7.13.1

實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態、人員狀態、實驗室相關的活動、變更、事件、事故等。

7.13.2

需要時，管理評審應考慮以下內容（不限于）：

a)前次管理評審輸出的落實情況；

b)所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施；

c)管理或監督人員的報告；

d)近期內部審核的結果；

e)安全檢查報告；

f)適用時，外部機構的評價報告；

g)任何變化、變更情況的報告；

h)設施設備的狀態報告；

i)管理職責的落實情況；

j)人員狀態、培訓、能力評估報告；

k)員工健康狀況報告；

l)不符合項、事件、事故及其調查報告；

m)實驗室工作報告；

n)風險評估報告；

o)持續改進情況報告；

p)對服務供應商的評價報告；

q)國際、國家和地方相關規定和技術標準的更新與維持情況；

r)安全管理方針及目標；

s)管理體系的更新與維持；

t)安全計劃的落實情況、安全計劃及所需資源。

7.13.3

只要可行，應以客觀方式監測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4

應記錄管理評審的發現及提出的措施，應將評審發現和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間內完成。

7.13.5

正常情況下，應按不大于12個月的周期進行管理評審。

7.14　實驗室人員管理

7.14.1

必要時，實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實驗室安全相關的管理職責。實驗室安全管理人員應：

a)具備專業教育背景；

b)熟悉國家相關政策、法規、標準；

c)熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業培訓；

d)熟悉實驗室安全管理工作；

e)定期參加相關的培訓或繼續教育。

7.14.2

實驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。

7.14.4

應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規要求。

7.14.7

在有規定的領域，實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格。

7.14.8

應培訓員工獨立工作的能力。

7.14.9

應定期評價員工可以勝任其工作任務的能力。

7.14.10

應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現，應至少每12個月評價一次。

7.14.11

人員培訓計劃應包括（不限于）：

a)上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓；

b)實驗室管理體系培訓；

c)安全知識及技能培訓；

d)實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；

e)應急措施與現場救治；

f)定期培訓與繼續教育；

g)人員能力的考核與評估。

7.14.12

實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權。人事檔案應包括（不限于）：

a)員工的崗位職責說明；

b)崗位風險說明及員工的知情同意證明；

c)教育背景和專業資格證明；

d)培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；

e)員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；

f)內部和外部的繼續教育記錄及成績；

g)與工作安全相關的意外事件、事故報告；

h)有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；

i)員工表現評價。

7.15　實驗室材料管理

7.15.1

實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料（包括外部服務）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應確保所有與安全相關的實驗室材料只有在經檢查或證實其符合有關規定的要求之后投入使用，應保存相關活動的記錄。

7.15.3

應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。

7.15.4

應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等內容，相關記錄安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5

應有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。

7.15.6

應按國家相關規定的要求使用和管理實驗室危險材料。

7.16　實驗室活動管理

7.16.1

實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗室活動的政策和程序。

7.16.2

實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見7.1.3

i)。

7.16.3

在開展活動前，應了解實驗室活動涉及的任何危險，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。

7.16.4

涉及微生物的實驗室活動操作規程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。

7.17　實驗室內務管理

7.17.1

實驗室應有對內務管理的政策和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監測等政策和程序，應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。

7.17.2

不應在工作面放置過多的實驗室耗材。

7.17.3

應時刻保持工作區整潔有序。

7.17.4

應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。

7.17.5

不應混用不同風險區的內務程序和裝備。

7.17.6

應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進行內務工作。

7.17.7

應制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應指定專人監督內務工作，應定期評價內務工作的質量。

7.17.9

實驗室的內務規程和所用材料發生改變時應通知實驗室負責人。

7.17.10

實驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內務管理負責人。

7.17.11

發生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。

7.18　實驗室設施設備管理

7.18.1

實驗室應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的政策和程序，包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。

7.18.2

應制定在發生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。

7.18.3

設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染、清潔和消毒滅菌；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的個體防護裝備。

7.18.4

應明確標示出設施設備中存在危險的部位。

7.18.5

在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。

7.18.6

每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態，并記錄。

7.18.7

如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

7.18.8

設施設備應由經過授權的人員操作和維護，現行有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。

7.18.9

應依據制造商的建議使用和維護實驗室設施設備。

7.18.10

應在設施設備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

7.18.11

應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。

7.18.12

無論什么原因，如果設備脫離了實驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確認并記錄。

7.18.13

應維持設施設備的檔案，適用時，內容應至少包括（不限于）：

a)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

b)驗收標準及驗收記錄；

c)接收日期和啟用日期；

d)接收時的狀態（新品、使用過、修復過）；

e)當前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處；

g)維護記錄和維護計劃；

h)校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；

i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

j)服務合同；

k)預計更換日期或使用壽命；

l)安全檢查記錄。

7.19　廢物處置

7.19.1

實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和標準的要求，應征詢相關主管部門的意見和建議。

7.19.2

應遵循以下原則處理和處置危險廢物：

a)

將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；

b)

將其對環境的有害作用減至最小；

c)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；

d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。

7.19.3

應有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。

7.19.4

應有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監測的規定。

7.19.5

應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。

7.19.6

應根據危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置危險廢物的容器內，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內。

7.19.9

應由經過培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當的個體防護裝備。

7.19.10

不應積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實驗室廢物。

7.19.12

應在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。

7.20　危險材料運輸

7.20.1

應制定對危險材料運輸的政策和程序，包括危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸，應符合國家和國際規定的要求。

7.20.2

應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

7.20.3

實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當的運輸指南和說明。

7.20.4

應以防止污染人員或環境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。

7.20.6

國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規和標準適用，應按國家或國際現行的規定和標準，包裝、標示所運輸的物品并提供文件資料。

7.21　應急措施

7.21.1

應制定應急措施的政策和程序，包括生物性、化學性、物理性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態的措施，應征詢相關主管部門的意見和建議。

7.21.2

應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。

7.21.3

實驗室應負責使所有人員（包括來訪者）熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.21.4

每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。

7.22　消防安全

7.22.1

應有消防相關的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實驗室內的危險擴散。

7.22.2

應制定消防計劃，內容至少包括（不限于）：

a)對實驗室人員的消防指導和培訓，內容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規程、失火時應采取的全部行動；

b)實驗室消防設施設備和報警系統狀態的檢查；

c)消防安全定期檢查計劃；

d)消防演習（每年至少一次）。

7.22.3

在實驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量。

7.22.4

應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體。

7.22.5

應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。

7.22.7

應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發生明顯泄漏，應立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃氣體或液體應存放在經批準的貯藏柜或庫中。貯存量應符合國家相關的規定和標準。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時，實驗室應使用防爆電器。

7.22.11

應配備適當的設備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。

7.22.12

應依據實驗室可能失火的類型配置適當的滅火器材并定期維護，應符合消防主管部門的要求。

7.22.13

如果發生火警，應立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內存在的危險。

7.23　事故報告

7.23.1

實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規定要求。

7.23.2

所有事故報告應形成書面文件并存檔（包括所有相關活動的記錄和證據等文件）。適用時，報告應包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預防類似事件發生的建議及改進措施等。

7.23.3

事故報告（包括采取的任何措施）應提交實驗室管理層和安全委員會評審，適用時，還應提交更高管理層評審。

7.23.4

實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關的事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險，應按國家規定上報。

第五篇：實驗室生物安全

實驗室生物安全事件應急預案

一 總則

（一）目的對醫學工作者健康與安全負責的精神，加強實驗室生物安全的管理，制定有效的應急處理程序和控制措施，以保證在實驗室發生生物安全事件時，做到應急準備充分，信息渠道暢通，指揮系統有效，反應機制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進一步擴大，保證中心相關人員的健康，保證公眾健康和社會穩定。

（二）工作原則 1.預防為主 常備不懈 2.設施規范 管理到位 3.主動監測 反應及時 4.依法處理 措施果斷 5.機制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預案適用于發生于實驗室內部的、與實驗室安全相關的、危害工作人員健康以及社會公眾健康和社會穩定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學試劑的實驗室污染事件； 2.工作人員受到實驗室內有毒有害病原微生物或有毒有害化學試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學試劑被泄漏出實驗室事件。4.由于停電、火災等不可預測因素所引起的實驗室其他污染事件。

（四）編制依據

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發公共衛生事件應急條例》 3.《實驗室生物安全通用要求》 4.《實驗室生物安全手冊》

（五）預案啟動

當出現

（三）中的任意情況，啟動本預案。

二、組織指揮體系及職責任務

（一）組織機構

1、元寶山區平莊鎮中心衛生院實驗室生物安全應急領導小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區平莊鎮中心衛生院實驗室生物安全事件應急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領導小組：制定實驗室生物安全防護指導方針，規劃對實驗室的硬件建設、組織實施科學管理。在實驗室生物安全事件發生時，決策指揮，調動人員，全面部署。

2.應急處理工作組：制定實驗室生物安全管理辦法，建立規章制度和實驗室操作規范，對各類實驗室的安全進行監督檢查，督促各項 生物安全管理責任和措施落實到位；突發事件發生時，在領導小組的指揮下實施全面的應急工作。

三、預防預警

（一）預防

1.加強實驗室標準化建設，對實驗室設備的配置、個人防護和實驗室安全行為應按《實驗室生物安全通用要求》做出明確規定。

2.建立實驗室病原微生物專庫，建立有毒有害化學試劑專庫。對于傳染病病原樣本、劇毒化學品建立嚴格的監督管理制度。

3.增強安全意識，合理完善實驗室生物安全的各項規章制度。把生物安全管理責任和措施落到實處，消除安全隱患。實驗室工作人員應自覺遵守實驗室生物安全管理規定，嚴格按照操作規程和技術規范開展研究工作。

4.提高警惕，加強安全保衛，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學試劑，用于對人群進行生物化學恐怖攻擊，對公眾健康產生嚴重損害，影響社會穩定。

（二）預警

1.建立有效的預警機制，為各種病原微生物和有毒有害化學試劑建立檔案和使用紀錄，填寫準確。每次使用后及時登記，發現遺失或被盜，立即報告（見處理程序）。

2.建立中心實驗室工作人員健康檔案，定期體檢。發現與實驗室生物安全有關的人員感染或傷害應立即報告。

3.定期開展自查，及時發現安全隱患，發出預警通報。

四、應急控制措施

實驗室生物安全事件發生后，立即啟動應急機制。在領導小組的指揮下，有關部門進入應急狀態，對突發事件進行偵測、調查，綜合評估，采取應急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對實驗室生物安全事件綜合評估

1.流行病學調查 包括事件發生的原因、接觸人員的發病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標本、樣品采集和檢驗 對污染的物品、區域、感染的人員進行采樣和檢測，對可疑生物進行樣本檢查，進行病原的分離鑒定，以確定事件的性質與危害。

3.污染區域劃定 對污染區及其周圍的地區進行衛生監測。對于病原微生物和有毒有害化學品、放射源的丟失或被盜事件，應監測生活資源受污染范圍和嚴重程度，現場調查和取證人員應采取適宜的防護措施。

（二）現場控制措施

1.根據實驗室生物安全事件發生的規模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關實驗室和實驗區。

2.傳染源控制 對于受到實驗室生物安全事件影響的現癥病人實行就地報告，通過“綠色通道”，送至實驗室人員感染救治的定點醫院。對于疑似病人和接觸者進行入院觀察。對于事件中的高暴露人群根據實際情況進行預防性服藥、留檢、醫學觀察或隔離。在可能波及的范圍內，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調查。

3.對于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學品污染的物品要對其進行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設施。

4.對受到污染實驗室等所有場所、物品等進行消毒處理，具體方法參照《消毒技術規范》。

5.保護易感人群 對易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預防性投藥、群體防護等。

6.衛生知識宣教 針對事件性質，開展特異性衛生知識宣教。7.人員疏散 出現大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學試劑丟失、并有跡象出現嚴重危害公眾健康事件時，可報請政府取消集會性活動，采取必要的停工、停業、停課和人員疏散措施。

8.消除區域民眾心理障礙和精神應激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對性解決。

（三）追蹤監測

追蹤事件可能波及的地區的高暴露人群，開展主動監測工作，做到早發現、早報告、早隔離、早治療。

（四）上報與部門協調

及時上報衛生主管部門，報告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定。對于病原微生物、有毒有害化學試劑和放射源丟失的事件，立即上報公安部門，并與相關部門密切配合，盡快查明下落；要與衛生監督部門配合協調，搞好相關區域的食品、飲水、環境衛生監督。

對于實驗室人員受到感染和侵害事件，積極與醫療部門協調，提供有關資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實驗室生物安全事件是由于細菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經實驗室消毒處理后即可解除封鎖。但對感染者必須加強治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規定的一、二、類病原微生物，或發生上述相應疾病的病癥時，應繼續封鎖，并應將封鎖區分為若干個大小封鎖圈。各封鎖圈之間應完全隔離開來，對病人進行隔離治療，對受感染者及病人密切接觸者進行隔離留驗。解除封鎖的條件是對污染區或疫區進行必要的衛生處理，如對病原體進行徹底的消毒或撲滅；根據情況進行了必要的殺蟲、滅鼠；對小隔離區進行終末消毒，并從最后一例病人算起，經過一個最長潛伏期仍無新的病人發生，報請批準封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術保障

加強科學研究，提高科技含金量，強化實驗室規范化建設。2.人員培訓

加強對涉及實驗室生物安全的監測與預警、疫情分析評估、流行病學調查、消毒隔離技術等方面的業務培訓。

加強對實驗室業務人員在法制化管理和法律責任方面的培訓。

3.監督檢查 相關實驗室要定期自查，建立實驗室檢查制度。4.應急演練

應急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應根據性質的不同分類進行。實驗室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護服，必要時需進行臉和眼睛防護。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當的消毒劑，并立即覆蓋周圍區域。通常可以使用2000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機發生溢出時，則應該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時從溢出區域的外圍開始，向中心進行處理。

5、作用適當時間后（例如 30 分），將所處理物質理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對溢出區域再次清潔并消毒（如有必要，重復第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區域的清除污染工作已經完成。二.菌(毒)外溢在防護服上 應立即進行局部消毒，更換。污染的防護用消毒液浸泡后進行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險，應立即停止工作，能用消毒液的部位可進行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據條件進 行適當的預防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應被視為有極大危險，應立即停止工作，對傷口進行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據條件進行適當的預防治療。五.離心管發生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機內盛有潛在感染性物質的離心管發生破裂 這種情況被視為發生溶膠暴露事故，應立即加強個人防護力度，其處理原則如下：

1、如果機器正在運行時發生破裂或懷疑發生破裂，應關閉機器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機器停止后發現破裂，應立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發生這兩種情況時都應報告實驗室負責人。隨后的所有操作都應加強個人呼吸保 護并戴結實的手套（如厚橡膠手套），必要時可在外面戴適當的一次性手套。當 清理玻璃片時應當使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉子都應放在無腐蝕性的.已知對相關微生物具有殺 滅活性的消毒劑內。未破損的帶蓋離心管應放在另一個有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機內腔應用適當濃度的同種消毒劑反復擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時所使用的全部材料都應按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內離心管發生破裂 所有密封離心桶都應在生物安全柜內裝卸。如果懷疑在安全杯內發生破損，應該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關區域，任何暴露人員都應接受醫學咨詢。應當立即通知實驗室負責人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時間內嚴禁人員入內。如果實驗室沒有中央通風系統，則應推遲進入實驗室。

2、就地張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，在生物安全人員的指導下來清除污染。應穿戴適當的防護服和呼吸保護裝備。

七、發現相關癥狀 若操作者或其所在實驗室的工作人出現于被操作病原微生物導致疾病類似的癥狀，則應被視為可能發生實驗室感染，應及時到指定醫院就診，并如實主訴 工作性質和發病情況。在就診過程中，應采取必要的隔離防護措施，以免疾病傳播。