第一篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

2.2

事故 accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3

氣鎖 air lock

具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.4

生物因子biological agents 微生物和生物活性物質(zhì)。

2.5

生物安全柜biological safety cabinet，BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。2.6

緩沖間 buffer room

設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.7

定向氣流directional airflow

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8 危險(xiǎn) hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

2.9

危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification

識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3μm 微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件 incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12

實(shí)驗(yàn)室 laboratory

涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2.13

實(shí)驗(yàn)室生物安全 laboratory biosafety

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。

2.14

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area

實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2.15

材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS

詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。2.16

個(gè)體防護(hù)裝備personal protective equipment，PPE

防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。2.17

風(fēng)險(xiǎn)risk

危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.18

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。2.19

風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control

為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制 3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：

3.1.1

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：

a)

生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b)

適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；

c)

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；

d)

設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

e)

適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

f)

人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g)

意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)； h)

被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)； i)

風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； j)

危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；

k)

可能產(chǎn)生的危害及后果分析； l)

確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

m)

適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；

n)

適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； o)

適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；

p)

適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；

q)

適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；

r)

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。

3.1.2

應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.1.3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。

3.1.4

應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

3.1.5

應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。

3.1.6

開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.7

操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8

當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.9

當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.10

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。

3.1.11

危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。

3.1.12

除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.13

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。

3.2 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

4.1

根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：

a)

生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；

b)

生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；

c)

生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；

d)

生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.3

以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.4

根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：

4.4.1

操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.4

利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

5.1

實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

5.2

實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4

實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.6

實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

5.7

應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

5.8

房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

5.9

需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

5.10 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11 應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。5.12 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

5.14 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。

5.15 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。

5.16 應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。

5.18 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。

5.19

適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 6．1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.1.1

實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.1.2

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3

在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。

6.1.4

實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5

實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6

實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6.1.7

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。

6.1.8

應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m 內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.16

應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17

應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18

應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。6.1.19

6.1.20

器材、急救器材等。6.1.21

6.1.22

6．2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室

供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理

應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。

6.2.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2

實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

6.2.3

實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

6.2.5

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

6.2.6

應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。6．3 BSL-3實(shí)驗(yàn)室

6．3．1

平面布局6.3.1.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.3.1.2

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6．3．2 圍護(hù)結(jié)構(gòu) 6.3.2.1

圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2

天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.3.2.4

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.3.2.7

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.3.2.8

實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.3.3.1

應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

6.3.3.2

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如: II級(jí)生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

6.3.3.4

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

6.3.3.5

實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.3.3.8

應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.3.3.13

不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6．3．4 供水與供氣系統(tǒng)

6.3.4.1

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.3.4.3

進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5

如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。6．3．5 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.3.5.1

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

6.3.5.2

對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.3.5.7

所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要 安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適 用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.3.5.8

應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

6.3.5.9

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

6.3.5.10

可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.3.6.1

電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min。6.3.6.3

應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。6．3．7 照明系統(tǒng)

6.3.7.1

實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2

應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。

6.3.7.3

應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。6．3．8 自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

6.3.8.1

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.3.8.2

需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

6.3.8.4

啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。6.3.8.5

當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

6.3.8.7

應(yīng)通過對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

6.3.8.10

中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

6.3.8.12

中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。

6.3.8.13

緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。

6.3.8.14

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。6．3．9 實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)

6.3.9.1

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

6.3.9.2

監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向

外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6．3．10 參數(shù)要求

6.3.10.1

實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.3.10.3

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h

6.3.10.4

實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。

6.3.10.5

正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。6．4 BSL-4實(shí)驗(yàn)室

6.4.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。

6.4.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。

6.4.3

實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間。化學(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對(duì)專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

6.4.5

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。

6.4.6

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.12

生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。

6.4.13

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在Ⅲ級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對(duì)消毒滅菌劑使用量的需求。6.5 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室6.5.1 ABSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.5.1.1

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。6.5.1.2

動(dòng)物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。

6.5.1.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。

6.5.1.5

圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動(dòng)物種類相適應(yīng)。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。

6.5.1.8

應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.1.9

宜將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。6.5.1.10

應(yīng)可以對(duì)動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物福利的要求。

6.5.1.12

動(dòng)物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2 ABSL-2實(shí)驗(yàn)室

6.5.2.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。6.5.2.3

應(yīng)設(shè)置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.2.4

應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5

適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應(yīng)將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.8

當(dāng)不能滿足6.5.2.5時(shí)，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.9

實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3 ABSL-3實(shí)驗(yàn)室

6.5.3.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.2的要求。6.5.3.2

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。

6.5.3.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。

6.5.3.4

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.5.3.7

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）。

6.5.3.8

動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。6.5.3.9

動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時(shí)，應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3.14

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。6.5.3.17

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使 14 空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測(cè)房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動(dòng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。6.5.4 ABSL-4實(shí)驗(yàn)室

6.5.4.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.3的要求。6.5.4.2

淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。6.5.4.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

6.5.4.4

應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施。6.5.4.5

動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.4.6

動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5 對(duì)從事無脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求

6.5.5.1

該類動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：

a)

應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；

b)

應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；

c)

應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；

d)

應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件； e)

應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；

f)

應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；

g)

應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)

只要可行，應(yīng)對(duì)所有廢物高壓滅菌；

i)

應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測(cè)和記錄會(huì)飛、爬、跳躍的節(jié)肢動(dòng)物幼蟲和成蟲的數(shù)量；

j)

應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)

應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；

l)

應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；

m)

應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物的低溫盤； n)

需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3

是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。7 管理要求

7.1 組織和管理7.1.1

實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。

7.1.2

實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。

7.1.3

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：

a)

為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b)

建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；

c)

制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；

d)

明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系； e)

規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

f)

安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g)

指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；

h)

指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i)

指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；

j)

指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.1.4

實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

7.1.5

政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。7.1.7

應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。7.2 管理責(zé)任 7.2.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

7.2.2

應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.3

應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

7.2.4

應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6

應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7

應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8

應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9

應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。7.3 個(gè)人責(zé)任

7.3.1

應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2

應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。

7.3.3

在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。7.3.5

應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。7.3.6

不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7

有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。

7.3.9

應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。

7.4 安全管理體系文件

7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.1.1 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)

實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)

實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)

實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

7．4.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。

7.4.2 安全管理手冊(cè)

7.4.2.1 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。7.4.3 程序文件

7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。7.4.4 說明及操作規(guī)程

7.4.4.1 應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7.4.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。7.4.5 安全手冊(cè)

7.4.5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)

緊急電話、聯(lián)系人；

b)

實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d)

生物危險(xiǎn)； e)

化學(xué)品安全； f)

輻射；

g)

機(jī)械安全； h)

電氣安全； i)

低溫、高熱； j)

消防；

k)

個(gè)體防護(hù)；

l)

危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

m)

事件、事故處理的規(guī)定和程序； n)

從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。7.4.6 記錄

7.4.6.1

應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6

記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.6.7

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

7.4.7.1

實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.7.2

標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。

7.4.7.3

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。

7.4.7.4

應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

7.4.7.5

應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。7.4.7.6

實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

7.4.7.7

實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.8

實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.9

所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。7.5 文件控制

7.5.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2

應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?/p>

7.5.3

應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)

管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)； b)

動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c)

在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)

定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；

e)

及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； f)

適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。

7.5.5

應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。7.5.6

安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a)

標(biāo)題；

b)

文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)； c)

頁數(shù)；

d)

生效日期；

e)

編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f)

參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。7.6 安全計(jì)劃

7.6.1 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）： a)

實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹； b)

安全和健康管理目標(biāo)； c)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；

d)

程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃； e)

人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃； f)

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；

g)

設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃； h)

危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃； i)

消毒滅菌計(jì)劃； j)

廢物處置計(jì)劃；

k)

設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；

l)

演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m)

監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）； n)o)p)q)r)s)

人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；

審核與評(píng)審計(jì)劃；

持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；

外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；

行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；

與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。

7.7 安全檢查

7.7.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)

設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)

警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c)

應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； d)

消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)

危險(xiǎn)物品的使用及存放安全； f)

廢物處理及處置的安全；

g)

人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)

安全計(jì)劃實(shí)施正常；

i)

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；

j)

不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正； k)

所需資源滿足工作要求。

7.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。

7.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。

7.7.4 生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。

7.7.5 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a)

將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人； b)

明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c)

只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；

d)

立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；

e)

分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；

f)

進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

g)

采取糾正措施并驗(yàn)證有效；

h)

明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)

記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件； 7.8.2

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。7.9 糾正措施

7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。7.9.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.9.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。7.10 預(yù)防措施

7.10.1 應(yīng)識(shí)別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。7.11 持續(xù)改進(jìn)

7.11.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。7.11.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。7.11.3 如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。

7.11.4 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.11.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。7.12 內(nèi)部審核

7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

7.12.2 應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。

7.12.3 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧⒃诩s定的時(shí)間內(nèi)完成。7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。

7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.12.6 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。

7.13 管理評(píng)審

7.13.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。7.13.2 需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： a)

前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；

b)

所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)

管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d)

近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)

安全檢查報(bào)告；

f)

適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告； g)

任何變化、變更情況的報(bào)告； h)

設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告； i)

管理職責(zé)的落實(shí)情況；

j)

人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告； k)

員工健康狀況報(bào)告；

l)

不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告； m)

實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告； n)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

o)

持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；

p)

對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；

q)

國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； r)

安全管理方針及目標(biāo)； s)

管理體系的更新與維持；

t)

安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。

7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理

7.14.1

必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)： a)

具備專業(yè)教育背景；

b)

熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

c)

熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)

熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；

e)

定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.14.2

實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。7.14.4

應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

7.14.7

在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.14.8

應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

7.14.9

應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

7.14.10

應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。

7.14.11

人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：

a)

上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b)

實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)； c)

安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；

d)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用； e)

應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治； f)

定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g)

人員能力的考核與評(píng)估。

7.14.12 實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：

a)

員工的崗位職責(zé)說明；

b)

崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明； c)

教育背景和專業(yè)資格證明；

d)

培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； e)

員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； f)

內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

g)

與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；

h)

有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；

i)

員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理

7.15.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。

7.15.3

應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

7.15.4

應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。7.15.5

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。

7.15.6

應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

7.16.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。

7.16.2

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見7.1.3 i)。

7.16.3

在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

7.16.4

涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

7.17.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。7.17.2

不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。7.17.3

應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。

7.17.4

應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.5

不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6

應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7

應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

7.17.10

實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。

7.17.11

發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、25 使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。

7.18.2

應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。7.18.3

設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

7.18.4

應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

7.18.5

在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7.18.6

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7

如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

7.18.8

設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9

應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。

7.18.10

應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.18.11

應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12

無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。

7.18.13

應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）： a)

制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； b)

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄； c)

接收日期和啟用日期；

d)

接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）； e)

當(dāng)前位置；

f)

制造商的使用說明或其存放處； g)

維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；

h)

校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃； i)

任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j)

服務(wù)合同；

k)

預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命； l)

安全檢查記錄。7.19 廢物處置

7.19.1

實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.19.2

應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：

a)

將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小； b)

將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小； c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物； d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.19.3

應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。

7.19.4

應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。

7.19.5

應(yīng)評(píng)估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。7.19.6

應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

7.19.9

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

7.19.10

不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。

7.19.12

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

7.20.1

應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。7.20.2

應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。

7.20.3

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。

7.20.4

應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。

7.20.6

國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。7.21 應(yīng)急措施

7.21.1

應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.21.2

應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。

7.21.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

7.21.4

每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。7.22 消防安全

7.22.1

應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。

7.22.2

應(yīng)制定年度消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）： a)

對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)； b)

實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查； c)

消防安全定期檢查計(jì)劃；

d)

消防演習(xí)（每年至少一次）。

7.22.3

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。7.22.4

應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。7.22.5

應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

7.22.7

應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。7.22.11

應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。

7.22.12

應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。7.22.13

如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。7.23 事故報(bào)告

7.23.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定要求。7.23.2

所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等文件）。適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。

7.23.3

事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會(huì)評(píng)審，適用時(shí)，還應(yīng)提交更高管理層評(píng)審。

7.23.4

實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）.doc

第二篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全要求

臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)級(jí)別臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。

規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于文件。3.1 氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001 jim--100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分 散體系。3.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3 生物因子 biological agent 微生物和生物活性物質(zhì)。3.4 生物安全柜 biological safety cabinet;BSC 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者

和環(huán)境的危害。3.5 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3.6 危險(xiǎn) hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification 識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。WS/T 442-2014 3.8 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter;HEPA 過濾器通常以0.3 im微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。3.10 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical laboratory 對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)

胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。適用于二級(jí)（涵蓋一級(jí)）生物安全防護(hù)水平的病原

體檢驗(yàn)，不適用三級(jí)生物安全防護(hù)水平的病原體檢驗(yàn)。3.11 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全 clinical laboratory biosafety 保證臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境

受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。3.12 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet;MSDS 詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。3.13 個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment;PPE 用于防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。3.14 風(fēng)險(xiǎn) risk 危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。3.15 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。3.16 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。3門7 消毒 disinfection 去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細(xì)菌芽抱。3.18 滅菌 sterilization 通過物理或化學(xué)方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細(xì)菌芽抱。臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制

4.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施

必要的控制措施。

4.2 當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不

限于）下列內(nèi)容： 2 WS/T 442-2014 a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等； b)適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；

c)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)人工作場(chǎng)所 的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)； d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等； g）

意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)； h）

被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)； i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性； j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析； D 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)估；

n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估； 0）適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評(píng)估；

p）

適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估； q）

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評(píng)估。

4.3 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。

4.5 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明時(shí)間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資 料、數(shù)據(jù)等。

4.6 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評(píng)估周期可根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而 確定。

4.7 開展新的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，或欲改變經(jīng)過評(píng)估的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活 動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.8 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用

時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

4.9 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.10 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行

病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.11 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.12 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在危害 發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。4.13 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用

于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。

4.14 除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來 的風(fēng)險(xiǎn)。

4.15 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3 WS/T 442-2014 4.16 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，臨床

實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。

4.17 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

4.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)

生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新

技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

4.19 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列人國家相關(guān)主管部

門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。5 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

5.1 根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最

低，4級(jí)防護(hù)水平最高。

5.2 以BSL-1.BSL-2, BSL-

3、BSL-4(BSL , bio-safety level）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物

安全防護(hù)水平。

5.3 以ABSL-1 , ABSL-

2、ABSL-3.ABSL-4(ABSL ,animal bio-safety level）表示包括從事動(dòng)物活體操

作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。5.4 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況： a)操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；

b)可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。）不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室； d)利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。5.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物

安全防護(hù)水平。

臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

6.1 臨床實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生和建設(shè)主管部門的規(guī)定和 要求。

6.2 臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要

求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

6.3 臨床實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。6.4 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和 要求。

6.5 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接

受程度內(nèi)，并防止對(duì)關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6.6 臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。6.7 應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

6.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，遇緊急情況時(shí)門鎖應(yīng)能快速打開。6.9 需要時(shí)（如正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的人口處應(yīng)有警示和進(jìn)人限制。

6.10 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采

取相應(yīng)的物理防范措施。

6.11 應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制 WS/T 442-2014 度、標(biāo)識(shí)和安全防護(hù)物品。

6.12 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相 關(guān)要求。

6.13 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

6.14 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。6.巧 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)分區(qū)及分流。7 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 7.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室

7.1.1 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。7.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池。洗手池宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。

7.1.3 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。7.1.4 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

7.1.5 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，以防意外傷害。

7.1.6 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。7.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。

7.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨 礙逃生和急救。7.1.9 實(shí)驗(yàn)室可利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。7.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1.11 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

7.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。7.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

7.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地

方的相關(guān)規(guī)定和要求。

7.1.15 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。7.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。7.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

7.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)

鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。

7.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

7.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。7.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

7.1.22 必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。7.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室 7.2 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.2.5 適用時(shí)，應(yīng)符合7.1的要求。

實(shí)驗(yàn)室主人口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，所配備的消毒設(shè)備

WS/T 442-2014 應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

7.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備相應(yīng)的生物安全柜。

7.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備

通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道 排出。

7.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。8 管理要求 8.1 組織和管理 8.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)室（包括獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的 資格。

8.1.2 臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物

安全相關(guān)事宜。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。8.1.3 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)： a)為臨床實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b）制定涉及生物安全機(jī)密信息泄漏的防范政策和程序；

C）明確臨床實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系； d)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

e)安排有能力的人員，依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督； f)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實(shí)驗(yàn)室安

全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定臨床實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)

告的權(quán)力； g）指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實(shí)驗(yàn)室管理層提交生物安全防護(hù)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求； h)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

8.1.4 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。8.1.5 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有相關(guān)人

員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。

8.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、安全手冊(cè)及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有

供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。

8.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用 的能力。8.2 管理責(zé)任

8.2.1 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。8.2.2 應(yīng)主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。8.2.3 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

8.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

8.2.6 應(yīng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維

護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

8.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。6 WS/T 442-2014 8.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

8.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個(gè)人責(zé)任 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 8.3.9 8.4 8.4.1 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)自覺遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。

在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。

應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定工作的個(gè)人身體狀態(tài)。不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。

有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。

應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。安全管理體系文件 安全管理手冊(cè)

8.4.1.1 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)

簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾； b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾； c)明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

8.4.1.2 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)

室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。臨床實(shí)驗(yàn)室安

全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評(píng)審安全管理目標(biāo)。8.4.1.3 安全管理手冊(cè)至少應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述： a)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)；

b)各類人員崗位及職責(zé)、安全要求；

C）安全管理體系和體系文件架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任等；

d)安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.4.2 程序文件

8.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作 人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。8.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實(shí)施，確保工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)和制度能夠得到落實(shí)。8.4.3 操作規(guī)程

應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險(xiǎn)因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。8.4.4 安全手冊(cè)

8.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室的需要制定一份方便實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室安全手 7 WS/T 442-2014 冊(cè)，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)可隨時(shí)使用。安全手冊(cè)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)緊急電話、聯(lián)系人；

b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線； c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； d)生物危險(xiǎn)因子； e)化學(xué)品安全； f）

輻射；

g）

機(jī)械安全； h)電氣安全； i)低溫、高熱； j）

消防；

k）

個(gè)體防護(hù)；

1)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

m）事件、事故處理的規(guī)定和程序； n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

8.4.4.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡明、易懂，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審一次。8.4.5 記錄

8.4.5.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔

案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。

保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

8.4.5.3 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。8.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

8.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計(jì)算機(jī)、硬盤等媒介存儲(chǔ)，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問或外傳。8.4.6 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

8.4.6.1 臨床實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括

用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。8.4.6.2 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。8.4.6.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護(hù)區(qū)。

8.4.6.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料，包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

8.4.6.5 應(yīng)在須驗(yàn)證（校準(zhǔn)）的臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證

（校準(zhǔn)）的時(shí)間等信息。

8.4.6.6 臨床實(shí)驗(yàn)室人口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

8.4.6.7 臨床實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

8.4.6.8 臨床實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

8.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

8.4.6.10 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每12個(gè)月組織一次對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，確保所有在用標(biāo)

識(shí)適用于現(xiàn)有的危險(xiǎn)提示。8 WS/T 442-2014 8.5 文件控制

8.5.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員

使用現(xiàn)行有效的文件。

8.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫纾杭垙垺㈦娮游?檔等。

8.5.3 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；

e)如實(shí)驗(yàn)室允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)

注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布； f)有更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定； g）

及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h）

適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

8.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a）

標(biāo)題；

b）

文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)； C）頁數(shù)； d）生效日期； e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人； f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。8.6 安全計(jì)劃

臨床實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）: a)實(shí)驗(yàn)室安全工作安排的說明和介紹； b)安全和健康管理目標(biāo)； c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；

d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃； e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃； f)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)計(jì)劃；

g）安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；

h）危險(xiǎn)物品（包括樣本、毒菌種等）使用計(jì)劃； i)消毒計(jì)劃；

j）廢物處置計(jì)劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；

D 演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）;m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）;II）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃； 0）審核與評(píng)審計(jì)劃； p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃； 9 WS/T 442-2014 q）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。8.7 安全檢查

8.7.1 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； C）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全； f)廢物處理及處置的安全；

g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；

i)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；

J）不符合安全規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正； k)所需資源滿足安全工作要求。

8.7.2 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。8.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。8.7.4 應(yīng)有生物安全委員會(huì)成員參與安全檢查。

8.7.5 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替臨床實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。8.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

8.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合臨床實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要

采取以下措施（不限于）: a)將解決不符合項(xiàng)的責(zé)任落實(shí)到人； b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

C）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告； d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施； f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

g）采取糾正措施并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)證其有效； h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件。

8.8.2 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。8.9 糾正措施

8.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及

風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。

8.9.2 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。8.9.3 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)

已有效解決了識(shí)別出的問題。8.10 預(yù)防措施

8.10 無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)，都應(yīng)確定其來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析 1（〕

WS/T 442-2014 和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

8.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。8.11 持續(xù)改進(jìn)

8.11.1 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審安全管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)

管理要素或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實(shí)施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。8.11.2 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

8.12 內(nèi)部審核

8.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系 的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

8.12.2 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。

8.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。8.12.4 正常情況下，每年對(duì)安全管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。8.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。

8.12.6 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交臨床實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。8.13 管理評(píng)審

8.13.1 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行一次評(píng)審，包括安全設(shè)施

設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動(dòng)、事件、事故等。8.13.2 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）: a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e)安全檢查報(bào)告；

f）

安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告； g）

安全管理職責(zé)的落實(shí)情況；

h）

人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告； i)員工健康狀況報(bào)告；

i）

不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告； k）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； D 持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；

m）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； n)安全管理方針及目標(biāo)；

o)安全管理體系的更新與維持；

p）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、安全計(jì)劃及所需資源。

8.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。8.13.4 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列人含目的、目標(biāo)

和措施的工作計(jì)劃中，并告知臨床實(shí)驗(yàn)室人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)完成。11 WS/T 442-2014 8.14 臨床實(shí)驗(yàn)室人員管理

8.14.1 必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。臨

床實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)： a)具備專業(yè)教育背景；

b）了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；

e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。8.14.2 臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。

8.14.3 應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相

應(yīng)崗位的每位員工。

8.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的 工作。

8.14.5 如果臨床實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守臨床實(shí)驗(yàn)

室管理體系的要求。

8.14.6 員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)

及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求。

8.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，臨床實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器

上崗證、聚合酶鏈反應(yīng)上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8.14.8 應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

8.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

8.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。新員工應(yīng)在人

科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予人科參與臨床工作。8.14.11 人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）: a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)； c)安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；

d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用； e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治； f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g）人員能力的考核與評(píng)估；

h)內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場(chǎng)演練。

8.14.12 臨床實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人員檔案，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人員檔案應(yīng)

包括（不限于）: a)教育背景和專業(yè)資格證明；

b)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期； c)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料； d)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

e)與工作安全相關(guān)的意外事件（事故報(bào)告）;f)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限； g）員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)（個(gè)人評(píng)價(jià)及科室評(píng)價(jià)）;h)生物安全培訓(xùn)考核合格的證明。12 WS/T 442-2014 8.15 臨床實(shí)驗(yàn)室材料管理 8.15.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有添置計(jì)劃，上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門；應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲(chǔ)

實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。

8.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門檢查或證

實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在臨床實(shí)驗(yàn)室投人使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門應(yīng)保存所

采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。

8.15.3 應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

8.15.4 應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等

內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

8.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。8.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理臨床實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

8.15.7 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室材料的采購與管理。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用中 的管理。

8.15.8 應(yīng)建立所有化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單。8.16 臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

8.16.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的規(guī)章和程序。8.16.2 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見8.1.3g)。

8.16.3 在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，并為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情

況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

8.16.4 涉及微生物的臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要

求。臨床實(shí)驗(yàn)室良好工作行為可參見附錄A。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的

最新材料安全數(shù)據(jù)單。

8.16.5 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的規(guī)章和程序。

8.16.6 臨床實(shí)驗(yàn)室開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在院及上一級(jí)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)備案。

8.16.7 應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)至少每年審 核一次。

8.17 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

8.17.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。

8.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。8門7.3 應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。

8.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。8.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。8門7.6 應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

8.17.7 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒計(jì)劃，包括對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒 和清潔。

8.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

8.17.9 臨床實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。8.17.10 臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

人，并書面告知安全管理負(fù)責(zé)人。13 WS/T 442-2014 8.17.11 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。臨床實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑時(shí)的處理方法可

參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門。

8.17.12 建立科室外來人員的準(zhǔn)人程序，加強(qiáng)外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。8.18 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

8.18.1 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設(shè)

施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項(xiàng)、定期

校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。生物安全柜的使用、維護(hù)及校檢可參見附錄C。高壓

滅菌器的使用、維護(hù)及校驗(yàn)可參見附錄D.8.18.2 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污

染、清潔和消毒的專用方案。

8.18.3 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出臨床實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污處理；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要

求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

8.18.4 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

8.18.5 在投人使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

8.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

8.18.7 如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

8.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

8.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。

8.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購人日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修電話、唯一編號(hào)、校

準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

8.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

8.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了臨床實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性

能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。

8.18.13 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）: a）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄； c)接收日期和啟用日期；

d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）;e）當(dāng)前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處； g）維護(hù)記錄和維護(hù)計(jì)劃；

h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃； i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄； j）

服務(wù)合同；

k）

預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命； D 安全檢查記錄。

8.18.14 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的職能主管部門負(fù)責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用環(huán)

節(jié)中的管理。8.19 廢物處理

8.19 臨床實(shí)驗(yàn)室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和

標(biāo)準(zhǔn)的要求。14 WS/T 442-2014 8.19.2 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定本實(shí)驗(yàn)室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案；應(yīng)

設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查、督促和落實(shí)廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。

8.19.3 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對(duì)某些廢物在離開實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行處理。

8.19.4 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律、專業(yè)

技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。

8.19.5 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定

期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。8.19.6 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物： a)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)施分類管理； b)減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；

C）將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小； d)將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小；

e)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物； f)排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

8.19.7 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)

識(shí)規(guī)定》的包裝物或者容器內(nèi)。

8.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)對(duì)廢物包裝物或者容器進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。

8.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活廢物不能混合收集。

8.19.10 盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時(shí)，應(yīng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封

口緊實(shí)、嚴(yán)密。

8.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層 包裝。

8.19.12 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置

于有明顯標(biāo)記、防滲漏、防銳器穿透的容器內(nèi)。

8.19.13 放人包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。

8.19.14 臨床實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地應(yīng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8.19.15 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑，廢消毒劑應(yīng)交由專門機(jī)構(gòu)處置。

8.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓

力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

8.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消

毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排人污水處理系統(tǒng)。

8.19.18 廢物運(yùn)送人員應(yīng)每天從臨床實(shí)驗(yàn)室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

內(nèi)部指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。8.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

8.20.1 應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險(xiǎn)材料在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種

或者樣本的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

8.20.2 應(yīng)建立危險(xiǎn)材料保存和運(yùn)出清單，清單至少應(yīng)包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出人的可追溯性。

8.20.3 危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向危險(xiǎn)材料的運(yùn)

輸部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南或說明。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料應(yīng)遵循國家有關(guān)道路、鐵路、水路和航空的法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)。運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的方式應(yīng)保證不對(duì)人員或環(huán)境造成污染及損害。15 WS/T 442-2014 8.20.4 a)b)c)d)臨床樣本的運(yùn)輸應(yīng)遵循以下原則：

所有臨床樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者及周圍環(huán)境的方式進(jìn)行運(yùn)輸；

樣本在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)置于被批準(zhǔn)的、安全的、防漏的容器中運(yùn)輸，容器中的樣本架應(yīng)

能使樣本保持直立，容器應(yīng)可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑的作用； 樣本的運(yùn)輸人員應(yīng)了解樣本對(duì)身體健康的各種潛在危害，并接受過如何采用正確的防護(hù)原則 的培訓(xùn)，尤其是針對(duì)樣本容器破碎或泄露時(shí)的處理方法的培訓(xùn)； 樣本在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)輸時(shí)應(yīng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。8.21 應(yīng)急措施

8.21.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急

措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、火災(zāi)、水災(zāi)、地震、人為破壞等）。

8.21.2 應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)程序，報(bào)告程序，應(yīng)急通迅，應(yīng)急設(shè)備，撤

離計(jì)劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序，現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 和溝通等內(nèi)容。

8.21.3 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。8.21.4 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全撤離路線的明顯標(biāo)識(shí)。

8.21.5 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的演習(xí)。8.22 消防安全

8.22.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國消防法》所制定的消防安全制度、消防安全

操作規(guī)程，滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案，并落實(shí)消防安全責(zé)任制。

8.22.2 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配置消防設(shè)施、器材，設(shè)置消防安全標(biāo)志，并定期組織檢驗(yàn)、維修，確保完好有效。

8.22.3 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行有關(guān)消防知識(shí)的培訓(xùn)，其內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判

斷，減少火險(xiǎn)的正確操作規(guī)程及失火時(shí)應(yīng)采取的所有措施。8.22.4 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期組織有針對(duì)性的消防演練。

8.22.5 在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量，應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可

燃?xì)怏w或液體，應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或火源之處，并避免陽光直射，輸送可燃?xì)怏w或液

體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥，可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在專用的貯藏柜或庫中，貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的

規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

8.22.6 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備控制可燃物少量泄露的工具包，如發(fā)生明顯泄漏應(yīng)立即尋求消防部門的 援助。

8.22.7 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即按規(guī)定報(bào)告，尋求消防部門的援助，并告知臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。8.23 事故報(bào)告 8.23.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)進(jìn)行報(bào)告的政策和程

序，該政策和程序應(yīng)符合國家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定和要求。8.23.2 所有事故的報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等）。報(bào)告應(yīng)包括事

實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施及其有效性的追蹤、預(yù)防類似事故發(fā)生的建 議及改進(jìn)措施等。

8.23.3 事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交臨床實(shí)驗(yàn)室管理層和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層。8.23.4 臨床實(shí)驗(yàn)室任何人不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室所發(fā)生的事件、事故、傷害、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，必

須按國家規(guī)定上報(bào)。16 WS/T 442-2014 附 錄 A（資料性附錄）

臨床實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南 A門 總則

本附錄旨在對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全問題制定良好的操作規(guī)程。本附錄的內(nèi)容不一定滿足或適用

于特定的實(shí)驗(yàn)室或特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定適用的良好操作規(guī)程。

A.2 臨床實(shí)驗(yàn)室的清潔

A.2.1 由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員按照專門的規(guī)程清潔臨床實(shí)驗(yàn)室。外雇的保潔人員可以在臨床實(shí)驗(yàn)室

消毒后負(fù)責(zé)清潔地面和窗戶。

A.2.2 保持工作表面的整潔。每天工作完后都要對(duì)工作表面進(jìn)行清潔并消毒。宜使用含氯的消毒液

反復(fù)擦拭。宜使用可移動(dòng)或懸掛式的臺(tái)下柜，以便于對(duì)工作臺(tái)下方進(jìn)行清潔和消毒。

A.2.3 定期清潔墻面，如果墻面有可見污物時(shí)，及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒。不宜無目的或強(qiáng)力清洗，避免 破壞墻面。

A.2.4 定期清潔易積塵的部位，不常用的物品最好存放在抽屜或箱柜內(nèi)。

A.2.5 清潔地面的時(shí)間視工作安排而定，不在日常工作時(shí)間做常規(guī)清潔工作。用浸有清潔劑的濕拖

把清洗地板是最常用的方法；家用型吸塵器不適用于臨床實(shí)驗(yàn)室；不要使用掃帚等掃地。A.2.6 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備可移動(dòng)紫外燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及空氣進(jìn)行紫外消毒。A.2.7 用普通廢物袋（黑色）收集塑料或紙制品等非危險(xiǎn)性廢物。

A.2.8 用醫(yī)用利器盒收集帶針頭的注射器、碎玻璃、刀片等銳利性廢棄物。

A.2.9 用專用的耐高壓蒸汽消毒的塑料袋（黃色）收集任何具有生物危險(xiǎn)性或有潛在生物危險(xiǎn)性的 廢物。

A.2.10 根據(jù)廢棄物的特點(diǎn)選用可靠的消毒方式，比如是否包含基因改造生物、是否棍有放射性等其 他危險(xiǎn)物、是否易形成膠狀物堵塞滅菌器的排水孔等，要監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)消毒效果。A.3 臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為 A.3.1 建立并執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)人制度。

A.3.2 進(jìn)人臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行洗手、淋浴（適用時(shí)）等個(gè)人日常清潔和消毒。

A.3.3 在臨床實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)不得飲食、抽煙、處理隱形眼鏡、使用化妝品、存放食品等。A.3.4 正確使用適當(dāng)個(gè)體防護(hù)裝備，如手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服、口罩、帽子、鞋等。

A.3.5 戴手套工作。每當(dāng)污染、破損或戴一定時(shí)間后，更換手套；每當(dāng)操作危險(xiǎn)性材料的工作結(jié)束時(shí)，除去手套并洗手；離開實(shí)驗(yàn)間前，除去手套并洗手。嚴(yán)格遵守洗手的規(guī)程。不要清洗或重復(fù)使用一次性 手套。

A.3.6 如果微生物或其他有害物質(zhì)有可能濺出，佩戴防護(hù)眼鏡。A.3.7 存在空氣傳播的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要進(jìn)行呼吸防護(hù)，用于呼吸防護(hù)的口罩在使用前要進(jìn)行適配性試驗(yàn)。

A.3.8 工作時(shí)穿防護(hù)服。在處理生物危險(xiǎn)材料時(shí)，穿著適用的指定防護(hù)服。離開臨床實(shí)驗(yàn)室前按程

序脫下防護(hù)服。用完的防護(hù)服要消毒后再洗滌。工作用鞋要防水、防滑、耐扎、舒適。17 WS/T 442-2014 A.3.9 安全使用移液管，應(yīng)使用機(jī)械移液裝置。

A.3.10 配備降低銳器損傷風(fēng)險(xiǎn)的裝置和建立操作規(guī)程。在使用銳器時(shí)應(yīng)注意：

a）不應(yīng)試圖彎曲、截?cái)唷⑵茐尼橆^等銳器，不應(yīng)試圖從一次性注射器上取下針頭或套上針頭護(hù)套。

必要時(shí)，使用專用的工具操作。

b)使用過的銳器要置于醫(yī)用利器盒中，不要超過規(guī)定的盛放容量。

C）重復(fù)利用的銳器要置于專用的耐扎容器中，采用適當(dāng)?shù)姆绞较竞颓鍧嵦幚怼)不應(yīng)試圖直接用手處理打破的玻璃器具等，盡量避免使用易碎的器具。

A.3.11 按規(guī)程小心操作，避免發(fā)生溢灑或產(chǎn)生氣溶膠，如不正確的離心操作、移液操作等。A.3.12 工作結(jié)束或發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑后，要及時(shí)使用適當(dāng)?shù)南緞?duì)工作表面和被污染處進(jìn)行處

理，處理方法參見附錄B.A.3.13 建立良好的內(nèi)務(wù)規(guī)程。

A.3.14 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不應(yīng)放或養(yǎng)與工作無關(guān)的動(dòng)植物。

A.3.15 所有生物危險(xiǎn)廢物在處置前應(yīng)可靠的消毒。需要運(yùn)出臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒的材料，應(yīng)置于專

用的防漏容器中運(yùn)送。

A.3.16 從臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)運(yùn)走的危險(xiǎn)材料，應(yīng)按照國家和地方的有關(guān)要求進(jìn)行包裝。A.3.17 在臨床實(shí)驗(yàn)室人口處設(shè)置生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。

A.3.18 采取有效的防昆蟲和嚙齒類動(dòng)物的措施，如防蟲紗網(wǎng)、擋鼠板等。

A.3.19 員工的上崗培訓(xùn)和能力評(píng)估與確認(rèn)。需要時(shí)，員工要接受再培訓(xùn)，如長期未工作、操作規(guī)程或

有關(guān)政策發(fā)生變化等。

A.3.20 對(duì)個(gè)人健康狀況監(jiān)督、職業(yè)禁忌癥、易感人群的政策。必要時(shí)，為員工提供免疫計(jì)劃、醫(yī)學(xué)咨 詢或指導(dǎo)。WS/T 442-2014

第三篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室，此外，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》中進(jìn)行高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局和中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求, 此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

2.1 生物因子biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。

2.2 病原體pathogens

可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。

2.3 危險(xiǎn)廢棄物hazardous waste

有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

2.4 危害risk

傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。

2.5 氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

2.6 生物安全biosafety 避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2.7 高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除≥0.3μm 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。

2.8 安全罩safety hood

置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。

2.9 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。

2.10 個(gè)人防護(hù)裝備personal protective equipment（PPE）

用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.11 實(shí)驗(yàn)室分區(qū)laboratory area

按照生物因子污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。

2.12 緩沖間 buffer room

設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

2.13 氣鎖 air lock

氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。

2.14 定向氣流directional airflow

在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制流動(dòng)的氣流。

2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。危害程度分級(jí)

根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)。

3.1 危害等級(jí)I（低個(gè)體危害，低群體危害）

不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2 危害等級(jí)Ⅱ

(中等個(gè)體危害，有限群體危害)

能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。

3.3 危害等級(jí) III（高個(gè)體危害，低群體危害）

能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

3.4 危害等級(jí)Ⅳ(高個(gè)體危害，高群體危害)能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。生物危害評(píng)估

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。

危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)

5.1 防護(hù)屏障

5.1.1一級(jí)防護(hù)屏障

實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。

5.1.2 二級(jí)防護(hù)屏障

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。

5.2 生物安全水平分級(jí)

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全防護(hù)水平（biosafety level，BSL）分為4級(jí)，I級(jí)防護(hù)水平最低，IV級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-

1、BSL-

2、BSL-

3、BSL-4表示實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平；以ABSL-

1、ABSL-

2、ABSL-

3、ABSL-4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

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第四篇：醫(yī)學(xué)培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。

第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。

2　術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

2.1

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

2.2

事故

accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

2.3

氣鎖

air

lock

具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

2.4

生物因子biological

agents

微生物和生物活性物質(zhì)。

2.5

生物安全柜biological

safety

cabinet，BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

2.6

緩沖間

buffer

room

設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

2.7

定向氣流directional

airflow

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

2.8

危險(xiǎn)

hazard

可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。

2.9

危險(xiǎn)識(shí)別

hazard

identification

識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。

2.10

高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high

efficiency

particulate

air

filter

通常以0.3μm

微粒為測(cè)試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

2.11

事件

incident

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

2.12

實(shí)驗(yàn)室

laboratory

涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。

2.13

實(shí)驗(yàn)室生物安全

laboratory

biosafety

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。

2.14

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)

laboratory

containment

area

實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。

2.15

材料安全數(shù)據(jù)單

material

safety

data

sheet，MSDS

詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。

2.16

個(gè)體防護(hù)裝備personal

protective

equipment，PPE

防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。

2.17

風(fēng)險(xiǎn)risk

危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。

2.18

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

risk

assessment

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。

2.19

風(fēng)險(xiǎn)控制

risk

control

為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。

3　風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制

3.1　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：

3.1.1

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：

a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；

c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；

d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

e)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；

i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；

j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；

k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；

l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

m)適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；

n)適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；

o)適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；

p)適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；

q)適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；

r)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。

3.1.2

應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

3.1.3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。

3.1.4

應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。

3.1.5

應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。

3.1.6

開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.7

操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.1.8

當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.9

當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.1.10

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。

3.1.11

危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。

3.1.12

除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.13

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。

3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。

3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

4　實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

4.1

根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：

a)生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；

b)生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；

c)生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；

d)生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

4.2

以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety

level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.3

以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal

bio-safety

level，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

4.4

根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：

4.4.1

操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.2

可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.3

不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.4.4

利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。

4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

5.1

實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。

5.2

實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。

5.3

實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。

5.4

實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。

5.5

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。

5.6

實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。

5.7

應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

5.8

房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。

5.9

需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。

5.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。

5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。

5.12

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。

5.13

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

5.14

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。

5.15

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。

5.16

應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。

5.17

不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。

5.18

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。

5.19

適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求

6．1

BSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.1.1

實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。

6.1.2

應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。

6.1.3

在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。

6.1.4

實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。

6.1.5

實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。

6.1.6

實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。

6.1.7

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。

6.1.8

應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。

6.1.9

實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。

6.1.10

如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

6.1.11

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

6.1.12

若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m

內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

6.1.13

若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。

6.1.14

若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.15

若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

6.1.16

應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。

6.1.17

應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。

6.1.18

應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。

6.1.19

供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

6.1.20

應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.1.21

應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

6.1.22

必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。

6．2

BSL-2實(shí)驗(yàn)室

6.2.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。

6.2.2

實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

6.2.3

實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。

6.2.4

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。

6.2.5

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

6.2.6

應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。

6.2.7

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

6.2.8

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。

6．3

BSL-3實(shí)驗(yàn)室

6．3．1

平面布局

6.3.1.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。

6.3.1.2

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。

6.3.1.3

適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。

6.3.1.4

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

6.3.1.5

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.3.1.6

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。

6．3．2

圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.3.2.1

圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。

6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。

6.3.2.4

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

6.3.2.6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。

6.3.2.7

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.3.2.8

實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。

6.3.2.9

在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。

6．3．3

通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.3.3.1

應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。

6.3.3.2

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如:

II級(jí)生物安全柜）的正常功能。

6.3.3.3

不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。

6.3.3.4

應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。

6.3.3.5

實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器。

6.3.3.6

實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12

m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2

m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.3.3.7

HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。

6.3.3.8

應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。

6.3.3.9

如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500

Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000

Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.3.3.10

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。

6.3.3.11

生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500

Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

6.3.3.12

應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

6.3.3.13

不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。

6．3．4

供水與供氣系統(tǒng)

6.3.4.1

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。

6.3.4.3

進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

6.3.4.4

如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。

6.3.4.5

如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。

6．3．5

污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

6.3.5.1

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。

6.3.5.2

對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。

6.3.5.3

高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

6.3.5.4

如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5

淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.3.5.6

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。

6.3.5.7

所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.3.5.8

應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

6.3.5.9

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。

6.3.5.10

可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。

6.3.5.11

應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.12

應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6．3．6

電力供應(yīng)系統(tǒng)

6.3.6.1

電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。

6.3.6.2

生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30

min。

6.3.6.3

應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。

6．3．7

照明系統(tǒng)

6.3.7.1

實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350

lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200

lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.3.7.2

應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。

6.3.7.3

應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6．3．8

自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

6.3.8.1

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

6.3.8.2

需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)。

6.3.8.3

核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。

6.3.8.4

啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。

6.3.8.5

當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。

6.3.8.6

當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。

6.3.8.7

應(yīng)通過對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8

應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測(cè)送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過濾器。

6.3.8.9

應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。

6.3.8.10

中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

6.3.8.11

中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

6.3.8.12

中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。

6.3.8.13

緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。

6.3.8.14

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。

6．3．9

實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)

6.3.9.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。

6.3.9.2

監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3

通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

6．3．10

參數(shù)要求

6.3.10.1

實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

6.3.10.2

適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.3.10.3

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h

6.3.10.4

實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃～26℃范圍內(nèi)。

6.3.10.5

正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。

6.3.10.6

在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。

6.3.10.7

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。

6．4

BSL-4實(shí)驗(yàn)室

6.4.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。

6.4.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。

6.4.3

實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。

6.4.4

適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間。化學(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對(duì)專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。

6.4.5

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。

6.4.6

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。

6.4.7

如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.4.9

符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。

6.4.10

生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。

6.4.11

供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.12

生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。

6.4.13

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.4.14

適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在Ⅲ級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15

實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器處理后排放。

6.4.16

應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17

實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。

6.4.18

化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對(duì)消毒滅菌劑使用量的需求。

6.5

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室

6.5.1

ABSL-1實(shí)驗(yàn)室

6.5.1.1

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。

6.5.1.2

動(dòng)物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。

6.5.1.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。

6.5.1.4

不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。

6.5.1.5

圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動(dòng)物種類相適應(yīng)。

6.5.1.6

如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。

6.5.1.7

不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。

6.5.1.8

應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.1.9

宜將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。

6.5.1.10

應(yīng)可以對(duì)動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11

應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物福利的要求。

6.5.1.12

動(dòng)物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。

6.5.2

ABSL-2實(shí)驗(yàn)室

6.5.2.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.1的要求。

6.5.2.2

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。

6.5.2.3

應(yīng)設(shè)置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。

6.5.2.4

應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。

6.5.2.5

適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6

應(yīng)將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。

6.5.2.7

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.8

當(dāng)不能滿足6.5.2.5時(shí)，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。

6.5.2.9

實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2

m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。

6.5.2.10

污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

6.5.3

ABSL-3實(shí)驗(yàn)室

6.5.3.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.2的要求。

6.5.3.2

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。

6.5.3.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。

6.5.3.4

動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。

6.5.3.5

適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。

當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。

6.5.3.6

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.5.3.7

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）。

6.5.3.8

動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。

6.5.3.9

動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12

需要時(shí)，應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求。

6.5.3.14

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16

適用于4.4.1和4.4.2的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。

6.5.3.17

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.3.18

適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測(cè)房間凈容積的10%。

6.5.3.19

在適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動(dòng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

6.5.4

ABSL-4實(shí)驗(yàn)室

6.5.4.1

適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.3的要求。

6.5.4.2

淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。

6.5.4.3

動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。

6.5.4.4

應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施。

6.5.4.5

動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。

6.5.4.6

動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20

min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。

6.5.4.7

應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.5

對(duì)從事無脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求

6.5.5.1

該類動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。

6.5.5.2

如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：

a)應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；

b)應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；

c)應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；

d)應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；

e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；

f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活動(dòng)能力；

g)應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；

h)只要可行，應(yīng)對(duì)所有廢物高壓滅菌；

i)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測(cè)和記錄會(huì)飛、爬、跳躍的節(jié)肢動(dòng)物幼蟲和成蟲的數(shù)量；

j)應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；

k)應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；

l)應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；

m)應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物的低溫盤；

n)需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。

6.5.5.3

是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。

7　管理要求

7.1　組織和管理

7.1.1

實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。

7.1.2

實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。

7.1.3

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：

a)為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；

b)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；

c)制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；

d)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；

e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

f)安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；

g)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；

h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；

i)指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；

j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。

7.1.4

實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

7.1.5

政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。

7.1.6

安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。

7.1.7

應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。

7.2　管理責(zé)任

7.2.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

7.2.2

應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2.3

應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

7.2.4

應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。

7.2.5

應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。

7.2.6

應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。

7.2.7

應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。

7.2.8

應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

7.2.9

應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。

7.3　個(gè)人責(zé)任

7.3.1

應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

7.3.2

應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。

7.3.3

在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。

7.3.4

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。

7.3.5

應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。

7.3.6

不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。

7.3.7

有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8

如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。

7.3.9

應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。

7.4　安全管理體系文件

7.4.1

實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)

7.4.1.1在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a)實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

7．4.1.2

實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

7.4.1.3

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。

7.4.2

安全管理手冊(cè)

7.4.2.1

應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.2.2

應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

7.4.2.3

應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

7.4.3

程序文件

7.4.3.1

應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

7.4.3.2

應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。

7.4.4

說明及操作規(guī)程

7.4.4.1

應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

7.4.4.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。

7.4.5

安全手冊(cè)

7.4.5.1

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

a)緊急電話、聯(lián)系人；

b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；

d)生物危險(xiǎn)；

e)化學(xué)品安全；

f)輻射；

g)機(jī)械安全；

h)電氣安全；

i)低溫、高熱；

j)消防；

k)個(gè)體防護(hù)；

l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；

n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

7.4.5.2

安全手冊(cè)應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。

7.4.6

記錄

7.4.6.1

應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.6.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。

7.4.6.3

原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

7.4.6.4

對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

7.4.6.5

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

7.4.6.6

記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.4.6.7

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。

7.4.7

標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

7.4.7.1

實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

7.4.7.2

標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。

7.4.7.3

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。

7.4.7.4

應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

7.4.7.5

應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。

7.4.7.6

實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

7.4.7.7

實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.8

實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

7.4.7.9

所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

7.5　文件控制

7.5.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。

7.5.2

應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?/p>

7.5.3

應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：

a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

b)動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；

c)在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

d)定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；

e)及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；

f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

7.5.4

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。

7.5.5

應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

7.5.6

安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

a)標(biāo)題；

b)文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；

c)頁數(shù)；

d)生效日期；

e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；

f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。

7.6　安全計(jì)劃

7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：

a)實(shí)驗(yàn)室工作安排的說明和介紹；

b)安全和健康管理目標(biāo)；

c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；

d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；

e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；

f)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；

g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；

h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；

i)消毒滅菌計(jì)劃；

j)廢物處置計(jì)劃；

k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；

l)演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；

n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；

o)審核與評(píng)審計(jì)劃；

p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；

q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；

r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；

s)與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。

7.7　安全檢查

7.7.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；

f)廢物處理及處置的安全；

g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；

i)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；

j)不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；

k)所需資源滿足工作要求。

7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。

7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。

7.7.4生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。

7.7.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。

7.8　不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

7.8.1　當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：

a)將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；

b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；

c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；

d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；

e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；

f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效；

h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；

i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；

7.8.2?實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。

7.9　糾正措施

7.9.1

糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。

7.9.2

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.9.3

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。

7.10　預(yù)防措施

7.10.1

應(yīng)識(shí)別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.10.2

預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。

7.11　持續(xù)改進(jìn)

7.11.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。

7.11.2

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。

7.11.3

如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效果。

7.11.4

需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

7.11.5

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

7.12　內(nèi)部審核

7.12.1

應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。

7.12.2

應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。

7.12.3

應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧⒃诩s定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.12.4

正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。

7.12.5

員工不應(yīng)審核自己的工作。

7.12.6

應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。

7.13　管理評(píng)審

7.13.1

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。

7.13.2

需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；

b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；

c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；

d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

e)安全檢查報(bào)告；

f)適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；

g)任何變化、變更情況的報(bào)告；

h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；

i)管理職責(zé)的落實(shí)情況；

j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；

k)員工健康狀況報(bào)告；

l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；

m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；

n)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；

o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；

p)對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；

q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；

r)安全管理方針及目標(biāo)；

s)管理體系的更新與維持；

t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、安全計(jì)劃及所需資源。

7.13.3

只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。

7.13.4

應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

7.13.5

正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。

7.14　實(shí)驗(yàn)室人員管理

7.14.1

必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：

a)具備專業(yè)教育背景；

b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；

d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；

e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。

7.14.2

實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。

7.14.3

應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。

7.14.4

應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。

7.14.5

如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。

7.14.6

員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。

7.14.7

在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

7.14.8

應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。

7.14.9

應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

7.14.10

應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。

7.14.11

人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：

a)上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；

b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；

c)安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；

d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；

e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；

f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；

g)人員能力的考核與評(píng)估。

7.14.12

實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：

a)員工的崗位職責(zé)說明；

b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；

c)教育背景和專業(yè)資格證明；

d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；

e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；

h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；

i)員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。

7.15　實(shí)驗(yàn)室材料管理

7.15.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。

7.15.2

應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。

7.15.3

應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。

7.15.4

應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5

應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。

7.15.6

應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。

7.16　實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理

7.16.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。

7.16.2

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見7.1.3

i)。

7.16.3

在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。

7.16.4

涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。

7.16.5

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。

7.17　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

7.17.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測(cè)及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。

7.17.2

不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。

7.17.3

應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。

7.17.4

應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.5

不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。

7.17.6

應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

7.17.7

應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8

應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。

7.17.9

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

7.17.10

實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。

7.17.11

發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。

7.18　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

7.18.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。

7.18.2

應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。

7.18.3

設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

7.18.4

應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。

7.18.5

在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

7.18.6

每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

7.18.7

如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。

7.18.8

設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

7.18.9

應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。

7.18.10

應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

7.18.11

應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。

7.18.12

無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。

7.18.13

應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：

a)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；

b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；

c)接收日期和啟用日期；

d)接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；

e)當(dāng)前位置；

f)制造商的使用說明或其存放處；

g)維護(hù)記錄和維護(hù)計(jì)劃；

h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；

i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；

j)服務(wù)合同；

k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；

l)安全檢查記錄。

7.19　廢物處置

7.19.1

實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.19.2

應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：

a)

將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小；

b)

將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小；

c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；

d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.19.3

應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物。

7.19.4

應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。

7.19.5

應(yīng)評(píng)估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。

7.19.6

應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。

7.19.7

危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

7.19.9

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

7.19.10

不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

7.19.11

不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。

7.19.12

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13

如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。

7.20　危險(xiǎn)材料運(yùn)輸

7.20.1

應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。

7.20.2

應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。

7.20.3

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。

7.20.4

應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。

7.20.5

危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。

7.20.6

國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。

7.21　應(yīng)急措施

7.21.1

應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。

7.21.2

應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。

7.21.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

7.21.4

每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。

7.22　消防安全

7.22.1

應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。

7.22.2

應(yīng)制定消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：

a)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識(shí)別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)；

b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；

c)消防安全定期檢查計(jì)劃；

d)消防演習(xí)（每年至少一次）。

7.22.3

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量。

7.22.4

應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。

7.22.5

應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。

7.22.6

輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

7.22.7

應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。

7.22.8

可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

7.22.9

需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

7.22.10

需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。

7.22.11

應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。

7.22.12

應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。

7.22.13

如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。

7.23　事故報(bào)告

7.23.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定要求。

7.23.2

所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔（包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等文件）。適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。

7.23.3

事故報(bào)告（包括采取的任何措施）應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會(huì)評(píng)審，適用時(shí)，還應(yīng)提交更高管理層評(píng)審。

7.23.4

實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

一 總則

（一）目的對(duì)醫(yī)學(xué)工作者健康與安全負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定有效的應(yīng)急處理程序和控制措施，以保證在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生生物安全事件時(shí)，做到應(yīng)急準(zhǔn)備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機(jī)制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，保證中心相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。

（二）工作原則 1.預(yù)防為主 常備不懈 2.設(shè)施規(guī)范 管理到位 3.主動(dòng)監(jiān)測(cè) 反應(yīng)及時(shí) 4.依法處理 措施果斷 5.機(jī)制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的、與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的、危害工作人員健康以及社會(huì)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑的實(shí)驗(yàn)室污染事件； 2.工作人員受到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有毒有害病原微生物或有毒有害化學(xué)試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑被泄漏出實(shí)驗(yàn)室事件。4.由于停電、火災(zāi)等不可預(yù)測(cè)因素所引起的實(shí)驗(yàn)室其他污染事件。

（四）編制依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 3.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 4.《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》

（五）預(yù)案啟動(dòng)

當(dāng)出現(xiàn)

（三）中的任意情況，啟動(dòng)本預(yù)案。

二、組織指揮體系及職責(zé)任務(wù)

（一）組織機(jī)構(gòu)

1、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領(lǐng)導(dǎo)小組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)指導(dǎo)方針，規(guī)劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)、組織實(shí)施科學(xué)管理。在實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生時(shí)，決策指揮，調(diào)動(dòng)人員，全面部署。

2.應(yīng)急處理工作組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，建立規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室的安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促各項(xiàng) 生物安全管理責(zé)任和措施落實(shí)到位；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下實(shí)施全面的應(yīng)急工作。

三、預(yù)防預(yù)警

（一）預(yù)防

1.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為應(yīng)按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》做出明確規(guī)定。

2.建立實(shí)驗(yàn)室病原微生物專庫，建立有毒有害化學(xué)試劑專庫。對(duì)于傳染病病原樣本、劇毒化學(xué)品建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。

3.增強(qiáng)安全意識(shí)，合理完善實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)規(guī)章制度。把生物安全管理責(zé)任和措施落到實(shí)處，消除安全隱患。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，嚴(yán)格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。

4.提高警惕，加強(qiáng)安全保衛(wèi)，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑，用于對(duì)人群進(jìn)行生物化學(xué)恐怖攻擊，對(duì)公眾健康產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，影響社會(huì)穩(wěn)定。

（二）預(yù)警

1.建立有效的預(yù)警機(jī)制，為各種病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑建立檔案和使用紀(jì)錄，填寫準(zhǔn)確。每次使用后及時(shí)登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報(bào)告（見處理程序）。

2.建立中心實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的人員感染或傷害應(yīng)立即報(bào)告。

3.定期開展自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，發(fā)出預(yù)警通報(bào)。

四、應(yīng)急控制措施

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制。在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，有關(guān)部門進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行偵測(cè)、調(diào)查，綜合評(píng)估，采取應(yīng)急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件綜合評(píng)估

1.流行病學(xué)調(diào)查 包括事件發(fā)生的原因、接觸人員的發(fā)病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標(biāo)本、樣品采集和檢驗(yàn) 對(duì)污染的物品、區(qū)域、感染的人員進(jìn)行采樣和檢測(cè)，對(duì)可疑生物進(jìn)行樣本檢查，進(jìn)行病原的分離鑒定，以確定事件的性質(zhì)與危害。

3.污染區(qū)域劃定 對(duì)污染區(qū)及其周圍的地區(qū)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。對(duì)于病原微生物和有毒有害化學(xué)品、放射源的丟失或被盜事件，應(yīng)監(jiān)測(cè)生活資源受污染范圍和嚴(yán)重程度，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和取證人員應(yīng)采取適宜的防護(hù)措施。

（二）現(xiàn)場(chǎng)控制措施

1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生的規(guī)模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關(guān)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)區(qū)。

2.傳染源控制 對(duì)于受到實(shí)驗(yàn)室生物安全事件影響的現(xiàn)癥病人實(shí)行就地報(bào)告，通過“綠色通道”，送至實(shí)驗(yàn)室人員感染救治的定點(diǎn)醫(yī)院。對(duì)于疑似病人和接觸者進(jìn)行入院觀察。對(duì)于事件中的高暴露人群根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行預(yù)防性服藥、留檢、醫(yī)學(xué)觀察或隔離。在可能波及的范圍內(nèi)，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調(diào)查。

3.對(duì)于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學(xué)品污染的物品要對(duì)其進(jìn)行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設(shè)施。

4.對(duì)受到污染實(shí)驗(yàn)室等所有場(chǎng)所、物品等進(jìn)行消毒處理，具體方法參照《消毒技術(shù)規(guī)范》。

5.保護(hù)易感人群 對(duì)易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等。

6.衛(wèi)生知識(shí)宣教 針對(duì)事件性質(zhì)，開展特異性衛(wèi)生知識(shí)宣教。7.人員疏散 出現(xiàn)大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑丟失、并有跡象出現(xiàn)嚴(yán)重危害公眾健康事件時(shí)，可報(bào)請(qǐng)政府取消集會(huì)性活動(dòng)，采取必要的停工、停業(yè)、停課和人員疏散措施。

8.消除區(qū)域民眾心理障礙和精神應(yīng)激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對(duì)性解決。

（三）追蹤監(jiān)測(cè)

追蹤事件可能波及的地區(qū)的高暴露人群，開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療。

（四）上報(bào)與部門協(xié)調(diào)

及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生主管部門，報(bào)告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定。對(duì)于病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑和放射源丟失的事件，立即上報(bào)公安部門，并與相關(guān)部門密切配合，盡快查明下落；要與衛(wèi)生監(jiān)督部門配合協(xié)調(diào)，搞好相關(guān)區(qū)域的食品、飲水、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室人員受到感染和侵害事件，積極與醫(yī)療部門協(xié)調(diào)，提供有關(guān)資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實(shí)驗(yàn)室生物安全事件是由于細(xì)菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室消毒處理后即可解除封鎖。但對(duì)感染者必須加強(qiáng)治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規(guī)定的一、二、類病原微生物，或發(fā)生上述相應(yīng)疾病的病癥時(shí)，應(yīng)繼續(xù)封鎖，并應(yīng)將封鎖區(qū)分為若干個(gè)大小封鎖圈。各封鎖圈之間應(yīng)完全隔離開來，對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)受感染者及病人密切接觸者進(jìn)行隔離留驗(yàn)。解除封鎖的條件是對(duì)污染區(qū)或疫區(qū)進(jìn)行必要的衛(wèi)生處理，如對(duì)病原體進(jìn)行徹底的消毒或撲滅；根據(jù)情況進(jìn)行了必要的殺蟲、滅鼠；對(duì)小隔離區(qū)進(jìn)行終末消毒，并從最后一例病人算起，經(jīng)過一個(gè)最長潛伏期仍無新的病人發(fā)生，報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術(shù)保障

加強(qiáng)科學(xué)研究，提高科技含金量，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)。2.人員培訓(xùn)

加強(qiáng)對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)測(cè)與預(yù)警、疫情分析評(píng)估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)人員在法制化管理和法律責(zé)任方面的培訓(xùn)。

3.監(jiān)督檢查 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要定期自查，建立實(shí)驗(yàn)室檢查制度。4.應(yīng)急演練

應(yīng)急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應(yīng)根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺(tái)面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護(hù)服，必要時(shí)需進(jìn)行臉和眼睛防護(hù)。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞⒘⒓锤采w周圍區(qū)域。通常可以使用2000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機(jī)發(fā)生溢出時(shí)，則應(yīng)該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時(shí)從溢出區(qū)域的外圍開始，向中心進(jìn)行處理。

5、作用適當(dāng)時(shí)間后（例如 30 分），將所處理物質(zhì)理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對(duì)溢出區(qū)域再次清潔并消毒（如有必要，重復(fù)第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區(qū)域的清除污染工作已經(jīng)完成。二.菌(毒)外溢在防護(hù)服上 應(yīng)立即進(jìn)行局部消毒，更換。污染的防護(hù)用消毒液浸泡后進(jìn)行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，能用消毒液的部位可進(jìn)行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據(jù)條件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應(yīng)被視為有極大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，對(duì)傷口進(jìn)行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據(jù)條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。五.離心管發(fā)生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂 這種情況被視為發(fā)生溶膠暴露事故，應(yīng)立即加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)力度，其處理原則如下：

1、如果機(jī)器正在運(yùn)行時(shí)發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發(fā)生這兩種情況時(shí)都應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)加強(qiáng)個(gè)人呼吸保 護(hù)并戴結(jié)實(shí)的手套（如厚橡膠手套），必要時(shí)可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔住．?dāng) 清理玻璃片時(shí)應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進(jìn)行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的.已知對(duì)相關(guān)微生物具有殺 滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個(gè)有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑反復(fù)擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時(shí)所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內(nèi)離心管發(fā)生破裂 所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。如果懷疑在安全杯內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學(xué)方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時(shí)間內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)推遲進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

2、就地張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時(shí)間后，在生物安全人員的指導(dǎo)下來清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。

七、發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀 若操作者或其所在實(shí)驗(yàn)室的工作人出現(xiàn)于被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，則應(yīng)被視為可能發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，應(yīng)及時(shí)到指定醫(yī)院就診，并如實(shí)主訴 工作性質(zhì)和發(fā)病情況。在就診過程中，應(yīng)采取必要的隔離防護(hù)措施，以免疾病傳播。