第一篇：通訊-桐廬縣召開藥械不良反應監測工作會議

桐廬局召開藥械不良反應監測工作總結表彰會議

為認真貫徹落實省市ADR工作會議精神，進一步抓好全縣藥械不良反應監測工作，4月12日，桐廬縣食品藥品監督管理局召開了全縣藥械不良反應監測工作總結表彰會議，縣藥品生產（經營）企業質量負責人、醫療機構藥劑科和設備科負責人參加了本次會議。

會議傳達了省市ADR監測工作會議精神，總結通報了2010年全縣ADR監測工作，部署了2011年的ADR監測工作任務，并對2010年全縣藥械不良反應監測先進集體進行表彰和展開經驗交流。

會上，該局嚴亦慈副局長對桐廬縣2010年藥械不良反應監測工作情況進行了總結，充分肯定了過去一年ADR監測工作所取得的成績，同時指出了存在的問題，并提出以下三個方面要求：一是要高度重視，抓好落實。各醫療機構、藥械生產、經營企業，要高度重視，不斷提高工作的積極性、主動性，進一步抓好ADR、MDR監測的落實工作；二是要提高認識，確保報告質量。要在穩定報告數量的基礎上，重點關注嚴重的、新的一般和新的嚴重的不良反應，確保藥品不良反應報告的質量和水平；三是要進一步完善考核機制，真正將將這項工作納入個單位目標管理責任制中，建立常態長效的管理機制。

二〇一一年四月十四日

第二篇：藥械不良反應監測報告制度

達川區草興鄉衛生院 藥械不良反應/事件監測報告制度

為加強我院藥械不良事件監測管理工作，根據《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》保證病人用藥械安全，結合我院實際，特制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責 成立藥械不良反應/事件監測工作領導小組 組

長： 魯代文 副組長； 朱方映

成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉

辦公室人員：朱方映、黃婷

領導小組全面負責全院醫療藥化械不良反應/事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療藥械不良反應/事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；（2）負責醫院藥械不良反應/事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療藥械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療藥械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療藥械不良反應/事件監測技術機構的反饋信息。

二、建立醫療藥械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫療藥械事件報告表》反饋醫務科（或護理部）

2、在科室上報發生醫療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向本市醫療藥械事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療藥械不良反應/事件，立即向當地醫療藥械不良反應/事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療藥械不良反應/事件報告表》。

3、及時聯系告知相關生產企業。

4、醫務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數據庫，保存醫療藥械不良反應/事件監測記錄，對于引起不良反應/事件的醫療藥械的監測記錄保存至醫療藥化械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療藥械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療藥械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療藥械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療藥械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、醫務科定期監督檢查登記情況。

達川區草興鄉衛生院 2017年4月18日

第三篇：XX醫院藥械不良反應、事件報告監測工作計劃

XX年藥械不良反應/事件報告和監測工作計劃

醫院藥械不良反應/事件報告和監測工作要進一步樹立科學監測理念，加強體系建設，突出重點監測，保持報告數量和質量穩定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。

（一）樹立科學監測理念。

落實藥械不良反應監測目標責任制，結合醫院實際，規范日常監測，樹立科學理念，在保持質量穩定增長的前提下，轉變監測方式，將工作的重心逐步轉向新的、嚴重的病例監測上來，注重風險信號的發現、分析和評價，對死亡病例和群體事件實行專家討論會制度，完善藥械不良反應應急處置，嚴密防范重大藥械安全風險。

（二）建立健全監測網絡體系。

一要健全監測網絡報告體系。密切與市藥品不良反應監測中心的聯系和溝通，要注重發揮主要臨床科室的作用，帶動醫院監測工作的開展。

二要加強各科上報人員業務素質的培訓，要保持上報人員的相對穩定，把有一定工作經驗、具備一定專業知識的人員調整配備到上報崗位上來，同時要加強與藥品檢驗人員的協作。

三要健全醫院專家評價體系。加強與專家溝通，重視專家在處置藥械突發群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術支持。

（三）進一步完善相關制度 一是要健全完善藥品、醫療器械不良反應/事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥械不良反應/事件報告工作認真負責的個人，要給予獎勵；對應當發現而未發現，或應當報告而未報告的，一經發現，要及時追究相關責任人的責任，同時納入質控進行處罰。

二是要完善藥械不良反應事件報告工作的相關制度，進一步明確涉械相關責任人的責任和義務，對在報告工作中不負責任、工作不認真的上報人員，應及時建議更換，確保報告工作正常有序推進。

（四）繼續開展重點監測

要對公布的重點監測品種、基本藥物品種、核查存在安全隱患的品種進行重點監測；對新的和嚴重的藥品不良反應病例報告應及時調查核實；對死亡和群體不良事件的應急處置要做到早發現、早救治、早報告、早控制，加強工作聯動與配合，做到分工明確，責任到人，處置妥當，同時做好有關材料的收集。

（五）繼續開展培訓宣傳。

要繼續開展面向臨床的人員培訓，熟知上報程序，努力提高報表的質量，消除涉藥科室對不良反應監測認識上的誤區，學會正確區別藥械不良反應與醫療事故，熟悉突發群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監測的良好氛圍，推動監測工作的開展。

第四篇：區醫療機構藥械不良反應監測業務測評方案

XX區醫療機構藥械不良反應監測業務測評方案

為推動我區醫療機構藥械不良反應監測工作，不斷提高報告質量，促進我區監測工作走上制度化、常態化。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《XX省藥械不良反應監測業務測評辦法》，結合我區實際，制定本方案。

一、測評對象

測評對象為轄區內一級（包括一級）以上醫療機構。其中一級醫療機構作為1個測評單位，藥品不良反應和醫療器械不良事件兩項工作分別測評，最終計分取兩項工作測評得分的平均值；二級醫療機構藥品不良反應監測和醫療器械不良事件監測按2個測評單位分別測評計分。

二、測評時間

測評周期為1年，每年1-2月份完成上監測工作的業務測評。1月5日前各單位上報相關臺賬、資料，1月30日前按照《XX區醫療機構藥械不良反應監測業務測評評分標準》進行評分，并公示評分結果。2月公布測評結果。測評結果與高質量跨越發展目標考核（食品藥品安全水平）相關。

三、測評標準

根據工作職能，圍繞“監測機制、報告情況、宣傳培訓、加分項”等四個方面開展業務測評。具體評分標準見附件。

四、激勵表彰

為進一步激勵先進、鞭策落后，將根據測評結果，對在藥品、醫療器械不良反應監測工作中表現突出的單位和個人給予表彰；對工作不力的單位給予通報。未按照規定報告疑似不良反應的，取消該單位當年評比資格，并按照《藥品管理法》等法律法規對相關單位和責任人進行查處。

附件：XX區醫療機構藥械不良反應監測業務測評評分標準

附件：

XX區醫療機構藥械不良反應監測業務測評評分標準

藥品（100分）

項目

指標

評分標準

分值

測評辦法

監測機制

（7分）

體系建設

建立健全包括分管領導、臨床、護理、藥品、醫療器械等部門成員的監測網絡體系，明確專（兼）職人員至少1人，負責報告的上報、管理等工作；制定包括組織機構、工作程序、考核措施等內容的監測工作制度

查看相關文件、資料。（日常監督檢查現場查看）

計劃總結

制定不良反應監測工作計劃、進行總結

查看當年計劃及小結。（次年1月10日前報送）

個例報告

（90分）

數量和質量

36分*報告數完成率（大于36分按照36分計）

查看系統數據。

22.5分*新的+嚴重的報告完成率（大于22.5分按照22.5分計）

22.5

22.5分*嚴重的報告完成率（大于22.5分按照22.5分計）

22.5

均衡性

季度報告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統數據

季度報告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓

（3分）

培訓工作

組織開展監測相關人員業務培訓2次以上得3分，1次得2分，未開展得0分。

查看臺賬及影像資料。

加分項

嚴重報告比例

報告總數完成，嚴重報告比例12%

根據實際報告數據

嚴重占比達標，報告總數完成120%

風險評價

提出風險信號，被上級部門采納的，1分/個

查看相關文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級）網站、報刊等媒體發布信息。

查看相關文件資料。

醫療器械（100分）

項目

指標

評分標準

分值

考核辦法

監測機制

（7分）

體系建設

建立健全包括分管領導、臨床、護理、藥品、醫療器械等部門成員的監測網絡體系，明確專（兼）職人員至少1人，負責報告的上報、管理等工作；制定包括組織機構、工作程序、考核措施等內容的監測工作制度

查看相關文件、資料。（日常監督檢查現場查看）

計劃總結

制定不良反應監測工作計劃、進行總結

查看當年計劃及小結。（次年1月10日前報送）

個例報告

（90分）

數量和質量

45分*報告數完成率（大于45分按照45分計）

查看系統數據。

36分*嚴重的報告完成率（大于36分按照36分計）

均衡性

季度報告極差小于等于1倍季度平均值。

查看系統數據。

季度報告極差在1、2倍季度平均值之間

季度報告極差大于等于2倍季度平均值

0

宣傳培訓

（3分）

培訓工作

組織開展監測相關人員業務培訓2次以上，得3分，1次得2分，未開展得0分。

查看臺賬及影像資料。

加分項

嚴重報告比例

報告總數完成，嚴重報告比例12%

根據實際報告數據。

嚴重占比達標，報告總數完成120%

風險信號

提出的風險信號被采納的，1分/個

查看相關文件資料。

信息

1分/條：市以上（包括市級）網站、報刊等媒體發布信息。

查看相關證明材料。

第五篇：濟南市召開藥械化安全性監測工作會

濟南市召開藥械化安全性監測工作會議

5月7日，濟南市召開了全市藥械化安全性監測工作會議。市食品藥品監督管理局黨委副書記劉吉利出席會議并講話。市食藥監局藥品生產監管處長馬光峰、醫療器械監管處長魏世銀、保健品化妝品監管處長陳廣銀、市監測中心主任王京娥、副主任張秋紅、各縣（市）區食品藥品監督管理局分管領導、各監測分中心監測人員及市中心工作人員共46人參加會議，會議由市監測中心主任王京娥主持。

會議通報表揚了2013年濟南市藥品化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測工作先進單位和先進個人，傳達了2014全省藥品不良反應監測中心主任會議精神，并就下一步重點工作做了安排和部署，長清區局、槐蔭區局、歷城區局分別作了經驗交流發言。

藥品生產監管處處長馬光峰從三個方面分析了濟南市藥品生產企業不良反應監測工作面臨的新形勢，強調應從風險管理、綜合監管和維護企業合法權益的角度正確看待藥品不良反應監測工作。要求各單位要重視藥品生產企業的藥品不良反應監測工作的開展，不斷提高藥品不良反應監測工作的水平。

器械處長魏世銀要求加強對涉械單位的法規培訓，貫徹落實好新修訂的《醫療器械監督管理條例》，不斷提高醫療器械安全監測水平。

市局黨委副書記劉吉利作了重要講話，他充分肯定了全市藥械化安全性監測工作所取得的成績，深人分析了當前監測工作中存在的差距和面臨的挑戰，對下一步工作提出了明確要求。他指出，2013年，市局、市中心高度重視藥械化安全性監測工作，不斷完善工作機制，強化業務培訓，開展監測報告質量評估，藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測、評價、分析、預警能力進一步提升，多項業務指標在全省名列前茅，去年我市共上報藥品不良反應報告13690例，新的、嚴重的病例報告4468例，比例達到32.6%，上報醫療器械不良事件報告數量5762例，嚴重傷害病例報告961例；比例達到16.7%，上報藥物濫用監測調查表374份。啟動化妝品不良反應監測工作，上報化妝品不良反應報告25例，實現零的突破。有效地開展基本藥物、醫療器械不良反應/事件監測與分析，共提取11個嚴重藥品不反應和13個可疑醫療器械不良事件聚集信號及典型風險信號，對其產生的原因進行了調查分析，提出風險點，為在第一時間妥善處理安全隱患提供了可靠的信息。先后被評為全國和省級監測工作先進單位。在分析 當前 工作面臨的形勢時指出，在看到成績的同時，更要分析形勢，找出差距，研究規律，探尋對策。要求全市監測人員，認真學習、深刻領會全省藥品不良反應監測主任會議精神。對今后監測工作提出 了五項具體要求，要充分認識藥械化安全性監測工作的重要性和必要性，強化責任意識、危機意識和緊迫意識，全面提高不良反應監測范圍和報表質量；要完善組織體系，擴大ADR監

測的范圍，在二級以上醫療機構及相關藥械生產經營企業消除監測盲區；要突出監測重點，提高報告的質量，加大對基本藥物、疫苗、中藥注射劑、植（介）入性醫療器械和高風險類品種監測力度，杜絕瞞報、漏報行為的發生；要做好分析評價，增強藥械安全預警能力，切實做到安全隱患早發現、早報告、早評價、早控制；要切實加強不良反應報告和監測工作的組織領導，要做到責任分解到位，宣傳教育到位、監督考核到位，落實不良反應監測和報告工作責任制和問責制，在全社會營造安全合理用藥用械的氛圍。

王京娥主任要求各單位要認真學習，深刻領會劉書記的重要講話精神，貫徹落實會議的各項工作部署，結合本單位監測工作實際，制定切實可行的工作方案，扎實推進監測工作的開展。

最后，王主任將今年1-4月我市藥械化安全性監測工作完成情況進行了總結分析，指出今年我市的各項監測工作開局良好，特別是報告質量、新嚴比例、風險信號挖掘等方面均取得顯著進步。但同時也存在著許多薄弱環節，各單位要認清形勢、克服困難，緊緊圍繞2014年藥械化監測工作目標和要求，認真總結經驗，探討監測方法，改進監測機制，努力推進藥械化安全性監測工作的開展，使藥械化安全性監測工作再上新水平。