第一篇：制藥生產設備培訓試卷

（生產設備培訓試卷）

部門：

姓名：

得分：

一、填空題（15題 每題2分 共30分）

1.我公司使用的20D型萬能粉碎機是固體制劑車間用于物料粉碎之用，該機粉碎細度可用（篩網）來調節。2.GF-30B型萬能粉碎機生產能力是（30～300）Kg/h；粉碎細度是（20～200）目

3.ZS—515型振蕩篩運轉100小時后，機器上所有的螺帽、螺栓都須(徹底檢查)一遍，如有松動，及時緊固；每運行500小時從加油嘴加2#（鋰基脂）潤滑脂一次。

4.我公司使用的熱風循環烘箱適用溫度范圍是50℃—140℃，適用的蒸汽壓力范圍是（0.2～0.8）MPa 5.我公司使用的熱風循環烘箱使用時嚴禁將易燃、易爆物品或有（揮發性）物品置于箱內干燥。

6.DPP-250型泡罩包裝機在包裝過程中，發生故障時應立即停機檢查，自己無法排除的故障應及時通知（維修人員）解決，并將機中待包裝膠囊戓藥片、PVC、鋁箔密閉存放，以防（污染）。

7.潔凈區空調系統消毒頻次為每周一次，停止運轉（三天）以上（含三天）。8.純化水貯罐及循環管道消毒頻次為每周一次或系統停止運轉

（一）天以上。

9.PGL-40C型噴霧干燥制粒機在制粒過程中，應隨時從（視鏡孔）中觀察物料流化狀態和從（取樣筒）取樣觀察成粒情況，并隨時調節風量、風壓、溫度、霧化壓力、噴液量等有關參數，便其達到最理想的（成粒）效果，調節以上參數配合，靈活運用。10.HZ-250B高效濕法制粒機是我公司固體制劑車間制粒之用。具有操作簡便，工藝精簡等優點，所得顆粒在（16－80）目之間 11.KZL-300型快速整粒機工作原理是：當物料由料斗進入機器工作腔時，由旋轉的回旋刀對（原料）起旋流作用，并以離心力將顆粒

甩向篩網板，同時由于回旋刀旋轉與篩網板之間剪切作用，將（物料）整粒成小顆粒，并經篩網孔排出。

12.NJP-2000ABC全自動膠囊充填機開機前應檢查各緊固螺釘無松動、（損壞），設備所用零配件型號與生產膠囊型號一致；吸塵器、真空管道安裝到位；四周防護門（安全設施）有效，有設備“完好”、“已清潔”狀態牌。

13.SHB-600L型三維擺動總混合機每次開機前，都要檢查速度是否調在（零位），如不是請歸零后再開機。

14.DXD-KK80T自動包裝機在調整熱封壓力時應反復細致地調整橫封和縱封“調整螺釘”，給縱封減壓也等于給（橫封）加壓。在調整熱封壓力時應使熱封器與（制袋器）對正，并保證縱封與走紙方向平行。

15.BLT-40A螺桿空氣壓縮機壓縮機因空載運行超過設定時間時，會自動停機，此時，絕對不允許進行（檢查）或（維修）工作，因為壓縮機隨時會恢復運行。

二、判斷題（20題 每題2分 共.40分 正確打√ 錯誤打×）

1.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合藥品生產特性及GMP要求，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護。（）

2.生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備及管道應當平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附或向藥品中釋放物質。（）

3.對生產中發塵量大的工序設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設備；（）4.與藥物直接接觸的壓縮空氣應設置凈化裝置；干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；經凈化處理的空氣應符合規定的空氣潔凈度要求；（）

5.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。（）

6.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。（）

7.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。（）

8.設備的日常清潔、潤滑等維護保養由操作人員負責。設備的潤滑應根據設備使用說明書或實際運行情況選用合適的潤滑油品種，凡有可能與藥品相接觸的潤滑點應選用食用油。（）

9.配制清潔劑、消毒劑均應有完整的記錄，不得對設備、產品等產生污染。（）

10.每臺設備都要有標明設備所處運行狀態及清潔狀態的狀態標記牌，當設備所處的狀態發生改變時，應及時更換標記牌，以防發生使用錯誤，所有的標記牌應掛在不易脫落的位置。（）

11.設備事故發生時，應立即停止操作，保護現場，不接觸和移動現場物品，防止事態進一步擴大。同時操作人員應立即向使用部門主管報告，使用部門主管應立即通知設備維修管理員。（）

12.在啟動空調系統前半小時應接通電源預熱，并在車間生產前30分鐘，啟動空調系統進行系統及潔凈室空氣自凈。（）13.對純化水系統的運行參數設定，必須有QA現場監控員及設備室設備管理員許可。一經設定，任何人不得隨意更改或調整。（）14.直接接觸藥品的壓縮空氣在確認合格后，日常監測由QC按《潔凈度監測管理規程》執行。（）15.微壓差計安裝應合理，應在有壓差要求的房間之間和潔凈區與非潔凈區之間安裝。（）16.溫濕度計的安裝高度應在與眼睛平視的位置，安裝位置應能代表房間溫濕度（）

17.模具在使用過程中如果發現有影響產品質量的缺陷時，應停止使用，并上報車間主任、質量部QA和設備管理員及時解決。（）18.本公司規定以質量標準中衛檢指標限度的50%作為警戒限，以衛檢指標限度的80%作為糾偏限。（）

19.QC室電子天平每天 A:保持相對負壓 B:采取捕吸塵等專門的措施 C:設置直排系統 D：不用采取措施 2.倉儲區最少應當設置哪些區域？（）

A:合格區 B:不合格區 C:待驗區 D：退回區 E召回區 F收貨區 G外包裝清潔區 3.庫內物料及產品應按哪些要求進行存放？（）

A:分品種 B:分規格 C:分批號 D：固/液原輔料分開存放 E：不合格/退回/召回隔離存放 4.潔凈區設置人員/物料氣閘室的目的是？（）

A:對進出人員進行控制 B:對進出物料進行控制 C:對氣流進行控制 D：防止污染和交叉污染 5.潔凈區內對清潔工具使用都有那些要求？（）

A:定點存放 B:限定使用范圍 C: 材質應當具備無脫落物、易清洗、易消毒，不易產生霉斑的特性 D：沒有要求

6.消毒劑應按其性質和種類輪換使用，防止微生物產生耐藥菌株，輪換周期是多長？（）

A:15天 B:1個月 C: 2個月 D：三個月 7.進行壓力容器的操作都有那些要求？（）

A:操作工必須經過培訓并取得相應合格證書 B: 必須嚴格按規定的操作壓力、溫度進行工作 C: 不得在超壓、超溫下工作 D：生產中嚴禁帶壓檢修和用重物敲打 8.當設備所處的狀態發生改變時，應采取哪些措施？（）A:不用理睬 B:及時更換對應的標記牌 C: 上報設備管理員 D：上報質量部QA現場監控員 9.設備事故發生時，應采取哪些措施？（）A: 立即停止操作，保護現場 B: 不接觸和移動現場物品，防止事態進一步擴大 C: 向使用部門主管報告 10.我公司潔凈生產區域無特殊要求時，溫濕度應控制在哪個范圍？（）

A:10℃～25℃ 35%RH～60%RH B: 10℃～30℃ 45%RH～70%RH C: 18℃～25℃ 45%RH～65%RH D：18℃～26℃ 45%RH～65%RH

11.我公司純化水系統使用的紫外燈是國產品牌，公司文件中規定在那種情況下應當立即更換紫外燈？（）

A:使用時長累計達到1000小時 B: 使用時長累計達到3000小時

C: 使用時長累計達到2000小時 D：紫外線強度(使用中的強度)低于70μW/cm2（40W）時 12.設備在生產過程中出現故障而操作工又無法解除故障時應當采取哪些應對方法？（）

A:沒有辦法、停機怠工 B: 通知班組長或部門主管，將責任轉移 C：切斷電源停機，通知維修人員或設備管理員 13.凡有可能與藥品相接觸的潤滑點應選用那種油進行潤滑？（）

A:機油 B: 煤油 C：食用油 D：潤滑脂

14.模具使用前必須檢查哪些項目才能投入使用？（）

A: 無缺損、劃傷、變形 B: 潤滑是否良好 C：是否潔凈無污漬

15.公司目前需要進行內部自校的稱量工具都有哪些？（）

A:電子天平B:架盤天平D:電子臺秤 C:臺秤。

第二篇：制藥公司生產設備管理制度

制藥公司生產設備管理制度

1、目的

確定、提供、使用和維護生產所必備的設備設施。

2、范圍

使用與本公司為實現產品所需要的設備和設施。

3、職責權限

生產部部長負責對生產用所需的設備設施進行管理控制，生產車間、動力機修負責具體落實與實施。

4、工作程序

4.1在用的設備臺賬（見附件）4.2設備的安裝、驗收與保管

4.2.1采購或自制完成的設備、設施，由生產部部長組織安裝科室和使用科室進行安裝調試，確認達到正常運行狀態后，由生產車間驗收并交付使用。4.2.2驗收不合格的外購設備由供銷部與供方協商解決。

4.2.3在驗收過程中，特別注意查驗直接接觸食品級原料的設備和容器是否無毒、無害、無異味、是否邊角圓滑、無焊疤和裂痕，不易積垢、易于清洗消毒。

4.2.4生產車間對驗收合格的設備應分類編號、建立并保管設備檔案，其中應注明設備名稱、型號、技術參數、數量等內容。低值易耗的工具、、容具等由使用科室自行驗收保管。4.3使用、維護與保養

4.3.1根據生產需要，生產部部長負責組織編寫維修人員和設備的檢修維護規程。對重點設備和關鍵、特殊過程所用的設備必須具備安全、規范操作規程，相關操作人員應由科室負責人組織培訓，考試合格后持證上崗。特殊作業人員須取得相應的培訓合格證書方能上崗。4.3.2生產所需設備需經校驗、檢修、日常保養、確保其在生產過程中能正常運行，精度性能滿足生產要求，并應有統一的編號，以便于管理和維護保養。

4.3.3生產車間制定設備日常保養項目表，規定保養方法、項目、頻次、交各使用科室或人員（生產人員）執行，使用科室須對項如實做好設備日常保養。生產部需要對大型設備和關鍵設備制定設備大修或中修計劃，機修人員須按照規定對設備設施進行大修、日常維修、臨時或突發搶修，并填寫《設備檢修紀律》，同時建立和保存停產復產時生產設備、設施等安全控制記錄。

4.3.4生產設備、設施在使用前后或生產過程中，需按生產車間制定的消毒、消洗操作規程執行清洗消毒，使設備設施達到相應衛生要求，并保存記錄。4.4設備的報廢

4.4.1對無法修復或或無使用價值的設備，由生產車間提出申請，經生產部部長批準后報廢，生產車間應在《在用設備臺賬》中注明情況。

4.4.2報廢設備的處置由生產車間負責實施，報廢的設備在處置前后應掛“報廢”標識。

5、相關紀律

5.1《在使用設備臺賬》 5.2《設備檢修紀律》 5.3《設備檢修計劃》

第三篇：制藥設備論文】、

制 藥 設 備 論 文

姓名：

院系：藥用粉碎設備的發展史

摘要：制藥設備行業在醫藥行業具有特定的作用，它是制造勞動資料中最積極、最重要的部分——生產工具。制藥設備行業所提供技術裝備的質量好壞、水平高低、時間和數量能否及時滿足與適應需要，直接關系到全國中、西藥廠的藥品質量、經濟效益以及能否低消耗高效率達到GMP要求等等。總之，制藥設備對藥廠起著舉足輕重的作用。制藥行業設備主要分為：制劑機械 包裝機械 原料藥機械 藥物粉碎設備 藥物檢測設備 制藥用水設備 藥用凈化設備 飲片機械 其他制藥設備。

關鍵詞：制藥設備、藥用粉碎設備的發展、設備發展方向與市場。

正文： 制藥機械是與藥品直接接觸的設備，在生產中對藥品質量產生起到最直接的影響。回顧國內制藥機械發展的歷程，可早期追溯到 20 世紀 80 年代。當時國內只有三十余家制藥裝備生產商，其中遼陽藥機、中南藥機、重慶藥機和寶雞藥機被稱為四大家族，掌控著當時的藥機市場。之后，制藥機械行業得到了長足的發展。

粉碎設備是破碎機械和粉磨機械的總稱。經濟和社會的發展對粉碎設備也提出了更高的要求，現代工程技術將需要越來越多的高純超細粉體,超細粉碎技術在高新技術研究開發中將起著越來越重要的作用。

粉碎機械發展史

在中國，公元前兩千多年就出現了最簡單的粉碎工具——杵臼。杵臼進一步演變為公元前200～前100年的腳踏碓。這些工具運用了杠桿原理，初步具備了機械的雛形，不過，它們的粉碎動作仍是間歇的。

近代的粉碎機械是在蒸汽機和電動機等動力機械逐漸完善和推廣之后相繼創造出來的。1806年出現了用蒸汽機驅動的輥式破碎機；1858年，美國的布萊克發明了破碎巖石的顎式破碎機；1878年美國發展了具有連續破碎動作的旋回破碎機，其生產效率高于作間歇破碎動作的顎式破碎機；1895年，美國的威廉發明能耗較低的沖擊式破碎機。

與此同時，粉磨機械也有了相應的發展，19世紀初期出現了用途廣泛的球磨機；1870年在球磨機的基礎上，發展出排料粒度均勻的棒磨機；1908年又創制出不用研磨介質的自磨機。二十世紀30～50年代，美國和德國相繼研制出輥碗磨煤機、輥盤磨煤機等立軸式中速磨煤機。

這些粉碎機械的出現，大大提高了粉碎作業的功效。但是，由于各種物料的粉碎特性互有差異，不同行業對產品的粒度要求也彼此不同，于是又先后創制出按不同工作原理進行粉碎作業的多種粉碎機械，如輪碾機、振動磨、渦輪粉碎機、氣流粉碎機、風扇磨煤機、砂磨機、膠體磨等。到了70年代初期，已制造出每小時產量為5000噸、最大給料直徑達2000毫米的大型旋回破碎機，和可將物料磨細到粒度小于0.01微米的膠體磨。粉碎設備發展市場

由于粉碎機在各行各業的普遍使用，因此國內外對粉碎機的研究與發展均很重視。日本細川公司研制的ACM型粉碎機，是典型的立軸內分級式微粉碎機，西班牙克拉維約機械制造公司和埃格斯曼特種飼料公司聯合設計制造的立式粉碎機系統也大受歐洲各國普遍歡迎。

據了解，目前中國粉碎機的市場還有很大潛力，但真正有生命力的拳頭產品還不多，還有待廣大科研人員和制造商們的發明創造，研制出既能解決實際難題，又具有高效率的粉碎機，來添補中國乃至世界的技術空白。粉碎機械設備發展方向

未來非金屬礦物原料或材料總的發展趨勢是高純、超細和功能化。以高純超細非金屬礦物深加工原料為龍頭,綜合開發利用各種非金屬礦產。雖然可以通過化學合成法制備高純超細粉體,但成本過高,至今未能用于工業化生產。獲得超細粉體的主要手段仍然是機械粉碎方式,用機械方式制取超細粉體所依賴的超細粉碎與分級技術的難度不斷增大,其研究深度永無止境。超細粉碎技術是多方面技術的綜合,其發展也有賴于相關技術的進步,如高硬高韌耐磨構件的加工、高速軸承、亞微米級顆粒粒度分布測定等。因此,超細粉碎技術的發展應集中在以下幾個方面：

(1)開發與超細粉碎設備相配套的精細分級設備及其它配套設備。超細粉碎與分級設備相結合的閉路工藝,可以提高生產效率,降低能耗,保證合格產品粒度。可以說,大處理量、高精度分級設備是超細粉碎技術發展的關鍵。要更多地從整個工藝系統的角度來進行研究與開發,在現有粉碎設備的基礎上改進、配套和完善分級設備、產品輸送設備等其它輔助工藝設備。

(2)提高效率,降低能耗,不斷提高和改進超細粉碎設備。超細粉碎技術的關鍵是設備,因此,首先要開發新型超細粉碎設備及其相應的分級設備,后者似乎更為迫切。助磨劑和表面活性分散劑將應用于超細粉碎工藝中。

(3)設備與工藝研究開發一體化。超細粉碎與分級設備必須適應具體物料特性和產品指標,規格型號多樣化,而不存在對任何物料都是高效萬能的超細粉碎與分級設備。

(4)開發多功能超細粉碎和表面改性設備。如將超細粉碎和干燥等工序結合、超細粉碎與表面改性相結合、機械力化學原理與超細粉碎技術相結合,可以擴大超細粉碎技術的應用范圍。借助于表面包覆、固態互溶現象,可制備一些具有獨特性能的新材料。

(5)開發研究與超細粉碎技術相關粒度檢測和控制技術。超細粉碎的粒度檢測和控制技術,是實現超細粉體工業化連續生產的重要條件之一。粒度測試儀器與測定的控制技術,是與超細粉碎技術密切相關的,必須與這些領域的專家聯合攻關。超細粉碎在朝著納米級方向進軍,與此相關的低污染耐磨材料和納米級粉體的分散及評價將成為巨大的技術障礙,在這方面的研究將會受到重視。結束語

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，近年我國醫藥產業發展勢頭良好，隨著醫保投入持續增長，醫療改革進程逐步加快，國民醫療健康意識提高，其制藥設備行業也保持了較快的增長。隨著技術進步，新的制藥工藝和設備將在藥物生產的各個環節中得到廣泛應用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產工藝和設備。新設備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫藥工業的現代化進程起到良好的推動作用，行業產值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產品已經開始替代進口。可以預見，未來的制藥設備產業將朝著更高標準、更加安全的方向發展，是新時代的朝陽產業。

2015.6.20

第四篇：中藥制藥設備期中試卷（小編推薦）

2010-2011學第一學期

中藥制藥設備期中試卷

專業______________ 班級__________ 姓名 __________得分___

一、單項選擇題(每小題2分，共20分)

1、下列哪個單位不是國際單位制的基本單位（）

A.長度B.質量C.電流D.能量

2、下列哪個是功率的單位（）

A.NB.WC.JD.Pa3、下列哪項為四桿機構的演化類型（）

A.曲柄滑塊機構B.雙曲柄機構C.雙搖桿機構D.曲柄搖桿機構

4、下列哪項不屬于摩擦帶傳動（）

A.平帶傳動B.V帶傳動C.齒孔帶傳動D.多楔帶傳動

5、下列哪項為不可拆聯接（）

A.鍵聯接B.焊連接C.銷聯接D.螺紋聯接

6、與1標準大氣壓相等的物理量為（）

A.735.6mmHgB.10 mH2OC.1Kgf/cm2D.1.0133×105 Pa7、關于表壓、絕對壓強、真空度關系的描述正確的是（）

A.表壓越大，絕對壓強也越大B.真空度越高，絕對壓強越大

C.絕對壓強等于標準大氣壓減去表壓D.真空度越高，絕對壓強越小

8、《中國藥典》規定的藥篩規格為六號篩對應為多少目（）

A.80B.100C.120D.1509、對含晶性、脆性、具有刺激性的藥物及有較大吸濕性浸膏適用的粉碎機械是（）

A.球磨機B.盤磨C.萬能磨粉機D.羚羊角粉碎機

10、下列正確的浸出過程為（）

A.浸潤、滲透、轉移、溶解、擴散B.浸潤、轉移、溶解、滲透、擴散

C.浸潤、溶解、過濾、濃縮、滲透D.浸潤、滲透、溶解、擴散、轉移

二、填空題(每空1分，共40分)

1、機器的共同屬性包括_____________________，_____________________，_____________________。機器和機械總稱為_________。

2、四桿機構的基本類型有______________，______________，和

_________________。

3、常用的間歇運動機構主要有_____________和____________兩種。

4、聯接是將_____________________聯成一體的結構，其按照是否可拆分為___________________和___________________兩大類。

5、軸是組成機器的一個重要零件，是用來支持_____________、_______________和________的零件。

6、軸承是支撐軸的部件，根據其工作的摩擦形式可分為_______________和_______________兩大類。

7、軸系零件主要包括軸、軸承___________________和___________。

8、絕對壓強是用________________為起點計算的壓強，是流體的________壓強。

9、流量是指__________________________________________，流速是指__________________________________________。

10、反映流體流動規律的方程式有__________________和__________________。

11、化工管路的材料按組成可分為_______________和_______________兩類。

12、中藥制藥的各種管路上常用的管件有彎頭、_________、短接管和異徑管___________。

13、給液體提供外加能量的機械稱為__________，按其工作原理不同可分為________、________、_________、_________四種類型。

14、氣體壓送機械出口的壓力稱為________，常用的氣體壓送機械可分為__________、___________、____________、____________四種類型。

15、球磨機的加料量一般為_________________________，否則會影響磨碎效果。

三、簡單(每小題5分，共20分)

1、寫出流體靜力學基本方程式及其說明的靜止液體內部壓力的變化規律。

2、簡答位能、動能、靜壓能的含義、表達式以及由此推導出的柏努利方程式。

3、簡述粉碎的含義、原理以及粉碎方法。

4、簡述離心泵的工作原理

四、計算題(每小題5分，共20分)

1、求壓力為0.4MN/m2，溫度為30℃的空氣的密度。空氣的組成可按79%N2的和21%O2的計。（5分）

2、蘭州某藥廠真空干燥器的真空讀數為560mmHg，同一工藝過程，若在天津

操作要求器內維持相同的絕對壓力，其操作條件的真空度應為多少？蘭州地區平均大氣壓為640 mmHg，天津地區平均大氣壓為760 mmHg（。5分）

3、水泵的吸入管O108mm×4mm，出水管為O76mm×2.5mm,若水在出水管的流速為3m/s，求水在吸入管中的流速。

4、由高位槽向一敞口設備供水，已知管徑為 O114mm×4mm，水在管道中的能量損失為20J/kg，要求在管內供水量為1m3/min，試求高位槽的液面應比設備進水管高出多少？

第五篇：淺談藥品生產企業制藥設備GMP驗證

淺談藥品生產企業制藥設備GMP驗證

孫廣友1 范存霞2

黑龍江仁合堂藥業有限責任公司157011

摘要：本文對藥品生產企業制藥設備的驗證的目的、依據、適用范圍，程序及內容和實施的方案進行了闡述，重點對制藥設備的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認進行了細致的分析和論述。關鍵詞：GMP；SOP；確認；驗證；方案；報告

《藥品生產質量管理規范》（GMP）明確規定：藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，因此，制藥設備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產設備作了專門的規定，特別強調了對設備的驗證，其中“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量；設備更新時應予以驗證，確認對藥品質量無影響時方能使用”。因此對從事藥品生產企業來說，對制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的各項要求，并且以GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就藥品生產企業使用的制藥機械裝備的設備驗證方面談一談。

一．首先確定驗證的目的

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要手段，對藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證，為了保證該設備符合GMP規范要求。

二．驗證的依據

要以國家藥品監督管理《藥品生產質量管理規范》為依據

三.驗證的適用范圍

應依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，確定本次設備驗證針對哪種規格型號的設備實用。

四.設備驗證的程序

１．設備的概述

簡述設備的設備的基本原理，在生產使用的過程實現的功能。

2．設備基本情況

設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。

３.要確定驗證項目小組

正常應設設備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設備操作人員、檢驗人員、設備管理員組成，確定驗證小組后，驗證小組要根據驗證的設備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內容，并組織實施。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作。

4.驗證的內容

4.1預確認 設備的設備選型及論證材料是否齊全，符合要求。重點檢查項目有：1）檢查設備選型是否符合國家現行政策法規；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產質量；功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養；是否具有在線檢測、監控功能；對易燃、易爆設備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對設備在運行中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。2）檢查設備性能參數是否符合國家、行業或企業標準；性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優勢；結構設計是否合理，這里主要表現在： 與藥物接觸的部位設計應平整、光滑、無棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗； 潤滑密封裝置設計合理、安全，不會對藥物造成污染； 設備的外觀設計應美觀、簡潔，易于操作、觀察、檢修。3）技術文件制定：是否具有完整的，符合國家標準的，能指導生產使用的技術文件。這里所指的是技術圖樣、工藝資料、設計資格證明等文件。4）檢查設備采購文件和相關的原材料及各類物資，是否符合采購文件及質量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件、應符合GMP規定的要求，必要時應出具材料質量保證書或化學分析報告。5）檢查對壓力容器的制造和焊接應具有國家有關勞動部門認可的壓力容器制造許證 6）查看制造商質量檢驗部門是否依據技術文件、性能參數及相關標準進行檢驗并符合出廠條件，對那些直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患是否采取質量否決制。對電氣安全性能檢查要出示設備的保護接地電路的連續性、絕緣電阻、耐壓等的測試報告；對壓力容器的制造質量要出具焊接X光無損探傷報告，液壓和氣壓的密封試驗報告；對直接接觸藥物的管壁零件，如水處理設備的管道、蒸餾水設備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關的酸洗鈍化、電拋光報告。

4.2安裝條件確認 應有開箱驗收記錄；設備購貨合同；設備使用說明書；出廠合格證；材質證明等隨機技術文件；檢驗儀器，要求在設備使用前應經過校驗，所有驗證用的檢驗儀器應經校驗；關鍵儀表及備品備件要核對登記。

4.3安裝確認 設備安裝后要有充足的空間，操作方便；設備電氣應有電流過載保護裝置、電壓過載保護裝置；輔助設施要全部安裝到位。重點檢查項目：1）檢查設備是否適應所安裝的環境，并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別，溫度和相對濕度要求，通風和除塵要求，可以根據這些要求來驗證設備安裝環境的合適性，還需檢查設備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環保要求等。2）檢查輔助配套設施是否完備，能否支持設備的正常運行，相互之間的接口是否良好。

4.4人員培訓 對操作人員進行培訓與考核，同時建立人員培訓檔案。

4.5編制設備標準操作規程 編制《xx型設備的使用維護保養標準操作規程》、《xx型設備的清潔標準操作規程》

4.6設備的運行確認 在設備空運轉或試運轉中觀察運轉是否平穩，能達到設備的出廠設計參數要求； 查看設備制造商與用戶協商制定的設備實物生產的性能確認方案能否滿足設計性能參數和相關標準，符合藥品生產工藝的條件和最佳運行狀態，如物料的原始狀態，設備的運轉速度，物料進料量和成品出料速度，漿液的噴灑時間和間隔要求，成品的質量評定規則等。

4.7確定設備運行狀況及相應設備參數 按照藥品的生產工藝要求進行對設備的使用參數進行確定，設備正常運行，檢查設備的運行是否正常，如：各轉動部件是否靈活，運行是否平穩，是否有異常的噪音等。

4.8確認標準操作規程的適用性

按照《xx型設備使用維護保養標準操作規程》進行操作，設備運轉正常，說明操作規程適用于該設備。

4.9設備的性能確認

確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求，符合GMP及其它管理要求。重點檢查項目：1）在設備模擬生產運行或實物生產運行中觀察實物運行的質量，驗證設備功能的適應性、連續性和可靠性。2）檢查設備安全保護３）觀查設備操作維護情況，檢查設備的操作是否方便靈活；是否適應人的自然動作；機構裝拆（換品種和清洗時）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用。４）觀察設備清洗功能使用情況，檢查設備清洗是否簡便快速；清洗是否徹底；是否影響其他環節；是否滲漏。

4.9.1檢驗——按藥品生產劑型生產監控檢查SOP檢測項目。檢查設備實物運行的成品質量，驗證各項性能參數的符合性，如離心機的生產能力和分離效果；濃縮罐的蒸發量和蒸汽耗量；蒸發器的蒸發能力；篩分機的過篩率；包衣機的包衣外觀、包衣層的質量；粉碎機的粉碎粒度及一次出粉合格率，顆粒機的顆粒粒度和細粉含量；硬膠囊充填機的膠囊上機率和裝量差異；軟膠囊機的膠囊接縫質量和液體裝量；壓片機的片重差異限度；混合機的顆粒成分含量；灌裝機的灌裝計量；清洗機的清洗質量等。

4.9.2可接受標準——應符合《中國藥典》2005年版規定的標準，來確定檢查的標準。

4.9.3穩定性檢查－－再連續運行兩批產品，檢查設備性能的連續穩定情況。

5.記錄－－每次確認都要相應記錄，記錄填寫要真實、準確。

6.驗證結果評定與結論

驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄，起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認設備(或機組)驗證周期。７．對驗證結果的評審應包括

驗證試驗是否有遺漏；驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據以及是否經過批準；驗證記錄是否完整； 驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗；

８． 驗證相關管理文件 如《驗證管理規程》、《設備及公用工程驗證管理規程》

驗證過程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存，驗證文件包括驗證方案、驗證報告，評價和建議及批準人等。以上是對藥品生產企業制藥機械的GMP驗證所涉及的內容和方法的一些經驗，新GMP認證條款頒布后，對制藥設備的驗證更加重視設備參數的分析，還是很膚淺，希望與大家共同學習。

參考文獻：1.《藥品生產質量管理規范》

2.《制藥機械（設備）驗證導則》（JB/T20091-2007）

3.《藥品生產驗證指南》

孫廣友：黑龍江仁合堂藥業有限責任公司，設備部經理，工程師

聯系電話：***