第一篇：制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)知識點(diǎn)總結(jié)

制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)

1.制藥設(shè)備的功能的設(shè)計(jì)要求：1.凈化功能2.清洗功能3.在線監(jiān)測與控制能力4.安全保護(hù)功能 2.GMP對制藥設(shè)備有如下要求：1.有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)，合理，安全的生產(chǎn)運(yùn)行2.有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性3.能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性4.易于操作和維修5.易于設(shè)備內(nèi)外的清洗6.各種接口符合協(xié)調(diào)，配套，組合的要求7.易安裝，且易于移動，有利組合的可能8.進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式，結(jié)構(gòu)，性能等）

3.對物體作用的效果取決于以下三個(gè)要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用點(diǎn)

4.鐵碳合金：95％以上的鐵，0.05％～4％的碳，1％左右的雜質(zhì)元素。鋼的含碳量：0.02％～2％；鑄鐵含碳量：大于2％；純鐵含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的鑄鐵極脆，二者的工程應(yīng)用價(jià)值都很小。

5.奧氏體不銹鋼:以鎳鉻為主要合金元素，除具有氧化鉻薄膜的保護(hù)作用，還因鎳能使鋼形成單一奧氏體組織而得到強(qiáng)化，使得在很多介質(zhì)中比鉻不銹鋼更具耐腐蝕。在含氯離子的溶液中，有發(fā)生晶間腐蝕的傾向，嚴(yán)重時(shí)往往引起鋼板穿孔腐蝕。

6.晶間腐蝕：在400℃～800℃的溫度范圍內(nèi)，碳從奧氏體中以碳化鉻（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（鉻與鎳）含鉻量降低到耐腐蝕所需的最低含量（12％）以下，腐蝕就在此貧鉻區(qū)產(chǎn)生。這種沿晶界的腐蝕稱為晶間腐蝕。鋼材會變得脆、強(qiáng)度很低，破壞無可挽回。7.一臺完整的機(jī)器一般由動力部分，執(zhí)行部分和傳動部分所組成。

8.帶傳動：主動輪，從動輪，傳動帶。帶具有彈性與撓性。帶傳動的失效形式：①打滑 ②帶的疲勞破壞

鏈傳動：它是由裝在平行軸上的主鏈輪、從動鏈輪和繞在鏈輪上的環(huán)形鏈條組成。齒輪傳動蝸桿傳動：蝸桿傳動是由蝸桿和蝸輪組成的。特點(diǎn)：①傳動比大，且準(zhǔn)確。齒輪輪齒失效形式：1.齒輪折斷2.齒面磨損3.齒面點(diǎn)蝕4.齒面膠合

9.構(gòu)成運(yùn)動副的兩個(gè)構(gòu)件間的接觸有點(diǎn)，線，面三種形式。連桿機(jī)構(gòu)是由若干剛性構(gòu)件用低副聯(lián)接所組成。面接觸的運(yùn)動副稱為低副，而點(diǎn)、線接觸的運(yùn)動副稱為高副，高副比低副易磨損。10.在連桿機(jī)構(gòu)中，若各運(yùn)動構(gòu)件均在相互平行的平面內(nèi)運(yùn)動，則稱為平面連桿機(jī)構(gòu)。所有運(yùn)動副均為轉(zhuǎn)動副的四桿機(jī)構(gòu)稱為鉸鏈四桿機(jī)構(gòu)。按連架桿能否整周轉(zhuǎn)動，可將四桿絲桿機(jī)構(gòu)分為三種基本形式：曲柄搖桿機(jī)構(gòu)，雙曲柄機(jī)構(gòu)，雙搖桿機(jī)構(gòu)

11.在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分類為：濕法制粒，干法制粒，噴霧制粒。高效混合制粒機(jī)是通過攪拌器混合及高速制粒刀切割而將濕物料制成顆粒的裝置。功能：混合，制粒

12.氣縛：離心泵啟動時(shí)，若泵殼內(nèi)存有空氣，葉輪中心處所形成低壓不足以將貯槽內(nèi)的液體吸入泵內(nèi)，此時(shí)啟動離心泵也不能輸送液體，這種現(xiàn)象稱為～

13.汽蝕：離心泵運(yùn)行時(shí)，如泵內(nèi)某區(qū)域液體的壓力低于當(dāng)時(shí)溫度下的液體汽化壓力，液體會開始汽化產(chǎn)生氣泡；也可使溶于液體中的氣體析出，形成氣泡。當(dāng)氣泡隨液體運(yùn)動到泵的高壓區(qū)后，氣體又開始凝結(jié)，使氣泡破滅。由于氣泡破滅速度極快，使周圍的液體以極高的速度沖向氣泡破滅前所占有的空間，即產(chǎn)生強(qiáng)烈的水力沖擊，引起泵流道表面損傷，甚至穿透。

14.帶有攪拌裝置的反應(yīng)器（亦稱反應(yīng)釜）是制藥工業(yè)中使用最普遍的一種間歇式反應(yīng)器。攪拌器的三種流型：徑向流，軸向流，切向流。

15.幾種典型攪拌器：(1)槳式攪拌器槳式攪拌器的徑向攪拌范圍大，可用于較高粘度液體的攪拌(2)錨式和框式攪拌器錨式和框式攪拌器常用于中、高粘度液體的攪拌(3)螺帶式攪拌器目的：提高軸向混合效果液體將沿著螺旋面上升或下降, 形成軸向循環(huán)流動螺帶式攪拌器常用于高粘度液體的混合

16.提高攪拌效果①擋板②偏心安裝③導(dǎo)流筒 17.發(fā)酵設(shè)備與反應(yīng)釜結(jié)構(gòu)的不同:發(fā)酵設(shè)備有消泡槳，通氣管；發(fā)酵罐中廣泛采用圓盤渦輪式攪拌器 18.旋風(fēng)分離器是利用氣態(tài)非均相在作高速旋轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的離心力, 將粉塵從氣流中分離出來的干式氣固分離設(shè)備。結(jié)構(gòu)簡單，操作彈性大，對于捕集5～10μm以上的粉塵，效率較高。對細(xì)粉塵分離效率低。

袋式過濾器是利用過濾材料，使固體顆粒從含塵氣體中分離出來的一種分離設(shè)備。對1～5μm細(xì)微粒分離效率達(dá)99%以上，還可除去1微米甚至0.1微米的塵粒，但過濾效率低。19.浸出設(shè)備按浸出方法分：煎煮設(shè)備浸漬設(shè)備滲漉設(shè)備回流設(shè)備 20.多功能提取罐P128 21.超聲提取的原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)，機(jī)械效應(yīng)及熱效應(yīng)

22.膜分離原理：膜是一種分子級分離過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混和氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性的攔截，從而使溶液中不同組分或混和氣體的不同組分被分離，這種分離是分子級的分離。

23.膜的種類很多，可分為有機(jī)高分子膜和無機(jī)膜兩類。目前在制藥工業(yè)生產(chǎn)中使用最為廣泛的是聚砜(PS)類材料，約占32％；纖維素材料中的醋酸纖維素（CA）和三醋酸纖維素（CTA）分別占13％和7％；聚丙烯晴（PAN）占6％；無機(jī)膜占22％；其他的膜材料約為20％.24.管式薄膜蒸發(fā)器分類：升膜式，降膜式，升降膜式。升膜式蒸發(fā)濃縮設(shè)備是指在蒸發(fā)器中形成的液膜與蒸發(fā)的二次蒸汽氣流方向相同，由下而上并流上升。由蒸發(fā)加熱管、二次蒸汽液沫導(dǎo)管、分離器和循環(huán)管4部分組成。

25.管式薄膜蒸發(fā)器：液體沿加熱管壁成膜而進(jìn)行蒸發(fā)；刮板式蒸發(fā)器：通過旋轉(zhuǎn)的刮板使液料形成液膜的蒸發(fā)設(shè)備；離心式薄膜蒸發(fā)器：是利用旋轉(zhuǎn)的離心盤所產(chǎn)生的離心力對溶液的周邊分布作用而形成薄膜

26.分子蒸餾的原理：分子蒸餾是在極高的真空度下，依據(jù)混合物分子運(yùn)動平均自由程的差別，使液體在遠(yuǎn)低于其沸點(diǎn)的溫度下迅速得到分離

27.分子運(yùn)動自由程指一個(gè)分子與其他分子相鄰兩次碰撞之間所走過的路程。

分子運(yùn)動平均自由程是指某時(shí)間間隔內(nèi)自由程的平均值。

28.干燥設(shè)備：廂式干燥器，帶式干燥器，流化床干燥器，噴霧干燥器，真空干燥器，真空冷凍干燥器，微波真空干燥器 29.2010年版GMP規(guī)定：“工藝用水即藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水，純化水，注射用水。30.滅菌法：物理滅菌化學(xué)滅菌無菌操作法。物理滅菌法:干熱滅菌，濕熱滅菌，輻射滅菌，過濾滅菌。在制藥工業(yè)中普遍采用物理滅菌法

31.干熱滅菌法原理：熱力滅菌的原理：加熱可破壞蛋白質(zhì)和核酸中的氫鍵，故導(dǎo)致核酸破壞，蛋白質(zhì)變性或凝固．酶失去活性，微生物因而死亡。包括火焰滅菌法，干熱空氣滅菌法，高速熱風(fēng)滅菌法。干熱滅菌設(shè)備：烘箱，干熱滅菌柜，隧道滅菌系統(tǒng)

32.濕熱滅菌法原理：濕熱滅菌法是利用飽和水蒸汽或沸水來殺滅細(xì)菌的方法。由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，所以滅菌效率比干熱滅菌法高。濕熱滅菌是制藥生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法。缺點(diǎn)是不適用于對濕熱敏感的藥物。包括熱壓滅菌法，流通蒸汽滅菌法，煮沸滅菌法，低溫間歇滅菌法。濕熱滅菌設(shè)備：熱壓壓滅菌器，熱壓滅菌柜 33.膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備P218（圖）

1.排序和定向區(qū)2.拔囊區(qū)3.體帽錯(cuò)位區(qū)4.藥物填充區(qū)5.廢囊剔除區(qū)6.膠囊閉合區(qū)7.出囊區(qū)8.清潔區(qū)9.主工作盤

膠囊填充生產(chǎn)設(shè)備主要部件：定量裝置，剔除裝置，閉合膠囊裝置，出囊裝置，清潔裝置

工作過程：工作時(shí)，自貯囊斗落下的雜亂無序的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后，均被排列成膠囊帽再上的狀態(tài)，并逐個(gè)落入主工作盤的上囊板孔中。在拔囊區(qū)，拔囊裝置利用真空吸力使膠囊體落入下囊板孔中，而膠囊帽則留在上囊板孔中。在體帽錯(cuò)位區(qū)，上囊板聯(lián)通連同膠囊帽一起移開，使膠囊體的上口置于定量填充裝置的下方。在填充區(qū)，定量填充裝置將藥物填充進(jìn)膠囊體。在廢物剔除區(qū)，剔除裝置將未拔開的空膠囊從上囊板孔中剔除。在膠囊閉合區(qū)，上下囊板孔的軸線對正，并通過外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合。在出囊區(qū)，閉合膠囊被出囊裝置頂出囊板孔，并經(jīng)出囊滑道進(jìn)入包裝工序。在清潔區(qū)，清潔裝置將上下板孔中的藥粉，膠囊皮屑等污染物清除。隨后，進(jìn)入下一個(gè)操作循環(huán)。由于每一區(qū)域的操作工序均要占用一定的時(shí)間，因此主工作盤是間歇轉(zhuǎn)動的。

34.安瓿灌封的工藝過程一般包括：安瓿的排整，灌注，充氣，封口等工序。灌注部分主要由凸輪杠桿裝置，吸液灌液裝置，缺瓶止灌裝置組成。

封口部分有兩種：拉絲封口和激光封口，激光封口更好。35.對于滅菌法生產(chǎn)的安瓿，常于灌封后立即進(jìn)行滅菌消毒檢漏。36.計(jì)量調(diào)節(jié)方式：量杯式計(jì)量，計(jì)量泵計(jì)量 37.片劑和膠囊劑的包裝種類：（1）條帶狀包裝，亦稱條式包裝，其中主要是條帶狀熱封合（SP）包裝（2）泡罩式包裝（PTP），亦稱水泡眼包裝（3）瓶包裝或袋之類的散包裝 38.藥品包裝分類：1.單劑量包裝2.內(nèi)包裝3.外包裝 39.設(shè)計(jì)工作基本程序P268圖

40.制藥工程設(shè)計(jì)一般可分為三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目設(shè)計(jì)書，廠址選擇報(bào)告，預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告），初步設(shè)計(jì)，施工圖設(shè)計(jì)。施工圖設(shè)計(jì)是設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)。

41.廠房選址醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。GMP要求:藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。從總體上講，制劑藥廠最好選在大氣條件良好，空氣污染少，無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)，化工區(qū)，風(fēng)沙區(qū)，鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣，場地，水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。42.制藥設(shè)備分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類 43.工藝流程設(shè)計(jì)的原則：

（1）盡可能采用先進(jìn)設(shè)備，先進(jìn)生產(chǎn)方法及成熟的科學(xué)技術(shù)成就，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（2）“就地取材”，充分利用當(dāng)?shù)卦希员惬@得最佳經(jīng)濟(jì)效果。

（3）所采用的設(shè)備效率高，降低原材料消耗及水電力消耗。以使產(chǎn)品的成本降低。

（4）按GMP要求對不同藥物劑型進(jìn)行分類的工藝流程設(shè)計(jì)。如口服固體制劑，栓劑等按常規(guī)工藝路線進(jìn)行設(shè)計(jì)；外洗液，口服液，注射液（大輸液，小針劑）等按滅菌工藝路線進(jìn)行設(shè)計(jì)；粉針劑按吳軍生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)等。

（5）β-內(nèi)酰胺類藥品（包括青霉素類，頭孢菌素類）按單獨(dú)分開的建筑廠房進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)。中藥制劑和生化藥物制劑涉及中藥材的前處理，提取，濃縮（蒸發(fā)）以及動物臟器，組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，按單獨(dú)設(shè)立的前處理車間進(jìn)行前處理工藝流程設(shè)計(jì)，不得與其制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)混雜。

（6）其他如避孕藥，激素，抗腫瘤藥，生產(chǎn)用毒菌種，非生產(chǎn)用毒菌種，生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞，強(qiáng)毒與弱毒，死毒與活毒，脫毒前與脫毒后的制品的活疫苗與滅活疫苗，人血液制品，預(yù)防制品的劑型及制劑生產(chǎn)按各自的特殊要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)。

（7）遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)，正確劃分生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別，按工藝流程合理布置，避免生產(chǎn)流程的迂回，往返和人物流交叉等。（8）充分預(yù)計(jì)生產(chǎn)的故障，以便及時(shí)處理，保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性。

1按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確定車間各工序的潔凈級別44.初步設(shè)計(jì)階段的車間布置設(shè)計(jì)內(nèi)容：○2生產(chǎn)工序，生產(chǎn)輔助設(shè)施，生活行政輔助設(shè)施的平面，立體布置○3車間場地和建筑物，構(gòu)筑物○4設(shè)備的平面，立體布置○5通道系統(tǒng)，物料運(yùn)輸設(shè)計(jì)○6安裝，操作，維修的平面和的位置和尺寸○空間設(shè)計(jì)。

1落實(shí)初步設(shè)計(jì)車間布置的內(nèi)容○2確定設(shè)備管口和儀表接口的45.施工圖設(shè)計(jì)階段布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容：○3物料與設(shè)備移動，4確定與設(shè)備安裝有關(guān)的建筑物尺寸○5確定設(shè)備安裝方方位和標(biāo)高○運(yùn)輸設(shè)計(jì)○6安排管路，儀表，電氣管線的走向，確定管廊位置 案○

1選擇管材○2管路計(jì)算○3管路布置設(shè)計(jì)○4管路絕熱設(shè)計(jì)○5管路支架設(shè)46.（P303）管路設(shè)計(jì)的內(nèi)容：○6編寫設(shè)計(jì)說明書 計(jì)○ 輸送冷流體（如冷凍鹽水）的管路與熱流體（如蒸汽）的應(yīng)相互避開。47.潔凈室按用途分為：工業(yè)潔凈室，生物潔凈室

制藥生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為：一般生產(chǎn)區(qū)，控制區(qū)，潔凈區(qū) 潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個(gè)。48.廢水處理級數(shù) 按處理程度劃分，廢水可分為一級，二級和三級處理。

一級處理通常是采用物理方法或簡單的化學(xué)方法除去水中的漂浮物和部分懸浮狀態(tài)的污染物，以及調(diào)節(jié)廢水的PH等。通過一級處理可減輕廢水的污染程度和后續(xù)處理的負(fù)荷。一級處理常作為廢水的預(yù)處理。

二級處理主要指生物處理法。廢水經(jīng)過一級處理后，再經(jīng)過二級處理，可除去廢水中的大部分污染物，使廢水得到進(jìn)一步凈化。二級處理適用于處理各種含有機(jī)污染物的廢水。廢水經(jīng)二級處理后，水質(zhì)一般可以達(dá)到規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。三級處理是一種潔凈程度要求較高的處理，目的是除去二級處理中未能除去的污染物，包括不能被微生物分解的有機(jī)物，可導(dǎo)致水體富營養(yǎng)化的可溶性無機(jī)物（如氮磷等）以及各種病毒，病菌等。經(jīng)三級處理后，可達(dá)到地面水和工業(yè)用水的水質(zhì)要求。

49.清潔生產(chǎn)：指不斷采用改進(jìn)設(shè)計(jì)，使用清潔的能源和原料，采用先進(jìn)的工藝技術(shù)和設(shè)備，改善管理，綜合利用等從源頭削減的措施，提高資源利用效率，減少或者避免生產(chǎn)，服務(wù)和產(chǎn)品使用過程中污染物的產(chǎn)生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環(huán)境的危害。末端處理：三廢處理 為什么？在采用新技術(shù)，改變生產(chǎn)工藝和開展綜合利用措施后，仍可能有一些不符合現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)的的污染物需要進(jìn)行處理，清潔生產(chǎn)不能實(shí)現(xiàn)零排放。末端處理帶來的是環(huán)境效益，而清潔生產(chǎn)技術(shù)帶來的不僅是良好的環(huán)境效益，而且還有巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

第二篇：制藥工程與設(shè)備

一

1.藥物：是對疾病具有預(yù)防、治療和診斷作用或用以調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能的一類物質(zhì)。2。藥物制劑。藥用物質(zhì)的獲取以及為了提高其生物利用度而進(jìn)行的成型加工—制劑 3，生產(chǎn)藥物的類別可分為化學(xué)制藥工程，生物。。，中藥，，4.GMP要求：1，有于生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)，合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)作2.有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多樣適應(yīng)性3.能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性4.易于操作和維修5.易于設(shè)備的內(nèi)外清洗6.各種接口符合協(xié)調(diào)。配套。組合的要求7易安裝且易移動，有利于組合的要求8.進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能）

5制藥過程的具體設(shè)計(jì)基本方法依次為：1.選擇、確定每個(gè)獨(dú)立的步驟。2設(shè)計(jì)各獨(dú)立步驟對應(yīng)的設(shè)備與裝置。3.鏈接各獨(dú)立的步驟構(gòu)成符合生產(chǎn)要求的完整系統(tǒng)。作為工藝設(shè)計(jì)，其基本程序是根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)選擇并設(shè)計(jì)技術(shù)方案，然后進(jìn)行物料能量衡算，再進(jìn)行設(shè)備選型或條件設(shè)計(jì)，最后繪制工藝流程圖和廠區(qū)及車間設(shè)備布置圖，并編制設(shè)計(jì)說明書。

二

1.轉(zhuǎn)化率：反應(yīng)率，反應(yīng)速率方程P17-P20

2.釜式反應(yīng)器優(yōu)缺點(diǎn)：缺點(diǎn)。用于非生產(chǎn)性的操作時(shí)間長，產(chǎn)物的損失較大且控制費(fèi)用較大等，所以適用于經(jīng)濟(jì)價(jià)值高、批量小的產(chǎn)物。優(yōu)點(diǎn)：操作靈活，適應(yīng)性強(qiáng)，便于控制和改變反應(yīng)條件。

3.理想反應(yīng)器特點(diǎn)：反應(yīng)器內(nèi)的反應(yīng)流體處于完全混合狀態(tài)，并意味著反應(yīng)流在反應(yīng)器內(nèi)混合事瞬間完成的。混合時(shí)間可以忽略，反應(yīng)器內(nèi)物料具有完全相同的溫度和濃度且等于反應(yīng)器出口物料的溫度物料

4.常用設(shè)備材料：金屬材料（鑄鐵、鐵碳合金、合金鋼、不銹鋼（不銹鋼和耐酸剛的總稱）非金屬材料（無機(jī)，（化工陶瓷，化工搪瓷、輝綠巖鑄石）有機(jī)，（工程塑料、涂料、不銹鋼石墨））

4.設(shè)備的防腐措施（襯覆保護(hù)層，（金屬涂層，非金屬涂層）電化學(xué)保護(hù)（陰極保護(hù)，陽極保護(hù)

5.培養(yǎng)基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。無機(jī)鹽。生長因子。前體物質(zhì)和促進(jìn)劑）功能：為微生物生長和進(jìn)行目的產(chǎn)物合成而提供的營養(yǎng)物質(zhì)及輔助成分。

6.對培養(yǎng)基進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌的原因：當(dāng)滅菌溫度上升時(shí)，微生物滅殺速度的上升超過培養(yǎng)基成分破壞的速度。利用這一特點(diǎn)通常在生產(chǎn)上培養(yǎng)基滅菌采用高溫短時(shí)滅菌工藝，既可以減少培養(yǎng)基營養(yǎng)物質(zhì)的損壞，又能獲得更好的滅菌效果

7.影響培養(yǎng)基滅菌的因素：PH

影響、培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)基中的顆粒物質(zhì)

8.空消：對發(fā)酵罐等罐體進(jìn)行滅菌。實(shí)消：培養(yǎng)基在發(fā)酵罐中滅菌

三

1.液-液萃取

利用化合物在兩種互不相容的熔劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使化合物從一種溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到另一種溶劑中。經(jīng)過反復(fù)多次

萃取，將絕大多數(shù)的化合物提取出來。

萃取劑的選擇條件：相對揮發(fā)度要大、汽化熱要小、有較大的密度差、界面張力要適中、溶劑的粘度對分離效果有重要影響、萃取劑應(yīng)具有化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性

2.超臨界流體：超過臨界溫度和臨界壓力的流體特性：兼有液體和氣體的雙重特性

3.結(jié)晶：從蒸汽。溶液或熔融物質(zhì)中以晶體狀態(tài)，析出固體物質(zhì)的而過程，是一種同時(shí)有熱量和質(zhì)量傳遞的過程。結(jié)晶的三個(gè)過程：形成飽和溶液、晶核形成、晶體生長

結(jié)晶分離法：冷卻結(jié)晶法、反應(yīng)結(jié)晶法、蒸餾-結(jié)晶耦合法、氧化還原-結(jié)晶液膜法、萃取結(jié)晶法、超臨界流體結(jié)晶法、磁處理結(jié)晶法

4.膜分離：借助特殊制造的具有選擇透過性的薄膜，在某種推動力的作用下，利用流體中各組分對膜的滲透速率的差別而實(shí)現(xiàn)組分分離的單元操作

5.膜分離過程：微濾、超濾、納濾及反滲濾

膜分離特點(diǎn)：膜分離通是一個(gè)高效的分離過程、膜分離過程的能耗通常比較低、多數(shù)膜分離過程的工作溫度在室溫附近，特別適應(yīng)于熱敏性物質(zhì)的處理 6.膜污染的原因：凝膠極化引起的凝膠層、溶質(zhì)在膜表面的吸附層、膜孔堵塞、膜孔內(nèi)溶質(zhì)吸附 7.濃度極化：由于膜的選擇透過性因素，在膜分離過程中，溶劑從高壓側(cè)透過膜到達(dá)低壓側(cè)。大部分溶質(zhì)被截留，溶質(zhì)在膜表面附近積累，造成由膜表面到溶液主體之間的具有濃度梯度的邊界層，它將引起溶質(zhì)從膜表面通

過邊界層向溶液主體擴(kuò)散，這種現(xiàn)象稱為。。

四 1.流體流動性不好的原因：形態(tài)不規(guī)則的粒子間的機(jī)械力、粒子間作相對運(yùn)動時(shí)產(chǎn)生的摩擦力、粒子間因摩擦等產(chǎn)生靜電，載荷不同電荷的粒子間的吸引力、粒子表面吸附著一層水，因而有表面張力以及毛細(xì)管引力、粒子間的距離近時(shí)的分子間引力 2.休止角：測定粉粒 流動性的最常用方法之一。使粉粒堆成盡可能陡的堆（圓錐狀），堆的斜邊與水平線的夾角即為休止角 測定方法：固體漏斗法、固體圓錐底法、傾斜箱法、轉(zhuǎn)動圓柱法。3.流速：指單位時(shí)間內(nèi)粉粒由一定孔徑的孔或管中流出的速度。4.固體粉粒混合:對流，、擴(kuò)散，、剪切。固體制劑混合：攪拌、研磨，、過篩

藥物粉體流動與混合的影響因素：粒子大小及其分布對流動性的影響、含濕量對流動性的影響、粒子形態(tài)、加入其它成分的影響、電荷的影響、粉體流體物性及混合設(shè)備對混合的影響 5.偏析：在粒度不同的固體粒子運(yùn)動過程中，大小粒子會在其幾何位置上相互錯(cuò)動，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至?xí)P(yáng)起而離開物料本體，這種現(xiàn)象稱為偏析。

6.分體直接壓片不能完全取代藥物制劑：雖然現(xiàn)代直接壓片技術(shù)不需要制粒，但要求進(jìn)入壓片裝置的混合粉末必須介于自由流體和粘性流體之間，這樣既能抑制其團(tuán)聚，又能保證其流動，但大多數(shù)混合粉末是不具備此特性的。

7.攪拌時(shí)如何消除漩渦，為什采取偏心安裝？在漩渦存在時(shí)，軸向的循環(huán)速率常低于徑向的循環(huán)速率，影響攪拌效果，為消除漩渦通常采取在容器內(nèi)安裝擋板的方法，使攪拌體系的流型出去湍流區(qū)域，造成從底到頂?shù)拇罅垦h(huán)，不會產(chǎn)生漩渦。不至于攪拌軸形成往復(fù)的不平衡的助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排、確定全部工藝設(shè)備的空間位置

4.膠囊殼應(yīng)儲存在溫度18~24℃，相對濕度45%~65%的條件下。可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。

力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間 4.影響潔凈室空氣潔凈度的因素：大氣含塵濃度、過濾器效率、人員密度及活動狀態(tài)、潔凈服的發(fā)塵性能、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)及發(fā)塵性能、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性、設(shè)備發(fā)塵、過濾器下風(fēng)側(cè)部件的密氯氣以液堿吸收（5）光氣和氟光氣的催化水解法處理（6）氮氧化物以液堿吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收劑

14.廢水水質(zhì)指標(biāo)：PH、懸浮

物SS、生化需要量BOD、化學(xué)需氧量COD

作用力，將攪拌軸作偏心安裝，既不安裝在設(shè)備的中心線上，既可以減小漩渦并提高軸向循環(huán)速率

8.冷凍干燥：將需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后再=在低溫低壓條件下，利用冰的直接升華性，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥成粉體的一種方法。9.玻璃化的優(yōu)缺點(diǎn)：玻璃化藥品與晶體藥品相比，具有較高的溶出速率，因此，利用玻璃態(tài)進(jìn)行藥物凍干的方法可提高藥物的生物活性和藥效。采用玻璃化的方法低溫保存皮膚、氣管、血管等生物材料也是比較理想的五 1.GMP:是Good Manufacturing Practices for Drug的縮寫。是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直接成品的儲存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

2.原料藥生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)的基本順序包括：工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、設(shè)備選擇和計(jì)算、車間布置設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)、非工藝條件設(shè)計(jì)、工藝部分設(shè)計(jì)概算

3.物料藥車間設(shè)計(jì)任務(wù)：確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、確定車間建構(gòu)建筑和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔

5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間 6.生產(chǎn)中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分離的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)置必要的氣鎖間，空氣潔凈度不同的地方應(yīng)該有壓差控制、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)完全處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域?qū)е挛廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。操作人員應(yīng)當(dāng)戴該區(qū)域?qū)Ｓ酶綦x服

六

1.制藥工業(yè)建筑因?yàn)楣奈璧膶ο缶哂刑厥庑远c一般工業(yè)建筑有一定的差別，而這種差別主要體現(xiàn)在建筑的結(jié)構(gòu)和功能上。制藥工業(yè)建筑除有一般建筑的功能外還要有GMP、能夠降低人文差錯(cuò)，防止藥品交叉污染和混雜，構(gòu)成藥品質(zhì)量的保證體系之一。

2.空氣的熱濕處理：(1）表面式空氣處理（水冷式表面冷卻器、直接蒸發(fā)式表面冷卻器）（2）淋水式空氣處理（3）空氣加濕（電加濕器、干蒸汽加濕器）表面式空氣處理：加熱劑或制冷劑通過敏熱器通過敏熱器對空氣進(jìn)行冷熱交換的方法 水冷式表面冷卻器：空氣經(jīng)過表面冷卻器主要是減焓降濕過程。采用淋水的表面冷器，可起加濕、除塵作用。

3.潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵埃、微生物、溫度、濕度、壓

封性、室內(nèi)壓狀態(tài)及管理水平5.空氣過濾器主要指標(biāo)：風(fēng)量、過濾效率、穿透率與凈化系數(shù)、阻力、容塵量

6.影響過濾效果的因素：塵粒的粒徑、過濾速度、附塵影響、纖維直徑和密實(shí)性

7.空氣凈化過濾器效率，初效、中效、高效和亞高效

8.容塵量：正常運(yùn)行的過濾器阻力達(dá)到規(guī)定值（一般為初阻的1倍或數(shù)倍）時(shí)，或效率下降到初始效率的85%以下時(shí)過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量

9.廢氣的來源：（1）原料藥合成及半合成生產(chǎn)過程（2）系統(tǒng)環(huán)境凈化過程排出的廢氣10.廢氣的分類，含無機(jī)污染物廢氣、含有機(jī)污染物廢氣 11.廢氣處理的基本原理及方法：可利用它們的質(zhì)量和顆粒的大小差異，借助外力的作用將其分離出來。而處理含無機(jī)和有機(jī)污染物的廢氣則根據(jù)所含污染物性質(zhì)處理，通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化以及微生物發(fā)酵或酶催化轉(zhuǎn)化

12.廢氣的處理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分離 13.廢氣處理：（1）含二氧SO2的尾氣以及鍋爐煙氣時(shí)，有時(shí)也采用堿性液吸收（2）堿性氣體的種類比酸性氣體的種類要少的多，氨氣、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低級胺，而有機(jī)胺宜用有機(jī)溶劑或稀硫酸等吸收（3）氰化氫以液堿吸收（4）

第三篇：化學(xué)制藥工藝學(xué)知識點(diǎn)總結(jié)

1、藥物合成工藝路線設(shè)計(jì)方法： 類型反應(yīng)法

分子對稱法

追溯求源法

模擬類推法

2、類型反應(yīng)法：指利用常見的典型有機(jī)化學(xué)與合成方法進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)的方法。

分子對稱法：具有分子對稱性的化合物往往由兩個(gè)相同的分子經(jīng)化學(xué)合成反應(yīng)制得，或可以在同一步反應(yīng)中將分子的相同部分同時(shí)構(gòu)建起來。

追溯求源法（倒推法、逆向合成分析）：從藥物分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)，將其化學(xué)合成過程一步一步逆向推導(dǎo)進(jìn)行尋緣的思考方法。

模擬類推法：從初步的設(shè)想開始，通過文獻(xiàn)調(diào)研，改進(jìn)他人尚不完善的概念和方法來進(jìn)行藥物工藝路線設(shè)計(jì)。

3、平頂型反應(yīng)：反應(yīng)條件易于控制，可減輕操作人員的勞動強(qiáng)度。

P39 圖2-1

尖頂型反應(yīng)：反應(yīng)條件苛刻，條件稍有變化收率就會下降；與安全生產(chǎn)技術(shù)、三廢防治、設(shè)備條件等密切相關(guān)。

4、一勺燴（一鍋合成）：在合成步驟改變中，若一個(gè)反應(yīng)所用的溶劑和產(chǎn)生的副產(chǎn)物對下一步反應(yīng)影響不大時(shí)，可將兩步或幾步反應(yīng)按順序，不經(jīng)分離，在同一反應(yīng)罐中進(jìn)行，習(xí)稱“一勺燴”

5、常見的設(shè)備材質(zhì)：鐵、鑄鐵、搪玻璃、陶瓷、不銹鋼

6、①可逆反應(yīng)：特點(diǎn)：正反應(yīng)速率隨時(shí)間逐漸減少，逆反應(yīng)速率隨時(shí)間逐漸增大，直到兩個(gè)反應(yīng)速率相等，反應(yīng)物和生成物濃度不再隨時(shí)間而發(fā)生變化。可以用移動方法來破壞平衡，以利于正反應(yīng)的進(jìn)行，即設(shè)法改變某一物料的濃度來控制反應(yīng)速率。

平行反應(yīng)（競爭性反應(yīng)）：級數(shù)相同的平行反應(yīng)，其反應(yīng)速率之比為一定常數(shù)，與反應(yīng)物濃度及時(shí)間無關(guān)。即不論反應(yīng)時(shí)間多長，各生成物的比例是一定的。可通過改變溫度、溶劑、催化劑等來調(diào)節(jié)生成物的比例。

②工業(yè)生產(chǎn)的合適配料比確定：A凡屬可逆反應(yīng)，可采取增加反應(yīng)物之一的濃度（即增加其配料比），或從反應(yīng)系統(tǒng)中不斷除去生成物之一的辦法，以提高反應(yīng)速率和增加產(chǎn)物的收率。B當(dāng)反應(yīng)生成物的生成量取決于反應(yīng)液中某一反應(yīng)物的濃度時(shí)，則增加其配料比。C倘若反應(yīng)中，有一反應(yīng)物不穩(wěn)定，則可增加其用量，以保證有足夠量的反應(yīng)物參與反應(yīng)。D當(dāng)參與主、副反應(yīng)的反應(yīng)物濃度不盡相同時(shí)，利用這一差異，增加某一反應(yīng)物的用量，以增加主反應(yīng)的競爭能力。E為防止連續(xù)反應(yīng)和副反應(yīng)的發(fā)生，有些反應(yīng)的配料比小于理論配比。使反應(yīng)進(jìn)行到一定程度后，停止反應(yīng)。

7、①溶劑的分類：按溶劑發(fā)揮氫鍵給體作用的能力，分為質(zhì)子性溶劑和非質(zhì)子性溶劑兩大類。

質(zhì)子性溶劑：含有易取代氫原子，可與含負(fù)離子的反應(yīng)物發(fā)生氫鍵結(jié)合，發(fā)生溶劑化作用，也可與正離子的孤對電子進(jìn)行配位結(jié)合，或與中性分子中的氧原子或氮原子形成氫鍵，或由于偶極矩的相互作用而產(chǎn)生溶劑作用。介電常數(shù)>15。水、醇類、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氨或胺類化合物。

非質(zhì)子性溶劑：不含易取代的氫原子，主要是靠偶極矩或范德華力的相互作用而產(chǎn)生溶劑化作用。偶極矩和介電常數(shù)小的溶劑，其溶劑化作用也很小，一般將介電常數(shù)在15以上的溶劑稱為極性溶劑，介電常數(shù)在15以下的溶劑稱為非極性溶劑。

②溶劑化效應(yīng)：每一個(gè)溶解的分子或離子，被一層溶劑分子疏密程度不同地包圍著的現(xiàn)象。對反應(yīng)的影響：P59

8、理想的重結(jié)晶溶劑應(yīng)對雜質(zhì)有良好的溶解性；對于待提純的藥物應(yīng)具有所期望的溶解性，即室溫下微溶，而在該溶劑的沸點(diǎn)是溶解度較大，其溶解度隨溫度變化曲線斜率大。

9、常用的冷卻介質(zhì)：冰/水（0℃）、冰/鹽（-10℃～-5℃）干冰/丙酮（-60℃～-190℃）

常用的加熱介質(zhì)：水浴、油浴、蒸氣浴

10、催化劑特征：能改變化學(xué)反應(yīng)速率，而其本身在反應(yīng)前后化學(xué)性質(zhì)并無變化；使反應(yīng)活化能降低，反應(yīng)速率增大；特殊選擇性。

催化劑活性的概念：是催化劑的催化能力，是評價(jià)催化劑好壞的重要指標(biāo)，常用單位時(shí)間內(nèi)單位重量（或單位表面積）的催化劑在指定條件下所得的產(chǎn)品量來表示。

常用的酸性催化劑：無機(jī)酸（鹽酸、氫溴酸、氫碘酸、硫酸、磷酸等）、強(qiáng)酸弱堿鹽類（氯化銨、吡啶鹽酸鹽等）、有機(jī)酸（對甲苯磺酸、草酸、磺基水楊酸等）

常用的堿性催化劑：金屬氫氧化物（氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣）、金屬氧化物、強(qiáng)堿弱酸鹽類（碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉、醋酸鈉）、有機(jī)堿（吡啶、甲基吡啶、三甲基吡啶、三乙胺、N,N-二甲基苯胺）、醇鈉（甲醇鈉、乙醇鈉、叔丁醇鈉）、氨基鈉和金屬有機(jī)化合物（三苯甲基鈉、2,4,6-三甲基苯鈉、苯基鈉、苯基鋰、丁基鋰）

酶催化特點(diǎn)：催化效率；專一性強(qiáng)；反應(yīng)條件溫和；酶的催化活性受到調(diào)節(jié)和控制；易發(fā)生雜菌污染；酶價(jià)格較高，精致過程工作量大；僅限于一步或二步簡單的反應(yīng)，與微生物相比，經(jīng)濟(jì)上尚不理想；目前只能作用于限定的化合物；酶是蛋白質(zhì)，催化作用條件有一定限制。相轉(zhuǎn)移催化劑（PTC）：使一種反應(yīng)物由一相轉(zhuǎn)移到另一相中參與反應(yīng)，促使一個(gè)可溶于有機(jī)溶劑的底物和一個(gè)不溶于此溶劑的離子型試劑兩者之間發(fā)生反應(yīng)。相轉(zhuǎn)移催化：用于非均相反應(yīng)，使后處理簡便。

常用的相轉(zhuǎn)移催化劑：鎓鹽類（三乙基芐基氯化銨TEBAC、三辛基甲基氯化銨TOMAC&TCMAC、四丁基硫酸氫銨）、冠醚類（18-冠-

6、二苯基-18-冠-

6、二環(huán)己基-18-冠-6）、非環(huán)多醚類（聚乙二醇、聚乙二醇脂肪醚、聚乙二醇烷基苯醚）

11、反應(yīng)終點(diǎn)的監(jiān)控：在工藝研究中常用薄層層析、氣相色譜和高效液相色譜等方法來監(jiān)測反應(yīng)，也可用簡易快遞的化學(xué)或物理方法，如測定顯色、沉淀、酸堿度、相對密度、折光率等手段進(jìn)行反應(yīng)中點(diǎn)的監(jiān)測。重氮反應(yīng)：利用淀粉-碘化鉀試液（或試紙）來檢查反應(yīng)液中是否有過剩的亞硝酸存在以控制反應(yīng)終點(diǎn)。也可根據(jù)化學(xué)反應(yīng)現(xiàn)象、反應(yīng)變化情況，以及反應(yīng)產(chǎn)物的物理性質(zhì)（如相對密度、溶解度、結(jié)晶形態(tài)和色澤等）來判定反應(yīng)終點(diǎn)。縮合反應(yīng)：由于反應(yīng)原料乙酰化物和縮合產(chǎn)物的結(jié)晶形態(tài)不同，可通過觀察反應(yīng)液中結(jié)晶的形態(tài)來確定反應(yīng)終點(diǎn)。催化加氫反應(yīng)：一般以吸氫量控制反應(yīng)終點(diǎn)。當(dāng)氫氣吸收達(dá)到理論量時(shí)，氫氣壓力不再下降或下降速度很慢時(shí)，即表示反應(yīng)已達(dá)重點(diǎn)或臨近終點(diǎn)。通入氯氣的氯化反應(yīng)：以反應(yīng)液的相對密度變化來控制其反應(yīng)終點(diǎn)。

12、手性藥物：以單一的立體異構(gòu)體存在并注冊為藥物。具有副作用少、使用劑量低和療效高等特點(diǎn)，頗受市場歡迎，銷量迅速增長。

手性藥物研究意義：對應(yīng)體有不同的藥理活性

13、手性藥物的分類：①對映體之間有相同的某一藥理活性，且作用強(qiáng)度相近：異丙嗪、氟卡尼、布比卡因②對映體具有相同的活性，但強(qiáng)弱程度有顯著差異：阿替洛爾、普萘洛爾和美托洛爾；帕羅西汀和舍曲林；萘普生和布洛芬③對映體具有不同的藥理活性： a一個(gè)對映體具有治療作用，而另一個(gè)對映體僅有副作用或毒性：L—多巴和沙利度胺；芬氟拉明；氨氯酮；乙胺丁醇 b對映體活性不同，但具有取長補(bǔ)短、相輔相成的作用：茚達(dá)立酮 c對映體存在不同性質(zhì)的活性，可開發(fā)成兩個(gè)藥物：丙氧芬 d對映體具有相反的作用：依托唑啉

14、手性藥物的制備技術(shù)：化學(xué)控制技術(shù)和生物控制技術(shù)

化學(xué)控制技術(shù)：a普通化學(xué)合成：結(jié)晶法拆分【直接結(jié)晶法（外消旋混合物）、非對映體結(jié)晶（外消旋化合物）】、動力學(xué)拆分、色譜分離 b不對稱合成（一個(gè)前手性化合物經(jīng)選擇性地與一手性實(shí)體反應(yīng)轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物）：化學(xué)計(jì)量型、催化型 c手性源合成（以價(jià)格低廉、易得的天然產(chǎn)物及其衍生物等手性化合物為原料，通過化學(xué)修飾的方法轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物）

15、外消旋化合物：其晶體是R和S兩種構(gòu)型對映體分子的完美有序的排列，每個(gè)晶核包含等量的兩種對映異構(gòu)體。外消旋混合物：等量的兩種對映異構(gòu)體晶體的機(jī)械混合物。外消旋固體溶液：

16、對映異構(gòu)體比E—即兩種對映異構(gòu)體假一級反應(yīng)速度常數(shù)的比值。一般情況下在20以上。

剩余底物的對映體過量（e,e）與轉(zhuǎn)化率的關(guān)系：對于反應(yīng)活性低的對映體來說，當(dāng)反應(yīng)進(jìn)行至合適程度，就可獲得較高光學(xué)純度的剩余底物。對于產(chǎn)物則不同，只有E>100的反應(yīng)才能得到光學(xué)純>95%的產(chǎn)物。動力學(xué)拆分通常用于制備反應(yīng)活性較低的對映體。如果某一反應(yīng)E值高（>100），那么額該反應(yīng)轉(zhuǎn)化率達(dá)50%時(shí)，就可以得到光學(xué)純度較高的剩余底物異構(gòu)體；E值低，則需要較高的轉(zhuǎn)化率。轉(zhuǎn)化率高，意味著損失剩余底物的收率（最大收率=100%-轉(zhuǎn)化率）

17、非對映異構(gòu)體鹽結(jié)晶：適用范圍廣

動力學(xué)拆分的特點(diǎn)：過程簡單，生產(chǎn)效率高；可以通過調(diào)整轉(zhuǎn)化程度提高剩余底物的對映體過量。

18、液相色譜（LC）分離立體異構(gòu)體，可分為：間接法和直接法

間接法又稱為手性試劑衍生化法：指外消旋體與一種手性試劑反應(yīng)，形成一對非對映異構(gòu)體，可用普通的正相或反相柱分離，衍生化還可改善色譜性能及增加檢測靈敏度。

直接法分為手性固定相法和手性流動相添加劑法。手性固定相可分為：蛋白質(zhì)類鍵合相、手性聚合物相、環(huán)糊精相、氫鍵和電荷轉(zhuǎn)移類鍵合相和配位基交換相等。

19、不對稱合成反應(yīng)類型：a羰基化合物的α—烷基化和催化烷基化加成反應(yīng)

b醛醇縮合C不對稱Diels-Alder反應(yīng)及其它成環(huán)反應(yīng)

d不對稱催化氫化等還原反應(yīng)(抗高血壓藥物L(fēng)-多巴是第一個(gè)利用手性配體過渡金屬配合物進(jìn)行催化不對稱合成的工業(yè)技術(shù))

e不對稱氧化反應(yīng)

手性源合成：以價(jià)廉易得的天然或合成的手性源化合物，例如糖類、氨基酸、乳酸等手性化合物為原料，通過化學(xué)修飾方法轉(zhuǎn)化為手性產(chǎn)物。產(chǎn)物結(jié)構(gòu)既可能保持，也可能發(fā)生翻轉(zhuǎn)或手性轉(zhuǎn)移。

手性合成子：如果手性起始原料的大部分結(jié)構(gòu)在產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中出現(xiàn)，那這個(gè)手性起始原料是手性合成子。手性輔劑：在新的手性中心形成中發(fā)揮不對稱誘導(dǎo)作用，最終在產(chǎn)物結(jié)構(gòu)中沒有手性輔劑的結(jié)構(gòu)。

20、中試放大發(fā)必要性：A驗(yàn)證和完善實(shí)驗(yàn)室工藝所確定的反應(yīng)條件 b確定工業(yè)化生產(chǎn)所需設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)安裝以及車間布局等

C為臨床前的藥學(xué)和藥理毒理學(xué)研究以及臨床試驗(yàn)提供一定數(shù)量的藥品 分為：經(jīng)驗(yàn)放大法、模擬放大發(fā)和數(shù)學(xué)模擬放大法。

21、物料平衡：指產(chǎn)品理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量或物料的理論用量與實(shí)際用量之間的比較。

三種基準(zhǔn)：1）以每批操作為基準(zhǔn)，適用于間歇操作設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)或定型設(shè)備的物料平衡，化學(xué)合成藥物的生產(chǎn)以間歇操作居多

2）以單位時(shí)間為基準(zhǔn)，適用于連續(xù)操作設(shè)備的物料平衡 3）以每公斤產(chǎn)品為基準(zhǔn)，以確定原材料的消耗定額

22、車間設(shè)備每年正常開工生產(chǎn)的天數(shù)，一般以330天計(jì)算，余下的36天作為車間檢修時(shí)間

對于工藝技術(shù)尚未成熟或腐蝕性大的車間一般以300天或更少一些時(shí)間 連續(xù)操作設(shè)備也可按每年8000～7000h為設(shè)計(jì)計(jì)算的基準(zhǔn)

23、轉(zhuǎn)化率=反應(yīng)消耗A組分的量/投入反應(yīng)A組分的量

×100% 收率=產(chǎn)物實(shí)際得量/按某一主要原料計(jì)算的理論產(chǎn)量 ×100% 或收率=產(chǎn)物收得量折算成原料量/原料投入量 ×100% 選擇性=主產(chǎn)物生成量折算成原料量/反應(yīng)掉的原料量

×100% 收率=轉(zhuǎn)化率×選擇性

單耗：生產(chǎn)1000g產(chǎn)品所需要的各種原料的Kg數(shù)

24、設(shè)備流程圖：方框—物料

圓框—單元反應(yīng)和物料過程

箭頭—物料的流向

25、化學(xué)制藥廠污染的特點(diǎn)①數(shù)量少、組分多、變動性大②間歇排放③p H值不穩(wěn)定④化學(xué)需氧量（COD）高

26、防治污染的主要措施：①采用綠色生產(chǎn)工藝，原子經(jīng)濟(jì) ②循環(huán)套用，無害化工藝 ③綜合利用，回收利用與資源化 ④改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，加強(qiáng)設(shè)備管理

27、控制污染的基本概念：

水質(zhì)指標(biāo)：ph值、懸浮物（SS）、生物需氧量（BOD）、化學(xué)需氧量（COD）、有害物質(zhì)含量 pH值反映廢水酸堿性強(qiáng)弱的重要指標(biāo) 懸浮物（SS）：指廢水中呈懸浮物狀態(tài)的固體，是反映水中固體物質(zhì)含量的一個(gè)常用指標(biāo)，可用過濾法測定 生化需氧量（BOD）：指在一定條件下，微生物氧化分解水中的有機(jī)物時(shí)所需的溶解氧的量，單位mg/L(常在20℃的條件下，將廢水培養(yǎng)成5日，然后測定單位體積廢水中溶解氧的減少量，即5日生化需氧量作為生化需氧量的指標(biāo)，以BOD5表示。反映可被微生物分解的有機(jī)物的總量，其值越大，表示水中的有機(jī)物越多，水體被污染的程度也就越高。化學(xué)需氧量（COD）：指在一定條件，用強(qiáng)氧化劑氧化廢水中的有機(jī)物所需的氧的量，單位mg/L（以重鉻酸鉀作氧化劑）COD和BOD之差表示廢水中沒有被微生物分解的有機(jī)物含量

清污分流：將清水與廢水分別用各自不同的管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水的循環(huán)套用和廢水的處理。廢水處理級數(shù)：先易后難、先簡后繁

一級處理：采用物理方法或簡單的化學(xué)方法除去水中的漂浮物和部分處于懸浮狀態(tài)的污染物，以及調(diào)節(jié)廢水的ph值等 二級處理：指廢水的生物處理

三級處理：一種凈化要求較高的處理，有吸附、交換、反滲透等方法

27、廢水處理的基本方法：

物理法：廢水的一級處理，利用物理作用將廢水中呈懸浮狀態(tài)的污染物分離出來，在分離過程不改處理 化學(xué)法：利用化學(xué)反應(yīng)原理來分離、回收廢水中各種形態(tài)的污染物，如中和、凝聚、氧化、還原 物理化學(xué)法：綜合利用物理和化學(xué)作用除去廢水中的污染物，如吸附法、離子交換法和膜分離法等

生物法：利用微生物的代謝作用，使廢水中呈溶解和膠體狀態(tài)的有機(jī)污染物轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、無害的物質(zhì)，如水和二氧化碳。是常用的二級處理法

28、含懸浮物或膠體的廢水，可通過沉淀、過濾或氣浮等方法除去

酸堿性廢水的處理：對于濃度較高的酸性或堿性廢水應(yīng)盡量考慮回收和綜合利用

含無機(jī)物廢水處理：常用方法：稀釋法、濃縮結(jié)晶法和各種化學(xué)處理法。高壓水解法處理高濃度含氰廢水

含有機(jī)物廢水的處理

含重金屬的廢水處理：中和法、硫化法、置換法、萃取法

29、廢氣：含塵（固體懸浮物）廢氣、含無極污染物廢氣、含有機(jī)污染物廢氣

除塵方法：機(jī)械除塵、洗滌除塵、過濾除塵

第四篇：制藥設(shè)備論文】、

制 藥 設(shè) 備 論 文

姓名：

院系：藥用粉碎設(shè)備的發(fā)展史

摘要：制藥設(shè)備行業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)具有特定的作用，它是制造勞動資料中最積極、最重要的部分——生產(chǎn)工具。制藥設(shè)備行業(yè)所提供技術(shù)裝備的質(zhì)量好壞、水平高低、時(shí)間和數(shù)量能否及時(shí)滿足與適應(yīng)需要，直接關(guān)系到全國中、西藥廠的藥品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及能否低消耗高效率達(dá)到GMP要求等等。總之，制藥設(shè)備對藥廠起著舉足輕重的作用。制藥行業(yè)設(shè)備主要分為：制劑機(jī)械 包裝機(jī)械 原料藥機(jī)械 藥物粉碎設(shè)備 藥物檢測設(shè)備 制藥用水設(shè)備 藥用凈化設(shè)備 飲片機(jī)械 其他制藥設(shè)備。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備、藥用粉碎設(shè)備的發(fā)展、設(shè)備發(fā)展方向與市場。

正文： 制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對藥品質(zhì)量產(chǎn)生起到最直接的影響。回顧國內(nèi)制藥機(jī)械發(fā)展的歷程，可早期追溯到 20 世紀(jì) 80 年代。當(dāng)時(shí)國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，其中遼陽藥機(jī)、中南藥機(jī)、重慶藥機(jī)和寶雞藥機(jī)被稱為四大家族，掌控著當(dāng)時(shí)的藥機(jī)市場。之后，制藥機(jī)械行業(yè)得到了長足的發(fā)展。

粉碎設(shè)備是破碎機(jī)械和粉磨機(jī)械的總稱。經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展對粉碎設(shè)備也提出了更高的要求，現(xiàn)代工程技術(shù)將需要越來越多的高純超細(xì)粉體,超細(xì)粉碎技術(shù)在高新技術(shù)研究開發(fā)中將起著越來越重要的作用。

粉碎機(jī)械發(fā)展史

在中國，公元前兩千多年就出現(xiàn)了最簡單的粉碎工具——杵臼。杵臼進(jìn)一步演變?yōu)楣?00～前100年的腳踏碓。這些工具運(yùn)用了杠桿原理，初步具備了機(jī)械的雛形，不過，它們的粉碎動作仍是間歇的。

近代的粉碎機(jī)械是在蒸汽機(jī)和電動機(jī)等動力機(jī)械逐漸完善和推廣之后相繼創(chuàng)造出來的。1806年出現(xiàn)了用蒸汽機(jī)驅(qū)動的輥式破碎機(jī)；1858年，美國的布萊克發(fā)明了破碎巖石的顎式破碎機(jī)；1878年美國發(fā)展了具有連續(xù)破碎動作的旋回破碎機(jī)，其生產(chǎn)效率高于作間歇破碎動作的顎式破碎機(jī)；1895年，美國的威廉發(fā)明能耗較低的沖擊式破碎機(jī)。

與此同時(shí)，粉磨機(jī)械也有了相應(yīng)的發(fā)展，19世紀(jì)初期出現(xiàn)了用途廣泛的球磨機(jī)；1870年在球磨機(jī)的基礎(chǔ)上，發(fā)展出排料粒度均勻的棒磨機(jī)；1908年又創(chuàng)制出不用研磨介質(zhì)的自磨機(jī)。二十世紀(jì)30～50年代，美國和德國相繼研制出輥碗磨煤機(jī)、輥盤磨煤機(jī)等立軸式中速磨煤機(jī)。

這些粉碎機(jī)械的出現(xiàn)，大大提高了粉碎作業(yè)的功效。但是，由于各種物料的粉碎特性互有差異，不同行業(yè)對產(chǎn)品的粒度要求也彼此不同，于是又先后創(chuàng)制出按不同工作原理進(jìn)行粉碎作業(yè)的多種粉碎機(jī)械，如輪碾機(jī)、振動磨、渦輪粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、風(fēng)扇磨煤機(jī)、砂磨機(jī)、膠體磨等。到了70年代初期，已制造出每小時(shí)產(chǎn)量為5000噸、最大給料直徑達(dá)2000毫米的大型旋回破碎機(jī)，和可將物料磨細(xì)到粒度小于0.01微米的膠體磨。粉碎設(shè)備發(fā)展市場

由于粉碎機(jī)在各行各業(yè)的普遍使用，因此國內(nèi)外對粉碎機(jī)的研究與發(fā)展均很重視。日本細(xì)川公司研制的ACM型粉碎機(jī)，是典型的立軸內(nèi)分級式微粉碎機(jī)，西班牙克拉維約機(jī)械制造公司和埃格斯曼特種飼料公司聯(lián)合設(shè)計(jì)制造的立式粉碎機(jī)系統(tǒng)也大受歐洲各國普遍歡迎。

據(jù)了解，目前中國粉碎機(jī)的市場還有很大潛力，但真正有生命力的拳頭產(chǎn)品還不多，還有待廣大科研人員和制造商們的發(fā)明創(chuàng)造，研制出既能解決實(shí)際難題，又具有高效率的粉碎機(jī)，來添補(bǔ)中國乃至世界的技術(shù)空白。粉碎機(jī)械設(shè)備發(fā)展方向

未來非金屬礦物原料或材料總的發(fā)展趨勢是高純、超細(xì)和功能化。以高純超細(xì)非金屬礦物深加工原料為龍頭,綜合開發(fā)利用各種非金屬礦產(chǎn)。雖然可以通過化學(xué)合成法制備高純超細(xì)粉體,但成本過高,至今未能用于工業(yè)化生產(chǎn)。獲得超細(xì)粉體的主要手段仍然是機(jī)械粉碎方式,用機(jī)械方式制取超細(xì)粉體所依賴的超細(xì)粉碎與分級技術(shù)的難度不斷增大,其研究深度永無止境。超細(xì)粉碎技術(shù)是多方面技術(shù)的綜合,其發(fā)展也有賴于相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步,如高硬高韌耐磨構(gòu)件的加工、高速軸承、亞微米級顆粒粒度分布測定等。因此,超細(xì)粉碎技術(shù)的發(fā)展應(yīng)集中在以下幾個(gè)方面：

(1)開發(fā)與超細(xì)粉碎設(shè)備相配套的精細(xì)分級設(shè)備及其它配套設(shè)備。超細(xì)粉碎與分級設(shè)備相結(jié)合的閉路工藝,可以提高生產(chǎn)效率,降低能耗,保證合格產(chǎn)品粒度。可以說,大處理量、高精度分級設(shè)備是超細(xì)粉碎技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵。要更多地從整個(gè)工藝系統(tǒng)的角度來進(jìn)行研究與開發(fā),在現(xiàn)有粉碎設(shè)備的基礎(chǔ)上改進(jìn)、配套和完善分級設(shè)備、產(chǎn)品輸送設(shè)備等其它輔助工藝設(shè)備。

(2)提高效率,降低能耗,不斷提高和改進(jìn)超細(xì)粉碎設(shè)備。超細(xì)粉碎技術(shù)的關(guān)鍵是設(shè)備,因此,首先要開發(fā)新型超細(xì)粉碎設(shè)備及其相應(yīng)的分級設(shè)備,后者似乎更為迫切。助磨劑和表面活性分散劑將應(yīng)用于超細(xì)粉碎工藝中。

(3)設(shè)備與工藝研究開發(fā)一體化。超細(xì)粉碎與分級設(shè)備必須適應(yīng)具體物料特性和產(chǎn)品指標(biāo),規(guī)格型號多樣化,而不存在對任何物料都是高效萬能的超細(xì)粉碎與分級設(shè)備。

(4)開發(fā)多功能超細(xì)粉碎和表面改性設(shè)備。如將超細(xì)粉碎和干燥等工序結(jié)合、超細(xì)粉碎與表面改性相結(jié)合、機(jī)械力化學(xué)原理與超細(xì)粉碎技術(shù)相結(jié)合,可以擴(kuò)大超細(xì)粉碎技術(shù)的應(yīng)用范圍。借助于表面包覆、固態(tài)互溶現(xiàn)象,可制備一些具有獨(dú)特性能的新材料。

(5)開發(fā)研究與超細(xì)粉碎技術(shù)相關(guān)粒度檢測和控制技術(shù)。超細(xì)粉碎的粒度檢測和控制技術(shù),是實(shí)現(xiàn)超細(xì)粉體工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)的重要條件之一。粒度測試儀器與測定的控制技術(shù),是與超細(xì)粉碎技術(shù)密切相關(guān)的,必須與這些領(lǐng)域的專家聯(lián)合攻關(guān)。超細(xì)粉碎在朝著納米級方向進(jìn)軍,與此相關(guān)的低污染耐磨材料和納米級粉體的分散及評價(jià)將成為巨大的技術(shù)障礙,在這方面的研究將會受到重視。結(jié)束語

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，近年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，隨著醫(yī)保投入持續(xù)增長，醫(yī)療改革進(jìn)程逐步加快，國民醫(yī)療健康意識提高，其制藥設(shè)備行業(yè)也保持了較快的增長。隨著技術(shù)進(jìn)步，新的制藥工藝和設(shè)備將在藥物生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中得到廣泛應(yīng)用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。新設(shè)備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化進(jìn)程起到良好的推動作用，行業(yè)產(chǎn)值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進(jìn)水準(zhǔn)的差距，部分高端產(chǎn)品已經(jīng)開始替代進(jìn)口。可以預(yù)見，未來的制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)將朝著更高標(biāo)準(zhǔn)、更加安全的方向發(fā)展，是新時(shí)代的朝陽產(chǎn)業(yè)。

2015.6.20

第五篇：制藥工藝與設(shè)備課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)書2008制藥

《制藥機(jī)械與設(shè)備》 課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)書

適用專業(yè):

制藥工程

課程代碼:

7403580

學(xué)時(shí):

2周學(xué)分:

編寫單位:

生物工程學(xué)院 編寫人:

李玲 審核人:

何宇新 審批人:

何宇新

批準(zhǔn)時(shí)間:2011年 05 月 30 日

一、課程設(shè)計(jì)的目的

《制藥機(jī)械與設(shè)備課程設(shè)計(jì)》是在學(xué)習(xí)了《制藥機(jī)械與設(shè)備》課程基礎(chǔ)上，為培養(yǎng)學(xué)生動力能力和設(shè)計(jì)能力而設(shè)置的一個(gè)實(shí)踐性、總結(jié)性和綜合性的教學(xué)環(huán)節(jié)，通過本課程設(shè)計(jì)所要求達(dá)到的目的是：使學(xué)生樹立符合GMP要求的整體工程理念，從技術(shù)的先進(jìn)性、可靠性與經(jīng)濟(jì)的合理性以及環(huán)境保護(hù)的可行性幾個(gè)方面樹立下確的設(shè)計(jì)思想，掌握工藝流程設(shè)計(jì)、工藝設(shè)備計(jì)算和選型、車間布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟，培養(yǎng)和訓(xùn)練學(xué)生運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)理論和知識，分析和解決制藥廠（車間）工程技術(shù)實(shí)際問題的能力。

二、課程設(shè)計(jì)組織形式

課程設(shè)計(jì)采用集中安排，集中講解，分組定點(diǎn)完成，指導(dǎo)教師每天定點(diǎn)指導(dǎo)，適當(dāng)集中的組織形式。

三、課程設(shè)計(jì)步驟

根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，以復(fù)方氨基酸輸液作為設(shè)計(jì)對象，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、車間布局等進(jìn)行設(shè)計(jì)，對設(shè)備進(jìn)行選型和臺數(shù)計(jì)算。其設(shè)計(jì)步驟如下：

1、查閱資料

2、制定產(chǎn)品方案

3、產(chǎn)品處方設(shè)計(jì)及投料量計(jì)算

4、產(chǎn)品工藝流程設(shè)計(jì)

5、設(shè)備選型與計(jì)算

6、車間工藝物料流程設(shè)計(jì)

7、設(shè)備工藝流程設(shè)計(jì)

8、產(chǎn)品車間布局設(shè)計(jì)

四、課程設(shè)計(jì)要點(diǎn)

根據(jù)給定的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模，完成產(chǎn)品的相關(guān)設(shè)計(jì)，包括以下幾點(diǎn)：

1、根據(jù)產(chǎn)量和成品率計(jì)算投料量；

2、根據(jù)產(chǎn)量和生產(chǎn)規(guī)模選擇設(shè)備型號并計(jì)算設(shè)備數(shù)量，設(shè)備選擇應(yīng)包括工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、主要技術(shù)參數(shù)、配套電機(jī)、外形尺寸、重量、主要材質(zhì)；

3、擬定產(chǎn)品的加工工藝流程，詳細(xì)闡述工藝要點(diǎn)，繪制產(chǎn)品工藝流程框圖，盡量考慮采用能使物料和能量有高利用率的連續(xù)過程，采用新技術(shù)和新工藝；

4、繪制設(shè)備工藝流程圖；

5、根據(jù)車間內(nèi)物料組成和物料量的變化，繪制車間工藝物料流程圖；

6、根據(jù)GMP要求對產(chǎn)品生產(chǎn)車間進(jìn)行設(shè)計(jì)并繪制生產(chǎn)車間布局圖，包括確定車間各工序的潔凈等級，生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助力設(shè)施的平面布置，設(shè)備的平面布置，通道系統(tǒng)、物料運(yùn)輸設(shè)計(jì)。

五、課程設(shè)計(jì)進(jìn)度安排 資料查詢

2天

課程設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)

1天

課程設(shè)計(jì)內(nèi)容撰寫及圖紙繪制

5天 提交設(shè)計(jì)及答辯

2天

六、主要技術(shù)的案例分析

以年產(chǎn)1.97×106瓶復(fù)方氨基酸輸液的投料量計(jì)算及設(shè)備選擇為例進(jìn)行說明：

產(chǎn)品的年產(chǎn)量為1.97×106瓶，成品規(guī)格：250ml/瓶，過濾操作損耗0.2%，灌封操作損耗0.9%，滅菌操作損耗0.3%，燈檢不合格率為0.1%。每年生產(chǎn)200天，生產(chǎn)10個(gè)月，7，8月停產(chǎn)，每月生產(chǎn)20天，每天1個(gè)班（8小時(shí)），每個(gè)工作日內(nèi)注射液清洗、灌裝、封口生產(chǎn)設(shè)備工作時(shí)間為3h，滅菌設(shè)備工作時(shí)間為4h，工作周期為2h，燈檢設(shè)備工作時(shí)間2h，貼簽設(shè)備工作時(shí)間3h。

1、投料量計(jì)算

（1）年實(shí)際投料量的計(jì)算: 年理論產(chǎn)量為1.97×106瓶，生產(chǎn)工藝流程中損耗量為0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故實(shí)際投料量為： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。

（2）班產(chǎn)量計(jì)算：根據(jù)所提供的條件，每年生產(chǎn)200天，生產(chǎn)10個(gè)月，7，8月停產(chǎn)，每月生產(chǎn)20天，每天1個(gè)班（8小時(shí)）。故班產(chǎn)量為：2×106 瓶÷200=1×104瓶

（3）班投料量的計(jì)算：根據(jù)任務(wù)書中所提供的處方，選擇其中部分組分進(jìn)行舉例。

L-賴氨酸鹽酸鹽的投料量計(jì)算：1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含L-賴氨酸鹽酸鹽19.2g 班產(chǎn)量為1×104瓶，共計(jì)2.5×106 mL。

故L-賴氨酸鹽酸鹽的投料量為：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg 亞硫酸氫鈉的投料量計(jì)算: 1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含亞硫酸氫鈉0.5g 班產(chǎn)量為1×104瓶，共計(jì)2.5×106 mL。

故亞硫酸氫鈉的投料量為：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg

2、設(shè)備選型及計(jì)算：

以滅菌設(shè)備的選型及臺數(shù)計(jì)算為例：（1）滅菌設(shè)備型號選擇：

選擇滅菌設(shè)備型號規(guī)格：MSRS 2880 主要技術(shù)參數(shù)：

生產(chǎn)能力：2880瓶/柜 有效容積（m3）： 8.4 柜室長度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽壓力（MPa）：0.4 壓縮氣耗量(m3)：24 電功率(kw)：15 設(shè)計(jì)壓力(Mpa)：0.25 設(shè)計(jì)溫度（℃）：150 重量(kg): 10464 主要材質(zhì)：不銹鋼

外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）滅菌設(shè)備臺數(shù)計(jì)算：

已知滅菌設(shè)備工作時(shí)間為4h，工作周期為2h，即滅菌設(shè)備每班工作2次，每次滅菌時(shí)間為2小時(shí)。

故上述滅菌設(shè)備每班能滅菌的輸液量為2×2880瓶=5760瓶 每班生產(chǎn)量為1×104瓶，則所需的滅菌設(shè)備的臺數(shù)為： 1×104÷5760=1.736臺 故上述滅菌設(shè)備應(yīng)選2臺。

七、成績評定標(biāo)準(zhǔn)

課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師成績評定標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目

分值

優(yōu)秀

(100≥x≥90)良好

(90>x≥80)中等

(80>x≥70)

及格

(70>x≥60)

不及格(x<60)

學(xué)習(xí)態(tài)度

學(xué)習(xí)態(tài)度認(rèn)真，科學(xué)作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)格保證設(shè)計(jì)時(shí)間并按任務(wù)書中規(guī)定的進(jìn)度開展各項(xiàng)工作

學(xué)習(xí)態(tài)度比較認(rèn)真，科學(xué)作風(fēng)良好，能按期圓滿完成任務(wù)書規(guī)定的任務(wù)

學(xué)習(xí)態(tài)度尚好，遵守組織紀(jì)律，基本保證設(shè)計(jì)時(shí)間，按期完成各項(xiàng)工作

學(xué)習(xí)態(tài)度尚可，能遵守組織紀(jì)律，能按期完成任務(wù)

學(xué)習(xí)馬虎，紀(jì)律渙散，工作作風(fēng)不嚴(yán)謹(jǐn),不能保證設(shè)計(jì)時(shí)間和進(jìn)度

技術(shù)水平與實(shí)際能力

設(shè)計(jì)合理、理論分析與計(jì)算正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有很強(qiáng)的實(shí)際動手能力、經(jīng)濟(jì)分析能力和計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力，文獻(xiàn)查閱能力強(qiáng)、引用合理、調(diào)查調(diào)研非常合理、可信

設(shè)計(jì)合理、理論分析與計(jì)算正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較準(zhǔn)確，有較強(qiáng)的實(shí)際動手能力、經(jīng)濟(jì)分析能力和計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力，文獻(xiàn)引用、調(diào)查調(diào)研比較合理、可信

設(shè)計(jì)合理，理論分析與計(jì)算基本正確，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較準(zhǔn)確，有一定的實(shí)際動手能力，主要文獻(xiàn)引用、調(diào)查調(diào)研比較可信

設(shè)計(jì)基本合理，理論分析與計(jì)算無大錯(cuò)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)無大錯(cuò)

設(shè)計(jì)不合理，理論分析與計(jì)算有原則錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，實(shí)際動手能力差，文獻(xiàn)引用、調(diào)查調(diào)研有較大的問題

創(chuàng)新

有重大改進(jìn)或獨(dú)特見解，有一定實(shí)用價(jià)值

有較大改進(jìn)或新穎的見解，實(shí)用性尚可

有一定改進(jìn)或新的見解

有一定見解

觀念陳舊

論文(計(jì)算書、圖紙)撰寫質(zhì)量

結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯性強(qiáng)，層次清晰，語言準(zhǔn)確，文字流暢，完全符合規(guī)范化要求，書寫工整或用計(jì)算機(jī)打印成文；圖紙非常工整、清晰

結(jié)構(gòu)合理，符合邏輯，文章層次分明，語言準(zhǔn)確，文字流暢，符合規(guī)范化要求，書寫工整或用計(jì)算機(jī)打印成文；圖紙工整、清晰

結(jié)構(gòu)合理，層次較為分明，文理通順，基本達(dá)到規(guī)范化要求，書寫比較工整；圖紙比較工整、清晰

結(jié)構(gòu)基本合理，邏輯基本清楚，文字尚通順，勉強(qiáng)達(dá)到規(guī)范化要求；圖紙比較工整

內(nèi)容空泛，結(jié)構(gòu)混亂，文字表達(dá)不清，錯(cuò)別字較多，達(dá)不到規(guī)范化要求；圖紙不工整或不清晰

八、推薦參考資料

1、《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)》，張緒嶠編，中國醫(yī)藥科技出版社，2000

2、《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》，張洪斌編，化學(xué)工業(yè)出版社，2003

3、《中國制藥裝備大全》張日華編，石油工業(yè)出版社，2002

4、《藥劑學(xué)》，屠錫德編，人民衛(wèi)生出版社，2004

5、《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》，張珩編，化學(xué)工業(yè)出版社，2006