第一篇：制藥工程與設(shè)備

一

1.藥物：是對疾病具有預防、治療和診斷作用或用以調(diào)節(jié)機體生理功能的一類物質(zhì)。2。藥物制劑。藥用物質(zhì)的獲取以及為了提高其生物利用度而進行的成型加工—制劑 3，生產(chǎn)藥物的類別可分為化學制藥工程，生物。。，中藥，，4.GMP要求：1，有于生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟，合理、安全的生產(chǎn)運作2.有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多樣適應(yīng)性3.能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性4.易于操作和維修5.易于設(shè)備的內(nèi)外清洗6.各種接口符合協(xié)調(diào)。配套。組合的要求7易安裝且易移動，有利于組合的要求8.進行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能）

5制藥過程的具體設(shè)計基本方法依次為：1.選擇、確定每個獨立的步驟。2設(shè)計各獨立步驟對應(yīng)的設(shè)備與裝置。3.鏈接各獨立的步驟構(gòu)成符合生產(chǎn)要求的完整系統(tǒng)。作為工藝設(shè)計，其基本程序是根據(jù)設(shè)計任務(wù)選擇并設(shè)計技術(shù)方案，然后進行物料能量衡算，再進行設(shè)備選型或條件設(shè)計，最后繪制工藝流程圖和廠區(qū)及車間設(shè)備布置圖，并編制設(shè)計說明書。

二

1.轉(zhuǎn)化率：反應(yīng)率，反應(yīng)速率方程P17-P20

2.釜式反應(yīng)器優(yōu)缺點：缺點。用于非生產(chǎn)性的操作時間長，產(chǎn)物的損失較大且控制費用較大等，所以適用于經(jīng)濟價值高、批量小的產(chǎn)物。優(yōu)點：操作靈活，適應(yīng)性強，便于控制和改變反應(yīng)條件。

3.理想反應(yīng)器特點：反應(yīng)器內(nèi)的反應(yīng)流體處于完全混合狀態(tài)，并意味著反應(yīng)流在反應(yīng)器內(nèi)混合事瞬間完成的。混合時間可以忽略，反應(yīng)器內(nèi)物料具有完全相同的溫度和濃度且等于反應(yīng)器出口物料的溫度物料

4.常用設(shè)備材料：金屬材料（鑄鐵、鐵碳合金、合金鋼、不銹鋼（不銹鋼和耐酸剛的總稱）非金屬材料（無機，（化工陶瓷，化工搪瓷、輝綠巖鑄石）有機，（工程塑料、涂料、不銹鋼石墨））

4.設(shè)備的防腐措施（襯覆保護層，（金屬涂層，非金屬涂層）電化學保護（陰極保護，陽極保護

5.培養(yǎng)基的主要成分及常用原料（碳源。氮源。無機鹽。生長因子。前體物質(zhì)和促進劑）功能：為微生物生長和進行目的產(chǎn)物合成而提供的營養(yǎng)物質(zhì)及輔助成分。

6.對培養(yǎng)基進行短時高溫滅菌的原因：當滅菌溫度上升時，微生物滅殺速度的上升超過培養(yǎng)基成分破壞的速度。利用這一特點通常在生產(chǎn)上培養(yǎng)基滅菌采用高溫短時滅菌工藝，既可以減少培養(yǎng)基營養(yǎng)物質(zhì)的損壞，又能獲得更好的滅菌效果

7.影響培養(yǎng)基滅菌的因素：PH

影響、培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)基中的顆粒物質(zhì)

8.空消：對發(fā)酵罐等罐體進行滅菌。實消：培養(yǎng)基在發(fā)酵罐中滅菌

三

1.液-液萃取

利用化合物在兩種互不相容的熔劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使化合物從一種溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到另一種溶劑中。經(jīng)過反復多次

萃取，將絕大多數(shù)的化合物提取出來。

萃取劑的選擇條件：相對揮發(fā)度要大、汽化熱要小、有較大的密度差、界面張力要適中、溶劑的粘度對分離效果有重要影響、萃取劑應(yīng)具有化學穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性

2.超臨界流體：超過臨界溫度和臨界壓力的流體特性：兼有液體和氣體的雙重特性

3.結(jié)晶：從蒸汽。溶液或熔融物質(zhì)中以晶體狀態(tài)，析出固體物質(zhì)的而過程，是一種同時有熱量和質(zhì)量傳遞的過程。結(jié)晶的三個過程：形成飽和溶液、晶核形成、晶體生長

結(jié)晶分離法：冷卻結(jié)晶法、反應(yīng)結(jié)晶法、蒸餾-結(jié)晶耦合法、氧化還原-結(jié)晶液膜法、萃取結(jié)晶法、超臨界流體結(jié)晶法、磁處理結(jié)晶法

4.膜分離：借助特殊制造的具有選擇透過性的薄膜，在某種推動力的作用下，利用流體中各組分對膜的滲透速率的差別而實現(xiàn)組分分離的單元操作

5.膜分離過程：微濾、超濾、納濾及反滲濾

膜分離特點：膜分離通是一個高效的分離過程、膜分離過程的能耗通常比較低、多數(shù)膜分離過程的工作溫度在室溫附近，特別適應(yīng)于熱敏性物質(zhì)的處理 6.膜污染的原因：凝膠極化引起的凝膠層、溶質(zhì)在膜表面的吸附層、膜孔堵塞、膜孔內(nèi)溶質(zhì)吸附 7.濃度極化：由于膜的選擇透過性因素，在膜分離過程中，溶劑從高壓側(cè)透過膜到達低壓側(cè)。大部分溶質(zhì)被截留，溶質(zhì)在膜表面附近積累，造成由膜表面到溶液主體之間的具有濃度梯度的邊界層，它將引起溶質(zhì)從膜表面通

過邊界層向溶液主體擴散，這種現(xiàn)象稱為。。

四 1.流體流動性不好的原因：形態(tài)不規(guī)則的粒子間的機械力、粒子間作相對運動時產(chǎn)生的摩擦力、粒子間因摩擦等產(chǎn)生靜電，載荷不同電荷的粒子間的吸引力、粒子表面吸附著一層水，因而有表面張力以及毛細管引力、粒子間的距離近時的分子間引力 2.休止角：測定粉粒 流動性的最常用方法之一。使粉粒堆成盡可能陡的堆（圓錐狀），堆的斜邊與水平線的夾角即為休止角 測定方法：固體漏斗法、固體圓錐底法、傾斜箱法、轉(zhuǎn)動圓柱法。3.流速：指單位時間內(nèi)粉粒由一定孔徑的孔或管中流出的速度。4.固體粉粒混合:對流，、擴散，、剪切。固體制劑混合：攪拌、研磨，、過篩

藥物粉體流動與混合的影響因素：粒子大小及其分布對流動性的影響、含濕量對流動性的影響、粒子形態(tài)、加入其它成分的影響、電荷的影響、粉體流體物性及混合設(shè)備對混合的影響 5.偏析：在粒度不同的固體粒子運動過程中，大小粒子會在其幾何位置上相互錯動，大粒向下，小粒向上，微小的粒子甚至會揚起而離開物料本體，這種現(xiàn)象稱為偏析。

6.分體直接壓片不能完全取代藥物制劑：雖然現(xiàn)代直接壓片技術(shù)不需要制粒，但要求進入壓片裝置的混合粉末必須介于自由流體和粘性流體之間，這樣既能抑制其團聚，又能保證其流動，但大多數(shù)混合粉末是不具備此特性的。

7.攪拌時如何消除漩渦，為什采取偏心安裝？在漩渦存在時，軸向的循環(huán)速率常低于徑向的循環(huán)速率，影響攪拌效果，為消除漩渦通常采取在容器內(nèi)安裝擋板的方法，使攪拌體系的流型出去湍流區(qū)域，造成從底到頂?shù)拇罅垦h(huán)，不會產(chǎn)生漩渦。不至于攪拌軸形成往復的不平衡的助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排、確定全部工藝設(shè)備的空間位置

4.膠囊殼應(yīng)儲存在溫度18~24℃，相對濕度45%~65%的條件下。可使用恒溫恒濕機調(diào)控。

力和噪聲進行控制的密閉空間 4.影響潔凈室空氣潔凈度的因素：大氣含塵濃度、過濾器效率、人員密度及活動狀態(tài)、潔凈服的發(fā)塵性能、圍護結(jié)構(gòu)的材質(zhì)及發(fā)塵性能、圍護結(jié)構(gòu)的密封性、設(shè)備發(fā)塵、過濾器下風側(cè)部件的密氯氣以液堿吸收（5）光氣和氟光氣的催化水解法處理（6）氮氧化物以液堿吸收（7）SO3直接用98%的硫酸作吸收劑

14.廢水水質(zhì)指標：PH、懸浮

物SS、生化需要量BOD、化學需氧量COD

作用力，將攪拌軸作偏心安裝，既不安裝在設(shè)備的中心線上，既可以減小漩渦并提高軸向循環(huán)速率

8.冷凍干燥：將需要干燥的藥物溶液預先凍結(jié)成固體，然后再=在低溫低壓條件下，利用冰的直接升華性，使物料低溫脫水而達到干燥成粉體的一種方法。9.玻璃化的優(yōu)缺點：玻璃化藥品與晶體藥品相比，具有較高的溶出速率，因此，利用玻璃態(tài)進行藥物凍干的方法可提高藥物的生物活性和藥效。采用玻璃化的方法低溫保存皮膚、氣管、血管等生物材料也是比較理想的五 1.GMP:是Good Manufacturing Practices for Drug的縮寫。是指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直接成品的儲存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

2.原料藥生產(chǎn)車間工藝設(shè)計的基本順序包括：工藝流程設(shè)計、物料衡算、能量衡算、設(shè)備選擇和計算、車間布置設(shè)計、管道設(shè)計、非工藝條件設(shè)計、工藝部分設(shè)計概算

3.物料藥車間設(shè)計任務(wù)：確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準、確定車間建構(gòu)建筑和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔

5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間 6.生產(chǎn)中一般采取防止污染和交叉污染的方法：在分離的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)置必要的氣鎖間，空氣潔凈度不同的地方應(yīng)該有壓差控制、應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)完全處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)域?qū)е挛廴镜娘L險、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。操作人員應(yīng)當戴該區(qū)域?qū)Ｓ酶綦x服

六

1.制藥工業(yè)建筑因為鼓舞的對象具有特殊性而與一般工業(yè)建筑有一定的差別，而這種差別主要體現(xiàn)在建筑的結(jié)構(gòu)和功能上。制藥工業(yè)建筑除有一般建筑的功能外還要有GMP、能夠降低人文差錯，防止藥品交叉污染和混雜，構(gòu)成藥品質(zhì)量的保證體系之一。

2.空氣的熱濕處理：(1）表面式空氣處理（水冷式表面冷卻器、直接蒸發(fā)式表面冷卻器）（2）淋水式空氣處理（3）空氣加濕（電加濕器、干蒸汽加濕器）表面式空氣處理：加熱劑或制冷劑通過敏熱器通過敏熱器對空氣進行冷熱交換的方法 水冷式表面冷卻器：空氣經(jīng)過表面冷卻器主要是減焓降濕過程。采用淋水的表面冷器，可起加濕、除塵作用。

3.潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵埃、微生物、溫度、濕度、壓

封性、室內(nèi)壓狀態(tài)及管理水平5.空氣過濾器主要指標：風量、過濾效率、穿透率與凈化系數(shù)、阻力、容塵量

6.影響過濾效果的因素：塵粒的粒徑、過濾速度、附塵影響、纖維直徑和密實性

7.空氣凈化過濾器效率，初效、中效、高效和亞高效

8.容塵量：正常運行的過濾器阻力達到規(guī)定值（一般為初阻的1倍或數(shù)倍）時，或效率下降到初始效率的85%以下時過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量

9.廢氣的來源：（1）原料藥合成及半合成生產(chǎn)過程（2）系統(tǒng)環(huán)境凈化過程排出的廢氣10.廢氣的分類，含無機污染物廢氣、含有機污染物廢氣 11.廢氣處理的基本原理及方法：可利用它們的質(zhì)量和顆粒的大小差異，借助外力的作用將其分離出來。而處理含無機和有機污染物的廢氣則根據(jù)所含污染物性質(zhì)處理，通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化以及微生物發(fā)酵或酶催化轉(zhuǎn)化

12.廢氣的處理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分離 13.廢氣處理：（1）含二氧SO2的尾氣以及鍋爐煙氣時，有時也采用堿性液吸收（2）堿性氣體的種類比酸性氣體的種類要少的多，氨氣、一甲胺、二甲胺、三甲胺和一乙胺等低級胺，而有機胺宜用有機溶劑或稀硫酸等吸收（3）氰化氫以液堿吸收（4）

第二篇：制藥工程設(shè)備簡答題

1.流化床反應(yīng)器的優(yōu)點有哪些？

極好的傳熱效果使反應(yīng)器內(nèi)溫度均勻一致，極好的傳質(zhì)效果使反應(yīng)器內(nèi)濃度均勻一致，連續(xù)生產(chǎn)，效率高，操作成本低

2.完整的分子蒸餾設(shè)備有哪些結(jié)構(gòu)？

脫氣系統(tǒng)，進料系統(tǒng)，分子蒸餾器，加熱系統(tǒng)，真空冷卻系統(tǒng)，接收系統(tǒng)和控制系統(tǒng)

3.壓片機工作原理包括哪些步驟？

（1）下沖的沖頭部位（其工作位置朝上），由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底

（2）利用加料器向中模孔中填充藥物

（3）上沖的沖頭部位（其工作位置朝下），自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，將藥粉壓制成片

（4）上沖提升出孔，下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程

（5）下沖降到原位，準備下一次填充

4.常見的膜器件有？

板框式，螺旋卷式，圓管式，毛細管式，中空纖維式

5.微波真空干燥和紅外線干燥的原理是什么？

微波真空干燥原理：將濕物料置于微波內(nèi)，其中濕分（通常為水）分子強烈震動并產(chǎn)生劇烈的碰撞和摩擦使溫度升高，濕分揮發(fā)而去，從而達到干燥的目的紅外線干燥原理：屬于接電加熱干燥，是以電磁波代替熱源，當電解質(zhì)吸收電磁波后，電磁波能量在電解質(zhì)內(nèi)轉(zhuǎn)化為熱能。

第三篇：制藥工程設(shè)備復習重點

制藥工程設(shè)備復習重點

第一章 緒論

1、制藥設(shè)備分為8大類：①原料藥機械及設(shè)備，②制劑設(shè)備，③藥用粉碎機械，④飲片機械，⑤制藥用水設(shè)備，⑥藥品包裝機械，⑦藥物檢測設(shè)備，⑧其他制藥機械及設(shè)備。

2、GMP起源于美國；GMP在我國于1999年開始施行。

3、GMP對制藥設(shè)備的要求：①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；②有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；③能保證藥品加工品質(zhì)的一致性；④易于操作和維修；⑤易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；⑥各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；⑦易安裝且易于移動、有利組合的可能；⑧進行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）

4、制藥工藝的復雜性決定了設(shè)備功能的多樣化，制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用要求和無環(huán)境污染上，一般應(yīng)符合以下幾方面要求：①功能的設(shè)計及要求;②結(jié)構(gòu)設(shè)計要求;③外觀設(shè)計及要求;④設(shè)備接口問題;⑤設(shè)備GMP驗證。

第三章 設(shè)備材料

1、GMP對設(shè)備及管制材質(zhì)的要求是：①凡是水、氣系統(tǒng)中的管路、管件、過濾器、噴針等都應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼材料；②選用其他材料必須耐腐蝕、不生銹。

2、材料的性能包括材料的力學性能、物理性能、化學性能和加工性能。

3、力學性能：指材料在外力作用下抵抗變形或破壞的能力，有強度、硬度、彈性、塑性、韌性等。

強度：指材料抵抗外加負荷而不致失效破壞的能力。材料在常溫下的強度指標有屈服強度和抗拉（壓）強度。屈服強度和抗拉（壓）強度之比稱為屈強比。用屈強比比較小的材料制造的零件具有較高的安全可靠性，但若屈強比太低，則材料強度利用率會降低。過大或過小的屈強比都是不適宜的。

硬度：固體材料對外界物體機械作用的局部抵抗能力，它是反應(yīng)材料彈性、強度和塑性的綜合性能指標。

4、由95%以上的鐵和0.05%~4%的碳以及1%左右的雜質(zhì)元素所組成的合金稱為“鐵碳合金”。一般含碳量在0.02%~2%者稱為鋼，大于2%者稱為鑄鐵，小于0.02%時稱為純鐵，含碳量大于4.3%的鐵極脆。

5、晶間腐蝕是在400~800℃的溫度范圍內(nèi)，碳從奧氏體不銹鋼中以碳化鉻形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（鉻與鎳）含鉻量降低到耐腐蝕所需的最低含量（12%）以下，腐蝕就在此貧鉻區(qū)產(chǎn)生。

6、藥品包裝材料的性能要求有哪些？（1）具有一定的物理性能，包括密度、吸濕性、阻隔性、導熱性、耐熱性和耐寒性等。（2）具有一定的力學性能，包括彈性、強度、塑性、韌性和脆性等。（3）有良好的加工性能。（4）化學性能穩(wěn)定，不易發(fā)生化學作用(如老化、銹蝕等)的性能。（5）藥品包裝材料必須無毒、無菌或衛(wèi)生、無放射性等。對人體不產(chǎn)生傷害、對藥品無污染和影響，充分體現(xiàn)材料的生物惰性功能。（6）具有一定的防偽功能和美觀性。（7）成本低廉、方便臨床使用且不影響環(huán)境。

第四章 機械傳動與常用機構(gòu)

1、一臺完整的機器一般由動力部分、執(zhí)行部分、傳動部分組成。

2、帶傳動的特點：①由于帶傳動具有彈性與撓性，故可緩和沖擊與振動，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪聲小；②可用于兩軸中心距較大的傳動；③由于它是靠摩擦力來傳遞運動的，當機器過載時，帶在帶輪上打滑，故能防止機器其他零件的破壞；④結(jié)構(gòu)簡單，便于維修；⑤帶傳動在正常工作時有滑動現(xiàn)象，它不能保證準確的傳動比。另外，由于帶摩擦起點，不宜用在有爆炸危險的地方；⑥帶傳動的效率低（與齒輪傳動比較），約為87%~98%。

3、帶傳動的失效形式：打滑、帶的疲勞破壞。

4、鏈傳動的特點：①鏈傳動與帶傳動相比，摩擦損耗小，效率高，結(jié)構(gòu)緊湊，承載能力達，且能保持準確的平均傳動比；②因有鏈條作中間撓性構(gòu)件，與齒輪傳動相比，具有能吸振緩沖并能使用于較大中心距傳動的特點；③傳遞運動的速度不宜過高，只能在中、低速下工作，瞬時傳動比不均勻，有沖擊噪聲。

5、鏈傳動失效形式：①鏈條疲勞損壞；②鏈條鉸鏈磨損；③多次沖擊破壞；④膠合；⑤靜力拉斷。

6、傳動比的概念：在機械傳動系統(tǒng)中，其始端主動輪與末端從動輪的角速度或轉(zhuǎn)速的比值。

7、齒輪輪齒的失效形式：①輪齒折斷；②齒面磨損；③齒面點蝕；④齒面膠合。

8、簡述齒輪傳動的優(yōu)缺點。優(yōu)點：① 效率高；② 結(jié)構(gòu)緊湊；③ 工作可靠、壽命長；④ 傳動比穩(wěn)定；⑤ 可實現(xiàn)平行軸、任意角相交軸和任意角交錯軸之間的傳動。缺點：① 制造安裝精度要求高，因此成本高；② 不宜傳動距離過大的場合。

9、平面四桿機構(gòu)分為三種基本形式：曲柄搖桿機構(gòu)、雙曲柄機構(gòu)和雙搖桿機構(gòu)。

10、平面連桿機構(gòu)的特點：①連桿機構(gòu)中構(gòu)件間以低副相連，低副兩元素為面接觸，承受同樣載荷的條件下壓強較低，因而可用來傳遞較大的動力；②構(gòu)件運動形式具有多樣性；③在主動件運動規(guī)律不變的情況下，只要改變連桿機構(gòu)各構(gòu)件的相對尺寸，就可以使從動件實現(xiàn)不同的運動規(guī)律和運動要求；④連桿曲線具有多樣性；⑤在連桿機構(gòu)的運動過程中，一些構(gòu)件在作變速運動，連桿機構(gòu)不適用于在高速場合；⑥連桿機構(gòu)的累積誤差比較大。

11、凸輪機構(gòu)是由具有曲線輪廓或凹槽的構(gòu)件，通過高副接觸帶動從動件實現(xiàn)預期運動規(guī)律的一種高副機構(gòu)。凸輪機構(gòu)是由凸輪、從動件和機架三個基本構(gòu)件所組成的一種高副機構(gòu)。

12、常用的間歇運動機構(gòu)有：棘輪機構(gòu)、槽輪機構(gòu)、不完全齒輪機構(gòu)、星輪機構(gòu)、曲柄導桿機構(gòu)等。

第五章 粉碎及分級設(shè)備

1、破碎比：粉碎前后固體物料的顆粒直徑之比值：i = D/d，式中D表示粉碎前固體物料的顆粒直徑。d表示粉碎后固體物料的顆粒直徑。通常所說的破碎比系指平均破碎比。

2、錘式破碎機特點。

3、球磨機的臨界轉(zhuǎn)速：球磨機轉(zhuǎn)動時，使物料和鋼球不再脫離筒壁，而是貼壁隨其一同旋轉(zhuǎn)的最低轉(zhuǎn)速稱為臨界轉(zhuǎn)速。

4、顆粒分級是將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過程，可分為機械篩分與流體分級兩大類。流體分級主要用于細顆粒粉體或超細粉體的分級。

5、制備乳狀液或懸浮液的操作稱為均化。目前制備乳劑的機械設(shè)備可分為四類：①機械攪拌；②均質(zhì)機；③超聲波均質(zhì)機；④膠體磨。

第六章 混合與制粒設(shè)備

1、混合設(shè)備：混合機按照其對粉體施加的動能，可分為容器回轉(zhuǎn)式、機械攪拌式、氣流式以及組合式。具體設(shè)備：①三維運動混合機；②槽形混合機；③錐形混合機；④自動提升料斗混合機。

2、制粒的目的：①改善流動性；②防止各成分離析；③防止粉塵飛揚及器壁上的黏附；④調(diào)整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；⑥便于服用，攜帶

方便，提高商品價值等

3、制粒設(shè)備：①搖擺式顆粒機；②高效混合制粒機；③流化制粒機。

4、高效混合制粒機是通過攪拌器混合及高速制粒刀切割而將濕物料制成顆粒的裝置。其采用全封閉操作，在同容器內(nèi)混合制粒，工藝縮減，無塵土飛揚，符合GMP要求。

5、流化制粒機又稱沸騰制粒機，工作原理是用氣體將粉末懸浮，再噴入黏合劑，使粉末凝結(jié)成顆粒。流化制粒的特點。

第七章 流體輸送機械

1、常用的液體輸送設(shè)備，按工作原理的不同分為：離心式、往復式、旋轉(zhuǎn)式、流體動力作用式等。

2、泵的運動：A灌液，B啟動，C停泵。灌液完之后，關(guān)閉出口閥，啟動泵，這時所需的軸功率最低，啟動電流較小，以保護電機，啟動之后漸漸開啟出口閥。停泵前，要先關(guān)閉出口閥后再停機，這樣可避免排出管內(nèi)的液體倒沖泵殼內(nèi)葉輪、葉片以延長泵的使用壽命。

3、泵的揚程：又稱壓頭，是泵的重要工作能參數(shù)。單位重量液體流經(jīng)泵后獲得的有效能量。單位是m。

4、由于空氣的密度小于液體密度，產(chǎn)生的離心力小，因而，葉輪中心處所形成的低壓不足以將貯槽內(nèi)的液體吸入泵內(nèi)。因此雖啟動離心泵也不能輸送液體，這種現(xiàn)象稱為“氣縛”。

5、往復泵的工作原理：①安裝高度有一定限制；②有自吸作用；③使用場合：輸送黏度很大的液體，不宜輸送腐蝕性液體和有固體顆粒的懸浮液。

6、離心泵在制藥生產(chǎn)中使用最廣。它具有結(jié)構(gòu)簡單、緊湊、能與電動機直接相連，對安裝基礎(chǔ)要求不高，流量均勻，調(diào)節(jié)方便，可應(yīng)用各種耐腐蝕的材料，適應(yīng)范圍廣等優(yōu)點。缺點是揚程不高、效率低、沒有自吸能力。往復泵的優(yōu)點是壓頭高、流量固定、效率較高。但其結(jié)構(gòu)比較復雜，需要傳動機構(gòu)。因此，它只適宜在要求高揚程時使用。轉(zhuǎn)子泵是依靠一個以上的轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)來實現(xiàn)吸液和排液的，具有流量小、揚程高的特點，特別適用于輸送高黏度液體。除上述幾種類型泵以外，在某些特定的情況下，制藥廠中常用的液體輸送機械還有流體作用泵、旋渦泵、噴射泵等。流體作用泵是借助一種流體的動力作用而造成對另一種流體壓送或抽吸，從而達到輸送流體的目的。特點是沒運動部件，結(jié)構(gòu)簡單，但效率很低。可用于輸送腐蝕性、有毒的液體。

7、常用的氣體輸送設(shè)備有壓縮機（終壓在0.3MPa以上，壓縮比大于4）、通風機（終壓為0.015~0.3MPa以上，壓縮比小于4）、鼓風機（終壓大于0.015MPa以上）、真空泵（將低于大氣壓力的氣體從容器或設(shè)備內(nèi)抽至大氣中）。

8、羅茨鼓風機的特點。

第八章 換熱設(shè)備

1、換熱設(shè)備按冷、熱流體傳熱方法的不同可分為直接接觸式換熱器、間壁式換熱器和蓄熱式換熱器。

2、由于管束和殼體結(jié)構(gòu)不同，管殼式換熱器進一步劃分為：固定管板式、浮頭式、填料函式和U形管式。管殼式換熱器的具體結(jié)構(gòu)。

3、浮頭式換熱器一端與管板與殼體固定，另一端管板可在殼體內(nèi)移動，與殼體不相連的部分稱為浮頭。浮頭式換熱器管束可以拉出，容易清洗，管束的膨脹不受殼體約束。固定管板式換熱器的封頭與殼體用法蘭連接，管束兩端的管板與殼體焊接一起。具有殼體內(nèi)所排列的管子多、結(jié)構(gòu)簡單、造價低等優(yōu)點，但是管殼不易清洗，故要求走管殼的流體是干凈、不易結(jié)垢的。

4、板式換熱器是針對管式換熱器單位體積的傳熱面積小、結(jié)構(gòu)不緊湊、傳熱系數(shù)不高的不足之處。板式換熱器主要有平板式換熱器、螺旋板式換熱器和板翅式換熱器等。了解各種板式換熱器的特點。

第九章 反應(yīng)設(shè)備

1、對于攪拌機頂插式中心安裝的立式圓筒，有三種基本流型：徑向流、軸向流和切向流。

2、攪拌器的附件：擋板、導流筒。

3、發(fā)酵設(shè)備具體有：①機械攪拌式發(fā)酵罐；②自吸式發(fā)酵罐（不需要空氣壓縮機）；③氣升式發(fā)酵罐（不需要攪拌器）；④塔式發(fā)酵罐

4、發(fā)酵罐設(shè)計時有哪些要求？① 結(jié)構(gòu)可靠；② 有良好的氣液接觸和液固混合性能；③ 盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力；④ 有良好的傳熱性能；⑤ 減少泡沫的產(chǎn)生；⑥ 附有必要和可靠的檢測及控制儀表。

5、機械攪拌式發(fā)酵罐有哪些主要部件組成，各部件有哪些設(shè)計要求或常見形式。①罐體，②攪拌裝置，③通氣裝置，④傳熱裝置，⑤機械消泡裝置。了解各部件的特點。

6、軸封：軸封是安裝在旋轉(zhuǎn)軸與設(shè)備之間的部件，它的作用是阻止工作介質(zhì)（液體、氣體）沿轉(zhuǎn)動軸伸出設(shè)備之處泄漏。機械軸封與填料函軸封相比有什么優(yōu)缺點？機械軸封與填料函軸封相比優(yōu)點是：①密封可靠，清潔，無死角，可以防止雜菌污染。②使用壽命長。③軸或軸套不受磨損。④擦功率耗損少。⑤適用范圍廣。缺點是：結(jié)構(gòu)復雜，需要一定的加工精度和安裝技術(shù)。

第十章 機械分離設(shè)備

1、常用的非均相分離方法有：過濾法、沉降法、離心分離法。

2、板框過濾機的結(jié)構(gòu)。

3、制藥生產(chǎn)中，進行分離的目的。常用的非均相分離方法。進行分離的目的是：在制藥生產(chǎn)中，常會產(chǎn)生塵灰或霧沫的氣體及產(chǎn)品懸浮在液體內(nèi)的懸浮液。為了回收有用物料、獲得產(chǎn)品、凈化氣體，都必須進行非均一相的分離操作。另外，非均相系的分離在環(huán)境保護、三廢處理方面也具有重要意義。常用的非均相分離方法主要有以下三種：①過濾法。使非均相物料通過過濾介質(zhì)，將顆粒截留在過濾介質(zhì)上而得到分離。②沉降法。顆粒在重力場或離心力場內(nèi)，借自身的重力或離心力使之分離。③離心分離。利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分離。

4、轉(zhuǎn)筒壓濾機是一種連續(xù)式壓濾機。轉(zhuǎn)筒每旋轉(zhuǎn)一周，過濾機完成一個循環(huán)周期。轉(zhuǎn)筒在操作時可以分為如下幾個區(qū)域：①過濾區(qū)；②吸干區(qū)；③洗滌區(qū)；④吹松區(qū)；⑤濾布復原區(qū)

5、碟式分離機按照分離原理分為離心澄清型和離心分離型兩類。澄清型用于懸浮液中分散有微米和亞微米固體顆粒的分離，分離型用于乳濁液的分離，即液-液分離。

6、旋風分離器原理：利用氣態(tài)非均相在作高速旋轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的離心力將粉塵從氣流中分離出來的干式氣固分離設(shè)備。主要優(yōu)點：構(gòu)造簡單，沒有運動部件；操作不受溫度、壓力限制；可分離出小到5μm的微粒；操作彈性大。缺點：氣體在器內(nèi)流動阻力大，微粒對器壁有較嚴重的機械磨損；對氣體流量的變動敏感；細粒子的灰塵不能充分除凈。

7、袋式過濾器對1~5um細微粒分離效率可達99%以上，還可除去1um甚至0.1um的塵粒，但其過濾速度低、占地面積大、更換麻煩。

第十一章 萃取與浸出設(shè)備

1、液-液萃取設(shè)備包括三個部分：混合設(shè)備、分離設(shè)備、溶劑回收設(shè)備

2、浸出設(shè)備按浸出方法分類：①煎煮設(shè)備；②浸漬設(shè)備；③滲漉設(shè)備；④回流設(shè)備

3、超臨界流體萃取技術(shù)是一種用超臨界流體作溶劑對中藥材所含成分進行萃取和分離的新技術(shù)。

4、超臨界流體萃取法的優(yōu)點：①萃取分離效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好；②適合于含熱敏性組分的原料；③節(jié)省熱能；④可以采用無毒無害氣體作溶劑。

5、二氧化碳作萃取劑具有以下優(yōu)點：① 化學性質(zhì)穩(wěn)定；② 臨界溫度應(yīng)接近常溫或操作溫度；③ 臨界壓力低；④ 純度高，溶解性能好；⑤ 貨源充足，價格便宜，無毒。

6、通過添加極性不同的夾帶劑，可以調(diào)節(jié)超臨界二氧化碳的極性，以提高被萃取物質(zhì)在二氧化碳中的溶解度。

7、夾帶劑的作用：①增加目標組分在二氧化碳中的溶解度；②增加溶質(zhì)在二氧化碳中的溶解度對溫度、壓力的敏感性；③提高溶質(zhì)選擇性；④可改變二氧化碳的臨界參數(shù)

8、超聲提取原理：①空化效應(yīng)；②機械效應(yīng)；③熱效應(yīng)

第十二章 膜分離設(shè)備

1、膜分離設(shè)備的特點：①是一個高效的分離過程；②能耗比較低；③工作溫度在室溫附近；④很少需要維護，可靠程度高；⑤規(guī)模和處理能力可以在很大的范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價、運作費用變化都不大；⑥由于分離效率高，通常設(shè)備體積比較小，占地較少。

2、反滲透（RO）、納濾（NF）和微濾（MF）的特性（課本160頁表格）。

3、膜組件的構(gòu)成。

第十三章 蒸發(fā)與結(jié)晶設(shè)備

1、管式薄膜蒸發(fā)器分為升膜式、降膜式、升降膜式等。

2、管式升膜式蒸發(fā)器濃縮物料時間很短，對熱敏性物料質(zhì)量影響很少，特別對于發(fā)泡性黏度較小的熱敏性物料比較適用，但不適用于黏度較大的（0.05Pa·s以上）和受熱后易產(chǎn)生積垢的，或濃縮后有結(jié)晶析出的物料。

3、降膜蒸發(fā)器可用于濃度和黏度大的溶液。

4、升膜式蒸發(fā)器的特點：①符合物料的要求，初進入蒸發(fā)器，物料濃度比較低，物料蒸發(fā)內(nèi)阻小，蒸發(fā)速度較快，容易達到升膜的要求；②經(jīng)升膜蒸發(fā)后的汽液混合物，進入降膜蒸發(fā)，有利于降膜的液體均勻分布，同時也加速物料的湍流和攪動，以進一步提

高降膜蒸發(fā)的傳熱系數(shù)；③用升膜來控制降膜的進料分配，有利于操作控制；④將兩個濃縮過程串聯(lián)，可以提高產(chǎn)品的濃縮比，減低設(shè)備高度。

5、薄膜蒸發(fā)器的類型和各自的特點。

6、按改變?nèi)芤簼舛鹊姆绞讲煌Y(jié)晶方法大致分為三類：蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。

第十四章 蒸餾和吸收設(shè)備

1、板式塔的選型原則：①處理易結(jié)垢或含有固體顆粒的物料，應(yīng)選擇板式塔。在板式塔內(nèi)，氣，液負荷都比較大，以高速通過塔板時有“清掃”功能，可防止堵塞；②液體負荷過大時，填料塔和板式塔的生產(chǎn)能力都會下降，但在板式塔中，可應(yīng)用多溢流的方法予以避免；③液體負荷過小時，填料塔的填料表面不易被全部潤濕。而在板式塔中可增加溢流堰的高度以保持較高的持液量，使氣液能充分接觸；④高壓操作的蒸餾塔，推薦使用板式塔。如用填料塔，則因塔內(nèi)氣液比小等因素的影響，分離效果不是很好；⑤操作過程中有熱量放出或吸入時，用板式塔較為有利；⑥塔內(nèi)溫度有周期性變化時，對板式塔影響較小，而在填料塔中，有些機械性能較差的填料將被擠壞；⑦要求便于檢修與清洗時，優(yōu)先選用板式塔。

2、填料塔的選型原則：①要求低壓降時應(yīng)選擇填料塔，因為填料塔的自由截面積一般均大于50%，氣體阻力小；②易發(fā)泡的物料在板式塔中易引起液泛，而填料在多數(shù)情況下能使泡沫破裂；③處理腐蝕性物料時，選用填料塔較為有利，因為填料的用材很廣泛，而板式塔塔板材料一般以金屬為主；④傳質(zhì)速率受氣膜控制時，選用填料塔；⑤塔的直徑小于800nm時，一般采用填料塔為宜，如果用板式塔則塔板的固定與密封都會有困難。

3、分子蒸餾指在極高的真空度下，依據(jù)混合物分子運動平均自由程的差別，使液體在遠低于其沸點的溫度下迅速得到分離。

第十五章 干燥設(shè)備

1、噴霧干燥是采用霧化器將原料液分散成霧滴，并用熱氣體（空氣、氮氣或過熱水蒸氣）干燥霧滴而獲得產(chǎn)品的一種干燥方法。流化床干燥的基本原理。

2、噴霧干燥的優(yōu)缺點：優(yōu)點：①噴霧干燥時間很短，一般在30s以內(nèi)。而且物料溫升不高，所以特別適用于熱敏性物料的干燥；②噴霧干燥便于調(diào)節(jié)，可在較大范圍內(nèi)改變操作條件以控制產(chǎn)品質(zhì)量；③噴霧干燥是將液體物料直接制成固體產(chǎn)品的操作，工藝過

程簡單；④噴霧干燥過程容易實現(xiàn)機械化、自動化，改善了勞動環(huán)境；⑤噴霧干燥生產(chǎn)能力大，每小時噴霧量可達幾百噸。缺點：①噴霧干燥在進氣溫度高、干燥室內(nèi)有較大溫降的情況下具有較高的熱效率，但對不耐高溫的物料，其容積傳熱系數(shù)低，所用設(shè)備就相應(yīng)龐大，動力消耗也大；②對于細粉產(chǎn)品，需要選擇高效分離裝置分離，故設(shè)備費用較高。

3、真空冷凍干燥是將物料或溶液在較低的溫度(如-10~-50℃)下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空下將其中水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成汽態(tài)而脫水的干燥過程。真空冷凍干燥方法的優(yōu)點：①物料在低壓下干燥，使物料中的易氧化成分不致氧化變質(zhì)，同時因低壓缺氧，能滅菌或抑制某些細菌的活力；②物料處于冷凍狀態(tài)下干燥，水分以冰的狀態(tài)直接升華為水蒸氣，而物料的物理結(jié)構(gòu)和分子結(jié)構(gòu)變化極小；③物料在低溫條件下進行干燥操作，使物料中熱敏性成分保留不變；④由于物料在升華脫水前先經(jīng)凍結(jié)，形成穩(wěn)定的固體骨架，所以水分升華以后固體骨架基本不變，干制品不失原有的固體結(jié)構(gòu)，多孔結(jié)構(gòu)的制品具有很理想的速溶性和快速復水性；⑤由于物料中水分在預凍以后以冰晶狀態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽之類的溶解物質(zhì)被均勻分配在物料之中。升華時溶于水中的溶解物質(zhì)就地析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象；⑥脫水徹底，質(zhì)量輕，適合長途運輸和長期保存。

4、冷凍干燥可分為：預凍、升華干燥、解析干燥三個階段。

5、流化干燥的特點。

第十六章 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備

1、工藝用水即藥品生產(chǎn)工藝中使用的水包括：飲用水、純化水、注射用水。

2、離子交換循環(huán)操作包括返洗、再生、淋洗和交換幾個步驟。

3、熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學熱原等。

第十七章 滅菌設(shè)備

1、滅菌法的分類：物理滅菌法（干熱、濕熱、輻射、過濾）、化學滅菌法（氣體、化學藥劑）、無菌操作法。

2、制藥工業(yè)中普遍使用濕熱滅菌法。

3、濕熱滅菌法是利用飽和水蒸氣或沸水來殺滅細菌的方法，其適用范圍：凡能耐高壓

蒸汽的藥物制劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜過濾器等。

4、使用熱壓滅菌柜應(yīng)注意以下幾點：①滅菌柜的結(jié)構(gòu)、被滅菌物品的體積、數(shù)量、排布均對滅菌的溫度有一定的影響；②滅菌前應(yīng)先檢查壓力表、溫度計是否靈敏，安全閥是否正常，排氣是否暢通；③排盡滅菌器內(nèi)的冷空氣，使蒸汽壓與溫度相符合；④滅菌時間必須使全部滅菌藥物的溫度真正達到所起要求的溫度算起；⑤滅菌完畢應(yīng)降壓，以免壓力驟降而沖開瓶塞，甚至玻瓶爆炸。

5、培養(yǎng)基連續(xù)消毒的概念和連續(xù)消毒的流程及設(shè)備。

第十八章 口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備

1、沖和模的概念，片劑崩解和崩解劑的概念。

2、膠囊劑生產(chǎn)過程：①空膠囊的排序與定向；②空膠囊的體帽分離；③填充藥物；④剔除裝置；⑤閉合裝置；⑥出囊裝置；⑦清潔裝置。

第十九章 液體滅菌制劑生產(chǎn)專用設(shè)備

1、超聲波安瓿洗瓶機的原理和清洗流程.2、安瓿灌封的工藝過程一般有：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等。

3、充氮是為了防止藥品氧化。封口是用火焰加熱將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封的，多采用拉絲封口工藝。

4、水針劑的生產(chǎn)聯(lián)動流程和生產(chǎn)設(shè)備。

第二十章 藥用包裝設(shè)備

1、藥品包裝的作用：（1）保護藥品：① 對藥品質(zhì)量起保護作用；② 應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相配合；③ 便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計，便于貯運，保護藥品不致于破碎損失。（2）方便流通和銷售：① 適應(yīng)生產(chǎn)的機械化、專業(yè)化和自動化的需要，符合藥品社會化生產(chǎn)的要求；② 藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng)方便貯運和使用；③ 要適應(yīng)流通過程中的倉儲、貨架、陳列的方便，也要適應(yīng)臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保管；④ 便于回收利用及綠色環(huán)保； ⑤ 促進銷售，提高附加值。

2、泡罩包裝機的工藝流程：薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等。

3、泡罩包裝機的形式。

第二十一章 制藥工程設(shè)計

1、制藥工程設(shè)計一般可分為三個主要階段：設(shè)計前期工作（包括項目建設(shè)書、廠址選擇報告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計。

第四篇：制藥工程與工業(yè)設(shè)計

制藥工程——大模式，小細節(jié)

作者：張雪

中文摘要：制藥工程是一個大型生產(chǎn)流程，在這一流程中，無論從哪方出發(fā)，在任何環(huán)節(jié)都體現(xiàn)著設(shè)計之中的全局出發(fā)，注重細節(jié)這一思想。關(guān)鍵詞：設(shè)計，制藥，全局出發(fā)，注重細節(jié)

創(chuàng)造是人類文明進步的關(guān)鍵，也是人類最優(yōu)秀最顯赫的一種屬性。因為創(chuàng)造，人類才會有今天的如此輝煌。在人類社會的發(fā)展中，工業(yè)設(shè)計通過創(chuàng)造物質(zhì)文明和精神文明，將藝術(shù)與工程一體化，提高了人們的生活品質(zhì)，擴大了人類活動的文化領(lǐng)域，對人類文明的創(chuàng)新起著不可忽視的作用。

設(shè)計是創(chuàng)新的設(shè)計，是實用的設(shè)計，是易明白的設(shè)計，是誠實的設(shè)計，是耐用的設(shè)計，是符合生活的設(shè)計，是盡可能少的設(shè)計，是毫無阻礙的設(shè)計，更是細節(jié)的設(shè)計。在任意設(shè)計過程中，細節(jié)就如同空氣一般，滲透在每一個微小的步驟之中。整個設(shè)計過程，就是無數(shù)個細節(jié)的有機組合。細節(jié)決定了設(shè)計結(jié)果的功能體現(xiàn)，藝術(shù)形象，它就如同細胞一樣，構(gòu)造了整個設(shè)計的結(jié)果。

在注重細節(jié)設(shè)計的同時，還要從全局出發(fā)，總攬設(shè)計的整體要素，將設(shè)計的總體規(guī)范劃分清楚。例如，在設(shè)計一支筆之前，要想清楚筆的整體模樣，再在設(shè)計過程中考慮筆身的大小，筆蓋的長短等等細節(jié)問題。再例如，在設(shè)計一產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，首先要了解生產(chǎn)流程的各個主要步驟，再逐個步驟細節(jié)化的設(shè)計。種種設(shè)計過程的始末均要有全局出發(fā)，注重細節(jié)的思想理念。

設(shè)計在生活中無處不在，生活中的每一個角落都可以發(fā)現(xiàn)時設(shè)計的概念。吃飯所用的湯勺需要設(shè)計，梳頭所用的梳子需要設(shè)計，我們所穿的衣服需要設(shè)計等等。這些社會小細節(jié)都充斥著設(shè)計的理念。然而，設(shè)計并不僅僅應(yīng)用于生活之中，它在社會的生產(chǎn)和文化的創(chuàng)新之中都發(fā)揮著不可忽視的重要作用。各門類學科中設(shè)計一樣不可缺少，沒有設(shè)計，一切就會變得無序且復雜。

制藥工程中設(shè)計是不可缺少的一把鑰匙。在制藥工程中，制藥的基礎(chǔ)理論和基本知識固然重要，藥物生產(chǎn)裝置與設(shè)備設(shè)計在整個工程中更是不可或缺的階段和步驟。而在藥物生產(chǎn)裝置與設(shè)備設(shè)計的過程中，設(shè)計便成了該過程最主要的核心內(nèi)容。只有通過設(shè)計，才能夠生產(chǎn)適合的生產(chǎn)設(shè)備并實施其應(yīng)用性，只有通過設(shè)計，才能夠完成生產(chǎn)裝置這一流程并保障整個流程的順利完成。

此外，制藥工程中還包括對藥品新資源，新產(chǎn)品，新工藝的研究和開發(fā)，在這一想生產(chǎn)活動中，設(shè)計同樣是不可缺少的首要開發(fā)工具。對于一個新病理，只有通過設(shè)計，對解決病理問題的各個步驟進行細節(jié)化設(shè)計，再綜合總體后，方可研究開發(fā)新型藥品。由此可見，制藥工程中設(shè)計是不可或缺的。

制藥工程是通過大型化的生產(chǎn)開發(fā)過程，其中涉及到的各個流程，各個步驟都有特別的要求，也正是這些特別的要求，讓設(shè)計中的全局出發(fā)，注重細節(jié)的思想理念在只有工程中體現(xiàn)得淋漓盡致。在制藥工程的整個流程之中，首先要明確整個過程的主線，把握制藥工程始末的各個環(huán)節(jié)，對整個制藥全局要有設(shè)計性的概念，將整個主流設(shè)計出來。首先要了解制藥整個過程中的整體步驟，粉碎——過篩——混合制粒——干燥——整粒——總混——壓片——包衣——包裝，而這僅僅是制藥過程的總體步驟。在只有之前，還要思考制什么藥，根據(jù)該藥的性質(zhì)在制作流程中是否需要特別處理，其保存方法等是否有什么特殊要求等等。因此，制藥是一個大模式的生產(chǎn)流程，而這個大模式在生產(chǎn)前就需要設(shè)計，需要從全局出發(fā)，總攬設(shè)計綱要為前提，方可實施該大模式，該大模式化生產(chǎn)方式才會具有可行性。在整個制藥流程中，不管是哪一個步驟，細節(jié)是必不可少的。在各步驟中細節(jié)性思想體現(xiàn)如下：

1.粉碎——用粉碎機將各種原料配方粉碎一定的細度、粒度。

在這一步驟中，“一定的粉末細度和粒度”就是細節(jié)性思想的突出體現(xiàn)，尤其是“度”的要求更為突出，而要做到“一定的度”則更需要細節(jié)性設(shè)計。

粉碎機的各項設(shè)計必須要有精確的要求，其壓片的力度等等就是細節(jié)性思想的最好體現(xiàn)。

2.過篩——篩出要求的細度和粒度。

在這一步驟中，要篩出符合要求的粉碎顆粒，即要求篩選出顆粒的大小適當?shù)念w粒。而要得到適合的顆粒，對篩孔的大小要求就需要細節(jié)性的設(shè)計，過大過小均對整個流程造成不同程度的影響。因此，過篩時，細節(jié)同樣很重要。

3.混合制粒——將各種原料配方粉末混合或增加粉末濕度混合。

在這一步驟中，將各種原料配方混合時，需要根據(jù)一定的比例程度添加，各種原料的量都必須準確控制，細節(jié)要求尤為明顯。過多過少的原料都會使整個制藥流程失敗，這是好關(guān)鍵的一步。在這一步驟中，“度”的思想特別重要，而“度”正是細節(jié)性思想最突出的體現(xiàn)。此外，在該過程中，粉末的濕度、密度要求同樣體現(xiàn)了細節(jié)性思想。

4.干燥——將混合制粒后的原料配方通過烘干箱干燥。

在這一步驟中，同樣也體現(xiàn)了細節(jié)性思想，干燥時，溫度的控制尤為重要，過高的溫度會導致藥品中化學成分的結(jié)晶水的流失，甚至改變藥理性質(zhì)。過低的溫度，無法徹底干燥，使藥品中化學成分的某些成分不能達到一定的狀態(tài)，如飽和、半飽和等。而這些過程對細節(jié)的要求尤為重要。

5.整粒——制成顆粒狀原料。

在這一步驟中，將原料配方粉末通過制粒機制成顆粒狀原料。其中對顆粒的大小、密度、濕度同樣有精確的要，同樣體現(xiàn)了細節(jié)性思想。

6.總混——將藥片的各種原料配方按比例配方全部混合。

在這一步驟中，嚴格的混合比例要求使得該過程必須注重細節(jié)，量的概念尤為重要，從而突顯出細節(jié)的重要性。

7.壓片——用壓片機壓制要求的片劑。

在這一步驟中，更能體現(xiàn)制藥過程中的細節(jié)性思想。壓片是制藥工程中不可缺少的，也是最重要的關(guān)鍵步驟，因為之一步驟直接影響到藥品的質(zhì)量和基本性能。壓片時首先要將壓片機的充填深度、壓片的壓力大小調(diào)整好，以壓制出適當?shù)牧康钠瑒＿^深的充填深度、多大的壓片壓力均會導致片劑的量的增加，而單片劑的量的無形的增加造成的影響是不可估量的；過淺的充填深度、過小的壓片壓力也會導致片劑的量的減少，對藥品的質(zhì)量同樣也會造成不同程度的影響。此外，由于片劑的密度不同，對其保存方法同樣有不同的要求，吸水性，氧化程度等等都是必須要考慮到的。這些細節(jié)性要求整個步驟必須要有細節(jié)性思想。

8.包衣——給片劑包上糖衣。

在這一步驟中，糖衣的厚度需要細節(jié)性設(shè)計，糖衣與片劑中化學組分是否有化學反應(yīng)等等更需要細節(jié)性設(shè)計。

9.包裝——將片劑數(shù)片包裝。

在這一步驟中，包裝材料的材質(zhì)選擇，包裝內(nèi)部氣體等要求同樣需要細節(jié)性設(shè)計，這些均體現(xiàn)了細節(jié)性設(shè)計的思想理念。

由以上各步驟中的細節(jié)性設(shè)計的要求可以看出，制藥工程離不開細節(jié)，沒有細節(jié)，整個生產(chǎn)流程將會“漏洞百出”，甚至可以說是“千瘡百孔”。沒有下細節(jié)，整個生產(chǎn)流程根本無法進行，即使完成其“產(chǎn)品”也不能稱之為產(chǎn)品，因為其質(zhì)量是根本沒有任何保證的，更不能稱之為藥品。綜上所述，制藥工程的整體和廣告環(huán)節(jié)，都體現(xiàn)了設(shè)計中全局出發(fā)，注重細節(jié)的思想理念。全局出發(fā)就如同剪裁好的衣服布料，整體大小，樣式均已完備，而細節(jié)就如同針線一般，將各塊布料一點點是縫合，構(gòu)造出一件完整的作品。而這樣的一件完整作品，就是由全局出發(fā)，注重細節(jié)的有幾家組合。

就目前而言，我國的制藥過程發(fā)展已較為成熟，無論是粉末成型技術(shù)還是制藥行業(yè)使用的制藥機械或制藥設(shè)備加工生產(chǎn)藥片的工藝均已相對完善。在今后的制藥過程的發(fā)展中，全局出發(fā)，注重細節(jié)也將會是亙古不變要求和出發(fā)點。只有發(fā)展并加強全局出發(fā)，注重細節(jié)這一設(shè)計思想理念，制藥過程才能夠向更高處發(fā)展；只有發(fā)展并加強全局出發(fā)，注重細節(jié)這一設(shè)計思想理念，制藥工程才能夠在藥物制造這一領(lǐng)域中更上一層樓，獲得更多的突破;只有發(fā)展并加強全局出發(fā)，注重細節(jié)這一設(shè)計思想理念，才能夠?qū)⒄麄€制藥工程的發(fā)展推向最高潮。

參考文獻：《工業(yè)設(shè)計概論》 中國制藥技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 中國青年報(北京)

第五篇：制藥設(shè)備論文】、

制 藥 設(shè) 備 論 文

姓名：

院系：藥用粉碎設(shè)備的發(fā)展史

摘要：制藥設(shè)備行業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)具有特定的作用，它是制造勞動資料中最積極、最重要的部分——生產(chǎn)工具。制藥設(shè)備行業(yè)所提供技術(shù)裝備的質(zhì)量好壞、水平高低、時間和數(shù)量能否及時滿足與適應(yīng)需要，直接關(guān)系到全國中、西藥廠的藥品質(zhì)量、經(jīng)濟效益以及能否低消耗高效率達到GMP要求等等。總之，制藥設(shè)備對藥廠起著舉足輕重的作用。制藥行業(yè)設(shè)備主要分為：制劑機械 包裝機械 原料藥機械 藥物粉碎設(shè)備 藥物檢測設(shè)備 制藥用水設(shè)備 藥用凈化設(shè)備 飲片機械 其他制藥設(shè)備。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備、藥用粉碎設(shè)備的發(fā)展、設(shè)備發(fā)展方向與市場。

正文： 制藥機械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對藥品質(zhì)量產(chǎn)生起到最直接的影響。回顧國內(nèi)制藥機械發(fā)展的歷程，可早期追溯到 20 世紀 80 年代。當時國內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)商，其中遼陽藥機、中南藥機、重慶藥機和寶雞藥機被稱為四大家族，掌控著當時的藥機市場。之后，制藥機械行業(yè)得到了長足的發(fā)展。

粉碎設(shè)備是破碎機械和粉磨機械的總稱。經(jīng)濟和社會的發(fā)展對粉碎設(shè)備也提出了更高的要求，現(xiàn)代工程技術(shù)將需要越來越多的高純超細粉體,超細粉碎技術(shù)在高新技術(shù)研究開發(fā)中將起著越來越重要的作用。

粉碎機械發(fā)展史

在中國，公元前兩千多年就出現(xiàn)了最簡單的粉碎工具——杵臼。杵臼進一步演變?yōu)楣?00～前100年的腳踏碓。這些工具運用了杠桿原理，初步具備了機械的雛形，不過，它們的粉碎動作仍是間歇的。

近代的粉碎機械是在蒸汽機和電動機等動力機械逐漸完善和推廣之后相繼創(chuàng)造出來的。1806年出現(xiàn)了用蒸汽機驅(qū)動的輥式破碎機；1858年，美國的布萊克發(fā)明了破碎巖石的顎式破碎機；1878年美國發(fā)展了具有連續(xù)破碎動作的旋回破碎機，其生產(chǎn)效率高于作間歇破碎動作的顎式破碎機；1895年，美國的威廉發(fā)明能耗較低的沖擊式破碎機。

與此同時，粉磨機械也有了相應(yīng)的發(fā)展，19世紀初期出現(xiàn)了用途廣泛的球磨機；1870年在球磨機的基礎(chǔ)上，發(fā)展出排料粒度均勻的棒磨機；1908年又創(chuàng)制出不用研磨介質(zhì)的自磨機。二十世紀30～50年代，美國和德國相繼研制出輥碗磨煤機、輥盤磨煤機等立軸式中速磨煤機。

這些粉碎機械的出現(xiàn)，大大提高了粉碎作業(yè)的功效。但是，由于各種物料的粉碎特性互有差異，不同行業(yè)對產(chǎn)品的粒度要求也彼此不同，于是又先后創(chuàng)制出按不同工作原理進行粉碎作業(yè)的多種粉碎機械，如輪碾機、振動磨、渦輪粉碎機、氣流粉碎機、風扇磨煤機、砂磨機、膠體磨等。到了70年代初期，已制造出每小時產(chǎn)量為5000噸、最大給料直徑達2000毫米的大型旋回破碎機，和可將物料磨細到粒度小于0.01微米的膠體磨。粉碎設(shè)備發(fā)展市場

由于粉碎機在各行各業(yè)的普遍使用，因此國內(nèi)外對粉碎機的研究與發(fā)展均很重視。日本細川公司研制的ACM型粉碎機，是典型的立軸內(nèi)分級式微粉碎機，西班牙克拉維約機械制造公司和埃格斯曼特種飼料公司聯(lián)合設(shè)計制造的立式粉碎機系統(tǒng)也大受歐洲各國普遍歡迎。

據(jù)了解，目前中國粉碎機的市場還有很大潛力，但真正有生命力的拳頭產(chǎn)品還不多，還有待廣大科研人員和制造商們的發(fā)明創(chuàng)造，研制出既能解決實際難題，又具有高效率的粉碎機，來添補中國乃至世界的技術(shù)空白。粉碎機械設(shè)備發(fā)展方向

未來非金屬礦物原料或材料總的發(fā)展趨勢是高純、超細和功能化。以高純超細非金屬礦物深加工原料為龍頭,綜合開發(fā)利用各種非金屬礦產(chǎn)。雖然可以通過化學合成法制備高純超細粉體,但成本過高,至今未能用于工業(yè)化生產(chǎn)。獲得超細粉體的主要手段仍然是機械粉碎方式,用機械方式制取超細粉體所依賴的超細粉碎與分級技術(shù)的難度不斷增大,其研究深度永無止境。超細粉碎技術(shù)是多方面技術(shù)的綜合,其發(fā)展也有賴于相關(guān)技術(shù)的進步,如高硬高韌耐磨構(gòu)件的加工、高速軸承、亞微米級顆粒粒度分布測定等。因此,超細粉碎技術(shù)的發(fā)展應(yīng)集中在以下幾個方面：

(1)開發(fā)與超細粉碎設(shè)備相配套的精細分級設(shè)備及其它配套設(shè)備。超細粉碎與分級設(shè)備相結(jié)合的閉路工藝,可以提高生產(chǎn)效率,降低能耗,保證合格產(chǎn)品粒度。可以說,大處理量、高精度分級設(shè)備是超細粉碎技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵。要更多地從整個工藝系統(tǒng)的角度來進行研究與開發(fā),在現(xiàn)有粉碎設(shè)備的基礎(chǔ)上改進、配套和完善分級設(shè)備、產(chǎn)品輸送設(shè)備等其它輔助工藝設(shè)備。

(2)提高效率,降低能耗,不斷提高和改進超細粉碎設(shè)備。超細粉碎技術(shù)的關(guān)鍵是設(shè)備,因此,首先要開發(fā)新型超細粉碎設(shè)備及其相應(yīng)的分級設(shè)備,后者似乎更為迫切。助磨劑和表面活性分散劑將應(yīng)用于超細粉碎工藝中。

(3)設(shè)備與工藝研究開發(fā)一體化。超細粉碎與分級設(shè)備必須適應(yīng)具體物料特性和產(chǎn)品指標,規(guī)格型號多樣化,而不存在對任何物料都是高效萬能的超細粉碎與分級設(shè)備。

(4)開發(fā)多功能超細粉碎和表面改性設(shè)備。如將超細粉碎和干燥等工序結(jié)合、超細粉碎與表面改性相結(jié)合、機械力化學原理與超細粉碎技術(shù)相結(jié)合,可以擴大超細粉碎技術(shù)的應(yīng)用范圍。借助于表面包覆、固態(tài)互溶現(xiàn)象,可制備一些具有獨特性能的新材料。

(5)開發(fā)研究與超細粉碎技術(shù)相關(guān)粒度檢測和控制技術(shù)。超細粉碎的粒度檢測和控制技術(shù),是實現(xiàn)超細粉體工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)的重要條件之一。粒度測試儀器與測定的控制技術(shù),是與超細粉碎技術(shù)密切相關(guān)的,必須與這些領(lǐng)域的專家聯(lián)合攻關(guān)。超細粉碎在朝著納米級方向進軍,與此相關(guān)的低污染耐磨材料和納米級粉體的分散及評價將成為巨大的技術(shù)障礙,在這方面的研究將會受到重視。結(jié)束語

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，近年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，隨著醫(yī)保投入持續(xù)增長，醫(yī)療改革進程逐步加快，國民醫(yī)療健康意識提高，其制藥設(shè)備行業(yè)也保持了較快的增長。隨著技術(shù)進步，新的制藥工藝和設(shè)備將在藥物生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中得到廣泛應(yīng)用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。新設(shè)備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)代化進程起到良好的推動作用，行業(yè)產(chǎn)值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產(chǎn)品已經(jīng)開始替代進口。可以預見，未來的制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)將朝著更高標準、更加安全的方向發(fā)展，是新時代的朝陽產(chǎn)業(yè)。

2015.6.20