第一篇：檢驗科生化SOP文件

1.目的

規范生化組組長的職責范圍，保證本專業組的各項工作按照既定的質量體系 正常運行。2.范圍

適用于生化專業組。3.職責

3．1 生化組組長為本專業實驗室的學科帶頭人，在科主任領導下，負責本專業的

全面質量管理，科研、教學和部分行政管理工作。

3．2 負責本組人員的工作安排、業務學習、繼續教育和技術考核等工作，規劃及

落實本專業的發展計劃，負責組織編寫本組的標準操作規程(SOP)，經常檢查執行 情況。

3．3 負責制定本專業的室內質量控制方案，每日檢查各檢驗項目的室內質控狀態，分析質控數據，對失控項目提出糾正辦法，填寫月質控報告。

3．4 積極參加各臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動，審查簽發室間質評回報

表，分析質評成績，提出改進措施，填寫室間質評總結報告。

3．5 親自參加檢驗工作并掌握特殊檢驗技術，解決本專業的復雜疑難問題。3．6 經常深入臨床科室征詢對檢驗質量的意見，介紹新的檢驗項目及臨床意義，有條件時參加臨床疑難病例討論，主動配合臨床醫療工作。

3．7 結合臨床醫療，制定本專業的科研計劃，并不斷引進國內外的新成果、新技

術、新方法，開展新項目，提高本專業的技術水平。

3．8 檢查督促本組檢驗人員貫徹執行各項規章制度的情況，進行考勤考績、人員 安排。

3．9 負責本專業儀器設備和各種設施的管理；負責制定本專業試劑和實驗用品的

請購計劃，負責本專業范圍內試劑和低耗品的保管。

3．10 專業組長外出前，應向科主任提出申請，臨時指定人員負責代理。

1.目的

明確生化組崗位職責，加強崗位責任心，提高工作效率，保證本專業組的各 項工作按照既定的質量體系正常運行，及時、準確地為客戶報告檢驗結果。2.范圍

適用于生化組。3.職責 3．1 崗位A：負責奧林巴斯AU640、400 儀的操作、日常維護和保養，負責純水 箱的日常使用和維護，按時做好室內質控，記錄室內質控結果，記錄生化組室內 溫度和濕度以及冰箱溫度等。

3．2 崗位B：協助崗位A 的工作，負責雷度ABL-5 型血氣分析儀、電解質分析儀 的操作、日常維護和保養，負責檢驗報告單的審核和簽發，做好室內質控和室間 質評等。

3．3 崗位C：協助崗位A 的工作，負責CTE-1000 全自動電泳儀的操作、日常維 護和保養，負責檢驗報告單的審核和簽發，做好室內質控等。4.生化組常規記錄明細表

4．1 環境條件：室內溫度、濕度，每天一次，上午記錄。4．2 恒溫設備：普通冰箱溫度，每天一次，上午記錄。4．3 純水設備：水質記錄，每天一次，上午記錄。

4．4 分析儀器：常規使用與維護每天記錄一次，上午記錄。質控按要求測試完畢

后及時記錄。

4．5 標本與結果：不合格驗單記錄、不合格標本記錄，危急值報告記錄等。4．6 試劑：試劑請購單，試劑驗收記錄等。

1.目的

規范生化組質量監督員的職責和工作程序，加強質量監督，保證檢驗質量。2.范圍

適用于生化組。3.職責

3．1 監督生化組操作人員的檢測工作是否按檢驗科質量手冊、程序文件以及生化

作業指導書的規定進行，檢驗報告及原始記錄是否按要求進行。

3．2 監督客戶對生化組服務態度或質量的投訴、對服務意見或建議有無得到相應

處理，處理后客戶是否滿意，不滿意的話有無改進措施等。

3．3 監督生化組是否對新職工進行培訓，是否按培訓計劃執行和管理；人員業務

培訓是否按要求進行；對進修實習生是否按計劃執行和管理。

3．4 監督操作人員是否按計劃對生化分析儀、電泳儀、血氣分析儀進行儀器的檢

查和校準是否有未授權人員操作儀器，儀器是否有正確標識，儀器的使用有無記 錄及是否按時記錄。

3．5 監督環境溫濕度、試劑冰箱、水質監測有無記錄，內務管理是否符合5S 標 準，安全管理是否符合規定。

3．6 監督是否有試劑的請購和驗收記錄。

3．7 監督標本交接、查對、檢驗、保存是否按要求進行。3．8 監督方法、開展新項目用新標準是否依據標準管理。

3．9 監督標準物質中是否有溯源證明，比對及室間質評回報后有無分析報告，對 不合格者有無處理措施。

3．10 監督質控是否按時按計劃測定，質控失控是否按規定進行處理。3．11 質量監督員應每月按計劃進行質量監督，同時應隨時對操作人員的檢測活 動進行監督。

批準人質

1.目的

及時監測和有效控制生化組的環境條件，保障生化檢驗工作順利開展，確保 檢測結果準確可靠。2.范圍

生化組環境溫度與濕度，試劑與標本冰箱溫度，純水箱的水質等。3.環境監測程序

3．1 環境條件：室內溫度、濕度，每天一次，上午記錄。

3．2 恒溫設備：普通冷藏、冷凍冰箱溫度，每天一次，上午記錄。3．3 純水設備：水質記錄，每天一次，上午記錄。4.環境失控處理程序

4．1 記錄人員發現環境溫度與溫度失控時，及時通知組長協助解決。

4．2 冰箱溫度超出規定要求時，首先將標本或試劑取出，放入符合溫度要求的其

他冰箱內，然后對失控原因進行分析，一般可按以下程序進行分析：溫度計是否 準確，冰箱門是否關嚴，電源是否有故障，制冷劑是否過少，壓縮機工作是否正 常等，針對上述失控原因及時進行處理。

4．3 不能解決時應及時通知設備科，與有關廠商聯系解決。4．4 及時填寫失控報告，記錄處理過程。5.支持性文件

LAB—PF—016《設施和環境的管理程序》 6.質量記錄

LAB—PF—016—05《室內溫度濕度記錄表》.目的

對純水箱的水質進行監測和控制，為奧林巴斯AU400、AU640 生化分析儀及配制 其他試劑提供符合要求的去離子水，以降低實驗結果的不準確度。2.范圍

生化分析儀清洗反應杯、樣品和試劑的稀釋用水，以及實驗室配制其他試劑用 水。3 職責

生化組由專人負責水質監測、純水箱的維護和保養。4 監測和保養程序

4.1 每周使用試紙條監測去離子水的PH 值。5 水質失控時的處理程序

5．1 清洗去離子水箱，更換去離子水。6 支持性文件

《生化組純水箱水質監測及維護記錄本》 7 技術記錄

SH—SOP—005—01《純水箱水質監測記錄表》

1.目的

規范生化試劑合格供應商的選擇，生化試劑的請購、保存、驗收、登記、報廢 和退貨程序，使所購試劑符合質量手冊和程序文件的有關要求，及時、準確地為 臨床提供可靠的檢驗報告。2.范圍

奧林巴斯AU400 生化分析儀、ABL-5 型血氣分析儀、CET-1000 電泳分析儀、電 解質分析儀等系列生化儀器所用試劑及生化組其他試劑。3.職責

3．1 生化組組長負責本組試劑合格供應商的評價和試劑的請購。3．2 科主任負責試劑合格供應商的選擇和請購單的審批。3．3 設備部負責試劑的統一采購。

3．4 生化組試劑管理員負責試劑的驗收和保存。4.程序

4．1 合格供應商的選擇

4．1．1 選用合格的診斷試劑是保證檢驗質量的重要環節。因此，各專業組應對 試劑選購中的關鍵環節實施控制。

4．1．2 為了評價供應商的質量保證能力，事前要調查被評定單位的生產能力、售后服務和信譽，評價其滿足質量要求的能力，審查供應商的有關證件，特別是 有無FnA 或SFnA 批準文號。無批準文號的診斷試劑原則上不能使用。4．1．3 走訪被評定供應商的用戶，了解被選擇供應商的產品質量是否符合要求，售后服務是否滿意，成交價格是否合理，要貨比三家，選擇質量高、價格低、服 務好的產品。

批準人質

4．1．4 在調研的基礎上，實驗室應對可供貨單位進行比較分析，并編制相應名 錄。

4．1．5 將調研的全部材料上報科主任，科主任組織有關人員進行論證，將本科 論證意見提交設備部，然后按醫院有關規定選擇合格供應商。

4．1．6 試劑及低耗品管理員根據選擇的合格供應商，編制《合格供應商名錄》，交文檔管理員保存，以便請購試劑時參考，組長負責跟蹤對供應商評價，如有變 化及時反饋給科主任修改。4．2 試劑的請購

4.2.1 生化組組長根據本室檢驗項目所用試劑消耗情況每月月初填寫《消耗品請 購單》。如屬特殊情況允許電話急購。

4.2.2 填好的《消耗品請購單》經科主任審核簽字統一采購。請購單底聯由試劑 和低耗品管理員負責保存。4.3 試劑的驗收及保存

4.3.1 試劑購進后由試劑管理員進行驗收。

4.3.2 試劑管理員應根據本組試劑請購單、發票清單對所購試劑的包裝規格、單 價、數量等進行核查，準確無誤后在發票背面簽字，并在《消耗品入庫驗收登記 表》上登記、簽字。

4.3.3 每個月月底試劑管里員將發票和驗收登記本上交科試劑管理員，由試劑管 理員匯總，并算出個專業組總的試劑消耗量及金額，上報主任。

4.3.4 科試劑管理員按月將試劑請購單和驗收登記本裝訂成冊，歸檔保存。4.3.5 領取的試劑應嚴格按照試劑要求保存，組長或委托委員每月兩次檢查試劑 的庫存量及失效日期，以便及時請購試劑和防止使用變質、過期的試劑。

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆

4.4 試劑的報廢和退貨

一旦發現貯存試劑過期、失效應立即停止使用，同時由組長填寫《試劑報廢 申請表》，經科主任批準后作報廢處理，《試劑報廢申請表》由文擋管理員存檔

4．1．4 在調研的基礎上，實驗室應對可供貨單位進行比較分析，并編制相應名 錄。

4．1．5 將調研的全部材料上報科主任，科主任組織有關人員進行論證，將本科 論證意見提交設備部，然后按醫院有關規定選擇合格供應商。

4．1．6 試劑及低耗品管理員根據選擇的合格供應商，編制《合格供應商名錄》，交文檔管理員保存，以便請購試劑時參考，組長負責跟蹤對供應商評價，如有變 化及時反饋給科主任修改。4．2 試劑的請購

4.2.1 生化組組長根據本室檢驗項目所用試劑消耗情況每月月初填寫《消耗品請 購單》。如屬特殊情況允許電話急購。

4.2.2 填好的《消耗品請購單》經科主任審核簽字統一采購。請購單底聯由試劑 和低耗品管理員負責保存。4.3 試劑的驗收及保存 4.3.1 試劑購進后由試劑管理員進行驗收。

4.3.2 試劑管理員應根據本組試劑請購單、發票清單對所購試劑的包裝規格、單 價、數量等進行核查，準確無誤后在發票背面簽字，并在《消耗品入庫驗收登記 表》上登記、簽字。

4.3.3 每個月月底試劑管里員將發票和驗收登記本上交科試劑管理員，由試劑管 理員匯總，并算出個專業組總的試劑消耗量及金額，上報主任。

4.3.4 科試劑管理員按月將試劑請購單和驗收登記本裝訂成冊，歸檔保存。4.3.5 領取的試劑應嚴格按照試劑要求保存，組長或委托委員每月兩次檢查試劑 的庫存量及失效日期，以便及時請購試劑和防止使用變質、過期的試劑。

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

4.4 試劑的報廢和退貨

一旦發現貯存試劑過期、失效應立即停止使用，同時由組長填寫《試劑報廢 申請表》，經科主任批準后作報廢處理，《試劑報廢申請表》由文擋管理員存檔。

1.目的

規范生化組質控品和校準品的采購、運輸、驗收、使用和保管程序，以保證 其量值準確和可溯源性，從而保證檢驗結果準確可靠。2.范圍

適用于生化組生化分析儀、血氣分析儀、電泳分析儀等系列儀器所用的質控品 和校準品。3.職責

3．1 生化組組長負責本組質控品和校準品的請購，科主任負責請購單的審批，設

備部負責統一采購。

3．2 生化組試劑管理員負責質控品、校準品的驗收和保存。4.工作程序

4．1 質控品和校準品的請購和驗收

4．1．1 生化組長根據本組所需質控品和校準品，按《服務及供用品的采購管理 程序》進行申購。

4．1．2 校淮品必須使用儀器設備配套或儀器生產商指定的產品，并能溯源到國 家或國際標準；儀器若無配套的校準品，則可應用試劑盒配套的校準品(或標準 品)，但必須有FDA 或SFDA 批準文號。

4．1．3 質控品最好使用儀器配套或儀器生產商指定的產品，并能溯源到國家或 國際標準；儀器若無配套的質控品，則可采用國際或國內公認的質控品，但必須 有FDA 或SFDA 批準文號。4．1．4 由衛生部臨床檢驗中心或其他單位組織發放的室間質評質控樣品由組長 負責按照要求妥善保管，并按衛生部臨床檢驗中心規定日期檢測、填寫報表，經 檢驗科質量負責人審批后寄出，原始資料由組長保管。

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012

4．1．5 對采購來的質控品、校準品或室間質評質控樣品在進行驗收時，應注意 其運送是否符合要求、外包裝是否完好、物品是否損壞、使用說明書、保存條件 以及其有效期是否滿足相關要求。若存在疑問，需要及時處理，并做出相應的記 錄。在接收室間質評質控樣品時，還應注意其建議的測定日期。

4．2 標準品和質控品按規定要求存儲，并記錄保存的環境條件，保證在有效期內 使用。

如發現過期、失效時，必須及時清理，以防止誤用。標準品和質控品的報廢和 退貨同試劑的處理程序。5.支持性文件

《服務及供應品的采購管理程序》 《設施和環境的管理程序》 6.質量1 己錄

見上述支持性文件相應記錄

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1

1.目的

規范生化檢驗標本的采集方法，減少分析前因素對檢驗結果的影響，保證檢 驗質量。2.范圍

適用于各種臨床生化標本來集。臨床標本包括血液，尿液、胸腹水等各種體 液等。3.職責

3．1 門診和臨床各科護士、門診檢驗人員負責標本的采集。3．2 護工或其他經過相應培訓人員負責標本的轉運。

3．3 檢驗科負責標本的接收和處理，負責指導臨床各科和病人如何正確采集標本。4.程序

4．1 標本采集前病人的準備

4．1．1 避免劇烈運動：劇烈肌肉運動明顯影響體內代謝，引起血中某些成分濃 度的改變如乳酸、肌酸激酶(CK)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(AIP)、葡萄糖(GLU）等的升高，故一般主張抽血前24 小時內不做劇 烈運動，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙趕到門診的病人應至少休 息15 分鐘后取血。

4．1．2 注意合理飲食：除了急診或其他特殊原因外，一般主張在禁食12 小時后

空腹取血，延長空腹時間(饑餓)或餐后血液的化學成分都會引起變化。如饑餓時 血糖及蛋白質降低、膽紅素升高；餐后血糖、血鉀、堿性磷酸酶及甘油三酯通常 升高，無機磷降低，血清可呈濁。另外飲食量及質對檢驗結果也有影響，如高蛋白飲食可使血清尿素、血氨、尿酸升高；高脂肪飲食引起乳糜微粒血癥，導致血清混濁；飲水過多或過少可使血液稀釋或濃縮；含咖啡因的飲料可使兒

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

新疆兵團農二師焉耆醫院

文件編號：SH008

某些化學項目如總膽紅素(TBil)、結合膽紅素(DBil)、TC 等的測定，嚴重影響結

果的準確性。

4．2．4 正確使用抗凝劑：通常情況下臨床檢驗多采用血清作標本，一些特殊檢 驗項目需要使用抗凝劑時，應注意選擇合適的抗凝劑并注意抗凝劑與血液的比例，防止標本溶血或紅細胞形態的改變；采血后立即充分搖勻，防止凝血。常用抗凝 劑為肝素：主要用于血氣測定，也用于其他一些生化常規測定。抗凝劑比例為50 一6l 單位肝素／5ml 血。

4．2．5 采血順序：使用真空采血管采血時，應按以下先后順序進行：凝血管、血沉管、血常規管、肝素管，然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培 養則先采培養瓶標本，防止污染。

4．2．6 搖勻方式：顛倒混勻5—8 次。

4．2．7 標本應避免日光直接照射，防止如膽紅素、尿酸等對紫外線敏感的物質 因曝光分解而含量降低。

4．2．8 標本采集后應及時送檢，否則由于血細胞的代謝、氣體交換及物質轉移 使血細胞內外多種成分發生變化，導致分析結果出現誤差，如血氨、二氧化碳結 合力(CO2CP)測定的標本放置時間長后，氨和二氧化碳(C02)會揮發，影響測定結 果。血液中的酶在室溫下放置，活性會逐漸降低。未用氟化鈉抗凝的血液，葡萄 糖濃度會以每小時7％的速度下降。

4．3 靜脈血標本采集后實驗室應注意的問題 4．3．1 標本采集后應及時分離血 4．4 各種生化標本的采集

4．4．1 肝功能試驗、腎功能試驗、酶類測定、無機離子測定、免疫球蛋白、風 濕因子測定標本采集：建議空腹采血；特殊情況下非空腹也可，但應注明系非空 腹血。靜脈采血3m1，無抗凝或肝素鋰抗凝。

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

不飲酒。靜脈采血3ml，無抗凝或肝素鋰抗凝。

4．4．3 血氨檢驗標本采集：用真空采血針取肘靜脈或其他部位的靜脈血3m1 注 入含EDTA 的抗凝管中，密封，立即輕輕將試管顛倒混勻5—8 次，以使其充分抗 凝。

4．4．4 血糖檢驗標本采集：空腹血糖檢查應禁食12 小時以上。做口腹葡萄糖耐

量試驗(OGTT)時患者受試前3 日，每天最少攝入碳水化物150g，試驗前10 一16 小時不進食、不抽煙，停用胰島素、腎上腺皮質激素等藥物。標本來集：靜脈采 血2ml，肝素抗凝；做OGTT 試驗時坐位取血后，5 分鐘內口服250m1 含75g 無水 葡萄糖的糖水后，0．5 小時，1 小時，1．5 小時和2 小時各抽血2m1，同時，留

尿lO 一20m1 檢測尿糖。4．4．5 血氣分析標本采集

4．4．5．1 標本采集：應取動脈肝素抗凝血。采血前將消毒抗凝用肝素o．5ml 吸人無菌注器中，潤濕管壁后即推出，僅留乳頭部分，立即將注射器刺入股動脈。采血2—3m1，拔出注射器后立即排掉氣泡，將針頭刺入橡皮塞封住，然后雙手搓 動注射器數分鐘，使充分混合，連同注射器立即送檢。4．4．5．2 注意事項

a)抽血過程中出現的小氣泡須在抽血后立即排出，切記隔絕空氣，因空氣中的 氧分壓高于動脈血，二氧化碳分壓低于動脈血。根據氣體規律，高分壓流向低分 壓，從而使血液中氧分壓(Pa()z)及二氧化碳分壓(PaC02)都改變而無測定價值。b)要及時送檢，1 小時內分析。血液不得放置過久，因為血細胞還在繼續新陳 代謝，使pH 及PH 下降，PaC02 上升，影響數據的準確性。如不能及時送檢，應 放入冰水中保存(注意切勿用冰塊，以避免細胞破壞而溶血)。

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

c)若自制肝素化注射器，應避免加入過多的肝素溶液，使測定產生偏差，造成 PH、PaCO2 偏低，PaO2 偏高，其對PaC()2 影響最明顯。d)注明病人體溫、血紅蛋白濃度及氧流量。

4．4．6 內生肌酐清除率測定標本采集：采血前病人連續進食低蛋白飲食3 天，每日蛋白質應少于40g，并禁食4．4．7．2 病人于晨8 時將尿全部排盡棄去，然 后開始留取尿液，將24 小時內歷次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8 小時所

排最后一次尿。4．4．7．3 測量尿液總量(m1)并記錄在化驗單上，將全部尿液混勻后取10 一20ml 置于清潔干燥容器中立即送檢。

4．4．7．4 若天氣炎熱，可根據檢驗要求在

1．4 檢測系統

a)比色杯：160 個UV 塑料杯，直徑5mm； b)分光系統：凹面蝕刻光柵；

c)光源：35 瓦鹵素燈，壽命800 小時； d)比色方式：移動式直接比色；

e)比色波長：12 個固定波長：340、376、415、450、480、505、546、570、600、660nm，波長準確度控制在2nm 以內； g)溫控時間：37℃5 分鐘。1．5 中央控制系統：

a)數據處理：可以數據保存、樣本項目任選式輸入、不同檢測方式的操作、多點 g 曲線方式檢測、不同檢測方法輸入、單個樣本反應曲線核查等； b)質控規則：常規規則和多規則； c)通訊接口：RS—232C。2.儀器工作原理 a)比色法

被測物質吸光度與它濃度高低成正比，即吸光度與濃度之間滿足朗伯—比爾定 律： A＝KC；

b)透射比濁法

抗原、抗體反應形成復合物，引起溶液濁度變化，導致透過光的減弱，減弱的 強度與被測蛋白的含量成多點線性關系。3 儀器工作環境要求

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1

3．1 電源：交流電(伏)：230 土10％，50／60Hz，最大功率5kW。3．2 溫度：15—32℃，誤差控制在土1℃。3．3 相對濕度：45％一85％℃。

3．4 排水口：直徑大于50mm，高度低于lOcm。3．5 接地：阻抗小于100。

3．6 場地避免受到太陽光直接照射，遠離輻射和電磁干擾。

3．7 儀器重量：800kg。要求承重地面有足夠的承受力，坡度小于3 度。4 授權操作人

檢驗科培訓合格人員。5 每日開機程序 5．1 開機前準備

5．1．1 檢查電解質部分系統試劑量：檢查內標液、稀釋液、參比電極液量是否 足夠，如不夠，添加至適量。

5．1．2 檢查試劑倉內酸堿液是否足夠，如不夠添加至合適量。5．1．3 檢查各種液體和試劑存余量，如不夠添加至合適量。5．1．4 檢查打印紙的存量。

5．1．5 檢查供水情況：包括純水的存量、打開純水機準備制水。5．1．6 檢查UPS 的連接是否正常。5．2 開機步驟

5．2．1 開Modular 020 電源開關

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

儀器下方主電源開關始終處于常開狀態，保證儀器主電源連通，試劑倉保持在5 —15℃，因此每天早上只需按機身右側下前方綠色按鍵，機器自動進行啟動初始 化工作(1nitializing)，初始化約5 分鐘完成，儀器將自動進入Start Condition 啟始定義菜單，光標落在“DATA Index”項目上，用鼠標點右邊箭頭，在下拉菜 單中選“Current Time”當天日期，F2－F2 退到主菜單，接著自動進行試劑位檢

測，約5 分鐘完成。

5．2．2 儀器預溫后進入STANDBY 6。編工作表

進入菜單(R)－(T)－(N)－F4（Start Entry）開始編輯。用鼠標依次選擇要 做的項目，全部選好后，按F4（Entry 確認），此時樣品號（S.No）處將自動加1，再重復上面的操作，編

新疆兵團農二師焉耆醫院

文件編號：SH015

第二十二節血清α-淀粉酶 測定 第1 版第1 次修改

生效日期：2012 年1 月1 日 1.實驗原理

A M S 測定采用酶動態比色測定法。所用底物為4 , 6-亞乙基-α, D-麥芽七糖 苷-對硝基苯酚（EP S － G 7）。樣品中α－ 淀粉酶分解底物E P S － G 7，生成對硝基 苯酚（PN P），在40 5 n m 處比色，吸光度的上升速率與樣品中α-淀粉酶的活力成 正比。亞乙基－G5 ＋ 2 G2PNP 5EPS-G7＋5H2O α-淀粉酶2 亞乙基－G4 ＋ 2 G3PNP 亞乙基－G3 ＋ G4PNP α-葡萄糖苷酶

2G2PNP＋2G3PNP＋G4PNP＋14H2O 5PNP＋14G（反應式中PNP：對硝基苯酚；G：葡萄糖）2.標本采集與處理：.1 病人準備： 無特殊要求。.2 標本類型： 血清、肝素或E D T A 處理的血漿、尿液。.3 血清分離血清或血漿應在收集后盡快分離出來。未酸化的尿液，隨機或 限時收取。.標本存放： 不要用嘴吸取標本或對標本吹氣，以免唾液污染標本唾液中的 淀粉酶使結果升高。血清淀粉酶在2 0～ 25℃ 穩定一個星期，避免微生物降解作 用；在2～ 8℃ 時穩定一個月。尿液樣品在2～ 8℃ 可穩定1 0 天，在15～ 2 5℃ 可 穩定2 天。對于尿液，酸性p H 值可使淀粉酶的穩定性減弱，因此，儲存前p H 值應調至大約7.0。.標本運輸： 常溫條件下運輸.標本拒收標準： 細菌污染、溶血的不能做測定。6.實驗材料：.1 A M S 測定試劑盒（試劑1 6× 64 ml ＋ 試劑2 6× 1 6 ml）6.1.1 試劑組成

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

試劑1：

G O O D ’ S 緩沖液p H 7.1 10 0 m m o l / L 氯化鈉50 m m o l / L 氯化鎂10 m m o l / L α-葡萄糖苷酶≥ 2 3 K U / L 試劑2：

E P S－ G 7 3m m o l / L 6.1.2 試劑準備： 試劑為即用式。.1.3 試劑穩定性與貯存： 原試劑避光保存于2～ 8℃，若無污染，可穩定至 失效期。試劑有效期為2 4 個月。.1.4 變質指示： 當試劑有濁度時，表明有細菌污染則試劑不能使用。.1.5 注意事項： 唾液和皮膚中含有α-淀粉酶，應避免用嘴吸取試劑，避免皮 膚接觸試劑。試劑中含疊氮鈉，避免接觸皮膚及粘膜。6.2 校準品： 參見生化檢驗校準品和質控品.S O P 文件 6.3 質控品： 參見生化檢驗校準品和質控品.S O P 文件 7.儀器： 奧林巴斯A U 6 4 0 生化分析儀 8.操作步驟.1 項目基本參數： 參見生化檢驗奧林巴斯A U 6 4 0 生化分析儀項目測定參 數.S O P 文件.2 儀器操作步驟： 參見生化檢驗奧林巴斯A U 6 4 0 生化分析儀操作規程.S O P 文件.檢驗結果的判斷與分析 0.質量控制： 在每一批標本中都應把非定值血清水平I 與I I 質控做為未知 標本進行分析，以2 S 為質控警告限，3 S 為失控限，繪制質控圖，判斷是否在 控。質控規則參見生化室室內質控操作規程.S O P 文件。1.計算方法： 無需手工計算，在37℃ 每個標本的結果儀器自動以U/ L 報告。手工測定計算方法為：

批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

α-淀粉酶(U / L)= △ A / m i n× F 反應總體積（ml）× 1 0 0 0 F = 毫摩爾消光系數× 樣品體積（m l）× 比色杯光徑 注： 1 0 0 0＝ IU / m l 到U / L 的轉換系數 P N P 在40 5 n m 處的毫摩爾消光系數： 9.9 0 1 2.參考值范圍

血清或血漿1 61 2 0 0 U / L 參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據好的實驗室經 驗，每個實驗室應建立自己的參考值。3.臨床意義： a淀粉酶來源于多種器官：胰淀粉酶由胰腺產生并釋放到腸道中，唾液淀粉酶由 唾液腺合成并分泌到唾液中。血液中的淀粉酶由腎臟清除并經尿液排泄。因此，尿液淀粉酶活性上升反映了血清淀粉酶活性的升高。

檢測血清、尿液中a-淀粉酶活力主要用于診斷胰腺功能紊亂和監測并發

癥的發展。急性胰腺炎發作病人在腹痛開始后的幾小時內，血液淀粉酶活力升 高，約1 2 小時后達到峰值； 并至少在5 天后活力回復至參考范圍內。由于多 種非胰腺疾病如腮腺炎、腎功能不全等也 批準人質量負責人編寫人生效日期 王華峰薛坤2012 年1 月1 日

會引起a-淀粉酶的升高，所以a-淀粉酶對胰腺功能紊亂的診斷特異性不 高。因此，為了確診急性胰腺炎，還應進行脂肪酶檢測 1 4.操作性能 4.1 線性范圍： 3～ 24 0 0 U / L

第二篇：檢驗科SOP文件

蕪湖市第一人民醫院檢驗科管理文件

1、檢驗科工作制度

2、檢驗科值班制度

3、血庫工作制度

4、臨床室工作制度

5、生化室工作制度

6、細菌室工作制度

7、門診化驗室工作制度

8、質量控制工作制度

9、檢驗科及實驗室消毒隔離制度

10、腸道化驗室工作制度

11、檢驗報告單書寫登記制度

12、實習生帶教計劃

13、年輕醫生培養計劃

14、儀器設備管理制度

15、醫療安全防范制度

16、醫患溝通制度

17、門診檢驗科服務公約

18、輸血科預防感染制度

19、輸血科工作質量管理制度 20、輸血科報告登記制度

21、輸血反應及處理方法制度

22、臨床用血安全管理制度 ＜一＞ 科主任職責 ＜二＞ 主管檢驗師職責 ＜三＞ 檢驗師職責 ＜四＞ 檢驗士職責

檢驗科工作制度

1、檢驗科應積極配合臨床各科的診療活動，進行本專業的檢驗工作。要認真制定各工作室：臨床、門診、生化、血液、細菌等室的工作制度。嚴格按照規章制度和操作要求，認真地進行本室的檢測工作。

2、各病區檢驗標本及化驗單，應于每日早晨8：00前送交檢驗科（急診除外）一般檢驗當日下午下班前發出報告。門診常規隨到隨做隨報。急診檢驗申請單要注明“急”字、優先檢驗，凡送、收、發的檢驗標本及申請單都要嚴格核對姓名、床號、名稱、號碼等。不符合規定退回重新留取。

3、檢驗單要遂次填寫明確，必須由操作者簽全名方可有效，如遇檢驗結果可疑時，應立即與臨床科聯系復查。遇有檢驗目的項目之外的陽性結果要主動報告。認真做好檢驗結果的登記工作和報告單發出前的消毒審核工作。

4、使用劇毒、腐蝕、易燃、易爆試劑時要嚴格執行技術操作，注意安全。

5、檢驗室要保持清潔、安靜。特殊標本如血液發出報告后保留24小時至48小時，一般標本如尿、大便及一切用具應立即浸泡消毒，傳染性標本污染的器皿應煮沸消毒清洗。標本檢測后一律消毒后廢棄。

6、各種設備、器械要求專人保管、保養。化學試劑專人保管。同時配合醫院做好院內感染監控檢測工作。

7、建立實驗室室內質量控制制度。積極參加室間質量控制，以保證檢驗質量。同時定期向臨床科室進行質量隨訪。

8、配合臨床引進新技術、開展新項目。同時認真做好進修實習人員的培訓工作。

9、嚴格值班制度，堅守工作崗位，遵守院規。提高醫療安全意識，提高檢驗質量，協調各專業間的關系和各室技術環節的連結，重視門診窗口工作，發揮專業特長，提高科室整體水平。

檢驗科值班制度

1、值班人員應堅守工作崗位，認真做好本范圍內的工作。不得在值班期間會客，攜帶家屬。值班期間嚴禁酗酒、打牌或做其他私活,隨時檢查門窗、水電及各種設備、提高安全防范意識。

2、值班認真要遵守勞動紀律不遲到、不早退、按時到崗，認真做好交接班登記、交接明確、核對無誤、下一班人員未到上一班人員不得離開崗位，以防突發事件發生，不得任意換班，如有特殊情況要經科主任同意才可換班。

3、值班人員應在值班時間完成急診檢驗，立即電話通知臨床醫師，血型、交叉配血檢驗不得交班，值班人員在接班前檢查設備、儀器的完好性、冰箱、溫箱有無故障，明確責任。

4、值班期間遇有重大的難以處理、應立即請示報告總值班人員，并及時通知科主任，協助解決。

血庫工作制度

1、血庫冰箱要定期觀察溫度，發現故障時，應立即聯系有關人員及時修理或將血轉移至備用冰箱。

2、冰箱內血袋排列應按采血日的先后由前向后排。己剪辮配血而未用的血，要即時按排輸用，防止污染報廢。

3、接到交叉配血單及標本時，應核對無誤后進行交叉配血。

4、發血時，取血者與發血者共同進行核對。要求血袋無破損，血型無誤，血液無溶血、無凝塊和無污染等情況。

5、血液出庫一律不得退還。出庫后認真核對、登記。

6、輸血出現反應反饋到血庫，血庫工作人員應立即幫助查找原因。

7、血庫要保持整潔，不得在室內吸煙、聊天和大聲喧嘩。

臨床室工作制度

1、堅守工作崗位，不得擅自脫崗。工作時集中精力，認真細心，嚴格按照操作規程進行操作，遇有檢驗結果與臨床不符或有疑問時，應以復查，防止差錯事故發生。

2、急診病人檢查應認真、及時。反饋數據要求準確，標本與檢驗單要求認真核對，按照檢驗要求逐項檢驗。

3、報告單書寫清楚，保持清潔，不得任意涂改，送發前室負責人或該室高年資檢驗人員予于審核，后進行消毒方可送出。

4、試劑配制要準確、新鮮，防止變質影響結果。認真做好臨床室內質量控制，參加室間質控。

5、經常保持室內整齊，注意消毒工作，對具有傳染標本和容器應消毒后清洗，防止交叉感染。廢棄標本送至指定地點。

6、保持室內衛生，不得吸煙、聊天、喧嘩。

生化實驗室工作制度

1、生化檢驗是一種重要的現代化實驗診斷技術。工作者必須嚴格遵守操作規程，對全自動生化儀、半自動生化儀及其他設備專人保管，定期保養。每天開機前和檢驗結束關機前都要認真檢查，遇有異常不能解決，即時與科主任聯系，請設備科協助解決。

2、每日送檢標本必須認真核對姓名、床號、住院號、病區等。標本在未發報告前應于保存，以便復檢。報告后標本一般保存24小時至48小時。同時做好室內室間質量控制。

3、化劑多具有毒性、腐蝕性。要妥善保管，櫥柜要加鎖。易燃易爆物品專人保管。嚴格遵守實驗室的安全規則，防止意外發生。

4、實驗室的一切廢品、污物切勿亂扔，應投入指定地點。廢棄標本要浸泡消毒，一次性物品要浸泡消毒后歸入指定地點焚燒。工作結束要消毒地面、洗手、切斷儀器電源等。

5、室內保持靜，不得吸煙。

細菌室工作制度

1、堅守工作崗位，加強工作責任心，認真細心按照操作規程進行操作，提高送檢標本陽性率。

2、操作間及無菌室每天早晨上班前紫外線消毒30分鐘。標本處理后用500mg/L次氯酸鈉消毒臺面。

3、進入無菌間要先換鞋、戴帽、戴口罩進行操作，室內禁止吸煙，外人免進，保持清潔。

4、培養基制備、試劑配制都應登記，每日觀察溫箱溫度，接種后或處理后的標本要先用500mg/L次氯酸鈉浸泡，后煮沸消毒后清洗。

5、如有不慎將含菌培養皿打破，不可心慌亂，要用500mg/L次氯酸鈉處理，工作完畢用次氯酸鈉泡手。地面每日擦洗一次。

6、涉及到血清試驗要做陰陽性對照，做好菌種保存工作。

門診化驗室工作制度

1、門診化驗室依據門診各科申請化驗單，按操作規程進行操作，門診是窗口，要求接待病人熱情，說話和氣，盡量方便病人，提高服務質量。

2、檢驗前辦理交費手續，急診化驗優先。對遠道及危重病人、年老病人要多加照顧，耐心細心解釋。堅守工作崗位，加強工作責任心。

3、填寫報告要求整潔，不應涂改，簽全名發出。遇有檢驗結果與臨床不符，要即時與臨床醫生聯系或重取標本。

4、試劑配制要新鮮，尿儀要定期做空白對照。血球儀定期用標準新鮮血液檢測，嚴把質量關，同時與臨床室一道做好血液室室間質控。

5、嚴格交接班制度，不脫崗、不串崗。保持室內清潔，不得聊天喧嘩。

6、做好一次性采血工作。一次性廢棄物品浸泡后焚毀，不得作其他處理。

質量控制制度

1、認真做好本職工作，加強責任心。生化、細菌、血液（RBC、WBC、Hb、DC）免疫、血凝參加省室間質控可以對室內質控起到監督、促進作用。要求各室按規定要求盡職盡責，做出好成績。

2、認真做好室內質控。生化每天按常規標本代入質控血清，抓系統誤差和過失誤差，重視偶然誤差，對出現質控物測得值>3SD時，要及時查找原因糾正，每月繪制質控圖。臨床血液定期用標準血對照檢測。

3、各種血清學試驗按照要求作陰陽性對照，檢測試劑的有效期、靈敏度。各類試劑、培養基配制后要做陰陽對照保證質量。標準血清檢測效價。

4、嚴格按照操作規程操作認真做好每項試驗，準確及時發出報告。

5、認真填寫報告單，不得涂改。每日審核后發出。并經常與臨床科室聯系，反饋意見，改進工作。

檢驗科及實驗室消毒隔離制度

1、檢驗科及實驗室的工作人員須在工作時間穿工作衣，必要時戴帽、口罩、手套。

2、嚴格執行無菌消毒制度，隨時注意手的清潔消毒。

3、抽取血液標本堅持一人一針一管一巾一皮條。必須嚴格執行消毒無菌。

4、各種廢棄標本應分類處理（焚燒、入污水池、消毒和滅菌）。

5、化驗用過的各種器具應及時消毒、清洗處理。

6、化驗報告單應消毒后發出。

7、化驗室及實驗室保持清潔衛生，操作后對各種物體表面及室內空氣每天進行常規消毒處理。

腸道化驗室工作制度

1、堅守工作崗位，加強責任心，認真細心，按照操作規程進行操作。盡力提高檢出率。做到一糞三檢。

2、標本按時接種、轉種。發現可凝菌種要即時與防疫站及臨床醫生、防保科聯系，控制疫情發展。并配合疫控科做到疫情控制工作。

3、認真做好病人地址及各類登記，做好傳染病卡報工作，堅決做到不遲報、不漏報。

4、室內保持清潔，紫外線照射，次氯酸鈉消毒臺面、地面。工作完畢后要洗手關好水電。室內保持安靜。

檢驗報告單書寫登記制度

1、檢驗報告單書寫要求規范化，用國家規定的簡體字，字體瑞正，報告單力戒污染，檢驗人員簽全名方可有效，填寫報告時間，部分檢驗報告附上正常參考值。

2、收到標本應核對病人姓名、年齡、病區、床號、住院號等。按檢驗項目分送各室。根據不同要求及時登記處理查對。

3、登記本封面應寫明起始與終止日期，起用新登記本繼前登記，舊登記本應妥善保存，并注意保存。

4、登記本要逐欄填寫，字跡清楚，數據準確，檢驗結果或檢驗原始記錄及發出的報告單要一致，電腦登記要求備份，防止儀器故障丟失。

5、急診檢驗應專冊登記（生化）其他急診要注明“急”、科別及操作者姓名。

實習生帶教計劃

1、實習生進科，按實習大綱制定學生實習內容及各室輪轉計劃表。

2、進室前先熟悉操作規程注意事項，由老師示范。在老師指導下由學生動手操作。確定專人帶教。報告單經過老師審閱后方可發出。

3、負責實習生每個階段實習成績的考核、評分、評語。

4、安排實習生政治學習和業務學習。在幫助他們完成學習的同時教育他們樹立良好的醫德、醫風。更好地為病人服務。

5、認真執行考勤制度，有事做到請假。遵守醫院內一切規章制度。

年輕醫生培養計劃

1、加強思想教育，遵守院內一切規章制度，樹立良好的醫德醫風，全心全意為病人服務的工作態度。

2、新分配的同志首先在全科各科輪轉培訓，使其全部了解工作的環境、范圍和職責。培訓結束，考核合格方可上崗參加晚夜班及獨立工作。

3、加強業務學習，不定期對年輕同志進行抽查，培養他們自覺學習業務知識，了解國內外專業科技動態，不斷提高業務能力。

4、新購設備盡力按排年輕同志輪流掌握操作及保養技術，嚴格報告單填寫制度。工作中做到獎罰分明。

5、根據各人的業務能力，側重加強培養，讓一些業務較強、工作較認真的同志擔任各室的主要負責工作，重點進行培養。

6、爭取每一至二年送一名檢驗人員外出進修。

儀器設備管理制度

一、大型設備由專人保養、維護。并認真做好記錄。

二、定期請設備科同志或廠家工程師來進行指導，加強維護保養。

三、每天操作完畢按照程序進行清洗、關機。教育科內同志不得隨意打開（除急診需要）。

四、有微機系統的不得隨意玩游戲或其他之用。

醫療安全防范制度

一、嚴格執行院內各項規章制度，堅守工作崗位。

二、嚴格執行本專業技術操作規程，并于操作前做好標本的檢查核對，報告單發出前要進行審核、消毒。

三、認真做好每天的室內質控工作，對異常值要認真復查方可報告。急診標本要盡快檢測后立即電話通知病房，異常結果要及時與開單醫生聯系，進行溝通，不得延誤搶救。

四、嚴格交接班制度，尤其是血庫。做到口頭、書面雙交接，同時做好血制品發放，杜絕差錯。門診、病區標本書面交接簽字，責任到人。

五、積極參加省臨檢中心的室間質控考核。不斷學習，掌握新技術的進展，不斷引進新項目。

六、要做好檢驗結果的登記和備份工作，發出報告后的血液標本要冰箱保存三天，同時做好醫療廢棄物的處理工作。

七、嚴格進貨渠道，檢查試劑的質量和有效期，對設備要專人保養和保管，定期檢查，并要求書面記錄。

醫患溝通制度

1、加強門診窗口患者咨詢工作。熱情接待每一位來院就診的病人，耐心解釋、認真指導和交待各種檢驗前標本的留取注意事項，確保檢測的準確。

2、門、病區實行24小時工作，早晨抽血提供早餐，保證下午4點發出報告。方便行走不便及遠道病人。

3、對一些異常結果要求復查后報告，及時與開單醫生聯系，以便及早治療。對一些臨床癥狀與檢驗結果不符的病例也及時進行溝通，查找原因。

4、外地病人需當日返回來不及取報告者，我們可幫助提供郵寄報告單。

5、對一些常期慢性病的老年患者如糖尿病、腎病等可電話聯系，必要時上門幫助抽血。

6、對病人提出的一些意見和建議，認真聽取和改進。對一些檢測值有異議的，采取復查。給病人滿意有服務。

門診檢驗科服務公約

1、診檢驗科一年365天每天實行24小時工作制，雙休日、節假日照常開診，隨時準備接待廣大就診患者。

2、早晨空腹抽血，免費提供早餐。具體抽血時間安排如下：

上午6：30－8：00前空腹抽血，肝腎功能、血脂、血糖、心肌酶譜、電解質、血尿淀粉酶等生化檢驗項目當天下午4：00發報告。上午8：00以后抽血者，第二天下午4：00發報告，停電等特殊情況例外。

3、患者在就診科室開化驗單后，請及時到門診檢驗科聯系有關抽血事宜，急診檢測項目如血型、血常規、血糖、血鉀、血尿淀粉酶等隨到隨做，及時準確的發出報告，為臨床診治患者提供可靠的診斷依據。

4、熱情接待門診檢驗科的就診患者，認真向每位患 者交待各種檢測標本留取的注事項，以確保檢測結果的及時、準確、可靠。

5、加強對門診就診患者的咨詢服務，端正服務態度，提高醫療質量。對患者提出的疑問和咨詢做好耐心細致的解釋工作，認真聽取患者提出的意見和建議，對一些有益的意見和建議做到認真吸收和采鈉，及時改進我們門診工作中存在的不足之處，全心全意為就診患者提供快而便及的優質服務，使患者早診斷、早治療、早康復是我們的最大心愿。

檢驗科工作人員職責

＜一＞科主任（主任技師）職責：

1、在院長領導下，負責本科的檢驗、教學、科研、行政、血庫管理工作。制定科室工作計劃并組織實施。督促檢查、定期總結匯報。

2、督促科內人員認真執行各項規章制度和技術操作。做好登記、統計和消毒隔離工作。請購試劑、報銷工作，經常檢查安全措施嚴防差錯事故發生。

3、參加部分檢驗工作并組織有關人員檢查檢驗質量、達到質控標準。

4、開展與臨床有關的科研，學習新技術，開展新項目，不斷提高檢驗質量和檢驗水平。

5、負責本科人員的業務培訓，技術考核，搞好進修、實習人員的教學帶教工作。

6、確定本科人員的分工、輪換和值班。

7、努力提高自身業務技術水平，撰寫論文。

＜二＞主管檢驗師職責

1、在科主任領導下進行工作，熟悉掌握各種臨床檢驗理論及操作技術，熟悉本科常用儀器、設備的使用和維護。

2、參加科室部分檢驗工作，擔任特殊檢驗工作和技術工作。解決本科業務上復雜疑難問題，經常檢查檢驗質量。

3、擔任教學和進修、實習人員的培訓工作，做好科內人員的業務學習和技術考核工作。

4、了解國內外檢驗技術動態，開展新技術、新項目。提高自身業務素質，積極撰寫論文。

＜三＞檢驗師職責

1、在科主任、主管檢驗師領導下，掌握各項操作常規，了解臨床檢驗理論、正常值及臨床意義。

2、能獨立處理常規技術業務，掌握儀器的性能及使用維修技術。

3、準確配制、校正化學試劑及掌握操作規程。

4、完成進修、實習生帶教任務。每年完成工作小結。

＜四＞檢驗士職責

1、在上級檢驗師的指導下，擔任各項檢驗工作。

2、收集檢驗標本，在檢驗師指導下進行特殊檢驗。

3、擔任部分試劑配制、部分培養基配制。認真做好常規工作的登記。

4、擔任一定檢驗器材的洗刷。做好消毒隔離工作。

5、每年寫讀書筆記一篇。

血庫血液入庫、核對、儲存工作制度

1、全血、血液成分入庫前要認真核對驗收。核對驗收內容包括：運輸條件、物理外觀、血袋封閉及包裝是否合格，標簽填寫是否清楚齊全如供血機構名稱、許可證號、供血者姓名或條形碼編號、血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間、有效期及時間、血袋編碼/條形碼、儲存條件等。

2、輸血科/血庫要認真做好血液出入、核對、頒發的登記工作，有關資料要保存十年。

3、按A、O、B、AB血型將全血、血液成分分別儲存于血庫專用冰箱不同層內或不同專用冰箱內，并有明顯的標識。

4、各類血液制品要嚴格按照各個品種的保存溫度及保存期進行存放，當儲血冰箱的溫度自動控制記錄和報警裝置發出報警信號時，要立即檢查原因并及時解決和做好記錄。

5.儲血冰箱內嚴禁存放其他物品，每周消毒一次，冰箱內空氣培養每月一次；無霉菌生長或培養皿90MM細菌生長菌落[8CFU/10分鐘或200CFU/M3為合格。

血庫發血工作制度

1、交叉配血合格后，通知醫護人員到血庫取血。

2、取血與發血雙方必須共同核對受血者姓名、性別、住院號、科別、床號、血型、血液有效期和交叉配血試驗結果以及血液成分的外觀顏色、是否渾濁等，核對準確無誤后，由雙方共同簽字方可發出。

3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得發出如標簽破損、字跡不清、血袋有破損漏血、血液中有明顯凝塊、血漿呈乳糜狀及暗灰色、血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒、未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血、紅細胞層呈紫紅色、過期血或其他必須查證的情況等。

4、血液發出后，受血者和供血者的血樣必須保存于2-6℃冰箱內至少7天，以便在發生不良反應時查找原因。

5、血庫的各類血液制品如紅細胞懸液、血漿及其他血制品等一但發出后一律不得退回。

血庫交叉配血工作制度

1、受血者交叉配血試驗的血標本必須是輸血前三天之內的標本的。

2、血庫工作人員要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者的血樣，復查受血者與供血者的ABO血型{正、反定型}，并檢查患者的RH（D）血型{急診搶救患者緊急輸血時RH（D）血型檢查可除外}，復查正確無誤時方可進行交叉配血。

3、凡輸注全血、濃縮紅細胞、紅細胞懸液、洗滌紅細胞、冰凍紅細胞、濃縮白細胞、手工分離濃縮血小板等患者均應進行交叉配血試驗，機采濃縮血小板應ABO同型輸注。

4、凡遇有交叉配血不合或對有輸血史、妊娠史及短期內需要接受多次輸血的患者應主動與臨床取得聯系并及時向市中心血站匯報。

5、工作人員單獨值班時，在操作完畢后要自己進行檢查復合，并認真填寫交叉配血試驗結果，嚴防差錯事故的發生。

第三篇：檢驗科SOP文件(新)

檢驗科SOP文件

目錄

1.檢驗工作管理程序 2.實驗室生物安全管理程序 3.檢驗科人力資源管理程序 4.個人防護程序

5.實驗室使用和操作技術規程 6.實驗室分析前工作流程的規范 7.檢驗科開展新項目管理程序 8.儀器標識控制程序

9.實驗儀器及化學試劑管理程序 10.檢驗科標準物質控制程序 11.檢驗程序的質量保證 12.檢驗科室內質量控制流程 13.檢驗科內部質量控制程序 14.檢驗科內審管理程序 15.檢驗科室間質評標準操作程序 16.檢驗報告的管理程序 17.標本管理程序 18.實驗室消毒隔離規程 19.廢棄物處理程序 20.干濕球溫度計操作規程 21.分光光度計標準操作規程 22.光學顯微鏡的使用規程 23.電熱恒溫箱的操作規程 24.電子天平操作規程 25.冰箱、冰柜標準操作規程 26.臺式離心機標準操作程序

27.實驗室常用容量儀器校正標準操作規程 28.移液器校準標準操作程序

29.連續可調式移液器的使用、維護操作程序 30.可調式移液器的標準操作規程 31.高壓鍋使用的標準操作規范

檢驗工作管理程序 目的

對檢驗科工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規定要求，提供可靠的檢驗數據和有效的檢驗報告。2 范圍

適用于本科開展的各類醫學檢驗工作的各個環節。3 職責

3.1負責部分樣品的采集。

3.2 各實驗組收樣人員負責各組檢驗樣品的收發。

3.3 實驗組負責人組織協調完成檢驗任務，并負責對檢驗工作質量的監督。

3.4 檢驗人員執行檢驗任務，做好檢驗記錄，填報檢驗數據。3.5 報告授權審核人負責檢驗報告的簽發。3.6 各實驗組負責本組檢驗報告的發放。

3.7 綜合管理組負責檢驗資料的歸檔保管(計算機)工作。4 工作程序 4.1 檢驗工作分類

4.1.1 本科的檢驗工作，根據標本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢驗，根據工作性質分為常規標本檢驗和檢驗質量抽檢委托復檢。4.1.2 委托復檢工作需按下列程序執行：

(1)當面核對標本姓名、性別、年齡及標本質量等資料；(2)按要求進行各項檢驗；(3)必要時委托方可全程參與檢驗過程；(4)其余程序與常規檢驗標本相同。4.2 檢驗任務的下達

實驗組根據《檢驗申請單》開展常規標本檢驗和委托復檢，根據工作計劃開展質量抽檢。4.3 采樣及樣品管理

4.3.1 采樣執行本科程序文件《標本采樣管理程序》 4.3.2 樣品管理

樣品接收、分發和保管處理，執行本科程序文件《標本管理程序》和《標本采樣管理程序》。樣品一旦受理即給予受理編號。4.4 標本檢驗 4.4.1 檢驗項目

檢驗樣品的檢驗項目則根據有關標準或客戶要求確定。如果客戶要求的某些檢驗項目我科需要委托給其它實驗室時，按《檢驗工作分包管理程序》執行。4.4.2 檢驗依據 a.國家標準方法；

b.部頒標準方法和檢驗規范； c.衛生技術部門推薦使用方法； d.有關科技文獻或雜志上發表的方法； e.自己研制的方法；

f.自編規程的使用執行《檢驗方法確認程序》。4.4.3 檢驗實施

檢驗科按檢驗申請單的要求安排檢驗工作。檢驗人員按檢驗標準或作業指導書的要求按時完成檢驗任務，并按程序文件《記錄檔案管理程序》做好原始記錄。

4.5 檢驗報告的編制、校（復）核和簽發按本科程序文件《檢驗報告管理程序》執行。4.6 客戶申訴

委托方或受檢方對檢驗結果有異議時，按本科程序文件《申訴處理程序》執行。4.7 檢驗周期

由實驗室與用戶商討后，確定每一檢驗項目的檢驗周期，并在管理評審時予以評審，必要時予以調整。4.8 現場檢驗開展

在正常情況下，該檢驗工作應在本科實驗室內進行，而由于某種特殊原因，需要到外部現場進行檢驗。這種情況應事先提出申請，經質量負責人或技術負責人核準后，報科主任批準進行。4.8.1 人員控制

到外部現場檢驗，必須有不少于2名檢驗人員參加，檢驗人員應具有該項檢驗的檢驗資格。4.8.2 檢驗設備和檢驗材料控制

(1)檢驗設備和檢驗中使用并對檢驗質量有影響的材料，必須從本科攜帶，并且應該是經過檢定、自校或驗證的合格品。到達現場后在儀器使用之前，應對檢驗設備、試劑、材料等進行狀態檢查，查看是否由于搬運造成了影響，確認儀器狀態等正常后方可使用。

(2)當需要使用外部現場所在單位的設備和重要材料時必須按例外許可規定提出申請，申請時應說明原因并附有關設備的證書（或自校報告）和重要材料的驗證報告（或記錄）。4.8.3 檢驗方法控制

現場檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規程》規定的方法或標準檢驗方法進行，也可用經本科技術負責人批準的非標準檢驗方法進行。其他檢驗方法不得采用。4.8.4 環境條件控制

現場檢驗的環境條件，應作記錄，當環境條件偏離檢驗要求時，應按標準要求對檢驗結果進行校正或停止檢驗。在特殊情況下，未能進行校正而又需要繼續進行檢驗時，應對環境條件作詳細記錄并按例外許可申請審批。5 支持性文件

5.1 標本采樣管理程序……………………………XXXX/P-26 5.2 標本管理程序…………………………………XXXX/P-27 5.3 檢驗工作分包管理程序………………………XXXX/P-06 5.4 檢驗方法確認程序……………………………XXXX/P-19 5.5 檢驗報告管理程序……………………………XXXX/P-29 5.6 申訴處理程序…………………………………XXXX/P-09 6 記錄和表單

實驗室生物安全管理程序

醫學實驗室的特殊環境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內工作人員和環境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質時的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當的生物安全防護是十分必要的。

醫學實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗室設計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。醫學實驗室生物安全防護的內容包括：安全設備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規程。

1、目的，有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。

2、范圍適用于科室各專業實驗室。

注（1）、本實驗室除HIV初篩實驗室為二級生物實驗室外，其他實驗室均為一級生物實驗室。

（2）、本科室成立了生物安全小組，由7人組成。

3、職責

3.1、科主任負責任命生物安全小組，指導，規范其工作。3.2、生物安全小組組長負責安全小組日常工作的安排。3.3、生物安全小組負責科室安全的具體工作。

4、工作程序 4.1、生物安全小組組成 4.1.1、科主任指定安全小組組長

4.1.2、經考核，從科室成員中選撥具有高度責任心和實驗室知識的技術骨干，由科主任命為生物安全小組安全成員。由7人組成。安全小組成員任期一年，任期中出現特殊情況科主任可對之罷免。4.2、實驗室生物安全的維護和檢查

4.2.1、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。

4.2.2、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記錄，形成《安全記錄》。

4.2.3、對危險品、危險區進行鑒定并加以標志。

4.2.4、實驗室應按規定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。4.2.5、安全小組應定期對工作人員進行安全培訓教育，并對各種緊急情況下應急措施進行培訓。

4.2.6、若發生職業暴露應及時報告科主任和生物安全小組人員。4.3、警告標記和標簽的建立。

4.3.1、對不因危險程度的實驗工作區進行標志。4.3.2、對高度危險性區域要張貼危險公告。

4.3.3、裝存危險物質的容器必須貼上標簽，其內容應詳細。

5、安全操作規程

5.1、一級生物安全防護實驗室 5.1.1、在實驗室工作區禁止吸煙 5.1.2、禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手 到口的接觸途徑的其他物質。禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物。5.1.3、處理腐蝕性或毒性物質時必須做好防護工作。應使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護用品。

5.1.4、在實驗室工作區，病區應穿白大衣或隔離衣，服裝應符合實驗室設備的要求。

5.1.5、應穿著舒適，防滑并能保護整個腳面的鞋子。

5.1.6、在實驗工作區頭發不可下垂，避免與污染物質接觸或影響實驗操作，有此類危險的飾物應避免帶入工作區。不可留長胡須。5.1.7、由實驗工作區進入非污染區要洗手，接觸污染物后要立即洗手。5.1.8、實驗室禁止堆積過多的垃圾，至少應每日清理一次。5.1.9、禁止在實驗工作區存放個人物品。

5.1.10、在實驗室指定清潔區和非清潔區，非本室工作人員禁止進入工作區。

5.1.11、從移液器吸取液體、禁止口吸。

5.1.12、按照實驗室安全規程操作，降低濺出和氣溶膠的產生。5.1.13、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。5.1.14、所有培養物，廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。5.1.15、生活垃圾和醫用垃圾一定要分開裝放。5.2、二級生物安全防護實驗室

我科二級生物安全實驗室為HIV初篩實驗室。5.2.1、與5.1.1~5.1.15相同

5.2.2、實驗室入口貼有生物危險標志，內部顯著位置須貼上有關的生物危險信息，注明危險因子，生物安全級別，負責人姓名。5.2.3、禁止非工作人員人進入實驗室，或必須經實驗室負責人同意后方可進入。

5.2.4、工作人員應接受必須的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人員的健康檔案。

5.2.5、必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

5.2.6、將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊，由實驗室負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規范要求操作。

5.2.7、工作人員要接受有關的潛在危險知道的培訓，掌握預防職業暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。5.2.8、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

5.2.9、應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須直接分開防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由醫院專門負責部門人員進行處理。

5.2.10、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

5.2.11、實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。5.2.12、人員暴露感染性物質時，及時向科主任或安全管理小組人員匯報，并記錄事故經過和處理方案。

6、記錄《安全記錄》

6.1、實驗室工作人員健康檔案記錄 6.2、實驗室消毒記錄

6.3、實驗室廢棄物處理記錄。

附錄1 生物安全術語與定義

1、生物安全：避免危險因子造成實驗人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物質。

3、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。

4、危害廢棄物：有潛在的生物危險、可燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。

5、氣溶膠：懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001-100微米的固態或液態微笑粒子形成的相對穩定的分散體系。

6、一級屏障：是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個體防護裝備等。

7、二極屏障：是生物安全實驗室和外部環境的隔離，也稱二級隔離。

8、生物安全實驗室：通過防護屏障，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

附錄2 微生物危害程度分級

1、危害等級1（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

2、危害等級2（中等個體危害，有限群體危害）：能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者，群體，家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重致病，具備有效治療和預防措施，并且傳播奉賢有限。危害等級3（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。危害等級4（高個體危害、高群體危害）：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。

檢驗科人力資源管理程序

1目的

人力資源是第一資源。制定程序科學地對人力資源進行合理配置、開發和管理，通過采取測試、評估、培訓等一系列手段，為實驗室每一位人員找到一個能充分發揮其潛能的崗位。建設一支強有力的學習型的團隊，為實驗室的服務對象提供高效而優質的服務。2 范圍

適用于本實驗室內能影響檢測質量的全部人員。3 職責

3.1醫院領導負責檢驗科主任、副主任的考察和任命。3.2檢驗科主任對實驗室的全面運行和綜合管理負責。3.3醫院人事部、醫教部負責新職工的崗前培訓。

3.4檢驗科管理層負責科學配置人員、合理設崗、技能培訓、績效考評。

3.5各組組長負責具體實施本組員工的技術培訓及考核工作。3.6文檔管理員負責職工檔案管理。4工作程序

4.1 檢驗科管理層的建立

檢驗科管理層是全科的領導者和管理者，主要由檢驗科主任、副主任組成。大型三甲醫院檢驗科主任應由受過高等教育、具有豐富實驗室和／或臨床經驗的(檢驗)醫師或檢驗技師擔任。一個理想的檢驗科主任除了要有較高的專業技術水平并有能力跟蹤國內、國外檢驗醫學的發展外，還要具有較高的法律意識，能夠遵紀守法、以身作則和廉潔自律；具有事業心，能夠以科室發展為己任；具有一定的現代管理知識和管理技巧，樂于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知識和人格魅力，能夠將全科的人力資源凝聚起來并使其獲得最大限度的發揮。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設和發展常常起著決定性的作用，因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的考察、教育、培養以及競爭上崗都是十分重要的問題。醫院領導在決定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素：

a)實驗室管理層中至少要確認一個負責人負管理責任；

b)實驗室管理層可以是一人，也可以是多個人共同組成；

c)實驗室負責人應有能力對實驗室提供的服務負責。具體來講，就是當實驗室負責人是一人時，該人就必須要懂業務；當實驗室由多人共同負責時，檢驗科主任可以不懂業務，但檢驗科副主任必須懂業務，方能確保為實驗室的用戶提供高效而優質的服務。

4.2 檢驗科主任在與院領導簽訂聘用責任書后，需明確任期內，雖無需事必躬親，但對以下事務負責：制定并組織實施、有效運行質量管理體系；監督檢驗科的各項工作，確保檢驗數據準確可靠；制定、實施服務質量改進標準，并監督檢驗科的服務表現；制定計劃，設定目標，并根據檢驗科和醫院的實際需求配制、開發和利用資源；對檢驗科的醫學服務實行有效管理，負責財務管理中的預算安排及控制；規劃并指導適合檢驗科發展的研究計劃；對詢問者提供可選擇試驗，提供檢驗科的各種服務及解釋實驗室數據的咨詢；與相應的認可和管理部門，相關的行政人員，衛生保健團體和接受服務的患者人群等保持有效聯系并開展工作；處理來自檢驗科服務用戶的投訴、要求和意見；選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監控；建立符合良好行為規范和相關法規的實驗室安全環境；為員工提供繼續教育，確保員工得到相應培訓，具備相當實踐經驗；確保員工保持良好的職業道德。

4.3檢驗科主任應依據醫院可持續發展的戰略目標，對檢驗科人力資源的總量、素質和結構進行規劃，系統配置，并確定實驗室所有人員的資格和責任。確保在考慮數量時，能夠有足夠人員以滿足所開展工作的需求及履行質量管理體系相關職責；而在考慮崗位職責時，無論是專業組組長，還是實驗室清潔員，都能任用最合適的人員去從事相應崗位；在制定人員的資格要求、權利、義務、任用和獎懲制度時，能因崗設人，知人善任。通過人員的優化配置和合理流動，使人力資源的使用效率最大化。具體可依據《檢驗科管理制度》執行。

4.4實驗室管理層為科學管理人力資源，合理進行人力資源的整合，應重視掌握并保持全部員工的人事技術檔案。檔案的內容應包括有個人簡歷、教育背景、工作經歷和專業資格；培訓、技能和經驗的記錄；繼續教育及業績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓考核記錄；業務培訓記錄及培訓考核記錄；上崗資格審批表；發表論文(復印件)、出版專著、中標課題；資格和能力授權書及確認時間；獎罰記錄等。應確保實驗室所有人員的記錄方便相關人員獲取和查閱。檢驗科主任應嚴格要求全體人員認真填寫《檢驗科職工個人技術檔案卡》。4.5實驗室管理層要負責識別和控制本實驗室內的特定工作，確保需要特定知識、專門技能、相當經驗、具備資格等要求的崗位由授權人員從事工作。因此，凡是HIV初篩實驗室人員、檢驗科關鍵儀器操作人員、醫療咨詢小組成員、檢驗報告簽發人員等等，都必須取得上級主管部門簽發的上崗證書或檢驗科主任授權證書方能實施操作。

4.6由于實驗室人員在本專業可能是專家，但對質量管理體系知識可能知之甚少，要建立質量管理體系，僅憑專業技術尚不足以維持實驗室所提供的服務質量，因此，檢驗科主任應有組織、有計劃地將質量手冊、程序文件、作業指導書等文件內容在全科室進行宣貫，確保全部工作人員都接受過質量保證和質量管理等方面的專門培訓，并維持全科人員學習這些知識的考核記錄。

4.7新職工在上崗前必須接受相應的培訓。崗前培訓分兩種，一種是醫德醫風崗前培訓，由醫院人事部、醫教部等部門組織，負責介紹醫院歷史、醫院文化、服務理念、規章制度、信息體系、技術體系、業務體系、服務體系等內容，以及進行軍訓及禮儀、擬上崗所需的行為規范培訓。培訓方式為辦公室組織專門人員授課，培訓結束由醫院人事部負責記錄和考核。另一種是實驗窒上崗前的技能崗前培訓，由各組組長負責對本組新職工進行崗位職責及崗前操作規范和應知應會知識的培訓，并對其執行指定工作的能力進行評定。評定時可依據專業作業指導書，當年12月底前對其進行筆試考核和能力檢測，考核合格并經檢驗科主任批準后，方可獨立簽發報告，并登記存檔。對在實際工作中發現其不適應本崗位工作需要的人員，或者在服務客戶過程中出現嚴重不良事件的人員，或者在質量管理體系內部審核、能力對比試驗等過程中發現嚴重不合格項的人員，由檢驗科建議，醫院辦公室、人事部組織其脫產待崗培訓1～3個月，再次培訓并重新評審，并在人員技術檔案卡上作相應記錄。

4.8實驗室應努力推進育人工程，制定操作性強并能針對不同級別工作實驗室人員需求繼續教育培訓方案。依據《檢驗科育人工程之一一繼續教育培訓方案》，對不同崗位、不同職稱的人員應分別進行不同的專業知識要求、標準化知識、質量控制和管理知識的培訓。質量負責人根據醫院的要求結合科室發展的需要，于每年7月制定出下一的在崗職工繼續教育計劃。繼續教育方式可以是：

4.8.1采用本檢驗科科內培訓和外派培訓等多種方式對所有人員進行繼續教育；

4.8.2安排人員參加醫院或大學組織的專題講座或學術報告；，4.8.3安排人員參加由省市醫學會等單位組織的專題講座或學術報告；

4.8.4向醫院申請并安排人員外出參加各類專業學術交流會、研討會；

4.8.5向醫院申請并安排人員外出專業技術學習、進修培訓；

4.8.6業余時間參加與專業有關的培訓學習班或成人教育；

4.8.7科內定期舉行專題講座、專項培訓或技術交流會、座談會、標準和規程應用研討會等業務學習活動，互傳互授相關知識和技術。實驗室應保持有進行各類培訓后的考核記錄：參加本市醫學會和外出學習、培訓、進修人員，培訓結束后應向檢驗科負責人匯報并上交相關資料存檔，必要時舉辦講座傳授新知識新進展，并記人個人技術檔案；檢驗科組織的內部培訓，按培訓計劃進行考核并記錄存檔。

4.9實驗室應設立負責培訓及監督的人員(或機構)，本工作由檢驗科醫療咨詢小組成員兼任。實驗室負責人要組織他們按規定落實因人制宜的《檢驗科育人工程之一一繼續教育培訓方案》；同時還要組織他們按相應的程序，對實驗室所有人員的工作進行監督，評價其能力是否勝任其崗位職責，記錄其符合性和不符合性。

4.10實驗室應建立有關管理制度，對使用計算機系統、接觸患者資料、訪問或更改患者檢驗結果、更改賬單、修改計算機程序者的權限做出規定，滿足用戶要求和充分保障患者的權益。具體參照《計算機系統管理和數據控制程序》執行。

4.11實驗室應建立有針對性的控制和防范措施，訓練工作人員學會識別各類風險，預防職業暴露等事故的發生及掌握控制事故后果的惡化等技能。具體參照《生物安全管理程序》執行。

4.12實驗室應制定程序，規定進行檢驗結果的專業判斷及評價和對實驗室服務對象提供咨詢和解釋的人員，應具備適當的理論知識和實踐背景，并有近期工作經驗，經檢驗科主任授權后履行職責。具體由授權簽字人和醫療咨詢小組成員參照《咨詢服務管理程序》執行。

4.13實驗室所有人員均應遵守對患者的臨床及非臨床資料保密的承諾。具體參照《信息保護程序》執行。

個人防護程序

1.目的

規范個人防護用品的使用和穿戴以及脫卸。2.使用范圍

生物安全二級實驗室 3.具體要求

3.1個人防護用品的使用要求

3.1.1口罩：應使用N95型口罩或12---16層棉紗口罩，最好使用防濺口罩{如3 1860型}如有胡須應刮去，使用應始終保持口罩與臉緊貼。一次性使用口罩應在使用后4小時丟棄，不能重復使用，不能與他人共同使用。如口罩遭到分泌物飛濺或弄濕，應嚴格洗手后，帶上清潔手套更換。

3.1.2防護面罩：實驗人員在進行工作時應佩帶防護面罩，防護面罩要求透亮度好，有較好的防飛濺功能，重復使用前應進行徹底消毒。3.1.3防護服：實驗人員工作時應穿戴一次性防護服。最好是連體式，防水及抗靜電性能好，無過濾作用。袖口、腳踝口應為彈性收口，面部、腰部應有彈性收口或拉繩收口。

3.1.4手套和鞋套：鞋套應為一次性防水鞋套。手套為一次性膠乳手套，須戴兩副，外層手套應根據需要及時更換。3.2個人防護用品的穿戴順序

3.2.1進入清潔區前穿上普通白大衣和實驗室專用鞋。

3.2.2進入清潔區時穿戴一次性口罩，手術帽，一次性隔離衣、兩副膠乳手套和兩副一次性鞋套。注意將手套和鞋套分別套在袖口和褲口外。

3.2.3戴N95口罩及防護面罩、穿防水隔離服、防水鞋套、再戴外層手套。

3.3個人防護用品脫卸順序

3.3.1完成實驗后，在半污染區先用75%乙醇溶液消毒外層手套，然后脫掉外層手套{在脫另一只手套時，手指只能接觸手套的里部}。3.3.2著內層手套依次脫掉防護面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔離服{脫隔離服時，不要接觸隔離服的外表面，應從里反脫，以保里面超外}。將脫掉的物品放入專用消毒袋中就地高壓消毒。防護面罩等重復使用的物品立即放入消毒液內，按有關規定消毒處理。3.3.3脫掉外層一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒內層手套。3.3.4戴者手套脫掉一次性口罩、手術帽、內層鞋套、然后脫掉一次性隔離衣及手套，放入消毒袋高壓消毒。

3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏徹底消毒雙手，并用流動水沖洗。

實驗室操作技術規程

1.目的

規范生物安全二級實驗室的使用和管理，保證操作人員，實驗對象和環境安全，確保檢測結果準確可靠。2.適用范圍

適用于生物安全二級實驗室安全運轉及在此環境下的檢測工作。3.職責

進入生物安全二級實驗室從事檢測工作的所有人員嚴格按照本規定執行。4.具體要求： 4.1概述

4.1.1生物安全二級實驗室用于對檢驗者和環境有中度潛在危險樣品的各項實驗，必須符合下列規定：

4.1.1.1具備操作資質的人員可在生物安全二級實驗室內工作，其他任何人未經許可禁止進入實驗室。

4.1.1.2在實驗室內的一切活動，必須遵照生物安全手冊的規定進行。4.1.1.3實驗室內污染的空氣需通過高效過濾器后方能排出室外。4.1.1.4實驗室內產生的污水，必須經過消毒后方可進入公共污水系統。

4.1.1.5實驗室的所有廢棄品，必須通過高壓滅菌后才能處理和清洗。必須攜出實驗室的中間實驗材料、更換維修的儀器設備、也只有在確保無病原微生物污染的條件下，才能攜出實驗室。4.1.1.6實驗室內準備二級全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能夠置于生物安全柜內的實驗操作，置其內進行，以保證實驗室內空間的安全。

4.1.2實驗室運行的安全性要求

本手冊規定的各項要求，首先是為了保證實驗室的安全運行，包括防止實驗室工作人員的感染、防止實驗室操作的病原微生物對環境的污染、防止檢測樣品的污染，保證實驗結果的準確可靠。4.1.3實驗室工作的質量要求

本手冊規定的各項要求，同時也是為了保證實驗室的工作質量，即：實驗產生的各項結果和數據，必須準確可靠：實驗室出具的檢驗報告，必須明確完整。4.2組織管理與職責 4.2.1組織框架圖

單位法人{或授權}負責人（李琴）

↓

實驗室負責人（鄧林）

↓

生物安全員（王靜）

↓

實驗室工作人員

4.2.2職責

4.2.2.1單位法人{或授權}負責人

（1）負責組織生物安全實驗室的立項、選址，施工隊的資質驗證。（2）組所成立生物安全委員會負責生物安全，制定管理制度，監督有關法規和操作規程的執行情況。

（3）負責組織對造成外環境污染、實驗室污染、人身傷害事故的調查與處理。4.2.2.2實驗室負責人

（1）組織制定安全手冊、操作規程等文件。

（2）按照上述文件要求組織實驗室的各項工作，保證實驗室運行的安全和實驗室工作質量的準確可靠。

（3）組織進入生物安全二級實驗室的人員進行業務培訓，保證工作人員熟知微生物的操作規程和技術，掌握實驗室設備的特殊要求并熟練操作，對培訓的結果進行考核，決定進入實驗室工作人員的資格。4.2.2.3生物安全員

（1）對技術方法、化學品、材料與設備定期進行內部安全檢查，確保其符合國家和地方的有關安全與衛生政策與標準。一旦發現不安全因素，立即停止工作并上報實驗室負責人。（2）與有關人員討論研究安全政策的問題。

（3）確認所有工作人員都具有進入實驗室工作的資格。（4）為所有人員提供連續性的安全要教育與指導。

（5）針對操作程序、技術方法和各種條件要求的變更，以及新設備的引進，為全體工作人員提供最新的安全文獻和信息資料。（6）定期檢查實驗室的各項技術參數，組織對實驗室裝備的常規保養。

（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調查，并向實驗室負責人員和安全委員會報告調查結果和提出建議。

（8）當任何實驗室工作人員的疾病或缺勤與工作有關，并被記錄為可能的實驗室獲得性感染時，協助隨訪調查其疾病或缺勤情況。（9）確保在發生傳染性物質濺灑其他事件時，監督消毒凈化程序得到正確執行；并對這類意外事件和事故進行詳細的書面記錄。（10）確保任何需要修理和維護的儀器設備在消毒與凈化之后方可運出實驗室。

生物安全員由主管檢驗師以上的人員承擔，必須具備如下資質：具有實際工作的經驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實驗室工作的能力；對工作有高度的責任心。4.2.2.4實驗室工作人員

（1）生物安全二級實驗室，只允許進行實驗室目的規定的操作，與此無關的活動一律不得進行。

（2）必須按規定進行個人防護，方得進入實驗室。

（3）保持實驗室環境的整潔，每項工作完成之后，必須清理和清潔臺面，離開實驗室

（4）注意個人的健康狀況，出現身體不適情況，應及時向實驗室負責人報告。

（5）實驗室內禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。實驗室工作人員的技術要求

（1）必須了解實驗室安全原理，熟悉本手冊的各項規定，熟記緊急情況下的正確應對措施。

（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實用標本，避免污染，以獲得準確、可靠的實驗結果。

（3）必須熟悉相關實驗的國家標準，能夠完成標準所規定的任務。（4）一旦發生意外，立即向生物安全員匯報。4.2.3實驗室工作人員的培訓

新工作人員進入實驗室前，必須經過培訓，取得進入實驗室工作的資格。培訓由實驗室負責人組織進行，并指定熟悉實驗室工作的人員擔任輔導。培訓內容包括：

（1）相關檢驗的國家診斷標準、處理原則以及本手冊內容。（2）實驗室所有設備的使用方法。（3）個人防護方法。（4）實驗室基本技術。（5）實驗室消毒凈化的方法。4.2.4實驗室工作人員的資格考試

新工作人員經過培訓后，由實驗室負責人組織考核。通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作3個月，才能獲得獨立進行實驗室操作的正式資格。4.2.5實驗室工作人員的適合工作狀態

實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入實驗室工作。出現下列情況，不應進入實驗室：身體出現開放性損傷：患發熱性疾病：感冒、上呼吸道感染；其他導致抵抗力下降的狀況：妊娠：已經在實驗室內連續工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態。4.3實驗室操作規程 4.3.1啟動實驗室

開始工作前半小時。開啟實驗室主電源，使實驗室及生物安全柜投入運行。

開啟順序：①開啟屋頂風機②開啟全排風③開啟空調④開啟安全柜⑤打開房間紫外線燈。4.3.2個人防護

工作人員按照下列要求進行個人防護，才能進入實驗室區域：（1）在更衣室中換穿工作服和工作鞋。（2）在清潔區內，根據實驗要求做好防護。

（3）實驗中需使用腐蝕性試劑時，在膠乳手套外加帶一次性塑料手套；需要進行可能造成污染材料飛濺的操作時，需加戴防護面罩。4.3.3進入實驗室

4.3.3.1工作人員進入實驗室時，每進入一道門，應將此門關好，再開啟下一道門。

4.3.3.2進入實驗室后，關閉房間紫外線燈。4.3.3.3檢查實驗室運轉是否正常。4.3.3.4做好開始實驗的各項準備。4.3.4啟用標本、試劑

一切準備工作就緒后，才將標本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時間盡可能短。4.3.5操作

4.3.5.1嚴格按照試劑使用說明進行操作。洗滌時避免液體材料飛濺。吸取、稀釋液體時，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產生汽泡或汽溶膠。

4.3.5.2離心時，應使用雙蓋封閉式離心機和全封閉試管，每管離心液總量低于最高容量1個刻度單位：平衡時不得有液體滲陋到管套中，離心機使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.3.6觀察結果

不打開容器的觀察允許在生物安全柜外進行，否則，必須在生物安全柜內觀察結果。

4.3.7準予攜出實驗室的材料

確保不含感染性的實驗材料，才可以從實驗室攜出。容器表面應用75%乙醇消毒。4.3.8實驗室清潔

每一實驗步驟完成后，均應清理臺面。所有用過的試劑均應歸還原位；使過的吸管等長形器材放入儲存污物的盒內；鋒利品放入專用的污物盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺面上噴灑75%乙醇，保持20分鐘，然后以紙巾擦干。實驗室的其他表面，也應經常用75%乙醇擦拭。4.3.9污染物品處理

放置污染物品的容器裝滿時，應更換新的容器。實驗結束后，對用過的污染物品進行高壓消毒。4.3.10更換工作服。

工作完畢的更衣順序是，先用消毒液浸泡手套5分鐘，然后依次除去口罩、防護服、鞋套，放入高壓消毒袋內，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.3.1實驗室消毒

每次工作完畢，生物安全柜內用75%酒精擦拭臺面，消毒液消毒地面，開啟紫外線燈照射1小時后，逐一關閉實驗室送風和通風設備{關閉順序與開啟順序相反}。4.4實驗記錄與實驗報告 4.4.1實驗記錄

在實驗室內，實驗記錄應使用鉛筆書寫。記錄內容應簡明扼要，包括實驗日期，實驗目的和實驗的基本條件等提示記憶的內容，并較詳細地記載觀察到的實際現象及數據結果。要求字跡應清晰，數字成行成列，以避免錄入錯誤。4.4.2實驗記錄帶出實驗室

將上述記錄在紙張上的實驗記錄應用80 福爾馬林，密閉熏蒸消毒6小時后方可帶出實驗室。或閣著實驗室玻璃窗由清潔區工作人員抄錄一份。4.4.3實驗記錄錄入計算機 實驗記錄必須在實驗結束后24小時內錄入計算機。記錄準確的實驗報告和錄入時間。再按照由實驗室帶出的書寫記錄，準確地記載實驗結果和數據。錄入后，書寫記錄保存1周，以備查驗。實驗記錄錄入后，一般不得修改。因數據記錄錯誤，錄入錯誤，或實際觀察到的實驗結果改變，必須更改記錄時，不要刪除已經錄入的描述和數據，而應錄入新的描寫和數據，并注明更改原因。4.4.4實驗室記錄備份

每月一次，將上月計算機的實驗記錄做出備份，備份的實驗記錄不得修改。實驗室負責人應定期檢查實驗記錄，核對備份與原始的實驗記錄，對記錄中的缺陷提出修改意見。4.4.5實驗記錄的保存年限

實驗記錄保存一年。已使用的實驗記錄(出具報告，發表論文，或以其他方式引用)，在使用后再保存一年。如無特殊必要，備份的實驗記錄一般永久保存。4.4.6出具實驗報告

在需要出具正式實驗報告的場合，報告由實驗者填寫署名，交實驗室負責人記錄核對后簽字，再由單位簽發人簽字并加蓋公章發出。4.5標本保管規則 4.5.1標本進入實驗室

4.5.1.1出實驗室采集的標本，本實驗室統一登記編號，能反映出標本的來源、種類、性質、目的等相關信息。

4.5.1.2有關單位送檢的標本由實驗室統一登記編號，注明送檢單位、送檢時間、種類、性質、實驗目的等相關信息。4.5.2標本的保管

根據標本的性質、目的進行保存，每分標本分兩份，一份檢測時使用，另一份備用。標本因各種原因損失時，啟用后備標本，并重新備份。4.5.3標本的銷毀

確定不用的標本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷毀。4.6實驗室裝備保養 4.6.1實驗室定期保養

實驗室的定期保養按照提供實驗室設備廠商的規定進行，主要是對機械和電器部分進行維護。

4.6.2實驗室儀器設備的保養和維護

實驗室內的儀器設備的保養由實驗室工作人員進行。維護有專業人員進行。生物安全柜的濾器必須按說明書規定的時間定期由專業人員更換，其它儀器設備也應根據實際需要清潔保養。4.6.3實驗室儀器設備的維修更換

儀器設備需要更新，需要離開實驗室進行維修，或損壞需要更換，以及必須臨時進入實驗室使用，使用完畢后必須撤出實驗室的貴重儀器，在撤出實驗室之前必須以恰當的方式嚴格消毒，方可處理或重新投入使用。

4.7實驗室安全性檢測

實驗室內，每2個月以細菌培養的方式進行安全性檢測。生物安全柜內放置平板培養基2個，實驗室4角和中間各放置1個，半污染區放置2個。將平皿敞開5分鐘，然后蓋上，每平板菌落數平均不得超過2個，超過標準，需要對實驗室或污染部位進行甲醛熏蒸消毒。4.8意外情況處理

4.8.1實驗室意外事件的處理原則

4.8.1.1造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的實驗室報告，由實驗室負責人處理。例如實驗過程中。由于標本、試劑益處濺落造成操作臺或地面的污染等，應立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液的紙巾，待消毒液徹底浸泡30分鐘后，對污染的物品進行清理。清理后的物品高壓滅菌。并填寫生物安全2級實驗室意外情況登記與處理記錄表，實驗室負責人應指導這些處理活動，并檢查處理效果。4.8.1.2實驗室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離心機事故等，應立即關閉實驗室，張貼禁止入內的標識。用消毒液噴霧和紫外線照射污染的區域，24小時再進行終末消毒，實驗室負責人除立即采取對應措施外，應向上級部門報告，并填寫意外情況登記與處理記錄表。

4.8.1.3實驗室工作人員在沒有強毒微生物時，在實驗室內受到意外傷害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實驗室內昏倒或發生身體嚴重不適，也有實驗室負責人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液清洗未破損的平凡表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無菌生理鹽水沖洗。由在同一實驗室內人員或派人迅速著裝進入實驗室，清除造成傷害的原因，清理實驗材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實驗室。受到傷害的人員應進行治療并休息，在身體狀況未恢復之前，不得重新進入實驗室工作。實驗室在經過整理，消除了造成傷害的故障之后，方可重新使用。

4.8.1.4傷害事故可能導致被強毒微生物感染，例如針頭刺破、銳器割傷、黏膜暴露等途徑接觸到感染性液體，或在操作過程中發生培養物、污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首先進行局部處理，用肥皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實驗室負責人應向上級部門報告，對受傷害者進行隔離觀察，同時根據情況預防性用藥，并寫出職業暴露后預防感染的評價和處理方案。4.8.2實驗室人員的隔離觀察

發生可疑的實驗室感染事故時，應對被感染的人員進行隔離觀察。如果判定為法定的傳染病感染，應按[傳染病防治法]的規定報告，同時給予有效的隔離治療。

實驗室分析前工作流程的規范

對實驗室分析前工作流程的規范

1、申請項目的選擇。醫生對申請檢驗項目的選擇與結果的陽性預測值與診斷特異性有關，合理的項目選擇是現代循怔醫學的要求，由于臨床醫生對檢驗項目的選擇習慣不同，不同病人要求檢驗的項目不同，因此應在規范的基礎上又有選擇的靈活性。我們在設計申請單時根據不同診斷價值進行分類，分成不同的診斷系列又進行高、中、低不同項目的組合，醫生在選擇項目時既直觀又靈活。

2、患者的知情同意。各種檢查的目的、標本的采集方法、可能的誤差、收費等信息是患者應該知道的權利，有些項目涉及患者個人隱私，有些項目需要簽署知情同意書，甚至醫療合同。醫護人員往往由于各種因素對此不夠重視，有時甚至導致醫患糾紛。對于住院患者我們采用書面表格形式供患者了解并簽字確認；門診患者在申請單上注明免責聲明，采血窗口張貼收費標準、注意事項、有疑問時當天提出免費復查及免責聲明；某些檢驗項目在報告單上注明陽性或陰性結果的臨床意義、提示的價值，以免醫生或患者做出錯誤的判斷。

3、標本采集前患者的準備。是實驗室前質控的重要環節，包括生活習慣與條件如飲食、飲酒、飲料、用藥、勞動與運動、工作條件、精神情緒、抽血時間、生理病理狀況等。有資料顯示一頓標準餐后對生化指標造成的影響為5%-50%；大量飲酒后GGT升高一倍以上，TCHO、TG升高40%；長期堅持鍛煉者血清中CK、AST、LDH升高；大部分生化項目的日間變化在5%-10%，ALT在一天的生理變化達5%-30%，酸性磷酸酶日間變異達50％－100％。許多對實驗結果的影響因素患者不知道，甚至臨床醫生也不了解，因此抽血前的告知非常重要。對此我們印制了包含標本采集前患者注意事項的宣傳單，對于住院患者作為住院須知發給患者，門診病人在導醫臺，采血窗口，體液室窗口等張貼和發放，在檢驗申請單上標示注明，采血后再發給一份。另外標本采集的時間相對固定，住院患者早晨7－8點，門診患者7－9點，盡量減少生理時差對檢驗結果的影響。

4、標本采集時的姿勢。人體在不同的姿勢時水，電解質在血管和組織的分布不同，對血液中的成分影響很大，如直立位時，水，電解質從血管滲入組織，血液濃縮，血清蛋白，酶，血細胞壓積，激素等平均升高5％－8％，從直立位轉入坐位需要15分鐘的平衡。當人體位置從坐位轉入仰臥位，水，電解質重回血管，血液稀釋，血液成分降低10％－15％。因此標準的采血位應該是坐位。對于門診病人，我們要求病人坐在椅子上排隊等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病人仰臥位抽血，并在報告單注明。

5、止血帶的使用。使用止血帶時，靜脈血回流受阻，從組織中回流的水，電解質減少，血液濃縮。

因此使用止血帶后應盡量在1分鐘內完成消毒，穿刺。這要求采血人員具備熟練的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放開止血帶讓血液流通后再采集，以防血液濃縮。

6、抗凝劑的使用。不同的抗凝劑選擇是保證實驗準確性的基礎，抗凝劑的使用不當將對檢驗結果產生很大的影響，如使用混有EDTA的血漿測電解質對鉀，鈣，鎂影響巨大，測某些酶CK,ALP等出現假性降低，這些錯誤常見于拿錯抗凝管或將一管血倒入另一管。測凝血四項時抗凝劑與血液的稀釋比例不當對結果產生較大的影響。目前有很好的商品化采血管，可以實現抗凝劑使用的標準化。

7、標本的污染。最常見到錯誤是護士在輸液前或輸液時從輸液管放血，混入少量液體，實驗室不易察覺，還有采血人員在病人輸液的同側靜脈抽血混入輸液的液體，造成差錯或事故隱患。

8、采血的技術。采血技術不當常造成溶血或組織液混入。常見的錯誤是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血時用力過猛，血液進入注射器腔過快造成溶血；多次穿刺血液滲入組織從組織抽取血液；抽血針頭過大發生溶血等。

9、特殊標本的采集。許多檢驗對標本采集有特殊的要求，主要是對臨床醫生和病人的告知，常規標本如糞，尿，痰，細菌培養等將標本采集要求和注意事項直接印制在申請單的下面，病人會很重視也會認真執行的，經常舉辦臨床與檢驗交流會向臨床醫生宣傳交流也有很好的效果。

10、標本的預處理。標本的分類，分離，預處理也是發生差錯的重要環節。對此我們主要是落實標本分理的責任制，由專人負責標本分類分離。所有標本的標簽碼與申請單對應，標本從采集到分離，檢驗，保存的整個環節有可追溯性，責任落實后，差錯率明顯下降。

11、急診標本的采集。急診檢驗是急診病人病情的特殊要求，在遵循標本采集基本原則的基礎上急事急辦，我們制定了急診檢驗綠色通道，所有急診檢驗標本由病人所在科室護士采集并送檢，檢驗科收到后優先檢驗，及時報告，保證急診檢驗的快速性，準確性。

檢驗科開展新項目管理程序

1目的

規范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。

3職責

3.1 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2 技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

3.3 項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。3.4 技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。

4工作程序 4.1新項目的立項

根據工作需要，技術負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫務科和新項目管理委員會審批。4.2 新項目試運行

（1）新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執行。

（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結果質量控制程序》進行。

（3）試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評審表》，交技術負責人組織評審。4.3新項目的評審

技術負責人組織相關人員召開評審會議。確認其結果是否完全符合要求，并將評審結果報科主任審核。報醫務科和新項目管理委員會 批準。支持性文件 5.1 檢驗方法確認程序 5.2 儀器設備采購控制程序 5.3 檢驗結果質量保證程序

6記錄表格

6.1 檢測項目增減申請表

6.2 新檢驗項目評審表

儀器標識控制程序

1.目的

正確標識實驗室儀器 2 范圍

科室所有儀器設備的標識。3 職責

3.1 科室質量主管負責儀器標識批準。3.2 實驗室負責人負責儀器標識的具體實施。4 工作程序

4.1 臨檢科實驗室每臺儀器設備都應有明顯的標識表明其狀態，每臺儀器設備的標識應由儀器負責人負責組織相關人員執行此過程。4.2 儀器設備標識的原則采用“合格”(綠)；“準用”(黃)和“停用”(紅)三色標志。符合下列條件之一者，貼“合格”標志： 經校準、檢定(包括自檢)合格者； 設備不必檢定，經檢查功能正常者； 設備無法檢定，經比對或鑒定適用者。符合下列條件者，貼“準用”標志： 儀器合格但現不用于常規檢查者。符合下列條件之一者，貼“停用”標志： 儀器設備損壞者；

儀器設備經計量檢定不合格者； 設備性能無法確定者； 檢測設備超過檢定周期者。

4.3 儀器的標識經科室儀器負責人、器械處工程師和廠商工程師共同對儀器進行檢定，檢定后按儀器設備標識原則對每臺儀器設備進行標識。

4.4 儀器鑒定的儀器標識證應包括“合格證(準用證及停用證)、儀器編號、檢定日期、有效期和所在科室等內容”，并用相應顏色區分。4.5 儀器設備標識有效期的時間應根據儀器設備設計原理、性能及穩定程度而定。一般比較穩定的儀器如尿液分析儀，儀器設備標識有效期為一年；特別靈敏的儀器如血液分析儀，儀器設備標識有效期為半年。儀器設備在功能損壞、每次大修或長途搬運儀器功能可能改變時，應重新對儀器設備進行標識。

4.6 臨檢科儀器設備標識的范圍包括各種分析儀器設備如血液分析儀、尿液分析儀、凝血分析儀、免疫分析儀等；各種輔助儀器設備如冰箱、天平、離心機等；各種應用儀器設備如計算機。

實驗儀器及化學試劑管理程序

一、目的

加強實驗室管理，保證各種試驗儀器的安全使用及化學試劑的安全保存和充足備用。

二、適用范圍

適用于檢驗科各室的工作人員。

三、職責

檢驗科所有檢驗人員必須嚴格遵守實驗儀器及化學試劑管理制度。

四、工作程序

1．未經本室人員同意，不得擅自使用本室內器材。

2．冰箱內禁放私人物品，禁放強酸、強堿試劑禁放揮發性的物品，過熱物品應冷卻后放入，暫放標本、菌種與試劑分區放置。

3．用生物孢子檢測指示劑定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月一次將高壓后的生物孢子送至供應室檢測滅菌效果。

4．每日工作開始，在打開孵箱或冰箱等控溫設備前。觀察當時設備的指示溫度并及時記錄。

5．使用CO2培養箱，須每日在打開培養箱前觀察箱內CO2濃度的指示，并及時記錄。

6．定期檢查試劑是否過期，不得使用過期試劑。

7．所有新進的化學試劑均由指定的專人負責登記入庫。并在專用的位置存放。

8．使用試劑時，要在相應的試劑使用記錄本上詳細登記。9．負責管理化學試劑的工作人員應定期檢查化學試劑的狀態、數量及存放情況。

10．如果出現試劑質量問題。及時與廠家聯系，并進行更換。

五、此標準操作變更程序：

如果本操作程序使用者在實際工作中發現其存在問題，則應向科室負責人提出，科室負責人則召集所有與本程序有關的人員討論以決定是否需要變更本程序。

檢驗科標準物質控制程序 目的

對檢驗科實驗室所用的標準物質進行控制和管理。范圍

適用于對質量控制、儀器校準、分析方法比對及評價、技術仲裁和實驗室能力測試等所用標準物質和基準物質的采購、保管、使用等工作的管理。3 職責

3.1 質量管理組負責實驗室標準物質的采購計劃、驗收、保管、發放。

3.2 質量管理組監督各項目或儀器相關負責人員對所領用的標準物質的保管和正確使用。

3.3院設備科負責標準物質的采購。工作程序

4.1標準物質采購計劃

4.1.1各項目或儀器負責人應于每年底，上報質控組其所需標準物質的需求。質量管理組匯總后，于年底編制檢驗科的《標準物質采購計劃》，由技術負責人復核簽署，主任批準，報院設備科實施采購。

4.1.2標準物質采購計劃的內容應包括：序號、標準物質名稱、濃度范圍、介質、數量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商等。4.2 標準物質的購買

4.2.1經批準后的標準物質采購計劃，由院設備科按《儀器設備采購控制程序》進行供應廠商調查、采購等。購買的標準物質必須是符合國家和行業標準的物質。4.3 標準物質的管理

4.3.1標準物質購進后，由質量管理組組織驗收，包括外觀、保質期及證書等。并填寫《檢驗試劑標準物質耗材驗收單》，驗收合格后，質量管理組填寫《主要標準物質表》。4.3.2標準物質包括基準物和標準物。

4.3.3基準物包括基準溶液、定值物、校準物、質評物等。要用作實驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。

4.3.4標準物包括標準溶液、非定值校準物、質控物等。用于控制檢驗分析的質量，開展室內質量控制。驗收后，由質量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。

4.3.5質量管理組對未被領用的標準物質，要按證書中規定的保存條件、保存期限妥善管理，失效報廢時應予以記錄。4.4 標準物質的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質所附證書上的內容，了解量值特點、化學組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。4.4.2用于室內控制的標準物質，使用人員要在規定期限內，將測定值及質控圖上報質控組，質控組負責人應對測定結果進行評價、存檔。5 支持性文件 5.1 儀器設備管理程序 5.2 儀器設備采購控制程序 記錄表格 6.1 主要標準物質表 6.2 標準物質采購計劃 6.3 基準物質使用情況表 6.4 標準物質使用情況表 6.5 檢驗試劑標準物質耗材驗收單

檢驗程序的質量保證

概述

采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。職責

質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務；負責審批質量控制活動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。

質控組負責制定質量控制計劃；組織質量控制活動的實施；負責對質控數據進行統計、分析。

各檢驗科室主任組織本室人員完成上級下達的樣品考核任務和比對、能力驗證試驗，督促實施內部質量控制要求；審核比對和能力驗證試驗的結果。

檢驗人員完成質控活動中應承擔的檢驗工作； 要求

可能時實驗室應確定檢驗結果的不確定度。可以選用的監控技術方法：

a.參加實驗室間比對或能力驗證計劃，實驗室比對計劃應符合GB/T15483的要求；

b.使用相應的參考物質，有證書說明其材料的特性；

c.用相同或不同的方法對樣品進行反復檢驗，如人員、方法、設備和檢驗地點的比對檢驗； d.對保留樣品再次檢驗； e.使用已經明確建立的、經規定的、性能已確定的且被有關方面普遍接受的協議標準或方法；

f.將供應商或制造商提供的關于試劑、程序或檢驗系統的溯源性的說明形成文件。

質量監控計計劃及其實施和評審

具體質量監控計劃應在計劃或項目計劃中體現，由質控組制定和組織實施，實施情況應記錄并整理分析報告。技術負責人負責組織對監控計劃及其使用的監控方法和監控結果進行有效性評價，并向每年的管理評審報告，以利不斷改進提高。所有記錄由質控組整理交由資料管理員保管。支持性文件

《檢驗結果質量保證程序》 《測量不確定度評定程序》

檢驗科室內質量控制流程

為保證每個樣本測定結果的可靠性，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性，科室特制定本程序，各實驗室應當認真遵照執行！

室內質控流程如下：

選購質控品→設定質控圖的均值→設定質控限→繪制質控圖→失控判斷規則→日常工作前質控測定→失控原因分析及處理→質控數據的管理

1)各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步完善。

2)每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。

3)當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。

4)質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。

5)質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6)質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。

7)更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8)各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的工作狀況進行檢查。

10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。

11)科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12)各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

檢驗科內部質量控制程序

檢驗科內部質量控制程序的目的：對檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。1目的

對檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。

2適用范圍

開展的檢驗項目。

3職責

3.1技術負責人負責批準室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序。

3.2各組組長負責制定本組室內質控規則和檢驗過程的質量控制程序。

3.3檢測人員負責執行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質控進行分析和處理。

3.4質量監督員監督本組內是否按照程序文件和作業指導書有檢驗過程質量控制程序的要求進行。

4工作程序

4.1標本接受的質量控制

檢驗人員嚴格按照《樣品的核收、登記及保存程序》中的有關規定對標本進行驗收和不合格標本處理。

4.2標本前處理的質量控制

標本接收人員收到標本后，要及時分發標本至相應專業組，相應專業組及時對標本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對

第四篇：檢驗科全套SOP文件課件

檢驗科全套ＳＯＰ文件

124.236.7.* 質量手冊目錄

01質量手冊說明

02質量手冊版本控制

03科室簡介

04授權書

05批準令

06公正性申明

07修改記錄

08質量方針與質量目標

09組織和管理

10投訴地解決

11不符合項地識別和控制

12糾正措施

13預防措施

14內部審核

15管理評審

16人員

17設施和環境

18檢驗前程序

19檢驗程序

程序文件目錄

001 程序文件目錄

002 批準令

003修改爺

01 文件控制程序

02計算機管理程序

03 合同評審程序

04 醫療咨詢控制程序

05 客戶投訴控制程序

06 不合格項控制程序

07 糾正措施控制程序

08 預防措施控制程序

09 內部質量審核控制程序

人員任用資質評定程序

儀器管理程序

儀器校準程序

樣本管理程序

生物參考范圍建立程序

實驗不確定度評定程序

16、檢測結果溯源程序

17、內部質量審核控制程序

18、室間質量評價程序

19、生物安全管理程序

20、需求地確定及實驗室能力評審控制程序

新檢測項目建立程序

22、滿意度監測程序

23、標識控制程序

24、儀器標識控制程序

25、質量保證程序

26、檢測申請單格式確定程序

27、檢測結果報告控制程序

28、檢測結果修改與變更程序

29、試劑管理程序

30、結果報告程序

作 業 指 導 書

臨床檢驗作業指導書

01靜脈血常規樣品采集手冊

02末梢血常規樣品采集手冊

03靜脈血血沉樣品采集手冊

04血型鑒定血液標本的采集

05尿液常規標本采集手冊

06一般尿液標本的采集手冊

07特殊尿液標本的采集手冊

08糞便標本采集

09漿膜腔積液標本的采集

（09臨檢室標本采集手冊匯總）

10精液標本的采集KX-21血細胞分析儀操作規程

Miditron儀器操作規程

13糞便常規檢查作業指導書

14腦脊液常規檢查作業指導書

15漿膜腔積液常規檢查

ABO血型鑒定作業指導書

17陰道分泌物常規檢查作業指導書

精液常規檢查作業指導書

19前列腺液常規檢查作業指導書

20人絨毛膜促性腺激素測定

21糞便潛血試驗作業指導書

22尿液顏色測定

23尿液透明度測定

24尿液比重測定

25尿液酸堿度測定

26尿液蛋白測定

27尿液膽紅素測定

28尿膽原定性試驗

29尿液亞硝酸鹽定性試驗

30尿液紅細胞測定

31尿液白細胞測定

32尿液沉渣檢查

33尿液干化學法篩選標準

34紅細胞沉降率測定

35網織紅細胞計數

KX-21血細胞分析儀作業指導書

37嗜酸性粒細胞直接計數

38血液常規檢查

生化組作業指導書

01生化組組長職責

02生化組崗位職責

03生化組質量監督員職責

04生化組環境檢測和控制程序

05生化組試劑管理程序

06生化組質控品、校準品管理程序

07生化標本的采集與處理程序

11丙氨酸氨基轉移酶測定

12天門氨酸氨基轉移酶測定

13總蛋白測定

14血清白蛋白測定

15血清總膽紅素和直接膽紅素測定

16血清堿性磷酸酶測定

17血清γ-谷氨酰轉肽酶測定

18血清總膽汁酸測定

19血清尿素氮測定

20血清肌酐測定

21血清尿酸測定

22血清葡萄糖測定

23血清總膽固醇測定

24血清甘油三脂測定

25血清高密度脂蛋白測定

26血清鈣測定

27血清鎂測定

28血清磷測定

29血清肌酸激酶測定

30血清乳酸脫氫酶測定

31血清肌酸激酶同工酶測定

32血清載脂蛋白測定

33血清淀粉酶測定

34血清肌鈣蛋白測定

35血清糖化血紅蛋白測定

36腦脊液蛋白測定

37血清脂蛋白a測定

38血清鈉離子測定

39血清鉀離子測定

40血清氯離子測定

41血清二氧化碳結合力測定

免疫組操作指導書

001免疫組能力檢測表

01免疫組組長職責

02免疫組工作職責

03免疫組崗位職責

124.236.7.* 04免疫組質量監督員職責

05免疫組生物安全管理制度

06免疫組廢棄物管理制度

07免疫組標本的采集與處理程序

08免疫組血液標本的采集與處理

09意外事故的處理程序

10職業暴露的預防處理程序

ELISA方法檢測HAV-IgM抗體

ELISA方法檢測HAV-IgM抗體本站現在提供檢驗科全套ＳＯＰ文件ELISA方法檢測HCV-IgM抗體ELISA方法檢測HDV-IgM抗體

ELISA方法檢測HEV-IgM抗體

ELISA方法檢測AFP ELISA方法檢測HBSAg ELISA方法檢測抗—HBS ELISA方法檢測HBeAg ELISA方法檢測抗-HBe ELISA方法檢測抗-HBC ELISA方法檢測CEA

23乳膠方法檢測ASO

24乳膠方法檢測RF

25血清檢測梅毒

26檢測梅毒螺旋體抗體

27異步免疫層析法檢TB

28熱源六項標準操作規程

ST-360酶標儀標準操作規程

ST-360型全自動洗板機清洗與保養

TDL-5型離心機

Washer 430型全自動洗板機清洗與保養

80-2型離心機標準操作規程

附表：梅毒方法學編碼

附表二梅毒抗體室間質評試劑編碼表

附表三儀器編碼 Microsoft Word 文檔

推薦：免疫學SOP寫作參考手冊

微生物操作制作指導書

01細菌革蘭氏染色作業指導書

02細菌培養技術

03臨床細菌學室內質量控制

04細菌分群初步鑒定

05葡萄球菌屬鑒定

06鏈球菌屬鑒定

07埃希菌屬、沙門菌屬、志賀氏菌屬鑒定

08奈瑟氏菌鑒定

09非發酵菌鑒定

附表一

附表二

附表三

附表四

PCR實驗室作業指導書

01臨床基因擴增實驗室的設置

02基因擴增實驗室平面圖

03臨床基因擴增實驗室管理章程

04樣本編號的標準操作程序

05室內質控記錄圖

06操作程序

07 工作人員檔案記錄1

08整改措施

血凝組標準操作規程

01血栓與只凝血檢驗標本的采集與處理程序

02 STA-R凝血分析儀操作說明

03血凝標本采集

04 CA6000儀器操作規程

05血漿凝血酶原時間測定

06血漿凝血酶時間測定

07血漿纖維蛋白原測定

08血漿活化部分凝血活酶時間測定

09血漿D-二聚體測定

20血漿纖維蛋白降解產物測定

標本接收分發室操作規程

1、標本接收室工作職責…………………………………

2、標本接收室生物安全管理程序

………………………

3、標本接收室廢棄物管理制度…………………………

4、標本接收室意外和事故處理……………………………

5、職業暴露的預防處理程序………………………………

6、TDL-5型離心機標準操作規程

……………………

7、標本的分離

…………………………………………

生物安全

01實驗室生物安全管理程序

02生物安全術語與定義

03檢驗科廢棄物管理制度

04檢驗科采血消毒滅菌制度

附表：微生物危害程度分級

記 錄 表

01儀器移交表

02廢棄物處理登記

03不合格標本返回記錄單

04故障處理登記

05儀器故障記錄

06檢驗科冰箱溫度

07水溫箱溫度

08物資移交表

09微生物培養皿制備登記本

10壓力鍋登記本

11儀器維護

12質量失控處理登記

13紫外線消毒記錄

14微生物標本處理記錄本

15培養箱溫度

第五篇：生化檢驗科實習鑒定

生化檢驗科實習鑒定

在生化室實習的時間即將結束，在這一個月實習期間，我認真遵守科室的制度，團結同學，尊敬老師。

生化中的肝腎、血脂功能檢查，是每個醫院都是必不可少的基本檢查。

雖然每天我需要處理大量的標本，先編號、再離心、最后上機，對每一項操作檢驗員都得仔細把好關。因為影響生化檢查結果的因素有很多很多。

每天必做的生化質控，是一項最重要的指標，可以衡量今天儀器狀態、試劑穩定、結果的可靠與否。

老師也會積極地給我們演示操作、講解原理，幫助我們清晰認知質控的重要性、必要性。

很多人認為生化室的工作時輕松的，但我不這么認為，盡管現在全自動生化儀普及，不需要花費太多人力，但生化質控偏離、生化結果起伏是要檢驗人員作出精準的分析判斷。

生化科室的實習，更近一步地豐富了自己的操作經驗，也為自己熟練生化操作墊定基礎。相信自己以后一定可以做好生化檢驗員！