第一篇：審計室開展師資培訓效能審計[模版]

審計室開展師資培訓效能審計（圖片新聞）

4月11日上午，審計室按照年度審計計劃，在去年12月對2013年度師資培訓效能審計的基礎上，組織項目審計組對去年師資培訓效能進行審計，項目審計組組長譚素嫻主任和審計員榮桂范老師認真聽取了王露芳老師對師資培訓情況介紹，詳細查閱相關的制度與工作記錄。計財處孫處長向審計組介紹了師資培訓費用使用情況，審計組認真查閱了相關的原始憑證。

經過審計，審計組對去年學院師資培訓效能給予了積極肯定的評價，同時對師資培訓效能及其評價提出審計建議。

督導室：葉啟明

2014年4月11日

第二篇：淺議審計機關作風效能建設

作風效能建設是一個永恒的主題。加強審計機關作風效能建設，是貫徹落實當地黨委、政府工作部署，推進審計轉型的具體體現，也是提高審計人員履職能力，實現審計事業穩步發展的必然要求。如何加強和改進審計機關的作風效能建設，筆者談一些初淺的看法。

一、要勤奮好學，增長才干

活到老，學到老，碰到問題

難不到。當前審計正處于轉型時期，審計機關每位同志要牢固樹立終身學習的理念，始終保持勤奮好學的風氣，把學習作為工作和生活的重要組成部分，多擠一些時間，多花一些精力，多下一些工夫，努力做到學以立德，通過黨組理論中心組學習會、黨支部學習會、機關學習日、學習交流會等多種形之有效的方法，認真學習鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀重要論述，深刻領會十七大精神，不斷提高自身政治素質、理論素養和政策水平；努力做到學以增智，通過法律、法規、市場經濟、科技、社會、崗位業務知識和技能等方面知識的學習，不斷開闊眼界，提高智慧和業務本領；努力做到學以致用，通過理論聯系實際，不斷提高分析問題、建言獻策的能力，提高謀發展、促和諧、解難題的能力，提高依法履職、推進審計工作轉型的能力。

二、要轉變作風，求真務實

作風效能建設狀況是一個單位戰斗力和社會形象的重要體現，也是檢驗工作和衡量干部綜合素質的重要標準。隨著審計機關的地位和影　響力不斷提高，審計機關的作風和工作效率如何，直接影響著審計機關在人民群眾心目中的形象，直接關系到審計工作的成效。一要深入開展調查研究。根據當地黨委、政府和上級審計機關的工作部署，認真開展調查研究，制定出貼近熱點、關注重點、解決難點的審計計劃。要注重審計項目實施方案的調查研究工作，切實提高審計實施方案的針對性和實效性。二要密切與群眾的聯系。審計機關工作雖然不與人民群眾面對面打交道，但所從事的審計事業卻事關人民群眾的切身利益。因此，審計機關要積極參加“扶貧幫困”、“走村訪戶”、“走進矛盾、破解難題”等活動，通過這些載體了解群眾疾苦、傾聽群眾呼聲，努力形成深入了解民情、充分反映民意、廣泛集中民智、積極改善民生的工作機制，通過審計監督和審計建議，切實把人民群眾的利益實現好、維護好、發展好。

三、要依法審計，增強實效

抓作風效能建設，落腳點是推動工作、促進發展。必須把推動審計事業發展、促進社會和諧穩定貫穿于作風建設的始終。當前，審計機關要緊緊圍繞貫徹落實黨的十七大精神和實施《審計法》這兩大重點，緊扣中心謀發展、突出重點求實效、關注民生促和諧，切實履行《審計法》賦予的職責，在圍繞科學發展、又好又快、創業創新、依法審計、改善民生、增強實效等方面，實現審計新作為，推進新一輪創業創新。一要突出重點項目審計。每年要審計的項目很多，審計實施不能撒“胡椒面”，要堅持有所為、有所不為，緊緊抓住一些事關當地改革發展穩定的重大問題和關系人民群眾切身利益、社會普遍關注的熱點難點問題，作為審計監督的重點事項，集中精力，審出成效，促進經濟社會又好又快發展，促進人民群眾利益的實現。二要規范審計程序。依法審計是最有效的監督。要按照法定的權限、法定的程序，綜合運用聽、看、查、思等技術方法，開展審計監督，要及時將法律規定允許公開的審計程序、審計內容、審計結果及時在媒介上進行公告，增強審計工作透明度。三要注重審計成果運用。審計成果是審計人員汗水的結晶，應切實提升運用效益。要加強與紀檢監察部門合作，對審計整改意見進行督查。要加強與黨委、政府領導匯報、溝通，取得領導對審計建議重視，出臺相關政策制度實施有效監管。

四、要團結共事，營造和諧

團結能夠產生凝聚力、戰斗力，團結能夠出成績、出成果。大家在一起共事，是工作的需要，也是難得的緣份，應該倍加珍惜。審計是一項體現集體智慧的工作，只有強化集體意識，增強團結的自覺性，樹立審計機關“一盤棋”的思想，自覺做到與全局工作政治上同

一、思想上同心、行動上同步，才能維護審計機關的良好形象，才能充分發揮集體智慧，共同干好審計事業。當前，中央強調要科學發展、和諧發展，審計機關要認真貫徹黨中央精神，積極營造一個團結、民主、和諧、融洽的環境和氛圍，著力培養和錘煉審計人員愛崗敬業、謙虛謹慎、嚴謹細致、雷厲風行、求真務實的作風，不斷提高審計機關的工作能力和服務水平。班子之間要講黨性、求團結、發揚民主，科室之間要相互溝通、相互配合，同事之間要互相理解、互相信任、互相支持，努力形成團結共事、和諧相處的良好審計工作氛圍。

五、要清正廉潔，樹好形象

黨風廉政建設是審計事業的生命線，維護黨風廉政是審計機關的重要職能。這就更加需要審計工作人員堅持高尚的精神追求，培養高尚的道德情操，塑造高雅的生活

第三篇：審計室工作職責

審計室工作職責

一、在院長領導下，依照《中華人民共和國審計法》、《衛生系統審計工作規定》等法律法規，以及《審計工作制度》的規定，開展醫院內部審計工作。

二、遵守依法審計，廉潔奉公，忠于職守，客觀公正，保守秘密的行為規范，堅持集體利益至上，真實再現，客觀實際，細致果斷的原則。

三、審計室根據審計法規要求，對全院經濟管理辦法、會計核算、業務收入等的合法性、合規性、合理性進行審計。

四、對醫院預算、醫院公用經費使用計劃及醫院經濟目標及效益指標進行審計。

五、審簽會計報表及其它重要經濟活動事項的文件。

六、參加醫院財務工作方面的會議，對重要問題的決策提出建議。參與重大經濟合同（協議）的簽訂，并監督實施。

七、根據醫院會計制度要求，審定本院成本項目及控制成本標準是否完善，確保核算的準確性。

八、對醫院的物價收費進行監督審計，對新增項目的收費標準進行審核、核定，不定期審計中、西藥劃價的準確度，不定期審計各科收費是否符合收費標準，接受、處理價格投訴和價格舉報。

九、加大對醫院財務科現金業務的日常審計監督。不定期審計出入院結算室、門診掛號收費室當日收入上繳情況，周轉金存留額度及出納備用金庫存額度的執行情況。

十、加強對醫院物資管理部門的審計監督。重要設備的購臵管理、使用效益及損壞報廢情況進行審查監督。監督物資管理部門定期盤點，確定最佳庫存量。

十一、審計醫院的各項支出是否合規、合法、合理。特別是對于醫院的重大建設以及大型設備的采購實行全程監控，參與招標論證，并對招標說明書、各項工程預算進行審計。

十二、做好審計工作有關文件、信件的登記，保管工作。

十三、及時完成醫院領導臨時交辦的其他工作任務。

第四篇：xx審計室開展內審工作年終總結

xx審計室開展內審工作年終總結

xx審計室在xx社xx（xx）黨工委、辦事處的正確領導下，在xx審計局的指導幫助下，圍繞審計工作二十字方針，結合xx實際，強化職能，服務經濟，扎實開展內審工作。

一、強化職能，規范審計程序，提高財政財務審計質量

根據xx實際情況，去年我們對本xx所屬公司、事業單位

及部門xx個帳戶實施了財務收支審計和專項審計，并積極探索嘗試了同級財政審計。在總結過去審計工作的基礎上，揚長避短，不斷加以完善，克服以往工作中存在的隨意性，規范了操作程序，不斷提高審計質量。

1、規范審計程序。審計前，深入了解被審計單位的基本情況，掌握重點，有針對性地編制審計工作方案，使審計項目有計劃、有步驟地開展。在審計過程中，對照審計方案，檢查所審計的內容和項目進展的時間節點，并對審計結果進行跟蹤回訪，檢查被審單位落實審計建議的執行情況，提高了工作效率和質量。

2、把握審計重點。根據被審單位的不同情況，我們有的放矢地開展工作。一是選擇重點單位。主要是選擇資金進出額大、業務頻繁以及會計基礎工作相對薄弱的單位作為審計重點單位；二是選擇重點內容。注重被審單位的特點，選擇重點審計內容。如：在審計xx文化中心時，針對“文化中心”開展專項活動多的特點，注重財政專項撥款資金使用和管理的情況。針對審計發現的問題，專題出臺了《xx專項活動（工作）資金管理辦法》。

3、監督與服務并舉。審計的目標不僅是查錯糾弊，更重要的是在指出不足的同時，幫助被審計單位完善制度，改進管理，實現財務和審計“共贏”。在開展審計時，我們采取積極溝通，主動交流，以審代幫的工作方法。對被審單位存在不足和問題，采取靈活多樣的整改形式，注重看效果。有的口頭提出，有的寫進正式審計報告；有的邊審邊糾，有的限期整改；還有的與被審單位共同商討改進辦法及措施。

通過實施項目審計，使我們在實踐中得到了知識的積累，審計制度的完善，審計質量的提高。通過審計工作的不斷開展，也使我們有機會幫助會計人員規范會計核算，加強會計監督，起到了完善和改進各單位、各部門內部管理的作用。

二、服務經濟，落實整改措施，促進經濟管理規范有序

在以往的審計工作中，我們xx也客觀存在著重查輕改、前查后犯和以前審計整改不到位的現象，為了切實解決這些問題，經請示xx后，由審計室統一負責內外審計查出問題的全面整改工作。

1、落實國家審計結果整改措施。xx根據xx審計局對本xx經濟責任審計報告中提出的需要糾正和改進的事項及審計建議，及時組織相關職能部門，積極研究制定整改措施。辦事處主要領導先后二次召開由xx財政、審計、經管、會計所等部門及各大公司負責人參加的“落實審計整改措施”專題會，逐條討論，制定糾正和改進措施。根據整改會議精神，我們認真落實整改措施，每條整改措施指定專人負責落實，跟蹤督促各大公司及部門相關責任人員限期完成整改事項，并要求各單位將應整改事項落實情況逐條以書面回復。整改工作在我們的幫助和督促下，各單位在二個月內完成了整改事項。我們還根據審計建議和領導的要求，結合本xx在經濟發展中存在的薄弱環節，經過班子成員和相關部門反復研究討論，于200x年初建立和完善“xx財務管理制度”等八項制度。為使出臺的制度真正落到實處，我們會同監察等部門定期對各單位制度執行情況進行監督檢查，使xx經濟更加健康有序發展。

2、落實內審審計結果整改意見。去年我們對實施審計單位的審計結果，尤其是對機關、事業單位、直屬公司200x至200x年x月期間的有關內容開展的財務會計檢查結果，根據辦事處領導的要求，認真落實整改意見。我們的做法是：一是將各單位檢查出的問題分類匯總，并報xx主要領導及紀檢部門；二是召開相關職能部門負責人會議。對查出的問題，認真加以分析，共同討論改進辦法，提出整改意見；四是會同經管站、監察對全xx會計人員召開會議，下發整改意見書；五是對各單位落實整改情況進行再檢查。通過落實整改意見，各公司根據各自實際情況都建立了內控制度，而且裝訂成冊；還建立了各種臺帳，如：租賃收入、工程付款、各種票據；加強了合同管理，合同協議編號登記，專人保管；為加強事前監督，建立重大事項報告制度，并列入會計考核內容。

從我們對各單位、各部門的審計回訪中發現，通過審計整改措施的落實，一是各級領導更加重視財務和審計工作，二是財務人員工作責任心有了提高，會計人員監督職能得到了體現；三是全xx財務管理工作正逐步走向制度化、規范化。一系列審計工作的開展，取得了較好的審計成果，為完善xx經濟管理起到了理順、推動、促進作用。從而增強了我們從事審計工作的信心。

三、增強責任意識，努力做好基建項目審計，發揮“衛士”作用

隨著xx對實

第五篇：如何開展供應商審計

如何進行供應商審計

外部供應商管理應是動態的過程管理。在選取供應商時尤為重要，最好選擇市場占有率前幾名、優良質量口啤、愿意持續改進的服務商，如果該物料整體行業水平不高，則要考慮扶持提高、幫助提高質量，不采購成本倒掛、惡意低成本競標的企業。盡可能取消獨家供應商，也是保證供貨、避免一家獨大的措施。要建立供應商評估、淘汰機制和制度，審計如有重大質量風險的要予以剔除。

一、質量審計總則

1、目的

評估被審計企業的質量系統以確保與適用的法規要求、標準和企業要求相符合，以及供應商能否滿足質量和供貨要求的能力。

2、現場審計對象

現場審計主要針對高風險物料（原料、關鍵輔料、內包材）的供應商；供應

生緊急質量事件或評估有潛在風險；初次審計存在嚴重或主要問題，要求整改，需對現場再次進行評估等情形。

3、書面審計對象

分類為中、低風險物料（原料、輔料、內外包材等）的供應商。集團內某一公司對供應商使用同一用途物料已進行過現場質量審計且結論合格，可索取有關質量審計報告進行書面審核。合格供應商擬增加供應產品，根據供貨質量情況、擬供應產品對制劑的影響大小，經供應商變更評審會評估確定，認為不需進行現場審計的情況。初次審計存在次要問題要求整改，對供應商整改情況進行書面審核即可確認的情況。

4、審計頻率

對于高風險的物料供應商，如物料未出現問題每1-3年（企業根據風險要求確定）進行1次現場審計；對有突發質量問題或重大變更，可能影響產品質量的供應商，則立即安排現場審計以評估風險；對于非高風險物料可以發送供應商問卷等多種形式進行書面審計。

1、審計人員資質

審計員包括審計組長和審計員，審計組長負責統籌審計過程的所有活動。QA部根據需求選擇審計組長和審計員，由QA經理批準。審計組長和審計員需要接受過內部的質量審計培訓；具有相關的法規和專業知識；具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗和能力。

2、審計計劃

QA供應商管理員負責準備每年審計計劃表，由QA經理批準。供應商審計成員由QA、QC、供應鏈部、技術部、生產部、生產管理負責人、質量管理負責人等成員組成。每次根據審計計劃、供應商的產品特性安排相應審計人員。根據已被批準的“供應商審計計劃”，供應鏈部人員通過《供應商審核通知》書面通知供應商。審計成員須聯系供應商明確審計的目的和范圍（包括審計的物料及/或服務范圍）、審計日期、文件化的審核日程表、被審計供應商地點、被審核的區域及質量系統等事宜。

各種物料現場審計的主要參照后面供應商質量審計要求及各類型物料審計檢查要點。審計前，由審計組長根據審計對

QA主任、QC部、制造部負責人、技術部經理、QA經理會審，質量負責人最終批準。

審計方案編碼規則：按照文件分類與編碼管理程序進行編碼。

3、現場審計

3.1審計首次會。審計小組與供應商接洽及管理人員召開一個審計首次會議，交流審計的目的、范圍、時間段和審計內容（現場軟硬件）。被審計企業可做一個基本介紹，一般以PPT或直接雙方交流基本情況。審計組長對審計小組成員進行審計內容的分工（可按FDA的質量、制造、包裝標簽、物料、QC、設施設備六大模塊進行），同時由對方選定審核陪同人員。

3.2審計確認信息：藥監局注冊證明；上次藥監局或法規檢查；無菌驗證；供應鏈活動/供應商資格；任何顯著變更、關鍵過程參數；上次審核發現的糾正計劃的實施、發出的投訴復核等。審計人員按照審計方案通過面談、查閱文件和行為觀察以比較實際操作與規定要求是否相符。

3.3審計未次會。在審計結束時，與供應商管理層召開末次會議。應對以下信息進行討論。關注的審計發現問題；審計報告保證（適用時，包括報告生成時間及供應商回復時間）；

分析，糾正措施實施，糾正措施有效性確認等。

4、生成審計報告

審計員應發出供應商審計報告，指出在審計過程中發現的缺陷項及觀察項。審計報告應在審計完成后兩周內發出，如有正當理由延遲需書面申請QA經理批準。審計報告內容包括：供應商名稱；審計地點及日期；審計目的（包括供應商物料及/或服務的識別）；供應商背景及歷史（初次審核）；審計參與人員；適用要求及標準的識別；審計缺陷項及觀察項的完整清單，每一缺陷項的分類（嚴重，主要，次要）；及支持的客觀證據；供應商的整改完成或CAPA計劃報告；審計總結及處理（結論）；審計員、審計經理、QA經理及質量負責人的簽名和日期。《供應商審計報告》完成后需要及時歸檔保存。

5、供應商整改回復 5.1審計缺陷發出

供應商將報告針對審計期間發現的不符合項所采取的措施進行回復，要求的反饋時間應在最終報告發出后兩個工作周內，最遲不能超過一個月。5.2供應商CAPA回復

分性進行復核（即包括客觀證據）。提交的糾正措施應存檔，并在供應商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接受，審計員應與供應商溝通以獲取足夠的糾正措施。

6、供應商結果判定（合格或不合格）6.1審計缺陷項嚴重、主要、次要的條款數。6.2審計小組的綜合風險評估結果。6.3對產品質量問題的嚴重性程度等。

7、審計關閉

當所有的糾正結果、CAPA計劃及客觀證據可被QA部門接受時，審計即可關閉，審計員應將相關文件上交存入供應商文檔中。

8、書面審計

供應商書面審計由供應商管理員向供應商發放《供應商情況調查表》，由供應商如實填寫，當收齊供應商相關資料和《供應商情況調查表》后，由供應商管理員根據評估和審核情況填寫《供應商審計報告表》，審計經理審核，QA經理批準。

三、質量審計判定標準

1、嚴重缺陷

在質量系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定系統已表現為崩潰，非“受控狀態”及/或會導致在市場中或放行至市場的產品風險很高。系統的崩潰可能導致法規行動。嚴重的缺陷可以是直接的生產許可的違反，或存在數據的欺騙、誤導或偽造，或為主要缺陷的綜合導致嚴重的系統失敗。例如，產品生產管理失控、質量不符合，產品混淆或產品偏差，直接影響藥物產品或物料的特性，強度，純度或質量，導致收回及/或法規行動。商業流通的產品不能滿足指標或法規要求。商業流通的產品標簽不正確（貼錯標簽）。不能有效執行外部檢查機構的缺陷項的糾正預防措施。供應商質量管理出現藥監當局帶星號項，警告信等；無菌產品的無菌保證度問題（如微生物污染）等。

2、主要缺陷

在質量系統中識別的缺陷，該缺陷會導致藥監當局認定可出現潛在的系統崩潰，或未執行特定的法規要求，標準或總部政策，可能影響產品的質量。多個主要發現表明質量系統可能處于非“受控狀態”，有潛在缺陷的產品可能被放行到市場中。主要缺陷項可能導致潛在的法規行動。

陷；顯著的供應商控制/采購控制子系統的缺陷；關鍵系統的變更控制，相關的驗證缺乏；QA批準前的變更被執行；使用未校正的儀器；無效的培訓系統；不能對前次供應商審核或外部檢查的缺陷項有效執行糾正預防措施。

3、次要缺陷

被識別的缺陷雖有不符合程序及/或法規要求程度輕微，但為“受控狀態”且為相對較低可能影響產品的質量或可用性。例如，對公司的書面批準的程序及/或政策的不符合或偏離的獨立事件，不可能影響產品質量。次要錯誤的發生（如次要的文件記錄錯誤），可能顯示趨勢。SOP之間的矛盾等。

四、審計的內容及要求

可以設計通用的質量審計，包括供應商（生產商、代理商）的基本情況、人員與機構、廠房設施、設備、質量保證、質量控制、生產管理、物料管理、質量投訴處理、質量問題及使用情況的溝通（根據實際情況添加）。

五、案例介紹

1、代理商審計

審計的基本流程是這樣的：根據審計員排定的審計計劃，細化到月度計劃，至少提前2周先聯系審計代理商的接待時間，向各部門征求該物料的溝通問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等），確認審計成員（至少有質量人員參與），審計組長做了分工，準備“原輔料供應商檔案清單”、欠缺的物料資料、供應商基本情況資料、審計物料的質量標準、需要審計和溝通問題的整理等。到達審計現場后，畢竟代理商只有辦公場所、物料倉庫可供現場檢查，審計組成員介紹后表明審計目的和審計內容，有部分代理商會做企業和代理物料的基本情況介紹，如果沒有就直接進入審計主題。開始可先查看代理商的文件，列出清單要求對方提供，如我去審計上海一家代理進口輔料的公司，文件體系包括：公司相關物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退換貨流程、ERP管理流程、客戶審計流程、員工培訓流程、供應商檔案變更流程、標簽管理流程、受控文件管理流程等。詢問了負責質量的總經理助理、區域銷售經理等人員關于企業經營、質量、銷售運行情況，查看了企業營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、ISO認證相關證書、企業簡介、組織機構、銷售授權書、藥品進口注冊證、批準的進口注冊

流程、銷售清單，銷售證照及相關資料。現場可獲得生產商的生產、檢驗設備目錄、物料穩定性資料、非轉基因材料證明等。通過資料審計和人員溝通，能基本判斷該公司的規范程度、和生產商是否良好合作和企業管理水平，物料的質量才有保障的可能。

接下來可到代理商的物料存放倉庫進行實地審計。如上海的這家代理公司，倉庫委托第三方上海XX物流有限公司（上海市XX路XX號）進行管理，該倉庫通過ISO9001（質量管理）、ISO14001（環境管理）、DHSAS18001（職業健康安全）相關資質認證，為國家級物流百強企業。現場查看物料分區堆放整齊，狀態標識清晰，有溫濕度記錄，物料符合貯存要求。倉庫管理文件有：倉庫審計表、倉庫溫濕度儀檢查及報告流程、陰涼庫的管理流程、第三方物流操作規范等。

現場審計結論：除對方需要提供正在辦理的某個物料的進口藥品報檢報告書外，該代理商經營合法，有符合標準的倉貯條件，證照及相關資料齊全，以往供貨質量良好、穩定，能滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應商（代理商）。

2、生產商審計

加復雜。如果是新增加的生產物料供應商，首先是小試，要查看物料試驗相關資料，包括（小試）樣品檢驗報告、工藝小試及工藝適應性評價、物料雜質檔案評估、物料驗證方案（包括穩定性考察）、物料驗證報告、試用評估報告、批準成為合格供應商的證明、物料質量回顧（或質量評估）等。確認雙方簽訂質量資料，包括供應商情況調查表（或調查問卷）、質量協議、采購合同、雙方認可的質量標準等。審計的基本流程基本同代理商，但需要準備的資料、熟悉內容等更加復雜和深入。審計前要認真看過供應商檔案相關內容，對生產物料供應商要基本了解，才會審計有針對性。一般需要準備如下內容的資料：質量審計方案；供應商需要現場提供的審計資料清單；需要提供制劑廠供應商資料（復印件蓋章）；原輔料供應商檔案清單；各部門征求物料的溝通問題（生產使用、檢驗、技術、供貨等）。

現場審計主要審查生產物料供應商是否有健全、規范、完善的質量管理體系，是否能保證生產的物料質量是符合要求的。檢查按FDA六大體系（制造、包裝標簽、QA、QC、工程設備、供應鏈）進行，也是分二個部分，一是文件記錄，二是現場，最后溝通審計發現的缺陷條款，和GMP檢查較為相似。

組織機構代碼證、稅務登記證、藥品生產許可證(包括GMP證書）、ISO認證相關證書（包括職業健康，安全）、企業簡介、企業組織機構圖、質量部組織機構圖（或質量人員情況）、企業信譽相關證明。二是供應商物料相關質量資料：銷售授權書（或法人代表授權委托書、藥品注冊證/批件、再注冊證/補充批件、SFDA批準質量標準、DMF文件、物料內包材注冊批件/證明、檢驗報告（自檢、權威機構COA）、現行版藥典符合要求、批生產、包裝、檢驗記錄、偏差、變更、OOS、CAPA、工藝驗證、清潔驗證、產品穩定性數據、產品工藝流程圖、上游原材料供應商審計情況、物料起啟原材料的入廠檢驗報告、影響質量的變更情況（主要工藝變更）、物料殘留溶劑的情況說明、物料轉基因材料的情況說明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說明、企業質量管理文件目錄（SMP）、產品相關SOP文件目錄、產品相關生產設備一欄表、產品相關檢驗儀器一欄表、環境監測報告、水系統監測報告、企業自檢情況或報告、批號管理的情況說明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情況、上一銷售本廠物料匯總表、質量小結（或定期質量回顧）等。三其它資料：物料特性重點關注情況說明、供應商審計手冊、供應商企業介紹手冊、產品手冊、倉庫資質或情況說明、進出口報關單據等。不同特性、種類的原輔

討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。

審計現場硬件方面，主要檢查倉庫、QC、生產現場。如我審計的一家浙江臺州的生產物料（非無菌原料）供應商，一是生產現場為合成1車間：關注生產設備使用車間，投料批量合適，批號分批正確，精烘包在D級潔凈區內生產，平時用臭氧消毒車間，空調系統三年再驗證一次，沉降菌3個月監測一次，純化水21天一個檢測循環，生產系統運行正常。二是QC實驗室：有理化檢驗室、儀器檢驗室和微生物檢驗室，檢驗儀器、人員配備充足，查看天平、試劑、容量器具校驗、微生物限度檢驗等基本符合新版GMP規定。三是倉庫：包括常溫庫、陰涼庫、化工原料庫、包材庫，物料分區堆放整齊，狀態標識清晰，有溫濕度記錄和出入庫臺帳。現場審計目的是發現企業是否存在影響質量風險的因素，如情況較好的，也會有少于10條一般缺陷，目的是促進生產物料供應商持續改進，不斷提高產品質量水平。企業在2個工作周內整改完成后，如不能完成則擬定整改計劃，最多不超過1個月反饋整改報告。

最后也會下一個審計結論，如浙江臺州的這家供應商：經現場審計，該公司經營合法，有符合標準的生產車間、倉庫、實驗室條件，XXX原料車間通過10版GMP認證，10版藥典標準執行良好。按要求在1周內反饋了“審計整改報告”。

該公司證照及相關資料齊全，以往供貨質量良好、穩定，能滿足我廠要求，可以繼續作為我廠相關輔料的合格供應商（生產商）。