第一篇：日本的GLP現(xiàn)狀

日本GLP實驗室概況GLP法規(guī)和GLP實驗室的認可

80年代初期日本科技廳、厚生省、勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省、環(huán)境廳等有關(guān)部委相繼制訂和實行各 自的GLP法規(guī),到目前為止正在執(zhí)行的有人用藥 品GLP、農(nóng)藥GLP、化學(xué)物質(zhì)GLP、新規(guī)化學(xué)物質(zhì) GLP、獸用藥品GLP和飼料添加物GLP,另外有關(guān) 醫(yī)療器械的GLP目前正在醞釀,將在2004年公布 有關(guān)法規(guī), 2005年將正式施行。日本政府自1984 年開始對GLP實驗室的認可檢查,厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省、環(huán)境省、經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省和勞動省,分別 根據(jù)藥事法、農(nóng)藥取締法、化學(xué)物質(zhì)審查和制造 法、飼料安全法和勞動安全衛(wèi)生法對有關(guān)的GLP

實驗室進行檢查,通常每3年檢查一次。GLP實驗室的運行和管理

2·1 GLP研究機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)和管理方式

日本的GLP研究機構(gòu)大概可以劃分為3種不 同的性質(zhì)。第一種是私立的GLP研究機構(gòu),以盈 利為目的,專門從事新藥臨床前安全性評價的研究 機構(gòu),如BOZO(Biology & Zoology)研究中心;第 二種是屬于財團法人性質(zhì)的非盈利性藥物安全評價 研究機構(gòu),類似于中國的事業(yè)單位;第三種是隸屬 于大制藥公司的藥物安全評價研究機構(gòu)。不論是什 么性質(zhì)的GLP研究機構(gòu),其組織結(jié)構(gòu)和管理方式 大體一致。均按企業(yè)化管理,設(shè)有業(yè)務(wù)管理部、實 驗部和質(zhì)量保障部(QAU),部分機構(gòu)設(shè)有情報部和 研究部。由業(yè)務(wù)管理部負責(zé)市場的拓展、合同的簽 訂和委托方的聯(lián)系,實驗部以實驗負責(zé)人(SD)為 主負責(zé)各種類型食品、醫(yī)藥品、化裝品、獸藥、農(nóng)藥和 醫(yī)療器械受試物所要求的安全性評價實驗的組織和 開展;質(zhì)量保障部則是獨立的開展對實驗過程的檢 查和對實驗數(shù)據(jù)的審查的部門。部分機構(gòu)設(shè)有情報 部門,負責(zé)收集各類技術(shù)情報和計算機網(wǎng)絡(luò)的管 理,研究部負責(zé)開展各類新技術(shù)方法的研究工作。

2·2 機構(gòu)負責(zé)人的職責(zé)

機構(gòu)負責(zé)人對確保能夠科學(xué)的,在嚴格遵守

GLP法規(guī)的前提下,及時完成所接受委托的實驗任 務(wù)負有全面的管理責(zé)任。不但要保證實驗設(shè)備、儀 器和材料的使用,還要保障制訂適用的全部標準操 作規(guī)程(SOPs),負責(zé)制定實驗人員的培訓(xùn)計劃和 各級人員的任用標準,尤其是實驗負責(zé)人(SD)的認定標準。只有這樣才能保證實驗高質(zhì)量、規(guī)范

和及時的完成。

各GLP實驗室機構(gòu)負責(zé)人對實驗中遵守GLP 的情況和實驗進展情況的把握方法不盡相同。有的 實驗室組成實驗管理委員會,每周舉行會議,介紹 一周中新的實驗委托者情況,包括:代號、接受日 期、負責(zé)聯(lián)系的責(zé)任人、受試物質(zhì)(藥品、器械、化妝品等)、實驗項目、擬定實驗負責(zé)人等項目, 同時將有關(guān)上次會議的紀要附在其后。并對接受委 托實驗的有關(guān)情況進行討論,包括:實驗代號、合 同代號、實驗負責(zé)人、實驗委托者、項目名稱、委 托日、草案日、實驗期限、委托金額。根據(jù)討論情 況機構(gòu)負責(zé)人簽署對實驗負責(zé)人的任命書。實驗管 理委員會還要對實驗中存在的問題進行討論。有的 機構(gòu)負責(zé)人要求每一SD每月作成自己負責(zé)實驗進 展情況的列表,由SD負責(zé)人收集起來,合并成一 匯總表,交機構(gòu)負責(zé)人確認。列表中包括:實驗 號、實驗種類、委托人、中間報告的日期、最終報 告草案的作成日期、最終報告日期、報告的進展情 況和理由。其中日期一項中包括計劃時間和實際完

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成時間。另外實驗負責(zé)人每周提交一次報告,其中 有詳細的實驗進展情況的內(nèi)容,各部門的包括內(nèi)容 均不一樣,例如:病理、生化、動物實驗,濃度測

定等。

機構(gòu)負責(zé)人對實驗設(shè)施情況的把握,一方面是 通過實驗設(shè)施負責(zé)人的匯報,另一方面是QAU負 責(zé)人每年要檢查3~4次,并向機構(gòu)負責(zé)人提交檢

查報告。

關(guān)于SD的認定標準:一般大學(xué)畢業(yè)后7年(具有5年以上擔(dān)任實驗主要參加人的經(jīng)驗)方可 有部門負責(zé)人提名,填寫SD資格認定申請書,經(jīng) 有關(guān)委員會進行資格認定。在資格認定申請書中, 有畢業(yè)時間,從事各個專業(yè)實驗的經(jīng)驗,若取得碩 士或博士學(xué)位的工作人員可以時間短一些,但需經(jīng)

過委員會的認可。

對于SOP的制作、修改、廢棄各實驗室均有 嚴格的規(guī)定和管理條例,一般是由具體的實驗人員 提出制作要求,并起草初稿,分發(fā)給各有關(guān)部門和 相關(guān)人員,充分征求意見,最后由SOP委員會討 論后,經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人認可生效。SOP委員會每月會 提出要修改的SOP,最后由專人專門作成。對于修 改和廢棄的SOP均要收繳和銷毀舊版本,只保留

一套舊版本歸檔。

2·3 SD的職責(zé)

實驗負責(zé)人在GLP實驗中起著核心的作用,是統(tǒng)籌安排和管理整個實驗的技術(shù)專家,負責(zé)起草 實驗計劃書,指導(dǎo)整個實驗按照實驗計劃書的要求 進行。實驗前要向參加實驗的技術(shù)人員詳細說明實 驗計劃書和有關(guān)SOP的內(nèi)容,對工作的程序和注 意事項要使每一個實驗參加人員知曉。實驗開始后 要經(jīng)常確認實驗是否按照實驗計劃書順利進行,是 否正確記錄、整理和保存了實驗數(shù)據(jù),對實驗中未 預(yù)料到的對實驗計劃的偏離和QAU提出的問題, 要在機構(gòu)負責(zé)人認可的前提下,采取相應(yīng)的措施, 并記錄處理過程。實驗結(jié)束后,要及時起草實驗報 告書和提交實驗資料。有些GLP實驗室的SD從最 初的市場部與客戶接觸開始,就參與有關(guān)業(yè)務(wù)的洽 談工作,了解實驗的類型和受試物的情況等信息, 為制訂實驗計劃書做準備,并負責(zé)實驗中各部門之

間的協(xié)調(diào)。其中實驗計劃書起草的流程:

2·4 QAU的職責(zé)

QAU的業(yè)務(wù)范圍是從第三者的角度客觀的監(jiān) 督實驗的過程,保證實驗的可信性(準確性和完整 性)。審查實驗計劃書是否包括GLP所規(guī)定的各個 項目;檢查實驗的過程中是否嚴格的按照實驗計劃 書和SOP進行,并對實驗數(shù)據(jù)規(guī)范、完整的進行 了記錄;審查最終報告書是否準確和完整的反映了 原始的實驗數(shù)據(jù);另外, QAU一項重要的職責(zé)是 要定期的對動物飼養(yǎng)設(shè)施、資料保管設(shè)施、實驗儀 器、受試物的保管設(shè)施進行定期的檢查,并及時的 向機構(gòu)負責(zé)人提交檢查報告。在檢查中,若發(fā)現(xiàn)可 能影響實驗可信性的情況時,及時向SD和機構(gòu)負 責(zé)人進行報告,同時提出解決辦法。QAU對實驗 檢查的基本內(nèi)容:實驗計劃、動物接收、藥物配 制、給藥和稱重、解剖、組織病理、報告草案和最 終報告。對長期實驗每3個月檢查一次。有的GLP 實驗室QAU建立了自己的計算機管理系統(tǒng),將有 關(guān)的實驗檢查表格全部作成電子版,減少了QAU 人員的工作量。由于同時開展的實驗非常多,所以 每一實驗都同時任命幾個QA人員,以防一個人臨 時不能到位時,不能很好的對實驗過程進行檢查。

2·5 受試物和實驗資料的管理

受試物和實驗資料均要求有專門的負責(zé)人進行 管理,也可由一人兼任。對受試物的接受、保管、領(lǐng)取和配制等各個過程均要求登記管理;對實驗方 案、實驗原始記錄、最終實驗報告和實驗標本均要 求建立安全管理措施和查詢處理程序。對受試物的 管理,每天記錄保存柜的高和底溫的數(shù)值。大部分 受試物被臨時保管在臨時保管地,實驗結(jié)束后才會

返還給受試物管理者,并且很多毒性部都有臨時受 試物保管地。長期保管的受試物分為常溫和低溫分 別保管,并要求用溫度檢測儀監(jiān)控溫度。對實驗資 料的歸檔,歸檔申請單上邊記錄有實驗編號、部 門、申請人、資料內(nèi)容、多少、動物等信息,各部 門的申請單內(nèi)容可有變化,但基本內(nèi)容一致,均有 資料接受人(資料保管負責(zé)人)的簽名和存放位置 一項,留待資料負責(zé)人填寫。有的GLP中心,還 同時將所有信息由資料保管負責(zé)人錄入計算機網(wǎng) 絡(luò)。有的實驗室將最終報告書和原始實驗記錄分開 保管,并且每一實驗報告書都有一光盤保存。最終 報告書的格式為:受領(lǐng)書、SD陳述書、QAU陳述 書、然后是報告書,所有表格用英文。不但對組織 石蠟包埋塊和病理組織切片進行保管,對病理組織 取材后的組織器官也要保留,一般在十年的保管期 限。對保藏空間每月要檢查一次高、低溫度。值得 一提的是在實驗進行過程中,臨時產(chǎn)生的原始數(shù) 據(jù)、記錄和尚待處理的病理組織等實驗資料,在每 一實驗部門均設(shè)有帶明顯標志的臨時資料保管柜,·648·中國藥事2003年第17卷第10期

并且GLP和非GLP的資料明確分開保管。2·6 計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和安全藥理實驗

計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在GLP實驗的原始數(shù)據(jù)采集 上,在日本的GLP實驗室中應(yīng)用的已經(jīng)非常普及, 但各實驗室在病理組織診斷、一般毒性臨床觀察、生殖毒性實驗和致癌實驗上計算機管理軟件的應(yīng)用 程度卻并非同步。有的實驗室和軟件公司經(jīng)過十幾 年的努力,成功的開發(fā)出了多個毒性實驗的管理軟 件,不但保證了實驗記錄的原始性,節(jié)省了大量手 工記錄,同時也促進了實驗數(shù)據(jù)在各專業(yè)領(lǐng)域中的 共享,提高了藥物安全評價的技術(shù)水平。最明顯的 例子就是一般毒性臨床觀察數(shù)據(jù)和病理診斷軟件的 結(jié)合,大大促進了病理學(xué)家的可獲得信息量,在對 每一標本進行診斷的同時可調(diào)取相應(yīng)動物一般毒性 的信息,如組別、劑量、體重、生化指標的變化和

臨床觀察結(jié)果等。

在2001年ICH的S7A技術(shù)指南形成之前,國 際上一直沒有一個統(tǒng)一的對安全藥理(safety pharmacology)的定義, S7A將安全藥理實驗定義為 研究受試物在治療劑量范圍內(nèi)或治療劑量范圍之上 時,潛在的對重要生理機能的不良影響。安全藥理 和毒理的重要區(qū)別就在于評價受試物對生理機能的 影響,而不是對器官或組織的損害。安全藥理的實 驗內(nèi)容包括三部分:評價藥物對威脅生命的重要器

官系統(tǒng),心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的 影響的核心實驗(core battery)、對核心實驗結(jié)果的 進一步深入研究實驗和評價除重要器官外的其他器 官如:腎臟和消化道器官影響的實驗。要求如果可 能要在清醒動物上進行實驗,以減少麻醉對動物神 經(jīng)體液反應(yīng)的干擾。由于核心實驗直接用于評價受 試物對人類的潛在的嚴重不良反應(yīng),因此必須按照 GLP的要求進行實驗。日本政府ICH三方協(xié)調(diào)的結(jié) 果,于2001年6月21日由厚生勞動省發(fā)布了安全 藥理實驗技術(shù)指南,并在2003年7月1日正式執(zhí) 行。由于安全藥理實驗需要大量昂貴的儀器設(shè)備, 到目前為止,只有個別GLP實驗室按照ICH對安 全藥理的要求,建立了整套的清醒動物呼吸、心血 管系統(tǒng)指標測定的設(shè)備,建立了離體動物心室乳頭 肌細胞膜電位測定方法,用膜片鉗技術(shù)測定轉(zhuǎn)染有 人鉀通道基因的HEK293細胞的hERG電流。從而

對新藥進行安全藥理的評價。我國在GLP實驗室建設(shè)中存在的問題和差距 我國在GLP實驗室的建設(shè)中,各級政府部門 給予了大力支持,近幾年有了長足的進展,但和國 外的差距在某些方面還是十分明顯,尤其是在受試 物純度和濃度分析方面、QAU的檢查方面和安全 藥理方面。由于以往國內(nèi)在新藥注冊申報資料中沒 有明確要求臨床前安全性評價實驗中要進行受試物 濃度分析,所以沒有得到應(yīng)有的重視,在這方面的 建設(shè)中也明顯的薄弱。在QAU的檢查方面各GLP 中心QA人員由于經(jīng)驗不足,多處于邊學(xué)習(xí)邊工作 的狀況,成為合格的QA人員可能尚需要一段時

間。

日本政府對化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境和人類健康的影響 給予高度的重視,不單單對人用藥品執(zhí)行GLP法 規(guī),對危害人類生存環(huán)境的化學(xué)物質(zhì)、獸藥、農(nóng) 藥、化妝品、醫(yī)療器械均強制執(zhí)行GLP法規(guī)。我 們國家也應(yīng)考慮對化學(xué)物質(zhì)、農(nóng)藥和獸藥等執(zhí)行

GLP法規(guī)。

由于日本政府執(zhí)行GLP法規(guī)已經(jīng)有20年的歷 史,目前已成立了多個對GLP進行研究和普及推 廣的學(xué)術(shù)團體,每年定期進行學(xué)術(shù)交流,進行初級 和高級GLP培訓(xùn)教育,為GLP水平的提高取到了 非常重要的作用。這一點,非常值得我國借鑒,應(yīng) 盡快成立相關(guān)的學(xué)術(shù)團體,尤其是QAU研究會和 毒性病理專業(yè)組織。承擔(dān)起與國際間進行學(xué)術(shù)交流

和國內(nèi)進行GLP普及教育的任務(wù)。

GLP水平的提高,不是一朝一夕的事情,是一

個逐漸提高的過程,因為其包括:工作人員GLP 意識的提高,業(yè)務(wù)水平的提高和實驗設(shè)備逐步完善 的過程。因此,需要我們從三個方面入手,加強 GLP培訓(xùn),加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),進行長期艱苦的努力工 作,盡快的成長為一支既符合GLP法規(guī)要求,又 有很高專業(yè)素質(zhì)的新藥安全評價技術(shù)隊伍。進行藥物安全評價的實驗室,不同于一般的從 事科研活動的實驗室,是科研工作和商業(yè)行為的結(jié) 合產(chǎn)物,在組織形式和管理方式上與普通的實驗室 應(yīng)存在區(qū)別,更應(yīng)符合企業(yè)管理的特點,并遵循商 業(yè)活動的規(guī)律,這樣可能更有利于其發(fā)展。政府對執(zhí)行GLP法規(guī)的嚴格要求,也是GLP 實驗室發(fā)展不可或缺的因素,由于GLP實驗室的 實驗成本大大高于普通實驗室,如果政府不強制執(zhí) 行GLP法規(guī), GLP實驗室很難與普通實驗室里進 行的安全評價競爭,長此以往,不可能使GLP實 驗室健康的發(fā)展,最終損害的可能是我國整個醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和在國際上的競爭能力,希望政府 的有關(guān)部門認真的加以考慮,制定出適合中國GLP

良性發(fā)展的長期規(guī)劃。

第二篇：GLP認證細則

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、研究項目的運行與管理等進行的檢查和資格的綜合評價。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認證工作，負責(zé)GLP認證管理辦法的制定、認證檢查和監(jiān)督管理工作，負責(zé)國際間藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)GLP檢查和互認工作。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章申請與受理

第五條 擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)可根據(jù)本機構(gòu)的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP認證。

申請機構(gòu)應(yīng)在申報前按照GLP的要求運行12個月以上，申請的試驗項目應(yīng)按照GLP要求開展過該項目的藥物試驗。

第六條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認-1-

證申請表》、書面申報資料和電子版(附件1、2)。申報資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在收到申請資料之日起5個工作日內(nèi)做出是否受理的決定，出具加蓋受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并書面通知申請機構(gòu)和省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三章資料審查與現(xiàn)場檢查

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，予以退審。需要補充資料的，申請機構(gòu)須在6個月內(nèi)按通知要求完成補充材料的報送，逾期未報的，按照資料審查不符合要求處理。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成資料審查后20個工作日內(nèi)組織實施現(xiàn)場檢查。

第十條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)制訂檢查方案，并提前5個工作日通知被檢查單位現(xiàn)場檢查日程安排和檢查內(nèi)容。

第十一條 實施現(xiàn)場檢查時，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查。

第十二條 被檢查單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責(zé)。在檢查開始前，應(yīng)宣布檢查紀律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。第十四條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認證檢查評定標準進行檢查，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應(yīng)予取證。

第十五條 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束前應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組評議期間，被檢查單位人員應(yīng)回避。

第十六條 檢查組應(yīng)向被檢查單位宣讀現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查單位負責(zé)人簽字。

被檢查單位對現(xiàn)場檢查報告有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應(yīng)將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3-5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當調(diào)整。

第四章審核與發(fā)證

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總，撰寫GLP檢查報告。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，做出審批決定。并自做出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，將該決定送達申請人。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)予以公告，公告10個工作日內(nèi)無異議的，發(fā)給申請人GLP認證批件和GLP認證證書。不符合GLP認證要求的，發(fā)給GLP認證審批意見書。

第二十二條被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，應(yīng)在6個月內(nèi)完成整改工作并提交整改報告和復(fù)查申請。經(jīng)現(xiàn)場復(fù)查，符合GLP要求的，按本辦法第二十一條實施。對超過期限未提交整改報告和復(fù)查申請的，視同放棄GLP認證申請，按照不符合GLP認證要求處理。

第二十三條未通過GLP認證的機構(gòu)再次提交申請的時間應(yīng)自收到行政許可決定之日起，間隔至少1年。

第二十四條GLP認證證書的有效期為6年。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)在GLP認證有效期屆滿前3個月，按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請GLP認證。

第五章檢查人員的管理

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓(xùn)與管理。

第二十六條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)GLP監(jiān)管人員和從事GLP研究或管理工作的專業(yè)人員中遴選。遴選程序和標準應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定。

第二十七條 GLP檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進行GLP認證檢查。

第二十八條GLP檢查人員不得接受被檢查單位的財物和禮品饋贈，不得從事與GLP認證相關(guān)的有償咨詢活動；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或其他有可能影響現(xiàn)場檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)主動申明并回避；對被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。

第二十九條 GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時了解和掌握國內(nèi)外GLP的發(fā)展動態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認證檢查水平。

第六章監(jiān)督管理

第三十條藥物非臨床研究機構(gòu)在獲得GLP認證證書后，如果

在主要試驗設(shè)施和人員等方面發(fā)生變更，或發(fā)生嚴重違背GLP事件時，應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面報告，必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局組織復(fù)核檢查。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實行復(fù)核檢查，每三年進行一次，并出具復(fù)核檢查報告。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)執(zhí)行GLP情況進行隨機檢查和有因檢查。

第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定GLP檢查計劃，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結(jié)果應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十四條申請機構(gòu)在申請GLP認證過程中，提供虛假資料或隱瞞有關(guān)情況的，以欺騙、賄賂等不當手段取得《GLP認證證書》的，擅自擴大研究領(lǐng)域等，應(yīng)按照《藥品管理法》和《行政許可法》相關(guān)規(guī)定進行處理。

第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在實施GLP認證過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照《行政許可法》規(guī)定進行處理。

第七章附則

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第三十七條本辦法自頒布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年9月 1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。

第三篇：glp標準操作規(guī)程（精選）

GLP標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程（SOP）是為了有效地實施和完成非臨床研究而針對每一工作環(huán)節(jié)或操作制定的標準和詳細的書面規(guī)程。SOP的制訂、管理和實施是GLP實驗室建設(shè)的重要軟件內(nèi)容。如果說研究方案規(guī)定了在研究過程各個部門、各種有關(guān)人員應(yīng)當做什么的問題，那么SOP則規(guī)定了具體如何做的問題。SOP的制訂應(yīng)當基于GLP原則，但應(yīng)當更具體，更具可操作性。如果說，GLP的各面原則是“樹干”的話，那么各項SOP就是樹干的“枝葉”。SOP一經(jīng)制訂就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，有關(guān)人員必須知曉并嚴格遵守。

一、制定SOP的范圍

按照我國GLP的規(guī)定，非臨床研究機構(gòu)的SOP應(yīng)當包括如下各方面：

1、供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

2、動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控；

3、實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

4、計算機系統(tǒng)的操作和管理；

5、實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；

6、實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

7、各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)；

8、瀕死或已死亡動物的檢查處理；

9、動物的尸檢以及組織病毒學(xué)檢查；

10、實驗標本的采集、編號和檢驗；

11、各種實驗數(shù)據(jù)的處理；

12、工作人員的健康檢查制度；

13、工作人員的培訓(xùn)制度；

14、質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程；

15、SOP的編輯和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在國外許多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制訂一般遵循如下程序：首先由專題負責(zé)人或有經(jīng)驗的相關(guān)工作人員起草；然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認；最后經(jīng)機構(gòu)負責(zé)人書面批準后生效執(zhí)行。在SOP制訂后必須遵循。如需任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機構(gòu)負責(zé)人批準后更新。

三、SOP實施

SOP一經(jīng)生效必須嚴格執(zhí)行。因此在制訂并生效后要對有關(guān)人員進行培訓(xùn)。所有新調(diào)人或更換工作崗位的人員也必須經(jīng)有關(guān)SOP的培訓(xùn)才能上崗。SOP的放置地點要方便有關(guān)人員隨時查閱參考。在研究中出現(xiàn)任何偏離行為都要經(jīng)SD和QAU的批準，并在原始資料中記錄。SOP的制訂、修改、生效日期、分發(fā)及銷毀情況應(yīng)當記錄并存檔備查。

第四篇：GLP認證流程

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

一、項目名稱：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

二、許可內(nèi)容：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證

三、設(shè)定的實施許可的法律依據(jù)：

1、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

四、收費：不收費

五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》。

（二）藥物研究機構(gòu)備案證明文件。

（三）實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機構(gòu)概要 ：

1．機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）。2．機構(gòu)組織框架圖。

3．實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）。

（六）機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等。

（七）機構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況。

（八）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 ：

1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。5．微生物監(jiān)測狀況。

6．功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）。

（十）標準操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評價研究實施情況：

1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

（十二）申請機構(gòu)提供的法人機構(gòu)資格證明材料。

上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求：

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

（二）按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應(yīng)齊全。

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

2、藥物研究機構(gòu)備案證明文件；

3、實施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機構(gòu)概要

（1）機構(gòu)發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；

（2）機構(gòu)組織框架圖；

（3）實驗設(shè)施平面圖（包括機構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)（機構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)說明機構(gòu)的隸屬關(guān)系）；

6、機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績等；

7、機構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況，質(zhì)量保證部門的組成情況；

8、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

（5）微生物監(jiān)測狀況；

（6）功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；

10、標準操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評價研究實施情況

（1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

（2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

12、其他有關(guān)資料。

（三）申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

對申請資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》

該表是申請人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本文件，應(yīng)按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1、申請表的封面應(yīng)加蓋法人機構(gòu)公章。

2、非臨床研究機構(gòu)（實驗室）名稱：應(yīng)填寫法人機構(gòu)名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內(nèi)，放置法人機構(gòu)名稱的后面。

3、申請安評試驗項目：可在申請表中設(shè)置的對應(yīng)項目中打“b”。

4、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當指導(dǎo)申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應(yīng)當當場一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應(yīng)當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查:

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內(nèi)完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。

3．實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

4．實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

5．現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

（三）審查及決定:

1．檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結(jié)論，書面通知被檢查單位。

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)進行審批。不符合要求的，應(yīng)當書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，80日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第五篇：日本停車現(xiàn)狀考察

2011年日本停車產(chǎn)業(yè)考察總結(jié)（草稿）

紫光百會

劉鵬

2011年11月，我有幸參加中日物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)推進聯(lián)盟的對日考察交流活動，對日本的智能交通和停車場管理進行考察學(xué)習(xí)，感觸很深。日本近20年來停車行業(yè)的發(fā)展，也經(jīng)歷了由無序到有序的過程，解決我們目前的停車難題正好可以借鑒其發(fā)展經(jīng)驗和教訓(xùn)，所以考察的收獲很大，一些不成熟的心得總結(jié)如下。

一、日本停車現(xiàn)狀及管理特色

1、路側(cè)停車

采用咪表收費，咪表上有超聲和紅外雙鑒探測器自動感應(yīng)車輛，每個車位安裝一個，每次停車時間限定1小時以內(nèi)，每次投幣300日元，超時罰款。收費價格不高，但是限時很嚴格，車位緊張，部分車位注明是貨車卸貨用，客車不得停放。有民間監(jiān)督員隨時檢查超時停車，處理違章停放。

2、路外停車

分為公共停車場或大廈商場自有停車場兩類。A、公共停車場：

遍布大街、小巷、城市中心或郊區(qū)，密度很高，基本上幾十米之/ 15 內(nèi)就能見到停車場，大部分停車場都是因地制宜，規(guī)模不大，最小的停車場只有2個車位，一般是6－20個車位。在郊區(qū)、工業(yè)區(qū)也有大型的停車樓，有幾百個車位。公共停車場一般都是自走式停車。

收費價格：一般按照每20min或30min收費，價格一般是200－500日元，也有按10min、15min、60min收費的，根據(jù)停車場的位置和商業(yè)調(diào)查的結(jié)果定價，折合1小時的停車費約為500－1000日元，折合人民幣約為40－80元，一般市中心較高，郊區(qū)較低，夜間收費按60min計算，價格約是白天的三分之一。

收費價格高，一般停車場都是單日收費封頂，郊區(qū)一般1000－1500日元每天，城市中心一般2000－3000日元每天（或24小時內(nèi)）。

B、大廈和商場的自有停車場：

大廈配套的停車場大多數(shù)都是自動立體車庫，出入口位于大廈的首層臨街位置，由于空間緊張車輛難于拐彎和調(diào)頭，都設(shè)有轉(zhuǎn)盤，每個轉(zhuǎn)盤對應(yīng)1到2個立體車庫的升降機和車庫門。少部分大廈的地下設(shè)有自走式停車場。停車場的出入口都設(shè)有明顯的誘導(dǎo)標志、警告標志、價格標識等。

大部分大廈的停車場為內(nèi)部自用，收費已月租為主，對外開放的不多，價格臨停價格比公共停車場商場稍高，如500日元/30min，月租6萬日元/月，折合人民幣約為臨停160元/小時，月租4800元/月，價格較貴，所以日本白領(lǐng)和中層領(lǐng)導(dǎo)很少開車上班。

大型商場和購物中心才有配套的地下停車場，有自走式的，也有/ 15 地下的自動立體車庫。

商場的停車價格與公共停車場類似，但是購物后有折扣，如銀座的松阪屋商場收費價格是300日元/30min，購物2000元以上免費1小時，購物5000日元以上免費2小時；秋葉原的友都八喜電器商場的收費價格是300日元/30min，購物5000元以上免費1小時，購物1萬日元以上免費2小時，購物5萬日元以上免費3小時，顧客要到服務(wù)臺領(lǐng)取優(yōu)惠卡。

郊區(qū)的大型超市一般都在超市的樓頂設(shè)立多層的停車樓，免費使用。所以日本的家庭購物開車的比例稍高。

酒店的停車場對于住店客人夜間泊車收費很低，參加宴會、婚禮、就餐等免不同的停車時間。如我們在大阪入住的皇家麗嘉大酒店，住店客人每晚收費1000日元，參加婚禮6小時以內(nèi)免費，參加會議和宴會4小時以內(nèi)免費，就餐和酒吧客人消費1000日元以上免1小時，消費2000日元以上免2小時，消費4000日元以上免4小時，超時則按照每30min收費1000日元。所有車輛首個30min免費。

摩托車一天之內(nèi)停放一次700日元，相當于56元人民幣；一個月6000日元包干，相當于480元人民幣。自行車一般免費停放，不得妨礙交通。

3、停車誘導(dǎo)和導(dǎo)航

大街上都有醒目的停車誘導(dǎo)標志，自動顯示停車場的“空”、“滿”狀態(tài)、價格信息等，大部分停車場上傳空滿狀態(tài)到停車網(wǎng)站、手機終/ 15 端、車載GPS導(dǎo)航設(shè)備等，駕車者在網(wǎng)上、手機、車載GPS上隨時可以查看就近的停車場的空滿、價格等信息。

停車場的收費信息標志牌做的很大（2m*1m以上），很醒目，價格、優(yōu)惠信息一目了然，還配有夜間照明燈具，保證駕車者夜間能清楚地看到標志牌上的內(nèi)容。

日本的GPS導(dǎo)航普及率幾乎達到100％，包括貨車、出租車、大型巴士等，能實現(xiàn)動態(tài)信息顯示的約占30％，動態(tài)信息包括實時路況顯示、停車場的空滿狀態(tài)等。

還有日本的停車場收費雖不用人工方式，但是在出入口疏導(dǎo)的人員卻不少，當滿位時，疏導(dǎo)人員手持“滿車”的大牌子站在馬路邊上，疏導(dǎo)車輛去找別的停車場，以免車輛誤入或停頓，保證了交通的連續(xù)性，這對于狹窄的馬路尤其重要，服務(wù)細節(jié)很人性化。

所以，在日本一般不會發(fā)生由于車輛尋找車位導(dǎo)致的交通擁堵。

4、所有的停車場都是無人職守，自助繳費

自動化程度給我們印象深刻。停車場不管大小，小到只有兩個車位的停車場，都配備自助繳費機和自動販賣機，一般投幣可以是500、100、50的硬幣，也可以是1000元的紙幣，如果顧客零錢不夠，一般停車場都設(shè)有換零錢的“兩替機”，可以把1萬元和5000元的大額紙幣自動換成1000元的紙幣。自動販賣機出售各種飲料等。日本司機很習(xí)慣自助服務(wù)，自覺性很高。/ 15

5、立體車庫應(yīng)用廣泛

自動庫多，國內(nèi)普遍的升降橫移和簡易升降的很少見到，基本都是自動搬運的立體車庫。小型大廈的立體車庫出入口就設(shè)置在臨街的大廈首層，門口都配有轉(zhuǎn)盤，方便車輛調(diào)頭和拐彎。

大型大廈、商場和購物中心的立體車庫的出入口設(shè)于大廈的地下，一般同時有4個左右的出入口同時可以進出，停車場的停放、取車操作都是自助的，無人職守，顧客自己取卡，車輛自動入庫；離開時，先到繳費機投幣清算車費，然后到指定的出口等待車輛被運出來。整個停車場只有一個值班人員，在一旁和客戶聊天、指路等，不參與任何收費和車庫的操作。

日本的立體車庫出入庫速度并不快，我們在晴海一個大型購物中心考察IHI石川島的一個車庫時，用秒表計時車輛出庫的最大時間為130秒，大于國內(nèi)一般要求的90秒，但客戶并沒有不滿情緒，等待的客戶可以在休息區(qū)看電視、看報紙休息，出庫車輛按照顧客的先后順序逐一出庫，車輛出庫后，很多顧客還要從購物車上搬東西上車又要耗費1分鐘多，后面的顧客都能耐心等候。立體車庫的技術(shù)水平中國同行都能實現(xiàn)，沒有什么太多驚喜的，印象最深的是，日本公司的設(shè)計理念把安全和可靠性放在第一位，出入庫的速度并不追求太快。立體車庫的綜合造價約為每車位300－400萬日元，約合人民幣每車位25－30萬元，比中國的造價高很多，維護費是每個車位每月5000日元。/ 15

6、開展錯時停車，分時優(yōu)惠停車服務(wù)

部分停車場的包月服務(wù)按全時停放、白天停放、工作日白天停放收費定價不同。如某個停車場的包月服務(wù)，全天24小時停放，每月是35000日元，相當于2692元人民幣；如果只在7：00－22：00這個時段停放，每月是30000日元，相當于2308元人民幣；如果只在每周一至周五的7：00－22：00停放，每月是22000日元，相當于人民幣1692元人民幣。同時還可以買停車優(yōu)惠券（回數(shù)停車券），買3000日元另送300日元，買5000日元另送500日元。這相當于白天的分時優(yōu)惠。

而晚上的分時優(yōu)惠，為了將路邊的潛在停車位利用好，路側(cè)停車位可以免費使用，時間一般時21：00到次日9：00，或19：00到次日7：00，停車位則全部免費向車主開放。

而路外的公共停車場，到了晚上臨停車輛收費價格是白天的三分之一，夜間收費封頂也基本是白天的三分之一。如京都的某個小型停車場，白天封頂價格1200日元，夜間為500日元，夜間時段為20：00－次日8：00。新宿的某個停車場，白天封頂價格1600日元，夜間為800日元，夜間時段為18：00－次日8：00。部分商場的大型停車場離居民區(qū)較遠，夜間停車場很空，可以免費通宵停放，但營業(yè)時間必須離開，不得影響商場營業(yè)，立體車庫在夜間休息時間不得出入。

錯時停車主要還是企業(yè)為了增加收入，吸引更多的客戶而主動實施的，完全是商業(yè)行為，也解決了車輛停車難的社會問題。也有部分停車場的地理位置位于辦公和住宅混雜區(qū)，白天晚上車流量比較平均/ 15 則白天封頂和夜間封頂價格相同，只是每小時的單價夜間有優(yōu)惠。

7、違章停車處罰嚴格

有兩種人可以執(zhí)法處罰：警察和民間監(jiān)督員（相當于國內(nèi)的交通協(xié)管員）。

警察一般開警車和騎摩托車執(zhí)勤，所占比例較少，民間監(jiān)督員比例較高。

民間監(jiān)督員兩個人一組，步行巡視，隨身背著手寫電腦、數(shù)碼相機等執(zhí)法設(shè)備，沿著特定的路線不停的巡視。違章停車的處罰根據(jù)停車地區(qū)的不同，處以1-2點（扣分），并1.2萬-2.0萬日元的處罰，東京一般都在1.5萬以上，每人每年最多有6點可扣，另外車輛拖車移動費用由違法者支付，一般要3－4萬日元。

民間監(jiān)督員由企業(yè)申請，政府考核批準后，由企業(yè)聘人承擔(dān)，企業(yè)管理。

由于處罰嚴格，加上司機比較自覺，所以違章停車的現(xiàn)象很少，道路雖然狹窄，但交通通暢。

8、鼓勵民間投資，給予私營停車場減稅和低息貸款

為促進停車場產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，日本政府采取長期低息貸款等方式鼓勵私人停車場的發(fā)展。并在機動化的不同時期，先后出臺了以下一些策略： / 15 1965年~1975年，確立了日本開發(fā)銀行貸款制度、減免固定資產(chǎn)稅和地方公共團體貸款等優(yōu)惠政策。其結(jié)果是以民間為主體的停車場大量增加，同時建筑物附設(shè)停車場數(shù)量亦相應(yīng)增加。

1975年~1985年，城市規(guī)劃停車場、建筑物附屬停車場制度得以完善，民間停車場的建設(shè)和運營正常發(fā)展的情況下，日本政府還制定了減免路外停車場和建筑物附屬停車場部分稅賦的措施。

1985年~1996年，制訂了道路開發(fā)資金向民間停車場融資的制度、利用NTT股票的銷售收入對停車場無息貸款制度和停車場建設(shè)計劃制訂費補助制度。這一系列的優(yōu)惠政策有利地促進日本停車場的建設(shè)和發(fā)展，更為重要的是積極引導(dǎo)民間資本投向停車產(chǎn)業(yè)。

日本政府還十分重視鼓勵引導(dǎo)私營停車場，對營業(yè)性停車場減免稅，包括所得稅、不動產(chǎn)取得稅、固定資產(chǎn)稅等。

在一些特別繁華和擁擠的路段，政府積極倡導(dǎo)“小而分散”的原則，不主張停車場的“扎堆集中”設(shè)立，特別是鼓勵經(jīng)營者多建立體停車場，符合交通學(xué)就近服務(wù)的原則，因此在日本，有的停車場只有兩三個車位，小型停車場隨處可見。

日本的停車場90％以上都盈利，虧損者政府不提供補助，政府只是幫助停車場進行宣傳和車輛引導(dǎo)，以吸引客戶停車。停車場是盈利頗豐的行業(yè)，所以同行之間也經(jīng)常競爭，收費價格會降到合理的水平。一個七、八個車位的小停車場，每月的凈收入能達到30萬日元以上，相當于一個年輕公務(wù)員的月工資。/ 15

9、鼓勵環(huán)保電動汽車的發(fā)展

東京地區(qū)部分停車場對環(huán)保低公害汽車價格優(yōu)惠，一般優(yōu)惠1小時停車費，包括油電混合動力汽車和純電動汽車。

部分停車場備有電動汽車充電樁，分為快充和慢充，充電電壓有100V和200V，提供免費充電服務(wù)。

以上服務(wù)內(nèi)容在收費指示牌和網(wǎng)站上都有明確的標示，客戶很容易識別。

二、Park 24在日本的發(fā)展機遇及經(jīng)營特色

Park 24是日本的一家停車經(jīng)營連鎖企業(yè)，這家成立于上世紀70年代的企業(yè)一開始是做交通標志牌的家庭作坊，1991年在東京開始了第一個24小時營業(yè)的停車場，起名“Times24”。目前業(yè)務(wù)遍布全日本，包括1.05萬多個停車場，35.3萬多個停車位，去年營業(yè)收入約1132億日元（折合14.6億美元，92億人民幣），毛利率約為25％，稅前利潤約為128億日元（折合1.65億美元，10.5億人民幣）。員工總數(shù)約1500人，是日本明星上市公司。

2005年以前，其發(fā)展速度較慢，此后隨著技術(shù)發(fā)展和違章停車治理的開始，其業(yè)務(wù)迅猛發(fā)展，目前是日本最大的停車連鎖企業(yè)。

1、Park 24迅猛發(fā)展的原因

我認為有以下幾點： / 15 1）土地租金下降，停車收益明顯：上世紀90年代開始，日本的經(jīng)濟發(fā)展減速甚至衰退，導(dǎo)致房地產(chǎn)價格持續(xù)下降，房屋和土地租金下降，土地業(yè)主樂意把土地租給Park 24等停車公司，收取租金，收益率好于出租房屋，還可以省去房產(chǎn)稅和房屋的維護費用。

2）政府嚴格處罰違章停車：日本10多年前也遭遇停車難，違章占道停車導(dǎo)致交通擁堵，日本道路大多狹窄。政府于2006年出臺停車管理嚴格處罰的法律，聘請民間企業(yè)和監(jiān)督員，加大巡視整治力度，停車場的生意一下就好起來了，停車企業(yè)股票大漲。

3）物聯(lián)網(wǎng)和手機移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展：Park 24在全日本有1萬多個停車場，在東京周邊就有5千多個停車場，而公司員工只有1500名員工，如何管理這些停車場，如何引導(dǎo)客戶就近停車，是一個大問題，物聯(lián)網(wǎng)和停車導(dǎo)航系統(tǒng)的建設(shè)，方便了公司的管理，也方便了顧客尋找車位，同時顧客還可以預(yù)定車位，網(wǎng)上購買包月卡、租車等，公司還有會員卡、充值卡、聯(lián)名公交卡、手機支付業(yè)務(wù)等，是預(yù)定和支付非常方便。

4、提升客戶體驗，改變停車行業(yè)落后形象：1991年開發(fā)了第一套自動停車裝置，2004年與NTT Docomo合作開展手機查詢和支付，在日本處于領(lǐng)先位置。還建立了自己的信息中心和網(wǎng)站，提高了服務(wù)和管理效率。聯(lián)合銀行、超市等大型停車場，使其24小時連續(xù)營業(yè)，增加了夜間的車位供給。會員可以享受積分和優(yōu)惠服務(wù)，提高了客戶的忠誠度。

5、開展增值服務(wù)：為了更好的吸引客戶，Park 24還提供P&R/ 15 換乘、電動汽車充電、租車服務(wù)、自行車和摩托車停放服務(wù)等。

P&R換乘每次優(yōu)惠500日元，而單日最大收費1500日元，優(yōu)惠了三分之一，優(yōu)惠部分政府沒有補貼，企業(yè)自己承擔(dān)，優(yōu)惠后可以吸引客流。

電動汽車充電分快充和慢充，目前為免費服務(wù)，不收取充電費用。租車服務(wù)只針對會員服務(wù)，可以在網(wǎng)上辦理或電話辦理，辦理完畢后，在車輛側(cè)窗有讀卡器，刷卡后車門自動打開，客戶進入車輛，車鑰匙就放在儀表盤下面，啟動車輛后，客戶要在GPS導(dǎo)航終端上要輸入車輛的狀態(tài)信息，如車輛是否有損壞、臟不臟、是否缺油等，然后才能出發(fā)，車輛會記錄客戶的行車路線，用畢后車輛還要?；卦瓉淼能囄?。公司會定期派人清洗車輛、加油、保養(yǎng)等，租車價格每15min約200日元，和停車費差不多，租車客戶以家庭主婦、業(yè)務(wù)員、年輕人為主。

2、Park 24的服務(wù)模式

1）租賃土地建設(shè)停車場，規(guī)模大小不一，土地的年限有長有短，由于建設(shè)停車場并不費事，所以可以利用土地規(guī)劃的空閑年份，建設(shè)臨時的停車場。建設(shè)的停車場包括每輛車一個擋車器的小型停車場，出入口取卡收費的中型停車場，大型停車樓，及機械式的立體車庫等。

2）委托管理的商場、銀行、醫(yī)院、大廈等停車場，開展停車管理服務(wù)，代收費，使其從白天營業(yè)擴展到24小時連續(xù)營業(yè)，類似國內(nèi)停車管理公司，不同的是國內(nèi)管理公司用人工管理，Park24用設(shè)備和系統(tǒng)管理。/ 15 3）停車場關(guān)聯(lián)服務(wù)，如關(guān)聯(lián)的商場、餐飲、娛樂的預(yù)定和優(yōu)惠券服務(wù)等。

4）建設(shè)停車場管理物聯(lián)網(wǎng)和信息管理中心，數(shù)據(jù)發(fā)布網(wǎng)站，停車動態(tài)數(shù)據(jù)共享給其他GPS導(dǎo)航服務(wù)商收取數(shù)據(jù)費用。Park目前有300萬會員，公司發(fā)現(xiàn)了會員積分卡、會員儲值卡，公交一卡通可以共用結(jié)算，還發(fā)行停車優(yōu)惠券，一次購買按比例贈送。用戶在WEB網(wǎng)站和手機網(wǎng)站上可以方便的查詢預(yù)定車位。

5）汽車共享租賃服務(wù)，對會員開放，以15min為計時單位收200日元，24小時自助服務(wù)。電話或上網(wǎng)預(yù)約，3min后可以使用。公司派人洗車、加油，客戶不用管。

2、Park 24的模式是我們發(fā)展方向

在日本，向Park24這樣的停車企業(yè)有多家，經(jīng)常見到的比較大的有4、5家，Park24規(guī)模最大?？偨Y(jié)其20年來發(fā)展歷史，使我們看到我們停車行業(yè)的未來發(fā)展方向。

上世紀90年代，日本也面臨停車難問題，全國停車位缺口達到600萬個，每個城市都有幾十萬輛汽車停在大街上，找不到停車位。需求創(chuàng)造市場機遇，企業(yè)和政府共同努力，Park24等停車企業(yè)利用零星的土地辦理了眾多的停車場——狹窄的人行通道和小馬路旁、便利店以及小型商鋪之間、寫字樓間的零散場地，并建設(shè)了城市停車誘導(dǎo)的物聯(lián)網(wǎng)平臺，疏導(dǎo)車輛進入停車位。目前來看，這種模式在解決城市停車難問題上，是非常成功的。

相比之下，我們國內(nèi)的停車管理企業(yè)目前還是靠人力管理，效率/ 15 低下，現(xiàn)金流失嚴重，企業(yè)規(guī)模很難做大。由于人力成本升高，管理模式落后，企業(yè)發(fā)展遭遇瓶頸。

當然，我們要想發(fā)展到日本的模式還有10多年的路要走，主要問題在于：

1）停車費價格太低，和土地、服務(wù)的經(jīng)濟價值不相匹配。企業(yè)和民間資本沒有投資停車場的積極性，目前主要靠政府政策要求配建停車位為主。一方面停車費未來10年按價值規(guī)律自我調(diào)整，一方面政府對停車行業(yè)仿照日本進行土地和稅收優(yōu)惠，一方面停車企業(yè)提高運行效率，三方面結(jié)合才能使停車產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定盈利，良性發(fā)展。

2）汽車文明尚未形成。中國剛剛進入汽車時代，大家還沒有養(yǎng)成文明駕車的習(xí)慣，在物質(zhì)文明的基礎(chǔ)上進行精神文明的建設(shè)，這一過程會比較長。估計10年后國內(nèi)駕車者應(yīng)該能養(yǎng)成日本目前文明駕駛、自覺繳費的習(xí)慣，為下一步自動化服務(wù)，提高停車管理效率奠定基礎(chǔ)。

3）物聯(lián)網(wǎng)和停車導(dǎo)航系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用，國內(nèi)目前剛剛起步，要達到日本的普及程度，估計還要3、5年左右的時間，這一點可以盡快趕上。由于國內(nèi)停車場和汽車總量都大于日本，所以我們的市場更大。我們應(yīng)該加緊物聯(lián)網(wǎng)和停車導(dǎo)航系統(tǒng)的建設(shè)，普及汽車GPS動態(tài)導(dǎo)航和車聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，同時帶動汽車文明的建設(shè)，提升停車場的利用率和周轉(zhuǎn)率，開展錯時停車、汽車充電等特色服務(wù)，提高停車資源的利用效率和經(jīng)濟效益。/ 15

三、不成熟的建議

1、政府應(yīng)該鼓勵民間資本進入停車行業(yè)，給予土地、建設(shè)和稅收方面的優(yōu)惠政策。

2、停車收費價格逐步放開，讓市場來決定價格，同時抑制開車出行的交通流量。日本近年部分地區(qū)的停車費由于競爭的原因已經(jīng)下降，價格高低符合經(jīng)濟規(guī)律。

3、在增加停車位供給的同時，政府應(yīng)該加大違章停車處罰力度，疏堵結(jié)合，建議使用交通協(xié)管員來治理違章停車。

4、加快建設(shè)停車誘導(dǎo)系統(tǒng)、停車誘導(dǎo)物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，加大停車疏導(dǎo)力度，告訴大家那里停車方便，那里停車不便，引導(dǎo)車輛有序出行，實現(xiàn)錯時停車、月卡購買、車位預(yù)定等功能，“投資少、見效快”，使我們能短時間內(nèi)趕上國外的發(fā)展水平。

四、其他問題

（由于不懂日語，請日本的朋友幫助我調(diào)研了很多資料，與大家共享）

1、日本的違章停車處罰形式和金額？

a、根據(jù)停車地區(qū)的不同，處以1-2點，并1.2萬-2.0萬處罰（每人每年最多6點）。b、車輛移動費用由違反者支付。東京市中心罰款1.5萬起。

2、其他交通違章處罰的形式和金額？

超速、壓線等，最低應(yīng)該是1點，1.2萬日元。/ 15

3、日本政府什么時間開始，頒布了新的停車法律，加大了違章停車的處罰力度？

治理亂停車，東京都政府下了重拳，從2006年開始，警視廳聘用民間監(jiān)督員治理亂停車，違章一次罰款1.5萬日元。

4、1990年以來，日本的汽車保有量增長數(shù)據(jù)，增長率？

90年代，約400多萬輛，目前大東京地區(qū)共計約700－800萬輛，近10年的總量增長不明顯，基本持平。

目前，日本東京市人口2600多萬，機動車擁有量達800萬輛。東京市在積極發(fā)展公共交通（特別是城市軌道交通）的同時，還通過政策控制機動車的擁有和使用，購車必須提供停車證明，停車位必須是在登記地址的400米范圍以內(nèi)。

5、咪表使用時間是9：00－21：00，夜間是否可以免費，還是禁止停車？ 正在調(diào)研

6、政府對停車場減稅政策的細節(jié)？

正在調(diào)研 / 15