第一篇：申報GLP認證前的準備工作

申報GLP認證前的準備工作

GLP對我國許多非臨床研究機構而言是一個全新的概念，因此許多實驗室目前的條件和通過認證的要求還相差甚遠，改造任務繁重。因此GLP認證的準備作為一項系統(tǒng)工程，既涉及對政策法規(guī)的消化和理解，也涉及非臨床研究機構的各項管理工作的全面規(guī)范，為此，建議非臨床研究機構可以從以下幾方面入手，做好申報前的準備工作。

（一）組織和人員

由于非臨床研究機構GLP的改造和認證，任務艱巨，這就必須充分發(fā)揮人的主觀能動性，因此首先要從組織和人員的改造入手。1．成立協(xié)調小組

GLP認證工作需要非臨床研究機構內部各部門和積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個機構來協(xié)調工作中出現(xiàn)的問題，這個機構一般稱為非臨床研究機構實施GLP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的專家擔任，成員包括實驗室的技術骨干。領導小組下面可分設數(shù)個小分隊，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作，領導GLP認證的各項準備工作進入實質性啟動階段。

2．加強人員培訓

培訓是提高人員素質的重要途徑，要使GLP認證的培訓工作達到一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使管理人員、實驗人員、質量管理部門人員、動物飼養(yǎng)人員等通過培訓都有提高。培訓可采取多種形式，如基礎知識講座、現(xiàn)場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作首先要使非臨床研究機構員工明確實施GLP認證的目的和意義，提高對GLP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，從而調動其積極性，全面掌握GLP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

（二）準備資金

GLP誰對實驗室的硬件建設提出了更高的要求，尤其是整個實驗動物系統(tǒng)。因此實施GLP認證工作從客觀上看要一定的資金投入，尤其是對硬件系統(tǒng)的改造和完善。“巧婦難為無米之炊”，因此必須做好資金方面的準備。可以設立非臨床研究機構GLP認證專項資金，由非臨床研究機構GLP認證領導統(tǒng)一管理和使用。資金使用時，應根據(jù)重緩急合理安排，提高資金使用效率，使有限的資金投入到GLP認證檢查項目的關鍵項上，使錢花在刀刃上，避免不必要的開銷和奢侈浪費。

（三）全面開展自檢工作

自檢可以幫助非臨床研究機構發(fā)現(xiàn)實施GLP的問題，從而制定整改措施，并在此過程中提高機構內部人員的審查能力。因此，自檢工作應做到有計劃地定期進行，而且要精心組織、認真對待，嚴格按現(xiàn)行GLP和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題，決不能走過場。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取各部門內自檢、質量保證部門檢查、相關部門的交叉檢查等。

（四）整改

對于自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，集思廣益，制定切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人，對于資金投入較大的整改計劃，應充分征求專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，切忌盲目行事。整改要與自檢相結合，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多資循環(huán)，努力使非臨床研究機構的硬、軟件系統(tǒng)達到現(xiàn)行的GLP的要求。

（五）軟件系統(tǒng)改造

在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統(tǒng)的準備，因為文件系統(tǒng)更能從根本上反映出一個非臨床研究機構生產(chǎn)全過程的管理調控水平，也代表了非臨床研究機構貫徹GLP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，非臨床研究機構的文件管理才真正到位

（六）陪同人員的準備

研究機構應派遣熟悉非臨床研究機構總體情況、了解非臨床研究機構實施GLP認證準備工作的各個環(huán)節(jié)、具有較強表達能力的非臨床研究機構領導人作為現(xiàn)場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現(xiàn)場檢查人員的各種提問的準備。現(xiàn)場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長出面，并代表非臨床研究機構回答有關問題。

（七）崗位操作人員的準備

現(xiàn)場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場檢查人員的提問。在現(xiàn)場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心現(xiàn)場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規(guī)定，嚴格按照GLP有關程序的要求進出各生產(chǎn)區(qū)域。

（八）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準備

國家藥品監(jiān)督管理局認證中心現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時，需要臨床研究機構有關人員的配合，因此企業(yè)應提前確定配合文件系統(tǒng)檢查的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時能及時準確地得到需要查閱的文件。

第二篇：GLP認證流程

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

一、項目名稱：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

二、許可內容：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

三、設定的實施許可的法律依據(jù)：

1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院412號）第353項

2、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。

四、收費：不收費

五、許可數(shù)量：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》。

（二）藥物研究機構備案證明文件。

（三）實施“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。

（四）機構概要 ：

1．機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）。2．機構組織框架圖。

3．實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）。

（五）組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）。

（六）機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等。

（七）機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況。

（八）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況 ：

1．動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))。2．動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向。3．環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）。4．飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次。5．微生物監(jiān)測狀況。

6．功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

7．清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。

（九）機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）。

（十）標準操作規(guī)程目錄。

（十一）藥物安全性評價研究實施情況：

1．藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）。

2．近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）。

（十二）申請機構提供的法人機構資格證明材料。

上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

七、對申請資料的要求 對申請資料的一般要求：

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

（二）按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求，以下申報資料應齊全。

1、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》

2、藥物研究機構備案證明文件；

3、實施“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等；

4、機構概要

（1）機構發(fā)展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經(jīng)驗，按GLP開展工作的時間和經(jīng)驗等）；

（2）機構組織框架圖；

（3）實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖）；

5、組織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）；

6、機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經(jīng)歷及工作業(yè)績等；

7、機構人員的學歷、專業(yè)構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況；

8、動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

（1）動物收容能力(大動物、小動物，屏障區(qū)與非屏障區(qū))；

（2）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

（3）環(huán)境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等）；

（4）飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

（5）微生物監(jiān)測狀況；

（6）功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；

（7）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

9、機構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產(chǎn)廠家、型號）；

10、標準操作規(guī)程目錄；

11、藥物安全性評價研究實施情況

（1）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

（2）近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

12、其他有關資料。

（三）申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

（四）資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各一份。

對申請資料的具體要求：

（一）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查申請表》

該表是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1、申請表的封面應加蓋法人機構公章。

2、非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內，放置法人機構名稱的后面。

3、申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“b”。

4、省級藥品監(jiān)督管理局應簽署意見和加蓋公章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向SFDA行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，大廳工作人員對申請材料進行形式審查，申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，大廳工作人員應當當場一次告知申請人需要補正的全部內容，填寫《申請材料補正通知書》送交申請人；申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，填寫《受理通知書》送交申請人。申請人提交的申請材料是否齊全并符合法定形式存疑的，大廳工作人員收到申請人提交的申請材料后，應當出具收到申請材料的書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查:

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內完成對申報資料的審查。資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監(jiān)督管理部門。對需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應在完成資料審查后20日內組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢查人員組成。

3．實施現(xiàn)場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場檢查的時間、檢查內容和日程安排。

4．實施現(xiàn)場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查工作。

5．現(xiàn)場檢查時間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

（三）審查及決定:

1．檢查組應在完成現(xiàn)場檢查后的20日內完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結論，書面通知被檢查單位。

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請藥物非臨床安全性評價研究機構進行審批。不符合要求的，應當書面說明理由。符合要求的，發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，80日內作出行政許可決定。

十一、行政許可實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期限：《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第三篇：GLP認證細則

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條 為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，推進《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（以下簡稱GLP）的實施，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 GLP認證是指國家食品藥品監(jiān)督管理局為監(jiān)督藥物非臨床安全性評價研究機構執(zhí)行GLP,而對其組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、研究項目的運行與管理等進行的檢查和資格的綜合評價。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國GLP認證工作，負責GLP認證管理辦法的制定、認證檢查和監(jiān)督管理工作，負責國際間藥物非臨床安全性評價研究機構GLP檢查和互認工作。

第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監(jiān)督管理工作。

第二章申請與受理

第五條 擬申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構可根據(jù)本機構的研究條件，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP認證。

申請機構應在申報前按照GLP的要求運行12個月以上，申請的試驗項目應按照GLP要求開展過該項目的藥物試驗。

第六條 申請GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構，應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認-1-

證申請表》、書面申報資料和電子版(附件1、2)。申報資料中有關證明文件的復印件應加蓋原件持有單位公章。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申請資料之日起5個工作日內做出是否受理的決定，出具加蓋受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并書面通知申請機構和省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三章資料審查與現(xiàn)場檢查

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個工作日內完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現(xiàn)場檢查。資料審查不符合要求的，予以退審。需要補充資料的，申請機構須在6個月內按通知要求完成補充材料的報送，逾期未報的，按照資料審查不符合要求處理。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成資料審查后20個工作日內組織實施現(xiàn)場檢查。

第十條 實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應制訂檢查方案，并提前5個工作日通知被檢查單位現(xiàn)場檢查日程安排和檢查內容。

第十一條 實施現(xiàn)場檢查時，被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應派分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場檢查。

第十二條 被檢查單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，按檢查組要求協(xié)助開展檢查工作。

第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責。在檢查開始前，應宣布檢查紀律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。第十四條 現(xiàn)場檢查組應按照檢查方案和GLP認證檢查評定標準進行檢查，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項，必要時應予取證。

第十五條 檢查組在現(xiàn)場檢查結束前應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組評議期間，被檢查單位人員應回避。

第十六條 檢查組應向被檢查單位宣讀現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字。

被檢查單位對現(xiàn)場檢查報告有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄。

第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后, 應將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3-5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當調整。

第四章審核與發(fā)證

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應在完成現(xiàn)場檢查后的20個工作日內完成檢查結果的分析和匯總，撰寫GLP檢查報告。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在20個工作日內完成對GLP檢查報告的審核，做出審批決定。并自做出審批決定之日起10個工作日內，將該決定送達申請人。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構予以公告，公告10個工作日內無異議的，發(fā)給申請人GLP認證批件和GLP認證證書。不符合GLP認證要求的，發(fā)給GLP認證審批意見書。

第二十二條被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構，應在6個月內完成整改工作并提交整改報告和復查申請。經(jīng)現(xiàn)場復查，符合GLP要求的，按本辦法第二十一條實施。對超過期限未提交整改報告和復查申請的，視同放棄GLP認證申請，按照不符合GLP認證要求處理。

第二十三條未通過GLP認證的機構再次提交申請的時間應自收到行政許可決定之日起，間隔至少1年。

第二十四條GLP認證證書的有效期為6年。藥物非臨床安全性評價研究機構應在GLP認證有效期屆滿前3個月，按照本辦法第六條的規(guī)定重新申請GLP認證。

第五章檢查人員的管理

第二十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

第二十六條 GLP檢查人員從省級以上藥品監(jiān)督管理部門承擔GLP監(jiān)管人員和從事GLP研究或管理工作的專業(yè)人員中遴選。遴選程序和標準應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定。

第二十七條 GLP檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律, 嚴格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進行GLP認證檢查。

第二十八條GLP檢查人員不得接受被檢查單位的財物和禮品饋贈，不得從事與GLP認證相關的有償咨詢活動；在與被檢查單位存在利益關系或其他有可能影響現(xiàn)場檢查結果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業(yè)秘密負有保密責任。

第二十九條 GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓，及時了解和掌握國內外GLP的發(fā)展動態(tài)和相關政策法規(guī)，不斷提高GLP認證檢查水平。

第六章監(jiān)督管理

第三十條藥物非臨床研究機構在獲得GLP認證證書后，如果

在主要試驗設施和人員等方面發(fā)生變更，或發(fā)生嚴重違背GLP事件時，應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面報告，必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局組織復核檢查。

第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對已通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構實行復核檢查，每三年進行一次，并出具復核檢查報告。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構執(zhí)行GLP情況進行隨機檢查和有因檢查。

第三十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門應制定GLP檢查計劃，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及處理結果應報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十四條申請機構在申請GLP認證過程中，提供虛假資料或隱瞞有關情況的，以欺騙、賄賂等不當手段取得《GLP認證證書》的，擅自擴大研究領域等，應按照《藥品管理法》和《行政許可法》相關規(guī)定進行處理。

第三十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在實施GLP認證過程中，違反相關法律、法規(guī)的，按照《行政許可法》規(guī)定進行處理。

第七章附則

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十七條本辦法自頒布之日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年9月 1日施行的《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。

第四篇：一,課題申報前的準備工作

一、課題申報前的準備工作

（一）選題

選擇研究課題，是進行任何一項教育研究工作的起點，是整個研究中極重要的一項工作。確定一個有意義、有價值、可研究的課題，對取得成功的教育研究結果能起到事半功倍的作用。因此，定出一個具有理論意義、實踐意義，并有創(chuàng)新性、可行性的研究課題，是課題申報前必須準備的一項十分重要的工作。

（二）查閱資料

查閱文獻資料可以幫助研究人員更好地選題，但選好課題后仍需要查閱資料。因為選好課題后查閱與本課題有關的重要文獻，可以使研究人員在了解該研究領域的全貌和有關的理論時，判斷所選的研究課題有無意義、有無價值。研究人員通過查閱國內外的相關文獻，明確前人和別人與本課題有關的研究成果和研究動態(tài)。如他們做了哪些研究，解決了哪些問題，達到了哪一層面，還存在著哪些方面的缺陷等。這樣就可以幫助研究人員在前人的基礎上進行新的研究，并考慮是否對選題進行適當?shù)男薷暮驼{整。

資料的種類有多種多樣，歸納起來可以說有兩種。一種是成文資料，如書籍、雜志、學術論文、研究報告、工作總結、目錄索引等。另一種是生活資料，主要是從教育實踐中搜集到的，如在平時教育教學中積累的案例、數(shù)據(jù)等。資料查閱的渠道也有很多，對大多數(shù)中小學教師來說，圖書館是最常用的查閱渠道。實際上還可以從工具書、中國人民大學書報復印資料上查閱，也可以從計算機檢索系統(tǒng)上和Internet上查找。

研究人員在查閱文獻資料時，要及時、認真地進行記錄。做卡片是一種比較好的記錄形式。研究人員在記錄文獻資料時，除記錄摘要外，還要注明文章的題目、作者、出版者、期號、頁碼等，以便在研究過程中比較方便地檢索、核查。

（三）課題的初步論證

通過查閱資料文獻，確定研究課題后，最好通過同行評議或邀請一些有經(jīng)驗、有水平的專家學者對課題進行初步的論證。通過初步論證，可以確定此研究課題有無研究的意義和價值，研究人員有無承擔該課題研究的能力和水平，研究成果有無可能實現(xiàn)，研究所需的客觀條件是否具備。進行課題的初步論證，可以為制定出完善的研究方案提供具體的依據(jù)，同時使整個研究方向更明確，前期的各項準備工作更加充分，從而確保了研究課題的質量。研究課題的初步論證，往往從下面幾方面著手論證和設計：

1、研究價值、意義的論證

研究課題的價值、意義可以從課題的理論價值、方法價值、應用價值、發(fā)展價值幾方面，對所選課題的任務、作用和意義進行論證，對原有的基本思路進一步細化，并加以明確。

2、研究的歷史、現(xiàn)狀分析

利用已積累和查閱到的有關文獻資料，對國內外相關課題的研究歷史、現(xiàn)狀進行分析。主要是分析別人進行了哪些相關的研究，達到了什么程度、什么水平，還存在著哪些問題等。

3、研究的內容、實施途徑設計

分析本課題從什么內容、角度著手；預期的突破點是什么；采用什么最適合的研究方法或手段可以科學、方便地完成課題研究任務；并預計課題研究的重點、難點如何突破。通過對這些內容的系統(tǒng)分析，設計出研究內容的基本框架和研究步驟。

4、研究的可行性分析

研究的可行性分析就是對實施、完成課題已有的研究基礎和已具備的研究條件的分析。已有的研究基礎包括前期已做過的相關研究；已掌握和積累的各種資料；已發(fā)表或總結的相關文章。已具備的研究條件包括研究隊伍的力量；研究人員的研究能力；研究人員的理論水平；課題研究所需的研究經(jīng)費、研究場所、研究設備、研究氛圍等。對課題進行可行性分析，就是為使研究人員知道課題已具備的條件，增強課題研究人員參與研究、完成研究的信心。

第五篇：GMP認證前該做的準備工作（定稿）

GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。

人員方面的準備

A、GMP認證工作需要企業(yè)內部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構來領導、協(xié)調這項工作，如下設GMP認證工作領導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓考核管理系統(tǒng)就很不錯，進入http://cgmptest.72mic.com/這個網(wǎng)站就可以了解軟件，還可以免費申請試用賬號。

企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。

只有做好人員的準備，并使GMP認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬件設施進行改造，對生產(chǎn)管理、質量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關鍵項目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準備

一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP(98版修訂)及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內部的自檢、相關部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領導機構應召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(工程設計、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到GMP的要求。

D、GMP認證項目的準備

對GMP認證檢查評定標準中的關鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質量管理以及調控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內容應著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風、防蟲、防鼠措施，對標簽、使用說明書應專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。

7.車間內各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。

9.企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執(zhí)行。

10.具有廠房、設施、設備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應市定針對質量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專人負責顧客投訴的處理。

14.應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應有空調凈化系統(tǒng)的驗，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應有工藝用水的驗，有水質監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應有關鍵工序、主要設備的驗。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進行驗證，并形成驗。

18.隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗記錄。

一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認證的申請。