第一篇：ISO質量體系畢業論文

畢 業 論 文應用化學系工業分析與檢驗專業

（2010級）

專業班級：工業分析與檢驗103班學生姓名：張陽陽學號：20103050326 時間：2012年11月20日

ISO9000質量管理體系在高校實驗室管理中的應用

Thinking about the management of the key laboratories in colleges and universities by using ISO9000 quality management system

胡珊珊張陽陽王亭亭李琳琳陳倩薛孟杰蘇曉龍(河南化工職業學院 郵編：450042)

(Henan Vocational College of Chemical Technology郵編：450042)Hu ShanshanZhang YangyangWang Tingting

Li LinlinChen QianXue Mengjie

Su Xiaolong

摘要：為提高實驗室的管理水平，物理系納米光電子學實驗室引入 ISO9000質量管理體系，結合實驗室自身情況，制定了適合實驗室自身管理的一整套

規章制度，使實驗室的管理走向科學化、規范化、制度化。關鍵詞：ISO9000；質量管理體系；重點實驗室管理

中圖分類號：G482文獻標識碼：B

文章編號：1002—4956（2008）10—0158—03

Abstract: In order to improve the level of laboratory management,ISO9000 quality management system is introduced into the laboratory

management by Beijing Key Laboratory for Nano-Photonics and Nano-Structure of Capital

Normal University, and according to its actual condition, a set of rules suitable for laboratory management were made.These rules make the laboratory management more scientific.Normative and Systemic.Key words : ISO9000 quality management system;key laboratory management.高等院校實驗室在學校的建設與發展進程中具有非常重要的地位和作用，是高等院校可持續發展的重要資源【1】。高等院校實驗室既是教學實踐的重要課堂，又是進行科學研究的重要基地，實驗室的建設和管理水平直接影響著實驗教學的質量和科學研究的水平，同時對培養適應21世紀要求的高科技人才起著重要作用。高水平實驗室是世界一流大學的重要標志。世界一流大學的實驗室除了在教學上要把先進的知識傳授給學生外，重要的是在科研工作中瞄準世界前沿熱點，并立足于解決國內的重大問題。

實驗室的管理工作是一個多層次、多目標、多因素的系統，其管理工作的好壞直接影響到實驗室的建設、實驗教學質量和科研成果。

在深化實驗教學改革的進程中，科學化、規范化的實驗室建設與管理是保證優秀實驗教學和高質量科學研究的關鍵，實驗室分成教學型和研究型。

傳統的、經驗型的管理模式已經不再適應當前研究型實驗室的管理。研究型實驗室通常擁有大型設備，如何保證大型設備的操作安全并最大限度發揮其作用，為研究型實驗室管理的一個新課題。本文探討了研究型實驗室管理的新機制。主要是實驗室引進 ISO9000質量管理體系對實驗室進行管理，取得了很好的效果。

1.納米光電子學重點實驗室簡介：

納米光電子學重點實驗室在市政府的資助下，于2001年建成并向國內外開放。實驗室以納米超薄膜、固體薄膜、納米粒子、納米結構、納米固體材料及原子和分子團簇材料為主要研究對象，研究其組成、結構、功能、技術應用和產業化，著重于其光電子學、光譜學特性的研究。為平臺開展學科交叉和融合是實驗室的重要研究特色。本實驗室擁有各類設備356臺，總價值 951.82萬元，其中單價大于10萬元的設備有13臺，最貴的設備單價在130萬元以上。實驗室除承擔國家、省部級和國際合作等各類項目外，為使實驗室研究水平始終處于學術前沿，并為學科與技術在納米技術平臺上實現會聚和融合，實驗室擁有 “NBIC會聚技術”研究中心。同時為使納米及光電子技術直接服務于社會文化建設，還擁有“中國書畫真偽鑒定中心”。

加強研究工作的匡際國內合作與交流，是本實驗室工作的突出特點之

一。通過合作交流，取得高水平的研究成果，提高實驗室的整體水平，保證實驗室的研究工作處于國際前沿水平。實驗室與國內外有關機構建立了多層次、多方位的科研合作關系，開展了大量的國際學術交流活動，取得了一些令國內外學者矚目的科研成果，吸引了一批國外大學和研究機構的學者開展國際合作。目前已發表論文40多篇，被引用30余次，部分成果被翻譯成英、日、俄全文或摘要轉載。本實驗室現已形成了定期舉辦“納米超薄膜與納米材料光電子和光譜學特性國際會議”（ICOSFM）的體系，已經舉辦過兩屆，獲得了圓滿成功。

納米光電子學重點實驗室儀器多，特別是大型貴重儀器較多，安全管理難度大，力了保證大型設備的操作安全并最大限度發揮其作用，提高實驗室的管理水平，我們引人了ISO9000質量管理體系。

2.ISO9000質量管理體系應用于實驗室管理體系的可行性【2】

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994年提出的概念，是指由ISO／TC176（國際標準化組織質量管理質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9000族標準并不是產品的技術標準，而是針對組織的管理結構、人員、技術能力、各項規章制度、技術文件和內部監督機制等一系列體現組織保證產品及服務質量的管理措施的標準。研究型實驗室引進ISO9000族標準，特別是對于儀器的安全操作，日常的規范管理更為重要。我們納米光電子學重點實驗室結合ISO9000族質量管理體系，在高校重點實驗室管理方面積累了一定經驗。具體地講，ISO9000族標準就是在以下４個方面規范質量管理。

(1)機構。標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及職責權限。

(2)程序。組織的產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化。

(3)過程。質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制，從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原材料，到生產、檢驗、包

裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質量，并要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。

(4)總結。不斷地總結、評價質量管理體系，不斷的改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。

國內外已有一批學校通過了認證并取得明顯成效，例如同濟大學。開展第三方認證是政府轉變職 能、社會發展的必然趨勢，ISO9000質量管理體系源于企業適用于教育。ISO對教育也有規定的，按照ISO9000——基礎和術語中對產品的界定，產品是“過程的結果”。產品分為４大類，即服務業、軟件、硬件和流程性材料。

（1）服務類：如金融、貿易、飯店、教育等。

（2）軟件：如軟件開發等。

（3）硬件：如各類產品制造業等。

（4）流程性材料：如供電、供水、供氣業等。

教育行業作為服務歸屬于ISO9000標準39類產品中的第３7類。教育行業的認證類別為M80，下面又細分為初等教（M80.1）、中等教育（Ｍ80.2）、高等教育（Ｍ80.3）、成人教育及其他教育（Ｍ80.4.）。中等教育又分為普通中等教育（Ｍ80.21）和技術、職業教育（Ｍ80.22），成人教育及其他教育又分為培訓駕駛學校（Ｍ80.41）和 成人教育及其他教育（Ｍ80.42）。３.ISO9000質量管理體系在實驗室管理方面的應用【3】

根據ISO9000質量管理體系在機構、程序、過程和總結４個方面規范質量管理，結合實驗室的實際情況，從而建立一套有責（職責）、有序（秩序）、有效（效率）、高效（效率）的規范化、系統化、科學化的管理體系打下良好的基礎。

3.1機構管理

通過完善實驗室的各級機構，加強實驗室的各項管理。實驗室設立了主任、副主任辦公室，全面負責實驗室的日常管理，主任、副主任辦公室下設生活部、聯絡部、學習部、體育部４個部門分管實驗室的各項工作。實驗室還設立了管理委員會。管理委員會下設實驗室技術部和實驗室行政部。實驗室技術部和實驗室行政部分別設有一名主管，全面負責實驗室的技術和行政方面的工作。為了使實驗室研究水平始終處于學術前沿并為學科與技術在納米技術平臺上實現會聚和融合，實驗室設立了學術指導委員會，邀請國內外知名的專家學者作為實驗室的學術委員和顧問，其中中科院院士６名，國外知名教授１５名。

3.2程序管理

由于ISO9000質量管理體系文件具有法規性、惟一性、適用性和系統性的特點，所以在結合ISO9000族質量體系編寫實驗室管理體系文件的過程中，一定要結合實驗室的實際，要體現實驗室的特點。ISO9000族質量管理體系必須文件化。實驗室文件必須是實驗室統一的。文件應便于執行。在文件的內涵上，既要分層又要相互協調。文件必須符合文件控制的要求，必須具有可操作性。對文件的完整性、覆蓋性、符合性、操作性、協調性進行審查和完善。根據ISO9000質量管理體系，實驗室制訂了“實驗室人員崗位職責”、“實驗室設備管理制度”、“實驗室實驗守則”、“實驗室人員的日常行為規范”、“實驗室安全管理制度”等，并在原有的管理制度的基礎上制訂“實驗室開放暫行條例”，建立實驗室維修記錄、設備運行記錄等規章制度，使實驗室管理工

作更快走上制度化、規范化軌道。這些制度均裝訂成框上墻，使進入實驗室的教師和學生一目了然，讓實驗室的各項管理工作都有章可循。

3.3過程管理【4】

過程管理就是根據在程序管理中制定的各項實驗室規章制度，對實驗室的人員及實驗儀器實施各方面的管理

隨著高等院校體制改革的不斷深入，學校不斷加大了對教學設施的投入。儀器設備尤其是一些先進的儀器設備是教學、科研和科技開發的最基本硬件條件。高等院校在舊體制下，儀器設備經常出現 閑置、重置的現象，浪費嚴重。實驗設備使用率低是目前高校實驗室普遍存在的問題。原因是多方面的，實驗設備的功能未得到充分開發和利用是其中的重要原因。

實驗室是培養高素質入才和產出高等科技成果的基建，每年都有大量研究生及本科生進入實驗室進行科學實驗和訓練。我們要發揮學生的長處，充分調動起他們的積極性，讓他們參與到實驗室的工作中來。納米光電子學重點實驗室讓在讀研究生作為儀器日常使用和管理的主要負責人。大型儀器購買前的調研和購買和的驗收都有不同年級學生的參與，有利于學生對于儀器性能的了解。大型儀器正式使用前，實驗室邀請儀器公司的專家對負責本臺儀器的學生進行全面的培訓，鍛煉他們的操作能力，增強我們的責任心。學生作為儀器經常使用和管理主要負責人，有利于提高儀器設備的利用率。高等院校在舊體制下，大型儀器都有專門的教師負責，但由于教師按時上下班，在教師工作時間以外的時間，儀器將會處于閑置狀態，大大影響了儀器的使用率。學生的時間相對寬松，學生作為儀器日常使用和管理的主要負責人，只要保證儀器正常運行，儀器隨時都可以用，甚至星期

六、日，只要學生愿意，就可以利用大型儀器做自己的實驗。為保證實驗室儀器處 于最佳利用和最佳化狀態，實行了崗位責任制，每次實驗都要做到位的督促和檢查，并持之以恒。

為保證好的實驗環境，為提高儀器設備的使用率，實驗人員必須建立一套完善的“帳、卡、物” 相符的對帳系統。對儀器設備的規格、型號、安放地點逐一有效地進行登記造冊，定期對這些設備進行“帳、卡、物”的核對、檢查，確保其在使用或借出中無遺漏。對儀器設備的使用情況（尤其是大型設備）必須認真填寫使用記錄，明確責任，減少沒必要的人為損壞。管理上檔次，實驗的水平才能提高。

學生把實驗室的公共藥品柜進行了清理分類，貼上明顯的分類標志，使藥品管理井然有序，我們 及時給予了肯定和鼓勵，提高了學生做好實驗室管理工作的積極性。在使用實驗室過程中，容易出現不注意維護公共儀器、實驗設備擺放凌亂、化學試劑亂拿亂放、試驗結束后不注意斷水斷電等問題。針對這些問題，我們組織相關人員每年對學生進行安全教育及使用儀器的培訓。定期組織學生們開會，通報實驗室的近期情況，好的及時表揚，不足的提出批評，并結合實際提出要求。做到工作有布置，有檢查，發現問題及時解決。以提高學生們 自我管理的意識，我們每周末都要求學生對實驗現場和辦公場所進行環境衛生的打掃，并由助管博士生進行檢查，將檢查結果公布。

針對實驗室學生多，管理起來有難度的實際問題，采取以研究方向劃分科研小組，每一小組推選出一名優秀學生負責，同時在全實驗室的學生中選出ｌ一３名學生作為助管，參與實驗室管理。直接對管理單元的負責學生進

行管理。他們把實驗室的相關要求告訴負責的學生，并由這些學生布置到每位學生去執行。實驗室定期組織人員進行檢查通報。這種工作方法鍛煉了學生的組織管理能力，達到了增強學生自我教育、自我管理意識的目的。

3.4總結管理

為了不斷改進實驗室的管理，使實驗室管理水平呈螺旋式上升，實驗室定期召開有關實驗室管理的會議，找出實驗室存在的問題及漏洞，總結補充實驗室管理中一些好的經驗，發現問題及時解決，實驗室的管理走向科學化，規范化，制度化。

4.結論【5】

納米光電子學重點實驗室引入ISO9000質量管理體系，結合實驗室情況制訂了適合實驗室自身發展的一整套規章制度，實驗室的管理走向科學化，規范化，制度化，對高校實驗室的各方面管理進行了有意思的探索。通過有意義的探索。通過完善實驗室的各級機構，加強實驗演示的各項管理。加強程序管理，使實驗室管理工作更快走上制度化，規范化軌道。根據在程序管理中制定的各項實驗室規章制度，對實驗室的人員，實驗儀器實施個方面的管理。不斷的改進實驗室的管理，實驗室管理水平呈螺旋式上升。

參考文獻（References）：

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【3】、賀禎，劉新年，談實驗室管理工作（ｌ）．高校實驗室工作研究。2006,87（１）：48—49

【4】、郭麗冰，嚴優芍，曾宇．推進實驗室管理體制改革，促進實驗教學質量提高〔Ｊ〕。成都中醫藥大學學報，2006,8（２）：39-40．

【5】、沈霖泉，錢建平。高校教育質量管理與ISO9000標準（ｌ)．中國 建設教育，2007（12）：12—15

第一作者:蘇曉龍聯系方式 : ***郵箱:912451428@qq.com

第二篇：ISO質量體系基礎知識

ISO質量體系基礎知識

1、什么是ISO9000族標準？

答：ISO9000族標準是指由ISO/TC176委員會制定的所有國際標準。

2、ISO9000族標準的發展情況？

答：1987版ISO9000系列標準、1994版ISO9000族標準、2000版ISO9000族標準。

3、2000版ISO9000族標準由哪些標準組成？

答：2000版ISO9000族標準由四部分組成，第一部分為四項核心標準：分別為《ISO9000：2000質量管理體系

術語》、《ISO9001：2000 質量管理體系 要求》、《ISO9004：2000 質量管理體系 業績改進指南》、《ISO19011：2002 質量和（或）環境管理體系審核指南》；第二部分為一項標準《ISO 10012：2002 測量控制系統》；

第三部分為技術報告或技術規范；第四部分為小冊子，如《小型組織實施指南》等。

5、質量管理八項原則？

1）以顧客為關注焦點

2）領導作用；

3）全員參與；

4）過程方法；

5）管理的系統方法；

6）持續改進；

7）基于事實的決策方法；

8）與供方互利的關系。

6、質量管理體系要求與產品要求有何區別？

答：ISO9000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來。

ISO9001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。

ISO9001本身并不規定產品要求。 產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。

在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。

7、什么是質量管理體系審核？

答：質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊

8、質量、要求、等級、顧客滿意的定義是什么？

答：質量是指一組固有特性滿足要求的程度

注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。

注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性

要求是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

注1：“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。

注4：要求可由不同的相關方提出。

等級是指對功能用處相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級示例：飛機票的艙級和賓館指南中的分類。

注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。

顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。

注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

10、質量管理的發展階段有哪些？

答：質量管理的發展大致已經經歷了質量檢驗階段、統計質量控制階段、全面質量管理階段三個階段，目前正在向第四

階段發展即21世紀的質量管理。

12、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序？

答：標準要求對6項活動，即文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施

和預防措施，要建立文件化的程序。

13、ISO9001：2000標準中在哪些條款中明確提出了要進行記錄？

答：標準要求對22項活動保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評審總則,6.2.2能力.意識和

培訓,7.1產品實現的策劃,7.2.2與產品有關的要求的評審,7.3.2設計和開發輸入,7.3.4設計和開發評審,7.3.5設計和開發驗證,7.3.6設計和開發確認,7.3.7設計和開發更改的控制,7.4.1采購過程,7.5.2生產和服務提供過程的確認,7.5.3標識和可追溯性,7.5.4顧客財產,7.6監視和測量裝置的控制,8.2.2內部審核,8.2.4產品的監視和測量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預防措施

14、文件可以采用什么樣的形式或類型？

答：文件可以采用任何形式或類型的媒體，例如：紙張、磁盤、電子或光學的計算機盤片、照片、原版樣品等。

16、內部溝通的目的、內容和方法有哪些？

答：內部溝通的目的是促進人員的充分參與，促進持續改進；內容主要有質量方針目標、要求、過程結果、建議和意見；

方法主要有會議、可視媒體、工作聯絡、專題溝通。

17、管理評審的目的是什么？

答：管理評審的目的主要是：

1）評價QMS的適宜性；

2）評價QMS的充分性；

3）評價QMS的有效性；

4）推動持續改進。

18、ISO9001：2000標準中提到的資源類型主要有哪些？

人力資源、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源、財務資源。

19、ISO9001：2000標準中7.2.1條款與產品有關的要求的確定中的’產品要求’具體包括哪些方面?

答: 具體來講,產品要求主要包括四個方面:一是指顧客規定的要求(如合同.技術協議等);二是指顧客未明示的與用途

有關的必需的要求(如使用壽命.使用安全.保密等);三是指與產品有關的法律法規要求(如衛生或安全.入網許可證等);

四是指其它附加的要求(如售后服務等)

22、記錄的種類和形式有哪些？

答：記錄的種類主要有各項管理記錄、各項操作記錄、各種監視和測量記錄和各種報告等；記錄的形式主要有以文件

填寫的表格形式、不干膠標貼形式、電子拷貝形式等。

24、設計和開發輸出的種類和形式包括哪些方面？

答：主要包括：生產和服務提供規范、監視和測量規范、圖紙、采購要求等。

26、公司采用的標識方法有哪些？

答：公司采用標簽、標識牌、標識卡、印章和記錄方式對產品進行標識。

27、產品監視和測量狀態的標識可分為哪幾類？

答：產品監視和測量狀態的標識可分為：合格、不合格、待檢、已檢待判。

28、對不合格半成品、不合格成品的評審和處置，是如何規定的？

答：對不合格半成品、不合格成品的評審和處置：對輕微不合格品，由質檢員做出返工或報廢的決定，并直接通知責

任者實施；對嚴重不合格品，由質管部組織有關生產、技術人員進行評審，做出返工、降級或報廢的決定，報管理者

代表批準，返工后的產品由質檢員進行重新檢驗。對決定采取降級處理的不合格品，由業務員向顧客說明情況，經顧客同意，由業務員實施。如顧客不同意，由業務員將信息反饋后，再作報廢處理。

34、合格供方必須具備哪些條件

答：合格供方必須具備以下條件：

a）具有滿足本公司所需產品的生產能力和質量保證能力；

b）對所供產品提供檢驗合格證明

c）能按合同要求準時交貨；

d）產品價格具有競爭力

e）對本公司提出的質量、運輸、交貨等問題能及時進行改進并予以反饋等等。此外，對通過ISO9000標準認證或產品認證的供方，可優先選為合格供方。

37、公司主要采用的統計工具有哪些？

答：主要采用下列統計方法：

a）排列圖：是遵循“關鍵的少數，次要的多數”的原理，采用柱形圖形式，按高低次序排列而成的圖，適用于尋找主要問題或影響質量的主要原因；b）因果圖：也稱為魚刺圖。通過對要解決的問題，全面地分析其影響因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以

解決，適用于不合格原因分析；c）調查表：是指用表格形式來進行數據整理和粗略原因分析。常用于質量缺陷位置調查、不合格品及原因調查、質量分布調查等；d）其他適用的統計技術按合同要求確定

38、不合格的原因可能包括哪些方面？

答：不合格的原因可能包括以下幾個方面：

a）用于產品生產、貯存或運輸的材料、過程、工具、設備或設施存在的故障、誤操作或不合格；

b）文件不當或缺少；

c）不符合相關程序要求；

d）過程控制不當；

e）計劃安排不當；

f）缺乏培訓或培訓效果不佳

g）工作環境不適宜；

h）資源不足等。

第三篇：ISO質量體系文件概述

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標;

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件和程序；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

（1）主要的質量管理體系文件

1.文件化的質量方針和質量目標。

2.質量手冊。

3.ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，共有6處：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4記錄控制

c.8.2.2內部審核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2糾正措施

f．8.5.3預防措施

4.確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。

5.ISO 9001標準明確要求的記錄。

（2）一般的書面程序

1.文件控制程序

2.記錄控制程序

3.管理評審控制程序

4.培訓控制程序（人力資源管理程序）

5.質量策劃控制程序

6.與顧客有關的過程控制程序

7.設計和開發控制程序

8.采購控制程序

9.客戶財產控制程序

10.生產和服務動作控制程序

11.設施、設備管理控制程序

12.工作環境管理控制程序

13.過程確認控制程序

14.產品的防護和交付控制程序

15.視和測量裝置的控制程序

16.質量目標管理和統計技術應用控制程序

17.數據分析和應用控制程序

18.標識和可追溯性控制程序

19.過程監視和測量控制程序

20.產品監視和測量控制程序

21.不合格品的控制程序

22.糾正和預防措施控制程序

23.內部質量審核程序

24.信息交流控制程序

25.持續改進控制程序

26.危害識別評價控制程

27.生產設備管理控制程

28.與顧客有關過程控制程序

29.環境運行控制程序

30.安全運行控制程序

31.環境監視和測量控制程序

32.顧客滿意度評價程序

（3）文件的存在形式

文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

(3)文件的分類

① 內部文件

a.體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；

b.職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；

c.技術性文件：如設計圖樣、技術規范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；

d.收集和報告數據或信息的表格。

② 外來文件

a.國際/國家/行業/地方標準、法律法規；

b.顧客提供的圖樣要求；

c.顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

理解與實施要點

（1）記錄的概念

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。

證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。

表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容后，變為證據性文件，則稱為記錄。

（2）記錄的設置

設置記錄的要求來自：

1.ISO 9001標準要求；

2.程序文件、質量計劃及其他文件規定；

3.特定證實、改進驗證、追溯的要求；

4.相關方要求。

記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規范、整理方便。

（3）記錄的作用

1.為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；

2.為有追溯性的場合提供證實；

3.為采取糾正和預防措施提供客觀證據。

（4）記錄的范圍

記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。

除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：

1.管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）

2.人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）

3.證實過程和產品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）

4.產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）

5.設計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）

6.設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）

7.設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）

8.設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）

9.設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）

10.供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）

11.過程確認記錄*（見ISO9001之7.4.1）

12.有追溯性要求的產品標識記錄*（見ISO9001之7.5.3）

13.顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）

14.監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之7.6）

15.當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之7.6a）

16.內部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）

17.產品測量和監控記錄*（見ISO9001之8.2.4）

18.不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）

19.糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）

20.預防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）

21.測量和監控設備偏離校準狀態后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）

22.設備、工裝驗收、保養記錄

23.產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄

24.內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄

25.文件分發記錄等。

（5）記錄的表現形式

記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

（6）記錄的要求

記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。

（7）記錄的管理

應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規定。

1.記錄的標識

如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。

記錄標識的目的是便于檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。

2.記錄的貯存

貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便于存取和檢索。

3.記錄的保護

為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：

a.規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。b.記錄的發放人員應要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。

c.記錄按流水號集依次排列存放。

d.歸檔、保管方式應便于存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。

4.記錄的檢索

應規定記錄可以查閱的范圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。

5.記錄的保存期限

應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素：

a.法律、法規及產品責任的有關要求。

b.合同要求。

c.產品的壽命周期/責任期/保修（質）期/有效期。

d.設備報廢時間。

e.人員在職時間。

f.有效的追溯期。

g.認證審核周期等。

6.記錄的處理

對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。

第四篇：推行ISO質量體系方案

1.0 目的

規范物業管理公司導入ISO9000國際標準質量體系工作，確保物業管理公司正確、順暢地導入ISO9000質量體系并通過認證。2.0 適用范圍

適用于物業管理公司導ISO9000入國際標準質量體系工作。3.0 職責

3.1 公司總經理負責領導物業管理公司導入ISO9000質量體系工作。3.2 公司管理者代表負責具體組織IS09000質量體系的文件編制、控制發放及實施、認證和質量體系的維持、評價、改進工作。

3.3 公司品質部負責組織實施ISO9000質量體系的文件的編寫、控制、發施、運行、認證和質量體系的維持、評價、改進工作。4.0 程序要點

4.1 物業管理公司導入ISO9000質量體系一般經過以下幾個步驟： a.聘請顧問

b.任命管理者代表 c.成立品質部

d.抽調業務骨干送外培訓 e.建立文件化質量體系 f.員工培訓

g.質量體系試運行 h.內審

（一）i.修改質量體系文件 j.運行

k.內審

（二）l.預審

m.現場認證

n.通過質量體系認證 o.復檢

p.質量體系的維持、改進

4.2

聘請IS0900O專業顧問

導人IS09000質量體系是一項很專業、理論性很強的工作。物業管理公司初步導人IS09000質量體系應當聘請一位精通IS09000質量體系，同時又有一定的物業管理知識經驗的人士作為導人IS09000質量體系專業顧問。其作用是指導公司的導人工作，協助建立物業管理文件化的質量體系，指導質量體系在本公司的有效運行、培訓員工。

4.3

任命管理者代表

物業管理公司在導入IS09000質量體系時，應當首先由公司總經理任命一位管理者代表，協助自己領導IS09000質量體系的導入和維持改進工作。導人IS09000質量體系領導的力量強弱至關重要，因此管理者代表一般都是由副總經理或總經理助理擔負，其職責是：負責組織并協調質量體系的建立、實施、維持和改進，檢查和報告質量體系的運行情況，協助總經理作好管理評審，主持質量體系文件的編制、實施。其主要權限是：處理與質量體系運行有關的問題，任命內部質量審核組長。

4.4

成立品質部 4.4.1 IS09000質量體系的導人和維持改進是一項長期的工作。為使質量體系在公司的運行得以有效維持，應當在導人1S09000質量體系之初成立專門的IS09000質量體系控制、實施部——品質部(小物業管理公司也可以由辦公室兼)，其主要作用是：在建立文件化質量體系階段，負責編寫本公司的質量體系文件；在運行階段負責質量體系文件的發放、控制；運行質量的審核、控制、維持和改進；負責員工的培訓和質量體系的對外聯系工作及員工的績效考評實施工作。

4.4.2

品質部的員工均由公司管理者代表從各部門的業務骨干中抽調組成。員工要求：具有較高專業理論水平和文化知識，熟悉本部門專業工作，思維敏捷，原則性強。一般按每職能部門抽調1-2名員工為宜。，4.5

品質部員工和公司主要干部外委培訓 導入ISO9000質量體系，首先需要公司主要干部和從事IS09000專業管理的員工熟練理解IS09000質量體系的基本理論。公司開始導人IS09000質量體系之初，應當組織公司主要干部和品質部員工接受IS09000基本理論的培訓，便于更好的理解ISO9000質量體系在物業管理中的重大意義，更好地支持ISO9000的導入。品質部員工除應接受ISO9000基本理論的培訓外，還應接受如伺編寫本公司的質量體系文件的培訓。

4.6

建立文件化的質量體系

4.6.1

文件化質量體系的建立主要是指公司IS09000質量體系的文件的編制工作。

4.6.2

物業管理公司IS09(0)0質量體系文件通常包括：

a)

質量手冊——主要是闡明公司的質量方針、質量目標，描述本公司的質量體系，對內是實施公司質量管理的基本法規，對外是公司質量保證能力的證明文件；

b)

程序文件—是公司質量手冊的展開和支持，它主要描述公司選定的質量體系

要素如何在物業管理工作中實施和控制；同時它又是作業規程實施的控制文件 c）

作業文件—是公司質量體系程序文件的展開、支持和細化。它是依據物物業管理工作的實施操作而來，每一個作業規程均具體描述了一項具體的工作應當怎樣進行或進行的依據、要求和規范，全部作業規程之和構成了整個物業管禮服務工作的全部操作要求。

4.4.3 質量體系文件編寫的基本要求： a)

滿足ISO9000相關標準的要求；

b)

和物業管理的實際水平和實際要求要相適應； c)

全面完整，覆蓋物業管理服務的全部階段和過程； d)

具有可操作性，可檢查評價性； e)

無違背法律、法規； f)

物業管理的行業特點;g)

切記死搬硬套IS09000理論。4.4.4

質量體系文件的編寫順序：

a）

首先結合iS09000的基本要素和標準要求反思自身的工作；

b)

在充分理解IS09000要素的基礎上，著手將公司所有管理服務加以分類和歸納；

c)

寫出編寫大綱； b)

畫出每一個作業規程的作業流程圖； e)

開始著手編寫：

－－先編“作業規程”——解決怎樣操作的問題； －－再編“程序文件”——解決怎樣控制實施的問題； －－再編“質量手冊”

4.6.5

編寫的基本原則

a）

“說你所做的”、編寫時一定要結合自己的工作實際來寫，做什么、需要做什么、應當怎樣做則怎樣寫，IS09000文件就是對工作及工作要求的真實反映。b)

“該說的一定要說到”o物業管理公司的IS09000文件特別是作業規程一定要全面。不應認為哪些工作是和質量無關的工作，因此編制IS09000作業規程時應力求全面真實的反映工作的實際需要，凡是不編制文件就可能引起工作失誤的都應當以作業規程加以描述和控制。

c)

“重新反思管理”。編制作業規程的工作同時也是對現行工作進行認真反思的過程。“反思”就是依據IS09000標準和現代企業管理的要求從效益、制約、成本、創新上去反思原有的管理水平，找到不足后加以改進。IS09000文件決不僅是對原有工作的歸納和總結。

d)

“預防為主”。ISO9000文件，特別是作業規程建立的目的是規范員工的工作行為，確保工作質量。因此在編制文件時一定要將可能在物業管理服務工作發生的問題預先性地在文件上用規程、制度加以預防。文件的主要作用就是通過建立完善的工作制度、法制化地預防、制約工作失誤。e)

“持續改進”。不應認為一次性編制完畢ISO90000文件就可以健全法制、杜絕隱患，就可以一勞永逸。編制、修改作業規程是一項永久的工作；

f)

“語言通俗明白、繁簡適宜”。不能指望員工的個人素質有多高，編制的作業規

程應讓最基層的員工看明白o g)

“編寫的物業管理文件”。編制文件引用標準要素時，一定要結合物業管理的特點去編、結合所管物業的特點去編。

h)

質量體系的文件編制詳見<質量體系文件編制標準作業規程》。4.7

質量體系文件的審核

4.7.1

質量體系文件初步編制完成后，公司管理者代表應立即著手組織將文件送達至各實施主要負責人手中，對文件規定的內容展開全面、自由無限制的論證。論證的內容為：

a)

是否適宜； b)

是否全面； c)

是否正確。

4.7.2

品質部應將討論結果加以匯編后報總經理和管理者代表，最后依據合理的審核意見對IS09000質量體系作一次全面修改。

4.8

在質量體系文件編制完畢后，公司應及時送品質部員工和管理者代表、總經理和公司其他主要干部外出接受IS09000內部質量審核員的培訓，為質量體系的有效運行打好基礎。品質部員工應當參加完培訓考試合格后獲取國家技術監督局頒發的企業《注冊內部質量審核員證書》o 4.9

公司總經理應當以文件的形式在質量體系試運行前正式任命品質部成員為物業管理公司內部質量審核員o 4.10 員工培訓 4.10.1在質量體系試運行之前，公司總經理應主持召開全體員ISO9000貫標動員大 會，先從思想上、意識上為IS09000在物業管理公司的推行做好準備。4.10.2

管理者代表在將IS09000文件下發至各部門后應立即組織公司員工全方位的執行質量體系文件的培訓，培訓應注意多層次、全方位的開展，直至員工基本都能理解和掌握文件的要求方可。4.11 質量體系試行

4.11.1

質量體系下發培訓完成后，開始進入試運行階段。試運行階段時間一般在兩個月左右其目的一是為了檢驗質量體系文件的適宜性和有效性；二是為了讓員嚴格按文件執行養成良好的工作習慣，為質量體系在物業管理公司的正式推行打好基礎。

4.11.2

試運行的要求：

a)按文件要求作業，嚴禁隨意操作；

b)按文件要求記錄，嚴禁弄虛作假；

c)反映問題通過正常渠道向品質部反映，嚴禁詆毀文件o 4.11.3

為了保證質量體系的有效試運行，公司應當制定嚴厲的懲罰措施采確保執行的 嚴肅性(此階段也稱作強制執行階段)o 4.12

進行第一次內部質量審核

4.12.1 在質量體系試運行一段時間(一個月左右)后，管理者代表應安排公司品質部對質量體系的運行質量進行第一次內部審核。4.12.2

審核的目的：

a)

評價質量體系試運行的質量；

b)

評價文件化質量體系本身的質量；

c)

有針對性幫助員工解決推行質量體系時出現的問題；

d)

嚴肅紀律，確保推行的真實性和有效性o 4.12.3

第一次內部質量審核應當邀請外部專家和顧問協助進行o 4.12.4

內部質量審核詳見《內部質量審核標準作業規程》o 4.13

修改完善ISO9000質量體系文件

4.13.1

在質量體系試運行完畢后，管理者代表應當組織品質部對公司的質量體系進行一次全面修改。4.13.2

修改的內容：

a)

去掉不適宜的作業規程；

b)

增加遺漏的作業規程；

c)

修改不適宜、可操作性差、可評價性差的作業規程o 4.13.3

經修改后的質量體系文件，應達到具有很強的操作性，和物業管理公司的運作實踐相符合，完善周到、詳細明了、嚴謹規范，具有很強的可檢查、可評價性。

4.14

質量體系的運行與維持

4.14.1

總經理在文件化質量體系基本完善后，以正式通知的形式開始質量體系在公司 的全面運行。

4.14.2 質量體系實施運行的基本要求：

a)“做你所說”——嚴格按文件工作，嚴禁隨意作業，不按規程工作；

b)“記你所做的”——嚴格依照工作的實際情況進行記錄，嚴禁弄虛作假；

c)不允許抵觸IS09000的推行o 4.14.3

品質部和各部門干部是IS09000質量體系是否能得以有效推行的保障。品質部通過隨時的抽檢和定期的內審來糾正、預防推行中出現的問題；各級干部則通過隨時隨地的工作檢查和批評教育、行政處罰來保證質量體系的有效執行。

4.15

第二次內部質量審核

4.15.1

在質量體系運行兩個月左右的時間時，管理者代表應開始著手安排第二次內部質量審核。

4.15.2

內審的目的為：

a)發現執行中出現的不合格；

b)發現文件體系中的不合格；

c)有針對性幫助員工解決推行中的各類問題。

4.15.3

內審后審核組應召開內審會議，分析出現不合格的原因，進一步完善文件化質量體系，懲處主觀上故意抵制質量體系推行的員工，提高員工的工作水準；

4.15.4

第二次內審后，品質部應依據審核結果和員工合理建議進行修正、完善質量體系。4.16

預審

4.16.1

當質量體系實際有效平穩地運行了一段(至少3個月以上)后，物業管理公司可以向IS0900O質量認證機構提請認證并預約好認證前的預審核。4.16.2

認證預審由公司提前兩個星期向認證機構報送公司質量體系的一級文件(質量手冊)、二級文件(程序文件)、經認證機構審核通過后，雙方約定好預審的時間。

4.16.3

預審是認證機構在正式審核之前對申請認證單位進行的一次預備審核。其目的是為了事先充分了解申請認證單位的質量體系實際情況以便做出是否進行正式審核的決定。

4.16.4

預審時間由公司管理者代表負責安排接待，全體員工均應在預審時格守職責、認真工作，以確保預審的順利進行。

．

4.16.5

預審完畢后，公司品質部應當依據認證機構審核員的審核意見，認真進一步修改質量體系文件，并監管執行。4.17

現場認證

4.17.1

預審通過后，公司應根據認證機構正式現場認證的時間來積極迎接現場認證。

4.17.2

為迎接認證機構的現場認證，應做如下準備：

a)

整理好所有的原始記錄；

b)

整理好所有的文件；

c)

按文件規定整理好所管理物業的硬件設施；

d)

以良好的精神風貌和工作狀態迎接認證。4.7.3

公司總經理應親自組織安排迎接認證的準備工作。

4.17.4

公司在認證機構進行現場認證時應積極配合作好認證工作 4.18

通過質量認證獲取《質量體系認證證書》 如果現場認證獲得通過，一般情況下經過認證機構對現場審核的批準后，公司將獲得《ISO900質量體系認證證書》。認證的通過、標志著公司推行的ISO9000質量體系是適宜的、有效的，對提高公司的聲譽、規范管理、提高服務水準意義非凡。

4.19

質量體系的維持和改進

4.19.1

認證機構在公司通過認證后，每隔一段時間(一年左右)將對公司進行復審，以有效地維持質量體系的有效性。

4.19.2

公司品質部是公司維持質量體系的日常管理部門。品質部依據《內部質量審核管理標準作業規程》和《品質部日常抽檢工作標準作業規程》來有效地維持IS09000質量體系在公司的運行。

4.19.3

質量體系是一個持續改進的體系，品質部應當視物業管理工作的發展變化和工作實際不斷地改進和完善物業管理公司的IS09000質量體系。質量體系文件每年至少應修改一次。5.0

記錄

6.0

相關支持文件

6.1 《內部質量審核管理標準作業規程》 6.2 《品質部日常抽檢工作標準作業規程》 6.3 《質量體系文件編制標準作業規程》 7.0

附錄

2000年版IS09000標準八項質量管理原則

000年版IS09000標準八項質量管理原則

一、以顧客為中心

組織依存于它們的顧客，因此組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并力爭超過顧客期望。

二、領導作用

領導者建立組織相互統一的宗旨、方向和內部環境。所創造的環境能使員工充分參與實現組織的目標的活動。

三、全員參與

各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來收益。

四、過程方法

將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預期目的。

五、系統管理

針對制定的目標，識別、理解并管理一個由相互聯系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

六、持續改進

持續改進是組織一個永恒的目標。

七、以事實為決策依據

有效的決策是建立在對數據和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上。

八、互利的供方關系

組織與供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創造價值的能力。

第五篇：ISO質量體系認證流程（推薦）

員工人數在65人以下，初審最低限價為12000元；（總價，不含交通費和食宿費）。目前，國內比較靠譜的ISO機構，主要有北京賽西、廣州賽寶、華夏認證、CQC、CQM，ISCCC，國外的有SGS，DNV。準備資料；質量手冊，程序文件、工作文件。

希望申請和取得質量體系認證的企業，可以參照如下的申請程序：

1、提出申請意向。企業向認證機構提出申請認證的意向，詢問需要了解的事項，并索取有關資料。

2、咨詢。如果企業有需要，可向有關的咨詢機構提出咨詢申請，咨詢機構會派專家指導企業建立質量體系，編制質量手冊，進行質量體系審核（預檢查）。

3、提出正式申請。企業填寫認證申請書，附上質量手冊，寄交（或送交）有關認證機構。

4、認證機構審查申請書，同意后向企業發出接受申請的通知，告知應繳納的費用。

5、企業按通知書的要求交納費用。

6、認證機構任命一個檢查組，負責對申請企業的質量體系進行檢查，將檢查組名單通知申請企業。

7、檢查組審查企業提交的質量手冊是否符合標準；如不符合，向申請企業提出，請其修改或提供補充材料，直至基本符合為止。

8、檢查組長制定檢查計劃并發給申請企業一份，計劃包括：被檢查方的名稱和地址，檢查組成員，檢查的目的、范圍和依據，檢查日期，檢查活動安排以及保密申明。

9、各檢查員對自己承擔的檢查部門編制檢查表，安排需檢查的具體內容和采用的檢查方法。

10、檢查組去現場檢查和評定申請企業質量體系的實際運行情況，質量手冊的貫徹執行情況；檢查結束前，由檢查組長向企業領導報告檢查評定的初步結果，告知“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的結論。

11、如果是“推遲推薦”，企業應制定糾正措施，在檢查組指定的期限內完成，達到滿意的效果，并將糾正措施及其實施情況書面報告檢查組長。

12、檢查組長審查企業提交的糾正措施報告，必要時去現場復查，達到要求時即可推薦。

13、檢查組編寫并向認證機構提交質量體系檢查報告。

14、認證機構審查質量體系檢查報告，符合要求時，向企業頒發認證*。如果經審查不符合要求時，應向申請企業發出書面通知，告知不推薦的原因。

15、企業堅持并不斷改進質量體系，提高產品質量，接受認證機構的定期監督復查。