第一篇：開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序及制度

開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的審核程序

（一）申請人資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。

（二）申請審批程序：

1．完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。

2．上報(bào)醫(yī)務(wù)科材料包括：

（1）《開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療申請審批表》。

（2）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、研究背景、研究目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、病例數(shù)、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程觀察、實(shí)驗(yàn)過程記錄、療效與安全性評價(jià)方法、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制方案等。

（3）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱和目的、實(shí)驗(yàn)材料情況簡介、實(shí)驗(yàn)簡易流程、受試者受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。

（4）實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實(shí)施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。

（5）實(shí)施實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

（6）實(shí)驗(yàn)所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。

（7）與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。

3．醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審查。

4．醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。

5．院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。

二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。

（四）對受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。

三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知

（一）臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。

（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置

（一）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實(shí)施。

（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。

五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：

（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。

（二）處置：

1．按醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》積極妥善處置。

2．必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項(xiàng)研究。

（三）記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。

第二篇：實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

鹽城市第三人民醫(yī)院

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療管理制度

一、為規(guī)范實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究行為，切實(shí)保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，均按本管理制度執(zhí)行。

二、開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的原則

（一）符合倫理道德規(guī)范。

（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。

（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度，簽署知情同意書。

（四）對受試者的個(gè)人資料嚴(yán)格保密。

三、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的知情告知

（一）臨床實(shí)驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。

（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)，并有權(quán)在臨床實(shí)驗(yàn)的任何階段退出。

（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實(shí)驗(yàn)方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實(shí)驗(yàn)文檔保存?zhèn)洳椤?/p>

四、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置

（一）申請實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療必須有規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，并提交院學(xué)術(shù)管理委員會和倫理管理委員會進(jìn)行審查。

（二）如研究方案在臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報(bào)請學(xué)術(shù)管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會審查并通過后方可實(shí)施。

（三）如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院學(xué)術(shù)管理委員會和倫理管理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。

五、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：

（一）報(bào)告：為切實(shí)保障受試者的安全，發(fā)生在實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報(bào)，8小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。

（二）處置：

1．按醫(yī)院《開展新技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)急處置預(yù)案》積極妥善處置。

2．必要時(shí)我院學(xué)術(shù)管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理管理委員會有權(quán)終止該項(xiàng)研究。

（三）記錄：如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。

六、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。

七、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療實(shí)行個(gè)案全程追蹤管理，包括出院后定期隨訪。

八、醫(yī)務(wù)科和科教科不定期對科室開展的實(shí)驗(yàn)性臨床研究，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后的監(jiān)督檢查，確保本制度落實(shí)。

第三篇：患者參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療知情同意書

鼎湖區(qū)人民醫(yī)院參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為 臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有 人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開展臨床試驗(yàn)的介紹

臨床試驗(yàn)。

二、研究性質(zhì)和目的

本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對比，評價(jià) 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)

本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。

四、受益

凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

五、自愿參加與退出

試驗(yàn)前請您對本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。

六、保密責(zé)任

本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。鼎湖區(qū)人民醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請?jiān)诒局橥鈺蚁路胶炞执_認(rèn)。

作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名： 日期： 年 月 日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。

受試者（或其法定代理人）簽名：（關(guān)系）

日期： 年 月 日 聯(lián)系電話：

科別： 住院號：

注：各科室根據(jù)具體開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療做詳細(xì)補(bǔ)充。

第四篇：參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的患者知情同意書

平礦總醫(yī)院

參與實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療患者知情同意書

尊敬的患者：

您好！您將作為

臨床試驗(yàn)的一名受試者，本項(xiàng)臨床試驗(yàn)將有

人次參加。為了確保本次試驗(yàn)順利進(jìn)行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：

一、開展臨床試驗(yàn)的介紹

臨床試驗(yàn)。

二、研究性質(zhì)和目的本研究的主要目的是通過與傳統(tǒng)治療效果進(jìn)行對比，評價(jià)

實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的療效及和安全性。

三、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)

本臨床試驗(yàn)由于同時(shí)使用傳統(tǒng)治療，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照治療進(jìn)行。本臨床試驗(yàn)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，醫(yī)院將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行賠償。

四、受益

凡參加驗(yàn)證的患者由臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進(jìn)行解答，為您提供及時(shí)、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準(zhǔn)，我們將嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

五、自愿參加與退出

試驗(yàn)前請您對本次臨床試驗(yàn)做詳細(xì)的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否參與臨床試驗(yàn)治療，您有權(quán)在驗(yàn)證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。

六、保密責(zé)任

本次試驗(yàn)所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因?yàn)楸卷?xiàng)研究而受到侵犯，您的個(gè)人資料由我院保密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。

本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。

醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系電話：

如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請?jiān)诒局橥鈺蚁路胶炞执_認(rèn)。

作為本次臨床驗(yàn)證的研究者，我已經(jīng)詳細(xì)向您告知了上述內(nèi)容。

研究者簽名：

日期：

****年**月**日

醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗(yàn)證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿參加本次實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，并積極配合醫(yī)生完成本項(xiàng)驗(yàn)證工作。

第五篇：11.臨床用血審核制度

臨床用血管理規(guī)定

第一章 總則

第一條

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院臨床用血管理，推進(jìn)科學(xué)合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條

醫(yī)院有關(guān)臨床用血工作的重大舉措，需經(jīng)醫(yī)院臨床用血管理委員會論證，并逐級報(bào)院部領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。

第三條

醫(yī)院積極開展成分輸血、微創(chuàng)手術(shù)、自體輸血、互助獻(xiàn)血、血液保護(hù)技術(shù)和其他臨床輸血新技術(shù)。

第二章 組織與職責(zé)

第四條

醫(yī)院成立臨床用血管理委員會，在院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院臨床合理用血管理工作。第五條

醫(yī)教部是臨床用血主管部門，負(fù)責(zé)臨床用血業(yè)務(wù)管理工作。第六條

護(hù)理部負(fù)責(zé)臨床用血護(hù)理相關(guān)的管理與培訓(xùn)工作。

第七條 輸血科為臨床用血管理的專職科室，負(fù)責(zé)臨床用血的保障和日常管理工作，包括建立臨床用血質(zhì)量管理體系，擬定臨床用血計(jì)劃，實(shí)施血液采集、制備、檢測，保障臨床用血，開展院內(nèi)臨床用血培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督臨床用血情況，參與臨床用血不良事件的調(diào)查處理，以及臨床輸血新技術(shù)研究等工作。

第八條

臨床用血科室應(yīng)加強(qiáng)科室醫(yī)務(wù)人員管理，強(qiáng)化科內(nèi)人員培訓(xùn)教育，正確應(yīng)用成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，規(guī)范實(shí)施患者及其近親屬的知情告知，做好輸血后療效評價(jià)。同時(shí)應(yīng)積極向患者及其家屬宣傳無償獻(xiàn)血知識，動員互助獻(xiàn)血。

第九條

手術(shù)麻醉科應(yīng)積極開展急性等容性血液稀釋、術(shù)野自身血回輸及術(shù)中控制性低血壓等自體輸血治療，并負(fù)責(zé)術(shù)中用血評估與實(shí)施。

第十條

質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)對輸血病歷質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第十一條

臨床護(hù)理保障中心負(fù)責(zé)臨床用血相關(guān)標(biāo)本、文書資料和血液的運(yùn)送，確保及時(shí)、高質(zhì)、高效。

第三章

臨床用血申請

第十四條

臨床用血須經(jīng)輸血必要性評估、輸血治療知情同意、輸血前檢驗(yàn)、血液申請與核準(zhǔn)等程序。

第十五條

輸血前，臨床醫(yī)師應(yīng)充分評估患者輸血的必要性、輸血方式（自體輸血或異體輸血），評估意見應(yīng)記錄于病歷、手術(shù)麻醉記錄、輸血治療同意書和臨床用血申請單等有關(guān)病歷文書資料。

? 對擬輸血的患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)按照《臨床輸血技術(shù)操作規(guī)程》，結(jié)合病情發(fā)展趨勢和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，綜合評估輸血的必要性；

? 對符合自身輸血適應(yīng)癥的需輸血手術(shù)患者，應(yīng)優(yōu)先考慮自體輸血； ? 輸注異體血時(shí)應(yīng)明確目的，制訂成分輸血和輸血量等方案。

第十六條

輸血治療前應(yīng)獲得患者本人或近親屬的知情同意，并簽署《瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院輸血同意書》。輸血知情同意要求如下：

? 對確需輸血治療的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)以書面形式向患者本人或其近親屬詳細(xì)說明輸血目的、方式和可能的風(fēng)險(xiǎn)；

? 因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或其近親屬意見時(shí)，報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科或醫(yī)療總值班同意備案后可立即實(shí)施輸血治療，情況說明須記入病歷。

第十七條

申請用血前臨床科室應(yīng)完善病人輸血前檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中輸血前ICT、乙肝等血源性傳染病檢測必須檢查，血型鑒定應(yīng)在患者新入院時(shí)實(shí)施，申請備血和輸血前還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行血型復(fù)檢，其余檢查視病人病情而定。

第十八條

臨床科室在用血之前必須按規(guī)定填寫《瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床用血申請單》；急診用血或緊急用血，應(yīng)在《臨床用血申請單》中明確標(biāo)注，否則輸血科將按一般供應(yīng)程序執(zhí)行。

第十九條

為保障血液供應(yīng)和輸血安全，臨床科室計(jì)劃內(nèi)用血（即備血）應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向輸血科預(yù)約，受血者配血試驗(yàn)的標(biāo)本必須是輸血前3天之內(nèi)的，否則應(yīng)重新抽血進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)：

（一）凡需用血2000ML以上者，應(yīng)提前兩天向血庫提出申請，并報(bào)醫(yī)教科審批，取得同意后，合理用血。；

（二）因病情變化取消輸血計(jì)劃時(shí)，用血科室須及時(shí)告知輸血科。備血超過預(yù)約輸血時(shí)間24小時(shí)仍未提取的，輸血科有權(quán)將所備血液調(diào)劑給其他患者使用；

（三））因病情需要急診或緊急用血，可立即向輸血科申請用血。

第二十條

為加強(qiáng)臨床合理用血管理，除搶救等緊急情況用血外，醫(yī)師必須嚴(yán)格按照醫(yī)院用血權(quán)限提出用血申請：

（一）具有中級（主治醫(yī)師）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有用血資質(zhì)；

（二）同一患者一天申請備血量少于800ml（不含800ml）的，由具有用血資質(zhì)的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；

（三）同一患者一天申請備血量在800ml至1600ml（不含1600ml）的，由具有用血資質(zhì)的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室正（副）主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，方可備血；

（四）同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過1600ml的，由具有用血資質(zhì)的醫(yī)師提出申請，科室正（副）主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報(bào)醫(yī)教部醫(yī)療科或醫(yī)療總值班批準(zhǔn)，方可備血；

（五）同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過2000ml時(shí)，須請輸血科會診；

（六）急救等緊急情況下用血須按規(guī)定補(bǔ)辦審簽手續(xù)。

第二十一條

輸血科根據(jù)國家規(guī)范及本規(guī)定的相關(guān)要求，對臨床用血申請進(jìn)行嚴(yán)格審核，在相應(yīng)欄目填寫輸血科審核意見；對合理的用血申請，應(yīng)結(jié)合血液庫存，核準(zhǔn)備血量；對于不合理的用血申請，應(yīng)與申請科室進(jìn)行溝通，溝通后視情況可更改用血申請或拒絕用血申請，更改或拒絕用血申請應(yīng)由輸血科住院總醫(yī)師及以上醫(yī)師作出決定。

第四章

備血與發(fā)血

第二十二條

本院臨床用血由瀘州市中心血站供應(yīng)；特殊情況下，經(jīng)瀘州市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，可向?yàn)o州市市其他血站申請調(diào)撥血液。

第二十三條

輸血科應(yīng)建立血液入庫及保存質(zhì)量管理體系，確保血液存儲安全有效。第二十四條

取血人員需憑《瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院取血單》到輸血科取血，與發(fā)血人員當(dāng)面認(rèn)真核對患者病區(qū)、床號、姓名、性別、住院號、ID號和血型，以及供血者條形碼、血型、血袋號、血液成分種類、數(shù)量、質(zhì)量、采血日期和保存有效期等。核對無誤后，雙方共同在《瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院配發(fā)血報(bào)告單》（以下簡稱《配發(fā)血報(bào)告單》）上簽名確認(rèn)。若核查有任何不相符或血液有任何不合格，均不得發(fā)血。

第二十五條

臨床科室領(lǐng)取血液應(yīng)遵循用多少取多少的原則，除生物人工肝治療和血漿置換以外，同一病人一次取血原則上不得超過400ml。

第二十六條

急診輸血時(shí)，輸血科須在收到標(biāo)注“急診用血”的《臨床用血申請單》及配血標(biāo)本1小時(shí)內(nèi)，將與受血者血型相合的血液發(fā)出；緊急輸血時(shí)，申請輸血科室應(yīng)先與輸血科電話聯(lián)系，輸血科在收到標(biāo)注“緊急用血”的《臨床用血申請單》及配血標(biāo)本后，可先行發(fā)放適量o型紅細(xì)胞應(yīng)急，必要時(shí)發(fā)放適量AB型血漿，在1小時(shí)內(nèi)完成交叉配血并通知取血。

第二十七條

護(hù)理保障中心的工作人員，在收到臨床科室的急診用血申請后，應(yīng)盡快將《臨床用血申請單》送至輸血科，并在血液發(fā)出后，使用專用取血箱盡快將血液送至受血者所在科室，與受血者所在科室做好交接。

第五章

臨床輸血

第二十八條

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真核對患者病區(qū)、床號、姓名、性別、住院號、ID號和血型，以及供血者條形碼、血型、血袋號、血液成分種類、數(shù)量、質(zhì)量、采血日期和保存有效期等《配發(fā)血報(bào)告單》及血袋標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容，并仔細(xì)檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，核對無誤后方可進(jìn)行輸血治療。

第二十九條

科室不得自行貯血，取回的血液應(yīng)盡快輸用，血液離庫到血液輸注結(jié)束時(shí)限不得超過4個(gè)小時(shí)；血液及血制品從輸血科一經(jīng)發(fā)出，不得退回。

第三十條

各科室應(yīng)使用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器材進(jìn)行輸血。輸血前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩；血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道；連續(xù)輸用不同供血者的血液時(shí)，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋血繼續(xù)輸注。輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度。

第三十一條

輸血過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)。若出現(xiàn)異常情況科室應(yīng)按《輸血不良反應(yīng)處理規(guī)范》及時(shí)處理，并填寫《輸血反應(yīng)卡》（見血袋上），與血袋一并送返輸血科。若疑發(fā)生溶血性反應(yīng)或細(xì)菌污染性輸血不良反應(yīng)時(shí)，科室立即報(bào)告輸血科，輸血科應(yīng)立即提出處理意見，協(xié)助科室進(jìn)行病人救治。輸血科對輸血不良反應(yīng)記錄進(jìn)行保存，并每月匯總統(tǒng)計(jì)輸血不良反應(yīng)情況后上報(bào)醫(yī)教部。

第三十二條

凡進(jìn)行輸血治療，必須在病程記錄中做好相應(yīng)記錄，記錄內(nèi)容包括輸血適應(yīng)癥、輸血種類及數(shù)量、輸血不良反應(yīng)情況、救治處置過程與治療結(jié)果等。同時(shí)，申請用血的醫(yī)師應(yīng)對是否達(dá)到輸血目的和輸血療效進(jìn)行評價(jià)，未達(dá)到目的應(yīng)分析原因，評價(jià)和分析應(yīng)記入病歷。若手術(shù)過程中進(jìn)行輸血治療，必須在手術(shù)記錄和麻醉記錄中同時(shí)做好記錄。

第三十三條

臨床用血醫(yī)學(xué)文書資料（含《輸血同意書》、《臨床用血申請單》、《配發(fā)血報(bào)告單》、輸血前檢查化驗(yàn)單等）均須歸入病歷妥善保管。

第三十四條

輸血完畢血袋須送回輸血科至少保存一天，血袋及臨床用血其他醫(yī)療廢物應(yīng)按照醫(yī)院醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

第六章

臨床用血職業(yè)暴露的防范與處理

第三十五條

接觸血液、血液標(biāo)本時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的工作規(guī)程，加強(qiáng)職業(yè)防護(hù)，嚴(yán)防職業(yè)暴露和醫(yī)院感染。

第三十六條

對于意外暴露的人員，應(yīng)按照醫(yī)院職業(yè)暴露處理規(guī)定進(jìn)行處理、報(bào)告、評估、預(yù)防性用藥和隨訪觀察。

第三十七條

對于HIV血清學(xué)初篩檢查可疑陽性或確診的患者，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)強(qiáng)化保護(hù)措施，嚴(yán)防HIV職業(yè)暴露與醫(yī)院感染。

第七章

臨床用血評價(jià)及公示制度

第三十八條

輸血科應(yīng)加強(qiáng)對臨床用血合理性的督導(dǎo)檢查；質(zhì)控科加強(qiáng)對臨床用血病歷的質(zhì)量檢查；輸血科和麻醉科定期統(tǒng)計(jì)分析自體輸血比例情況。輸血科、質(zhì)控科應(yīng)定期將臨床用血分析總結(jié)上報(bào)醫(yī)療科。

第三十九條

醫(yī)療科匯總分析全院臨床用血工作情況后定期進(jìn)行院內(nèi)公示，公示內(nèi)容包括各科室用血情況、輸血病歷質(zhì)量、血液保護(hù)技術(shù)開展情況、成分輸血情況、自體輸血情況等。

第四十條

輸血科將臨床用血工作情況報(bào)醫(yī)院臨床用血管理委員會審議。

第八章

其他要求 第四十一條

臨床用血知識與管理培訓(xùn)

? 醫(yī)院將臨床用血知識和管理納入新進(jìn)醫(yī)務(wù)人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容，輸血科負(fù)責(zé)組織專家授課；

? 醫(yī)院每年組織輸血科開展臨床用血新技術(shù)與管理培訓(xùn)1至2次，提高醫(yī)務(wù)人員合理用血水平；

? 醫(yī)院鼓勵(lì)臨床用血相關(guān)部門和人員積極參加臨床用血繼續(xù)教育和學(xué)術(shù)交流活動。第四十二條

應(yīng)急用血工作預(yù)案

? 季節(jié)性血荒或血源不足時(shí)，醫(yī)院積極協(xié)調(diào)多方力量，做好血源招募，確保臨床用血； ? 應(yīng)急保障、特殊血型等血源不足時(shí)，報(bào)請重慶市衛(wèi)生局同意，協(xié)調(diào)市內(nèi)其他血站供血。第四十三條

獎(jiǎng)懲

（一）醫(yī)院將臨床安全合理用血情況納入科室質(zhì)控考評和個(gè)人績效考核，并作為醫(yī)院年終獎(jiǎng)勵(lì)的重要依據(jù)；

（二）對多次不合理用血的醫(yī)師，醫(yī)院可暫停其申請用血資格，提高科室用血審批要求，嚴(yán)控科室臨床用血管理。

第四十四條

嚴(yán)格按照臨床輸血指標(biāo)用血，堅(jiān)決不輸“安慰血”、“營養(yǎng)血”對可輸可不輸?shù)难?，?jiān)決不輸。凡手術(shù)出血在600ml以下，原則上不再增加供應(yīng)血液，血紅蛋白含量在100克/L以上，無特殊理由，不供給血液。凡血小板在50×109/L以上，又無明顯出血傾向，原則上不供給濃縮血小板。白細(xì)胞數(shù)在2.0×109/L以上，不供給濃縮白細(xì)胞。

第四十五條 本規(guī)定自下發(fā)之日起正式實(shí)施，解釋權(quán)歸醫(yī)教部。