第一篇：工程質(zhì)量監(jiān)察員職責(zé)

工程質(zhì)量監(jiān)察員職責(zé)

1、監(jiān)察員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)項(xiàng)目工程現(xiàn)場質(zhì)量督察、檢查、巡查工作，對項(xiàng)目過程質(zhì)量控制工作的執(zhí)行，配合項(xiàng)目經(jīng)理做好工程安全質(zhì)量問題。

2、督察施工、監(jiān)理單位以及項(xiàng)目部是否按工程施工藍(lán)圖、甲乙雙方合同、國家現(xiàn)行的驗(yàn)收規(guī)范施工。

3、督察項(xiàng)目部各工程師對施工現(xiàn)場簽證過程中工程量的計(jì)量是否準(zhǔn)確。

4、做好現(xiàn)場工程各工序的復(fù)檢工作，有無遺漏的安全質(zhì)量問題。

5、負(fù)責(zé)對工程關(guān)鍵部位關(guān)鍵工序的質(zhì)量檢查工作。

6、對影響工程質(zhì)量的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)對工程遺漏的安全質(zhì)量問題進(jìn)行補(bǔ)充報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理，并及時進(jìn)行修改實(shí)行。

8、記錄有關(guān)工程質(zhì)量的詳細(xì)情況，隨時向總經(jīng)理與項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量信息并執(zhí)行有關(guān)任務(wù)。

9、監(jiān)督施工、監(jiān)理單位以及項(xiàng)目部對工程安全質(zhì)量修改方案的執(zhí)行情況。

10、負(fù)責(zé)整理收集匯總工程技術(shù)質(zhì)量管理資料。

11、積極完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

第二篇：紀(jì)檢監(jiān)察員職責(zé)

紀(jì)檢監(jiān)察程序

一、紀(jì)檢監(jiān)察工作任務(wù)

⑴監(jiān)督促進(jìn)黨和國家的大政方針、法律法令和金融政策、法規(guī)、計(jì)劃的貫徹執(zhí)行，保證政令暢通，強(qiáng)化管理，提高效率； ⑵協(xié)助黨組和領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)整頓黨風(fēng)和行風(fēng)建設(shè)，加強(qiáng)金融系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)；

⑶檢查處理監(jiān)察監(jiān)督對象違反大政方針、法律法令和金融政策、法規(guī)、計(jì)劃的行為以及違反黨紀(jì)、政紀(jì)的行為，懲治腐敗分子。

⑷宣傳教育監(jiān)督對象遵紀(jì)守法，戒除官僚主義，廉潔高效地工作；

⑸監(jiān)督促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)班子和各職能部門忠實(shí)、有效履行其職責(zé)。

二、紀(jì)檢監(jiān)察工作職責(zé)與工作原則

⒈工作職責(zé)

⑴受理信訪舉報(bào)；

⑵協(xié)助行黨組和領(lǐng)導(dǎo)抓好糾正行業(yè)不正之風(fēng)工作，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)； ⑶金融執(zhí)法監(jiān)察； ⑷案件檢查； ⑸宣傳教育； ⑹調(diào)查研究。

⒉工作原則

⑴實(shí)事求是原則；

⑵依法獨(dú)立行使黨內(nèi)紀(jì)律檢查和行政監(jiān)察權(quán)原則； ⑶依法監(jiān)督原則；

⑷紀(jì)律面前人人平等原則；

⑸以事實(shí)為依據(jù)，以黨紀(jì)政紀(jì)為準(zhǔn)繩原則； ⑹保障黨員和工作人員合法權(quán)利原則； ⑺教育與懲戒相結(jié)合原則； ⑻公開性原則；

⑼依靠黨員和群眾開展紀(jì)檢監(jiān)察工作原則。

三、信訪舉報(bào)工作任務(wù)、職責(zé)及工作程序

⒈認(rèn)真受理。負(fù)責(zé)信訪舉報(bào)工作的人員，當(dāng)接到信訪舉報(bào)的信件、電話、來人舉報(bào)時，首先要詳細(xì)記錄，做好登記。特別是來人舉報(bào)要做好工作，盡量要舉報(bào)人如實(shí)反映情況和問題。如無理取鬧，則要臨行批評教育。

⒉反映情況。及時向有關(guān)部門提供黨風(fēng)廉政建設(shè)情況、黨紀(jì)政紀(jì)信息和各類違紀(jì)案件線索。

⒊承辦案件。凡上級紀(jì)檢監(jiān)察部門批轉(zhuǎn)查辦并要報(bào)結(jié)果的信訪案件，要及時組織查處，并按時按質(zhì)上報(bào)結(jié)果。處理信訪舉報(bào)工作程序與方法：⑴及時開拆；⑵仔細(xì)閱讀；⑶認(rèn)真登記；⑷呈報(bào)與閱批。

四、案件檢查程序 ㈠案件受理程序

⒈登記

紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)將來件的來源、基本內(nèi)容和有關(guān)材料進(jìn)行登記。登記的項(xiàng)目一般包括以下內(nèi)容：⑴來文機(jī)關(guān)（單位）或姓名（個人）；⑵收文時間；⑶編號；⑷份數(shù)；⑸來文反映問題的性質(zhì)；⑹來文的標(biāo)題；⑺受理批辦、交辦的材料是否要處理結(jié)果。

⒉分析

紀(jì)檢監(jiān)察部門對收到的檢舉控告材料，應(yīng)認(rèn)真審閱和分析問題的可靠性和真實(shí)性，看反映問題是否有根有據(jù)，是否有時間、有地點(diǎn)、有發(fā)生條件，是否合乎邏輯和情理；還要看反映的問題屬什么性質(zhì)，情節(jié)是否嚴(yán)重等。

⒊初步核實(shí)的任務(wù)、要求和方法

初步核實(shí)，是指金融紀(jì)檢監(jiān)察部門在立案之前按照規(guī)定對受理的紀(jì)檢監(jiān)察對象違犯黨紀(jì)政紀(jì)的線索和材料進(jìn)行初步核查、證實(shí)的活動。經(jīng)分析后，按照案件檢查受理權(quán)限報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批后，派人進(jìn)行初步調(diào)查了解。

⒋初步核實(shí)的程序

初步核實(shí)的程序，是指辦案人員在初步核實(shí)過程中所應(yīng)遵循的先后順序。它包括辦理初步核實(shí)手續(xù)、確定初步核實(shí)人員、制定初步核實(shí)方案和初步核實(shí)的實(shí)施等。

⑴辦理初步核實(shí)的手續(xù)。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，決定實(shí)施初步核實(shí)的，紀(jì)檢監(jiān)察部門要辦理初步核實(shí)的手續(xù)。

⑵確定初步核實(shí)人員。辦理初步核實(shí)手續(xù)后，紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)根據(jù)反映主要問題的具體情況確定逐步核實(shí)人員，成立核查組。

⑶制定初步核實(shí)方案。核查組成立后，核查組負(fù)責(zé)人應(yīng)針對所要核查的主要問題線索等情況和涉及的法規(guī)及紀(jì)律規(guī)定，組織人員制定初步核實(shí)方案。

⑷初步核實(shí)的實(shí)施。初步核實(shí)的實(shí)施，是指初查人員通過采取規(guī)定的手段和方法，查清所反映的主要問題，為立案與否提供依據(jù)的活動。

⑸初步核實(shí)的處理。紀(jì)檢監(jiān)察部門對初步核實(shí)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)具體情況，按照《案件檢查條例》、《實(shí)施細(xì)則》和調(diào)查處理辦法》的規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)處理。

㈡立案工作程序

⒈審核材料和初查線索

審核材料是指審核立案材料的可靠性和真實(shí)性程序。⒉填寫立案審批表

立案是一項(xiàng)嚴(yán)肅慎重的工作，對所有需要立案查處的違紀(jì)案件，都要嚴(yán)格履行立案報(bào)批手續(xù)。⒊履行審批手續(xù)

履行案件立案審批，是指有權(quán)批準(zhǔn)立案的領(lǐng)導(dǎo)或部門，對立案工作最后把關(guān)。⒋立案

立案報(bào)告和立案審批表一經(jīng)批準(zhǔn)，即為正式立案。一經(jīng)立案，就不能隨意撤銷，必須提出充分的事實(shí)材料和依據(jù)，說明理由，報(bào)請批準(zhǔn)立案的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可銷案。

五、案件審理 ㈠案件審理工作任務(wù)

案件審理工作的任務(wù)是：根據(jù)黨和國家政策、法律、法規(guī)，按照審理工作的原則和要求，認(rèn)真審核和處理金融檢查與監(jiān)察對象違犯黨紀(jì)政紀(jì)的案件和復(fù)查復(fù)議的案件。

⒈要審核送審案件從主案到案件檢查是否符合辦案程序，每個程序是否經(jīng)過有權(quán)批復(fù)部門和領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)，是否有越級、越權(quán)等不合規(guī)問題存在。

⒉實(shí)事求是地核對的事實(shí)材料，審核鑒別案件檢查部門所收集的全部證據(jù)。⒊根據(jù)黨的政

⒋按照黨紀(jì)政紀(jì)規(guī)定，案件經(jīng)過審理后，對案件當(dāng)事人要作出是否給予處分，給予什么處分，有無從重或從輕的情節(jié)，提出恰當(dāng) 的處理意見，報(bào)請領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)審議和決定。

⒌對復(fù)查復(fù)議的案件，通過審理，提出維持原議或改變、撤銷原結(jié)論、原處分的意見，報(bào)請領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)審議批準(zhǔn)。

㈡案件審理工作原則

⒈實(shí)事求是原則

實(shí)事求是就是對具體的問題要作具體分析，一切從實(shí)際出發(fā)。

⒉以政策、法律、紀(jì)律為準(zhǔn)繩的原則

事實(shí)是審理案件的前提和依據(jù)，國家政策、法律和黨紀(jì)政紀(jì)是審理案件的標(biāo)準(zhǔn)。⒊在紀(jì)律面前人人平等的原則

《中華人民共和國監(jiān)察機(jī)關(guān)調(diào)查處理政紀(jì)案件試行辦法》第六條規(guī)定：“調(diào)查處理案件要堅(jiān)持違反政紀(jì)必須追究，執(zhí)行政紀(jì)必須嚴(yán)格和在政紀(jì)面前人人平等的原則”。⒋民主集中制的原則

民主集中制是黨和國家的根本制度和組織原則，我國憲法規(guī)定：“中華人民共和國的國家機(jī)構(gòu)實(shí)行民主集中制的原則”。⒌要保障檢查和監(jiān)察對象合法權(quán)利的原則 監(jiān)察對象在案件審理中的主要權(quán)利如下： ⑴依法不受追究政紀(jì)責(zé)任的權(quán)利。

⑵有要求監(jiān)察機(jī)關(guān)明確自己違反了什么法律、法規(guī)和政令，犯了什么錯誤的權(quán)利。⑶申請回避的權(quán)利。

⑷監(jiān)察對象有權(quán)提出新的證據(jù)，新的證人；有權(quán)申請重新鑒定和重新勘驗(yàn)；有權(quán)要求監(jiān)察機(jī)關(guān)對證據(jù)進(jìn)行重新查證。⑸進(jìn)行自辯的權(quán)利。

⑹對侵犯合法利益的行為進(jìn)行控告的權(quán)利。

㈢案件審理基本要求

事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、定性準(zhǔn)確、處理恰當(dāng)、程序合法、手續(xù)完備。

六、執(zhí)法監(jiān)察工作程序

執(zhí)法監(jiān)察工作的程序，一般分為準(zhǔn)備、實(shí)施、報(bào)告、處理、跟蹤、檔案管理6個階段。㈠準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段是執(zhí)法監(jiān)察實(shí)施前期要做的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括選題立項(xiàng)、制定方案、組織培訓(xùn)、發(fā)出通知等。㈡實(shí)施階段 其一般程序如下： ⒈與被監(jiān)察單位領(lǐng)導(dǎo)會談。⒉調(diào)閱資料。⒊實(shí)地監(jiān)察。

⒋實(shí)施調(diào)查取證工作。⒌努力提高執(zhí)法監(jiān)察質(zhì)量。

監(jiān)察組要及時了解和掌握工作進(jìn)度、檢查程序，適時調(diào)整工作，要將發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)弄清，將需要解決的問題解決。對發(fā)現(xiàn)的重大違法違紀(jì)線索要立即向派出部門報(bào)告，按立案程序立案查處；觸犯刑律的應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)懲處。

㈢執(zhí)法監(jiān)察報(bào)告階段

執(zhí)法監(jiān)察報(bào)告主要內(nèi)容如下： ⒈實(shí)施執(zhí)法監(jiān)察方案的情況；

⒉被監(jiān)察單位的基本情況，包括內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、工作方針、經(jīng)營狀況、內(nèi)控狀況，以及上一次執(zhí)法監(jiān)察的情況等； ⒊監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)的主要問題和監(jiān)察組作出的評價；

⒋百監(jiān)察單位對監(jiān)察評價的意見，監(jiān)察組與被監(jiān)察單位在檢查事實(shí)和評價方面存在的主要分歧；

⒌根據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，提出處理意見，即作出執(zhí)法監(jiān)察決定和執(zhí)法監(jiān)察建議。

㈣執(zhí)法監(jiān)察處理階段

執(zhí)法監(jiān)察處理意見的執(zhí)行方式：

根據(jù)執(zhí)法監(jiān)察報(bào)告的處理意見，由排除部門出具執(zhí)法監(jiān)察建議書和執(zhí)法監(jiān)察決定。

㈤跟蹤監(jiān)察階段

為了監(jiān)督被監(jiān)察單位執(zhí)行執(zhí)法監(jiān)察建議書和執(zhí)法監(jiān)察決定的情況以及整改情況，對被監(jiān)察單位應(yīng)實(shí)行跟蹤監(jiān)察。㈥檔案整理階段

七、宣傳教育的基本原則和主要內(nèi)容

㈠宣傳教育的基本原則

⒈堅(jiān)持黨性的原則。⒉實(shí)事求是的原則。⒊正面教育的原則。

⒋堅(jiān)持身教與言教相結(jié)合，身教重于言教的原則。⒌結(jié)合金融業(yè)務(wù)工作進(jìn)行宣傳教育的原則。

㈡宣傳教育的主要內(nèi)容

⒈馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論中關(guān)于黨的紀(jì)律的基本理論教育。

⒉全心全意為人民服務(wù)的宗旨教育。⒊革命理想和政治信念教育。⒋黨紀(jì)政紀(jì)教育。⒌黨風(fēng)廉政教育。⒍政策法規(guī)教育。⒎優(yōu)良傳統(tǒng)教育。

八、調(diào)查研究的基本程序

調(diào)查研究的過程是一個實(shí)踐——認(rèn)識——實(shí)踐的辯證運(yùn)動過程，是一項(xiàng)科學(xué)性、技術(shù)性、規(guī)范性很強(qiáng)的工作。它的基本程序大體可分為四個階段，即準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、研究階段、總結(jié)階段。㈠準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段是調(diào)查研究過程的起點(diǎn)和基礎(chǔ)，它的主要任務(wù)是，領(lǐng)會上級精神，研究調(diào)查課題，設(shè)計(jì)調(diào)查方案，組建調(diào)查隊(duì)伍。㈡實(shí)施階段

調(diào)查實(shí)施階段，就是按照調(diào)查方案的要求，到被調(diào)查單位，采用各種方法和手段了解情況和收集資料的階段。㈢研究階段

研究階段的主要任務(wù)是對資料進(jìn)行比較、分析和理論研究，從中得出符合客觀事實(shí)的、科學(xué)的結(jié)論。㈣總結(jié)階段

總結(jié)階段的主要任務(wù)是：撰寫調(diào)查報(bào)告，總結(jié)調(diào)查工作和評估調(diào)查結(jié)果。

監(jiān)察審計(jì)處工作職責(zé)

監(jiān)察審計(jì)處在院黨委和上級紀(jì)檢監(jiān)察及審計(jì)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，作為院紀(jì)委的辦事機(jī)構(gòu)，承辦院紀(jì)委的事務(wù)，履行行政監(jiān)察和審計(jì)監(jiān)督職能。

一、負(fù)責(zé)黨風(fēng)廉政建設(shè)和黨紀(jì)政紀(jì)條規(guī)的宣傳教育工作。

二、負(fù)責(zé)制定學(xué)院有關(guān)黨風(fēng)廉政建設(shè)、行政監(jiān)察和審計(jì)工作的規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查學(xué)院各項(xiàng)規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況，督促各部門制定和完善部門規(guī)章制度并貫徹落實(shí)。

四、負(fù)責(zé)對學(xué)院基本建設(shè)與維修、大宗物品與服務(wù)采購的招標(biāo)和驗(yàn)收、對外投資、招生就業(yè)、干部任用、人事工作等重大事項(xiàng)實(shí)行過程監(jiān)督。

五、負(fù)責(zé)校內(nèi)有關(guān)財(cái)務(wù)收支、基本建設(shè)與維修項(xiàng)目、干部經(jīng)濟(jì)責(zé)任等專項(xiàng)審計(jì)，委托社會審計(jì)中介機(jī)構(gòu)對學(xué)院需委托審計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行審計(jì)，開展審計(jì)工作，強(qiáng)化經(jīng)濟(jì)監(jiān)督。

六、負(fù)責(zé)查處違規(guī)違紀(jì)案件，受理個人或單位對學(xué)院有關(guān)部門或人員的舉報(bào)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理和教育。

七、負(fù)責(zé)對紀(jì)檢監(jiān)察審計(jì)人員的政治與業(yè)務(wù)教育培訓(xùn)，不斷提高紀(jì)檢監(jiān)察審計(jì)人員的思想政治水平、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能。

八、負(fù)責(zé)完成上級紀(jì)檢監(jiān)察審計(jì)機(jī)關(guān)和院黨委、院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

紀(jì)檢監(jiān)察員崗位職責(zé)

一、維護(hù)黨規(guī)黨法，監(jiān)督檢查基層黨組織、黨員、監(jiān)察對象遵守和執(zhí)行黨的路線、方針、政策、國家法律、法規(guī)及學(xué)院決定、決議、規(guī)章制度的情況。

二、受理對黨員和監(jiān)察對象的違紀(jì)、違法的檢舉和控告。

三、檢查核實(shí)違反黨政紀(jì)的行為。

四、做好黨風(fēng)黨紀(jì)、政風(fēng)政紀(jì)的宣傳教育。

五、做好信訪登記、記錄及歸檔工作

六、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

紀(jì)檢監(jiān)察員工作職責(zé)

一、認(rèn)真履行崗位職責(zé)，積極主動地完成工作任務(wù)。

二、參與執(zhí)法監(jiān)察和案件檢查、案件審理工作，根據(jù)要求撰寫有關(guān)工作報(bào)告。

三、接待來信來訪和舉報(bào)，作好信訪舉報(bào)記錄，及時報(bào)告情況和做好核實(shí)工作，負(fù)責(zé)地做好答復(fù)工作，建立信訪舉報(bào)工作檔案。

四、在執(zhí)法監(jiān)督工作中認(rèn)真履行組織協(xié)調(diào)職責(zé)，指導(dǎo)和督促部門完善規(guī)章制度建設(shè)，規(guī)范管理，加強(qiáng)監(jiān)督。

五、承擔(dān)相關(guān)工作文件、計(jì)劃、總結(jié)、匯報(bào)、情況通報(bào)和其他有關(guān)材料的起草工作。

六、負(fù)責(zé)廉政網(wǎng)刊建設(shè)等宣傳教育、文件收發(fā)轉(zhuǎn)辦、資料印

制訂發(fā)、設(shè)備及財(cái)產(chǎn)管理、會務(wù)安排及辦公室內(nèi)務(wù)管理。

七、聯(lián)系工作實(shí)際加強(qiáng)研究，積極提出工作意見和建議。

八、負(fù)責(zé)會議文件、領(lǐng)導(dǎo)干部廉政資料收集、立卷和歸檔工作。

九、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

第三篇：監(jiān)察員的職責(zé)

藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(CRA)的基本職責(zé)要求

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查

監(jiān)查員（Monitor，也稱“臨床研究助理”即 CRA）是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系環(huán)節(jié)。監(jiān)查員的資格：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練（藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、GCP、SOPs等），熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。一名監(jiān)查員的最合適的資格將取決于試驗(yàn)的類型和研究的產(chǎn)品的類型。申辦者對某項(xiàng)試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)（Phase I-Phase IV）、試驗(yàn)?zāi)康模ㄗ栽囼?yàn)、上市后IV期試驗(yàn)）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（開放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數(shù)）和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)中心數(shù)等因素。監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究組織。

監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任，即對整個試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理。這些職責(zé)包括檢查知情同意書以確保試驗(yàn)受試者的權(quán)益；核對原始資料以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；試驗(yàn)用藥品及文件的管理等。試驗(yàn)的實(shí)施與操作必須按照試驗(yàn)方案、SOP、GCP來完成。在監(jiān)查過程中，要注意對監(jiān)查工作的記錄，尤其要注意對電話、傳真、電子郵件、會談等容易疏忽的書面記錄，“沒有記錄，就沒有發(fā)生過”，這是每個監(jiān)查員都必須時刻銘記在心的。

一、臨床監(jiān)查工作的大體程序 1．試驗(yàn)開始前--試驗(yàn)啟動工作

獲得臨床研究批件→ 準(zhǔn)備研究者手冊 → 實(shí)地訪視，確定研究中心，選擇合格研究者 → 協(xié)助制定臨床試驗(yàn)文件，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備 →試驗(yàn)前訪視 → 訪視報(bào)告 → 致研究者的回函，告之參試結(jié)果 → 協(xié)助獲得倫理委員會批件 → 協(xié)助申辦者和研究者簽定試驗(yàn)合同 → 建立試驗(yàn)總檔案（包括中心文檔和管理文件冊）→ 試驗(yàn)前寫作組會議 → 啟動臨床試驗(yàn) → 試驗(yàn)中相關(guān)文件、表格及藥品的發(fā)放 → 現(xiàn)場培訓(xùn)研究者及相關(guān)參試人員 → 致函研究單位及有關(guān)部門，完成啟動訪視報(bào)告 → 試驗(yàn)正式開始 2．試驗(yàn)進(jìn)行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視：

制定試驗(yàn)的總體訪視計(jì)劃（訪視時間表、CRF收集計(jì)劃）→ 回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、CRF填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意對試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）→ 收集CRF表 → 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。

2.2 后續(xù)工作：將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、CRF等按規(guī)定存放 → 完成訪視報(bào)告 → 更新中心文檔和各項(xiàng)跟蹤記錄表格 → 監(jiān)查工作項(xiàng)目組會議 → 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決→ 安排后續(xù)訪視計(jì)劃。

2.3 試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會提交的文件：試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。3．試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止--關(guān)閉中心 3.1 試驗(yàn)結(jié)束訪視：

訪視前的準(zhǔn)備 → 回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 → 確認(rèn)訪視時間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 → 向研究者遞交試驗(yàn)結(jié)束函 → 確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認(rèn)所有CRF表均已收集 → 確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失 → 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 → 確認(rèn)遺留問題的解決情況 → 清點(diǎn)并回收剩余藥品，核對藥品運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗(yàn)相關(guān)物品 → 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求 → 致謝。

3.2 后續(xù)工作：完成試驗(yàn)結(jié)束訪視報(bào)告 → 通知倫理委員會試驗(yàn)結(jié)束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。

3.3 試驗(yàn)結(jié)束后向EC提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

二、實(shí)例--試驗(yàn)過程監(jiān)查 1．監(jiān)查的時間安排

根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。一般情況下，定期做監(jiān)查，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。特殊情況下，可隨時調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)查的時間或次數(shù)。2．準(zhǔn)備

1）按照SOP規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。2）回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和有關(guān)的問題。

3）復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。

4）與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。5）與主管的項(xiàng)目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識。6）做出監(jiān)查訪問計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。3．實(shí)施

1）與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。

2）檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊，在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字。3）監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。

4）檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)：

· 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。

· 安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)發(fā)生的不良事件記錄與否，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。· 入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。· 是否按訪視日期分配受試者隨機(jī)號碼。

· 受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行訪視，有無拖延或遺漏。· 記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。

· 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。5）與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。

6）對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。7）試驗(yàn)藥品的檢查。

· 檢查藥品的保存和記錄情況。· 檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對。· 檢查盲碼信封。

· 檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。8）受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。9）更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。10）研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。

11）研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。12）其他情況。

13）在離開之前，召集研究人員開會，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，重申各項(xiàng)管理要求，再次詢問有無需要，預(yù)約下次監(jiān)查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。4．報(bào)告和跟蹤

1）完成監(jiān)查訪問報(bào)告，上交項(xiàng)目經(jīng)理。監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。

2）召開項(xiàng)目組會議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計(jì)劃。3）將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存。4）更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表。5）跟蹤未解決的問題，直到有了結(jié)果。6）與其他部門協(xié)調(diào)。

7）安排隨后的監(jiān)查計(jì)劃，上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，以便其全面掌握情況。知情同意和知情同意書的簽訂。

?在臨床試驗(yàn)篩選受試者前，應(yīng)由研究者或協(xié)調(diào)研究者依《知情同意與知情同意書簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）》取得受試者的知情同意書。

?知情同意過程應(yīng)完善，除簽訂知情同意書外，尚應(yīng)包括信息告知，信息理解、知情同意和簽訂書面文件四個方面。

?知情同意書的簽訂應(yīng)在研究者、受試者和受試者見證人均在場的情況下進(jìn)行，尤其是在特殊（緊急）情況下，見證人或法定監(jiān)護(hù)人更應(yīng)在場。

?在臨床試驗(yàn)過程中如遇有試驗(yàn)方案和或研究者手冊需要修改等有需受試者了解和知曉的情況，需重新取得受試者的知情同意書。

?受試者在知情同意書簽訂完畢后應(yīng)取得一份與研究者保存內(nèi)容完全相同的知情同意書或其復(fù)印件。

研究者依方案設(shè)計(jì)與法規(guī)要求進(jìn)行受試者的篩選和入選。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。

?受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選/剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。

?建立入選統(tǒng)計(jì)表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時間順序安排的合格受試者。

?《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試看身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。

嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行試驗(yàn)藥品的管理和計(jì)量，提高受試者的用藥依從性。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（或分批）提供足量的試驗(yàn)用藥品（含對照品和安慰劑），并提供相應(yīng)藥品的質(zhì)檢報(bào)告。

?如系盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，則臨床試驗(yàn)藥品（含對照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。?藥品管理員將依據(jù)臨床療程和隨訪時間窗適當(dāng)分裝的藥品依臨床試驗(yàn)流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。?藥品管理人員定期對臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄。

?試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識和冰箱等）。

?隨機(jī)流水號（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存在藥品臨床試驗(yàn)組長單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監(jiān)督管理局），非研究結(jié)束或終止不得開啟。

?應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)時，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。

?建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類、數(shù)量和劑型上的一致。

?藥品在貯存過程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。如效期己近，應(yīng)給予及時更換，并對其進(jìn)行記錄。

按臨床試驗(yàn)流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查，逐日或按隨訪時間窗進(jìn)行隨訪，實(shí)施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發(fā)現(xiàn)及時錄入CRF中。

?嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在24-48小時內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和CRF，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報(bào)告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），且應(yīng)做到及時、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。

?臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、回收、清點(diǎn)應(yīng)有專人管理，并填寫《臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗(yàn)用藥品使用記錄表應(yīng)和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監(jiān)控受試者對試驗(yàn)用藥品（含對照藥和安慰劑）的依從性。

?對不良事件應(yīng)予以如實(shí)、及時處理和記錄，并進(jìn)行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權(quán)益。對于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告申辦者、各臨床試驗(yàn)參加單位、倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局，并對受試者進(jìn)行妥善處理。

?對于CRF的填寫應(yīng)做到項(xiàng)目齊全、字跡工整、填寫及時、翻譯轉(zhuǎn)抄準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)可靠、修正數(shù)據(jù)有說明和不得出現(xiàn)無源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。

?對于數(shù)據(jù)記錄失真的情況應(yīng)以問題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。

?對于受訪者的失訪、違背試驗(yàn)方案入組和破壞隨機(jī)化等應(yīng)及時進(jìn)行更正、注明，必要時，應(yīng)中止該中心試驗(yàn)研究資格。

?對于受試者在試驗(yàn)過程中變更治療、中止治療、間發(fā)疾病、合并用藥及檢查遺漏等均應(yīng)做出說明。

?對于已完成的CRF（或格式病案）要求在48～72小時內(nèi)進(jìn)行自查，研究負(fù)責(zé)人核查，監(jiān)查員監(jiān)查并以問題表提出質(zhì)疑，并要求研究者更正和說明后注明理由，待項(xiàng)目齊全、填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠和字跡工整可讀后，監(jiān)查員和研究負(fù)責(zé)人雙雙簽字、注明日期，分批遞交數(shù)據(jù)管理員。

數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)庫的建立。

?數(shù)據(jù)管理員對CRF進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題（數(shù)據(jù)缺失、漏項(xiàng)和數(shù)據(jù)錯誤等）以問題表的形式返還監(jiān)查員，由監(jiān)查員將問題反饋給研究者，進(jìn)行核對和注明，然后由監(jiān)查員送交數(shù)據(jù)管理員分批輸入數(shù)據(jù)庫中。

?統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和（或）數(shù)據(jù)管理員依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和CRF數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)建立數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行試運(yùn)行，同時制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書。

?病例報(bào)告表在按要求完成錄入和核查后，可按編碼的順序歸檔保存，并填寫檢索目錄，以備查考。

?電子數(shù)據(jù)文件包括數(shù)據(jù)庫、檢查程序、分析程序、編碼本和說明文件等應(yīng)分類保存，并備有多個備份保存于不同的磁盤或記錄介質(zhì)上，防止破壞和丟失。

研究者依試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行藥品（含對照品、安慰劑）的有效性和安全性評定。倫理委員會實(shí)時監(jiān)控臨床試驗(yàn)有可能給受試者健康、安全和權(quán)益造成的損害。研究者負(fù)責(zé)受試者的安全、健康和權(quán)益。

?臨床試驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從臨床試驗(yàn)的合格的受試對象、施加因素的選擇和控制及臨床試驗(yàn)效應(yīng)指標(biāo)的觀察和判定三個主要環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和質(zhì)量控制，提高試驗(yàn)方案的依從性。

?知情同意過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》，使知情同意過程符合法定程序，以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。?臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時予以記錄和處理，并評價其與臨床試驗(yàn)藥品的相關(guān)性，觀察醫(yī)師簽名并注明日期。

?對于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)通知申辦者，并填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，書面向國家藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司和申辦者所在地省市藥監(jiān)部門報(bào)告，同時通知各臨床試驗(yàn)參加單位。

?發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，觀察醫(yī)師應(yīng)視病情決定是否中止臨床試驗(yàn)，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位必須立即采取措施處理和保護(hù)受試者的安全，并追蹤其原因，直到妥善解決和或病情穩(wěn)定，若屬物理化學(xué)檢驗(yàn)和檢測指標(biāo)明顯（超過正常值上限20%）異常且有臨床意義時，應(yīng)追蹤至正常，并做好相應(yīng)記錄。?如系雙盲試驗(yàn)，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即打開應(yīng)急信件，確認(rèn)應(yīng)用藥品的類型、總劑量和暴露時間等，并確定與不良事件之間的邏輯關(guān)系，積極有效的給予處理，并對其處理經(jīng)過做好記錄，并填寫脫落病例原因分析表，積極跟蹤至臨床康復(fù)或檢測指標(biāo)正常。?在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)密切觀察受試者生命體征及心、肝、腎功能的變化。?隨訪和跟蹤處理方式可采用選擇住院、門診觀察、電話隨訪等形式。

申辦者委派監(jiān)查員進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作。申辦者委派稽查員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查。

?申辦者委派品質(zhì)保證部——稽查員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，稽查員是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)/體系的人員，不直接涉及和參與藥品臨床試驗(yàn)。

?稽查工作的重點(diǎn)是研究者試驗(yàn)方案的依從性和質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系。?稽查工作分為隨機(jī)稽查和尋因稽查兩種。

國家、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門對藥品臨床試驗(yàn)單位、申辦者或CRO組織所在地進(jìn)行稽查和視察。

?政府藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的視察和稽查是批準(zhǔn)新藥上市申請的一個重要組成部分，以確保呈報(bào)的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

?政府藥品監(jiān)督管理部門的視察和稽查一般分為有因稽查和常規(guī)稽查。

?視察和稽查人員一般由政府藥品監(jiān)督管理部門的官員、該學(xué)術(shù)或?qū)I(yè)的專家和臨床試驗(yàn)專家等組成。

?視察和稽查前應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃包括時間、目的、內(nèi)容、方法和評價方法等。

?視察和稽查結(jié)束后應(yīng)出具視察和稽查報(bào)告，同時將視察和稽查結(jié)果通報(bào)各研究中心和監(jiān)查單位，要求其進(jìn)行討論、核實(shí)和更正，并限期答復(fù)。

?視察和稽查報(bào)告中尚包括需要跟蹤和重新核實(shí)的內(nèi)容和時間，以提起研究者和監(jiān)查員的重視。

臨床試驗(yàn)的中止/暫停。

?如研究者因任何原因需中止/暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通知申辦者和IRB/IEC，并向申辦者和IRB/IEC提供中止/暫停試驗(yàn)的詳細(xì)理由。

?如申辦者終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暫停的詳細(xì)理由。

?如果IRB/IEC終止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)的批準(zhǔn)/贊成意見，研究者應(yīng)立即通知研究機(jī)構(gòu)，研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)申辦者，并提供終止或暫停的詳細(xì)書面理出。對試驗(yàn)方案的依從性。

?研究者/研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按申辦者和研究者共同制定的國家食品藥品監(jiān)督管理局同意的，并得到IRB/IEC批準(zhǔn)/贊成的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者/研究機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)當(dāng)在方案上或另立的合同上簽字，確認(rèn)同意方案。

?研究者在沒有取得申辦者同意或事先得到IRB/IEC對一個方案修改的審評與書面批準(zhǔn)/贊成時，不應(yīng)當(dāng)偏離或改變方案，除非必須消除試驗(yàn)對受試對象的直接危險(xiǎn)或這些改變只涉及試驗(yàn)的供應(yīng)或管理方面（如更換監(jiān)查員，改變聯(lián)系電話號碼）。

?研究者或研究者指定的研究協(xié)調(diào)員，應(yīng)當(dāng)記錄和解釋與己批準(zhǔn)方案的任何偏離。?為了消除對試驗(yàn)受試對象的直接危險(xiǎn)，研究者可以沒有IRB/IEC的預(yù)先批準(zhǔn)/贊成意見偏離或改變方案，所實(shí)施的偏離或改變、改變的理由、以及所提議的方案修改應(yīng)盡可能快的提交給：

lIRB/IEC審評得到批準(zhǔn)/贊成。l申辦者征得同意，如果需要。l報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。研究進(jìn)展報(bào)告和安全性報(bào)告。

?研究者應(yīng)當(dāng)每年一次，或應(yīng)IRB/IEC要求的頻度向IRB/IEC和國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面的試驗(yàn)情況摘要，同時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

?研究者應(yīng)當(dāng)迅速向申辦者、IRB/IEC和向研究提供關(guān)于明顯影響臨床試驗(yàn)實(shí)施和/或增加對象風(fēng)險(xiǎn)的任何改變的書面報(bào)告。

?研究者或申辦者因?yàn)槿魏卫碛蛇^早的中止或暫停一項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)立即報(bào)告研究機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、IRB/IEC和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

?如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為中期分析設(shè)計(jì)，應(yīng)在試驗(yàn)方案或協(xié)議中詳細(xì)說明其分析過程和必要的盲態(tài)保持措施，并向申辦者和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告其設(shè)計(jì)、過程、結(jié)論和結(jié)果。?研究者對于SAE和未預(yù)期的藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)報(bào)告申辦者和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

?對于所報(bào)告的死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和IRB/IEC提供所需的全部資料或附加資料（解剖學(xué)、病理學(xué)報(bào)告或最終醫(yī)學(xué)報(bào)告）。臨床試驗(yàn)原始文件的記錄、監(jiān)查和保存。

a.臨床試驗(yàn)原始文件（源文件/源數(shù)據(jù)）的記錄和保存。

?研究者在填寫原始記錄（文件）的同時填寫病例報(bào)告表，且應(yīng)保持其記錄與報(bào)告的一致性。?研究者在記錄原始文件時應(yīng)注意與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的關(guān)鍵特征的記錄與描述，以保證在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源性和評估時的重現(xiàn)性。

?研究者在記錄原始文件時可使用受試者姓名等與受試者特征有關(guān)的信息與數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證在研究報(bào)告或任何醫(yī)學(xué)論文均不透露受試者身份或其它相關(guān)關(guān)鍵特征。

?原始文件應(yīng)同CRF、受試者篩選表和入選（注冊）表等一同由研究者保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。b.原始文件的監(jiān)查。

?在臨床試驗(yàn)監(jiān)查訪問的準(zhǔn)備工作中，利用電話詢問受試者的入選登記和研究進(jìn)展情況，并依據(jù)臨床試驗(yàn)流程等制定監(jiān)查工作日程，并由協(xié)調(diào)研究者準(zhǔn)備監(jiān)查需各種表格、文件（含原始文件）和相關(guān)臨床試驗(yàn)用品。

?臨床試驗(yàn)原始文件包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者病案、知情同意書、受試者篩選和入選登記、儀器說明書、X光（CT、MRI）記錄、藥效學(xué)或藥代動力學(xué)記錄、錄像和/或照片等。?在對任何受試者原始記錄進(jìn)行監(jiān)查前，必須檢查每一個受試者知情同意書，確認(rèn)其己簽字允許使用其相關(guān)醫(yī)療記錄。

?監(jiān)查過程中應(yīng)核實(shí)病例報(bào)告表中療效性、安全性以及其它內(nèi)容的相關(guān)原始記錄的關(guān)鍵因素，需要核實(shí)重要數(shù)據(jù)包括受試者編號、隨機(jī)號、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、訪視數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、同期治療數(shù)據(jù)、研究藥品記錄和藥品安全性和療效性參數(shù)等。

?對于原始文件的審核和監(jiān)查過程中的發(fā)現(xiàn)，以問題表（Query form）的形式向研究者提出質(zhì)詢，提醒研究者核實(shí)并做出說明，對于影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和重大違反試驗(yàn)方案和法規(guī)文件者給予提示和說明，及時給予更正和補(bǔ)充，并避免再次發(fā)生。?監(jiān)查員對原始文件的監(jiān)查和核實(shí)應(yīng)保存完整的記錄。應(yīng)急信件的保管、拆啟和監(jiān)查。

?研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)妥善保管應(yīng)急信件，確保應(yīng)急信件在數(shù)量上與研究藥品相一致，既做到取用方便，又要確保其完整性和保密性。

?在研究地的訪問過程中監(jiān)查員必須定期檢查應(yīng)急信件，以確保除在緊急情況外沒有破盲，對于任何非盲事件，應(yīng)及時、準(zhǔn)確加以記錄并向申辦者報(bào)告，其緊急情況如下： ▲嚴(yán)重不良事件。▲不可預(yù)知的不良反應(yīng)。▲醫(yī)療緊急情況需搶救者。▲偶然性的非盲。

?在臨床試驗(yàn)結(jié)束時主要研究者（或監(jiān)查員）必須確保應(yīng)急信件完好的由研究者轉(zhuǎn)交給申辦者。

臨床試驗(yàn)中的不正當(dāng)行為。

?對于研究機(jī)構(gòu)嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案、違背申辦者SOPs、GCP等法規(guī)要求的行為，監(jiān)查員應(yīng)技巧性的提醒研究者，并對其有可能給臨床試驗(yàn)造成的影響給予解釋和說明，避免此類行為再度發(fā)生。而對嚴(yán)重不良事件和嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案和GCP法規(guī)事件應(yīng)限期補(bǔ)報(bào)和修正。?在臨床試驗(yàn)的監(jiān)查過程中應(yīng)對順應(yīng)性差和受人質(zhì)疑的欺詐行為等不正當(dāng)行為進(jìn)行監(jiān)查，它是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)中的不正當(dāng)行為主要以下原因: ①臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量、數(shù)量和種類等出現(xiàn)問題的。②倫理委員會未履行職責(zé)的。③反復(fù)隱瞞或未按規(guī)定時限報(bào)告嚴(yán)重不良事件。④不能有效保證受試者安全、權(quán)益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受試者或征召數(shù)目不足以開展RCT研究工作。⑥經(jīng)常對研究現(xiàn)場準(zhǔn)備不足，尤其是源數(shù)據(jù)和文件。⑦過分違背、偏離試驗(yàn)方案導(dǎo)致低質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)。⑧經(jīng)常的低質(zhì)量的病例報(bào)告。

⑨未能及時在病例報(bào)告表上登記所有數(shù)據(jù)并遞交給監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查。⑩未能及時、如實(shí)申報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的。

?已有證據(jù)證明藥品臨床試驗(yàn)無效的，但仍進(jìn)行臨床試驗(yàn)者。

?對于以上行為，根據(jù)ICH、GCP指南要求，應(yīng)立即將事件報(bào)告申辦者，申辦者依據(jù)相關(guān)法規(guī)精神給予研究終止或暫停臨床試驗(yàn)，并由申辦者通知各研究中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會

臨床試驗(yàn)過程中文件的保管和整理。

?研究者取閱/歸還臨床試驗(yàn)文件應(yīng)有相關(guān)記錄，并將其與臨床試驗(yàn)文件一同上鎖保管。?研究者定期檢查臨床試驗(yàn)文件的使用和管理情況，對于缺失/損壞文件應(yīng)立即追查原因，對于已丟失或缺損文件應(yīng)立即以復(fù)印件的形式進(jìn)行補(bǔ)充，并保留相關(guān)記錄。?臨床試驗(yàn)過程保留和歸檔文件目錄如下：

①更新的臨床試驗(yàn)方案、格式病案、及CRF（如有）。②更新的研究者手冊和知情同意書（如有）。③更新的實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍表（如有）。④更新的實(shí)驗(yàn)室合格證明（如有）。

⑤向申辦者、各參研醫(yī)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局通告的《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。⑥受試者填寫的《知情同意書》。

⑦臨床試驗(yàn)用藥品的使用、清點(diǎn)和回收記錄及受試者用藥記錄卡。⑧已完成的完整的格式病案和CRF。⑨緊急揭盲的記錄和原因說明。⑩臨床試驗(yàn)過程中監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告

?監(jiān)查員定期查閱和更新保存于申辦者和研究者處的臨床試驗(yàn)文檔，并對缺失/損壞/補(bǔ)充情況做出相應(yīng)的記錄。第五部分中期協(xié)調(diào)會議 中期協(xié)調(diào)會議前的準(zhǔn)備工作。

?申辦者在對前一階段臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題向大會提交監(jiān)查和稽查階段報(bào)告。

?研究者就試驗(yàn)方案實(shí)施和操作過程中的問題向多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會提出建議和意見。

?統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)專家就數(shù)據(jù)庫建立與試運(yùn)行過程中存在的問題以及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的制定過程向與會專家做出說明。

?如需中期分析者統(tǒng)計(jì)分析工作者應(yīng)向大會提供中期分析報(bào)告，并對試驗(yàn)盲態(tài)保持工作做出評估。

?申辦者最終就包括會議時間、地點(diǎn)、參加人員和會議議題的會議程序寄往各臨床試驗(yàn)參加單位。

第四十一條：會議的召開。

?首先聽取各臨床試驗(yàn)中心匯報(bào)前期工作及工作中存在的問題。

?臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人依大會議題逐條逐項(xiàng)與與會專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討論，并將討論結(jié)果記錄在案，最終根據(jù)討論結(jié)果一一確認(rèn)，并在會后以中期協(xié)調(diào)會紀(jì)要的形式送達(dá)各臨床試驗(yàn)中心。

?臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人根據(jù)各單位的工作實(shí)際情況和目前存在的問題提出下一階段的工作要求和解決方法。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)程要求對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架進(jìn)行討論，并根據(jù)討論結(jié)果提出修正意見。

?會后申辦者和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家分別對臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)劃書進(jìn)行修訂。第四十二條：申辦者起草中期協(xié)調(diào)會議紀(jì)要，并將此及時送達(dá)各研究中心、IRB/IEC、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四十三條：監(jiān)查員起草中期叫會議監(jiān)查報(bào)告。第六部分結(jié)束臨床試驗(yàn)

第四十四條：申辦者結(jié)束臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查。

?將各臨床試驗(yàn)中心最終參研人員、年齡、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)特長、參加GCP培訓(xùn)情況和聯(lián)系方法及中途變更情況匯總成表，備案保存。

?各臨床試驗(yàn)中心將所在單位涉及實(shí)驗(yàn)室檢查和檢測項(xiàng)目的名稱、設(shè)備名稱、品牌產(chǎn)地、監(jiān)測單位及正常值范圍（注明單位）及中途變更情況匯總成表備案保存。

?臨床試驗(yàn)中心將所涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科室治療急救設(shè)備名稱、性能、產(chǎn)地、出廠日期、工作狀況、檢測日期、合格證書和發(fā)放單位等情況匯總成表備案保存。?倫理委員會的成立、人員構(gòu)成、職責(zé)和IEC批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件記錄。?受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前均已簽署知情同意書（緊急情況除外）。

?研究者篩選受試者、入選/排除病例、脫落病例、治療用藥、合并用藥記錄和報(bào)告與方案是否一致。

?臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修正、審批和實(shí)施、數(shù)據(jù)的錄入和報(bào)告，尤其是隨機(jī)化與盲法設(shè)計(jì)程序的設(shè)計(jì)、實(shí)施是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案的要求。?各種數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告與原始試驗(yàn)和原始記錄是否一致，CRF數(shù)據(jù)采集、錄入和報(bào)告是否及時、準(zhǔn)確和完整，尤其是不良事件和受試者用藥記錄和報(bào)告。

?在臨床試驗(yàn)過程中，藥品是否設(shè)專人和專用設(shè)備管理，藥品是否依要求進(jìn)行回收、清點(diǎn)和記錄。受試者的用藥依從性是例守合臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。

?在臨床試驗(yàn)過程中是否有重大違反試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求的事件發(fā)生，其發(fā)生率如何? ⑴多中心研究工作中監(jiān)查員工作是否到位和盡職盡責(zé)。

⑵有條件的臨床試驗(yàn)中心可將臨床試驗(yàn)過程從普通CRF→E-CRF→E-臨床試驗(yàn)，從而克服人為因素的干擾，提高臨床試驗(yàn)的依從性、科學(xué)性和可信度。第四十五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、審核、分析的報(bào)告。

?研究者對錄入CRF的數(shù)掘進(jìn)行自查、發(fā)現(xiàn)問題及時更正，同時主要研究者或其委派的研究協(xié)調(diào)員對CRF中的數(shù)據(jù)與原始記錄進(jìn)行核對，確保其數(shù)據(jù)和信息錄入和報(bào)告的一致性。?監(jiān)查叫剩余的CRF進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)存在疑問和自相矛盾之處，立即反饋給研究者請其核實(shí)、更正并注明理由，完善后監(jiān)查員與主要研究者雙雙共同簽字注明日期，及時送到數(shù)據(jù)管理中心，填寫CRF傳遞接受表。

?數(shù)據(jù)管理員對CRF進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)疑問以問題表的形式反饋給監(jiān)查員，請研究者進(jìn)行核實(shí)和注明。

?數(shù)據(jù)庫建立后，數(shù)據(jù)審核員依計(jì)算機(jī)邏輯審核程序和人工審核程序進(jìn)行數(shù)據(jù)檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即通知監(jiān)查員，以求問題和疑問得到解決。

?進(jìn)行數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，必要時召開數(shù)據(jù)盲態(tài)審核會議，對數(shù)據(jù)進(jìn)行集中審核，并對統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書進(jìn)行最終審核，然后鎖定數(shù)據(jù)，并出具盲態(tài)審核報(bào)告。

?依據(jù)臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序進(jìn)行揭盲和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理工作，最終完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

第四十六條：設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲程序

?在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖定后即進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析前第一次揭盲，確定每位受試者的用藥編碼屬于A、B（或X、Y）中的哪一組，然后做數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，再進(jìn)行第二次開盲，宣布A、B（或X、Y）對應(yīng)的級別。

?開盲地點(diǎn)：申辦者所在地（統(tǒng)計(jì)分析所在地）。參加開盲人員：申辦者或申辦者委托人、主要研究者、統(tǒng)計(jì)分析人員或組長單位臨床研究基地扶著人等。?如試驗(yàn)組與對照組比例不是1:1，則臨床試驗(yàn)開盲僅為一次。?統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)單位出具臨床試驗(yàn)設(shè)盲試驗(yàn)揭盲記錄。第四十七條：研究者對受試者的保護(hù)。

?試驗(yàn)結(jié)束后對己出院受試者及時做好隨訪工作，以便及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理。?試驗(yàn)雖結(jié)束，但受試者仍需住院或門診治療者，應(yīng)給予妥善處理。

?對于出現(xiàn)不良事件的受試者，尤其是嚴(yán)重不良事件的受試者應(yīng)給予跟蹤處理，并采取必要措施以保障受試者的權(quán)益、安全和健康。

第四十八條：研究者對試驗(yàn)用藥品（含對照品和安慰劑）的清點(diǎn)、處理。

?試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對，要求數(shù)量一致。

?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品保管人員對藥品收條、藥品使用登記表和受試者用藥記錄卡三者進(jìn)行核對，要求數(shù)量、品種和類型相一致。

?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在研究中心負(fù)責(zé)人和監(jiān)查員共同在場地情況下，對藥品進(jìn)行銷毀，并形成藥品銷毀記錄，或如數(shù)退回申辦者，藥品保管人員、研究中心負(fù)貴人和監(jiān)查員三方共同簽字。

第四十九條：監(jiān)查員負(fù)責(zé)向研究者解釋其試驗(yàn)結(jié)束后的相應(yīng)職責(zé)。

?保管好各種文件和原始記錄，以備申辦者和國家藥品監(jiān)督管理部門的稽查。?妥善安排受試者； ?與研究者討論出版安排；

第五十條：監(jiān)督與監(jiān)查關(guān)閉試驗(yàn)中心。

?臨床試驗(yàn)結(jié)束后，與研究中心負(fù)責(zé)人一道對受試者入選人數(shù)與完整的格式病案、CRF相對照，使其在數(shù)量上保持一致。

?檢查倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件和已簽署的知情問意書。?與臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人一道核對試驗(yàn)藥品、文件和其它相關(guān)物品。?核對應(yīng)急信件數(shù)目與有無拆閱痕。

?核對相關(guān)原始試驗(yàn)文件和原始數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)記錄相一致。?妥善安排受試者。

?檢查基地試驗(yàn)文件的保存與管理。

?以書面的形式向申辦者、所在地藥監(jiān)部門、IRB/IEC宣布關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心。第五十一條：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。

?在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成后，研究者在統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)與分析人員協(xié)助下完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告），并由各研究中心完成（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。?臨床試驗(yàn)組長單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的（*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）和（******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)）。

?申辦者完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

?研究者/研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向IRB/IEC提供臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論的摘要，申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供所需的全部申報(bào)資料。第五十二條：研究者對試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行歸檔。

?研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束時對臨床試驗(yàn)文件和原始記錄進(jìn)行整理、歸檔保存。?研究者保存文件目錄: ①臨床試驗(yàn)方案、完整的格式病案和CRF。②受試者與研究者簽訂的知情同意書。③受試者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

④試驗(yàn)用藥登記表和受試者臨床用藥記錄卡。⑤試驗(yàn)用藥品回收、清點(diǎn)和銷毀記錄。⑥完整的受試者身份鑒別代碼表。⑦臨床試驗(yàn)隨機(jī)表和一級、二級盲底。⑧密封代碼和應(yīng)急信件。⑨問題表和數(shù)據(jù)澄清（說明）表。⑩盲態(tài)審核報(bào)告。?臨床試驗(yàn)的監(jiān)查報(bào)告。

?監(jiān)查員監(jiān)查研究者研究文件和原始記錄的歸檔情況，確保臨床試驗(yàn)文件數(shù)量、種類齊全，無缺損、丟失和內(nèi)容完整無誤，并回收未用的CRF ?對各種臨床試驗(yàn)文件歸檔后上鎖，并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。第五十三條：確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

第五十四條：以書面的形式向國家食品藥品監(jiān)督管理局、研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC和申辦者報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)束，內(nèi)容主要包括： ?研究中心的名稱、中心隨機(jī)號、數(shù)量、承擔(dān)任務(wù)數(shù)。

?研究起止日期，含關(guān)鍵事件的日期（設(shè)盲、啟動試驗(yàn)、中期協(xié)調(diào)會議、數(shù)據(jù)庫的建立、數(shù)據(jù)鎖定、統(tǒng)計(jì)分析和臨床總結(jié)報(bào)告等）。

?臨床試驗(yàn)的樣本量，各中心篩選和入選受試者情況，脫落病例情況和不良事件發(fā)生情況。?臨床試驗(yàn)用藥品的計(jì)量與管理。?臨床試驗(yàn)期間重大違規(guī)事件及處理。?臨床試驗(yàn)者和研究用儀器、設(shè)備的變更情況。?受試者的權(quán)益、安全和健康的保障措施和執(zhí)行情況。?各種臨床試驗(yàn)文件的歸檔和保管。

第四篇：水政監(jiān)察員職責(zé)

水政監(jiān)察員職責(zé)

為提高水政監(jiān)察員整體素質(zhì)，在水事活動中樹立良好的形象，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)規(guī)定和授權(quán)范圍，實(shí)施水政監(jiān)察工作，特制定水政監(jiān)察員職責(zé)。

一、堅(jiān)定地執(zhí)行黨的路線、方針、政策，遵紀(jì)守法。

二、熟悉有關(guān)法律、法規(guī)，準(zhǔn)確應(yīng)用水法律、法規(guī)和規(guī)章。

三、積極參加各級舉辦的水政監(jiān)察業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高水行政執(zhí)法水平。

四、在水行政執(zhí)法活動中堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩的辦案原則，秉公執(zhí)法，不徇私情。

五、嚴(yán)格按照執(zhí)法程序辦案，對現(xiàn)場調(diào)查和詢問筆錄應(yīng)詳細(xì)、真實(shí)，不得偽造、篡改各種證據(jù)及相關(guān)材料，辦案情況和處理結(jié)果應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

六、清正廉潔，不準(zhǔn)以權(quán)謀私，不得參加影響公正辦案的宴請和收受禮物。發(fā)現(xiàn)水事違法案件當(dāng)事人與本人有利害關(guān)系時，應(yīng)主動向領(lǐng)導(dǎo)說明并提出回避。

七、積極參與轄區(qū)內(nèi)水事的日常管理，依法征收行政性規(guī)費(fèi)。

八、對水事違法案件的處罰決定，個人不得私自變更，并堅(jiān)決執(zhí)行。

九、執(zhí)行公務(wù)時應(yīng)主動出示證件，注意儀表，文明執(zhí)法。

十、努力完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

第五篇：安全監(jiān)察員工作職責(zé)

安全監(jiān)察員工作職責(zé)

1、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)安全生產(chǎn)的方針、政策和公司安全規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、措施、命令。并對項(xiàng)目及工點(diǎn)的貫徹落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2、加強(qiáng)安全基礎(chǔ)建設(shè)。健全制度、臺帳，完善管理機(jī)制。定期組織召開安全分析會和安全例會，對階段安全工作總結(jié)、分析，對存在問題制定整改措施。對問題整改實(shí)施跟蹤督查制度。對非正常生產(chǎn)情況下的特殊問題，安全預(yù)防措施制定、落實(shí)到位。

3、深入現(xiàn)場調(diào)查研究，對項(xiàng)目及工點(diǎn)落實(shí)安全規(guī)章、制度、標(biāo)準(zhǔn)、措施、辦法的執(zhí)行情況以及安全基礎(chǔ)建設(shè)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、評估、考核。

4、加強(qiáng)安全宣傳教育工作。結(jié)合不同時期安全、經(jīng)營特性，組織開展形式多樣的安全宣傳教育活動。定期組織完成新職、在崗人員的安全培訓(xùn)工作，保證培訓(xùn)質(zhì)量，培訓(xùn)合格率均達(dá)100%。

5、負(fù)責(zé)公司消防安全、人身安全、交通安全等相關(guān)安全管理工作，對公司各種運(yùn)用設(shè)備、設(shè)施的養(yǎng)護(hù)、維修和定期修理等的消防、道路交通安全等管理辦法、措施、事故追究，加以落實(shí)并進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核。

6、根據(jù)公司的經(jīng)營情況，監(jiān)督相關(guān)部門加大安全保障投入。不斷改善勞動條件和勞動環(huán)境，各種勞動保護(hù)用品及時配備、發(fā)放到位。各種安全設(shè)備、設(shè)施配備齊全，作用良好，檢查到位。

7、負(fù)責(zé)組織制訂、修訂安全生產(chǎn)管理制度、安全技術(shù)規(guī)程和安全規(guī)劃，建立健全安全生產(chǎn)逐級負(fù)責(zé)制，編制安全技術(shù)措施計(jì)劃，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。

8、負(fù)責(zé)制定公司班子成員安全檢查量化指標(biāo)，督促公司領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)下現(xiàn)場安全檢查頻次和問題項(xiàng)點(diǎn)，保證公司安全管理制度的實(shí)施。

9、每月對項(xiàng)目及各工點(diǎn)的安全生產(chǎn)情況進(jìn)行巡檢一次，做好檢查寫實(shí)紀(jì)錄，并將檢查情況及時反饋，落實(shí)整改實(shí)效。

10、負(fù)責(zé)組織開展安全專項(xiàng)檢查、整治和安全管理評估工作，對專項(xiàng)檢查、整治和安全管理評估工作安排周密，責(zé)任明確，扎實(shí)推進(jìn)，富有成效。

11、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對公司危險(xiǎn)源點(diǎn)的識別和監(jiān)控，建立危險(xiǎn)源點(diǎn)管理問題庫，落實(shí)防控措施，預(yù)防事故發(fā)生。

12、完善安全信息管理制度，及時收集信息，分析、處理、上報(bào)，跟蹤落實(shí)。