第一篇：2013年中國臨床試驗CRO行業技術水平

2013年中國臨床試驗CRO行業技術水平

網訊：

內容提要：目前，我國的臨床試驗CRO 企業的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次。

我國對藥物臨床試驗的全過程有嚴格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》，因此對臨床試驗CRO 企業的技術服務水平要求很高。臨床試驗CRO 企業在臨床試驗的方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告中，必須保證藥品臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。目前，我國的臨床試驗CRO 企業的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次：

（1）少數臨床試驗CRO 企業包括跨國CRO 在華公司和泰格醫藥等本土企業，其臨床試驗服務能夠同時滿足ICH-GCP 和GCP 質量規范的要求，可以為國內外制藥企業提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和創新藥I 至IV 期試驗等。

（2）部分臨床試驗CRO 企業的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業務為國內制藥企業的仿制藥申請提供II 至IV 期臨床試驗服務。

（3）部分臨床試驗CRO 企業僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。

第二篇：2013年中國臨床試驗CRO 行業技術水平及特點

2013年中國臨床試驗CRO 行業技術水平及特點

智研數據研究中心網訊：

內容提要：部分臨床試驗CRO 企業的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業務為國內制藥企業的仿制藥申請提供II 至IV 期臨床試驗服務。

我國對藥物臨床試驗的全過程有嚴格的程序要求，必須符合SFDA 頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》，因此對臨床試驗CRO 企業的技術服務水平要求很高。臨床試驗CRO 企業在臨床試驗的方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告中，必須保證藥品臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。目前，我國的臨床試驗CRO 企業的技術服務水平差異較大，主要分為三個層次：

（1）少數臨床試驗CRO 企業包括跨國CRO 在華公司和泰格醫藥等本土企業，其臨床試驗服務能夠同時滿足ICH-GCP 和GCP 質量規范的要求，可以為國內外制藥企業提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和創新藥I 至IV 期試驗等；

（2）部分臨床試驗CRO 企業的技術服務水平能夠滿足我國GCP 的規范要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，因此其主要業務為國內制藥企業的仿制藥申請提供II 至IV 期臨床試驗服務。

（3）部分臨床試驗CRO 企業僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。

內容選自智研數據研究中心發布的《2013-2017年中國醫藥研發外包（CRO）市場行情動態與前景研究報告》

第三篇：2013年中國臨床試驗CRO 行業發展不利因素分析

2013年中國臨床試驗CRO 行業發展不利因素分析智研數據研究中心網訊：

內容提要：我國CRO 行業產業結構不合理，目前國內的大型CRO 企業以早期的化學合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔跨國制藥企業藥物合成與臨床前研究外包服務的企業，如藥明康德、尚華醫藥等。

（1）國內醫藥行業對CRO 的認知程度較低

目前國內醫藥行業對CRO 的認識仍處于初期階段。無論是制藥企業、研究機構還是政府部門，對醫藥研發外包服務還不太了解，對CRO 公司的功能和優勢掌握不足，因而選擇使用CRO 公司進行研發合作的國內制藥企業數量比較少。這一現狀對CRO 行業的進一步發展有所阻礙。

（2）資深專業人才的短缺

CRO 行業屬于現代服務業，主要依靠專業人員提供智力服務。由于CRO 行業在國內發展時間較短，具有豐富實踐經驗的專業人才較為緊缺。目前，國內CRO 公司人員流動率較高。同時，專業人員的從業水準參差不齊，行業從業人員的專業經驗和服務技術的知識共享有待加強，CRO 公司自身的員工培訓體系也無法滿足業務快速增長帶來的人員需求。資深專業人員的缺乏以及人才梯隊結構的不合理成為了行業進一步發展的瓶頸。

（3）市場集中度低，產業結構不合理

內容選自智研數據研究中心發布的《2013-2017年中國醫藥研發外包（CRO）市場監測與投資方向研究報告》

我國CRO 行業產業結構不合理，目前國內的大型CRO 企業以早期的化學合成研究和臨床前為主，擁有一批能夠承擔跨國制藥企業藥物合成與臨床前研究外包服務的企業，如藥明康德、尚華醫藥等。而從事臨床研究的CRO 企業相對跨國臨床試驗CRO 企業規模偏小，能夠參與大型國際多中心臨床試驗的企業數目有限。臨床試驗CRO 的市場集中度也較低，絕大多數企業服務內容單一，僅能提供新藥注冊代理和醫學翻譯等服務，未能形成規模化運營。

第四篇：2013年中國臨床試驗CRO行業發展有利因素分析

2013年中國臨床試驗CRO行業發展有利因素分析

智研數據研究中心網訊：

內容提要：近十年經濟高速發展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫藥保健支出占消費支出的比例持續上升，但與世界發達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。

（1）國家監管體制的改變和政策法規的許可

為了確保我國醫藥產品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫藥監管法規，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。新監管法規的建立使我國的新藥審評機制發生變化，國家對新藥注冊上市的監管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規范細致。同時，法規中也規定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔部分或全部申辦者的新藥研發職責。

（2）國家及制藥企業對創新藥研發更加重視

依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項。“十一五”期間，國家共投入168 個億用于該專項，預計“十二五”期間，中央及地方財政和制藥企業對“重大新藥創制”科技專項的投資金額將超過400 億元。該專項的實施，有助于研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主發展的新藥創新能力與技術體系，促進了我國制藥企業加大創新藥研發投入，推動了我國臨床試驗CRO 行業的發展。

（3）國內醫藥市場持續快速增長

內容選自智研數據研究中心發布的《2013-2017年中國醫藥研發外包（CRO）市場監測與投資方向研究報告》

近十年經濟高速發展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫藥保健支出占消費支出的比例持續上升，但與世界發達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。同時，2005 年底我國老齡人口的總數達到1.6 億，約占總人口數的12%，預計未來老年人口仍將以每年3%左右的速度增長，到2015 年老年人總數將突破2 億人，我國人口老齡化趨勢明顯。人均藥品消費巨大的提升空間和人口結構的改變均加大了對醫藥產品的需求，國內醫藥市場將繼續快速增長，國內制藥企業的研發投入也將繼續快速增長。

（4）跨國藥企將研發工作轉移到新興市場，離岸外包業務規模擴大

由于專利藥到期、新藥研發速度變慢以及專利政策的調整，跨國制藥企業

面臨著收入增長放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國制藥企業開始在全球范圍整合研發體系，將部分研發工作轉移到新興市場國家。由于中國具有龐大的醫藥市場、人數眾多的化學與生物工程師、以及服務能力日趨提高的本土CRO 企業，我國在跨國制藥企業中的戰略地位越來越關鍵。雖然目前美國和印度占據了全球制藥企業的離岸外包業務的主要份額，但中國因其低成本的人力資源優勢正在吸引全球制藥企業將中國作為其核心研發和外包基地之一，這一趨勢為我國CRO 產業帶來積極的影響，促進了行業的加速發展。

第五篇：2013年中國臨床試驗CRO發展的有利因素

2013年中國臨床試驗CRO發展的有利因素

網訊：

內容提要：近十年經濟高速發展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫藥保健支出占消費支出的比例持續上升，但與世界發達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。

（1）國家監管體制的改變和政策法規的許可

為了確保我國醫藥產品的安全、有效，SFDA 制定了一系列醫藥監管法規，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等。新監管法規的建立使我國的新藥審評機制發生變化，國家對新藥注冊上市的監管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規范細致。同時，法規中也規定了CRO 公司可以合法地通過書面合同的方式，承擔部分或全部申辦者的新藥研發職責。

（2）國家及制藥企業對創新藥研發更加重視

依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，國務院組織實施了“重大新藥創制”科技重大專項。“十一五”期間，國家共投入168 個億用于該專項，預計“十二五”期間，中央及地方財政和制藥企業對“重大新藥創制”科技專項的投資金額將超過400 億元。該專項的實施，有助于研制一批具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主發展的新藥創新能力與技術體系，促進了我國制藥企業加大創新藥研發投入，推動了我國臨床試驗CRO 行業的發展。

（3）國內醫藥市場持續快速增長

近十年經濟高速發展使我國人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民醫藥保健支出占消費支出的比例持續上升，但與世界發達國家相比，我國人均藥品消費處于非常低的水平，與世界平均水平相差甚遠。同時，2012年底我國老齡人口的總數達到1.94億，占總人口數的14.3%，我國人口老齡化趨勢明顯。人均藥品消費巨大的提升空間和人口結構的改變均加大了對醫藥產品的需求，國內醫藥市場將繼續快速增長，國內制藥企業的研發投入也將繼續快速增長。

（4）跨國藥企將研發工作轉移到新興市場，離岸外包業務規模擴大

由于專利藥到期、新藥研發速度變慢以及專利政策的調整，跨國制藥企業面臨著收入增長放緩的壓力。為了提高新藥投放效率，跨國制藥企業開始在全球范圍整合研發體系，將部分研發工作轉移到新興市場國家。由于中國具有龐大的醫藥市場、人數眾多的化學與生物工程師、以及服務能力日趨提高的本土CRO 企業，我國在跨國制藥企業中的戰略地位越來越關鍵。雖然目前美國和印度占據了全球制藥企業的離岸外包業務的主要份額，但中國因其低成本的人力資源優勢正

在吸引全球制藥企業將中國作為其核心研發和外包基地之一，這一趨勢為我國CRO 產業帶來積極的影響，促進了行業的加速發展。