第一篇：器械檢查、包裝工作管理制度

器械檢查、包裝工作管理制度

1、工作人員衣帽整潔上崗，并按要求做好相應的防護工作。

2、包裝前應認真進行清洗質量的檢查：目測或放大鏡檢查，有無殘留物質、血漬、水垢、銹斑，不合格應重洗。

3、包裝前應認真進行器械功能的檢查：檢查器械的完好性、靈活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺針的鋒利度等。

4、包裝材料應清潔平整無破損符合GB/T19633的要求，使用棉質包布及皺紋紙進行打包時應采用雙層包裝。

5、治療包內物品齊全，擺放規范，如盤、盆、碗的器皿類物品，應單個包裝，包裝時應打開蓋子，若必須多個物品包裝在一起時，所有器皿的開口應朝向同一方向，擺放時，器皿間用吸濕毛巾、紗布或醫用吸水紙隔開，以利蒸汽的穿透；高度危險性物品滅菌包內應放化學指示物。

6、需要拆卸的必須拆卸，剪刀和血管鉗等軸節類器械必須撐開，管腔類物品盤繞放置，不可打折；接頭的開關應打開，保持管腔通暢，以利滅菌因子接觸所有物體表面。

7、嚴格包裝要求：

（1）、器械包重量不超過7公斤，敷料包重量不超過5公斤；

（2）、下排氣壓力蒸汽滅菌器的物品包裝體積不得超過30cm×30cm×25cm，預真空和脈動壓力蒸汽滅菌器的物品包裝體積不得超過30cm×30cm×50cm。

（3）、滅菌物品包必須包裝嚴密，捆扎松緊適度使用外用化學指示膠帶貼封，長度≥10cm，必要時，根據包的大小及重量采用“井” 字打包法；

（4）、滅菌包應標示清楚，具有追溯性；標注物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期、失效日期等。

第二篇：安保器械管理制度

館驛鎮西張莊小學安保器械管理制度

為更好保衛師生安全，加強保衛人員自身防衛能力，學校為保安人員和護校隊員配備了警棍、催淚劑、鐵鏟、棒、鋼叉等保安器械。現對這些器械的管理、使用做如下規定：

1、保安器械由保安人員和護校隊員負責管理，交接班時接收人即為管理責任人。

2、警棍、催淚劑、鋼叉是應急器械，非緊急情況下不得使用，不得對學生使用。

3、保安器械為我校保安人員和內保人員專用，非保安人員和護校隊員一律不得使用、玩耍，如發現，學校將追究管理責任人責任。

4、任何保安器械一律不得帶出學校，更不得借于他人。如私自帶出學校或借于他人，學校將追究當事者責任。

5、保安人員和護校隊員要認真保管器械、愛護器械。如丟失、故意損壞、玩耍損壞，由管理責任人負責賠償。

6、管理人員要切實負責，嚴格管理，防止防暴器械成為犯罪分子兇器，否則按有關規定承擔相應責任。

第三篇：器械驗收管理制度

三、醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

1．醫療器械產品注冊證；

2．《醫療器械生產企業許可證》；

3.3C認證

4．制造計量器具許可證；（計量器具）

5．產品合格證；

6．所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1．包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經質檢部簽字后方可驗收入庫。

2．包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

3．進口產品的外包裝應有中文標識。

4．包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1．對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2．驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容；有滅菌批號和有效期、應當記錄滅菌批號、有效期。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；按照記錄能追朔到每批器械的進貨來源。

3．驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

第四篇：手術室器械管理制度

手術室器械管理制度

外來手術器械（包括植入物）管理制度

一、為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

二、根據《醫院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫院評審暨綜合評價標準》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。

三、外來器械進入醫院之前，必須經過器械科或采購中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

四、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

六、嚴格交接手續，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。

七、消毒供應中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10個步驟）進行處理，并進行生物監測，待監測結果合格后方可發放手術室使用，記錄詳實。

八、建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

九、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

十、急診手術須使用外來器械時，必須履行上述手續，手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員、必須現場指導器械使用時，應事先經過手術室安排的培訓計劃，初步了解手術環境和無菌要求后方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。

十二、手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

十三、醫務人員在植入物使用前，應嚴格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

十四、嚴禁手術人員私自使用未經醫院器械科或采購中心檢驗的植入物，否則，一經發現，嚴肅處理；一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

附：外來器械（包括植入物）必須是經過醫院嚴格監控，器械科或采購中心應查看有關資料，符合《醫療器械監督管理條例》第26條規定：醫療器械經營企業和醫療機構從取得《醫療器械生產許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

第五篇：《包裝管理制度》

包裝制度

第一章

總則

一、為了加強對公司產品包裝的管理，預防產品包裝涉及的相關法律風險，使產品包裝有關的各項工作更加規范，結合本公司實際情況，設立本制度。

二、本制度的所指包裝審查范圍是包括從產品的包裝設計、標識內容的確定、商標的使用、包裝上宣傳用語的選取等與包裝有關涉及法律風險的部分。

三、包裝審查應嚴格按照包裝審查程序，由有關責任部門依照部門的職責進行審查。

新品的包裝及原包裝的變更需依據本制度的規定經過審查程序后，才能投入使用。

原有包裝應根據可根據需要由相關部門提出請求或公司主管領導明確要求后，根據本制度的規定進行審查。

四、本制度適用于宏華技術開發有限公司及其子公司。

第二章

審查部門的職責

一、包裝部在包裝審查中的職責：

1、包裝的材料應符合國家對行業的規定和要求；

2、包裝的外觀設計不侵犯第三方的外觀專利；

3、包裝應符合國家的對包裝的有關規定或包裝有關的國家標準；

4、包裝上圖片的選取應明確其來源，并確保有合法使用的依據；

5、結合生產部的意見和銷售部市場反饋信息，進行包裝設計的立項程序。

6、其他與包裝部門有關的職責；

二、質檢部在包裝審查中的職責：

1、產品的名稱應反映產品的特性，符合國家的規定；

2、產品的質量應符合國家的規定或標準；

3、負責審查產品標識內容，確保標識中的各要素客觀、真實，符合國家的有關規定；

4、包裝上印制商標的使用是否規范、合理，是否侵犯第三方的商標權益；

5、包裝上印制的宣傳用語、文字表述是否符合法律法規的規定；

6、包裝上涉及到的圖片是否擁有版權或許可使用權，圖片所反映的內容是否符合法律法規的規定；

三、銷售部門在審查中的職責：

1、根據市場銷售情況和對同類其他產品的了解，為產品包裝提供合理化建議或新包裝設想；

2、根據市場的狀態和發展趨勢，提出原有包裝的修改意見或建議；

3、為新品包裝、對原包裝修改后的包裝進行審查；

4、其他銷售部門有關的職責；

第三章

檔案管理

1、包裝部門應做好產品包裝的檔案管理工作。檔案主要包括：包裝圖或包裝樣品。

2、公司產品的新品包裝應嚴格依照本制度，做好有關文件的存檔備查。對于經修改的原產品包裝，應處理好修改前剩余的包裝，并將新老包裝一同存檔備查。

第四章

產品包裝標準操作規程

一、準備過程

1、檢查生產操作間上一班的清場是否符合要求。

2、檢查包裝設備是否清潔零件部件按標準操作規程進行安裝。

3、準備包裝所需的生產用具。

4、按包裝計劃到包裝材料領取合格的包裝材料（包括紙箱、標簽、小盒、中盒、封口證、說明書等）。

5、憑包裝指令到倉庫領取包裝產品。

6、調校好的打印標簽的批號和有效期。

二、操作過程

1、包裝產品按包裝規格定的數量入盒，并放入說明書，用標簽或封口證對盒子封口。

2、按要求在箱子指定的位置分別打印品名、規格、批號、生產日期、有效期、數量等。

3、包裝必須保證產品不受損傷，不同規格、批號、等級應分別包裝。

4、包裝過程中必須按照正常的包裝流程進行生產，在小型產品的裝箱環節中，要認真仔細的核對數量，不允許出現漏裝、多裝等數量錯誤。每箱產品都要仔細核對，對包裝過的產品逐個進行檢查核對，不準投機取巧，蒙混過關。

5、包裝完成后，將產品送到成品倉庫，并辦好交接手續。

6、將打印批號而沒有用完的包裝材料交車間銷毀，銷毀情況應做記錄。對于沒有打印批號的包裝材料，按相應的規程退回包裝材料倉庫。

7、做好包裝生產生產記錄及清場記錄。

第五章

附則

1、本制度自公布之日起施行！

—

END

—