第一篇：藥業公司管理制度

為加強公司的規范化管理，完善各項工作制度，促進公司發展壯大，提高經濟效益，根據國家有關法律、法規及公司章程的規定，特制訂本公司管理制度。

一、公司全體員工必須遵守公司章程，遵守公司的各項規章制度和決定。必須自覺遵守黨紀國法，遵守公司的規章制度，嚴格要求自己，杜絕一切違法亂紀的行為，敢于同不良傾向行為做斗爭。

二、公司倡導樹立“一盤棋”思想，禁止任何部門、個人做有損公司利益、形象、聲譽或破壞公司發展的事情。

三、公司通過發揮全體員工的積極性、創造性和提高全體員工的技術、管理、經營水平，不斷完善公司的經營、管理體系，實行多種形式的責任制，不斷壯大公司實力和提高經濟效益。

四、公司提倡全體員工刻苦學習科學技術和文化知識，努力提高員工的整體素質和水平，造就一支思想新、作風硬、業務強、技術精的員工隊伍。

五、公司鼓勵員工積極參與公司的決策和管理，鼓勵員工發揮才智，提出合理化建議。

六、公司實行“崗薪制”的分配制度，隨著經濟效益的提高逐步提高員工各方面待遇;公司為員工提供平等的競爭環境和晉升機會;公司推行崗位責任制，實行考勤、考核制度，評先樹優，對做出貢獻者予以表彰、獎勵。

七、公司提倡求真務實的工作作風，提高工作效率；提倡厲行節約，反對鋪張浪費;倡導員工團結互助，同舟共濟，發揚集體合作和集體創造精神，增強團體的凝聚力和向心力。

八、必須服從領導，聽從指揮、增加集體和組織觀念，對于不服從領導，不服從組織分配，經教育而不改者，立即除名。

九、愛護公共財物，對于丟失、損壞（直接和間接）公共財物者，必須造價賠償。加強團結，相互支持，協作工作，嚴禁挑撥離間，搞小動作，破壞公司威信和正常業務的進行。如有發現，將根據情節給予處理，情節特別嚴重者，除名。

十、干部、職工，辦事必須注重效益，嚴肅認真，嚴禁拖拉推諉，努力工作。為提高公司的經濟效益而奮斗。對公司有重大貢獻的員工，將給予表揚和重獎，重獎不封頂。

十一、員工必須維護公司紀律，對任何違反公司章程和各項規章制度的行為，都要予以追究。

十二、本規定自公布之日起執行。

員工守則

一、遵紀守法，忠于職守，愛崗敬業。

二、維護公司聲譽，保護公司利益。

三、服從領導，關心下屬，團結互助。

四、愛護公物，勤儉節約，杜絕浪費。

五、不斷學習，提高水平，精通業務。

六、積極進取，勇于開拓，求實創新。

第二篇：某藥業公司供應商審計管理制度

1．物料的分級及供應商分類

1.1

A級物料：直接影響藥品質量的原料、輔料和直接接觸藥品的Ⅰ類包裝材料等直接影響藥品內在質量的物料經風險分析后定為A級。

1.2

B級物料：對藥品質量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、說明書、紙箱等定為B級。

1.3

C級物料：非印字的不直接接觸產品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產區的消耗品如鞋套、潔凈服、帽子、洗手液、消毒液等。

1.4

供應商分兩種，一種是生產企業直接供貨的，這種情況只需對生產企業進行審計；另一種是由商業單位供貨，這種情況除了審計商業單位的經營資質外還需要對生產企業進行審計。

2.評估部門的職責及選擇原則

2.1質量部應當對A級、B級物料的供應商進行質量審計、評估，會同生產部、供銷部對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。

2.2質量部應當指定專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，成立以質量管理負責人為組長的審計小組，組員由質量、生產、供銷部門人員組成，負責對物料供應商質量評估和現場質量審計，向物料部門分發經批準的合格供應商名單。審計小組人員應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。

2.3供應商的選擇原則：生產和質量管理體系穩定，具備合法資質，產品質量穩定，供貨能力較強，藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

3.不同級別物料供應商需審計的內容和標準

3.1

A級物料供應商審計

3.1.1資質審計

3.1.1.1原料

（1）審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產批件、質量標準、經營授權書、業務員資料；進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產企業的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關證明文件等。

（2）合格標準：有以上資料，并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。

3.1.1.2輔料

（1）審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產批件、質量標準、經營授權書、業務員資料、樣品的檢驗報告書。

（2）合格標準：與原料相同。

3.1.1.3

Ⅰ類包裝材料

（1）審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材注冊證）、經營授權書、業務員資料。

（2）合格標準：與原料相同。

3.1.2現場審計

物料供應商現場審計項目：機構和人員、廠房和設施、設備、物料管理、生產管理、質量管理、產品運輸、變更控制等，具體審計內容見《供應商現場審計表》。

3.2

B級物料供應商審計

3.2.1資質審計

3.2.1.1輔料

（1）審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、經營授權書、業務員資料、樣品的檢驗報告書。

（2）合格標準：有以上資料，并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。

3.2.1.2包裝材料

（1）審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、經營授權書、業務員資料、樣品的檢驗報告書。

（2）合格標準：同輔料。

3.2.2現場審計（必要時進行）

3.2.2.1輔料

（1）審計內容：廠房、設施、衛生、質量管理、售后服務。

（2）合格標準：參照A級物料供應商現場審計項目。

3.2.2.2包裝材料

（1）審計內容：廠房、設施、衛生、質量管理、售后服務、印刷品版號的管理、防止混淆的措施等。

（2）合格標準：參照A級物料供應商現場審計項目。

3.3

C級物料供應商審計

3.3.1資質審計內容：營業執照、生產、經營許可的證明文件。

4.審計的實施

供應商的審計包括：首次審計、日常審計、定期審計。

4.1首次審計

4.1.1質量管理部對擬采購物料的供應商發出《供應商調查表》由供應商填寫，并同時提供相應的資質材料。

4.1.2由質量管理部對供應商的資質和質量管理水平進行初步的評估，對通過初步評估的供應商按照物料級別要求對其進行資質或現場審計。

4.1.2.1資質審計：根據風險評估結果，對風險較低的B級物料供應商和C級物料供應商只審計其資質。

4.1.2.2現場審計

（1）對A級物料和風險較高的B級物料則必須進行現場審計，審計時按照“現場審計的內容和標準”進行，做好審計記錄，并召開有供應商代表參加的總結會議。

（2）對存在嚴重缺陷的供應商若無采購意向則說明后結束審計，若仍有采購意向則提出定期整改的意見。

（3）對一般缺陷提出整改措施。

（4）質量管理部在規定的時間內完成《供應商現場審計報告》。

4.1.3質量管理部將審計情況填入《供應商審批表》，報質量受權人。

4.1.4質量受權人根據《供應商審批表》，做出同意、不同意采購或經整改后重新審計的意見。

4.1.5質量管理部門將受權人的意見寫入《供應商現場審計報告》，反饋給相應的供應商和物料采購部門。

4.1.6審計資料由質量管理部門歸檔。

4.2日常審計

4.2.1質量部根據物料驗收和日常使用的情況每季度進行評分，及時反饋給供應商要求整改，同時告知供銷部，對接近降級或終止采購標準的預先進行警告，通知采購人員制定緊急預案；達到降級標準的由質量部通知供銷部降級處理，報知質量受權人；如出現嚴重質量問題或達到中止采購標準的，立即通知受權人，由受權人批準中止采購。

4.2.2每年對供應商進行質量回顧，評選優秀供應商，達到降級標準的通知供銷部在下一降級采購。

4.3定期審計

對資質進行定期審計，審計其資質是否在有效期內，是否發生過變更，本公司訂購的物料是否仍在該供應商的生產、經營范圍內，變更后是否更新資料等。

對需現場審計的供應商根據上次制定的再審計日期進行現場全面審計，同時跟蹤上次發現的問題以及質量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發現的問題提出整改意見。如發現嚴重缺陷，存在較大的質量風險則報請受權人中止采購，對已使用該物料的產品進行風險分析及采取相應的措施。

5.供應商變更

5.1主動變更：如開發新的供應商，撤銷原供應商。

5.2供應商采取的變更：如新的生產場地，起始物料的變更，生產工藝變更，質量標準和檢驗方法變更。

5.3供應商變更根據本文件第3.和第4.規定的內容進行重新審計。

6.合格供應商名單的發放

質量部應當向供銷部分發經批準的《合格供應商名單》，該名單內容至少包括物料名稱、規格、質量標準、生產商名稱和地址、經銷商（如有）名稱等。

7.供應商日常評估標準

供應商質量評估標準接收標準

到貨批次

一年內總到貨批次數＞20批

一年內總到貨批次數≤20批

放行批次情況

合格批次≥95%

不合格批次＜2批

產品投訴（缺陷）

≤15%

嚴重缺陷

≤15%

糾正和預防措施

如果超出以上標準，執行以下糾正和預防措施：

停止采購該供應商物料；

執行風險評估；

執行現場審計；

降級采購或取消其合格供應商資格。

4．附件

附件

1：供應商調查表

附件2：供應商現場審計表

附件3：供應商現場審計報告

附件4：供應商審批表

附件5：供應商變更申請單

附件6：合格供應商名單

5．變更歷史

變更日期

版本號

變更原因

變更內容

由B版變更為C版

依據2010版GMP修訂文件

整體升級

附件1：SOR-SMP-ZL-001-01

******有限公司

供應商調查表

供應商名稱

電話

聯

系

人

傳真

1.產品

通用名稱：

化學名稱：

商品名稱：

注冊號/批準號：

2.制造商/供應商

廠名：

地址：

電話/傳真：

主要聯系人姓名/職位：

主要聯系人電話/傳真：

公司所有權性質：

貴企業是否是一公司的子公司或分部？

Yes□

No□

如果是，請標明公司名：

3.工廠質量負責人員聯系方式

姓名：

職位：

聯系電話/傳真：

郵箱：

4.機構和標準

貴公司是否已采用質量管理體系？

Yes□

No□

貴公司是否已經ISO9000-9004或GMP和/或FDA認證？

Yes□

No□

如果有，標明最近的接受認證的時間和授證號：

貴公司的質量管理系統是否已經由獨立機構審計（國家機構或私人機構）？

Yes□

No□

如果有，請寫明機構名稱：

貴公司有多少員工從事生產相關操作：

以上產品是否遵循官方標準，如：中國藥典？

Yes□

No□

如果有，請寫出標準名稱：

產品放行的決定是由質量部門外的其他部門完成的嗎？

Yes□

No□

貴公司是否同意由我司質量部代表審查貴公司工廠？

Yes□

No□

貴公司是否具有歐洲/美國產品法規文件或適宜的證明文件？

Yes□

No□

貴公司是否同意提供產品法規文件的公開部分？

Yes□

No□

5.技術問題

生產問題：

貴公司是否生產以上產品？

Yes□

No□

如果不是，請把此問卷的復件傳給以上產品的制造商繼續填寫

在最近的1至3年中，貴公司的名稱，所有權性質，生產地址，產品種類或主要組織架構人員有過變更嗎？

Yes□

No□

如果有，請標明是什么和何時：

在你們的制造工廠是否生產或加工其他類產品？如果有，請標出產品名稱：

Yes□

No□

青霉素/頭孢

Yes□

No□

細胞毒素

Yes□

No□

類固醇/激素

Yes□

No□

其他危險/有毒物質

Yes□

No□

如果是，采取何種手段避免交叉污染、混淆或標志錯誤？

貴公司的產品是否在同一個工廠內生產？

Yes□

No□

貴公司的產品生產是否使用同一主要生產設備線？

Yes□

No□

貴公司的產品/灌裝設備是否專用？

Yes□

No□

產品于何時開始商業生產：

生產過程中是否用到從動物中獲取的起始原料？

Yes□

No□

如果是，是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風險？

Yes□

No□

是否用到以化學物質/無機物為起始原料？

Yes□

No□

是否用到以植物為起始原料？

Yes□

No□

是否用到以生物制品為起始原料？

Yes□

No□

是否所有生產用原料都建立了質量標準？

Yes□

No□

是否對所有原料都進行質量檢驗？

Yes□

No□

是否具備原材料的合格供應商清單？

Yes□

No□

是否保留樣本？

Yes□

No□

關鍵的生產和灌裝設備是否經過確認？

Yes□

No□

生產工藝是否經過驗證？

Yes□

No□

是否建立了設備的清潔程序？

Yes□

No□

關鍵設施設備是否經過清潔驗證？

Yes□

No□

有何設備：

關鍵設備是否建立了預防維修制度？

Yes□

No□

生產用水是什么：

水系統是否經過確認？

Yes□

No□

水質是否定期監測？

Yes□

No□

定期監測的周期是多久：

廠房：

廠房何時建造：

是否有對廠房的環境控制情況進行確認？

Yes□

No□

生產區和檢測房間是否有清潔SOP？

Yes□

No□

是否有限制進入的規定？

Yes□

No□

質量保證：

質量控制是否獨立于生產？

Yes□

No□

是否定期進行自檢并且保留相關的檢查記錄？

Yes□

No□

是否會執行生產再加工或返工？

Yes□

No□

是否對最終產品包裝/密封系統進行穩定性考察程序？

Yes□

No□

產品是否始終遵循同一經注冊的生產工藝/程序生產？

Yes□

No□

若生產工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司？

Yes□

No□

通常一批產品的批量是多少：

是否確認了一批產品的均勻性？

Yes□

No□

如果是，如何確認其均勻性的：

有原料/包材或產品送工廠外的實驗室檢驗的嗎？

Yes□

No□

是否每一批產品都按規定的質量標準進行檢驗？

Yes□

No□

在最終產品中是否存在任何溶劑殘留？

Yes□

No□

請標明品種名和處于的水平：

在最終產品中是否存在任何雜質？

Yes□

No□

請標明品種名和處于的水平：

產品是否按程序提交微生物污染檢測？

Yes□

No□

是否能提供一特定批的檢驗報告書？

Yes□

No□

是否定期對員工進行培訓？

Yes□

No□

是否有GMP培訓計劃？

Yes□

No□

是否有培訓記錄？

Yes□

No□

是否定期對培訓進行評估？

Yes□

No□

是否建立更改控制程序以確保在生產工藝、分析方法、關鍵設備中發生變更均得到有效控制和記錄？

Yes□

No□

是否有超限結果調查（OOS調查）程序？

Yes□

No□

是否有偏差處理程序？

Yes□

No□

是否有糾正預防程序？

Yes□

No□

是否有工業衛生程序（如廠房、設施、人員、衣服等）？

Yes□

No□

是否有產品質量回顧程序？

Yes□

No□

是否與GMP有關的數據經過電子記錄和/或保存？

Yes□

No□

如果是，該系統是否經過驗證？

Yes□

No□

質量控制：

原料是否均由合格供應商提供？

Yes□

No□

產品檢驗是否根據規定的質量標準？

Yes□

No□

是否建立了書面且經過批準的檢驗方法？

Yes□

No□

是否該檢驗方法經過驗證？

Yes□

No□

驗證方法是否滿足ICH的要求？

Yes□

No□

如果有重大變化，分析方法是否會重新進行驗證？

Yes□

No□

如果分析方法有變化，貴公司是否會及時通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？

Yes□

No□

是否有樣品處理的書面程序？

Yes□

No□

分析結果和計算是否經雙人復核？

Yes□

No□

是否由協議實驗室進行檢驗？

Yes□

No□

檢驗報告書是否能提供信息表明所有檢驗由該測試實驗室完成，并且該檢驗與規定的標準相符合？

Yes□

No□

證書及樣品：

是否能提供每批產品的檢驗報告書？

Yes□

No□

是否每批產品均保存留樣？

Yes□

No□

是否由QC出具檢驗報告書并且經QA/QC批準？

Yes□

No□

是否進行微生物檢查？

原料

Yes□

No□

成品

Yes□

No□

空氣，墻面，機器/設備

Yes□

No□

水

Yes□

No□

人

Yes□

No□

試劑：

是否有合適的存放條件？（如溫度）

Yes□

No□

是否對存放的環境及有效期進行監控？

Yes□

No□

是否進行有效期的標志？

Yes□

No□

分析儀器：是否經過確認？

Yes□

No□

是否定期校驗？

Yes□

No□

是否定期進行維護？

Yes□

No□

是否建立運行記錄？

Yes□

No□

是否建立清潔程序？

Yes□

No□

是否有專人管理標準品？

Yes□

No□

6.包裝及運輸：

產品運輸時的包裝（類型和裝量）是什么：

每單位的凈重：

產品是否用墊倉板運輸？

Yes□

No□

如果是，請寫明墊倉板的種類、尺寸和重量：

產品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱，產品名稱，批號，凈重？

Yes□

No□

請舉例一產品批號，并解釋其（批編號）含義：

請寫明產品的有效期/復驗期及貯存條件：

貴公司是否還遵循其他特定的安全規范？

Yes□

No□

如果有，請寫明：

貴公司是否有特別的運輸條件？

Yes□

No□

如果有，請寫明：

貴公司是否使用自己的運輸車隊？

Yes□

No□

貴公司是否檢查所使用的交通工具？

Yes□

No□

說明：填寫此份供應商問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應商的先決條件。請盡可能詳細完整的填寫，并在一周內完成返回給我們。請隨此問卷附上貴公司的簡介、產品質量標準。如果可能，請同時附上貴公司生產和質量管理部門的組織機構圖。

公章及簽名：

日

期：

附件清單：

預提供的產品的標簽樣本

Yes□

No□

檢驗方法

Yes□

No□

產品質量標準

Yes□

No□

初始包裝材料的質量和規格

Yes□

No□

穩定性數據

Yes□

No□

指定批的均勻性驗證數據或文檔證明

Yes□

No□

需進一步簽署技術/質量合同嗎？

Yes□

No□

是否需簽署“變更聲明”，確保在執行以下重要變更時書面通知本公司？

Yes□

No□

質量標準/分析方法

Yes□

No□

起始原料/活性原料/關鍵輔料

Yes□

No□

生產工藝/工藝/批量

Yes□

No□

廠房/設施

Yes□

No□

生產場地

Yes□

No□

合同制造/測試/包裝/分發

Yes□

No□

所有權/工廠、質量、生產主要負責人

Yes□

No□

附件2：SOR-SMP-ZL-001-02

******有限公司

供應商現場審計表

供應商名稱

物料名稱

供應商地址

質量標準

資料審核

□營業執照

□藥品生產許可證

□藥品經營許可證

□GMP證書

□GSP證書

□產品注冊證

□質量標準及檢驗方法

□檢驗報告

其它：

審計項目

1.機構和人員

提供質量保證體系圖？

Yes□

No□

質量管理部門是否獨立于其他的部門？

Yes□

No□

質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？

Yes□

No□

關鍵人員的情況以及負責產品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？

Yes□

No□

技術人員和質量管理人員比例是否符合要求？

Yes□

No□

接觸產品人員是否具有健康檔案？

Yes□

No□

是否制訂企業培訓計劃，是否落實培訓計劃？

Yes□

No□

其他：

2.廠房和設施、設備

廠房所處的環境是否易造成對物料或產品的污染？

Yes□

No□

廠區是否整潔？

Yes□

No□

廠房布局是否合理，是否能防止交叉污染？

Yes□

No□

廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求？

Yes□

No□

是否采取必要的防蟲鼠措施？

Yes□

No□

提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表？

Yes□

No□

是否為專用車間，如不是，列出其它產品名錄？

Yes□

No□

企業的生產能力是否滿足供貨需求？

Yes□

No□

是否對廠房設施、設備按規定進行維護保養？

Yes□

No□

是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證？

Yes□

No□

其他：

3.物料管理

提供關鍵物料的清單？

Yes□

No□

關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？

Yes□

No□

所有起始物料是否有相應標準。抽查關鍵物料檢驗報告書？

Yes□

No□

原材料、中間體（或中間產品）是否經檢驗？

Yes□

No□

包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？

Yes□

No□

其他：

4.生產管理

人員是否按要求著裝？

Yes□

No□

是否按質量標準要求組織生產，生產工藝的先進性情況？

Yes□

No□

成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染？

Yes□

No□

生產量與交貨量是否相吻合？

Yes□

No□

模具及模版的管理能否保護客戶利益？

Yes□

No□

其他：

5.質量管理

是否有質量保證機構,職能及其落實情況？

Yes□

No□

是否有嚴密的質量控制體系和完善的監測手段？

Yes□

No□

生產（經營）管理和質量管理制度及文件完善？

Yes□

No□

生產（經營）及質量檢驗記錄完善、規范、及時、真實？

Yes□

No□

是否對雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？

Yes□

No□

成品是否檢驗合格后出廠，成品放行是否得到有效控制？

Yes□

No□

用戶反饋、投訴是否及時處理？

Yes□

No□

其他：

6.產品運輸

產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品不會變質或受到污染？

Yes□

No□

其他：

審計結果

本次審計發現的缺陷：

一般缺陷：

嚴重缺陷：

建議：

審計成員

審計日期：

審計成員意見

備

注

附件3：SOR-SMP-ZL-001-03

******有限公司

供應商現場審計報告

被審計單位名稱：

審計日期：

被審計方信息

審計組信息

工廠地址：

項目負責人：（姓名、職務、聯系方式）

聯系人：（姓名、職務、聯系方式）

聯系人：（姓名、職務、聯系方式）

審計組成員：（姓名、職務、聯系方式）

審計報告總結

1.結論：

2.存在問題及結論：

（包括審計的目的、依據，存在的多少問題，嚴重缺陷有幾項，一般缺陷有幾項，建議項有幾項，是否通過現場審計，被批準與否或需整改后經重新審計的結論。）

審計狀態：

目前審計次數：

審計頻次：（如36±6月）

3.批準狀態：

□批準

□整改后重新審計

□不批準

4.背景信息：

擬提供物料種類：

上次審計日期：

5.審計背景：

供應商簡介：（包括供應商性質、規模，人員包括質量管理人員情況、重要客戶名稱、質量認證情況、生產過程是否使用有機溶劑或有毒溶劑、操作流程、自上次審計以來的主要變更等）

審計目的：

審計范圍：（廠房、設施、設備、人員、質量管理體系等）

具體審計內容包括：（廠房、設施的管理，潔凈空氣的控制、管理，水的控制、管理，變更控制、偏差處理、風險管理、培訓、質量管理、質量控制、倉儲管理，文件管理等）

6.本次審計發現的缺陷：

存在的具體問題：

缺陷分類：

嚴重缺陷：（對本公司產品產生不利結果的可能性高，導致產品的安全和主要質量指標嚴重偏離；或主要缺陷合并的系統的嚴重缺陷。）

一般缺陷：（對本公司產品有潛在的質量隱患，但不存在系統嚴重的缺陷，通過整改較容易消除這種隱患。）

建議：（無不符合性，但有利于管理水平的提高或有利于本公司產品的質量）

上次審計缺陷項目完成整改情況：

7.審計組成員簽名：

日期：

8.質量部意見：

簽名：

日期：

附件4：SOR-SMP-ZL-001-04

******有限公司

供應商審批表

供應商名稱

聯

系

人

地

址

聯系方式

供應何種物料

審計時間

審計原因：

審計方式：

□資質審計

□現場審計

存在缺陷：

質量部意見：

簽名：

日期

質量受權人意見：

簽名：

日期

附件5：SOR-SMP-ZL-001-05

******有限公司

供應商變更申請單

物料名稱

規

格

質量標準

原供應商

擬更新供應商

基本情況：

變更理由：

供銷部意見:

簽名：

日期：

生產部意見:

簽名：

日期：

質量部意見:

簽名：

日期

質量受權人意見：

簽名：

日期：

附件6：SOR-SMP-ZL-001-06

******有限公司

合格供應商名單

序號

供應商名稱

企業性質

起始日期

產品種類

聯系人

聯系電話

—

END

—

第三篇：藥業門衛管理制度

**藥業保衛人員管理職責

為維護公司正常的辦公和銷售秩序，確保公司人員、設備及財產的安全，規范保衛人員職責，特規定如下：

一、基本職責：

（一）門衛人員要做到二十四小時輪留值勤。發生治安事件和災害事故，應采取積極有效的應變措施，及時向上級主管部門及公安機關報案，并作好記錄；

（二）保衛人員負責公司全面的安全保衛工作；負責做好防火、防盜、防止各類突發事件；

（三）負責公司假日來往信件、郵件的收發工作；保持良好個人形象，做好公司門崗、安全巡查工作。

（四）負責公司前后、公司內埕衛生清理及花木的維護。

二、對人員出入的管理：

（一）、門衛有權對所有進出公司的人員進行詢問檢查；

（二）、門衛接待外來人員來訪時，在征得相關部門同意會見后，做好來訪登記放行，杜絕社會閑雜人員入內；

（三）、對公司員工在工作時間，隨意出入大門的，要進行登記詢問；

（四）、夜間值班組下班1小時后應關鎖大門，禁止人員出入，特殊情況應登記在案。

三、對車輛出入的管理

（一）、門衛對所有進入公司的車輛負責檢查管理，要求員工個人車輛按指定位置停放；

（二）、關注本單位停放在公司門外車輛的安全，以及公司內的車輛不被送貨車碰擦，一旦發現馬上上報；

（三）、適時指揮外來送貨車輛的停放或倒車，避免公司內車輛堵塞，或人員爭執現象的發生；

（四）、夜間值班組下班前，協助儲運部清點公司所有車輛是否歸位，若有欠缺馬上上報值班主管，跟蹤落實；同時監督司機對過夜車輛停放的合理性，禁止堵塞大門通道。

四、其它管理

（一）、門衛要對出入公司大門的物品進行檢查，有相關部門主管的手續方可放行。

（二）、嚴禁易燃、易爆等危險品進入公司。

（三）、本制度自公布之日起執行。

*****藥業有限公司

二O一二年五月

第四篇：藥業公司工作總結

**藥業有限公司 年工作總結

及 年工作安排 年我公司在集團公司的正確領導下，在公司全體員工的共同努力下，面對激烈的市場競爭與公司流動資金短缺等艱難狀況，經過刻苦努力，克服各種困難，使我公司的各項工作得以正常開展并取得了較大進步。現將 年工作及明年工作安排簡要闡述如下；

一、面對困難，積極采取應對措施，預計將超額完成年初制定的生產經營目標。

今年1-10月份累計完成產值1166萬元，同去年同期相比增加了27%,預計全年能完成產值1700萬元，將超額完成年初制定的全年實現1200萬元的生產經營目標，基本能夠完成集團下達的第四季度完成600萬元的產值目標任務，職工收入平穩增長，1-10月無一起生產、質量安全事故發生，取得如此較大的進展，主要得益于采取了一下幾方面應對措施。

（一）.在缺少流動資金的情況下，公司對原輔材料和包裝物的市場進行調研，在確保能達到GMP標準的前提下，通過艱難的溝通和堅持比質比價的原則，確定一些可靠的供貨商，先賒欠一批原輔材料，使生產能正常啟動，然后對供貨商壓批結算，采取快進、快產、快銷的方式，縮短了生產銷售周期，提高了生產效率和資金的周轉率，使產值、產量都比去年同期有較大提高。

（二）.在產品銷售方面，除信譽度高的大客戶外，對其他客戶都堅持先付款后發貨的原則進行銷售。同時，對以往的債務加大了清償力度，本著誰銷貨，誰負責的原則，制訂了《應收賬款清欠辦法》,建立獎懲機制，取得了一定的進展，09年1-10月的回款率達到98%，使財務的資金流動性有了較大改善，從而確保了生產的可持續性，但是產能還是沒有得到最大發揮。

（三）.堅持節約原則，對非生產性開支進行嚴格控制，對業務招待，小車使用、實驗用品消耗進行嚴格控制，對生產檢驗過程進行嚴格管理，把物料的損耗率降到最低，從而有效地節約了開支，在一定程度上保證了生產資金的需求。

（四）.在生產管理上大膽創新，在力所能及的情況下對設備進行適當改進，經過嚴格的實驗對生產工藝進行調整，既有效地降低了生產成本，又提高了生產效率，生產工人日工資得到提高，1-10月生產一線工人累計工資發放比去年同期增加30%。

（五）.采取訂單式生產，從而保證資金回收快，原材料周轉快，能實現產品零庫存，有效地解決了資金占用問題。

（六）.企業在沒有專職銷售人員的情況下，充分運用內部的人力資源，總經理、副總經理和經營管理部等部門的同志一起進行艱苦的市場開拓。目前保持有規模、有渠道、有信譽的醫藥公司85家，為企業下一步發展奠定了良好的市場基礎。

二、采取以點帶面的方式，樹立以一個拳頭產品帶動其他產品的策略，使公司的品牌化建設有了一定的進展。

在公司自有資金短缺、藥品品種較少、市場競爭激烈的被動情況下，公司進行品牌化建設、進一步做大做強的難度就加大。如何保證公司在正常生產的情況下，又能兼顧公司的品牌化建設，使公司的生產、品牌化建設齊頭并進，是公司面臨的一個艱巨任務和難題。公司經過認真研究，決定選擇包裝比較上檔次，質量比較穩定的10g無極膏作為主打品牌，重點做好10g無極膏的銷售工作。爭取以點帶面，以一個產品帶動全部產品的品牌策略，在做好銷售工作的同時，使公司的品牌化建設取得進展。另外，重點做好包裝比較落后的產品的設計變更工作，將此工作作為公司品牌化建設的一項重要內容，為下一步全部產品擴大生產和提高知名度奠定基礎。經過對各項工作的落實與努力，今年1-10月單個10g無極膏的生產銷售量就占全部產品銷售量的50%以上，與去年同期相比，接近翻兩番。另外，華佗膏、凍瘡膏的包裝設計變更工作也已正常開展。目前，我公司生產的10g無極膏在附近省市地區已經有了一定的影響力，對公司其他品種的銷售也產生了積極地影響，公司的品牌化建設有了一定程度的進展。

三、建立健全各項規章制度，狠抓內部管理。年公司在生產、質量、安全、銷售、財務、人力資源、勞資社保和后勤等方面管理上都加大了力度，對管理制度進行了修改完善。在黨務方面，參照集團公司有關文件精神，制定完善了黨支部工作制度。在生產管理方面，制定、完善了車間計件工資管理辦法，目前，正在設計新的車間工資管理辦法，新辦法將體現出工資與效益、成本等因素的掛鉤，爭取20 年予以實施，另外，在沒有條件增添新設備的情況下，對現有設備進行適當改進，提高了生產效率，同時也達到了節能降耗的目的。在生產計劃的制定方面，在勞動力的調配方面也進行了適當改進。在質量管理方面，通過加大現場管理力度、認真開展GMP自檢活動、積極開展微生物驗證方法等工作、不斷完善質量管理文件、嚴把原輔材料檢驗等各項工作的實施，使公司全部產品的質量得到較好的控制，全年沒有發生一起質量檢驗安全事故。安全方面，根據集團公司有關文件要求，起草制定了《**藥業嚴重“三違”行為處理規定》以及安全防火、鍋爐事故、人身傷害事故等重點設施、重點區域的《應急預案》，對重點部位、重點區域加強了安全檢查，通過宣傳欄、條幅、培訓、考試等各種形式對職工加強了安全教育，通過以上措施的實施，確保了公司生產經營的正常進行，確保了集團公司重組期間安全形勢穩定。在銷售方面，分管銷售的副總經理經過反復開會、討論修改，擬定出一套新的《**藥業銷售管理規定》。在財務管理方面，加大了資金回籠管理力度，完善了《清欠管理辦法》，能較好地與銷售部門配合，對先收款后發貨的客戶能夠嚴格執行銷售紀律。在人力資源管理上，聯合各個部門對原有的《員工績效考核辦法》進行了修訂完善，爭取在20 年能夠予以實施。在后勤管理方面，改變了員工考勤方式，今后更加注重于企業文化的建設工作，逐步實現用無形的力量使公司的各項制度得到落實，用企業文化的理念來約束員工的行為，另外，為提高辦公效率，去年共配置、更換了三臺辦公電腦，還起草制定了《合同管理辦法》、《電腦、網絡使用管理規定》等管理制度。

通過對以上各項制度的制定、完善與實施，職工的精神面貌、工作效率都有很大的提高。公司的生產經營秩序更加正常，使公司經受住了嚴酷的市場競爭和前一時期的金融危機的考驗。另外，通過學習科學發展觀，查找出了影響和制約公司發展方面的關鍵問題，有些是制度方面的，有些是主觀思想方面的，經過落實整改，目前，公司各項工作基本正常，職工狀態比較穩定，凝聚力進一步增強。

四、努力做好公司的股權變更工作，解決好影響公司發展的關鍵問題。

在集團公司的大力支持下，公司積極配合集團領導做了大量艱苦的工作，期間多次與商務局磋商協調，多次到香港辦理商務局要求的有關手續。目前，股權變更工作已經基本落實，現正在進行法人變更工作。另外，困擾我公司的5名長期臨時工的社會保險問題，經過公司領導與5名臨時工的多次協商，通過法律途徑，現已經與她們達成協議，即平息了公司存在的有可能進一步擴大的不安定因素，又兼顧了集團與本公司的利益，使損失減到最小。公司經過艱苦努力較好地解決了影響和制約公司發展的兩個關鍵問題，為公司下一步的良性發展奠定了基礎。

五、20 年工作安排

（一）.總體生產經營目標：力爭20 年完成產值3600萬元，實現利潤45萬元，職工平均收入在20 年的基礎上增加50%,全年無重大生產安全事故，無重大質量事故，無質量投訴案件發生。（二).繼續堅持“專業做精做強外用制劑企業”的企業長遠發展定位，在市場夾縫中尋求突破，在銷售戰略上采取滲透型，積小勝為大勝，以時間換空間，實現“小產品，大作為”。繼續緊緊抓住國家加大醫保投入的市場契機，堅持把目標客戶定位于城市中低收入人群和廣大的農村市場。緊緊抓住廣大的工礦企業和事業單位的福利產品和廣大的勞保用品市場。制定有競爭力的營銷政策，科學謀化營銷區域，挖掘培育營銷隊伍，建立廣泛、靈活多樣、有效可控的營銷網絡。

（三）.緊緊抓住現有品種，在品種挖潛上做足文章。在20 年上半年完成華佗膏，凍瘡膏直接接觸藥品的外包裝上申報鋁塑管包裝，同時增加華佗膏10克和凍瘡膏20克規格，從而調整品種結構，增加品種類型（目前我們已申報成功10克無極膏、6克清涼油和6毫升/9毫升風油精），從而為企業發展增加品種優勢。在此基礎上，積極采取措施廣攬信息，申報有市場潛力的仿制藥品。同時，充分利用國家產業政策，加強與其他藥品生產企業或者醫藥公司的橫向縱向聯盟，利用一切可以利用的資源，增加品種的市場空間。

（四）.加大廣告宣傳和營銷策劃，走樹立一個品牌帶動其他品種的品牌思路。精耕細作，力爭在20 年前在行業中樹立有影響力的產品品牌。

（五）.加強精細化管理，高效務實地在生產中按GMP規范執行藥品生產程序。把定額消耗、藥品質量、生產安全等與產量掛鉤，在生產車間實行嚴格的計件效益工資制。在整體分配向銷售傾斜的基礎上落實全員360度績效考核，用分配機制的調整調動全員的工作積極性。

（六）.加強人力資源的發掘、引進、培訓力度，重點是市場營銷人員和質量監督檢查人員。讓人盡其材，人盡其用。讓人力資源的匹配適應企業的發展規模，充分重視資源變資本。

（七）.進一步加強企業文化建設，樹企業內外形象，創立和諧、上進、拼搏、創新的文化氛圍，努力讓企業文化融化到員工的身心，內化為自覺的行動。

**藥業有限公司二O 年 月

日

第五篇：藥業——研發中心管理制度

研發管理制度

目錄 前 言.....................................................................................................................5第一部分

組織機構的劃分及職責.........................................................................5

1研究基地的組織機構：..........................................................................................5

1.1醫學事務研究室：具體職能如下...............................................................5

1.2 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯絡、督促協調、質量監督、進度追蹤等。.....................................6 1.3專利信息研究室：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。.........................................................................................6

1.4化學藥研究室：...........................................................................................7

1.5現代制劑研究室：.......................................................................................7

1.6新藥篩選室：...............................................................................................8

1.7現代中藥研究室：.......................................................................................8

1.8分析研究室：...............................................................................................8

2研究基地的主要機構有：......................................................................................8

2.1化學藥研究小組：.......................................................................................8

2.2保健品研究小組：.......................................................................................8

2.3分析研究室：...............................................................................................8

第二部分 總則...........................................................................................................9

1.本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。..............................9 第三部分 日常管理與月度考核制度.......................................................................91、日常管理工作包括：...........................................................................................9

2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；.......................................93、科研人員職責.......................................................................................................9

4、研究室及研究小組的負責人職責.....................................................................10 2

5、月度考核程序.....................................................................................................10 第四部分 課題的實施與管理..................................................................................11 課題的確定............................................................................................................11

2課題小組的成立.....................................................................................................11

2.1課題組的成立..............................................................................................11 2.2課題目標考核責任書的簽訂......................................................................11

2.3進度目標及所占比重：.............................................................................13 質量目標：...........................................................................................................12

實施過程管理.......................................................................................................12

4.1研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。.................12

4.2管理.............................................................................................................12

4.3課題下達.....................................................................................................12

4.4課題經費管理.............................................................................................13 4.5課題獎金的來源及計算公式.....................................................................1

34.6課題標準分值表.........................................................................................13

4.7說明事項：.................................................................................................1

4第五部分 技術保密制度.........................................................................................11.保密資料的歸檔..................................................................................................15

1.1 保密資料的范圍........................................................................................15

1.2資料保管.....................................................................................................15

1.3資料負責.....................................................................................................15

1.4簽字.............................................................................................................16 1.5新藥申報資料管理.....................................................................................16

1.6申報資料存檔.............................................................................................16

1.7投產后資料保管.........................................................................................16 3 1.8取得證書后的資料保管.............................................................................16

1.9歸檔地點：.................................................................................................16 2.申報資料的保管與借閱......................................................................................16 3.電腦的使用及電子檔案的保密制度..................................................................17

4.獎懲......................................................................................................................18

前 言 為了建立一個良好的激勵機制，更好地調動科技人員的工作積極性，充分發揮大家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產品開發工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。1．適用范圍：本制度適用于研發中心所有人員 2．制訂依據： 2.1公司《人事管理制度》、《新品研發工作程序及獎懲辦法》 2.2公司《商業秘密安全管理條例》 2.3國家SDA《藥品注冊管理辦法》 2.3國家SDA《藥物非研究質量管理規范》 2.4國家SDA《藥品研究實驗記錄暫行規定》

第一部分

組織機構的劃分及職責 1研究基地的組織機構： 1.1醫學事務研究室：具體職能如下 –– 選擇、聯系臨床研究單位及參試單位。–– 研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案； –– 臨床試驗進度安排及組織協調。–– 制定臨床試驗的標準操作程序（SOP）并監督實施。5 –– 提供臨床試驗用藥量，協助包裝、標簽、編盲、送藥等具體事項。–– 收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。–– 對臨床試驗數據進行處理和統計分析。–– 臨床試驗質量控制和質量保證。

1.2 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯絡、督促協調、質量監具體如下： 臨床前研究工作 ? 選擇、聯系臨床前研究單位。? 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； ? 試驗進度安排及組織協調。? 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監督實施。? 提供試驗用藥量、包裝及標簽 ? 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。? 會同試驗單位對試驗數據進行處理和統計分析。注冊報批事項 ? 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 ? 協助安排督、進度追蹤等。新藥研究申請過程中的現場考核、樣品檢驗等相關事宜 1.3專利信息研究室：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。信息工作 6

綜合醫藥信息分析與研究 課題（項目）可行性研究

和咨詢論證 行業（藥物）發展水平

與趨勢調研與分析 醫藥行業政策法規咨詢 藥物咨詢與評估 國內外藥品市場調研與分析 文獻檢索與資料翻譯 研發中心局域網的各種數據庫的管理和維護等 專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作 專利商標申報 專利、商標權的維持和轉讓事務 專利戰略制定與組織實施 專利、商標侵權監視與訴訟 圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護 專利數據資料的管理與維護 1.4化學藥研究室： 研究開發新的化學藥品；培養化學制藥領域高級人才。

1.5現代制劑研究室： 應用現代技術手段，開發新制劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支持，致力于新制劑、新劑型研究。7

1.6新藥篩選室： 通過藥理學試驗，包括細胞學試驗，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發提供最有力的證據。

1.7現代中藥研究室： 對中藥及植物藥的有效部位及有效成分進行研究，開發中藥新藥或植物藥新1.8分析研究室： 負責本中心研制新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。2研究基地的主要機構有： 2.1化學藥研究小組： 負責化學合成新藥的研制工作。2.2保健品研究小組： 負責植化新藥的研制工作。2.3分析研究室： 負責本中心研制新藥的分析檢藥。

測、質量研究、質量標準制訂等工作。8

第二部分 總則 1.本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。1.1本部所有人員必須堅持“團隊利益第一”，齊心協力，同舟共濟，力爭在新藥研究領域做出突出貢獻。1.2追求“合作，創新，嚴謹，勤奮，高效”的工作方式。1.3發揚“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業精神，從嚴要求自己，做一個“積極上進、勇挑重擔、謙虛好學、文明誠信”的人，還要敢于挑戰自我，不屈不撓，在業務技術上追求創新，在知識水平上不斷更新，緊跟科技先進水平，永不滿足現有水平。1.4實驗過程中，嚴格遵守實驗室操作規范，達到“規范、安全、整潔、有序”的要求。實驗記錄的第三部分 日常管理與月度考核制度

1、日常管理工作包括： 考勤記填寫要求及時、規范、完整。

錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內部人員調配、臨時性工作安

2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；

3、科研人員職責 3.1遵守排等； 公司各項規章制度，守時，守紀，守法。3.2嚴格執行國家新藥研究實驗室規范。9

3.3在日常工作中積極主動地接受工作任務、并努力完成，不管能否完成都要及時復命（匯報工作進展及遇到的問題等情況），一般要求當天內復命。3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。3.5按計劃完成課題進度，對課題中出現的問題及時匯報。3.6在工作中做有心人，能夠及時發現問題、分析問題、處理問題。3.7堅持學習，不斷提高自己的業務能力。

4、研究室及研究小組的負責人職責 4.1本著對企業利益高度負責的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務分解、聯絡協調等工作。4.2承擔課題任務，在技術上做帶頭人。4.3對下屬成員在課題上給予技術指導，協助成員按時完成中心下達的科研任務。4.5日常工作中嚴于律己、勇挑重擔，做好榜樣。4.6敢于管理，善于管理，加強學習，不斷提高管理水平。

5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長根據第3條中科研人員的職責對本部門人員進行月度考核評分，填寫月度考核表，交研發中心負責人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。5.2研發中心負責人根據其本人的工作表現進行考核評分，分值占總分值的60%。5.3月度得分匯總后報公司人力資源部，作為本人當月考核工資發放的依據。

第四部分 課題的實施與管理課題的確定 公司科研人員根據公司的研究發展戰略，或根據國內醫藥市場的需求提出課題，經過新產品開發審評委員會討論、確定。提出人必須經過詳細的調查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調研報告，其內容至少應包括： 該課題產生的背景 國內市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）該課題產品與同類產品比較所具有的特點，有無重大改進 課題的技術難點 預期進度 費用預算 2課題小組的成立 2.1課題組的成立

課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據課題的工作量、進度要求在全所范圍內選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應保持相對固定。課題組成員為工藝與質量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。2.2課題目標考核責任書的簽訂 研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標考核責任書，內容應包括兩個方面：進度目標和質量目標。11

2.3進度目標及所占比重： 一般包括通過省級臨床審查（50%）、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級生產審查(10%)、獲新藥證書并指導生產(5%)、質量標準轉正(5%)一共六個階段，要求按目標完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。3 質量目標： 原始記錄要體現真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩定性試驗研究及質量標準制訂時要充分考慮到大生產的實際情況，保證可操作性，工作出現重大失誤應根據情況扣罰。課題

實施過程管理 4.1研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。4.2管理 研究室目標考核責任書一式二份，研究所和課題組各執一份。

或研究小組的主管人員負責對課題進度和完成質量進行監督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表（見附表），并根據考核結果以新產品開發獎的形式進行獎懲兌現。

4.3課題下達 課題總分下達到各課題組，研究室或研究小組的主管根據組內成員對該課題的 12

貢獻、工作量、工作效率等情況進行評分（在課題總分范圍內），結果報所長審核，個人匯總得分作為分配獎金的依據。4.4課題經費管理 開發經費由所內統一管理。4.5課題獎金的來源及計算公式 公司兌現給研究所的新產品開發獎（包括獎金及銷售提成）。獎金計算公式 課題得分

課題獎金＝ ×新產品開發獎 所有課題總分 4.6課題標準分值表

其中各階段分值

獲臨床批通過省新藥 標準分值通過省級臨床資獲新藥證件完成臨級生產質量標準類別 ±難度分 臨床審查料報國書并指導床樣品制審查轉正(5%)(50%)家(10%)生產(5%)(10%)備(20%)西一 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5

西二 200±50 100±25 20±5 40±10 20±5 西三 180±50 90±25 18±5 36±10 18±5 18±2.5 18±2.5 西四 150±50 75±25 15±5 30±10 15±5 7.5±2.5 7.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 西五 / / / 15 / 西仿 35±10 20±5 中一 800±50 400±25 80±5 160±10 80±5 40±2.5 40±2.5 13

中二 600±50 300±25 60±5 120±10 60±5 30±2.5 30±2.5 中三 400±50 200±25 40±5 80±10 40±5 20±2.5 20±2.5 中四 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 30 5 5 10 5 5 / 中五 / / / / 中仿 40±10 25±5 15±5 注：、單個制劑以一個品種計算；原料加一個制劑以1.5個品種計算，同一原料每增加一個制劑加上標準分的25%；制劑每增加一個規格加上標準分的5%。

2、以上標準分值系以自主開發計算。合作開發項目以對方提供研究工作為主時，此階段分值應按仿制產品計算。14.7

課題組系以課題為基礎成立的事務性小組，研究室或研究小組仍然行使行說明事項： 4.7.1政管理職能。4.7.2所有科研人員實行考核激勵機制，科研人員必須加強學習，不斷提高業務技能，研究所對能力強、業務水平高的科研人員多壓擔子，重點培養，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。4.7.3個人參與多個課題時獲得的分值為累加得分。4.7.4科研人員在完成本課題工作的同時，積極完成所內其他工作，或主動協助完成緊急事項，將給予相應的獎勵。4.7.5獎懲兌現每半年一次。4.7.6課題獎金實行封閉式發放。14

第五部分 技術保密制度 為了加強研發中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內部保密資料管理制度如下：

1.保密資料的歸檔

1.1 保密資料的范圍 1.1.1所有新藥申報資料，包括申報臨床研究資料、申報新藥證書或申報生產資料、補充資料、補充申請資料等，包括實物資料及電子資料。1.1.2原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。

1.1.3 各種與新藥申報有關的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產批件、新藥證書等。

1.1.4 新藥質量標準及使用說明書、包裝、標簽等

1.1.5 供試樣品、對照品及相關技術資料。1.2資料保管 所有內部資料由研發中心指定兼職或專職人員統一保管)，各類資料均應登記在冊，軟盤、優盤、光盤等數據盤應單獨、妥善存放。1.3資料負責 課題負責人對申報資料的歸檔負責。15

1.4簽字 所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。1.5新藥申報資料管理 新藥申報資料必須在上報SDA的同時存檔，資料包括原件、復印件各1套。1.6申報資料存檔 完成申報資料1周內必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖

1.7投產后資料保管 完成新產品投產后，所有工藝資料、內控質量標準等資料應及時歸檔。1.8取得證書后的資料保管 取得新藥證書、生產批件后一周內，課題負責人必須將所有申報資料（原件）移交公司檔案室。1.9歸檔地點： 課題實施、完成地。

2.申報資料的保管與借閱 2.1資料要求排列整齊有序，嚴禁借閱人自取自放。2.2資譜、包括軟盤等電子資料。

料至少一個月清點一次，做到帳物相符。16

2.3借閱、查閱資料，須經研發中心領導批準，并辦理登記手續。2.4臨床前的申報資料、申報資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負責人提取利用，但應及時歸還。2.5所有資料一般不得復印，確有必要復印其中部分內容時，由研發中心領導簽字同意，在辦理登記手續后，方可復印，但必須在當天盡快歸還。2.6借閱時間一般不得超過1周，否則應由保管人員查驗資料，確認完整后可辦理續借手續。2.7借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關規定追究借閱者責任。

3.電腦的使用及電子檔案的保密制度

3.1 所有電腦均應設定開機密碼或屏幕保護密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進入。3.2電腦中的各課題申報資料不得一直處于“共享”狀態，如果需要共享時，必須設置密碼，或設定用戶權限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態。3.3所有申報資料電腦存盤實行“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個軟盤、一個硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優盤、光盤等）必須專人專柜保管。3.5 以服務器形式管理時，各科研人員以自己的用戶名和密碼進入服務器，對所有的申報資料均保存在服務器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。17

4.獎懲 4.1 對以任何形式泄露公司機密的行為均要追究當事人的責任。公司將視情節給予相應的處分，造成嚴重后果者，則追究其法律責任。4.2保管人因保管不善，或課題負責人使用保密資料時沒有盡到注意義務，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機密行為，追究當事人的責任。公司將視情節給予相應的處分，造成嚴重后果者，可以追究其法律責任。4.3 及時制止他人泄露技術秘密或舉報他人泄密屬實者，公司將給予表彰和獎勵。18

附表:

課題階段性進度計劃表

編號：_________ 課題名稱 所屬類別 開發方式 總分值 本階段起始時間 本階段完成內容 本階段分值 計劃完成時間 實際完成時間 實際得分 姓 名 計劃完成時間 分值 實際得分 評分標準：

1、在規定時間內完成可獲得標準分值，每提前一個月加該階段分值的10%（最高可加至50%），每推遲一個月扣10%（最低扣至0分）。

2、“實際得分”欄須經考核后填寫。

3、內未按計劃完成該課題不得分。填表日期：內計劃完成項目 課題組成員 及分工 ________________ 19