第一篇：淺談企業質量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業質量管理體系實施的有效性。按照iso9000：2005《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質量的主體包括產品、過程和體系。顯然，一個有效的質量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方

需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。

iso9000質量管理體系標準是一套系統、科學、嚴密的質量管理的方法，它由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會80個成員國和19個國際或地方組織的專家，吸納了當今世界上最先進的質量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質量管理模式。

在我國，各類企業組織都競相采用這一標準進行質量管理體系的認證，但實施結果卻大相徑庭。有的企業取得了非常好的管理效果，而更多的企業實施的最終結果只是“一紙文書”，整個企業的質量管理水平和績效并沒有得到改善。換句話講，這類企業實施質量管理體系的有效性不足。那么是什么原因導致企業實施iso9000質量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業實施iso9000質量管理體系活動的有效性呢？簡單歸納以下幾個方面:缺乏質量理念支持；缺乏監督考核制度支持；企業的執行力度低?，F分別對以上三點進行如下分析和探討：

1.質量理念樹立

顧客對于企業的重要作用相信企業管理者都有非常的認知度。關鍵是，有的企業只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際管理和經營過程中，自然也就不會真正實現顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業應當想辦法識別顧客的需求，并且通過策劃要把顧客的需求轉化為企業具體的經營管理、生產過程控制的標準，并保證在轉化過程沒有將顧客的需求錯誤理解；顧客對產品和服務的反饋，企業應當及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業的所有的人員對企業與顧客的關系、自己與企業、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識指導具體工作并達到工作目標。

影響質量理念的樹立有幾個關鍵問題，這些將直接影響和保證體系實施的有效性：

一是企業領導對質量管理體系的認識水平和態度是決定體系運行有效性的關鍵性因素。企業的發展取決于領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求長遠發展必然要引入先進的管理模式，這就是引入iso9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業營造以顧客為關注焦點、強化員工質量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優化，就會去策劃企業運作過程的細節管理。所以企業領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證，當然可以通過制定企業文件、質量方針，并不斷地給員工培訓的方式來提高員工的質量理念。

二是全員參與。質量管理體系要求企業的每一名員工，在做任何工作時，都要清楚自己的客戶是誰，樹立工作就是為客戶服務的質量理念。這里的客戶是一個廣義的概念，不僅包括企業外部產品（或服務）的消費者、代理商、銷售商等；在企業內部，根據工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門間也應是客戶關系。但要樹立這種質量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長期的不懈努力。

企業質量經營成敗的關鍵在于企業整個員工素質的提高。企業應充分重視人力資源戰略的構建，提高各層次人員的質量意識、業務素質、職業道德以及適應本職工作的能力。在競爭激烈的環境下，對員工的要求也發生了變化，主要表現在：員工從單純過程完成提高到過程質量的完成；員工在企業文化指導下，從職業人轉化為企業人；員工要樹立和堅守公司的質量方針。

2.建立一個完善的監督考核體制

一個完善的監督考核體制能促進質量管理體系良好的運行。目前諸多成功的企業普遍采用“目標管理”手段，并將目標管理與監督考核體制有機地結合起來管理，將企業的方針目標逐層分解（從部門、科室、車間和班組到個人）并建立監督考核體制。部門的質量目標應依據公司的質量方針和質量目標，結合本部門業務的特點來確定部門質量目標項目，目標值應依據歷史業績、公司質量目標值，結合目前經營、技術、生產等現狀綜合確定。

考核體制要充分體現出部門、科室、車間、班組、個人在工作方面的效率以及能力而建立激勵機制，這樣可以激起員工的積極性，發揮出員工日常工作的潛力，以促進個人與公司的共同發展。建立基于崗位職責、任職條件尤其是運用目標管理方法去考量的考核激勵機制，努力對員工的工作業績給予準確、恰當的評判，以提高員工對績效考核結果的認同度。

同時，要建立監督制度，任何再好的制度，如果沒有進行監督就不能成為最好的制度，而監督目的應是協調和完善制度的執行。

3.提高管理執行力

執行力是一種能力，其內涵廣

泛，包羅各種學科、方法、思想的概括，執行力的關鍵在于透過企業文化影響企業所有員工的行為。質量管理過程需要要求全員參與，但如何讓全員積極地加入到質量管理體系中來，這就要公司領導來動員大家，要求大家一定要按公司的規程來辦事。執行力不是僅僅要求員工按公司的規程去做事，更重要的是在這種規程下做事的同時，想出更好、更有效的方法。執行力度對一

個企業來說是至關重要的，正所謂：一流的點子和三流的執行力，不如三流的點子和一流的執行力。如果執行力度不夠就是再好的質量管理模式也不能夠有效的運行，所以我們需要著手解決執行力度低下的問題。縱觀那些普遍存在執行力度低下現象的企業，其原因分析后可總結如下：⑴制度貫徹不夠，虎頭蛇尾。⑵管理制度部門化，形成沖突。⑶制度留于形式，缺少針對性和可行性。⑷制度在執行過程，流程不合理。⑸工作過程中缺少科學的指導（作業）方法。⑹工作中缺少有效的監督體制。

企業在制定相應的管理制度時要充分考慮以上的幾點因素，才能制定出好的管理制度，才能更有效的推動質量管理在企業中的有效運行。企業應充分重視執行力建設工作。再好的管理體系沒有好的執行力也是枉然。管理工作最終要落實到人，要切實提高每個崗位員工的執行力，可以從以下幾方面入手：

一是工作職責到位，過程明確，還要想方設法激勵每位員工對過程效益的關注和建議，并建立有效的反饋機制。

二是管理措施要到位，建立健全目標、責任、考核、監督等相關激勵辦法，使各項工作都能在控制之中，要在任務分解、流程監督、細節監控、績效考核、責任落實上完善機制，引領員工將工作做得更好，有效減少扯皮、內耗和矛盾。

三是通過職業或崗位培訓培養員工職業崗位意識，強化員工工作職責。每個人都能認識到要把自己所在崗位上的每一件小事做好，見微知著，從做小事中得到認可、贏得成功，這就是執行力的最高境界。

綜上所述，質量理念、考核制度、執行力度之間是相輔相成的，缺一不可。企業在推行質量管理體系時需要正確地將這三者有機結合起來，不可只利用一項、二項或重點突出其中的一、二項而使它們之間失去平衡。

第二篇：淺談企業質量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業質量管理體系實施的有效性。按照iso9000：20xx《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質量的主體包括產品、過程和體系。顯然，一個有效的質量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。iso9000質量管理體系標準是一套系統、科學、嚴密的質量管理的方法，它由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會80個成員國和19個國際或地方組織的專家，吸納了當今世界上最先進的質量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質量管理模式。在我國，各類企業組織都競相采用這一標準進行質量管理體系的認證，但實施結果卻大相徑庭。有的企業取得了非常好的管理效果，而更多的企業實施的最終結果只是“一紙文書”，整個企業的質量管理水平和績效并沒有得到改善。換句話講，這類企業實施質量管理體系的有效性不足。那么是什么原因導致企業實施iso9000質量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業實施iso9000質量管理體系活動的有效性呢？簡單歸納以下幾個方面:缺乏質量理念支持；缺乏監督考核制度支持；企業的執行力度低?，F分別對以上三點進行如下分析和探討： 1.質量理念樹立 顧客對于企業的重要作用相信企業管理者都有非常的認知度。關鍵是，有的企業只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際管理和經營過程中，自然也就不會真正實現顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業應當想辦法識別顧客的需求，并且通過策劃要把顧客的需求轉化為企業具體的經營管理、生產過程控制的標準，并保證在轉化過程沒有將顧客的需求錯誤理解；顧客對產品和服務的反饋，企業應當及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業的所有的人員對企業與顧客的關系、自己與企業、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識指導具體工作并達到工作目標。影響質量理念的樹立有幾個關鍵問題，這些將直接影響和保證體系實施的有效性： 一是企業領導對質量管理體系的認識水平和態度是決定體系運行有效性的關鍵性因素。企業的發展取決于領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求長遠發展必然要引入先進的管理模式，這就是引入iso9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業營造以顧客為關注焦點、強化員工質量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優化，就會去策劃企業運作過程的細節管理。所以企業領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證，當然可以通過制定企業文件、質量方針，并不斷地給員工培訓的方式來提高員工的質量理念。二是全員參與。質量管理體系要求企業的每一名員工，在做任何工作時，都要清楚自己的客戶是誰，樹立工作就是為客戶服務的質量理念。這里的客戶是一個廣義的概念，不僅包括企業外部產品（或服務）的消費者、代理商、銷售商等；在企業內部，根據工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門間也應是客戶關系。但要樹立這種質量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長期的不懈努力。企業質量經營成敗的關鍵在于企業整個員工素質的提高。企業應充分重視人力資源戰略的構建，提高各層次人員的質量意識、業務素質、職業道德以及適應本職工作的能力。在競爭激烈的環境下，對員工的要求也發生了變化，主要表現在：員工從單純過程完成提高到過程質量的完成；員工在企業文化指導下，從職業人轉化為企業人；員工要樹立和堅守公司的質量方針。2.建立一個完善的監督考核體制 一個完善的監督考核體制能促進質量管理體系良好的運行。目前諸多成功的企業普遍采用“目標管理”手段，并將目標管理與監督考核體制有機地結合起來管理，將企業的方針目標逐層分解（從部門、科室、車間和班組到個人）并建立監督考核體制。部門的質量目標應依據公司的質量方針和質量目標，結合本部門業務的特點來確定部門質量目標項目，目標值應依據歷史業績、公司質量目標值，結合目前經營、技術、生產等現狀綜合確定。考核體制要充分體現出部門、科室、車間、班組、個人在工作方面的效率以及能力而建立激勵機制，這樣可以激起員工的積極性，發揮出員工日常工作的潛力，以促進個人與公司的共同發展。建立基于崗位職責、任職條件尤其是運用目標管理方法去考量的考核激勵機制，努力對員工的工作業績給予準確、恰當的評判，以提高員工對績效考核結果的認同度。同時，要建立監督制度，任何再好的制度，如果沒有進行監督就不能成為最好的制度，而監督目的應是協調和完善制度的執行。

第三篇：如何建立完善質量管理體系

如何建立完善質量管理體系

產品質量決定了企業的成敗，它是企業形象的內涵所在，也是顧客是否認可企業的首要因素?！百|量第一”不再僅僅是口號，而是加快企業良性發展的根本舉措，在市場經濟競爭越來越加劇的今天，無論怎樣強調質量管理的重要性都不過份。加強質量管理，并建立完善的質量管理體系成為企業管理的重要內容。質量管理可以從下六個方面著手：

一、領導者應建立協調一致的質量管理目標。

為滿足各受益者需求，最高管理者應制訂明確的質量方針和目標，并提出要求，充分動員全員參與質量管理，激發企業上下共同完成質量目標的決心，使他們的能力得以發揮、潛力得到挖掘。通過不斷擴大管理能量、拓寬管理輻射面和提升管理層次，不僅達到了質量管理的目的，也會帶出一個重視質量的團隊，十分有利于企業文化的建設。

二、主營者的重視是做好內部質量審核的關鍵。

內部質量審核，對完善質量體系和提高產品質量都具有重要的作用。要做好內部質量審核關鍵在于領導對內審的重視。領導質量意識，不僅表現在控制不合格產品，使之不能出廠或是出了不合格品及時采取措施，更重要的是充分利用內部質量審核體系這個重要的管理手段，促進內部體系的保持和改進。領導要認真研究如何建立內審機構，任命干部確定其職責和制定工作方針，但最重要的還是要有一個固定的管理統率者，時刻關注質量，常抓不懈，忌諱調換頻繁，專職管理不穩定。

三、管理者要正確處理質量與自身的關系。

按ISO9001質量體系認證的有關規定，管理者應是領導的一名成員或幾名成員，一般不能任命一名中層干部作為管理者的代表。管理者的工作重點是：建立相應組織程序，培訓人員，制訂計劃，實施內部質量體系，審核、審批報告，必要時親臨生產現場指揮，特別是在產量與質量發生沖擊時，產量無疑應服從質量。管理者抓質量要全身心投入，把好各道關口，保證產品正常流通。

四、建立健全的網絡體系、加速全員質量意識。

“質量是生產出來的，不是檢驗出來的”，光靠有限的質檢員來抓質量是遠遠不夠的，要充分激發全員來齊抓共管，形成廣泛網絡層，從而保證每一個細小環節乃至各道關卡都嚴格過關。企業應制訂個人與部門質量目標，制定獎懲制度，并對實施過程進行管理和自我結果評價，定時業務培訓，推進公開雙向和各種觀點交流，與專職人員上下形成一個整體，能使各個過程相互協調、配合、相互促進，有效利用自己的資源，這樣一個管理網絡階層才更有效。

五、持續改進、不斷創新，為質量管理提供有力依據。

持續改進可以不斷與客戶需求相適應，持續改進是一個企業的永恒動力。改進的核心是提高有效性和高效率的質量管理，更科學來實施質量目標、方針。對于符合邏輯、客觀的數據以及測量獲得的信息，也要有機地結合起來進行科學分析與研討，得出行之有效的決策依據，逐漸增強質量管理素質。

六、進一步完善質量管理體系。

在建立內在質量體系的基礎上，還要因地制宜并結合我國一系列的質量管理程序，形成完整的科學體系，全面開啟質量管理途徑，確定實施目標所需的過程和職責。可從七個步驟考慮：

1、建立質量目標的測量方法；

2、應用測量方式，確定當前每一過程的有效規劃。

3、確定防止不合格和消除其原因的措施。

4、尋找和改進效率的機會。

5、要明確指出最佳效果，并對改進的效果測良。

6、對目標與成果進行評價。

7、評定改進活動，以確定、適宜的后續措施。

第四篇：如何建立完善的企業管理體系

如何建立完善的企業管理體系

企業管理體系即企業運行的所有規則和方法。有些人認為企業的管理體系就是由各種各樣管理制度構成的體系，想的稍微多一點的認為還應該加上管理流程和業務流程。其實，企業管理像人體一樣是一個系統工程，管理制度、管理流程只是企業管理體系的一部分，就像神經系統是人體的一部分而不是全部一樣。完整的管理體系還應該包括企業戰略、組織、人力資源管理、業務、信息、文化等其他體系，這些體系和制度流程體系一道相互影響，相互依存，相互關聯，其中每一部分的變化都會影響其余部分的改變，就像人體除了神經系統之外還有泌尿、呼吸、循環、消化等多個系統，這些系統也相互影響，相互依存，相互關聯一樣。

企業戰略體系像人體的大腦，是企業管理的指揮系統，包括企業的愿景、使命、目標、戰略、實現戰略的舉措等一系列內容；組織體系像是人體的骨骼，支持企業目標的實現，包括企業的組織架構、部門的職責、匯報關系、權責體系等；制度與流程體系像人體的經絡和血液，起傳遞命令、傳遞信息的作用，包括企業方方面面的制度和流程，一般來說應該包括公司治理、財務、行政、業務等方面的制度與流程；人力資源系統像人體的肌肉，是企業的運動系統，人力資源管理就是如何刺激企業中的人更好的運動，包括人力規劃、職位價值、素質、招聘、薪酬、培訓、考核等方面；信息系統像人的眼、耳、鼻、舌、觸，通過各種渠道搜集、整理、分析市場信息、客戶信息、政策信息，具體包括正式的和非正式的信息收集系統、整理系統、分析系統；企業的文化像人的氣質，表現出來這個企業是干什么的，包括價值理念、行為、識別等系統以及如何實現理念、行為、識別等的措施。

以上是企業管理體系的基本構成，只有這些內容的企業管理體系是“死”的。如果要把企業管理體系弄“活”了，還須有領導力和執行力。企業的領導人必須具有影響他人實現企業目標的能力，影響他人按照組織制度工作的能力，也即領導力，才能激活企業管理的各個系統；企業中各級員工必須具有認真遵從企業各項制度、認可企業文化，踏實肯干的態度和能力，即執行力，才能將企業的管理體系落到實處，才能推動企業的管理體系，讓它越走越好！

企業的管理體系不是孤立存在的，而是存在于一個變化的市場與行業環境之中的，在思考構建企業管理體系時，必須系統思考企業所處的環境，包括政策環境、社會環境、經濟環境、技術環境等。企業的管理體系也不是一陳不變的，須隨著內外環境的變化做及時調整。

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第五篇：醫療器械企業質量管理體系的建立

醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑娬{質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

2.2、決策層的關鍵作用

1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3、決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4、起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書

醫療器械企業如何建立ISO13485質量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求

每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：

a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產管理規范”。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

2醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑娬{質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。2.2決策層的關鍵作用

1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。

4質量管理體系文件的執行

質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式

美國質量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。只有這樣，持有“缺陷預防的態度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。

（4）用質量成本來考核質量工作的績效。

（5）成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。

4.2推行“5S”活動-質量管理體系的現場管理基礎

5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進“5S”活動的好處：

（1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。

（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的“5S”活動相結合，可以達到“體現效果，增強信心”的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期，而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。

（3）落實。5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。

（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的“5S”活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進“5S”活動，通過持續的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。