第一篇：企業怎樣建立有效的質量管理體系

企業怎樣建立有效的質量管理體系

質量管理體系認證不是目的，有效運行并提升管理能力才是

江蘇雨潤食品產業集團袁新君

一、基于ISO9000族標準的質量管理體系

現在通行的ISO9000質量管理體系是基于2008版ISO9000族標準的一種質量管理模式。2008版ISO9000族標準全面融入了質量管理8項原則，本身并不提出太多具體的管理方法與技術細節（防止把標準發展成為質量管理學的百科全書），具有對全球尤其是發達國家質量管理成熟經驗與管理學發展成果的高度概括與繼承特點，也加強了適用的靈活性、廣泛性。同時很大程度上滿足了企業或其它組織內外需求：對內保證和提高能力，對外提供信心和促進貿易。

很明顯，ISO9000質量管理體系首先只是許多質量管理模式當中的一種，并不具有解決一切問題的初衷與能力，同時，質量管理本身也只是企業或組織眾多管理活動內容之一。兩相結合，質量管理體系雖然不提出建立體系的基礎或前提條件，但實質上是，管理水平不同的企業或組織在運行體系的有效性上會有云泥之別。所以，對企業或組織的整體管理水平有隱含的較高要求。同時，2008版ISO9000族標準本身有著高度抽象和概括的特點，增加了適用時的理解難度與統一。

二、實踐中企業建立運行質量管理體系的主要問題

第一類問題，是企業，其實往往是企業的所有者或最高經營者，對建立質量管理體系沒有正確的心態，而是一種盲從與跟風，以取證為目的以及用于宣傳，根本沒有用質量管理體系這種管理模式來提高自己質量管理能力的初衷與目的。通過采取各種操作，最后取得證書，然后收工慶祝，體系建設結束，根本不會在實踐中運行，完全游離于組織管理之外的偽管理偽模式，不會有任何實際的意義。就如一件窮人的晚禮服，專門用來裝點門面。

第二類問題，與第一類問題已有了很大的進步，是很想用體系的管理辦法來提高管理能力的，甚至這種希望和要求是很迫切的—— 企業的發展已經遇到了這樣那樣的問題，需要一些好的方法和模式來解決。這樣，對體系的建設與適用上功利性太強，不能全面體會理解體系管理的內涵，而是把體系運行過程中的一些成熟經驗與方法拿來片面適用，只用在某些層面上（往往是實時生產過程質量管理與控制）。其實，體系基于的9000族標準本身是不提出具體要求與方法的，把體系作為方法或技術層面上的運用，只見一木，不見森林。把體系運用得疆化而孤獨。

第三類問題，心態正確，目標清晰，認識充分，但就是運行效果不好，達不到體系運行期望的結果。包括兩個方面，一是達不到運行要求，體系要求的各過程得不到有效的實施與保持，二是達不到最終要求，產品質量無明顯改進和穩定，質量管理能力沒有得到提升。最無奈的是，還不容易找到原因，于是可能懷疑體系本身的作用與能力。沒有有效運行或運行達不到效果，有很多原因，有的可能是一個原因造成，有的可能是很多原因綜合所致。這也是本文闡述的重點。

第四類問題，咨詢與認證，ISO9000是外來標準，翻譯詞語豐富而晦澀，對大多數企業尤其是中小企業來說，標準的內涵是陌生的，因此，企業要完全依靠自身的能力導入ISO9000標準并獲得認證是很有難度的，于是認證咨詢行業便應運而生。咨詢機構對企業而言，咨詢人員承擔著引導、輔助的角色；對認證機構而言，咨詢人員承擔著將ISO9000標準進行解釋和具體宣貫的角色。但值得注意的是，目前咨詢和認證機構泛濫，魚目混雜，良莠不齊，商業化行為日趨嚴重，服務質量日趨下降，千企一面，快速復制；有的為招攬生意，競相降價，有的違背職業道德，臵行業信譽于不顧，承諾給錢就咨詢，交錢就給證，成了錢證交易，嚴重敗壞了認證之風，證書直線貶值，標準的威嚴性也蕩然無存，進而殃及了真正的貫標企業。

三、如何建立運行有效的質量管理體系

如上述，企業建立質量管理體系最大的問題，是建立與運行的有效性問題。其中引起的原因很多，那么如何建立運行有效的質量管理體系呢，下面試圖做一些思考與建議，以作拋磚引玉之用。

1、領導作用。企業的擁有者或最高經營者，要有統一的認識、確定自己的發展方向或者發展模式（規模經濟效益還是質量經濟效益），堅定以產品質量的提升來促進和保證企業的持續發展的信心與意志。面對經營過程中紛至沓來的問題，要有始終如一的質量理念。如是，才能談適用質量管理體系，因為，其畢竟只是質量管理的一種模式，如把質量管理視為無物或者是玩物，體系何用，皮之不存，毛將安附。當然，企業所有者或經營者堅定了自己的決心與意志后，還要把這種決心意志傳達到企業各層次，最好的辦法是在關鍵場合關鍵時刻表明，就是被視為做秀也無嘗不可（經典案例如海爾張瑞敏怒砸冰箱）。

2、做好咨詢與認證。就企業本身而言，建立質量體系是否需要咨詢或認證，可根據自身情況而定。如在建立體系之初，由于企業對標準掌握不透，認識不清，怕走彎路，可請咨詢機構幫助宣貫，促進貫標順利進行；如果建立體系僅為加強內部管理，理順程序，實現工作的規范化、標準化，可不必認證；如果不僅為加強內部管理，更在于宣傳企業，提高聲譽，參與競爭，那就要認證。那么，選擇好的咨詢與認證機關就很重要。在選擇時，不要一味追求價格低廉，而要注重它們的聲譽、能力與服務質量。特別不能找哪種一切打包票的咨詢與認證機構。在咨詢過程中，不要讓咨詢機構用文件的方式包辦一切，在實踐中，常常有一些現象，譬如過程的識別，企業應該參與其中。但往往只讓咨詢人員做做文件，不實際進行，結果與企業實際情況并不相符，如果后期又沒有加強學習，很多人員根本不知道會有一個識別出來的過程存在。而對于認證，不要害怕審核過程嚴格，反而要對哪些審核走過場的行為提出反對，要通過審核發現問題，改進問題，以真正的體系運行質量通過認證，取得證書。所以，一要選好的咨詢與認證機構；二要實際進行工作，不要讓咨詢機構包辦所有工作。

3、策劃好文件，防止移植套用。策劃的整個體系文件一定要與企業實際情況相適宜。每個企業都是有自己的個性的，如果套用行業其它企業的文件，而對企業的個性不祥加考慮，如規模、資源的占有、競爭能力、潛力、目標、行為、領導者，文化等方面，那么過程的識別，職責權限的分配，產品的策劃與過程的控制等等，與企業實際情況不適宜，策劃的文件就失去了溝通意圖、規范行為的意義，以文件為指導的行為活動就很別扭，難以實際執行實施。所以，企業在管理體系文件策劃時，要根據自己的實際情況，考慮本身的規模，過程的復雜程度，現有的管理水來，已實行的基礎管理情況等，策劃適宜的文件。并且，在文件策劃過程中，一定要有熟悉企業相關活動的企業內部人員參與，而不要放手委托給咨詢人員。

4、能力與意識質量意識的形成和強化。有時，體系不能有效運行起來，重要原因就是全員的能力與意識沒有形成和強化。特別是基層管理者和一線工人的能力與意識。這需要，一是保持實施經常的教育與培訓，教育與培訓要與質量標準的學習掌握，先進適用作業標準的總結、推廣，適用設備、檢測器量具、工藝的采用等結合起來，不要空洞地強調質量意識，更不要不管原因如何，出了問題只知道重罰。二是建立適宜的質量環境和公平、公正的考核分配制度。特別是考核分配只注重產量，不管質量，或質量所占的比例與員工的付出不協調，在這種情形下，不可能在操作者中培養出始終如一的強烈的質量意識。第三，質量意識教育要與企業質量制度的健全，質量管理體系的完善，質量管理機制的運行結合起來，同步推進。最后，使人員的質量意識成為一種本能，而不是要通過不斷的檢查與督促來保證的一種行為。

5、處理好新的管理模式與舊有管理模式的關系，處理好與其它管理之間的關系。在企業選擇體系模式之前，會有兩種情況，一是企業富有行業經驗的管理人員，會有傳統的或經驗的質量管理意識，如果運用在企業管理中，就會形成企業已有的質量管理模式，二是新建的工廠同步進行體系建設，那么，管理人員傳統和經驗的意識也是一種潛在的模式。這些模式，不一定就是不好的，有可能非常好，只是不太系統化，標準化，覆蓋范圍可能也不完整。

所以，不要以體系模式強行替換舊有模式，而是要在建立過程與運行過程進行基于事實的思考，舊有模式大家好接受，如果符合標準要求，可以繼續使用，并且有事半功倍的效果。體系最終是一個包容和開放的系統，只要是對質量管理有用的有效的方法與技術、管理與手段，都可以整合到體系中。只有當舊有模式與體系模式有著根本的取向不同時，才可以也必須進行強制替換。同時，質量管理也只是企業所有管理的一部分，體系模式雖然有一些管理思維與方法可以讓其它管理進行借鑒，但也不可以用質量管理體系去完全進行其它活動的管理，如行政、財務、人事、營銷等管理。所以，體系管理要與其它管理相融合，一是不要片面突出體系的作用與地位，凌駕于其它管理之上（某些時候可以做為重點）。二是要把其它日常管理與體系管理通過不斷的思考與改進進行有效的融入，體系不應成為也不是一種突兀的進入者，而成為明顯的額外負擔。譬如在許多記錄上，針對同一件事或同一個過程，如果某種管理已經要求一個記錄，上面只是沒有完全體現體系的要求，那么在上面補充這種要求，然后記錄還是一個，而不要額外再建立一個體系要求的記錄。

6、加強體系日常運行的檢查。經過認證的體系，絕不是一個以取得證書而一勞永逸的過程，而是在運行過程不斷改進，不斷提高的螺旋上升的過程。通過認證，取得證書，不能證明企業的質量管理就已經達到先進水平，產品質量已經沒有問題，套用一句廣告：成功，才剛上路耶。體系實際是一個自改進的邏輯系統，其中檢查是必須不可少的部分。所以，企業在建立體系后（取證后），要明確責任部門或人員，規定明確的職責與權限，對體系的日常運行進行檢查，以確保體系要求的活動或程序得到實施與執行，并且實施與執行還要體現出有效性，防止體系成為文件夾子，或者是兩張皮。作為企業內部本身的日常檢查，就不要學認證審核一樣，通過記錄獲取證據，而是要直接通過對活動與行為的觀察和監視來判定要求得到滿足沒有，厘清產品的監視測量與過程監視測量的關系與區別，在完善產品的監視與測量的情況下，多多思考與踐行過程的監視與測量。

以上的思路，側重于體系的策劃與建立過程，特別注重企業做為一個整體的擬人化的意識與決心，以及在策劃伊始需要踏實進行的一些工作。提出的也只是思路，而不是具體的方法與操作規程。雖然標明是針對質量管理體系，但其它如食品安全、環境、職業健康管理體系，也存在相同的問題，也可以借鑒以上的思路。目標只有一個，那就是通過認真而踏實的策劃、切實的實施與運行，不斷利用日常檢查與其它體系的監視與測量以及分析過程（內外部審核、顧客信息反饋等），最終使體系得到有效運行，并持續改進。

第二篇：企業如何建立有效的質量管理體系制度

企業如何建立有效的質量管理體系

在質量管理體系審核過程中,都會看到兩類情況,一類是企業建立了有效的質量管理體系,使體系服務于企業；另一類是企業建立的非有效的質量管理體系，使企業服務于體系，也就是我們通常所說的兩張皮現象。

ISO9000質量管理體系標準是一套系統、科學、嚴密的質量管理的方法，它吸納了當今世界上最先進的質量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質量管理模式。一時間，各類企業組織都競相采用這一標準進行質量管理體系的認證，但實施結果卻大相徑庭。有的企業取得了非常好的管理效果，而更多的企業實施的最終結果只是“一紙文書”，整個企業的質量管理水平和績效并沒有得到改善。換句話講，這類企業實施質量管理體系的有效性不足。那么是什么原因導致企業實施ISO9000質量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業實施ISO9000質量管理體系活動的有效性呢？本文對此進行了分析。

一、有效性的概念

有效性指的是企業質量管理體系實施的有效性。按照ISO9000 2005《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性，滿足要求的程度。”，質量的主體包括產品、過程和體系。顯然，一個有效的質量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。

對企業建立的質量管理體系進行審核是確保企業所實施的質量管理體系符合標準要求，并且能夠自我發現問題，自我完善的基本手段。審核結論主要包括兩方面，一是對標準和有關法規的符合性判斷，另外一方面就是對體系有效性的判斷。通常在認證審核中，對質量體系運行的有效性判斷結論來自以下幾個方面：

（1）對顧客及相關方的需要滿足的程度；

（2）能夠實現組織的質量方針和目標；

（3）企業內部形成了一個自我完善的機制；

（4）質量過程得到了控制，質量損失減少，質量成本逐漸降低。

二、影響質量體系運行有效性的因素

1、領導作用不足

由于部分企業領導，認為體系認證僅僅是企業形象建設的需要，對標準的內涵未真正了解，對體系的建立和運行不重視，甚至安排一兩個人做資料，就作為體系運行依據。造成了企業各級領導及人員認為體系是多余的東西，與企業管理無關。

企業領導對質量管理體系的認識水平和態度是決定體系運行有效性的關鍵性因素。領導是一個組織方針和目標的制定者，是組織任務分工的策劃者，是組織資源的分配者，他的一言一行對組織質量管理體系的有效性有著至關重要的作用。企業的領導對貫標認證工作應有一個正確的出發點，就是以此提高本企業的質量管理水平和產品質量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標。只有樹立了這樣的認證觀，才會積極推動貫標工作，使之持續有效地開展下去。

2、全員參與不夠

一些企業只有幾個人來應付體系審核工作，未建立全員參與質量管理體系運行機制，造成部分員工不清楚體系運行的要求和目的。盲目的、被動的跟著干，不能真正達到規范管理、規范運作的目的。

3、標準理解學習不夠

由于對標準學習理解不到位，各部門在開展工作中不知道標準要求，更不知道體系運行應做什么工作和怎樣去做，如對7.2的理解，僅僅局限于合同評審過程管理，機械的對已簽訂的合同再補一個合同評審記錄，造成了業務人員對貫標的反感，不愿參與體系認證工作。又如對8.2.1條款認識是通過發調查表的方式，調查顧客滿意度，甚至是選一些關系好的顧客進行調查或編一個滿意度調查記錄。諸如此類行為，造成了體系運行的兩張皮現象。

4、體系文件的有效性不夠

質量體系文件的適用性、組織機構的合理性、人員的素質以及所配備的資源等，影響了企業質量管理體系運行有效性。在諸多內部因素中，領導作用是最重要的因素。

三、企業認證有效性保證因素

確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后，還有一個關鍵問題，就是如何保證體系實施的有效性。以下幾個方面的因素是保證體系有效性的關鍵所在。

1、以顧客為中心的指導思想的貫徹

顧客對于企業的重要作用已經不用多說，關鍵是，很多企業只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際工作中，自然也就不會真正實現顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。以顧客為中心，首先企業應當想辦法識別顧客的需求，并且想辦法使企業中的全體人員對顧客的需求達成共識；然后要把顧客的需求轉化為企業具體的生產控制標準，并保證在轉化過程沒有錯誤理解顧客的需求；顧客對產品和服務的反饋，企業應當及時跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業的所有的人員對企業與顧客的關系，自己與企業、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識帶到每個人的具體工作中去。

2、質量管理目標體系的科學性

質量管理體系目標實現與否是對企業質量管理體系有效性進行評價的一項基本指標，但是，很多企業的質量管理體系目標本身缺乏科學性，這使得對質量管理體系有效性的評價也失去了意義。一個科學的質量管理體系目標不僅僅是一個量化的指標，而應是企業追求的方向，是企業實現可持續發展的關鍵所在。

3、企業領導的觀念、意識

我們都知道一個企業的發展取決于領導，如領導層有遠見卓識，志在謀求發展必然要引入先進的管理模式，這就是引入ISO9001標準前提所在。領導有這樣的理念必然要在企業營造以顧客為關注焦點、強化員工質量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優化，就會去策劃企業運作過程的細節管理。這正是質量管理標準所要求的。所以企業領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證。

綜上所述要讓企業建立的體系服務于企業，就要識別標準要求并與企業實際工作相融合，建立科學的目標管理，建立具有可操作性的體系文件。我們的做法是幫助企業開展標準培訓，結合事例深入淺出理解標準要求。我在審核中看見有的企業實際工作的過程和管理方法正是標準所要求的，企業要做的只是識別過程管理與標準要求的接口，在原有的基礎上補充、完善和規范，把標準要求轉換為實際工作要求，靈活應用。如對體系內審工作結合產品質量、工作質量定期檢查進行，管理評審與年終總結會議同步，顧客滿意度調查與顧客投訴、顧客評價、產品質量反饋相結合、對供方的選擇評價結合市場調研分析進行，合同評審以滿足顧客要求和法律法規要求為準則，采用會議評審、簽字確認等方法均能滿足標準要求。標準要求并沒有格式化的規定，寫我所做的，做我所寫的，才是認證有效性的最佳體現。對審核員的要求也就是將現場發現的客觀事實及時傳遞給企業，提出合理可行的改進建議，使企業逐步實現自我完善和持續改進的良性循環。這就是認證機構和審核員價值所在。

演講稿

尊敬的老師們，同學們下午好：

我是來自10級經濟學（2）班的學習委，我叫張盼盼，很榮幸有這次機會和大家一起交流擔任學習委員這一職務的經驗。

轉眼間大學生活已經過了一年多，在這一年多的時間里，我一直擔任著學習委員這一職務。回望這一年多，自己走過的路，留下的或深或淺的足跡，不僅充滿了歡愉，也充滿了淡淡的苦澀。一年多的工作，讓我學到了很多很多，下面將自己的工作經驗和大家一起分享。

學習委員是班上的一個重要職位，在我當初當上它的時候，我就在想一定不要辜負老師及同學們我的信任和支持，一定要把工作做好。要認真負責，態度踏實，要有一定的組織，領導，執行能力，并且做事情要公平，公正，公開，積極落實學校學院的具體工作。作為一名合格的學習委員，要收集學生對老師的意見和老師的教學動態。在很多情況下，老師無法和那么多學生直接打交道，很多老師也無暇顧及那么多的學生，特別是大家剛進入大學，很多人一時還不適應老師的教學模式。學習委員是老師與學生之間溝通的一個橋梁，學習委員要及時地向老師提出同學們的建議和疑問，熟悉老師對學生的基本要求。再次，學習委員在學習上要做好模范帶頭作用，要有優異的成績，當同學們向我提出問題時，基本上給同學一個正確的回復。

總之，在一學年的工作之中，我懂得如何落實各項工作，如何和班委有效地分工合作，如何和同學溝通交流并且提高大家的學習積極性。當然，我的工作還存在著很多不足之處。比日：有的時候得不到同學們的響應，同學們不積極主動支持我的工作；在收集同學們對自己工作意見方面做得不夠，有些事情做錯了，沒有周圍同學的提醒，自己也沒有發覺等等。最嚴重的一次是，我沒有把英語四六級報名的時間，地點通知到位，導致我們班有4名同學錯過報名的時間。這次事使我懂得了做事要腳踏實地，不能馬虎。

在這次的交流會中，我希望大家可以從中吸取一些好的經驗，帶動本班級的學習風氣，同時也相信大家在大學畢業后找到好的工作。謝謝大家！

第三篇：醫療器械企業質量管理體系的建立

醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

2.2、決策層的關鍵作用

1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3、決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4、起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書

醫療器械企業如何建立ISO13485質量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求

每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：

a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。

1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產管理規范”。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

2醫療器械企業質量管理體系的建立

2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始。”也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。2.2決策層的關鍵作用

1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。

2.3決策層的培訓

決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。

(1)選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。

(2)確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。

3醫療器械企業質量管理體系文件的建立

3.1根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業指導書類，即是操作類文件

3.4起草企業的《質量手冊》。

a)根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業指導書。

b)根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規范來確定各個程序文件中下屬作業指導書。

c)根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

d)根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業指導書。

4質量管理體系文件的執行

質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質量意識教育的有效方式

美國質量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業產品質量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發生后進行事后糾正和補救的習慣和做法。而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。只有這樣，持有“缺陷預防的態度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關注和尊重。零缺陷管理為企業提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經過以下幾個關鍵環節：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領導研究制定全公司的質量政策，統一質量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定唯一的質量要求。

（4）用質量成本來考核質量工作的績效。

（5）成立專門的改進小組，制定計劃，確定目標，促進實施，回顧評價。

4.2推行“5S”活動-質量管理體系的現場管理基礎

5S活動是一種行之有效的現場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進“5S”活動的好處：

（1）帶動企業整體氛圍。企業實施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業的整體氛圍。

（2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產現場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產現場改善的標準。因此，在現場管理改善上，將質量管理體系與專用于現場管理改善的“5S”活動相結合，可以達到“體現效果，增強信心”的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期，而現場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內獲得良好的現場管理效果來增強企業的信心。

（3）落實。5S精神是提升質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大提升。

（4）保障現場信息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公現場和生產現場的“5S”活動，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進“5S”活動，通過持續的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業標準書、規程等及時清理出場，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業者正確及時地依據有效的要求進行生產，并保障現場的信息流暢通有序。

第四篇：如何建立質量管理體系和環境管理體系

一、如何建立ISO9000質量管理體系

現代酒店質量管理體系的建立，提供酒店服務質量是酒店經營的生命線。加強質量服務管理，創造服務精品，酒店營造核心競爭力，使酒店立于不敗之地的戰略任務。由于市場競爭的不斷升級和服務對象的日趨成熟，我們已步入顧客選擇品牌和企業的時代。要想在激烈的市場競爭中站穩腳跟并不斷發展壯大，我們要牢固樹立以質量求生存、以質量求信譽、以質量求市場、以質量贏效益、服務質量是企業生命的質量觀。所以，我們策劃了酒店的全面質量管理要點，以健全的質量管理體系、完善的質量保證制度和多種質量檢查控制的方式方法保證酒店產品質量的有效性。讓我們共同來關注酒店的服務質量，以優質的服務創造卓越的企業效益。建立ISO9000質量管理體系將獲得以下好處：

導入ISO9000質量管理體系，會將酒店管理和服務精細到每個人、每件事、每一天、每一處，形成人人有標準、事事有標準、時時有標準、處處有標準的標準化管理格局。除了接受內審，酒店還要進行管理評審，以及第三方的認證審核，對程序運行中產生的問題，不斷改進，在規范的基礎上進一步提高酒店管理和服務水平。

導入ISO9000質量管理體系的酒店不僅會建立以“顧客為關注焦點”的質量方針和質量目標，更要求酒店全員工作中要時刻關注顧客，理解顧客當前和未來的需求，在實際工作中不斷滿足顧客，爭取超越顧客期望。酒店還須對顧客的滿意程度進行監視和測量，并對測量的結果進行改善。

導入ISO9000質量管理體系將大大減少或消除不合格品，明顯地降低產品成本；酒店管理更加精細化，事事有人管，用制度和程序將無謂的浪費和各種跑冒滴漏減少到最低，降低各項費用開支。除了在節約開支方面作用明顯外，在各項程序制度的指引下，酒店服務不斷提升，提升顧客滿意度，增加酒店營業收入。

酒店建立ISO9000質量管理體系的初步設想： 1.建立質量目標體系 1.1酒店產品服務質量是由賓客來評價的，客人應成為酒店關注的中心；滿足賓客的需求，首先要發現和了解賓客的需求；客人的需求有共同的一面，規范服務可使多數客人滿意，服務質量達到較高的水準；客人的需求又有差異性，在規范服務的基礎上，提供個性化服務才是優質服務；提高質量是為了增加賓客所獲得的價值，但服務需要成本；賓客的需求與社會利益相矛盾時，酒店只能服從社會、公眾的利益；服務不到位造成的人或環節的成本浪費必須重視。

1.2最佳服務質量，最佳服務，就是尊重、理解人的服務，第一次就把事情做好，推動、改善、創新，不允許一成不變,追求質量就是文化革命，質量是一種生活方式，是一種文化，要提升質量，就必須全面的變革。

1.3酒店產品的質量目標，我們產品和服務的質量必須使賓客滿意。這是我們放在第一位考慮的優先目標。我們所做的一切，都是為了您的客人的滿意。像對待領導一樣尊重客人，像對待你的朋友一樣，理解和關注客人；酒店服務以提高客人的滿意度為最高準則。

1.4質量目標的精髓是要用心服務，關注細節，追求完美。1.5質量目標的分解（四級目標設立）1.51酒店目標 1.52部門目標 1.53班組目標 1.54個人目標

2．遵守酒店服務質量的三條黃金標準，酒店產品是指我們提供的活動、服務和設施。它們必須被設計成和經營得具有高品質、能始終滿足我們賓客的需要和期望。①凡是客人看到的必須是整潔美觀的；②凡是提供給客人使用的必須是安全有效的；③凡是酒店員工見到客人都必須是熱情禮貌的。3．制定酒店服務準則 4．酒店質量管理組織體系（三級質量管理體系）4.1酒店質量管理委員會

為切實有效地做好酒店的服務質量的管理工作，酒店成立“服務質量管理委員會”，全面指導酒店的服務管理工作。以強化基礎工作，力爭預前控制為目標，健全質量管理組織。質量管理委員會概述，有效地指導各酒店服務質量管理，使酒店的質量能達到統一的品質，酒店成立“酒店質量管理委員會”。質量管理委員會擔任酒店管理公司日常質量管理工作，協助酒店做好質量管理工作，并有專人對酒店的環境、設施設備、服務項目及服務水平進行檢查。質量管理委員會的組成，質量管理委員會成員，質量管理委員會的主要職能，每季度召開公司酒店的質量管理分析會，編發《酒店質量分析報告》。確定公司所屬酒店的質量目標。審視公司所屬酒店質量管理的效果。確定公司各酒店質量的控制措施。完善《服務質量評審細則》。評審和檢查公司所屬酒店服務質量情況，督導酒店服務質量的提高，以達到管理公司所制訂的質量標準。組織群眾性質量管理活動。4．2酒店質量管理小組

酒店服務質量檢查小組由酒店質檢經理、各部門質檢員組成。組長由人力資源部質檢經理擔任。在酒店質量管理委員會的指導下展開全面質量管理工作。4.3部門和班組質量管理小組

部門和班組按根據部門的管理要求，建立部門質量管理小組，并在酒店質管小組的指導下展開工作。

5．建立酒店質量監督檢查體系 5.1酒店的七級質量控制體系

總經理的重點檢查；值班經理（值班管理人員）的全面檢查；值班經理作為酒店當日服務質量的總負責人，履行服務質量管理的職責檢查。檢查重點內容在次日早會上通報。部門經理的日常檢查；部門經理對自己所轄范圍內的各項工作質量負有直接的管理責任，各項檢查必須形成制度化、表單化。質檢人員的每日檢查；質檢人員除了日常檢查、掌握酒店質量狀況外，應在專項檢查、動態檢查上下功夫，尋找典型案例，發現深層問題，體現專業水平。全體員工的自我檢查；酒店必須培養員工的自我檢查的意識和習慣，并要采取行之有效的形式和方法，激發全體員工參與質量管理的積極性。保安人員的夜間巡查；夜間往往是酒店安全和質量問題的多發期。保安部的夜間巡查內容與要求形成質檢日報，第二天發送總經理和人力資源部。客人的最終檢查；只有客人認可的服務，才是最有價值的服務。其途徑主要有：一是賓客拜訪表；二是每日大堂經理日報記錄、值班經理記錄所歸納的客人對于服務質量的有效意見；三是不定時地邀請客人暗訪，對于整個酒店或某個服務區域進行客觀、實事求是地評價。

5.2質量管理委員會對酒店服務質量的監督

——服務質量監督人員：酒店質量管理委員會成員以及邀請的專業人員，對所屬酒店進行檢查和評估。

——質量檢查活動：酒店質量管理委員會成員以及邀請的專業人員中一員，每年對酒店進行至少3次檢查和評估。

——暗訪：每年至少一次，邀請專業人士并出具暗訪報告和評分報告。所用表格：《重要賓客意見征求表》，酒店最低產品標準執行檢查：酒店按照《酒店產品最低標準》（如：五星級酒店餐廳服務質量最低標準、酒店外來人員最低標準、餐廳服務質量最低標準、酒店菜單設計質量標準等）檢查并出具評分報告。

——質量保證的全面檢查：由質量保證代表對酒店進行全面的檢查，質量保證代表在進行檢查時，由駐店經理或營運總監陪伴進行評估工作。這樣做的目的也是很明顯的。就是共同發現缺陷，真正理解哪些方面需要改進。所用資料：酒店客戶管理考核標準，旅游涉外飯店星級劃分與評定，酒店服務質量評審細則，賓客調查：每年一次。對這些分數的總和將用來決定被檢查酒店的服務質量等級。

6、建立質量的分級管理體系（五級考核體系），服務質量等級的表示 ： 5 Sunbursts 五個太陽符號/95分或以上；

Sunbursts 四個太陽符號/90分或以上；

sunbursts 三個太陽符號/85分或以上；

sunbursts 二個太陽符號/80分或以下；

sunbursts 一個太陽符號/75分或以下；

低于70分無太陽符號；

酒店質量管理委員會，每月根據檢查結果召開質量分析會，對各部門進行質量等級評比，產品和服務部門帶有3個或更多太陽符號的酒店，意味著他們超出了酒店最低的標準，也就是說，酒店的太陽等級越高，服務質量水平就越高。低于2個或沒有太陽等級的部門表示該部門或產品品質、設施設備或服務水平等方面存在著較大的缺陷，將被限期整改，同時根據酒店績效考核辦法，將對負責人予以一定的獎懲，直至達到酒店規定的服務標準。

7、建立酒店質量信息管理體系，質量評價與分析是發現問題、總結規律、實現預前控制的有效手段。7.1質量信息錄入制度。

各部門對當日發生的質量事故、服務案例、安全巡檢及質量情況必須于次日中午12：00之前內錄入電腦，并反饋到人力資源部。對未能及時錄入信息的部門，按服務質量評審細則之未及時完成工作任務同等處罰。大堂經理日報表：保證每月拜訪的賓客數量不少于×××位。完整、詳細地記錄在值班期間所發生和處理的任何事項，將一些特殊的、重要的和具有普遍意義的內容整理成文，并在當班期間錄入電腦發至所有部門。所記錄的大堂經理日報均要及時歸檔。7.2分析報告制度。

質檢小組每月對發生的質量問題進行匯總統計、分類解析、定量說明，并形成質量分析反報告。

7.3實行典型案例通報制度。

重要的典型意義的事件應進行核實調查，并制作成典型案例通報酒店。7.4質量分析會制度。每月召開質量分析專題會。7.5質量檔案管理制度

質量檔案是酒店改善服務，提高水平的一項重要的基礎工作，酒店人力資源部由質檢經理負責。部門、班組應建立和完善檔案管理制度，實行專人專管和定期檢查制度，酒店不定期會對各個部門檔案進行檢查。7.6質量檢查的報表及分析格式 7.6.1酒店質檢日報表：

專職質檢每日抽查各部門全面質量狀況和匯總分析各部門上報的質檢內容，以“5W1H”為質檢報表的基本內容：1）when:什么時間檢查？2）where:檢查哪里？3）what :發生了什么？（客觀描述）4）who:涉及到的人。5）why:分析原因，直接和間接原因。6）how:怎么辦？采取何種措施可避免問題再次發生。7.6.2部門質檢日報表

7.6.3月度質量分析報表及分析圖：

當月酒店有關服務質量的重大事件。質量數據分析，包括以下內容： 當月酒店有效投拆的數量（餅狀圖）當月酒店有效投拆部門分布情況（餅狀圖）各部門與上月有效投訴數量比較（柱狀圖）當月賓客意見，典型投訴案例分析。典型優質服務案例分析。

7.7服務質量問題的分類控制

根據酒店產品的特性和服務問題產生的特點，對服務質量問題分為9大類26小類，分述如下。工作形象：a儀表儀容、b姿勢規范工作態度、c服務態度、d責任心服務規范、e服務規范服務涵量、f服務熟練度、g員工應知應會、h語言能力、i產品質量。

總之，酒店建立ISO9000質量管理體系是目前國內外公認的服務質量管理模式，對于實現酒店服務的制度化、程序化、標準化、規范化起到了很多的作用。但只是服務質量的合格標準，說明酒店具備了參與市場競爭的基本條件，但這還遠遠不夠，只有為客人提供個性化服務才會提升“顧客情感滿意度”，增強酒店的核心競爭力。個性化產品最大的特征就在于產品性質的差異化，因人而異是個性化服務的核心和關鍵所在。強調顧客的差異化和個性化，是提供個性化酒店產品和服務的根本原因所在。表現在服務的位置上，想客人之所想，急客人之所急，自覺淡化自我，而強化服務意識，從而站在客人的角度上進行換位思考，面對性格、稟賦、需求不同的客人，面對不同時間、不同場合發生瞬息萬變的情況，因時、因地、因人而異地采取靈活的服務技巧，努力為不同客人的特殊需求，用周到、高效的超值服務去滿足客人，給客人留下獨特美好的回憶，以此獲得顧客的滿意度和忠誠度。贏得更多的感受良好地回頭客。

二、ISO14000在賓館酒店實施的具體要求

1.策劃階段

根據自身的活動特點確定環境方針，建立總體目標，并制定實現目標的具體措施。在實施過程中，賓館酒店應首先制定環境方針，明確環境管理的指導思想。收集賓館酒店活動適用的法律與其他要求，識別并評價賓館酒店經營活動中的重要環境因素，明確環境管理重點。賓館酒店業可以從能資源的使用情況和環境污染等方面識別環境因素，例如：用電情況、用水情況、設備運行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。根據重要環境因素和技術經濟條件，賓館酒店確定環境目標和指標要求，并提出明確的環境管理方案，確定實現目標的職責、方法和時間表。環境目標可以從污染物達標排放、減少污染、節約能源、降低消耗，提高效率、提高環境保護意識等方面進行考慮。2.實施階段

為實現總體目標明確職責，制定相關文件化的管理程序和運行標準對活動的全過程實施有效控制。賓館酒店在ISO14000的實施過程中首先明確組織各部門職責，任命環境管理者代表負責體系的建立；對員工實施必要的培訓，提高管理人員、工程技術人員及全體員工的環境保護意識和工作技能；有效地溝通和交流有關環境管理的信息，注重相關方所關注的環境問題。建立環境管理的體系文件并納入嚴格的文件管理，確保重要崗位能按文件規定執行。對重要環境影響的崗位和設備制定運行控制程序，并加以日常的設備維護保養，使各類環境因素得到有效控制。識別賓館酒店活動中存在的安全隱患和緊急意外情況，采取有效的預防措施和應急響應。3.檢查階段

在活動實施過程中，有計劃有針對性對相關活動進行監控，糾正出現偏離目標的現象。賓館酒店在實施ISO14000過程中建立嚴格的檢查制度，對重大環境影響活動與設備運行進行監測，對環境績效和環境目標的完成情況進行監督，及時發現問題并及時采取糾正與預防措施解決問題，防止再次發生。同時定期進行環境管理體系的內部審核，從整體上了解環境管理體系的實施情況，判斷體系的有效性和對標準的符合性。建立環境管理活動相應的記錄以追溯活動的實施運行狀況，對記錄進行良好的管理。4.改進階段

賓館酒店的最高管理者在平時檢查的基礎上，定期對環境管理體系的適用性、充分性和有效性進行評審，提出進一步改善意見以達到持續改進之目的。賓館酒店可根據策劃-實施-檢查-糾正改進的管理思路建立ISO14000環境管理體系，通過標準宣貫培訓，作初始環境調查，進行體系策劃，環境管理體系文件的編寫和發布，并根據體系文件的要求運行，進行內部審核和管理評審，并最后申請ISO14000認證。結束語： 打入國際市場的“通行證”，提升企業管理水平的“金鑰匙”。建立質量和環境管理體系，提高質量、環境管理水平對中國賓館酒店業是十分必要的，尤其是在當今經濟高速發展、全球環境保護呼聲日益強烈的時期。應深刻認識到ISO9000/ISO14000認證蘊藏著巨大的市場機遇和挑戰，質量、環境形象對賓館酒店發展戰略具有越來越重大的影響。實施ISO9000和ISO14000認證給賓館酒店帶來了效益，一方面是可以衡量的經濟效益，體現降低成本、節約費用方面；另一方面是一些無法以簡單的經濟手段衡量的效益，如市場競爭力的增強和市場占有率的擴大、質量、環境管理水平的提高、企業形象的改善、守法程度的提高、員工協作的加強等。前一種效益可以使企業在短期內獲得對建立體系花費的人力、物力的補償，而后一種改變則可以在企業長期發展的過程中帶來不可估量的效益。

第五篇：如何建立完善質量管理體系

如何建立完善質量管理體系

產品質量決定了企業的成敗，它是企業形象的內涵所在，也是顧客是否認可企業的首要因素。“質量第一”不再僅僅是口號，而是加快企業良性發展的根本舉措，在市場經濟競爭越來越加劇的今天，無論怎樣強調質量管理的重要性都不過份。加強質量管理，并建立完善的質量管理體系成為企業管理的重要內容。質量管理可以從下六個方面著手：

一、領導者應建立協調一致的質量管理目標。

為滿足各受益者需求，最高管理者應制訂明確的質量方針和目標，并提出要求，充分動員全員參與質量管理，激發企業上下共同完成質量目標的決心，使他們的能力得以發揮、潛力得到挖掘。通過不斷擴大管理能量、拓寬管理輻射面和提升管理層次，不僅達到了質量管理的目的，也會帶出一個重視質量的團隊，十分有利于企業文化的建設。

二、主營者的重視是做好內部質量審核的關鍵。

內部質量審核，對完善質量體系和提高產品質量都具有重要的作用。要做好內部質量審核關鍵在于領導對內審的重視。領導質量意識，不僅表現在控制不合格產品，使之不能出廠或是出了不合格品及時采取措施，更重要的是充分利用內部質量審核體系這個重要的管理手段，促進內部體系的保持和改進。領導要認真研究如何建立內審機構，任命干部確定其職責和制定工作方針，但最重要的還是要有一個固定的管理統率者，時刻關注質量，常抓不懈，忌諱調換頻繁，專職管理不穩定。

三、管理者要正確處理質量與自身的關系。

按ISO9001質量體系認證的有關規定，管理者應是領導的一名成員或幾名成員，一般不能任命一名中層干部作為管理者的代表。管理者的工作重點是：建立相應組織程序，培訓人員，制訂計劃，實施內部質量體系，審核、審批報告，必要時親臨生產現場指揮，特別是在產量與質量發生沖擊時，產量無疑應服從質量。管理者抓質量要全身心投入，把好各道關口，保證產品正常流通。

四、建立健全的網絡體系、加速全員質量意識。

“質量是生產出來的，不是檢驗出來的”，光靠有限的質檢員來抓質量是遠遠不夠的，要充分激發全員來齊抓共管，形成廣泛網絡層，從而保證每一個細小環節乃至各道關卡都嚴格過關。企業應制訂個人與部門質量目標，制定獎懲制度，并對實施過程進行管理和自我結果評價，定時業務培訓，推進公開雙向和各種觀點交流，與專職人員上下形成一個整體，能使各個過程相互協調、配合、相互促進，有效利用自己的資源，這樣一個管理網絡階層才更有效。

五、持續改進、不斷創新，為質量管理提供有力依據。

持續改進可以不斷與客戶需求相適應，持續改進是一個企業的永恒動力。改進的核心是提高有效性和高效率的質量管理，更科學來實施質量目標、方針。對于符合邏輯、客觀的數據以及測量獲得的信息，也要有機地結合起來進行科學分析與研討，得出行之有效的決策依據，逐漸增強質量管理素質。

六、進一步完善質量管理體系。

在建立內在質量體系的基礎上，還要因地制宜并結合我國一系列的質量管理程序，形成完整的科學體系，全面開啟質量管理途徑，確定實施目標所需的過程和職責。可從七個步驟考慮：

1、建立質量目標的測量方法；

2、應用測量方式，確定當前每一過程的有效規劃。

3、確定防止不合格和消除其原因的措施。

4、尋找和改進效率的機會。

5、要明確指出最佳效果，并對改進的效果測良。

6、對目標與成果進行評價。

7、評定改進活動，以確定、適宜的后續措施。