第一篇：淺談企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性。按照iso9000：20xx《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中對(duì)質(zhì)量的定義，質(zhì)量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系。顯然，一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關(guān)方的需要及期望的體系。這里包含著對(duì)有效性的最基本的也是最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)顧客和相關(guān)方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強(qiáng)。iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是一套系統(tǒng)、科學(xué)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理的方法，它由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)80個(gè)成員國(guó)和19個(gè)國(guó)際或地方組織的專(zhuān)家，吸納了當(dāng)今世界上最先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，為各類(lèi)組織提供了一套標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理模式。在我國(guó)，各類(lèi)企業(yè)組織都競(jìng)相采用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，但實(shí)施結(jié)果卻大相徑庭。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果，而更多的企業(yè)實(shí)施的最終結(jié)果只是“一紙文書(shū)”，整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和績(jī)效并沒(méi)有得到改善。換句話講，這類(lèi)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性不足。那么是什么原因?qū)е缕髽I(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系活動(dòng)的有效性呢？簡(jiǎn)單歸納以下幾個(gè)方面:缺乏質(zhì)量理念支持；缺乏監(jiān)督考核制度支持；企業(yè)的執(zhí)行力度低。現(xiàn)分別對(duì)以上三點(diǎn)進(jìn)行如下分析和探討： 1.質(zhì)量理念樹(shù)立 顧客對(duì)于企業(yè)的重要作用相信企業(yè)管理者都有非常的認(rèn)知度。關(guān)鍵是，有的企業(yè)只是把這句話作為一個(gè)口號(hào)，并沒(méi)有將這句話的思想貫徹到實(shí)際管理和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，自然也就不會(huì)真正實(shí)現(xiàn)顧客滿意的要求，體系的有效性也就無(wú)從談起。以顧客為中心，首先企業(yè)應(yīng)當(dāng)想辦法識(shí)別顧客的需求，并且通過(guò)策劃要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的經(jīng)營(yíng)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制的標(biāo)準(zhǔn)，并保證在轉(zhuǎn)化過(guò)程沒(méi)有將顧客的需求錯(cuò)誤理解；顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號(hào)就能完成的，它需要企業(yè)的所有的人員對(duì)企業(yè)與顧客的關(guān)系、自己與企業(yè)、自己與顧客的關(guān)系形成一種共識(shí)，并且把這種共識(shí)指導(dǎo)具體工作并達(dá)到工作目標(biāo)。影響質(zhì)量理念的樹(shù)立有幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，這些將直接影響和保證體系實(shí)施的有效性： 一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)水平和態(tài)度是決定體系運(yùn)行有效性的關(guān)鍵性因素。企業(yè)的發(fā)展取決于領(lǐng)導(dǎo)，如領(lǐng)導(dǎo)層有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)，志在謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展必然要引入先進(jìn)的管理模式，這就是引入iso9001標(biāo)準(zhǔn)前提所在。領(lǐng)導(dǎo)有這樣的理念必然要在企業(yè)營(yíng)造以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)的氛圍，就會(huì)用心動(dòng)腦去進(jìn)行資源配置優(yōu)化，就會(huì)去策劃企業(yè)運(yùn)作過(guò)程的細(xì)節(jié)管理。所以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的觀念、意識(shí)、作用是體系運(yùn)行有效性的重要保證，當(dāng)然可以通過(guò)制定企業(yè)文件、質(zhì)量方針，并不斷地給員工培訓(xùn)的方式來(lái)提高員工的質(zhì)量理念。二是全員參與。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)的每一名員工，在做任何工作時(shí)，都要清楚自己的客戶(hù)是誰(shuí)，樹(shù)立工作就是為客戶(hù)服務(wù)的質(zhì)量理念。這里的客戶(hù)是一個(gè)廣義的概念，不僅包括企業(yè)外部產(chǎn)品（或服務(wù)）的消費(fèi)者、代理商、銷(xiāo)售商等；在企業(yè)內(nèi)部，根據(jù)工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門(mén)間也應(yīng)是客戶(hù)關(guān)系。但要樹(shù)立這種質(zhì)量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長(zhǎng)期的不懈努力。企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)成敗的關(guān)鍵在于企業(yè)整個(gè)員工素質(zhì)的提高。企業(yè)應(yīng)充分重視人力資源戰(zhàn)略的構(gòu)建，提高各層次人員的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、職業(yè)道德以及適應(yīng)本職工作的能力。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境下，對(duì)員工的要求也發(fā)生了變化，主要表現(xiàn)在：?jiǎn)T工從單純過(guò)程完成提高到過(guò)程質(zhì)量的完成；員工在企業(yè)文化指導(dǎo)下，從職業(yè)人轉(zhuǎn)化為企業(yè)人；員工要樹(shù)立和堅(jiān)守公司的質(zhì)量方針。2.建立一個(gè)完善的監(jiān)督考核體制 一個(gè)完善的監(jiān)督考核體制能促進(jìn)質(zhì)量管理體系良好的運(yùn)行。目前諸多成功的企業(yè)普遍采用“目標(biāo)管理”手段，并將目標(biāo)管理與監(jiān)督考核體制有機(jī)地結(jié)合起來(lái)管理，將企業(yè)的方針目標(biāo)逐層分解（從部門(mén)、科室、車(chē)間和班組到個(gè)人）并建立監(jiān)督考核體制。部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)業(yè)務(wù)的特點(diǎn)來(lái)確定部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)目，目標(biāo)值應(yīng)依據(jù)歷史業(yè)績(jī)、公司質(zhì)量目標(biāo)值，結(jié)合目前經(jīng)營(yíng)、技術(shù)、生產(chǎn)等現(xiàn)狀綜合確定。考核體制要充分體現(xiàn)出部門(mén)、科室、車(chē)間、班組、個(gè)人在工作方面的效率以及能力而建立激勵(lì)機(jī)制，這樣可以激起員工的積極性，發(fā)揮出員工日常工作的潛力，以促進(jìn)個(gè)人與公司的共同發(fā)展。建立基于崗位職責(zé)、任職條件尤其是運(yùn)用目標(biāo)管理方法去考量的考核激勵(lì)機(jī)制，努力對(duì)員工的工作業(yè)績(jī)給予準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)脑u(píng)判，以提高員工對(duì)績(jī)效考核結(jié)果的認(rèn)同度。同時(shí)，要建立監(jiān)督制度，任何再好的制度，如果沒(méi)有進(jìn)行監(jiān)督就不能成為最好的制度，而監(jiān)督目的應(yīng)是協(xié)調(diào)和完善制度的執(zhí)行。

第二篇：淺談企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與完善

這里的“有效”指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性。按照iso9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中對(duì)質(zhì)量的定義，質(zhì)量即“一組固有特性、滿足要求的程度”，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系。顯然，一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，起碼是能夠滿足顧客和相關(guān)方的需要及期望的體系。這里包含著對(duì)有效性的最基本的也是最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)顧客和相關(guān)方

需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強(qiáng)。

iso9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是一套系統(tǒng)、科學(xué)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理的方法，它由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)80個(gè)成員國(guó)和19個(gè)國(guó)際或地方組織的專(zhuān)家，吸納了當(dāng)今世界上最先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，為各類(lèi)組織提供了一套標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理模式。

在我國(guó)，各類(lèi)企業(yè)組織都競(jìng)相采用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，但實(shí)施結(jié)果卻大相徑庭。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果，而更多的企業(yè)實(shí)施的最終結(jié)果只是“一紙文書(shū)”，整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和績(jī)效并沒(méi)有得到改善。換句話講，這類(lèi)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性不足。那么是什么原因?qū)е缕髽I(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業(yè)實(shí)施iso9000質(zhì)量管理體系活動(dòng)的有效性呢？簡(jiǎn)單歸納以下幾個(gè)方面:缺乏質(zhì)量理念支持；缺乏監(jiān)督考核制度支持；企業(yè)的執(zhí)行力度低。現(xiàn)分別對(duì)以上三點(diǎn)進(jìn)行如下分析和探討：

1.質(zhì)量理念樹(shù)立

顧客對(duì)于企業(yè)的重要作用相信企業(yè)管理者都有非常的認(rèn)知度。關(guān)鍵是，有的企業(yè)只是把這句話作為一個(gè)口號(hào)，并沒(méi)有將這句話的思想貫徹到實(shí)際管理和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，自然也就不會(huì)真正實(shí)現(xiàn)顧客滿意的要求，體系的有效性也就無(wú)從談起。以顧客為中心，首先企業(yè)應(yīng)當(dāng)想辦法識(shí)別顧客的需求，并且通過(guò)策劃要把顧客的需求轉(zhuǎn)化為企業(yè)具體的經(jīng)營(yíng)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制的標(biāo)準(zhǔn)，并保證在轉(zhuǎn)化過(guò)程沒(méi)有將顧客的需求錯(cuò)誤理解；顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)跟蹤，并做出反饋，滿足顧客的期望，甚至超越顧客的期望。這些工作顯然不是一兩句口號(hào)就能完成的，它需要企業(yè)的所有的人員對(duì)企業(yè)與顧客的關(guān)系、自己與企業(yè)、自己與顧客的關(guān)系形成一種共識(shí)，并且把這種共識(shí)指導(dǎo)具體工作并達(dá)到工作目標(biāo)。

影響質(zhì)量理念的樹(shù)立有幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，這些將直接影響和保證體系實(shí)施的有效性：

一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)水平和態(tài)度是決定體系運(yùn)行有效性的關(guān)鍵性因素。企業(yè)的發(fā)展取決于領(lǐng)導(dǎo)，如領(lǐng)導(dǎo)層有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)，志在謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展必然要引入先進(jìn)的管理模式，這就是引入iso9001標(biāo)準(zhǔn)前提所在。領(lǐng)導(dǎo)有這樣的理念必然要在企業(yè)營(yíng)造以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)的氛圍，就會(huì)用心動(dòng)腦去進(jìn)行資源配置優(yōu)化，就會(huì)去策劃企業(yè)運(yùn)作過(guò)程的細(xì)節(jié)管理。所以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的觀念、意識(shí)、作用是體系運(yùn)行有效性的重要保證，當(dāng)然可以通過(guò)制定企業(yè)文件、質(zhì)量方針，并不斷地給員工培訓(xùn)的方式來(lái)提高員工的質(zhì)量理念。

二是全員參與。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)的每一名員工，在做任何工作時(shí)，都要清楚自己的客戶(hù)是誰(shuí)，樹(shù)立工作就是為客戶(hù)服務(wù)的質(zhì)量理念。這里的客戶(hù)是一個(gè)廣義的概念，不僅包括企業(yè)外部產(chǎn)品（或服務(wù)）的消費(fèi)者、代理商、銷(xiāo)售商等；在企業(yè)內(nèi)部，根據(jù)工作流程的劃分，上下道工序間、前后流程間、部門(mén)間也應(yīng)是客戶(hù)關(guān)系。但要樹(shù)立這種質(zhì)量理念，不是朝夕之間的事，需要我們長(zhǎng)期的不懈努力。

企業(yè)質(zhì)量經(jīng)營(yíng)成敗的關(guān)鍵在于企業(yè)整個(gè)員工素質(zhì)的提高。企業(yè)應(yīng)充分重視人力資源戰(zhàn)略的構(gòu)建，提高各層次人員的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)、職業(yè)道德以及適應(yīng)本職工作的能力。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境下，對(duì)員工的要求也發(fā)生了變化，主要表現(xiàn)在：?jiǎn)T工從單純過(guò)程完成提高到過(guò)程質(zhì)量的完成；員工在企業(yè)文化指導(dǎo)下，從職業(yè)人轉(zhuǎn)化為企業(yè)人；員工要樹(shù)立和堅(jiān)守公司的質(zhì)量方針。

2.建立一個(gè)完善的監(jiān)督考核體制

一個(gè)完善的監(jiān)督考核體制能促進(jìn)質(zhì)量管理體系良好的運(yùn)行。目前諸多成功的企業(yè)普遍采用“目標(biāo)管理”手段，并將目標(biāo)管理與監(jiān)督考核體制有機(jī)地結(jié)合起來(lái)管理，將企業(yè)的方針目標(biāo)逐層分解（從部門(mén)、科室、車(chē)間和班組到個(gè)人）并建立監(jiān)督考核體制。部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)依據(jù)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)業(yè)務(wù)的特點(diǎn)來(lái)確定部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)項(xiàng)目，目標(biāo)值應(yīng)依據(jù)歷史業(yè)績(jī)、公司質(zhì)量目標(biāo)值，結(jié)合目前經(jīng)營(yíng)、技術(shù)、生產(chǎn)等現(xiàn)狀綜合確定。

考核體制要充分體現(xiàn)出部門(mén)、科室、車(chē)間、班組、個(gè)人在工作方面的效率以及能力而建立激勵(lì)機(jī)制，這樣可以激起員工的積極性，發(fā)揮出員工日常工作的潛力，以促進(jìn)個(gè)人與公司的共同發(fā)展。建立基于崗位職責(zé)、任職條件尤其是運(yùn)用目標(biāo)管理方法去考量的考核激勵(lì)機(jī)制，努力對(duì)員工的工作業(yè)績(jī)給予準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)脑u(píng)判，以提高員工對(duì)績(jī)效考核結(jié)果的認(rèn)同度。

同時(shí)，要建立監(jiān)督制度，任何再好的制度，如果沒(méi)有進(jìn)行監(jiān)督就不能成為最好的制度，而監(jiān)督目的應(yīng)是協(xié)調(diào)和完善制度的執(zhí)行。

3.提高管理執(zhí)行力

執(zhí)行力是一種能力，其內(nèi)涵廣

泛，包羅各種學(xué)科、方法、思想的概括，執(zhí)行力的關(guān)鍵在于透過(guò)企業(yè)文化影響企業(yè)所有員工的行為。質(zhì)量管理過(guò)程需要要求全員參與，但如何讓全員積極地加入到質(zhì)量管理體系中來(lái)，這就要公司領(lǐng)導(dǎo)來(lái)動(dòng)員大家，要求大家一定要按公司的規(guī)程來(lái)辦事。執(zhí)行力不是僅僅要求員工按公司的規(guī)程去做事，更重要的是在這種規(guī)程下做事的同時(shí)，想出更好、更有效的方法。執(zhí)行力度對(duì)一

個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，正所謂：一流的點(diǎn)子和三流的執(zhí)行力，不如三流的點(diǎn)子和一流的執(zhí)行力。如果執(zhí)行力度不夠就是再好的質(zhì)量管理模式也不能夠有效的運(yùn)行，所以我們需要著手解決執(zhí)行力度低下的問(wèn)題。縱觀那些普遍存在執(zhí)行力度低下現(xiàn)象的企業(yè)，其原因分析后可總結(jié)如下：⑴制度貫徹不夠，虎頭蛇尾。⑵管理制度部門(mén)化，形成沖突。⑶制度留于形式，缺少針對(duì)性和可行性。⑷制度在執(zhí)行過(guò)程，流程不合理。⑸工作過(guò)程中缺少科學(xué)的指導(dǎo)（作業(yè)）方法。⑹工作中缺少有效的監(jiān)督體制。

企業(yè)在制定相應(yīng)的管理制度時(shí)要充分考慮以上的幾點(diǎn)因素，才能制定出好的管理制度，才能更有效的推動(dòng)質(zhì)量管理在企業(yè)中的有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)充分重視執(zhí)行力建設(shè)工作。再好的管理體系沒(méi)有好的執(zhí)行力也是枉然。管理工作最終要落實(shí)到人，要切實(shí)提高每個(gè)崗位員工的執(zhí)行力，可以從以下幾方面入手：

一是工作職責(zé)到位，過(guò)程明確，還要想方設(shè)法激勵(lì)每位員工對(duì)過(guò)程效益的關(guān)注和建議，并建立有效的反饋機(jī)制。

二是管理措施要到位，建立健全目標(biāo)、責(zé)任、考核、監(jiān)督等相關(guān)激勵(lì)辦法，使各項(xiàng)工作都能在控制之中，要在任務(wù)分解、流程監(jiān)督、細(xì)節(jié)監(jiān)控、績(jī)效考核、責(zé)任落實(shí)上完善機(jī)制，引領(lǐng)員工將工作做得更好，有效減少扯皮、內(nèi)耗和矛盾。

三是通過(guò)職業(yè)或崗位培訓(xùn)培養(yǎng)員工職業(yè)崗位意識(shí)，強(qiáng)化員工工作職責(zé)。每個(gè)人都能認(rèn)識(shí)到要把自己所在崗位上的每一件小事做好，見(jiàn)微知著，從做小事中得到認(rèn)可、贏得成功，這就是執(zhí)行力的最高境界。

綜上所述，質(zhì)量理念、考核制度、執(zhí)行力度之間是相輔相成的，缺一不可。企業(yè)在推行質(zhì)量管理體系時(shí)需要正確地將這三者有機(jī)結(jié)合起來(lái)，不可只利用一項(xiàng)、二項(xiàng)或重點(diǎn)突出其中的一、二項(xiàng)而使它們之間失去平衡。

第三篇：如何建立完善質(zhì)量管理體系

如何建立完善質(zhì)量管理體系

產(chǎn)品質(zhì)量決定了企業(yè)的成敗，它是企業(yè)形象的內(nèi)涵所在，也是顧客是否認(rèn)可企業(yè)的首要因素。“質(zhì)量第一”不再僅僅是口號(hào)，而是加快企業(yè)良性發(fā)展的根本舉措，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越加劇的今天，無(wú)論怎樣強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的重要性都不過(guò)份。加強(qiáng)質(zhì)量管理，并建立完善的質(zhì)量管理體系成為企業(yè)管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量管理可以從下六個(gè)方面著手：

一、領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理目標(biāo)。

為滿足各受益者需求，最高管理者應(yīng)制訂明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并提出要求，充分動(dòng)員全員參與質(zhì)量管理，激發(fā)企業(yè)上下共同完成質(zhì)量目標(biāo)的決心，使他們的能力得以發(fā)揮、潛力得到挖掘。通過(guò)不斷擴(kuò)大管理能量、拓寬管理輻射面和提升管理層次，不僅達(dá)到了質(zhì)量管理的目的，也會(huì)帶出一個(gè)重視質(zhì)量的團(tuán)隊(duì)，十分有利于企業(yè)文化的建設(shè)。

二、主營(yíng)者的重視是做好內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵。

內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)完善質(zhì)量體系和提高產(chǎn)品質(zhì)量都具有重要的作用。要做好內(nèi)部質(zhì)量審核關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審的重視。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)，不僅表現(xiàn)在控制不合格產(chǎn)品，使之不能出廠或是出了不合格品及時(shí)采取措施，更重要的是充分利用內(nèi)部質(zhì)量審核體系這個(gè)重要的管理手段，促進(jìn)內(nèi)部體系的保持和改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)要認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審機(jī)構(gòu)，任命干部確定其職責(zé)和制定工作方針，但最重要的還是要有一個(gè)固定的管理統(tǒng)率者，時(shí)刻關(guān)注質(zhì)量，常抓不懈，忌諱調(diào)換頻繁，專(zhuān)職管理不穩(wěn)定。

三、管理者要正確處理質(zhì)量與自身的關(guān)系。

按ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定，管理者應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)的一名成員或幾名成員，一般不能任命一名中層干部作為管理者的代表。管理者的工作重點(diǎn)是：建立相應(yīng)組織程序，培訓(xùn)人員，制訂計(jì)劃，實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系，審核、審批報(bào)告，必要時(shí)親臨生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)指揮，特別是在產(chǎn)量與質(zhì)量發(fā)生沖擊時(shí)，產(chǎn)量無(wú)疑應(yīng)服從質(zhì)量。管理者抓質(zhì)量要全身心投入，把好各道關(guān)口，保證產(chǎn)品正常流通。

四、建立健全的網(wǎng)絡(luò)體系、加速全員質(zhì)量意識(shí)。

“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”，光靠有限的質(zhì)檢員來(lái)抓質(zhì)量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，要充分激發(fā)全員來(lái)齊抓共管，形成廣泛網(wǎng)絡(luò)層，從而保證每一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)乃至各道關(guān)卡都嚴(yán)格過(guò)關(guān)。企業(yè)應(yīng)制訂個(gè)人與部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，制定獎(jiǎng)懲制度，并對(duì)實(shí)施過(guò)程進(jìn)行管理和自我結(jié)果評(píng)價(jià)，定時(shí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推進(jìn)公開(kāi)雙向和各種觀點(diǎn)交流，與專(zhuān)職人員上下形成一個(gè)整體，能使各個(gè)過(guò)程相互協(xié)調(diào)、配合、相互促進(jìn)，有效利用自己的資源，這樣一個(gè)管理網(wǎng)絡(luò)階層才更有效。

五、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新，為質(zhì)量管理提供有力依據(jù)。

持續(xù)改進(jìn)可以不斷與客戶(hù)需求相適應(yīng)，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)企業(yè)的永恒動(dòng)力。改進(jìn)的核心是提高有效性和高效率的質(zhì)量管理，更科學(xué)來(lái)實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)、方針。對(duì)于符合邏輯、客觀的數(shù)據(jù)以及測(cè)量獲得的信息，也要有機(jī)地結(jié)合起來(lái)進(jìn)行科學(xué)分析與研討，得出行之有效的決策依據(jù)，逐漸增強(qiáng)質(zhì)量管理素質(zhì)。

六、進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。

在建立內(nèi)在質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上，還要因地制宜并結(jié)合我國(guó)一系列的質(zhì)量管理程序，形成完整的科學(xué)體系，全面開(kāi)啟質(zhì)量管理途徑，確定實(shí)施目標(biāo)所需的過(guò)程和職責(zé)。可從七個(gè)步驟考慮：

1、建立質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法；

2、應(yīng)用測(cè)量方式，確定當(dāng)前每一過(guò)程的有效規(guī)劃。

3、確定防止不合格和消除其原因的措施。

4、尋找和改進(jìn)效率的機(jī)會(huì)。

5、要明確指出最佳效果，并對(duì)改進(jìn)的效果測(cè)良。

6、對(duì)目標(biāo)與成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

7、評(píng)定改進(jìn)活動(dòng)，以確定、適宜的后續(xù)措施。

第四篇：如何建立完善的企業(yè)管理體系

如何建立完善的企業(yè)管理體系

企業(yè)管理體系即企業(yè)運(yùn)行的所有規(guī)則和方法。有些人認(rèn)為企業(yè)的管理體系就是由各種各樣管理制度構(gòu)成的體系，想的稍微多一點(diǎn)的認(rèn)為還應(yīng)該加上管理流程和業(yè)務(wù)流程。其實(shí)，企業(yè)管理像人體一樣是一個(gè)系統(tǒng)工程，管理制度、管理流程只是企業(yè)管理體系的一部分，就像神經(jīng)系統(tǒng)是人體的一部分而不是全部一樣。完整的管理體系還應(yīng)該包括企業(yè)戰(zhàn)略、組織、人力資源管理、業(yè)務(wù)、信息、文化等其他體系，這些體系和制度流程體系一道相互影響，相互依存，相互關(guān)聯(lián)，其中每一部分的變化都會(huì)影響其余部分的改變，就像人體除了神經(jīng)系統(tǒng)之外還有泌尿、呼吸、循環(huán)、消化等多個(gè)系統(tǒng)，這些系統(tǒng)也相互影響，相互依存，相互關(guān)聯(lián)一樣。

企業(yè)戰(zhàn)略體系像人體的大腦，是企業(yè)管理的指揮系統(tǒng)，包括企業(yè)的愿景、使命、目標(biāo)、戰(zhàn)略、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略的舉措等一系列內(nèi)容；組織體系像是人體的骨骼，支持企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，包括企業(yè)的組織架構(gòu)、部門(mén)的職責(zé)、匯報(bào)關(guān)系、權(quán)責(zé)體系等；制度與流程體系像人體的經(jīng)絡(luò)和血液，起傳遞命令、傳遞信息的作用，包括企業(yè)方方面面的制度和流程，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該包括公司治理、財(cái)務(wù)、行政、業(yè)務(wù)等方面的制度與流程；人力資源系統(tǒng)像人體的肌肉，是企業(yè)的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，人力資源管理就是如何刺激企業(yè)中的人更好的運(yùn)動(dòng)，包括人力規(guī)劃、職位價(jià)值、素質(zhì)、招聘、薪酬、培訓(xùn)、考核等方面；信息系統(tǒng)像人的眼、耳、鼻、舌、觸，通過(guò)各種渠道搜集、整理、分析市場(chǎng)信息、客戶(hù)信息、政策信息，具體包括正式的和非正式的信息收集系統(tǒng)、整理系統(tǒng)、分析系統(tǒng)；企業(yè)的文化像人的氣質(zhì)，表現(xiàn)出來(lái)這個(gè)企業(yè)是干什么的，包括價(jià)值理念、行為、識(shí)別等系統(tǒng)以及如何實(shí)現(xiàn)理念、行為、識(shí)別等的措施。

以上是企業(yè)管理體系的基本構(gòu)成，只有這些內(nèi)容的企業(yè)管理體系是“死”的。如果要把企業(yè)管理體系弄“活”了，還須有領(lǐng)導(dǎo)力和執(zhí)行力。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人必須具有影響他人實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的能力，影響他人按照組織制度工作的能力，也即領(lǐng)導(dǎo)力，才能激活企業(yè)管理的各個(gè)系統(tǒng)；企業(yè)中各級(jí)員工必須具有認(rèn)真遵從企業(yè)各項(xiàng)制度、認(rèn)可企業(yè)文化，踏實(shí)肯干的態(tài)度和能力，即執(zhí)行力，才能將企業(yè)的管理體系落到實(shí)處，才能推動(dòng)企業(yè)的管理體系，讓它越走越好！

企業(yè)的管理體系不是孤立存在的，而是存在于一個(gè)變化的市場(chǎng)與行業(yè)環(huán)境之中的，在思考構(gòu)建企業(yè)管理體系時(shí)，必須系統(tǒng)思考企業(yè)所處的環(huán)境，包括政策環(huán)境、社會(huì)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境等。企業(yè)的管理體系也不是一陳不變的，須隨著內(nèi)外環(huán)境的變化做及時(shí)調(diào)整。

更多企業(yè)管理的資料：

第五篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。”也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。

2.2、決策層的關(guān)鍵作用

1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類(lèi)：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3、決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件

3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

c)根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系

建立的總體流程如下： 識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

1識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。我公司在咨詢(xún)過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國(guó)一般稱(chēng)其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。GMP是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。”也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2決策層的關(guān)鍵作用

1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類(lèi)：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件

3.4起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

c)根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式

美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來(lái)自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有“缺陷預(yù)防的態(tài)度”才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

（4）用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jī)效。

（5）成立專(zhuān)門(mén)的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評(píng)價(jià)。

4.2推行“5S”活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)

5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)“5S”活動(dòng)的好處：

（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種“人人積極參與，事事符合規(guī)則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。

（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的“5S”活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到“體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心”的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的信心。

（3）落實(shí)。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。

（4）保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的“5S”活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)“5S”活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。