第一篇：藥品直接接觸人員體檢

浙江省食品藥品監督管理局關于直接接觸藥品

人員體檢項目和病種的批復

浙食藥監法〔2009〕8號

紹興市食品藥品監督管理局

你局《關于要求明確直接接觸藥品人員體檢項目和病種的請示》（紹食藥監

[2006]3號）收悉，現批復如下：

一、藥品生產、經營企業和醫療機構的工作人員，患有以下疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作：

1．《中華人民共和國傳染病防治法》第三條規定的傳染病；

2．化膿性或者滲出性皮膚病；

3．不能控制自己行為的精神病；

4．其他可能污染藥品的疾病。

二、體檢項目可與當地衛生部門協商確定，一般應包括詢問既往病史、常規內科檢查、皮膚病檢查、常規眼科檢查、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病檢查等。

特此批復。

第三條 本法規定的傳染病分為甲類、乙類和丙類。

甲類傳染病是指：鼠疫、霍亂。

乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

上述規定以外的其他傳染病，根據其暴發、流行情況和危害程度，需要列入乙類、丙類傳染病的，由國務院衛生行政部門決定并予以公布。

關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

食藥監辦安函[2012]140號2012年04月11日 發布

廣東省食品藥品監督管理局：

你局《關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的請示》（粵食藥監法〔2012〕10號）收悉。經研究，現函復如下：

2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛生部聯合發布了《關于進一步規范入學和就業體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權利的通知》（人社部發〔2010〕12號），進一步明確取消入學、就業體檢中的乙肝檢測項目，并規定：因職業特殊確需在入學、就業體檢時檢測乙肝項目的，應由行業主管部門向衛生部提出研究報告和書面申請，經衛生部核準后方可開展相關檢測。經核準的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業，由衛生部向社會公布。人社部發〔2010〕12號文件和《衛生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知》（衛辦醫政發〔2010〕38號）還規定：對需要評價肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT，簡稱轉氨酶）項目；對轉氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強制要求進行乙肝項目檢測。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三十二條規定：“企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產”，目的是為了防止藥品在生產過程中人為產生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標和傳染病檢查范圍均遵守衛生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第二篇：關于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

關于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

各藥品生產、經營企業、醫療機構藥品使用單位：按照《中華人民共和國藥品管理法》好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn第五章第五十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。《××省醫療機構藥品質量管理辦法》也對此做了明確規定。因此，根據省、市局的要求，結合我縣的實際情況，就2006年的體檢工作做如下安排，望相關單位接此通知后認真落實。

一、體檢時間、地點

從2006年3月20日起到2006年6月30日前結束。

為方便參檢人員、節約時間、節約費用，經縣食品藥品監督管理局研究決定，縣城內各醫療單位、村級衛生所、個體診所及藥品零售企業、九龍藥業、縣醫藥公司到縣疾病預防控制中心進行體檢；各鄉鎮醫療單位、村級衛生所、藥品零售企業由縣疾病預防控制中心基層體檢科到各鄉鎮進行體檢。

二、參檢范圍

1、生產企業的車間工人、藥品原材料、包裝材料的保管和工作人員、藥品質量檢驗監測人員等。

2、藥品批發、零售企業的藥庫保管、藥店主任、藥店營業員、藥品養護驗收人員等。

3、醫療機構的藥房主任、藥劑科主任、藥庫保管、司藥和直接接觸藥品、醫療器械的臨床護理人員。

4、計劃生育、防疫和醫療美容技術服務等接觸、使用藥品、醫療器械的人員。

四、步驟安排

1、從3月20日起至6月30日止，縣城內及縣城周邊的各醫療機構、個體診所、藥品零售企業、廠礦、院校醫務室人員及大閣中心衛生院所轄村級衛生所、南辛營衛生院所轄村級衛生所的相關人員，在規定的時間內及時到縣疾病預防控制中心進行體檢。

2、其他鄉鎮衛生院及村級診所、各藥品零售企業由縣疾病預防控制中心基層體檢科到基層體檢，參檢時間由基層體檢科統一安排，具體時間由疾控中心負責通知，請按時參檢，逾期不檢者，除到縣疾控中心補檢外，將依照有關法規條款進行處理。

五、具體要求

各相關單位一定要對此項工作高度重視，認真負責，從依法生產、經營和使用藥品的角度落實好此項工作。

1、縣級醫療機構要責成專人安排組織，督導體驗工作。

2、鄉鎮醫療機構以中心衛生院為第一責任人，其它衛生院為責任人，負責通知、組織好轄區內的醫療診所、零售藥店及衛生室人員，按照疾病控制中心基層體檢科的安排做好體檢工作。

3、定點體檢單位要認真做好接待檢查工作。

4、此項工作的進行期間，縣局將安排市場監督和稽查人員深入相關單位進行督導檢查，凡未按通知要求進行檢查的，將依照有關法規條款進行處理。

特此通知。

第三篇：關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

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2012年04月11日

發布

廣東省食品藥品監督管理局：

你局《關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的請示》（粵食藥監法〔2012〕10號）收悉。經研究，現函復如下：2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛生部聯合發布了《關于進一步規范入學和就業體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權利的通知》（人社部發〔2010〕12號），進一步明確取消入學、就業體檢中的乙肝檢測項目，并規定：因職業特殊確需在入學、就業體檢時檢測乙肝項目的，應由行業主管部門向衛生部提出研究報告和書面申請，經衛生部核準后方可開展相關檢測。經核準的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業，由衛生部向社會公布。人社部發〔2010〕12號文件和《衛生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知》（衛辦醫政發〔2010〕38號）還規定：對需要評價肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT，簡稱轉氨酶）項目；對轉氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強制要求進行乙肝項目檢測。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三十二條規定：“企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產”，目的是為了防止藥品在生產過程中人為產生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標和傳染病檢查范圍均遵守衛生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第四篇：直接接觸藥品的包裝材料(1996)

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規范

國家醫藥管理局令

（第１５號）

《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規范》（試行）于１９９６年４月２９日經國家醫藥管理局局務會議審議通過，并經國家經濟貿易委員會同意，現予發布，自發布之日起執行。

局長 鄭筱英

一九九六年四月二十九日

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產質量管理規范

（試行）

第一章 總則

第一條 為保證藥品質量，保障用藥的安全和方便，根據《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國標準化法》制訂本規范。

第二條 本規范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業生產和質量管理的基本準則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產的全過程。

第二章 人員

第三條 企業必須配備數量足夠、素質合格的具有專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和與生產產品相適應的工程技術人員。企業應有組織機構圖，所有負責人員應用書面形式列出各自的職責，且應有責有權。

第四條 企業領導人必須熟悉產品生產技術業務，有組織領導能力，有一定的科學文化知識，能夠按本規范的要求組織生產，并對規范的實施與產品質量負全部責任。負責生產技術和質量管理的企業領導人，必須具有大專以上或與之相當的學歷，具有生產與質量管理的經驗，負責制訂企業的質量方針、確定質量目標、組織制定對產品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質量體系并使之有效運行。

第五條 企業生產與質量管理部門的負責人，應受過中等專業以上的教育或具有相當的學歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產和質量管理的實踐經驗，有能力對產品生產與質量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產與質量管理部門的負責人應共同承擔如下責任：（１）書面程序和其它文件的審定；（２）生產環境的監督和控制；（３）保證工廠的衛生；（４）工藝驗證和分析儀器的校正；（５）培訓；（６）合同生產者的批準和監督；（７）物料和產品貯存條件的確定和監督；（８）記錄的保存；（９）對是否執行本規范要求進行監督；（１０）對可能影響質量的因素進行檢驗、調查。

企業的生產與質量管理部門負責人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔任。第六條 企業的生產車間主任應受過中等專業以上的教育或具有相當的學歷，并有一定的生產技術實踐經驗。

第七條 企業從事關鍵崗位生產操作及質量檢驗的人員，應受過高中以上教育或具相當的學歷。全部崗位的工作人員都應經專業培訓考核合格，具有基礎理論知識和實際操作技能。

第八條 企業應為所有工作人員提供培訓，對新招入廠的工作人員除應給予與本規范相關的理論和實踐的基礎培訓外，還應進行委派任務的崗位職責培訓。企業必須對各類人員進行定期考核，每年進行一次。培訓記錄和考核情況均應存檔。

第三章 廠房

第九條 企業的生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，并有適應生產要求的衛生設施。潔凈廠房的設計應符合醫藥工業潔凈廠房設計規范。

第十條 廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料，并按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房內和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產品不得在同一生產區域內生產。

第十一條 廠房及倉庫應有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的措施。潔凈室和潔凈區的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應平整光滑無裂縫、易清洗。內墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發或吸附塵埃和顆粒性物質。

第十二條 廠房內布置應與產品工藝過程相適應，人流、物流合理。廠房內管道、照明動力線路應符合有關要求。生產區照度要與工藝要求相適應。

第十三條 廠房內應合理設置衛生通道、安全防火通道，消防設施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關規定。

第十四條 凡生產不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產（充填、灌封）車間相對應，并要根據包裝材料、容器產品的生產工藝、工序及其質量、衛生要求，具體劃定區域和確定潔凈級別。

生產需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應具有防污染、防塵措施，保證清潔。

不同潔凈級別的具體要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

│

│ 塵埃數／立方米

│活微生物

│

換氣次數

│

│潔凈級別 ├─────┬─────┤

│

│

│

│≥0．5微米│≥5微米

│數／立方米 │（參考值）

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│

│

│

│

│垂直層流0.3米／秒 │

│100級

│≤3500

│ 0

│ ≤

5│，│

│

│

│

│

│水平層流0.4米／秒 │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000級

│≤350000 │ ≤2000

│ ≤100

│ ≥20次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500

│ ≥15次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）

│ ≥10次／小時

│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五條 潔凈廠房內空氣的塵埃數和活微生物數應定期按規定標準監測并符

合規定，結果應予記錄。潔凈廠房的換氣次數、溫度與相對濕度應與生產工藝要求 相適應。

第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩與墻壁或

天花板的連接部位均應氣密。潔凈區對室外或與室外相通的區域應保持大于９．帕（Ｐａ）的壓差。潔凈級別不同的潔凈區之間應保持大于４．９帕的壓差，應有指 示壓差的裝置。潔凈級別高的區域對相鄰的潔凈級別低的區域應呈相對正壓。

第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應適宜，不得產生污染。下水道 第十八條 潔凈區應按工藝要求設置緩沖區域，人員與物料應分別通過與其生 開口位置應有防污染措施。

產潔凈級別相適應的緩沖區進入。更衣室、盥洗室應便于進出，盥洗室不得與生產 區、貯存區直接相連。

第十九條 在潔凈廠房內，生產工藝過程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化學活性物料時，其廢氣的排放應與潔凈空氣流向嚴格分開，不得造成交叉污染。液體排放應采用管道輸送，防止破壞潔凈環境。第二十條 凡對生產環境有潔凈度要求的產品，除其生產區域按潔凈級別控制

外，其附屬的備料間、檢驗室、取樣室、生產區內的中間產品、待包裝品貯存間、設備與容器清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應與生產區域相適應。

第二十一條 倉貯區應有足夠的面積和良好的存放條件，應分別設置原料、輔

料、包裝材料和成品庫（或區）。設立外包裝清潔場所，其照明、通風、安全設施 及溫度、相對濕度應與所存物料的要求相適應。待驗品、起始原料、不合格品、退 回或需再加工的產品、包裝材料等應分別隔離存放，并設明顯標記。

第四章 設備

第二十二條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清潔，便于生產 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產品的設備表面均應光潔、平整、易清洗或 操作和維修、保養，確保安全。

消毒、耐腐蝕，不使產品發生化學變化。

設備使用的潤滑劑、脫模劑、清洗劑等不得對產品造成污染。

第二十四條 生產所用的傳送設備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房，若需要穿 第二十五條 生產所需的自動化或程控設備經驗證，其性能及精度應符合生產 第二十六條 凡生產與藥品同時服用進入人體內的產品的工藝用水以及生產工 越時，應設置防止較高級別的潔凈區受污染的設施。

要求。

藝要求的純水處理設備和貯罐、輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道不應有不 能循環的靜止角落，應規定滅菌、清洗周期。

第二十七條 生產過程中涉及易燃、易爆、高化學活性物料的設備與管道應具 第二十八條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度 第二十九條 設備應定期進行維修、保養和驗證，其安裝、維修、保養的操作 有嚴格的安全規范及檢查驗收制度。

應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態標志，并規定校正期限。

不得影響產品的質量。設備更新時應予以驗證，確認對產品質量無影響時方能使用。

第三十條 生產、檢驗設備（包括備品、備件）應建立設備檔案，并應有各自 的使用登記，記錄其使用、維修、保養的實際情況，并由專人管理。

第五章 衛生

第三十一條 對企業的所有工作人員都應進行衛生方面的培訓，所有進入生產 第三十二條 生產企業應具有衛生清潔的環境，廠房及周圍無污染源，生產區 區的人員均應嚴格遵守有關衛生制度。的空氣、水質、場地應符合生產要求。有污染的物料、廢料和垃圾轉運站應運離生 產區，并盡量封閉裝卸和存放。

第三十三條 生產車間、工序、崗位均應按生產和潔凈級別的要求制訂其廠房、設備、容器等的清潔規程，內容至少應包括：清潔方法、程序、清潔周期，應使 用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點。

第三十四條 生產操作區內不得存放非生產物料，嚴禁吸煙、飲食、養花草及

帶人（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。更衣室、沖洗設施、消毒設施及衛 生間不得對廠房的潔凈級別產生不良影響。不得在生產區存放廢棄物。第三十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和廠房的潔凈級別

相適應，不同潔凈級別廠房的工作服應嚴格區分、不得混用。工作服應按潔凈級別 的要求，使用各自的清洗設施，制訂清洗周期。

第三十六條 潔凈廠房內的生產操作人員和獲準進入潔凈廠房的人員，不得佩

帶任何裝飾物。進入潔凈廠房前，與生產工藝有關的人員必須洗手。操作人員應洗 手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產品。

第三十七條 潔凈廠房應定期消毒。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設備、原料、輔料、包裝材料、成品等產生污染。消毒劑應輪換使用，防止產生微生物耐藥菌 株。

第三十八條 企業的生產人員應進行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢

一次。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產品的崗位。凡從事目檢的工作人員應定期檢查視力。

第六章 原料、輔料及包裝材料

第三十九條 應建立生產所需的原料、輔料及包裝材料的采購、貯存、使用等 第四十條 生產所需的原料、輔料及與產品直接接觸的包裝材料應符合法定標 方面的管理制度。

準和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產品的包裝材料、容器的清潔度，必須達到規 定的標準要求。

第四十一條 生產企業應按規定的質量標準購進原料、輔料，并按規定的驗收

制度填寫原料、輔料的帳、卡。原料、輔料入庫后，應有醒目的“待驗”標志，并 向質量管理部門申請取樣檢驗，合格后方能投產。

第四十二條 待檢、合格、不合格原料、輔料的貨位要嚴格分開，按批次存放，并有易于識別的明顯標志。

不合格或超過有效期的原料、輔料不得使用并由授權人員批準按有關規定及時 處理、記錄在案。

第四十三條 原料、輔料及包裝材料應分區存放。對有溫度、濕度及特殊要求 的原料、輔料、中間產品及成品，應按規定條件貯存，將固體和液體的原料、輔料 分開貯存。應防止揮發性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化學活性的原料、輔 料的貯存、運輸應符合有關安全規范。

第四十四條 企業應制訂原料、輔料的貯存期。貯存期不應超過物料的有效期

。期滿后復檢，特殊情況應及時復檢。

第七章 生產管理

第四十五條 生產部門負責人一般負有下列職責：（１）確保產品質量合格，嚴格按照工藝規程組織生產；（２）批準有關生產操作的指令，確保有關指令能嚴 格執行；（３）生產記錄在存檔前，由指定人員審核和簽署意見；（４）檢查本部 門廠房和設備的維護情況；（５）確保進行規定的工藝驗證和用于控制的設備的校 驗，并記錄在案，寫出報告；（６）確保本部門的生產人員都經過所需的初級和繼 續培訓，按需分配上崗。

第四十六條 企業必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》方能生

產、經營直接接觸藥品的包裝材料、容器。同時按法定標準組織生產。直接接觸藥 品的包裝材料、容器產品標準均為強制性標準。第四十七條 第一產品均應制訂生產工藝規程及崗位操作法，并按工藝規程與

崗位操作法進行生產。生產工藝規程的內容至少應包括：品名，品種規格與配方結 構，工藝流程圖，工藝操作要求，原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品的質量 標準及貯存的注意事項，主要原料的消耗定額。

第四十八條 每一批產品均應有一份反映各生產環節實際情況的生產記錄。記

錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人、復核人的簽名。記錄應保持整 潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改時應在更改處簽名，并使原數據可辨認。

批生產記錄應按批號或生產日期歸檔，保存至產品有效期后一年。未規定有效 期的產品生產記錄至少保存三年。

第四十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生

產出來的一定數量的產品為一批。每批產品均應給定生產批號，并符合下述原則： 每一批號產品務必是同一原料、輔料、同一配方、相同工藝條件所生產的產品。若 生產量較大時，可以每班或每天產品量作為一批。

產品生產工藝具有混合過程的，以最后混合均一的一次混合量的產品為一批號。

產品應分批按標準檢驗合格后方能出廠。

從批記錄中應能查出產品生產工藝條件、原料、輔料的質量指標情況。

第五十條 為了防止產品的污染，生產操作應符合以下要求：

（１）生產操作應銜接合理、傳遞迅速。

（２）生產開始應檢查設備、器械和容器是否潔凈。

（３）生產用的設備、器械和容器使用完畢后應立即清洗或擦拭干凈。

（４）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應檢查和監測其過濾效果，應符合 潔凈級別要求。

第五十一條 在每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場并填寫清場記錄

。記錄內容至少包括：工序名稱、產品名稱、生產批號、清場日期、檢查項目及結 果、清場人及復查人簽名。清場記錄應納入生產記錄。

第五十二條 產品生產全過程中的關鍵控制點應建立制度，定期進行監控與檢 第五十三條 工藝用去離子水、蒸餾水的水源應符合飲用水標準。去離子水符 查并作好記錄。

合企業內控標準，蒸餾水的質量應符合中國藥典的規定，必要時去離子水、蒸餾水 應控制微生物數。

第八章 質量管理

第五十四條 企業的質量管理由廠長（經理）負責。質量管理部門應配備一定

數量的質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員，并有與檢驗要求相適應的儀器、設備。

第五十五條 質量管理部門的負責人負有下列職責：

（１）批準或否定起始原料、輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品的使用 和成品出廠；（２）評價批次記錄；（３）確保進行所有必須的檢驗；（４）批準 取樣指令、檢驗方法和其它質量控制程序；（５）確保進行所需的驗證，包括分析 程序的驗證和控制設備的校正；（６）會同有關部門，核準能可靠地提供符合標準 的原料、輔料和包裝材料的供應商，在批準和建立協作關系之前，對供應商進行評 估。第五十六條 質量管理的基本任務如下：

（１）負責制訂原料、輔料及包裝材料的檢驗操作規程和管理制度。

（２）負責對原料、輔料及包裝材料取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。

（３）有決定原料、輔料、中間產品投料及成品出庫的權利。

（４）有決定內外包裝、標簽、說明書等的使用的權利。

（５）有處理退回的產品及不合格品的權利。

（６）負責建立物料的取樣和留樣制度。

（７）負責原料、輔料、中間產品及成品的質量穩定性評價，為確定原料及輔 料的貯存期、產品的有效期提供數據。

（８）評定原料、輔料、中間產品及成品的貯存條件。

（９）負責建立檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養 基等的管理制度。

（１０）負責廠房的塵埃數和活微生物數監測以及各種生產用水的質量監測。

（１１）負責制訂質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的職責，并保證 其工作的正常進行。

（１２）負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業培訓，參與企 業對各類人員進行的關于本規范及產品質量方面的培訓和教育工作。

（１３）參與制訂生產工藝全過程各工序崗位的操作標準，并進行監督控制。

（１４）參與制訂與產品有關的質量標準。

第九章 生產管理和質量管理文件

第五十七條 生產和質量管理文件應確定所有物料的規格標準、生產及檢驗方

法，保證所有生產人員和生產、質量管理人員按規定行使職責，為授權人員決定每 批產品能否銷售提供所需的材料，為調查質量問題提供線索。

文件應仔細設計、制訂、檢查和分發并由指定的授權人批準簽署并注明日期。文件更改須經批準，且應有簽字和日期，改動的理由應記錄在案。

第五十八條 企業應有負責文件檔案管理的部門或人員。

第五十九條 企業應有完整的生產管理和質量管理文件，內容至少應包括：

（１）生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各項管理制度。

（２）原料、輔料及包裝材料的質量標準和管理制度。

（３）每種產品的生產管理文件。如：產品配方、產品生產工藝規程、崗位操 作法、生產指令等。

（４）每種產品的質量管理文件。如：原料、輔料、包裝質量標準，檢驗操作 規程，取樣及留樣制度，原料、輔料的貯存期和產品有效期的確認制度，中間產品 管理制度，不合格品處理和管理制度等。

（５）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。

（６）各部門各項衛生管理制度。如：環境、廠房、設備、人員的衛生制度，物料及人員進出潔凈廠房的衛生管理制度，體檢制度等。

（７）關于本規范和專業技術的培訓制度。

（８）與產品的生產和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發放 等記錄，批生產記錄、批包裝記錄，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記 錄等。

（９）其它。如：成品、原料、輔料、包裝材料的出入庫管理制度，物料報廢 制度，緊急情況處理制度等。第六十條 企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的

管理制度。分發、使用的文件為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現場出現，以免與現行文本混淆。

第十章 包裝

第六十一條 經檢驗合格的產品方能進行包裝操作。包裝操作開始前，應清除 第六十二條 每批產品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容包括：（１）包 包裝線上前次使用而與現行操作無關的所有產品、物料或文件。

裝日期；（２）被包裝產品的名稱、批號、規格及數量；（３）標簽及合格證領取、使用、剩余的數量及處理情況；（４）包裝材料、被包產品有無異常及處理情況 ；（５）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經核準、核對人簽名。

第六十三條 產品的標簽、合格證印刷后需經企業有關管理部門校對無誤后才 第六十四條 標簽的內容至少包括：（１）《藥品包裝用材料、容器生產企業 能由專人保管和發放使用。

許可證》證號；（２）品名；（３）批號；（４）規格；（５）數量（重量）；（６）生產日期、有效期；（７）生產單位及地址。

合格證至少應印有產品名稱、規格、批號、生產日期、檢驗員工號、生產單位。

第六十五條 包裝車間同時有數條生產線進行包裝時，應有有效的隔離設施。

包裝生產線須標明所包裝產品的名稱、批號。

第十一章 自檢

第六十六條 企業的管理部門應從生產廠內外熟悉本規范的專家中組織一個檢

查組，定期對其生產和質量管理進行全面檢查。企業管理機構應根據自檢報告采取 改正措施。

第十二章 銷售記錄

第六十七條 每批成品均應有銷售記錄，內容至少應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據記錄應能追查每批產品的售出情況，必 要時應能及時全部追回。

第六十八條 銷售記錄保存至產品有效期后一年，未規定有效期的產品銷售記 第六十九條 產品退貨應有記錄，其內容至少應包括：品名、批號、規格、數 錄至少保存三年。

量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。

第十三章 用戶意見

第七十條 對用戶提出的關于產品質量的意見及使用中出現的異常問題，應詳

細記錄并調查處理。

第十四章 附則

第七十一條 本規范由國家醫藥管理局負責解釋。第七十二條 本規范自公布之日起施行。

第五篇：(國產)直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊（范文模版）

一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內容：（國產）直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥包材生產再注冊申請表》

資料編號

（一）我局頒發的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件；

資料編號

（二）申請人合法登記證明文件；

資料編號

（三）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢測報告書；

資料編號

（四）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）潔凈度檢測報告書；

資料編號

（五）申報產品的配方；

資料編號

（六）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；

資料編號

（七）申報產品的質量標準；

資料編號

（八）三批申報產品的生產企業自檢報告書；

資料編號

（九）該產品五年內銷售及質量情況的總結報告；

資料編號

（十）批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續完成的工作的執行情況。

以上申報材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第13號)附件四規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥包材生產再注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥包材生產再注冊申請表》

（1）《藥包材生產再注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內容，應當填寫“無”。

（2）產品名稱項目應當與申報品種的質量標準中的名稱一致。需要注意以下幾點：

①沒有頒布國家標準的產品應當盡量參照已頒布的相關藥包材國家標準的命名原則對產品進行命名。

②對于復合膜（袋）產品，如果申報單位無制“袋”生產條件，則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜”，如果申報單位有制“袋”生產條件，并同時申請“膜”、“袋”注冊，則產品名稱項目填寫為“XXX復合膜、袋”。

丁基膠塞類產品應當在名稱中明確其具體鹵化種類，如應當填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。

（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產申請不需要填寫。

（4）規格項目應當填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：

藥品包裝用復合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產品用產品的不同復合材質表示其規格，如復合膜產品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規格視為不同品種應當分別申報。

（5）配件名稱項目：

①輸液瓶和輸液袋產品如果同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件應當在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。

②預灌封注射器產品應當在此處填寫各部分組件的名稱。

③其余品種可不必填寫此項。

（6）配方項目：

①應當寫明申報產品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。

②申報配件的產品，還應當按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。

（7）質量標準項目應當填寫質量標準的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應當填寫配件質量標準情況。

（8）申請人項目：

生產企業名稱項目應當填寫法人機構的名稱，并與所附的證明性文件一致。

注冊地址項目應當與企業法人營業執照中的注冊地址一致。

生產地址項目指申報產品的實際生產地址。

對于生產單位為不具備法人資格的分支機構的，可以按照以下方式辦理：應當填寫法人機構的注冊地址，生產地址填寫實際生產單位（不具備法人資格的分支機構）的名稱和地址。分別由法人機構和分支機構加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應當提供法人機構的《企業法人營業執照》、法人機構出具的《特別授權與保證》原件（見附件1）及分支機構與法人機構的關系證明。

電話、傳真項目應當填寫能直接找到聯系人的號碼，并且應當填寫區號。

（9）“各申請機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進口申報品種注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項目：

應當確保申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權的負責人簽名，并同時提供委托簽字授權書原件。

（10）申請表應當經省局經辦人審查，并確保經辦人簽字、日期，填寫完整。

2、申報資料

（1）申報產品的配方資料。

①應當明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應當提供安全用量范圍的使用依據。

②其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片及軟膏管）等產品，配方中應當說明產品由幾層材料組成及每層材料的名稱。

③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學名稱、質量標準、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。

④如果生產復合膜產品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質量標準。

⑤如果同時申報不同復合材質的輸液袋用膜材、藥品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應當視為不同品種分別提供配方資料。

⑥藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應當按照上述規定分列配方。

⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，均應當提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質量標準等資料。若同時申報組合蓋、接口、膠塞等配件，應當分列各配件的配方。

（5）申報產品生產、銷售、應用情況綜述資料。

應當同時說明產品的用途及用法。

（6）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。

①生產工藝資料應當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產物的主要理化性質，并注明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。

塑料輸液瓶產品應當說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗證資料。

②生產、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交

藥包材生產設備一覽表

序號 設備名稱 型號 數量 生產廠

藥包材檢驗設備一覽表

序號 設備名稱 型號 數量 生產廠

（7）申報產品的質量標準

①執行國家食品藥品監督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應當提供所執行標準的復印件。

②執行自擬標準的品種，應當提供標準草案及起草說明，并且其格式應當符合國家食品藥品監督管理局YBB系列標準的格式，并使用其術語和計量單位。

③應當附產品結構圖。

④同時申報配件的應當提交配件的質量標準。

（8）三批申報產品生產企業自檢報告書。

應當提供連續3批樣品的自檢報告書。如果有委托外單位檢驗的項目應當予以說明。此項資料需提交原件。

（9）采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料

①模擬上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗藥品，試驗藥品的穩定性考察項目應當參照《中國藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩定性重點考察項目表》所列相應劑型的項目設置。設置的項目不得缺少含量、有關物質、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。

②應當附試驗藥品的質量標準。

③藥品批號及藥包材的名稱、規格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）

④應當提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結果。

⑤試驗結果中，能夠給出具體數值的項目應當用數字表示，不得以“符合規定”等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應當與《中國藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。

⑥推薦的加速試驗條件

⑦應當說明試驗樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產品應當倒置進行試驗。

⑧此項資料需提交原件。

詳細情況要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件四

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理:

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件4：藥包材再注冊申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）現場考察:

省級食品藥品監督管理局完成審查后，30日內對生產企業組織現場檢查，抽取連續3批樣品，通知藥包材檢驗機構進行注冊檢驗。

（三）藥包材再注冊檢驗：

申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，在30日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。

（四）資料移送：

省級食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見，現場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

（五）技術審評：

國家食品藥品監督管理局在收到省局報送的資料和檢驗報告及意見后,在40日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。

（六）行政許可決定：

國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，符合規定的，予以再注冊，并換發《藥包材注冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

（七）送達：

自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（八）復審：

申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

十、承諾時限：

自受理之日起130日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（注：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。）

十一、實施機關：

實施機關：省級食品藥品監督管理局

受理地點：各省級食品藥品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

藥包材補充申請批件與《藥包材注冊證》有效期相同。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日