第一篇：中小學(xué)危險化學(xué)藥存放管理與分類

關(guān)于進一步加強學(xué)校危險化學(xué)藥品安全管理的通知

各高(職)中、聯(lián)校及縣直學(xué)校：

中小學(xué)實驗室危險化學(xué)藥品管理涉及廣大師生安全和身體健康，如果管理不善，一旦發(fā)生安全事故，將會對社會造成重大危害。為了保障廣大師生生命財產(chǎn)安全，維護學(xué)校正常的教育教學(xué)秩序，促進社會和諧穩(wěn)定，現(xiàn)就進一步加強中小學(xué)校危險化學(xué)藥品安全管理工作的有關(guān)事項通知如下,請認真遵照執(zhí)行。

一、成立管理機構(gòu)，明確責任，建立管理長效機制

各中小學(xué)校要成立以校長、分管教學(xué)副校長、實驗室管理人員、相關(guān)學(xué)科教師參與的危險化學(xué)藥品管理工作機構(gòu)，全面負責學(xué)校實驗室危險化學(xué)藥品的管理工作。要建立危險化學(xué)藥品安全管理長效機制，確保管理工作落到實處。校長為第一責任人，務(wù)必高度重視。其他成員要分工負責，明確責任，嚴把學(xué)校實驗室危險化學(xué)藥品采購、登記、保管、領(lǐng)取、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，做到常抓不懈，清除一切不安全隱患，確保本校危險化學(xué)藥品安全工作萬無一失。

二、建立健全制度，加強科學(xué)規(guī)范管理

各中小學(xué)校要建立健全實驗室危險化學(xué)藥品管理的各項制度，加強各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作和嚴格管理，遵循既有利于教學(xué)，又保證安全的原則，科學(xué)存儲，規(guī)范使用，確保危險化學(xué)藥品的安全管理與使用。

1、嚴格采購和入庫程序

學(xué)校要根據(jù)實驗教學(xué)和開展課外科技活動的需求，合理做好化學(xué)藥品申購計劃，要嚴格控制易分解、易變質(zhì)、易燃燒、易爆炸、有劇毒藥品的一次性采購量。危險化學(xué)藥品的采購要報告縣教育局電教裝備股，經(jīng)公安部門審批后方可到指定單位購買，嚴禁私自采購。采購的化學(xué)藥品到貨后，學(xué)校管理人員要根據(jù)發(fā)票、出庫單與實物一一核對驗收，嚴格把關(guān)，驗收合格后方可入庫，并要建立化學(xué)藥品的各類賬冊，及時登記，做到賬物相符。

2、嚴格存放危險化學(xué)藥品

危險化學(xué)藥品的存放處要遠離火源，設(shè)置明顯標志，采取通風、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏等措施，要配備滅火器、水桶、沙箱、窗簾、溫度計、濕度計和通風等設(shè)備；要做到專室、專柜儲存，雙人雙鎖管理，要在醒目位置貼上“易燃”、“易爆”、“劇毒”等標志。

危險化學(xué)藥品要實行分類存放(見附件)，嚴禁混放。在藥品庫中易燃品要遠離易爆品、氧化劑，毒害品要遠離酸性腐蝕品，酸性腐蝕品要遠離堿性腐蝕品；在藥品柜中，要嚴格按照次序分層存放。從上至下依次為易燃品、堿性腐蝕品、毒害品、氧化劑、酸性腐蝕品。廢棄的危險化學(xué)藥品要集中存放，勿與使用中的藥品混放。

要注意特殊試劑的存放：黃磷（白磷）存放于盛水的棕色試劑瓶中；鉀、鈉浸泡在無水煤油里；二硫化碳用水“液封”；溴、過氧化氫、硝酸銀、濃硝酸、苯酚等見光易變質(zhì)試劑存放在棕色瓶里，并放在陰涼處,其他特殊試劑按相關(guān)規(guī)定和要求存放。

3、嚴格存放期間的檢查

管理員對危險化學(xué)藥品要定期檢查，并做好檢查記錄。檢查內(nèi)容：賬物是否相符；有無混放情況；包裝是否破損，封口是否嚴密，所裝試劑的量是否符合要求；標簽是否脫落，試劑是否變質(zhì)；存放處的溫度、濕度、通風、遮光、滅火設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題立即解決。高溫天氣或寒冬等特殊季節(jié)要加大檢查力度，以防燃燒、爆炸、揮發(fā)、泄露等事故的發(fā)生。

4、嚴格取用手續(xù)和使用管理 危險化學(xué)藥品的使用，要嚴格做好使用登記。管理員要定期對實驗室的危險化學(xué)藥品的存量進行盤點，并做好登記，盤點結(jié)果要及時向分管校長、校長匯報。校長要定期對學(xué)校危險化學(xué)藥品的存儲、使用情況進行檢查，并簽字確認。各類危險品登記資料每年應(yīng)裝訂成冊，保存?zhèn)洳椋４嫫跒閮赡辍Ｋ幤啡∮脮r要嚴格按照化學(xué)實驗室安全守則和危險藥品的使用規(guī)則相關(guān)要求進行操作，一旦發(fā)生傷害事故，要按照實驗室一般性傷害的應(yīng)急措施相關(guān)要求進行處理。

5、嚴格危險化學(xué)藥品的銷毀手續(xù)

對失效、過期及停止使用的實驗室危險化學(xué)藥品的處理要由學(xué)校申請，經(jīng)縣教育局同意后，上交當?shù)毓膊块T或在環(huán)保部門的監(jiān)督下銷毀。銷毀時應(yīng)根據(jù)危險化學(xué)藥品的化學(xué)特性，采取稀釋、中和、焚燒、深埋等合理方式處理，以免造成環(huán)境污染和人身傷害。銷毀藥品要做好登記，并妥善保存相關(guān)資料，保存期為兩年。

6、嚴格危險化學(xué)藥品的安全保衛(wèi)工作

要加強對實驗室危險化學(xué)藥品的安全保衛(wèi)工作，實驗室要有防盜門窗，室內(nèi)要安裝入侵報警和監(jiān)控裝置。學(xué)校危險化學(xué)品一律不準外借，以防止學(xué)校危險化學(xué)藥品流入社會造成危害。要采取有力措施嚴防危險化學(xué)藥品流出學(xué)校,一旦發(fā)現(xiàn)危險化學(xué)藥品有丟失、被盜、誤用現(xiàn)象，學(xué)校危險品管理員要立即向?qū)W校負責人報告，積極協(xié)助公安部門追查，并按有關(guān)規(guī)定嚴格整改。若因管理問題而造成學(xué)校危險化學(xué)品外借、丟失、誤用、被盜或出現(xiàn)問題沒有及時發(fā)現(xiàn)或上報，要追究相關(guān)人員責任。

三、強化培訓(xùn)，加強師生使用操作的安全教育

學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、實驗管理員、實驗教師要加強相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識以及安全應(yīng)急知識的學(xué)習(xí)，提高實驗室管理水平。管理人員要掌握常用危險化學(xué)藥品的分類及其標志，儲存、使用和廢棄物處理等基本知識以及事故處理的應(yīng)急措施；實驗教師要對學(xué)生進行危險化學(xué)藥品使用、操作的安全教育，防止由于操作不當造成人身傷害。

各校接此通知后，要進一步加大學(xué)校危險化學(xué)藥品管理力度，迅速組織力量按照上述要求，對本校危險化學(xué)藥品認真進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時加以整改，并于1月30日前將危化藥品管理的自查報告、管理制度和組織機構(gòu)報回電教裝備股。教育局將加大檢查力度，對因管理不到位、工作不落實而導(dǎo)致安全事故發(fā)生的學(xué)校，將追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員的責任。

中小學(xué)實驗室涉及到的危險化學(xué)藥品分類

易燃品：

二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，無水乙醇，工業(yè)酒精，二甲苯，原油，煤油，紅（赤）磷，硫粉，鎂條，鋁粉，黃（白）磷，鉀，鈉，碳化鈣（電石）。

氧化劑：

過氧化鈉，氯酸鉀，高錳酸鉀，硝酸銨，硝酸鉀，硝酸鈉，重鉻酸鉀，硝酸汞，硝酸銀，硝酸銅。毒害品：

二氯化鋇，氫氧化鋇，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸鉛，水銀。腐蝕品：

硝酸，硫酸，鹽酸，過氧化氫，溴，三氯化鋁，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氫氧化鉀，氫氧化鈉，氨水，氧化鈣（生石灰），硫化鈉，氫氧化鈣（熟石灰），堿石灰，甲醛。

第二篇：中小學(xué)危險化學(xué)品管理方案.docx

中小學(xué)實驗室危險化學(xué)品管理方案

為了加強學(xué)校實驗室的安全管理，確保學(xué)校實驗室及師生人身安全，保證實驗教學(xué)和科學(xué)研究的正常發(fā)展，根據(jù)郴州市教育局《關(guān)于進一步加強學(xué)校實驗室化學(xué)危險品管理的通知》（郴教通（2015）124號）、安仁縣教育局《關(guān)于加強中小學(xué)校實驗室危險化學(xué)藥品管理的通知》（安教函（2015）14號）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我校實際，對實驗室危險化學(xué)品實行嚴格管理，為使管理工作正常有序，特制訂本方案。

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認識。

1、成立危化品管理領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長： 副副長：

成員：各科學(xué)老師

領(lǐng)導(dǎo)小組具體負責學(xué)校實驗室危險化學(xué)品的管理工作。要明確和細化危險化學(xué)品安全監(jiān)管職責，按照“誰主管、誰負責”和“誰使用、誰負責”的原則，認真落實“一崗雙責”，形成對危險化學(xué)品安全監(jiān)管工作合力。學(xué)校校長（）是安全管理的第一責任人，分管領(lǐng)導(dǎo)（）是相關(guān)責任人，藥品管理員（）是直接責任人。

2、建立管理制度，完善管理辦法。

根據(jù)郴州市教育局《關(guān)于進一步加強學(xué)校實驗室化學(xué)危險品管理的通知》（郴教通（2015）124號）、安仁縣教育局《關(guān)于加強中小學(xué)校實驗室危險化學(xué)藥品管理的通知》（安教函（2015）14號）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本校的實際情況，建立健全行之有效的內(nèi)部管理制度。

二、規(guī)范管理，確保安全。

1、嚴格執(zhí)行《危險化學(xué)品安全管理條例》和《郴州市普通中小學(xué)實驗室常規(guī)管理細則》的有關(guān)規(guī)定。對危險化學(xué)品管理要設(shè)專人、專室

（危險化學(xué)品室）、專柜（危險化學(xué)品柜）、雙人雙鎖，嚴格執(zhí)行實驗室化學(xué)危險品的出入庫手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)用人、領(lǐng)用量、消耗量和剩余量，定期清理核對，嚴防化學(xué)危險品流出實驗室，如有發(fā)現(xiàn)被盜或異常情況，要及時報告學(xué)校負責人和主管部門，以盡快采取措施。任何單位和個人不得私自保留劇毒藥品和放射性同位素。

2、加強實驗室危險化學(xué)品防護設(shè)施建設(shè)。危險化學(xué)品的存放處必須遠離火源，要設(shè)置明顯標志和必要的防護安全鏈鎖、報警裝置或者工作信號。要配備相應(yīng)的危險化學(xué)品安全防護設(shè)施，如防火、防盜、防破壞等設(shè)備，并使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

3、要組織學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、實驗教師及相關(guān)人員進行國家《危險化學(xué)品安全管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和安全知識、專業(yè)技術(shù)及應(yīng)急知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，系統(tǒng)掌握危險化學(xué)品安全管理的主要措施和規(guī)定，提高安全意識和管理水平。

三、認真清理，排查隱患。

1、實驗室工作人員要認真清理工作場所，認真清點物品數(shù)量，清潔用過的各種物品，對劇毒品、放射性同位素的容器、廢液、殘渣等，應(yīng)按原國家教委《關(guān)于加強學(xué)校實驗室化學(xué)危險品管理工作的通知》文件的有關(guān)規(guī)定及時妥善處理。

2、使用化學(xué)危險品過程中的廢氣、廢液、廢渣、粉塵應(yīng)回收綜合利用。必須排放的，應(yīng)經(jīng)過凈化處理，有害物質(zhì)濃度不得超過國家和環(huán)保部門規(guī)定的排放標準。劇毒物質(zhì)或過期化學(xué)危險品銷毀處理必須經(jīng)主管部門同意，報公安部門批準，采取嚴密措施，方可按規(guī)定程序進行。

3、定期組織人員對實驗室危險化學(xué)品管理及重點部位進行徹底細致、全方位的排查摸底，全面掌握危險化學(xué)品的使用、管理、種類、數(shù)量

等具體情況，做到底數(shù)清、情況明。重點排查易燃、易爆、劇毒等危險化學(xué)品存放、處置等是否規(guī)范；劇毒品、危險品管理是否嚴格；領(lǐng)用、回收臺賬是否健全；廢棄危險化學(xué)品是否安全處置；危險化學(xué)品安全監(jiān)管責任是否落實；實驗室防火、防爆、防盜等措施是否完善等。對排查出來的隱患、問題，要列出清單，建立基礎(chǔ)臺賬，制定整改方案，立即整改。及時消除事故隱患，預(yù)防重大事件的發(fā)生。學(xué)校不能解決的安全隱患，要及時向縣教育局匯報，在有關(guān)部門的指導(dǎo)下協(xié)調(diào)解決。

學(xué)校實驗室化學(xué)危險品的安全管理，是為了保證全體師生員工的生命財產(chǎn)安全，保證實驗教學(xué)和科學(xué)研究的正常開展，各地各學(xué)校務(wù)必要加強管理，認真扎實抓好此項工作。

中心小學(xué) 2016年9月6日

第三篇：8.物資存放與搬運管理標準

**標

物資存放與搬運管理

****標項目經(jīng)理部

二〇一五年十二月

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物資存放與搬運管理

１.目的

為保證施工過程中的所有物資在搬運、存放中不受損壞，并在搬運、存放過程中符合規(guī)定要求。２.范圍

適應(yīng)于項目部各分部施工現(xiàn)場物資的搬運、存放管理。3.職責

3.1物設(shè)部為本管理的歸口管理部門，每季度進行抽查。3.2各分部設(shè)物設(shè)部負責對搬運、存放物資過程的全面管理。3.3貯存的職責

3.３.１現(xiàn)場物資的存放與倉庫保管，由各分部材料員負責，合理堆（碼）放，辦理物資驗收手續(xù)或入庫手續(xù)，做到不丟、不損、儲備合理、帳目清楚、標識明確。

3.３.２各部保管員、材料員負責各自所屬倉庫物資的存放保管，并履行出庫手續(xù)，做到帳目清楚、分類規(guī)范、標識明確、帳卡物相符。4.工作程序

4.１搬運

4.１.１施工過程用料的運輸應(yīng)確保物料的質(zhì)量不受損壞。

4.１.２運輸過程要根據(jù)物資的不同類別，由運輸部門采用適宜的裝卸方法，使不同類別的物資不致因裝卸不當而受損。運輸中，需要捆綁、苫蓋的應(yīng)進行捆綁苫蓋。施工現(xiàn)場接收人員對卸料人員進行監(jiān)控和告知其本單位對環(huán)境和安全的有關(guān)要求。

4.１.３運輸?shù)浆F(xiàn)場的物資，應(yīng)按指定區(qū)域分類碼放整齊。

2/4 4.１.４分部材料員對現(xiàn)場物料二次搬運的過程實施監(jiān)督管理，防止物資的搬運損壞。

4.１.５現(xiàn)場搬運使用的手推車輛，應(yīng)保證車質(zhì)完好．

4.１.６分部材料員控制流體材料、灰膏、砼、砂漿的現(xiàn)場運輸，防止散漏。

4.１.７分部材料員控制裝飾材料、陶瓷制品、易損易破材料的現(xiàn)場搬運，防止磕碰、劃傷、損壞。

4.２存放

4.２.１進入現(xiàn)場的物資，分部材料員應(yīng)按現(xiàn)場施工總平面圖布局區(qū)域堆（碼）放物資，并辦理物資驗收手續(xù),填寫《進貨物資驗收記錄》JL/B/Q7.5.5-01。對需復(fù)試的材料（如：鋼材、水泥等）及時通知試驗人員進行抽樣，其質(zhì)量證明等有關(guān)資料移交質(zhì)量員具體執(zhí)行《進貨監(jiān)視和測量控制程序》FK/B/Q8.2.4-1。

4.２.２危險品及腐蝕性物品，要設(shè)專庫存放或按指定區(qū)域隔離存放。4.２.３木制品、裝飾材料、陶瓷制品應(yīng)入庫保管特殊情況露天存放的要下墊上蓋，防止日曬雨淋，受潮變形。

4.２.４對砂、石散體材料存放應(yīng)按要求砌筑擋墻、扣件、U型卡、安全網(wǎng)宜入庫保管。

4.２.５水泥存放要搭建水泥庫，抹水泥地面和墻裙，確保防雨、防潮。露天存放時，必須上苫下墊防潮防雨。

4.２.６對易變質(zhì)物資（水泥、油漆、外加劑等）應(yīng)標明進場日期或有效期，要做到先進先用，超過保存期限和出現(xiàn)結(jié)塊等現(xiàn)象時，要重新試驗合格后方可使用。

4.２.７鋼筋、鐵件要墊高碼放，防止銹蝕和污染。

3/4 4.２.８現(xiàn)場存放的主要物資產(chǎn)品采用標識牌、庫存物資采用標識卡進行產(chǎn)品標識，以利保管和使用。具體執(zhí)行《標識和可追溯性管理程序》FK/B/Q7.5.3。

4.２.９倉庫要有物資管理制度，庫存物資要按分類碼放整齊。易燃易爆倉庫門前要有明顯的防火標志，備有消防設(shè)備，有嚴格的防火、防盜、防爆、防雨、防潮等措施。認真執(zhí)行《消防安全管理制度》，倉庫要有物資管理制度。

4．2.１０其它物資存放均參照本控制程序執(zhí)行。4.３物資的入庫和發(fā)放

4.３.１對現(xiàn)場入庫物資，分部材料員應(yīng)填寫“入庫單”方能入庫，并按照名稱、規(guī)格、質(zhì)量等級、數(shù)量、價格的不同分別建立材料臺帳，定期對帳，并做到帳、物、卡三相符。

4.３.２物資出庫，分部材料員必須履行領(lǐng)發(fā)料手續(xù)，依據(jù)規(guī)定的憑證，按照先進先出的原則實行出庫，未經(jīng)審批人簽字不得發(fā)放。每筆物資出庫均需填寫《物資出庫單》，每天一次清理，每月一次結(jié)算，作到日清月結(jié)。

4.４檢查

項目部設(shè)物設(shè)部，每季度對現(xiàn)場和庫房的物資搬運、存放管理與標識進行抽查，查出問題，限期糾正，并填寫《檢查記錄》通用表1。5．相關(guān)文件

5.1《進貨監(jiān)視和測量控制程序》FK/B/Q8.2.4-1。5.2《標識和可追溯性管理程序》FK/B/Q-7.5.3 5.3《消防安全管理制度》FK/C/S4.4.6-12 6．記錄

6.1 《進貨物資驗收記錄》JL/B/Q-7.5.5-01 6.2《檢查記錄》通用表1

4/4 6.3《出庫單》、《入庫單》（參考樣表）

****標項目經(jīng)理部

二0一五年十二月

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第四篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑www.tmdps.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學(xué)標準C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第五篇：化學(xué)藥補充申請技術(shù)分類體系設(shè)定的介紹

化學(xué)藥補充申請技術(shù)分類體系設(shè)定的介紹

FDA、EMA、TGA對補充申請事項分類體系的共同點：根據(jù)變更對藥品質(zhì)量、安全性和有效性的影響程度來分類，并分別提出技術(shù)要求和配套管理措施。

EMA：1.Type IA：微小變更，無需評價，“告知并實施”。2.Type IB：微小變更，簡單評價，“告知、等待并實施”。I類變更涉及變更輔料、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝等47項。3.Type II：顯著變更，批準后方可實施。4.緊急安全性限制（Urgent Safety Restriction）：藥品申請人對威脅公眾健康的事件采取的變更程序。主要適用于藥品標簽的即刻變化。注：下述變更按延伸申請（extension application）處理，不屬于補充申請：已上市API形成不同的鹽/酯、絡(luò)合物/衍生化物、不同異構(gòu)體比例；藥品規(guī)格、劑型、給藥途徑、BA、PK改變。

FDA：1.顯著變更（Major Change）：對產(chǎn)品質(zhì)量、純度、效價等有顯著影響，可能涉及安全性或有效性，批準后方可實施（Prior Approval Supplement）。2.中度變更（Moderate Change）：（1）30天后生效的變更（SupplementChanges Being Effected）：FDA收到申請的同時即可實施。若FDA審查后不批準上述兩種中度變更，應(yīng)在收到申請后30天內(nèi)通知申請人停止銷售變更后的產(chǎn)品。3.微小變更（Minor Change）：申請人只需在報告（annual report）中詳細闡述。

澳大利亞TGA：與EMA基本一致。1.A類：執(zhí)行變更時只需通知TGA（Notification）或無需通知TGA。2.B類：申請人按照TGA對研究驗證工作的要求對相關(guān)支持性數(shù)據(jù)進行自我評估（self-assessable）。執(zhí)行時無需TGA批準，但須在實施變更后兩個月內(nèi)通知TGA。

3.C類：須先經(jīng)TGA批準（Prior Approval Requied）。

我國的分類： I類變更，微小變更：不影響產(chǎn)品品質(zhì)。II類變更，中度變更：須通過研究驗證工作證明不影響產(chǎn)品品質(zhì)。III類變更，較大變更：須通過系列的研究驗證工作證明對產(chǎn)品品質(zhì)無負面影響。