第一篇：麻醉藥品和精神藥品生產申報

麻醉藥品和精神藥品生產、經(jīng)營許可

2009-04-28 17:10

（一）第二類精神藥品制劑生產批準

一、項目名稱：第二類精神藥品制劑生產批準

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

三、收費情況：不收費

四、受理條件

（一）有藥品生產許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產、銷售假劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

五、申請人應提交的申請材料

(一)藥品生產企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表(二)申請人的自查報告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產許可證》復印件；

(四)加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件或研究成果轉讓批件復印件；

(五)加蓋企業(yè)公章的藥品注冊申請受理通知單復印件或藥品注冊批件；

(六)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機構圖（注明各部門職責以及相互關系、部門負責人）；

(七)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應位置）；

(八)麻醉藥品和精神藥品生產工藝布局平面圖、工藝設備平面布置圖（注明相應安全管理措施）；

(九)麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。（十)申請材料真實性的自我保證聲。(十一)授權委托書。

六、對申請資料的要求

(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關部門自受理之日起40個工作日內對申請材料進行審查，并組織現(xiàn)場考核檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應當書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：自受理之日起，40個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳。

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

（二）省內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準

一、項目名稱

省內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準（注：罌粟殼批發(fā)企業(yè)的批準按此程序辦理）

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

三、收費情況：不收費

四、受理條件

(一)麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應當具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件：

1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

2、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。(二)此外還應當具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

2、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請人應提交的申請材料

(一)申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表；(二)申請人的自查報告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件；

(四)連續(xù)三年在全國（本地區(qū)）藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

(五)具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國性（本地區(qū)）經(jīng)營網(wǎng)絡的說明材料；申請成為全國性批發(fā)企業(yè)還應當提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料；

(六)加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

(七)企業(yè)以及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

(八)麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨立機構（專人）的設置情況以及企業(yè)負責人、質量負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負責人情況；

(九)麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；(十)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡說明材料和操作手冊；

(十一)會計師事務所出具的財務資產負債表。(十二)申請材料真實性的自我保證聲。(十三)授權委托書。

六、對申請資料的要求

(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請人應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報申請表報送相應資料。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見。由申請人將將市局的審查意見連同企業(yè)申報資料報省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳。

(二)審批 省局相關部門自接收資料之日起35個工作日內對申請材料進行審查，并組織現(xiàn)場考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應當面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：自接受資料之日起，35個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

（三）第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準

一、項目名稱：第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)批準

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

三、收費情況：不收費

四、受理條件：

(一)麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應當具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件

1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

2、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。(二)此外還應當具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

2、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請人應提交的申請材料

(一)申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表；(二)申請人的自查報告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件。

(四)經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標評價在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材。

(五)已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡的說明材料。

(六)企業(yè)及其工作人員最近2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明。

(七)企業(yè)負責人、質量負責人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況。

(八)第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度，安全設施明細。(九)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡說明材料和操作手冊。

(十)申請材料真實性的自我保證聲。(十一)授權委托書。

六、對申請資料的要求(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請人應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構提出申請，填報申請表報送相應資料。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見。由申請人將將市局的審查意見連同企業(yè)申報資料報省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳。

(二)審批

省局相關部門自接收資料之日起35個工作日內對申請材料進行審查，并組織現(xiàn)場考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應當面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：自接收資料之日起，35個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

（四）全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內有資格醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品批準

一、項目名稱

全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內有資格醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品批準

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

三、收費情況：不收費

四、受理條件

申請人是全國性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請人應提交的申請材料(一)申請文件；

（二）加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件，全國性批發(fā)企業(yè)定點批件。

(三)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構名稱、品種和理由；

(四)運輸方式、運輸安全管理措施；(五)申請材料真實性的自我保證聲；(六)授權委托書。

六、對申請資料的要求(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應當面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

（五）麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)定點購進批準

一、項目名稱

區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)定點購進批準

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

三、收費情況：不收費

四、受理條件

申請人是區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請人應提交的申請材料

（一）申請人加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件，定點藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》及麻醉藥品和第一類精神藥品定點批件的復印件。

(二)與定點生產企業(yè)簽定的意向合同；

(三)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

(四)運輸方式、運輸安全管理措施。(五)申請材料真實性的自我保證聲。(六)授權委托書。

六、對申請資料的要求

(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關部門自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應當面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

（六）第二類精神藥品原料藥購買批準

一、項目名稱

第二類精神藥品原料藥購買批準

二、設定和實施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》

三、收費情況：不收費

四、受理條件

申請人是藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構或獸藥生產企業(yè)。

五、申請人應提交的申請材料

（一）麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請表（藥品生產企業(yè)提供）

（二）第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表一式三份，每份一張紙正反面打印（藥品生產企業(yè)提供）

（三）加蓋企業(yè)公章的《藥品生產許可證》《藥品制劑許可證》復印件（非藥品生產企業(yè)除外）；

（四）加蓋公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（五）加蓋公章的藥品注冊批件（非藥品生產企業(yè)提交產品證明文件）以及相應劑型GMP證書（非藥品生產企業(yè)除外）復印件，產品標準的復印件；

（六）企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機構圖（注明各部門職責以及相互關系、部門負責人）；

（七）企業(yè)總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明使用、儲存麻醉藥品和精神藥品的位置）；

（八）精神藥品生產工藝布局平面圖、工藝設備平面布置圖并注明相應安全管理設施（非藥品生產企業(yè)除外）；

（九）上次審批的原料藥購買記錄及使用情況。

（十）精神藥品安全管理制度文件目錄

（十一）申請材料真實性的自我保證聲明；

（十二）授權委托書。

六、對申請資料的要求

(一)申請材料填寫應完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

(二)申報資料首頁為申報資料項目目錄，封面中標注申請企業(yè)的名稱，目錄中申報資料項目按上述要求的順序排列，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

(三)申報資料使用A4紙打印或復印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），整套資料按目錄順序裝訂成冊，左邊距不小于3cm，頁碼標在右下。

(四)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關部門自受理后20個工作日對申請材料進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應當書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(三)送達

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳送達。

八、承諾時限：

藥品生產企業(yè)于每年11月底前上報省局，省局于于每年1月20日前簽署備案意見。藥品生產企業(yè)調整年度需用計劃和生產計劃，于每年5月底前向省局提出備案申請。于7月20日前簽署備案意見。逾期不再受理審批。

其它單位自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

第二篇：麻醉藥品和精神藥品管理制度

嚴防為加強和管理我院麻醉藥品和精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)國家“麻醉藥品和精神藥品管理條例”，制定我院麻醉藥品和精神藥品管理制度。

一，麻醉藥品和第一類精神藥品的管理機構和人員

1.我院建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理，藥學，護理，保衛(wèi)等部門參加的麻醉，精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品，第一類精神藥品日常管理工作。

2.我院將麻醉藥品，第一類精神藥品管理列入本單位目標責任制考核，建立麻醉藥品，第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

3.醫(yī)院建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品，第一類精神藥品的采購，驗收，儲存，保管，發(fā)放，調配，使用，報殘存，銷毀，丟失及被盜案件報告，值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥劑科承擔。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉藥品，精神藥品相關的法律，法規(guī)，熟悉麻醉藥品，精神藥品使用和安全管理工作。

5.藥劑科應當配備工作責任心強，業(yè)務熟悉的藥學技術人員負責麻醉藥品，第一類精神藥品的采購，儲存保管，調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定。

6.醫(yī)務科應當定期對涉及麻醉藥品，第一類精神藥品的管理，對藥學，醫(yī)護人員進行有關法律，法規(guī)，專業(yè)知識，職業(yè)道德的教育和培訓。

二，麻醉藥品，第一類精神藥品的采購，儲存

1.藥劑科應當本單位的醫(yī)療需求，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品，第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉賬方式。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專薄記錄，內容包括：日期，憑證號，品名，劑型，規(guī)格，單位，數(shù)量，批號，有效期，生產單位，供貨單位，質量情況，驗收結論，驗收和保管人員簽字。

3.在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少，缺存的麻醉藥品，第一類精神藥品應當雙人清點登記，報我院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢，處理。

4.儲存麻醉藥品，第一類精神藥品實行專人負責，專庫（柜）加鎖。對專庫（柜）的麻醉藥品，第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄。內容包括：日期，憑證號，領用部門，品名，劑型，規(guī)格，單位，數(shù)量，批號，有效期，生產單位，發(fā)藥人，復核人和領用簽字，做到帳，物，批號相符。

5.對過期，損害的麻醉藥品，第一類精神藥品進行銷毀時，應當由藥劑科向規(guī)定縣食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，在規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。

三，麻醉藥品，第一類精神藥品的調配，使用

1.根據(jù)管理需要在門診藥房設置麻醉藥品，第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。周轉庫（柜）應當每天結算。

2.門診，急診，住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品，第一類精神藥品調配基數(shù)不得超過本院規(guī)定的數(shù)量。

3.門診藥房應當相對固定發(fā)藥窗口，并由專人負責麻醉藥品，第一類精神藥品的調配。

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓，考核合格后，取得麻醉藥品，第一類精神藥品的處方資格。

5.開具麻醉藥品，第一類精神藥品使用專用處方，并執(zhí)行下列規(guī)定：（1）處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑章樽硭幤罚谝活惥袼幤诽幏降墓芾硪?guī)定執(zhí)行。

（2）麻醉藥品，第一類精神藥品處方注射劑為一次用量，其它劑型處方不得超過3日用量，控緩釋制劑處方不得超過7日用量，第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量，對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛，慢性，重度非癌痛患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量，其他劑型處方不得超過7日用量。

（3）患者使用麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑或貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安pu或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安pu或者廢貼數(shù)量，否則藥劑科工作人員拒絕發(fā)藥。

（4）醫(yī)師開具精神藥品處方時，必須逐項將處方填寫完整，并在病歷中記錄。

（5）醫(yī)師不得為不符合要求的病人開具麻醉藥品和精神藥品，并醫(yī)師不得為自己開具精麻藥品。

（6）處方的調配人，核對人應當仔細核對麻醉藥品，精神藥品處方簽名并進行登記。

（7）為院外使用麻醉藥品非注射劑型，第一類精神藥品開具的處方不得在急診藥房調配。

（8）藥劑科應當麻醉藥品，精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名，年齡，性別，身份證編碼，病歷號，疾病名稱，藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，處方醫(yī)師，處方編號，處方日期，發(fā)藥人，復核人。專用賬冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。

6.處方醫(yī)師必須為首次在我院使用麻醉藥品，第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑需要使用時，具有處方權的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品，精神藥品處方：

（1）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明和檢查資料。（2）患者戶籍本，身份證或者其他身份證明。（3）代辦人員身份證明。

7.麻醉藥品注射劑型僅限于我院內使用或者醫(yī)務人員出診至患者家中使用。醫(yī)院對使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者實行隨診或者復診制度，處方醫(yī)師應當每四個月對患者親自診查或到病人家中隨診一次，并將隨診或者復診情況記入病歷。

四，麻醉藥品，第一類精神藥品的安全管理

1.麻醉藥品，精神藥品庫必須配備保險柜，門，窗有防盜設施。麻醉藥品，精神藥品庫應當安裝報警裝置。

2.麻醉藥品，第一類精神藥品儲存的各環(huán)節(jié)應當制定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。

3.對麻醉藥品，第一類精神藥品的購入儲存，發(fā)放，調配，使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

4.醫(yī)院對麻醉藥品，第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管，領取，使用，退回，銷毀管理制度。

5.院內各病區(qū)，手術室等調配麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑時應收回空安pu，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品和第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。

6.收回的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑空安pu廢貼由專人負責計數(shù)，監(jiān)督銷毀，并作記錄。

7.患者再次使用麻醉藥品，第一類精神藥品時，應當要求患者將剩余的麻醉藥品，第一類精神藥品無償交回我院，由我院按照有關規(guī)定銷毀處理。

8.發(fā)現(xiàn)以下情況，必須立即向規(guī)定縣衛(wèi)生食品藥品監(jiān)督管理局，公安機關報告:(1)在儲存，保管過程中發(fā)生麻醉藥品，第一類精神藥品丟失或者被盜，被搶的。

(2)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領麻醉藥品和第一類精神藥品的。

9.違反以上制度者，根據(jù)情節(jié)輕重，將給予警告，經(jīng)濟和法律處罰。

第三篇：麻醉藥品和精神藥品管理制度

麻醉藥品和精神藥品管理制度

為加強和規(guī)范我院麻醉藥品和精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定我院麻醉藥品和精神藥品管理條例制度如下：

1.設特藥專用保險柜，專人負責，專用處方，專冊登記，麻醉藥品處方保存三年，精神藥品處方保存兩年，專柜實行雙鎖雙人管理。

2.麻醉藥品專用處方應為淡紅色，右上角標注：“麻、精一”，二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”

3.醫(yī)師必須具備“麻醉藥品和精神藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓合格證書”才能開具精麻藥品。

4.醫(yī)師開據(jù)精麻藥品處方時，必須逐項將處方填寫完整。醫(yī)師不得為不符合要求的病人開據(jù)麻醉藥品和精神藥品，并且醫(yī)師不得為自己開具精麻藥品。5.藥劑科應及時收回精麻藥品注射劑的空瓶，在患者第二次使用注射劑時應交回上次的空瓶，否則藥劑科工作人員拒絕發(fā)藥。

6.麻醉藥品注射劑僅限于我院的院內使用，或者由本院派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。

7.麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑需要帶出院外使用時，具有處方權的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關身份證明；

（三）代辦人員身份證明。

8.處方的開具：麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。

第四篇：麻醉藥品和精神藥品考題

麻醉藥品和精神藥品試題

1．《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖?D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

2．《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^:B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

3．《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品緩釋控釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^ ：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

4．《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^：B A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量

5.《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^：C A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量 6.《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診癌癥患者和中重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品緩釋控釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^：D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

7.何種麻醉藥品注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療:D A．鹽酸嗎啡 B．羅通定 C．磷酸可待因 D．鹽酸哌替啶

8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，以下哪級醫(yī)師可在其醫(yī)療機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方:D A．主治醫(yī)師 B．住院醫(yī)師 C．執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D．經(jīng)考核合格并被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

9.下列哪種藥品不適用于《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》管理:C A．芬太尼 B．美沙酮 C．曲馬多 D．鹽酸哌替啶

10．鹽酸二氫埃托啡處方僅限于哪級以上醫(yī)院內使用：B A．一級以上 B．二級以上 C．僅為三級

D．全部合法的醫(yī)療機構

11．醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門急診癌癥患者和中、重度慢性疼痛還真建立隨診或復診制度。復診或隨診間隔為:C A．兩周 B．一個月 C．三個月 D．四個月

12．根據(jù)《處方管理辦法》，為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方＿開具，每張?zhí)幏綖椋叱Ｓ昧?A A．逐日，一日 B．逐次，三日 C．逐次，一日 D．逐日，一次

13．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師在開具西藥、中成藥處方時，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品:B A．四種 B．五種 C．六種 D．七種

14．下列那種藥品是阿片類拮抗藥，可用于解救阿片類鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制:B A．阿托品 B．納洛酮 C．納曲酮 D．美沙酮

15．哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^:D A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量

16．麻醉藥品、第一類精神藥品使用的專用處方顏色為:A A．淡紅色 B．淺黃色 C．淺綠色 D．白色

17.WHO將哪一種藥物的用量作為衡量各國癌痛改善狀況的重要指標？A A．嗎啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．鹽酸哌替啶

18．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有哪級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶藥品證明: B A．國家級 B．省級 C．市級

D．區(qū)級或縣級

19．以下哪種不是同一類鎮(zhèn)痛藥: D A．可待因 B．嗎啡 C．芬太尼 D．布洛芬

20．按照國家藥監(jiān)局、公安部和衛(wèi)生部公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）》，下列哪種藥品屬第一類精神藥品: A A．三唑侖 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑侖

21.嗎啡的臨床應用原則正確的是：C

A.只要病人有需要，任何醫(yī)生都可以開具。

B.無論何種原因的疼痛，首先使用本藥給病人止痛。

C.本藥連續(xù)使用3～5日即產生耐受性，1周以上可致信賴性，僅用于疼痛 原因明確的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。D.本藥緩釋片和控釋片可用于任何情況的鎮(zhèn)痛。

22.在疼痛治療方式中，首選的方式是：C A.注射給藥 B.直腸給藥 C.口服給藥 D.舌下含服

23.精神藥品是指：C

A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥 B.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用的中樞興奮藥

C.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物

D.可引起全身麻醉作用的藥物

24.在癌痛治療中，關于嗎啡的用法，錯誤的是A

A.首次標準劑量是用緩釋片5~10mg，每4h一次，口服

B.首次給藥后若病人處于極度嗜睡狀態(tài)并已止痛，第二次時應減量 50%

C.應預防性服用番瀉葉

D.便秘是最常見的副作用，其次為惡心、嘔吐等

25.關于用阿片類藥物癌癥疼痛治療時輔助藥物的使用原則，錯誤 的是:D A.治療特殊類型的疼痛

B.改善癌癥病人發(fā)生的其他癥狀

C.增加主要藥物的鎮(zhèn)痛效果或減輕副作用 D.代替阿片類藥物

26.在對嗎啡急性中毒病人的搶救處理時，應:B

A.注射納曲酮以拮抗嗎啡作用 B.注射納洛酮以拮抗嗎啡作用 C.給安定類藥物使病人鎮(zhèn)靜 D.減少嗎啡用量

27.癌痛的“三階梯”治療原則不包括:B

A.首選口服、肛塞和透皮貼劑 B.長期肌注哌替啶止痛

C.用藥劑量個體化和配合輔助用藥 D.按時給藥

28.醫(yī)療機構應對麻醉藥品處方單獨存放，至少保存D A．半年 B．一年 C．二年 D．三年

29.阿片類鎮(zhèn)痛藥物的不良反應不包括：C A.便秘 B.嘔吐 C.癲癇 D.呼吸抑制

30.阿片類藥物的術后應用應該采取的劑量是：B A.首次劑量加倍 B.采用個體化劑量 C.大劑量沖擊

D.根據(jù)患者的反應和不良反應隨時調整

31.在目前麻醉藥品管理過程中，還需特別注意的問題不包括：B A.麻醉藥品不準采用電子處方，一律要用手寫處方 B.處方內容中增加患者家庭住址

C.麻醉藥品針劑批號與收回空安瓿批號登記核對的準確性 D.重視知情同意書的簽定

32.不符合疼痛藥物治療原則的作法是：C A.重度疼痛時選三階梯藥物。

B.對于經(jīng)口服或皮膚用藥后疼痛無明顯改善者，可肌肉注射或靜脈注射 給藥

C.持續(xù)性疼痛應一疼就給藥，無效則加大劑量。

D.當出現(xiàn)嚴重不良反應而需調整藥物劑量時，應首先停藥1～2次，再將 劑量減少50%～70%，然后加用其他種類的鎮(zhèn)痛藥，逐漸停掉有反應的藥。

33.急性疼痛的治療原則不包括：C A.重視對患者的教育和心理指導 B.加強隨訪和評估

C.疼痛治療不宜過早進行

D.提倡平衡鎮(zhèn)痛和多模式互補鎮(zhèn)痛

34.治療輕、中度疼痛有效并可以直腸給藥的藥物是：B A.NSAIDs B.對乙酰氨基酚 C.阿片類藥物 D.局麻藥

35急性疼痛治療最危險的并發(fā)癥：B A.瘙癢

B.呼吸抑制 C.惡心嘔吐 D.尿潴留

36.以下說法中正確的是：D

A.非阿片類比阿片類藥物更安全 B.只在疼痛劇烈時才用鎮(zhèn)痛藥 C.鎮(zhèn)痛治療能使疼痛部分緩解即可

D.用阿片類藥出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等不良反應，不應立即停藥

37.應用阿片類藥物治療的患者每次就醫(yī)時應注意評估的指標不包括：C A.與阿片類藥物相關的不良反應 B.功能狀態(tài)

C.日常生活和行為方式

D.舒適程度(鎮(zhèn)痛效果VAS評分)

38.以下那種情況出現(xiàn)時可以考慮停止使用阿片類藥物：C A.功能改善并達到部分疼痛緩解時

B.當疼痛加劇，采用額外暫時用藥仍不能緩解時

C.較小劑量阿片類藥物未能達到部分緩解疼痛，同時患者不能耐受時 D.患者不能配合

39.關于晚期癌癥患者使用麻醉藥品，下列說法不正確的是：C A.每日使用無極量限制

B.注射劑一次不超過三日用量

C.麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過七日劑量 D.麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過十五日劑量

40.按《藥品管理法》規(guī)定，國家對下列藥品實行特殊管理，其中不包括：B

A.麻醉藥品 B.診斷藥品 C.放射性藥品 D.精神藥品

41.阿片類藥物在慢性非癌痛治療中應該記錄的內容與下列哪項無關：C A.不同時期的鎮(zhèn)痛效果 B.功能狀態(tài) C.生命體征

D.不良反應及異常行為

42.防止發(fā)生阿片類藥嚴重不良反應的重要措施是：B A.當取得滿意的鎮(zhèn)痛效果時立即停用阿片類藥物 B.按時給藥、口服或透皮途徑給藥

C.當取得滿意的鎮(zhèn)痛效果時阿片類藥物減量使用 D.采用患者自控鎮(zhèn)痛

43.除哪項以外，都屬于阿片類藥物的耐受范圍：D A.鎮(zhèn)痛耐受

B.對中樞抑制和惡心的耐受 C.對便秘的耐受

D.對消化性潰瘍的耐受

44.減少非甾體類抗炎藥及對乙酰氨基酚不良反應的主要措施除哪項外都是： C

A.選擇適當?shù)乃幬锓N類 B.長期用藥控制用藥劑量 C.避免聯(lián)合用藥

D.注意合并癥對用藥的影響

45.按照國家藥監(jiān)局、公安部和衛(wèi)生部公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2013年版）》，下列哪種藥品屬第一類精神藥品？A A．三唑侖 B．地西泮 C．巴比妥 D．艾司唑侖

第五篇：麻醉藥品和精神藥品測試

麻醉藥品和精神藥品相關知識測試

姓名：

專業(yè)：

成績：

一、單項選擇題：

1．《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ〢．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量 2．醫(yī)療機構應建立各部門參加的麻醉、第一類精神藥品管理機構，其負責人應為（）A．醫(yī)院負責人 B．分管負責人 C．醫(yī)務科長 D．藥劑科長

3．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，以下哪級醫(yī)師可在其醫(yī)療機構開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方（）

A．主治醫(yī)師 B．住院醫(yī)師 C．執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D．經(jīng)考核合格并被授權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 4．下列哪種藥品不適用于《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》管理（）A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．鹽酸哌替啶 5．醫(yī)療機構應對麻醉藥品處方單獨存放，至少保存（）

A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 6．鹽酸二氫埃托啡處方僅限于哪級以上醫(yī)院內使用（）

A．一級以上 B．二級以上 C．僅為三級 D．全部合法的醫(yī)療機構

7．根據(jù)《處方管理辦法》，為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方 開具，每張?zhí)幏綖?常用量（）

A．逐日 一日 B．逐次 三日 C．逐次 一日 D．逐日 一次

8．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師在開具西藥、中成藥處方時，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品（）A．四種 B．五種 C．六種 D．七種

9．下列那種藥品是阿片類拮抗藥，可用于解救阿片類鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制（）A．阿托品 B．納洛酮 C．納曲酮 D．美沙酮 10．醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品，應在哪個部門監(jiān)督下進行（）A．所在地藥品監(jiān)督管理部門 B．醫(yī)療機構領導和藥劑科負責人 C．所在地衛(wèi)生行政管理部門 D．所在地公安部門 11．麻醉藥品、第一類精神藥品使用的專用處方顏色為（）

A．淡紅色 B．淺黃色 C．淺綠色 D．白色 12．WHO將哪一種藥物的用量作為衡量各國癌痛改善狀況的重要指標（）A．嗎啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．鹽酸哌替啶 13．根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師為患者開具處方的有效期是（）

A．當日 B．三日內 C．五日內 D．一周內 14．根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)師開具急診處方一般不得超過（）A．一日量 B．三日量 C．五日量 D．七日量 15．以下哪種不是同一類鎮(zhèn)痛藥（）

A．可待因 B．嗎啡 C．芬太尼 D．布洛芬 16．以下哪種情況，其開具的處方經(jīng)執(zhí)業(yè)地點的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后可以生效（）A．藥學專業(yè)技術人員 B．被責令離崗培訓的醫(yī)師 C．注冊執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 D．被責令暫停執(zhí)業(yè)的醫(yī)師

二、填空題

1．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，和 需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，首診醫(yī)師應當建立相應病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存二級以上醫(yī)院開具的、和為患者代辦人員身份證明文件。

2．醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應在 中記錄。不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開處方使用麻醉、精神藥品。

3．《處方管理辦法》規(guī)定，為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 常用量。

4．根據(jù)《處方管理條例》，醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循、、的原則。5．處方的調配人、核對人應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方仔細、、；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。

6．國家藥監(jiān)居1998年已正式通知：對癌痛病人使用 止痛無極量限制。

7．醫(yī)務人員應當根據(jù)衛(wèi)生部2007年制定并下發(fā)的 和，使用麻醉藥品和精神藥品。

8．醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但 為自己開具該種處方。

三、問答題

1．何謂癌癥三階梯止痛原則？

2．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師和藥師出現(xiàn)了哪些行為，是必須由衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規(guī)定予以行政處罰？