第一篇：麻醉藥品精神藥品生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表

麻醉藥品精神藥品生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查表

麻醉藥品精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況調(diào)查表

（一）注：供應(yīng)品種包括藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。

麻醉藥品精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種情況調(diào)查表

（三）注：經(jīng)營(yíng)品種包括藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

第二篇：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)申報(bào)

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可

2009-04-28 17:10

（一）第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

(四)加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件；

(五)加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件或藥品注冊(cè)批件；

(六)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

(七)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）；

(八)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）；

(九)麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。（十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，40個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（二）省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)（注：罌粟殼批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)按此程序辦理）

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

(一)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件：

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二)此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

(四)連續(xù)三年在全國(guó)（本地區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷(xiāo)售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

(五)具有藥品配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)形成全國(guó)性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料；申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說(shuō)明材料；

(六)加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；

(七)企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明；

(八)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專(zhuān)人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況；

(九)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；(十)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)；

(十一)會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。(十二)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十三)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見(jiàn)。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

(二)審批 省局相關(guān)部門(mén)自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自接受資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（三）第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件：

(一)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(二)此外還應(yīng)當(dāng)具備下列條件

1、有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

(一)申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；(二)申請(qǐng)人的自查報(bào)告；

(三)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件。

(四)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材。

(五)已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說(shuō)明材料。

(六)企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說(shuō)明。

(七)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)門(mén)人員情況。

(八)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)。(九)企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說(shuō)明材料和操作手冊(cè)。

(十)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(十一)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)申請(qǐng)表報(bào)送相應(yīng)資料。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，出具審查意見(jiàn)。由申請(qǐng)人將將市局的審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自接收資料之日起35個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)考核和檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自接收資料之日起，35個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（四）全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)向區(qū)域內(nèi)有資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是全國(guó)性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料(一)申請(qǐng)文件；

（二）加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)批件。

(三)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、品種和理由；

(四)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施；(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲；(六)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（五）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)購(gòu)進(jìn)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)人加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件，定點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批件的復(fù)印件。

(二)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽定的意向合同；

(三)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由；

(四)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。(五)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲。(六)授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：自受理之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

（六）第二類(lèi)精神藥品原料藥購(gòu)買(mǎi)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

第二類(lèi)精神藥品原料藥購(gòu)買(mǎi)批準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》

三、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

四、受理?xiàng)l件

申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

五、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表（藥品生產(chǎn)企業(yè)提供）

（二）第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表一式三份，每份一張紙正反面打印（藥品生產(chǎn)企業(yè)提供）

（三）加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品制劑許可證》復(fù)印件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）加蓋公章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（五）加蓋公章的藥品注冊(cè)批件（非藥品生產(chǎn)企業(yè)提交產(chǎn)品證明文件）以及相應(yīng)劑型GMP證書(shū)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）復(fù)印件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

（六）企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)以及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（七）企業(yè)總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的位置）；

（八）精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施（非藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（九）上次審批的原料藥購(gòu)買(mǎi)記錄及使用情況。

（十）精神藥品安全管理制度文件目錄

（十一）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十二）授權(quán)委托書(shū)。

六、對(duì)申請(qǐng)資料的要求

(一)申請(qǐng)材料填寫(xiě)應(yīng)完整、字跡清晰，不得涂改，簽字并加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

(二)申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱(chēng)，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按上述要求的順序排列，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

(三)申報(bào)資料使用A4紙打印或復(fù)印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），整套資料按目錄順序裝訂成冊(cè)，左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下。

(四)申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

七、許可程序(一)受理

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

(二)審批

省局相關(guān)部門(mén)自受理后20個(gè)工作日對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出是否許可的決定。不予許可的應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)送達(dá)

由省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳送達(dá)。

八、承諾時(shí)限：

藥品生產(chǎn)企業(yè)于每年11月底前上報(bào)省局，省局于于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，于每年5月底前向省局提出備案申請(qǐng)。于7月20日前簽署備案意見(jiàn)。逾期不再受理審批。

其它單位自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。

九、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

十、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢(xún)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳 投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第三篇：麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條 本條例所稱(chēng)麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。

第四條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條 國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計(jì)劃。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。

第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況。

第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

第十條 開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第十四條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條 從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。

第三章 經(jīng) 營(yíng)

第二十二條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條 第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。

第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十三條 麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第四章 使 用

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；

（二）有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

第三十九條 具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品。

第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。

對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

第五章 儲(chǔ) 存

第四十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第四十八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第四十九條 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第六章 運(yùn) 輸

第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。

沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。

第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

第七章 審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T(mén)提出異議。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第六十一條 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。

第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷(xiāo)等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

第六十四條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門(mén)。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。

第八章 法律責(zé)任

第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：

（一）未依照麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；

（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。

第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（一）未按照麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（四）未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（六）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。

第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；

（三）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或者未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。

第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第八十條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

第八十一條 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章 附 則

第八十四條 本條例所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

第八十六條 生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用麻醉藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。

第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條 對(duì)動(dòng)物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條 本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

第四篇：麻醉藥品精神藥品管理制度

XXX醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、采購(gòu)制度：

1、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)院長(zhǎng)審核后，方可購(gòu)買(mǎi)，付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式；

2、購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)需二人同行，憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，按照限量到指定經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)；

二、驗(yàn)收制度：

1、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字；

2、入庫(kù)驗(yàn)收專(zhuān)冊(cè)登記，內(nèi)容包括：日期，、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。

三、儲(chǔ)存、保管制度：

1、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品建立專(zhuān)用賬冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、使用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬物、批號(hào)相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

2、第二類(lèi)精神藥品的管理需“專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)用賬冊(cè)”。調(diào)劑室應(yīng)憑處方逐日統(tǒng)計(jì)，核對(duì)存量。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

四、領(lǐng)用制度：

1、門(mén)診、急診、住院等藥房麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)柜庫(kù)存不得超過(guò)本院規(guī)定的數(shù)量，應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算；發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本院規(guī)定的數(shù)量。

2、門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配。

3、購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用；

4、各科室持麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方和空安瓿、廢貼由專(zhuān)人領(lǐng)取麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品。

五、調(diào)配、使用制度：

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格；

2、開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、使用專(zhuān)用處方。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方保存3年，精神二類(lèi)處方保存2年。

3、門(mén)（急）診麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其它劑型不得超過(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；

4、第二類(lèi)精神藥品處方每張不得超過(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

5、為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

6、為住院患者開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

7、對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

8、處方調(diào)配核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記，對(duì)不符合條例規(guī)定的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

9、加強(qiáng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理，做到“五專(zhuān)”，建立麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方登記制度，詳細(xì)記錄：患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。切實(shí)遵守交接班制度，做到每人核查藥品消耗數(shù)量和配備數(shù)量與賬冊(cè)相符。

六、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀制度：

1、加強(qiáng)藥品入庫(kù)管理，對(duì)殘損藥品及時(shí)反饋；

2、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。

3、對(duì)銷(xiāo)毀空安瓿要有銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、數(shù)量、執(zhí)行人、監(jiān)督人等詳細(xì)記錄。

七、丟失、及被盜案件報(bào)警制度：

1、對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品加強(qiáng)管理，做到萬(wàn)無(wú)一失。

2、醫(yī)院麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施。有條件的應(yīng)安裝報(bào)警裝置。

3、門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)周轉(zhuǎn)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

4、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

5、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

6、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回銷(xiāo)毀管理制度。

7、在使用、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品丟失或被盜、被搶、騙取或者冒領(lǐng)的，應(yīng)立即向衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

8、對(duì)因工作失職、造成麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品丟失，視情節(jié)嚴(yán)重，追究當(dāng)事人責(zé)任。

八、值班巡查制度：

1、任何人不得擅自將精麻藥品外借，如發(fā)現(xiàn)遺失應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并設(shè)法追回，視情節(jié)嚴(yán)重追究當(dāng)事人責(zé)任。

2、醫(yī)生不得為自己和家人開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。附：本院麻醉藥品、精神藥品品種和分類(lèi) 麻醉藥品：枸櫞酸芬太尼注射液

鹽酸哌替啶注射液

鹽酸嗎啡注射液 鹽酸布桂嗪注射液

磷酸可待因片

注射用鹽酸瑞芬太尼 硫酸嗎啡緩釋片 芬太尼透皮貼劑

鹽酸布桂嗪片

精神藥品：

第一類(lèi)：氯胺酮注射液

三唑侖片 第二類(lèi)：苯巴比妥鈉注射液 地西泮注射液

地西泮片（安定）

舒樂(lè)安定片（艾司唑侖）

阿普唑侖片

第五篇：麻醉藥品精神藥品試題

麻醉藥品、精神藥品管理培訓(xùn)試題

一、填空題

1、麻醉藥品是指連續(xù)使用后產(chǎn)生，能 的藥物。

2、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏降淖⑸鋭┎坏贸^(guò) 日常用量，片劑，糖漿劑，酊劑不得超過(guò) 日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò) 天。

3、我院的麻醉藥品處方印刷用紙為 色，右上角標(biāo)注有 ；第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為 色，右上角標(biāo)注有 ；處方用鋼筆書(shū)寫(xiě)，字跡清楚，不得涂改。如有涂改醫(yī)師必須。

4、普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 年，醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品處方保存期限為 年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為 年。

5、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方的前記還應(yīng)當(dāng)包括患者本人的 號(hào)碼和代辦人的 號(hào)碼。

6、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品、精神藥品使用知識(shí)的 并考核 后，由醫(yī)院授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 后，方可在本院開(kāi)具 處方。但不得為 開(kāi)具該處方。

7、對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，處方的 人、人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記。對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)。

8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品。

9、未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的，給予警告；逾期不改正的，處 元以上 元以下罰款。

二、單選題

1、嗎啡的臨床應(yīng)用原則正確的是： ①只要病人有需要，任何醫(yī)生都可以開(kāi)具。

②無(wú)論何種原因的疼痛，首先使用本藥給病人止痛。

③本藥連續(xù)使用3～5日即產(chǎn)生耐受性，1周以上可致信賴(lài)性，僅用于疼痛原因明確的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。

④本藥緩釋片和控釋片可用于任何情況的鎮(zhèn)痛。

2、精神藥品是指：

①對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥。②對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有興奮作用的中樞興奮藥。

③對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。

④可引起全身麻醉作用的藥物。

3、在疼痛治療方式中，首選的方式是：

①注射給藥 ②直腸給藥 ③口服給藥 ④貼敷給藥 ⑤舌下含服

4、我國(guó)現(xiàn)行的麻醉藥品管理的法律依據(jù)是

A《麻醉藥品管理?xiàng)l例》 B《麻醉藥品管理辦法》 C《藥品管理法》 D《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

5、有關(guān)WHO三階梯用藥的描述錯(cuò)誤的是

A根據(jù)患者疼痛情況變化，用藥時(shí)既可以跳過(guò)某一階梯，又可以重新回到某一階梯

B用藥選擇存在絕對(duì)固定模式，只能從第一階梯開(kāi)始 C疼痛最強(qiáng)時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用第三階梯藥物注射

D對(duì)于腰背痛的治療，在第一階梯藥物中，對(duì)乙酰氨基酚具有重要價(jià)值

三、簡(jiǎn)答題：

1.請(qǐng)寫(xiě)出我院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品名稱(chēng)規(guī)格。

1、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理的五專(zhuān)是指哪五專(zhuān)？