第一篇：2011年執業中藥師 藥事管理與規范

《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》發布于 A.2000年 B.1998年 C.1996年 D.1994年 E.1992年

參考答案： D 《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應 A.退回倉庫

B.由車間質檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存

E.指定專人及時銷毀，做好記錄

參考答案： E 《中華人民共和國藥典》是由 A.國家藥典委員會制定的藥物手冊

B.國家藥典委員會編寫的藥品規格標準的法典 C.國家頒布的藥品集

D.國家藥品監督局制定的藥品標準 E.國家藥品監督管理局實施的法典

參考答案： B 處理因計量器具準確度所引起的糾紛時應該參照的檢定數據是 A.當地計量基準器具 B.省級政府計量基準器具 C.國家計量基準器具 D.縣級政府計量基準器具 E.社會公認計量標準器具

參考答案： C,E 毒性藥品、精神藥品處方保存 A.3日常用量 B.5日常用量 C.7日常用量 D.2年 E.3年

參考答案： D 負責對醫療機構定點資格進行審查的是 A.統籌地區衛生行政部門 B.統籌地區藥品監督管理部門 C.統籌地區勞動和社會保障部門 D.省級衛生行政部門 E.省級藥品監督部門

參考答案： C 廣告內容應當

A.有利于人民的身心健康 B.促進商品和服務質量的提高 C.保護消費者的合法權益 D.遵守社會公德和職業道德 E.維護國家的尊嚴和利益

參考答案： A,B,C,D,E 合理購買使用非處方藥要注意的是 A.處方藥與非處方藥的適應癥

B.在使用非處方藥時，切忌“無病用藥” C.病愈為止，防止濫用

D.按說明書用藥，區分“慎用”“忌用”與“禁用” E.按療程購藥

參考答案： A,B,C,D,E 近期，治理整頓藥品市場最主要的法律依據之一是 A.藥品流通監督管理辦法(暫行)B.處方藥與非處方藥分類管理辦法 C.藥品不良反應監督管理辦法(試行)D.“藥品監督行政處罰程序” E.“藥品臨床試驗管理規范”

參考答案： A 進入90年代末，醫院藥學新的模式為 A.藥學保健 B.天然藥物開發 C.電子計算機應用 D.臨床藥學

E.藥物經濟學應用研究

參考答案： A 社區衛生服務組織和個體診所可以經銷的藥品品種包括 A.國家基本醫療保險用藥 B.國家基本藥物 C.常用藥和非處方藥 D.常用藥和急救用藥 E.急救用藥和外用藥

參考答案： D 世界范圍內可接受的藥品名稱是 A.法定名稱 B.注冊藥名 C.商品名 D.通用名

E.國際非專利名

參考答案： E 特殊解毒劑使用時應注意的是 A.注意劑量，劑量越大越好

B.為避免解毒劑引起中毒，盡量少用解毒劑

C.了解解毒劑的適應證和禁忌證，根據不同情況掌握使用 D.抓緊時間，越早使用越好

E.不宜太早使用解毒劑，應先注意觀察病情

參考答案： C 我國生產及使用的第一類精神藥品有 A.罌粟殼 B.馬吲哚 C.去氧麻黃堿 D.美沙酮 E.阿片

參考答案： B 下列關于執業藥師執業行為規范說法正確的是 A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用 C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師注冊證》 E、執業藥師對非法處方應予以沒收

參考答案： C, E 需保留兩年的處方是 A.麻黃素單方制劑處方 B.毒性藥品處方 C.精神藥品處方 D.戒毒藥品處方 E.麻醉藥品處方

參考答案： A,B,C,D 藥品生產和質量管理部門的負責人應具有 A.受過中等教育或具有相當學歷 B.醫藥或相關專業大專以上學歷 C.受過中等專業教育或具有相當學歷 D.受過成人高等教育 E.受過成人中等教育

參考答案： B 藥品生產企業必須具備必要的條件，遵循必要的行為規則因為它是 A.保證藥品質量的一個前位關鍵環節，承擔著保證藥品質量的首要責任 B.保證藥品質量的一個前位關鍵環節，為了產品質量，必須這樣 C.鑒于藥品生產企業的特點需求

D.鑒于藥品生產企業的gmp認證的需要 E.保證藥品生產企業的實施gmp的需要

參考答案： A 藥品生產中的道德要求 A.用戶至上、以患者為中心 B.依法促銷、誠信推廣 C.質量第一、自覺遵守規范

D.保護環境、保護藥品生產者的健康 E.規范包裝、如實宣傳

參考答案： A,C,D,E 藥品說明書和標簽核準單位是 A.省級藥監部門 B.衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.市級藥監部門 E.工商管理部門

參考答案： C 醫療機構配制的制劑，應當是

A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經省級藥監部門批準的 B.臨床急需而市場上供應不足的品種，并經省級衛生部門批準的 C.本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

D.本單位科研需要而市場上沒有供應的品種，并經省級衛生部門批準

E.本單位臨床和科研急需而市場上沒有供應的品種，并經省級藥監部門批準的參考答案： A 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容是 A.“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的 B.“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的 C.說明治愈率或者有效率，與其他企業產品的功效和安全性相比較的 D.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的

E.含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的

參考答案： A,B,C,D 依照《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的

A.責令召回藥品 B.沒收違法所得

C.并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款 D.并處應召回藥品貨值金額5倍的罰款

E.造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》

參考答案： A,C,E 以下可與血漿蛋白高度結合的藥物是 A.妥布霉素 B.硫噴妥鈉 C.奎寧類 D.青霉素類 E.水楊酸鈉

參考答案： B,C,D 由北京市衛生局組織編輯出版的藥學期刊雜志為 A.《中國醫藥工業雜志》 B.《中國藥學雜志》 C.《藥物不良反應雜志》 D.《藥物研究》 E.《中國藥房》

參考答案： C 在中藥材專業市場固定門面專門從事中藥材批發業務的企業和個體工商戶必須依次取得 A.藥品(中藥材)經營企業合格證、藥品經營企業許可證、營業執照 B.營業執照、藥品(中藥材)經營企業合格證、藥品經營企業許可證 C.藥品(中藥材)經營企業合格證、營業執照、藥品經營企業許可證 D.藥品經營企業許可證、藥品(中藥材)經營企業合格證、營業執照 E.藥品經營企業許可證、營業執照、藥品(中藥材)經營企業合格證

參考答案： A 聯合用藥抑制藥酶使藥效加強是 A.有益的相互作用 B.有害的相互作用 C.酶促作用 D.酶抑作用 E.拮抗作用

參考答案： D 1.進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗須遵守的質量管理規范，英文縮寫是

2.藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序須遵守的質量管理規范，英文縮寫是

3.藥品的專營或兼營企業須遵守的質量管理規范，英文縮寫是 A.GLP B.GCP C.,GMP D.GSP E.GAP 參考答案： B,C,D 1.制定和調整藥品政府定價、政府指導價

2.監督藥品廣告，處罰發布虛假違法藥品廣告行為的部門是 3.建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是 A.國家食品藥品監督管理局 B.衛生部

C.發展和改革委員會

D.人力資源和社會保障部門 E.工商行政管理部門

參考答案： C,E,B 1.屬于第二類精神藥品的是 2.屬于麻醉藥品的是

3.屬于藥品類易制毒化學品的是 A.氯胺酮 B.麻黃素 C.司可巴比妥 D.哌替啶

E.去甲偽麻黃堿

參考答案： E,D,B 10000級潔凈廠房適用于生產 A.片劑、膠囊劑

B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C.丸劑及其他制劑 D.原料的精制、烘干 E.粉針劑的分裝、壓塞

參考答案： B 10000級潔凈廠房適用于生產 A.片劑、膠囊劑

B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C.丸劑及其他制劑 D.原料的精制、烘干 E.粉針劑的分裝、壓塞

參考答案： B 100級潔凈廠房適用于

A.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)B.能在最后容器中滅菌的大體積(>50ml)注射用藥品的濾過、灌封 C.不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封 D.粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝

E.不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封

參考答案： A,B,D 100級潔凈廠房適用于

A.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)B.能在最后容器中滅菌的大體積(>50ml)注射用藥品的濾過、灌封 C.不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封 D.粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝

E.不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封

參考答案： A,B,D 100級潔凈室用于

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞 B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封 C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境 E.無菌原料藥的暴露環境

參考答案： A,B,C,D,E 110不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是 A、處方藥

B、甲類非處方藥 C、兩者都是 D、兩者都不是 參考答案： D 15.未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配制制劑的 A.依法予以取締

B.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得

C.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動 E.構成犯罪的，依法追究刑事責任

參考答案： ABCE 1999年5月1日起實施的新藥批準文號的格式是 A.國藥準字Xxxxxxxxx B.(年號)國藥準字xx號 C.國藥準字(年號)xx號 D.國藥準字Zxxxxxxxx E.國藥準字Sxxxxxxxx 參考答案： A,D,E 2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑應當是本單位

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種 C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種 E、臨床需要而市場上供應不足的品種 參考答案： A <<中華人民共和國刑法>>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是 A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利

B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金 C、處十年以上有期徒刑 D、無期徒刑 E、處死刑

參考答案： A <<中華人民共和國藥品管理法>>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合 A、藥理標準 B、化學標準 C、食用要求 D、藥用要求 E、生產要求

參考答案： D Cmp規定，批生產記錄應 A.按檢驗報告日期順序歸檔 B.按藥品入庫日期歸檔 C.按藥品分類歸檔 D.按生產日期歸檔 E.按批號歸檔

參考答案： E CMP中規定清潔室(區)主要工作室的照明宜為 A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯

參考答案： D GMP的適用范圍是

A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序 B.原料藥生產的全過程 C.中藥材的選種栽培 D.藥品生產的關鍵工序 E.注射劑品種的生產過程

參考答案： A INN名是 A、曾用名 B、藥品商品名

C、國際非專利藥品名 D、藥品拉丁名 E、藥品通用名 參考答案： C 不能納入基本醫療保險用藥范圍的是 A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類 D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）

參考答案： A, B, C, D, E 非法吸食麻醉藥品的，應 A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰 C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰 E、以生產、販賣毒品罪論處

參考答案： B 擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應 A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰 C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰 E、以生產、販賣毒品罪論處

參考答案： D 藥品批生產記錄應 A、按生產日期歸檔 B、按批號歸檔 C、按檢驗報告日期順序歸檔 D、保存至藥品有效期后一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年

參考答案： B, D, E 醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應 A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰 C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節給予罰款等處罰 E、以生產、販賣毒品罪論處

參考答案： A “關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售

A、中藥飲片 B、化學原料藥

C、自種自采的地產中藥材 D、診斷用藥 E、中成藥

參考答案： C “廣告法”規定，廣告中必須注明“按醫生處方購買和使用”的產品是 A.應當在執業藥師指導下使用的非處方藥 B.應當在執業藥師指導下使用的處方藥 C.應當在醫生指導下使用的預防藥品 D.應當在醫生指導下使用的治療藥品 E.應當在醫生指導下使用的診斷藥品

參考答案： D “換發《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下 Ｂ、５00萬元以上、75－５00萬元、75萬元以下 Ｃ、８00萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下 Ｄ、1000萬元以上、５00－１000萬元、５00萬元以下

Ｅ、２0000萬元以上、３000－２0000萬元、３000萬元以下 參考答案： D “換發《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括 A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施 C、溫濕度測定儀

D、適當材料做成的底墊 E、通風排水設施

參考答案： B, C, D, E

進口藥品國內銷售代理商備案規定”的備案表格由 A.省級藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號 B.國家藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號 C.縣級藥品監督管理局印刷

D.省級藥品監督管理局統一編排序號

E.地方印刷，國家藥品監督管理局統一編排序號

參考答案： B “進口藥品國內銷售代理商備案規定”的備案表格由 A.省級藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號 B.國家藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號 C.縣級藥品監督管理局印刷

D.省級藥品監督管理局統一編排序號

E.地方印刷，國家藥品監督管理局統一編排序號

參考答案： B “十對”的內容包括 A.對科別、姓名、年齡

B.對藥名、規格、數量、標簽 C.對藥品性狀、用法用量 D.對醫生簽名 E.對臨床診斷

參考答案： A,B,C,E “以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”義為 A.氣味 B.趣味 C.品嘗 D.意味

E.研究體會

參考答案： E 〈〈關于藥品GMP管理工作有關問題的通知〉〉規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，并分步驟

A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施 C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施 E、按品種、按劑型組織實施

參考答案： E 《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要 A、與藥品分類管理的處方藥合并管理 B、加強管理、統一核算 C、集中管理、統一記賬 D、分別管理、單獨建賬 E、分別管理、統一核算 參考答案： D 《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是 A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》 B、《中華人民共和國藥品管理法》 C、《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》 D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》 E、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》

參考答案： C 《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指 A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B。參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為

參考答案： C 《處方管理辦法(試行)》的立法依據包括 A.《執業醫師法》 B.《藥品管理法》

C.《藥品管理法實施條例》

D.《醫療機構藥事管理暫行規定》 E.《醫療機構管理條例》

參考答案： A,B,E 《處方管理辦法(試行)》的立法宗旨是

A.加強處方開具、調劑、使用、保存的規范化管理 B.提高處方質量 C.促進合理用藥 D.保障患者用藥安全 E.維護醫院的聲譽

參考答案： ABCD 《處方管理辦法》規定，不能限制門診就診人員持處方外購藥品包括 A.麻醉藥品 B.精神藥品

C.醫療用毒性藥品 D.抗生素 E.兒科處方

參考答案： D 處方管理辦法》規定，處方由各醫療機構按規定的格式統一印制，急診處方印制用紙應為 A.淡藍色 B.淡紅色 C.淡黃色 D.淡綠色 E.白色

參考答案： C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以

A、批發經營甲類非處方藥 B、批發經營乙類非處方藥 C、零售經營乙類非處方藥 D、零售經營甲類非處方藥 E、生產非處方藥

參考答案： C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以 A、批發經營甲類非處方藥 B、批發經營乙類非處方藥 C、零售經營乙類非處方藥 D、零售經營甲類非處方藥 E、生產非處方藥

參考答案： E 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級以上藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》

參考答案： A 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》

參考答案： A 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標簽和說明書必須經 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》

參考答案： D 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》

參考答案： C 處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》 參考答案： E 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經 A、印有國家指定的非處方藥專有標記 B、省級藥品監督管理部門批準 C、附有標簽和說明書

D、國家藥品監督管理局批準

E、具有《藥品經營企業許可證》

參考答案： B 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構 B、藥品零售企業、藥品生產企業 C、藥品批發企業、藥品零售企業 D、藥品零售企業、醫療機構

E、藥品生產企業、藥品批發企業

參考答案： A 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位 B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位 C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構

D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構

E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構

參考答案： D 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用于 A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理單位 B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位 C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構 D、從事藥品生產、批發、零售的企業 E、醫療機構

參考答案： D, E 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是 A、藥店經理 B、值班經理 C、店員 D、藥士

E、執業藥師或藥師 參考答案： E 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是 A、藥店經理 B、值班經理 C、藥師 D、藥士

E、執業藥師

參考答案： C, E 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店 A、必須具有《藥品經營許可證》 B、不得以開架自選方式銷售處方藥 C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥 E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥

參考答案： A, B, D 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店 A、必須具有《藥品經營許可證》 B、不得以開架自選方式銷售處方藥 C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥 E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥 參考答案： A, B, D 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，社區衛生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是

A、縣級以上衛生行政部門

Ｂ、省級衛生行政部門、省級藥品監督管理部門 Ｃ、省級衛生行政部門 Ｄ、省級藥品監督管理部門

Ｅ、地（市）級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門

參考答案： B 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是 A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品 B、預防用藥

C、必要的兒科用藥 D、必要的老年人用藥 E、壟斷經營的特殊藥品

參考答案： A, B, C, E 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是 A、省級衛生行政部門 B、省級藥品監督部門 C、國務院衛生行政部門 D、國務院藥品監督部門

E、市級衛生行政部門和藥品監督部門

參考答案： A, B 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》指出，社區衛生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛生、藥品監督部門審定的 A、特殊管理的藥品 B、常用藥品 C、急救藥品

D、常用和急救藥品 E、處方藥

《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》規定，商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品

A.給付中間人傭金，但不人賬

B.以報銷各種費用方式，給付對方單位或者個人的財物 C.賬外暗中給與對方單位或個人回扣的 D.按照商業慣例贈送小額廣告禮品

E.假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義給付對方單位或者個人以財物。

《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是 A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為 C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營范圍經營的行為 E、無證照經營的變相藥品市場

《關于執行(中華人民共和國藥典)1995年版有關事宜的通知》指出，新印制的藥品標簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規定，藥品曾用名可用至 A.1999年 B.1998年 C.2000年 D.2001年 E.2002年

參考答案： B 《廣告法》規定，未經廣告監督管理機關審批的廣告發布的，由廣告監督管理機關 A、責令廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布 B、沒收廣告費用

C、并處廣告費用一倍以上五倍以下罰款 D、沒收違法所得 E、警告

參考答案： a,b,c 《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是 A、處以罰款，并責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業許可證》 C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》

D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業許可證》 E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處

參考答案： E 《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商戶可以 A、依法申請從事藥品零售業務 B、依法申請從事藥品批發業務 C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務 E、承包藥品生產和批發企業

參考答案： A, D 《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業采購藥品

B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業采購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業采購藥品 D、合法生產或者經營藥品資格的企業采購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業采購藥品 參考答案： D 互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

參考答案： e 《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年

參考答案： e 《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄” A、由國家統一制定，各地可以部分調整 B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準 D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15% 參考答案： D 《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄” A、由國家統一制定，各省可進行適當調整 B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核準 D、由國家統一制定，各地不得調整

E、增減的品種數不得超過總數的15 % 參考答案： A, E 《價格法》規定，違法明碼標價規定的，責令改正，沒收違法所得，并處 A.違法所得五倍以下罰款 B.五千元以下罰款 C.一萬元以下罰款 D.二萬元以下罰款 E.十萬元以下罰款

參考答案： b 《價格法》規定，違法明碼標價規定的，責令改正，沒收違法所得，并處 A、違法所得五倍以下罰款 B、五千元以下罰款 C、一萬元以下罰款 D、二萬元以下罰款 E、十萬元以下罰款 參考答案： b 《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是 A、衛生部 B、公安部

C、國家藥品監督管理局 D、國家經濟貿易委員會 E、國家中醫藥管理局

參考答案： C 《進口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規定，進口藥品的品種必須是 A.臨床需要、價格合理、安全有效 B.臨床需要、使用方便、安全有效 C.臨床需要、安全有效、質量可控 D.臨床需要、安全有效、保證供應 E.臨床需要、價格合理、中西藥并重

參考答案： C 進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是 A、臨床需要，使用方便，安全有效 B、臨床需要，價格合理，安全有效 C、臨床需要，安全有效，質量可控 D、臨床需要，安全有效，保證供應 E、臨床需要，質量可控，保證供應

參考答案： C 《進口藥品注冊證》的有效期為 A、3年 B、5年

C、不超過5年 D、7年 E、10年

參考答案： B 《進口藥品注冊證》的有效期為 A、3年 B、5年

C、不超過5年 D、7年 E、10年

參考答案： B 《精神藥品管理辦法》規定，精神藥品的處方必須載明患者的 A、姓名、年齡、藥品名稱、劑量、住址、職業 B、姓名、年齡、門診號、住院號、職業、住址 C、姓名、藥品名稱、劑量、用法、住址

D、姓名、年齡、住址、職業、藥品名稱、用量 E、姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法

參考答案： E 《精神藥品管理辦法》規定，精神藥品的原料和制劑的生產單位必須 A、建立嚴格的管理制度

B、設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理 C、按市場需要與經營單位訂立正式合同，方可銷售 D、建立生產計劃執行情況的報告制度

E、對生產過程中產生的廢棄物妥善處理，不得污染環境

參考答案： A, B, D, E 《精神藥品管理辦法》規定：對利用職務上的便利，為他人開具不符合規定的處方，騙取、濫用精神藥品的直接責任人員，應 A、由其所在單位給予行政處分 B、由司法機關依法追究其刑事責任

C、由其所在單位的上級主管部門進行通報批評 D、由藥品監督管理部門處以罰款 E、由藥品監督管理部門給予警告

參考答案： A 《零售藥店設置暫行規定》要求，零售藥店負責人應是 A、具有藥學專業技術職稱的人員 B、執業藥師

C、具有良好的商業道德 D、年齡在四十五歲以下

E、在藥品經營企業連續工齡在五年以上

參考答案： C 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為 A.1年 B.2年 C.3年 D.3個月 E.6個月

參考答案： C 《麻醉藥品、精神藥品管理條例》規定，全國性批發企業 A.應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品 B.可以向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 C.可以向區域性批發企業銷售第二類精神藥品

D.可以向藥品零售企業供應麻醉藥品和第一類精神藥品

E.經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

參考答案： A,B,C,E 《消費者權益保護法》規定消費者的權利包括

A.人身財產安全權，人格尊嚴、民族風俗習慣受到尊重的權利 B.知悉權 C.自主選擇權 D.公平交易權 E.獲得賠償權

參考答案： ABCDE 《新藥保護和技術轉讓的規定》對已獲批準新藥的技術轉讓實行 A、注冊登記制度 B、審批制度 C、分類保護制度 D、認證公告制度 E、登記備案制度

參考答案： B 《新藥保護和技術轉讓的規定》要求，接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得 A、《藥品生產企業許可證》 B、《營業執照》 C、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》 D、《藥品生產企業許可證》和《藥品GMP證書》 E、《新藥證書》和《營業執照》

參考答案： D 《新藥保護和技術轉讓的規定》要求，新藥證書擁有者轉讓新藥時必須 A、將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位 B、保證受讓單位新藥試行標準轉正 C、將新藥證書（正本）交給受讓單位

D、保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品 E、保證受讓單位有經濟效益

參考答案： A, D 《新藥審批辦法》適用于在中華人民共和國境內進行新藥 A、研究、生產、經營、使用、檢驗的單位或個人

B、生產、經營、使用、監督及審批管理的單位或個人 C、生產、經營、使用、檢驗、審批管理的單位或個人

D、研究、生產、經營、使用、監督及審批管理的單位或個人

E、研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人

參考答案： E 《行政訴訟法》規定，提起行政訴訟，應符合下列條件

A、原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織 B、有明確的被告 C、有具體的訴訟請求 D、有具體的事實根據

E、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

參考答案： a,b,c,d,e 《藥品GMP認證管理辦法》規定，國家藥品監督管理局藥品認證管理中心負責 A、對取得《藥品GMP證書》的企業進行抽查 B、對取得《藥品GMP證書》企業的監督檢查工作 C、對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任 D、全國藥品GMP認證的具體工作 E、國際藥品貿易中藥品GMP互認工作 參考答案： D 《藥品GMP證書》的有效期為 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年

參考答案： D

第二篇：執業藥師藥事管理與法規試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫學全.在線網.站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管考試大收集整理理局發布的(C)。

A.法律

B.行政法規

C.部門規章

D.司法解釋

E.現行憲法

18、以下關于法和其他行政規范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規、地方性法規、規章

B.特別規定優于一般規定

C.新規定優于舊的規定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規、地方性法規、部門規章、地方政府規章外，其他規范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫藥企業的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規并監督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發《藥品經營許可證》

D.監管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第三篇：2013年執業藥師《藥事管理與法規》

2014執業中藥師考試進入備考階段，為了幫助執業中藥師考生更好的備考，中國醫考網小編整理了關于執業中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規真題。

2013年執業藥師《藥事管理與法規》考試真題(11-20)

11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局

C.具有《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件

D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為

E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力

12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門

E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題 E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內有效 B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效 D.在取得者的就業所在地有效

E.在取得者的身份證發放地有效

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫院并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質量優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指南性標志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標識，并在其下方標示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是

A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權

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2013執業中藥師《藥事管理與法規》真題（1-10）

第四篇：執業藥師藥事與法規知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張處方不得超過３日用量，連續使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業

GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件---保存期不少于5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少于3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業產品生產許可證》（2）4年---化妝呂生產企業衛生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）---執業藥師注冊、醫療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）

報告范圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）---所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應

境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政復議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復議的），6個月（未復議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責

二、1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理

工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店簽協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記注冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衛生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配制制劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衛生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衛生部）、審批核發《印鑒卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研制、生產、流通、使用等環節），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師注冊管理，全國性批發企業的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監督管理醫療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師注冊；藥品企業GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；

審批醫院制劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院制劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證 設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、采購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱

營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他）藥學部門負責人---藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨床藥師---藥學或臨床藥學本科以上學歷，規范化培訓。

第五篇：2014執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題DOC

2014年執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題

一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1.《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》對國產藥品和進口藥品實行電子監管的時限規定分別為

A.2013年6月底前，2014年3月底前

B.2013年11月底前，2014年3月底前

C.2014年1月 底前，2014年3月底前

D.2014年3月 底前，2014年6月底前

E.2014年6月 底前，2014年12月底前

2.根據2013年版麻醉藥品品種目錄，我國生產及使用的麻醉藥品品種是 A.阿法羅定

B.阿桔片

C.氫嗎啡酮

D.復方樟腦酊

E.嗎啡阿托品注射液

3.藥品編碼本位碼共14位，其中第4位到第8位為（）A.藥品產品標識碼

B.藥品企業標識碼 C.藥品類別碼

D.藥品國別碼 E.藥品校驗碼

4.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，張某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，張某可以（）A.直接在所在省、市的藥品零售企業以執業藥師身份執業 B.直接在所在省、市的藥品批發企業以執業藥師身份執業

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業

D.經注冊后，在注冊所在省、市以執業藥師身份執業

E.經注冊后，同時在多個單位以執業藥師身份執業 5.根據《醫療機構藥事管理規定》，下列說法中錯誤的是（）A．醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則

B．為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換 C．醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6％

D．腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應

E．醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥 6.國家食品藥品監督管理局的職責不包括（）

A.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施

B.組織實施中藥品種保護制度

C.組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施 D.擬定中藥、民族藥質量標準

E.擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準

7.醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當

A.及時將預警信息通報本機構醫務人員

B慎重經驗用藥

C.參照藥敏試驗結果選用

D.暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用 E.及時報告醫院抗菌藥物管理工作組 8.根據《處方管理辦法》，藥師調劑處方時必須做到“四查十對”，四查是（）A.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

B.查處方、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性

C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用藥合理性.D.查藥品、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 E.查姓名、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 9.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是（）

A.變質的藥品

B.被污染的藥品

C.所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品 D.未注明生產批號的藥品

E.所含成分與藥典規定不符的藥品 10.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是（）A.跨省發布藥品廣告應取得發布地藥品監督管理部門核發的藥品廣告批準文號 B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C.藥品廣告可以含有經使用該藥品治愈的患者作證明的內容 D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容 11.根據《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經營活動的是（）A.藥品研究所的藥品檢驗人員 B.藥品檢驗機構

C.藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構的工作人員 E.藥品監督管理部門的公務員

12.某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是（）A.將A銷售給藥品經營企業

B.在醫院網站上對A進行廣告宣傳 C.通過互聯網交易方式銷售A D.將A的價格與其他藥品一起進行公告 E.應外地患者要求，直接郵寄給患者A 13.根據《藥品管理法實施條例》，經省級藥品監督管理部門批準的事項是（）A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄 C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D.醫院制劑直接接觸藥品的容器 E.中藥飲片的包裝容器

14.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品監督管理正確的是（）A.麻醉藥品目錄由公安部和衛生計生部門制定、調整公布 B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局制定、調整公布 C.麻醉藥品藥用原植物由國家食品藥品監督管理局監督、管理 D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監督管理局查出

E.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理部門會同公安部門、衛生計生部門調整、制定公布 15.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經 A.國務院藥品監督管理部門批準

B.國務院藥品監督管理部門授權企業所在地省級藥品監督管理部門批準 C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準

D.企業和醫療機構所在地省級藥品監督管理部門共同批準

E.企業所在地省級藥品監督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門在批準后5日內通報醫療機構所在地省級藥品監督管理部門

16.將醫療機構取得印鑒卡的情況向本行政區域內定點批發企業通報的部門是（）A.省衛生行政部門

B.省藥品監督管理部門 C.省公安部門

D.省工商部門 E.省人力資源和社會保障部門

17.關于毒性藥品的管理，錯誤的是（）

A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準 B.生產企業按批準的計劃生產

C.有醫藥專業人員負責配制和質量檢驗 D.每次配料必須2人復核

E.生產原料和成品數量每次記錄，經手人需簽名備查 18.關于疫苗的管理，正確的是（）

A.第一類疫苗最小包裝上不需要標明免費字樣

B縣級疾病預防控制機構強制當地兒童接種第二類疫苗 C.疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

D.縣級疾病預防機構向接種單位提供第二類疫苗 E.生產第一類疫苗的企業可以為個人供應疫苗 19.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（）A.2年

3個月

B.3年

3個月

C.3年

6個月

D.5年

3個月

E.5年

6個月

20.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行（）

A.全國零售指導價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價5%銷售

D.在進價的基礎上加價10%銷售 E.在進價的基礎上加價15%銷售

21.根據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當（）

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種 B.既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種

D.國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種 22.根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.醫療機構不能推薦使用非處方藥 B.處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準 D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

E.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23.關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）A.甲類非處方藥為紅色 B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的說明書上專有標識可單色印刷 D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E.甲類非處方藥所使用的標簽可單色印刷 24.根據《處方管理方法》，關于進修醫師處方權的說法，正確的是（）A.進修醫師在進修的醫療機構不具有處方權

B.進修醫師在進修的醫療機構中具有與原單位相同的處方權

C.進修醫師在進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權 D.進修醫師在進修的醫療機構所在的衛生行政部門組織的統一考試合格后授予相應的處方權 E.進修醫師開具的處方，應當經進修的醫療機構臨床科室主任審核并簽名后方有效 25.根據《藥品不良反應報告和監測管理方法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發生的（）

A.新的不良反應

B.嚴重的不良反應 C.所有的不良反應

D.一過性的不良反應 E.境外發生的不良反應

26.《藥品注冊管理辦法》適用范圍不包括（）A.藥品注冊檢驗

B.藥品經營 C.藥品進口

D.藥品審批 E.藥物臨床試驗

27.根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是（）A.藥品生產企業

B.藥品經營企業 C.醫療機構

D.醫療檢驗機構 E.藥物研究機構

28.根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是（）

A.市場部負責人

B.企業負責人

C.質量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人 E.企業法定代表人

29.《藥品經營質量管理規范》規定：對實施電子監管的藥品在售出時應當 A.檢查藥品的有效期

B.詳細檢查藥品的包裝

C.進行掃碼和數據上傳

D.詳細介紹藥品的使用方法

E.詳細介紹藥品的不良反應

30.《藥品經營質量管理規范》規定：不得由其他崗位人員代為履行職責的 A.質量管理崗位、處方審核崗位 B.質量管理崗位、藥品驗收崗位 C.采購崗位、處方審核崗位 D.采購崗位、藥品驗收崗位 E.質量管理崗位、養護儲存崗位

31.依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含（）A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號 B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號 C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商 D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商 E.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商 32.依據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是（）A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性 B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品

C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品

D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易服務

E.提供互聯網交易服務的企業必須審核交易雙方的資格證明文件并備案 33.依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提供藥品質量監督自查報告，其報告內容不包括（）A.藥品質量管理制度的執行情況 B.醫療機構制劑配制變化情況

C.臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況

D.接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況 E.對藥品監督管理部門的意見和建議

34.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文件、申報材料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件（）A.一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B.兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C.三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D.四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E.五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35.化學藥品和治療用生物制品說明書格式中獨有的項目是（）A.臨床試驗

B.藥物過量

C.藥理毒理 D.藥代動力學

E.藥物相互作用

36.屬于《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》許可事項變更的是（）A.法人變更

B.醫療機構類別變更 C.機構注冊地址變更

D.制劑配制地址變更 E.醫療機構名稱變更

37.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味 B.藥品說明書禁止使用未經注冊的商標

C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱 38.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（）A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為 B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 E.參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

39.A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《中華人民共和國廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是（）A.A省的藥品監督管理部門 B.B省的藥品監督管理部門 C.A省的工商行政管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

40.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回來使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任 B.藥店不是假品牌的生產者，不應承擔責任

C.該產品未經藥品監督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任 D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任 E.藥店未盡到保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題對應一組選項，備選項可重復選用，每題只有1個最佳答案）[41-42]

A.大（小）容量注射劑

B.粉針劑

C.眼用制劑

D.連續生產的原料藥

E.間歇生產的原料藥

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》

41.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批的是（）

42..以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批的是（）

[43-46] A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 E.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

43.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）44.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構（）

45.受國家食品藥品監督管理局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是（）46.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）[47-50] A.GMP

B.GLP C.GCP

D.GSP E.GAP 47.《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是（）48.《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是（）49.《藥物非臨床研究質量管理規范》的英文縮寫是（）50.《中藥材生產質量管理規范（試行）》的英文縮寫是（）[51-54] A.法律

B.行政法規 C.地方性法規

D.部門規章 E.地方政府規章

51.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）是（）52.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國廣告法》（主席令第34號）是（）53.衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）是（）54.國家食品藥品監督管理局局務會議通過的《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局局令第24號）是（）

[55-57] A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲 C.天麻

D.當歸 E.石斛

55.禁止采獵的野生藥材物種是（）

56.資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是（）57.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（）[58-60] A.國內供應不足的藥品

B.新發現和從國外引種的藥材 C.首次在中國銷售的藥品

D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品 E.沒有實施批準文號管理的中藥材 根據《中華人民共和國藥品管理法》

58.國務院有權限制或者禁止出口的是（）

59.經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售的是（）60.不具有藥品經營資格的企業也可以銷售的是（）[61-62] A.《醫藥產品注冊證》 B.《進口準許證》 C.《進口藥品注冊證》 D.《藥品經營許可證》 E.《進口藥品通關單》 根據《藥品管理法》

61.從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）62.從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）[63-64] A.藥品零售指導價格

B.藥品政府指導價格 C.常用藥品的價格

D.藥品政府定價 E.藥品生產經營成本

63.醫療保險定點醫療機構應當按照規定的辦法如實公布其（）64.藥品生產企業應當向政府價格主管部門提供（）[65-66] A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下 C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下 E.3倍以上7倍以下

65.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）

66.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）[67-68] A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

67．觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是（）

68．初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是（）

[69-72] A.血液制品

B.中藥飲片 C.化學原料藥

D.醫院制劑 E.中成藥

69.應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號的是（）

70.在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是（）71.標簽上必須注明產地的是（）

72.藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是（）[73-75] A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪 C.銷售假藥罪

D.生產假藥罪 E.非法經營罪

73.利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成（）74.買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成（）75.銷售未經批準的藥品構成（）[76-79] A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

76.醫療機構儲存麻醉藥品的專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）77.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）78.第二類精神藥品的處方應至少保存（）79.醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存（）[80-82]

A.溴西泮

B.布桂嗪

C.氯胺酮

D.氯氮卓

E.丁丙諾啡透皮貼劑

80.我國生產及使用的第一類精神藥品是（）

81.我國生產及使用的第二類精神藥品是（）

82.我國生產及使用的麻醉藥品是（）

[83-84]

A．行政賠償

B．行政許可

C．行政訴訟

D．行政處罰

E．行政復議

83．某藥品生產企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起

84.某藥品經營企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

[85-86] A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品 B.診斷藥品

C.維生素、礦物質類藥品

D.人工飼養或栽培的動植物藥材

E.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品 85.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）86.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（）[87-89] A.一次量

B.3日常用量 C.5日常用量

D.7日常用量 E.15日常用量

87.門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過（）

88.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過（）89.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過（）[90-93]

A.藥品不良反應報告與監測 B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

E.新的嚴重藥品不良反應

90.藥品說明書未載明的不良反應，屬于（）91.導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（）

92.發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（）處理 93.導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于（）[94-97]

A．確認為假藥

B．確認為劣藥

C．按假藥論處

D．按劣藥論處

E．確認為合格藥品

94．某醫療機構使用的鹽酸林可霉素注射液澄明度不符合規定，該藥品應（）95．某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）96．某藥廠生產的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）97．某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規定，該藥品應（）

[98-100] A.6小時

B.12小時 C.24小時

D.48小時 E.72小時

根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限 98.一級召回（）99.二級召回（）100.三級召回（）[101-104]

A.處方藥

B.毒性中藥品種 C.外用藥

D.拆零銷售的藥品 E.非處方藥

《藥品經營質量管理規范》要求藥品零售企業 101.不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是 102.應當與其他藥品分開擺放的是 103不得陳列的藥品是

104.銷售時應當提供藥品說明書原件或者復印件的是

[105-106] A.藥物治療委員會

B.醫療機構制劑室負責人 C.醫療機構藥師

D.醫療機構醫師 E.藥事管理與藥物治療學委員會

105.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）

106.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核的是（）[107-108] A.藥品外標簽

B.藥品內標簽 C.藥品中標簽

D.原料藥標簽 E.運輸、儲藏包裝標簽

107.至少有藥品通用名稱，批號，規格，有效期等內容的是（）

108.至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的是（）

109.至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、批號、有效期、批準文號、生產企業等內容的是（）

[110-111]

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

E．【不良反應】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

110.了解藥品需慎用的情況，可查詢（）

111.了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢（）[112-114] A.執業藥師資格

B.藥士以上專業技術職稱 C.藥師以上專業技術職稱

D.中級以上專業技術職稱 E.執業藥師或藥學專業技術職稱 根據《藥品經營質量管理規范》

112.藥品批發企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者 113.藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備

114.藥品批發企業質量管理部門負責人除具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷，還應當具有

[115-116] A.3厘米

B.5厘米 C.10厘米

D.30厘米

E.45厘米

《藥品經營質量管理規范》規定：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛 115.垛與垛之間的距離不小于

116.垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 [117-118] A.國家食品藥品監督管理局

B.工業和信息化部 C.省級藥品監督管理部門

D.省級電信管理部門 E.省級新聞出版管理部門

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

117.核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的部門是（）118.在互聯網發布廣告的審批部門是（）[119-120] A.安全保障權

B.知情權

C.自主選擇權

D.監督權 E.獲得賠償權

119.甲企業銷售不符合國家規定的維C片，侵犯了消費者的（）

120.乙企業出售的板藍根顆粒數量短缺，拒不賠償，侵犯了消費者的（）

三、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案，錯選或少選均不得分）121.國家藥品監督管理部門的職責包括

A.負責組織制定國家藥物政策

B.負責制定藥品研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施

C.負責組織制定、公布國家藥典

D.負責組織制定國家基本藥物目錄

E.負責建立藥品不良反應監測體系，并開展監測和處置工作

122.我國目前納入電子監管的藥品有（）A.含麻黃堿類復方制劑 B.含可待因復方口服溶液 C.含地芬諾酯復方制劑 D.精神藥品 E.中藥注射劑

123.特殊使用級抗菌藥物是指

A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物

C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

D.價格昂貴的抗菌藥物

E.上市時間不到3年的抗菌藥物

124.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，藥品批發企業申請新增疫苗經營業務，應該具備的條件包括（）

A.具有從事疫苗管理的專業技術人員

B.具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具 C.具有當地政府采購第一類疫苗的采購合同

D.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度

E.具有藥品檢驗機構依法簽發的每批檢驗合格的證明文件 125.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊必須具備的條件包括（）A.獲得《執業藥師資格證書》 B.遵紀守法，遵守藥師職業道德

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位上工作 D.有兩年以上的藥學實踐經驗 E.經所在單位考核同意

126.根據《藥品經營許可證管理辦法》，下列正確的是（）

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發證機關注銷 B.《藥品經營許可證》的正本應置于企業場所的醒目位置 C.藥品經營企業暫停銷售，由原發證機關收回 D.藥品經營企業暫停銷售，由原發證機關注銷

E.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷

127.《藥品經營質量管理規范》規定：藥品零售企業應當在營業場所的顯著位置懸掛 A《藥品經營許可證》

B.營業執照

C.企業法人的照片 D.執業藥師注冊證

E.《藥品經營質量管理規范》認證證書

128.《藥品經營質量管理規范》規定：經營冷藏、冷凍藥品的應當配備的設施設備有

A.與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

B.用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

C.冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D.對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備 129.醫療機構藥師工作職責（）

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施 B.參與開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治 C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權

D.開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警 E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 130.不能納入基本醫療保險用藥的是（）

A.人參酒

B.維生素C泡騰片 C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液 E.復方大青葉

131.抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核的內容包括

A.《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律、法規、規章和規范性文件

B.抗菌藥物臨床應用及管理制度

C.常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項

D.常見細菌的耐藥趨勢與控制方法

E.抗菌藥物不良反應的防治

132.根據《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》，屬于商業賄賂行為的有（）A．經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠 B．經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬 C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察 D．經營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣 E．經營者在推銷產品時，暗中給對方單位提供宣傳費 133.根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥時（A.銷售非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》

B.處方藥不得采用開架自選銷售方式 C.處方藥、非處方藥應當分柜擺放

D.處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品等銷售方式

E.執業藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議

134.《藥品廣告審查發布標準》規定：不得發布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 B.軍隊特需藥品 C.中藥注射劑

D.醫療機構配制的制劑 E.批準試生產的藥品

135.根據《藥品管理法實施條例》，不得委托生產的藥品包括

A.中藥注射劑

B.疫苗

C.抗生素

D.血液制品

E.抗腫瘤藥

136.有關藥品GSP附錄的論述，正確的是

A.藥品GSP附錄屬于規范性附錄類別

B.附錄是GSP內容不可分割的部分

C.附錄可以視為藥品GSP正文的附加條款

D.附錄與藥品GSP正文條款具有同等效力

E.附錄是對GSP正文條款的解釋，效力低于正文

137.《關于進一步加強中藥材管理的通知》對強化中藥材管理提出的措施是）A.加強中藥材種植養殖管理

B.加強中藥材產地初加工管理

C.加強中藥材專業市場管理

D.加強中藥飲片生產經營管理

E.促進中藥材產業健康發展 138.根據《藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有（）

A．以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B．生產銷售含量為0.02％的白蛋白注射液

C．銷售未注明生產批號的感冒沖劑

D．生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

E．銷售已過有效期的板藍根顆粒

139．公民、法人或者其他組織可以依照《行政復議法》申請行政復議的情形有（）

A.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

B.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用的C.對行政機關撤銷許可證、資格證的決定不服的D.對行政機關人員的獎懲決定不服的

E.認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益的 140.醫院藥學工作的道德要求包括

A.合法采購，規范進藥

B.精心調劑，熱心服務

C.精益求精，確保質量

D.規范包裝，如實宣傳

E.維護患者利益，提高生活質量

2014年執業藥師考試《藥事管理與法規》模擬題答案

一、最佳選擇題

1-5 B C B D C

6-10 E B A D E

11-15 A D D E E

16-20 A A D B B

21-25 E D E C C

26-30 B A C C A

31-35 A B C E B

36-40 D D C D E

二、配伍選擇題

41-45 C B A C D

46-50 B D C B E

51-55 B A D D A

56-60 B E A B E

61-65 E B C E C

66-70 A A B D A

71-75 B A A E C

76-80 E C B C C

81-85 E B E C A

86-90 E B E B B

91-95 D B D D C

96-100 C B C D E

101-105 A C B D E

106-110 C B D E D

111-115 D DA A B

116-120 D C C B E

三、多項選擇題 121-125 BCE ABCDE

ABCD

ABD

ABCE 126-130 ABE

ABD

ABCDE

ABDE

ABD

131-135 ABCDE

CDE

BCDE

ABDEBD 136-140 ABCD

ABCDE ABD

ABCE

ABCE