第一篇：村藥品三統(tǒng)一管理辦法

大荔縣村級衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一工作

管 理 辦 法

為了深入推進村級衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一工作，實行藥品零差率銷售，確保藥品三統(tǒng)一工作在村級衛(wèi)生室健康順利運行，根據(jù)省、市、縣深化村級衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一工作會議精神及相關(guān)文件要求，特制訂本管理辦法。

一、工作目標(biāo)

通過實行村級衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一工作，落實零差率銷售，有效減輕廣大群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，真正使衛(wèi)生事業(yè)得到發(fā)展、廣大群眾得到實惠。

二、實施辦法

1、用藥采購計劃。村衛(wèi)生室每月按期向轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院上報用藥采購計劃，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院每月按期匯總后，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位向縣藥品采購與結(jié)算管理中心上報用藥采購計劃。

2、藥品代購。配送企業(yè)將藥品直接配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購藥品。

3、藥品儲存。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立藥品儲存室，儲存室要達到避光、通風(fēng)、防塵、防霉、防潮、防污染的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全有效。

4、藥品分發(fā)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院按照各村衛(wèi)生室的用藥采購計劃，按時足額做好藥品分發(fā)，村衛(wèi)生室落實村醫(yī)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院領(lǐng)取藥品。

5、藥款結(jié)算。村衛(wèi)生室在貨到20日之內(nèi)及時向衛(wèi)生院支付藥款，衛(wèi)生院在25日內(nèi)向縣藥品采購與結(jié)算管理中心支付藥款。

6、藥品公示。村衛(wèi)生室設(shè)立統(tǒng)一制式的公示欄，對陜西省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“三統(tǒng)一”藥物目錄以及監(jiān)督舉報電話進行公示。

7、政策宣傳。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室要通過辦板報、印發(fā)傳單、標(biāo)語、懸掛橫幅等多種形式，廣泛深入宣傳藥品三統(tǒng)一的政策及意義，做到三統(tǒng)一工作家喻戶曉、人人皆知。

8、監(jiān)督管理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室績效考核的組織實施，績效考核每月一次。

三、鎮(zhèn)、村工作職責(zé)

（一）鎮(zhèn)衛(wèi)生院職責(zé)

1、負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一的日常監(jiān)管工作。

2、成立村衛(wèi)生室藥品三統(tǒng)一管理組織機構(gòu)，制定管理辦法，建立并執(zhí)行藥品采購計劃、代購、儲存、分發(fā)、公示等制度。

3、負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室績效考核的組織實施。

4、落實專人為村衛(wèi)生室代購、儲存、分發(fā)藥品。

5、以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位，按期向縣藥品采購與結(jié)算管理中心上報用藥計劃，并在25日內(nèi)向管理中心支付藥款。

6、加強村醫(yī)藥品三統(tǒng)一、合理用藥相關(guān)知識培訓(xùn)，提高村衛(wèi)生室安全用藥水平。

7、加強藥品三統(tǒng)一政策宣傳，確保藥品三統(tǒng)一工作順 利推進。

8、加強村衛(wèi)生室合療門診監(jiān)管，確保村級衛(wèi)生室合療門診規(guī)范健康運行。

9、嚴(yán)格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”相關(guān)政策規(guī)定。

（二）村衛(wèi)生室職責(zé)

1、必須全部使用陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)“三統(tǒng)一”藥物目錄內(nèi)藥品，禁止使用非目錄藥品。

2、配備使用的全部藥品要嚴(yán)格執(zhí)行零差率銷售政策，并設(shè)立公示欄，對藥品價格進行公示。

3、按期向轄區(qū)衛(wèi)生院上報藥品采購計劃，藥品配送率2011年10月底前要達到80%以上，年底前達到90%以上，在貨到20日內(nèi)按期向衛(wèi)生院支付藥品款項。

4、對原采購的藥品進行盤點造冊，提出使用計劃，可繼續(xù)使用至10月底，并實行零差率銷售。

5、嚴(yán)格合療門診報銷制度，杜絕違規(guī)行為，禁止套取合療資金的人和事。

6、嚴(yán)格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”相關(guān)政策規(guī)定。

四、監(jiān)督考核

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院按照村衛(wèi)生室的職責(zé)，每月進行監(jiān)督考核，對村衛(wèi)生室不能全面落實藥品三統(tǒng)一政策規(guī)定、未達到上述指標(biāo)要求的，將不予經(jīng)費補助，并追究村衛(wèi)生室責(zé)任人的責(zé)任，直至撤免。對違反合療門診政策的村衛(wèi)生室，不予經(jīng)費補助，并上報取消合療定點資格，對其人和事按有關(guān)法規(guī)嚴(yán)格責(zé)任追究。

五、本管理辦法自發(fā)布之日起實施。

第二篇：公司藥品管理辦法

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用藥管理辦法

1.所有藥品藥箱由各部門主管專人管理實時控制.其它非管理人員不得有異議.同時藥品管理者要積極配合管理部負(fù)責(zé)人的檢查和監(jiān)督,共同把藥品管好用好.2..所有員工不得將藥品帶離車間廠房,帶進宿舍及其它地方占為已有.發(fā)現(xiàn)有此現(xiàn)象者,當(dāng)事人記過處份.3.各部門課長(主任)即為默認(rèn)急救員,負(fù)責(zé)藥品的管理工傷員工的救護和后續(xù)事項.4..員工用藥必須在車間辦公室現(xiàn)場進行,急救員根據(jù)實際需要實施救治,用藥后把藥放回原處下次再用,直到治好為止,特殊情況要把藥品帶走需經(jīng)管理部負(fù)責(zé)人核準(zhǔn).5.每個部門由急救員負(fù)責(zé)保管藥箱藥品，急救員要認(rèn)真核查藥品的使用說明及有效日期，確保藥品可安全使用。

6.需要急救的員工，急救員一定要及時采取必要的力所能及的措施；如意外傷害、急重病人，及時聯(lián)系急救組任何成員，迅速轉(zhuǎn)送到醫(yī)院。

7.對于出血傷口，應(yīng)帶醫(yī)藥手套處理，并把帶血的廢品放入塑料袋里，處理完傷口，立即把塑料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統(tǒng)一處理。

8.經(jīng)過處理過傷口的藥棉和藥品，按指定要求放在塑料袋里，處理完傷口，并把塑料袋口用橡皮筋扎起來.9.宿舍里員工需要用藥，請到該宿舍樓層的藥箱用藥，特殊情況可就近用藥,由藥箱管理人登記在案處理完傷口后,同樣需將用后的物品用料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統(tǒng)一處理。10.各急救員按所分配的責(zé)任區(qū)域,把要處理的藥物塑料袋在下午下班之前上交至保安處，統(tǒng)一處理。11.各急救按所分配的責(zé)任區(qū)域,每天上午檢查醫(yī)藥箱的藥品，根據(jù)藥品清單，對所需求的藥品或沒有的藥品及時通知管理部安排采購。12.各急救員藥品箱責(zé)任區(qū)域: 賀季青(品檢)負(fù)責(zé)A棟一樓倉庫藥品箱 肖勇剛(管理部)負(fù)責(zé)A棟一樓辦公室藥品箱 周小青(開發(fā)課)負(fù)責(zé)A棟二樓開發(fā)車間藥品箱 張晶晶(開發(fā)課)負(fù)責(zé)A棟二樓開辦發(fā)公室藥品箱 袁志云(針一課)負(fù)責(zé)A棟二樓藥品箱 譚在云(針二課)負(fù)責(zé)A棟三樓藥品箱 袁志云(針一課)負(fù)責(zé)A棟四樓藥品箱

唐治洪(裁斷)負(fù)責(zé)B棟一樓裁斷和中倉藥品箱 張春花(針三課)負(fù)責(zé)B棟二樓藥品箱 王治嬋(針五課)負(fù)責(zé)B棟三樓藥品箱 歐光龍(印刷課)負(fù)責(zé)B棟四樓藥品箱 秦林君(升華印刷)負(fù)責(zé)B棟四樓藥品箱 王水義(資材課)負(fù)責(zé)包裝箱藥品箱 童振華(保安隊長)負(fù)責(zé)保安室藥品箱

第三篇：進口藥品管理辦法

進口藥品管理辦法

【標(biāo)題】 進口藥品管理辦法

【文號】 衛(wèi)生部令第６號 【頒布單位】 衛(wèi)生部

【內(nèi)容分類】 藥政類 【名稱】 進口藥品管理辦法

摘自：廣西衛(wèi)生信息網(wǎng)

第一章 總 則

第一條 為加強對進口藥品的監(jiān)督管理，保證進口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國進口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)的進口藥品的監(jiān)督管理工作。

第三條 進口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對口岸藥檢所進行技術(shù)指導(dǎo)和有爭議的檢驗結(jié)果的裁決。第四條 進口藥品必須是國內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。

第二章 進口藥品的注冊

第五條 國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商 有效。醫(yī)療特需或國內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的 品種，進口單位需報經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進口藥品批件》。《一次性 進口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請《進口藥品注冊證》的國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式２份，連同要求的資料，報送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內(nèi)進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。

第七條 申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料： １．藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術(shù)資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學(xué) 名）和用量等；（２）藥品生產(chǎn)方法；（３）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應(yīng)、禁忌癥和注意事項等；（６）藥品的穩(wěn)定性實驗資料。５．藥品實樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請《進口藥品注冊證》所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若為藥典或生物制品規(guī)程未收載的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商應(yīng)提供３批樣品，送衛(wèi)生部藥政局指定的口岸藥檢所進行 藥品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，符合要求，方可進行審查。第九條 首次進口的藥品需在中國境內(nèi)進行臨床試驗或驗證。

第十條 《進口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期３年。到期時，國外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發(fā)證機構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換證。進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥、說明書等資料若有修改的，生產(chǎn)廠商 應(yīng)及時向衛(wèi)生部藥政局補報有關(guān)資料，以備審核。

第三章 進口藥品的合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第十一條 進口藥品的外貿(mào)單位，必須具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應(yīng)在合同簽訂后十五日內(nèi)，將合同副本和《進口藥品注冊證》復(fù)印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進口藥品合同中必須載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國際上通用的藥典。上述藥典或標(biāo) 準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用衛(wèi)生部核發(fā)《進口藥品注冊證》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進口單位應(yīng)在到貨以前及時將該標(biāo)準(zhǔn)報送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚鶓?yīng)在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進口藥品的檢驗

第十四條 藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應(yīng)及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發(fā)票、裝箱單、運單及生產(chǎn)廠家出具的品質(zhì)證 書等，海關(guān)憑口岸藥檢所在進口貨物報關(guān)單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

第十五條 報驗單位應(yīng)在海關(guān)放行后７日內(nèi)與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現(xiàn)場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規(guī)定》（見附件一）、《進口藥材抽 樣規(guī)定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調(diào)撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標(biāo)明藥品品名、批號、生產(chǎn)國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后２５日內(nèi)出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進口”的檢驗結(jié)果和結(jié)論。遇有特殊情況可與 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門研究處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位采購進口藥品時應(yīng)向進口單位索取口 岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復(fù)印件。在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進口單位對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起９０日內(nèi)提出充分理由和依據(jù)，向原口岸藥檢所申請復(fù)驗，如對復(fù)驗結(jié)果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗裁決，有關(guān)復(fù)驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔(dān)。

第二十條 醫(yī)療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳（局）申請免驗，海關(guān)憑衛(wèi)生廳（局）出具的免驗證明 放行。免驗的進口藥品在使用中如發(fā)生問題，由收貨單位負(fù)責(zé)。個人自用少量的進 口藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理。本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應(yīng)將檢驗不符合規(guī)定、不準(zhǔn)進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛(wèi)生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛(wèi)生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據(jù)此向外索賠。索賠結(jié)案前經(jīng)檢驗不準(zhǔn)進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結(jié)果 應(yīng)及時書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對進口藥品經(jīng)檢驗不合格超過兩次的生產(chǎn)廠商，由衛(wèi)生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛(wèi)生行政部門 予以沒收，并由衛(wèi)生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

第二十三條 對無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》而擅自經(jīng)營進口藥品的；未經(jīng)口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證 明的；以及其它違反本辦法規(guī)定的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十四條 衛(wèi)生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經(jīng)濟損失的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第二十五條 依據(jù)本辦法，衛(wèi)生部核發(fā)《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關(guān)規(guī)定收費。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進口人血清白旦白及衛(wèi)生部特許進口的血液制品，必須按有關(guān)規(guī)定報經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，方可組織進口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執(zhí)行。

附１：

進口藥品抽樣規(guī)定

一、抽樣的代表性和科學(xué)性，直接關(guān)系到對整批藥品質(zhì)量的正確檢定，是進行 藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據(jù)《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規(guī)定。

二、抽樣的技術(shù)工作由口岸藥檢所負(fù)責(zé)，報驗單位應(yīng)配備必需的人力、工具、場地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產(chǎn)國家廠商、包裝、批號、嘜頭標(biāo)記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號藥品，依其運輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：（１）原料藥：１０件以內(nèi)抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報 驗單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應(yīng)核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應(yīng)核對小包裝品 名、廠名和批號等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接 傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（３）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數(shù)量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據(jù)，交報驗單位，轉(zhuǎn)收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項：（１）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng) 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心 搬運、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險。（５）爆炸性藥品應(yīng)勿震動近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應(yīng)加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應(yīng)將 原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進口藥材抽樣規(guī)定

一、為了加強使進口藥材的監(jiān)督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材 的質(zhì)量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執(zhí)行。報驗人需通知各有關(guān)單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現(xiàn)場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉?fàn)€或 其它物質(zhì)污染）。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗。２．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗需要，在每一 應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及 質(zhì)量情況決定。３．抽取的檢驗樣品，一般品種分為３份；１份檢驗，１份復(fù)驗，１份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余 樣品作為留樣。檢驗后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗 單位限期領(lǐng)回。檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時。某些不易貯存的留樣，可根 據(jù)實際情況掌握保留時間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據(jù)進口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數(shù)的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質(zhì)量有問題時，可增加抽取件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做 檢驗樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養(yǎng)角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計，一般每箱 １５公斤）抽取１份檢驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計）抽取１份檢驗樣品。虎骨，整架的每架虎骨作１份檢驗樣品，散裝虎骨１箱（包）抽取１份檢驗樣品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份檢驗樣品。（３）牛黃：每６公斤抽取１份檢驗樣品（不足６公斤以６公斤計）。全部開 箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現(xiàn)場檢驗霉 變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），按各種形態(tài)先選擇３０％殼麝香個子逐個剖開，現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣 品（約５０克）。根據(jù)已剖開麝香的質(zhì)量情況，如擬進口時，其余７０％殼麝香個子亦需逐個剖 開做現(xiàn)場檢驗。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計）。各支分別抽 取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計）抽取１件，做現(xiàn)場檢驗。酌情抽取 代表性樣品為檢驗樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計）抽取１份檢驗樣品。每份取１０條做檢驗，留樣１條。（１０）象皮：現(xiàn)場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現(xiàn)場檢驗。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規(guī)格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計），抽取１份檢驗樣品。（１３）西洋參： 統(tǒng)裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計）增抽１件。按抽樣件數(shù)的１／２倒箱（包）做現(xiàn)場檢查。然后參照統(tǒng)裝 西洋參，抽取檢驗樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計）增開１箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗樣品，分別檢驗。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。

五、抽樣注意事項： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據(jù)到貨的質(zhì)量數(shù)量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當(dāng)變更抽樣方 法和數(shù)量時，抽樣人員應(yīng)與報驗人共同協(xié)商變更方法以便抽取代表性樣品。

第四篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗或方法學(xué)驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗

第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報與審批

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認(rèn)為必須補充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行檢驗，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應(yīng)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測期

第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。

第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。

第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節(jié) 進口藥品的注冊

第八十四條 申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。

申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

第八十八條 承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補充申請的申報與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。

申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進行系統(tǒng)評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗

第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請人應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章 時 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百五十八條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標(biāo)準(zhǔn)收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）同時廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件5：藥品再注冊申報資料項目

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）

第五篇：藥品誠信管理辦法

安寧區(qū)藥品集中采購誠信管理辦法

為規(guī)范我區(qū)藥品集中采購行為，建立誠信管理制度，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)?2014?521號），結(jié)合本區(qū)實際，為進一步做好藥品網(wǎng)上集中采購工作，特制定以下藥品集中采購誠信管理辦法。

一、管理目的

依托甘肅省藥品集中采購平臺，為全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和藥品配送企業(yè)建立誠信管理檔案。

二、管理單位

參與甘肅省藥品集中采購的區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和遴選的6家藥品配送企業(yè)。

三、管理依據(jù)

《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)?2014?521號）與《甘肅省藥品集中采購積分規(guī)則(試行)》。

四、管理職責(zé)

安寧區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)改辦定期或不定期收集、整理、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及藥品配送企業(yè)有關(guān)藥品采購、配送情況，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品配送企業(yè)藥品網(wǎng)上交易情況，對違 規(guī)、失信行為予以公布，并依法或相關(guān)規(guī)定予以處罰，建立醫(yī)療機構(gòu)或藥品配送企業(yè)誠信檔案，逐級向上級衛(wèi)生行政主管部門上報。

五、管理內(nèi)容

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

1、不積極在省藥品集中采購平臺采購中標(biāo)藥品，擅自采購非中標(biāo)藥品的；或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的；

2、不執(zhí)行價格主管部門審核的藥品集中采購中標(biāo)價，與企業(yè)有私下藥品價格交易的；

3、不按規(guī)定執(zhí)行區(qū)衛(wèi)生局與藥品配送企業(yè)簽訂的藥品采購配送合同，與企業(yè)簽訂其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益的；

4、不執(zhí)行基本藥物零差率銷售的。

（二）藥品配送企業(yè)

1、虛報藥品目錄，導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)采購的藥品不能及時配送，影響日常工作的；

2、不履行配送合同的，在合同周期內(nèi)不能及時配送藥品超過三次以上的；

3、擅自配送非中標(biāo)藥品，不按合同約定配送藥品；或者配送與平臺采購藥品品規(guī)不一致的；

4、在藥品采購、銷售過程中有違規(guī)操作，以“搞臨床”、“給返點”等形式，擾亂醫(yī)藥市場的；

5、不積極履行主體配送責(zé)任，配送不合格藥品的；

6、因藥品質(zhì)量問題被食藥部門處罰或造成醫(yī)療事故的；

7、在采購周期內(nèi)，對平臺交易品種擅自漲價或者變相漲價的；

8、入庫票據(jù)送達不及時，導(dǎo)致平臺自動默認(rèn)無法確認(rèn)的；

9、更換開票員不及時通知，導(dǎo)致采購配送工作滯留延遲的。

六、管理結(jié)果

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出現(xiàn)不誠信行為，區(qū)衛(wèi)生局將視其情節(jié)輕重，采取通報批評、警告、記入不良記錄，扣除藥品補助資金等懲處措施予以處罰。

藥品配送企業(yè)出現(xiàn)不誠信行為的，區(qū)衛(wèi)生局將視其情節(jié)輕重，采取通報批評、警告、記入不良記錄，列入黑名單，取消企業(yè)配送資格等懲處措施予以處罰。