第一篇：質量風險管理方案

質量風險管理方案

一、概述

為完善藥品生產質量管理體系，提高藥品生產質量管理水平，從源頭防控藥害事件的發生，促進企業的健康發展，現結合新版《藥品生產質量管理規范》，建立企業質量安全風險管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。

（一）目的：指導企業在保證產品均一穩定的基礎上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險預警方案并實施，從而在保證藥品質量的同時將藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。

（二）執行依據

《藥品生產質量管理規范》 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品GMP認證檢查評定標準》 《中華人民共和國藥典》

《藥品不良反應監測管理辦法》

二、人員及職責

（一）質量風險管理小組： 組

長：總經理

副組長：質量技術副總、生產副總經理

成員：生產部、技術部、物資部、設備部、質量部及各部門相關人員。

（二）職責：

風險管理小組職責：制定并完善企業風險管理方案，監督、檢查企業風險管理的有效實施，并進行定期評價。

風險管理小組組長職責：擁有最高決策權，負責整體工作的協調。

風險管理小組副組長職責：負責組織風險預警方案的制定，并督促、檢查、指導風險管理方案的實施。

生產部職責：確保藥品生產質量，減少批間差異，最大限度消除生產環節的人為風險，監控生產過程參數符合工藝規程要求，加強員工培訓，減少人為差錯產生的質量風險。

技術部職責：對藥品安全性問題，從技術層面加以深化，對工藝參數、小、中試試驗情況深入分析，實現藥品風險管理的前期預警，同時做好產品質量回顧分析。質量部職責：收集市場不良反應、質量投訴信息；對驗證實施情況、生產過程環境監測情況、偏差處理、變更控制、穩定性考察問題進行匯總分析。

物資部職責：嚴把質量關，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經審核批準的供應商購貨，并對物料驗收情況進行評估。

設備部職責：對設備維修計劃的執行情況進行分析，保證設備的運行狀態，減少因設備異常導致的質量風險。

三、主要內容

（一）定義與分類：

藥品風險：藥品風險是與藥品有關的、危及人體健康和生命安全的危險。

藥品風險管理：藥品風險管理包括風險評估和風險控制，通過藥品風險檢出、風險確認、風險最小化和風險的信息交流等四個環節以減少用藥風險，并通過風險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風險管理是一個循環往復的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。

藥品風險管理計劃：藥品風險管理計劃是藥品生產企業在藥品上市后為更好地發揮藥品療效、控制用藥人群的風險并使之最小化而制定的計劃。藥品風險管理計劃是藥品生產企業開展藥品風險管理的重要文件。

根據影響藥品質量安全的程度，將藥品生產企業存在的風險點分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類：

Ⅰ類：是指嚴重影響產品內在質量的風險。

Ⅱ類：是指對產品質量有一定影響的風險。

Ⅲ類：是指對產品本身質量影響不大的一般風險。

對于I類風險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于Ⅱ類風險，必須制定相應的措施，限期進行整改；對于Ⅲ類風險，企業可通過警戒，進行控制和消除。

（二）制定風險管理方向：

企業開展藥品風險管理主要從三個階段：上市前、上市后、生產過程中的風險控制。但我公司產品對上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業開展風險管理工作主要從上市后和生產過程質量風險管理兩個階段去把握和控制。(三)風險梳理

企業應將藥品生產過程中可能出現的問題列出，包括物料供應商審計，物料采購、領入、貯存過程、生產操作、設備運行、工藝規程執行、質量控制過程等環節可能出現或存在的影響產品質量的風險進行系統的梳理。

企業應總結出藥品上市后產品的安全性問題，主要針對產品質量投訴與不良反應信息，包括藥品的已知重大風險和潛在重大風險，以及相應的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結在藥品不良反應、注意事項、禁忌等項目需補充哪些安全性信息。

注：企業需將風險梳理后按要求進行分類。并制定風險可接受標準。(四)風險評估

風險評估是在企業風險梳理的基礎上，評估每一個問題可能出現的后果及影響的程度，并對梳理后的風險進行匯總分析，確定最終需控制的風險項目。

(五）風險控制

針對評估完的風險，需要制訂措施進行處理，有針對性的制定有效降低藥品風險的方法，如培訓的實效性、物料質量穩定性、工藝參數合理性、糾正與預防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對上市后風險向社會發布藥品安全性警示信息，對醫生、藥師、護士和患者等相關人員進行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對風險方案的運行和執行質量進行持續的監控，確保各部門的風險評估計劃有效實施。

（六）風險溝通

風險溝通是在企業負責人及其它有關人員之間進行風險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風險管理的過程中由于掌握的信息和經驗不同，可能造成對風險管理過程的認識不同，因此有關人員有必要開展風險溝通過程，建立在同樣基礎上的風險認知，更利于質量風險管理的開展。風險溝通可在任何階段進行。

（七）風險評價

制定的風險管理方案在實施一段時間后應進行效果評價，依評價的效果完善或變更風險管理方案，以達到藥品質量風險最小化的最終目標。質量風險管理是一個持續性的質量管理程序。對風險的管理和認知，與掌握的專業知識水平有關。具備不同的知識和經驗，對風險的認知會不同。隨著全員質量風險意識的提升，質量風險管理活動需要不斷地融入新思想、新經驗、不斷的完善風險管理方案。

四、風險管理方案

結合企業現狀，考慮質量風險管理是一個持續性的質量管理過程，需逐步完善，現針對此項工作制定2011年計劃，詳細內容如下： 序號 評估分類 具體內容 責任部門 備注 1 工藝穩定性 * 工藝參數的執行評價 * 工藝驗證的評估

* 原輔料、包材變更情況（包括加速試驗）* 小試、中試風險評估 * 工藝設計評價 技術部生產過程風險 * 生產過程偏差、調查評估

* 生產設備使用、檢修評估（安裝、設計、運行、性能）* 人員培訓考核

* 空調系統、水系統異常數據分析評價 生產部設備管理 * 儀器、儀表檢驗數據分析 * 設備設計

* 設備檢修情況評價（設備維修計劃）設備部物料管理 * 供應商審計評價 * 物料驗收、貯存、發放風險評估 * 物料采購計劃執行評價 物資部質量管理 * 質量監控數據分析，環境監測（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）

* 驗證數據分析 * 偏差、變更分析 * 質量事故評價

* 異常情況分析 QA室

* 投訴和不良反應評價 * 抽檢數據分析 質量管理部

* 檢驗數據評價分析（超標數據、過程數據）* 環境監測數據分析（無菌室、取樣間）* 檢驗儀器、設備校正使用、維護評估 * 穩定性考察數據分析 * 實驗動物使用情況分析 * 熱原靈敏度評價

* 培養基無菌度（靈敏度）復核 * 試劑、試藥使用情況對比分析 * 成品檢驗數據的分析 QC室

注：2011年主要以三七總皂苷原料生產的產品為主。方案要求：

1、各部門應對本部門的風險內容進行分解，制定評估計劃，并落實實施計劃，進行統計分析。

2、數據按月統計、半年匯總一次，并進行年度統計分析，以分析評做成結果作為下年的風險評估計劃。

3、依據風險評估結果逐步完善修訂公司文件系統，提升整體質量管理體系。

4、此計劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計劃，達到減低風險的目的。

第二篇：質量風險處理方案

中建五局左權碧桂園項目 ——質量風險處理方案

左權碧桂園綜合樓 質量風險整改方案

編制人：

審核人：

審批人：

單位名稱：中國建筑第五工程局有限公司

編制日期： 年 月 日

中建五局左權碧桂園項目 ——質量風險處理方案

目 錄

一、主體結構混凝土質量風險整改方案.............................................................1

1、蜂窩產生原因和修補措施........................................................................1

2、麻面產生原因和修補措施........................................................................2

3、孔洞產生原因和修補措施........................................................................2

4、露筋產生原因和修補措施........................................................................4

5、縫隙、夾層的產生原因和修補措施........................................................5

6、缺棱掉角的產生措施和修補措施............................................................5

7、爛脖子產生原因和修補措施....................................................................6

8、酥松脫落產生原因和修補措施................................................................7

9、頂板裂縫產生原因和修補措施................................................................8

10、墻體漲模..................................................................................................9

二、砌筑工程質量風險整改方案.......................................................................12

三、抹灰質量風險修補方案...............................................................................15

1、磚墻、混凝土基層墻面與頂棚抹灰空鼓、裂縫..................................15

2、抹灰面層起泡、開花、有抹紋..............................................................19

3、抹灰面不平、陰陽角不垂直、不方正..................................................20

中建五局左權碧桂園項目 ——質量風險處理方案

一、主體結構混凝土質量風險整改方案

主體混凝土表觀質量缺陷，主要表現在蜂窩、麻面、孔洞、露筋、縫隙夾層、缺棱掉角、爛脖子、酥松脫落、松頂、頂板裂縫和墻體脹模等。為保證本工程在第三方評估時的質量風險得分，特制定本修補方案，具體如下：

1、蜂窩產生原因和修補措施

1.1、現象：混凝土結構局部出現酥松、砂漿少、石子多、石子之間形成空隙類似蜂窩狀的窟窿。

1.2、產生的原因

（1）混凝土未分層下料，振搗不實，或漏振，或振搗時間不夠；（2）模板縫隙未堵嚴，水泥漿流失；

（3）基礎、柱、墻根部未稍加間歇就繼續灌上層混凝土。1.3、修補的措施

（1）對小蜂窩，用水洗刷干凈后，用原混凝土配合比去石子砂漿，將蜂窩表面壓實抹平并收光。

（2）對較大蜂窩，先鑿去蜂窩處薄弱松散的混凝土和突出的顆粒，刷洗干凈后支模，用高一強度等級的細石混凝土仔細強力填塞搗實，并認真養護。

（3）較深蜂窩如清除困難，可埋壓漿管和排氣管，表面抹砂漿或支模灌混凝土封閉后，進行水泥壓漿處理。

1.4、質量保證措施

澆灌應分層下料，分層振搗，防止漏振：模板縫應堵塞嚴密，澆

中建五局左權碧桂園項目 ——質量風險處理方案

灌中，應隨時檢查模板支撐情況防止漏漿；基礎、柱、墻根部應在下部澆完間歇1～1.5h，沉實后再澆上部混凝土，避免出現“爛根”。

2、麻面產生原因和修補措施

2.1、現象：混凝土局部表面出現缺漿和許多小凹坑、麻點，形成租糙面，但無鋼筋外露現象。

2.2、產生的原因

（1）模板表面粗糙或粘附水泥漿渣等雜物未清理于凈，拆模時混凝土表面被粘壞；

（2）模板未澆水濕潤或濕潤不夠，構件表面混凝土的水分被吸去，使混凝土失水過多出現麻面；

（3）摸板拼縫不嚴，局部漏漿；

（4）模扳隔離刑涂刷不勻，或局部漏刷或失效?；炷帘砻媾c模板粘結造成麻面；

（5）混凝土振搗不實，氣泡未悱出，停在模板表面形成麻點。2.3、修補措施

因本工程混凝土表面需作粉刷，因此表面可不作處理。2.4、質量保證措施

模板表面清理干凈，不得粘有干硬水泥砂漿等雜物，澆灌混凝土前，模板應澆水充分濕潤，模板縫隙，應用油氈紙、膩子等堵嚴，模扳隔離劑應選用長效的，涂刷均勻，不得漏刷；混凝土應分層均勻振搗密實，至排除氣泡為止；

3、孔洞產生原因和修補措施

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3.1、現象：混凝土結構內部有尺寸較大的窟窿，局部或全部沒有混凝土；或蜂窩空隙特別大，鋼筋局部或全部裸露；孔穴深度和長度均超過保護層厚度。

3.2、產生的原因

（1）在鋼筋較密的部位或預留孔洞和埋設件處，混凝土下料被擱住，未振搗就繼續澆筑上層混凝土，而在下部形成孔洞。

（2）混凝土離析、砂漿分離，石子成堆，嚴重跑漿，又未進行振搗，從而形成特大的蜂窩。

（3）混凝土一次下料過多、過厚或過高，振搗器振動不到，形成松散孔洞。

（4）混凝土內掉入工具、木塊、泥塊等雜物，混凝土被卡住。3.3、修補措施

（1）一般孔洞修補方法：將孔洞周圍的松散混凝土和軟弱漿膜鑿除，用壓力水沖洗，支設帶托盒的模板，灑水充分濕潤后，用比結構高一強度等級的半干硬性細石混凝土仔細分層澆筑，強力搗實，并養護。突出結構面的混凝土，須待達到50%強度后再鑿去，表面用原混凝土配合比去石子砂漿抹壓嚴實并收光。

（2）對面積大而深進的孔洞，按（1）項清理后，在內部埋壓漿管、排氣管，填清潔的碎石（粒徑10～20mm），表面抹砂漿或澆筑薄層混凝土，然后用水泥壓力灌漿方法進行處理，使之密實。

3.4、質量保證措施

（1）在鋼筋密集處及復雜部位，采用細石混凝土澆筑，使混凝

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土易于充滿模板，并仔細振搗密實，必要時，輔以人工搗實。

（2）預留孔洞、預埋鐵件處應在兩側同時下料，下部澆筑應在側面加開澆灌口下料；振搗密實后再封好模板，繼續往上澆筑，防止出現孔洞。

（3）采用正確的振搗方法，防止漏振。

（4）控制好下料，以保證混凝土澆筑時不產生離析。（5）砂石中混有粘土塊、模板、工具等雜物掉入混凝土內，應及時清除干凈。

（6）加強施工技術管理和質量控制工作。

4、露筋產生原因和修補措施

4.1、現象：混凝土箍筋局部裸露在結構構件表面。4.2、產生的原因

混凝土保護層太小或保護層處混凝土振或振搗不實；或振搗棒撞擊鋼筋或踩踏鋼筋，使鋼筋位移，造成露筋；

4.3、修補措施

（1）對表面露筋，刷洗干凈后，在表面用1：2或1：2.5水泥砂漿，將允滿漏筋部位抹壓平整，并認真養護。

（2）如露筋較深，應將薄弱混凝土和突出的顆粒鑿去，洗刷干凈后，用比原來高一強度等級的細石混凝土填塞壓實，并認真養護。

4.3、質量保證措施

（1）澆灌混凝土，應保證鋼筋位置和保護層厚度正確，并加強檢驗查。

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（2）混凝土振搗嚴禁撞擊鋼筋。（3）保護層混凝土要振搗密實。

5、縫隙、夾層的產生原因和修補措施 5.1、現象：樓梯梁梁底及梁頭存在夾渣。5.2、產生的原因

（1）施工縫或變形縫未經接縫處理、清除表面水泥薄膜和松動石子，未除去軟弱混凝土層并充分濕潤就灌筑混凝土；

（2）施工縫或梁底處鋸屑、混凝土塊等雜物未清除或未清除干凈。

5.3、修補的措施

（1）縫隙夾層不深時，將松散混凝土或鋸末鑿去，洗刷干凈后，原混凝土配合比去石子砂漿填塞密實，表面壓光。

（2）縫隙夾層較深時，清除松散部分和內部夾雜物，用壓力水沖洗干凈后支模，強力灌細石混凝土搗實，或將表面封閉后進行壓力灌漿處理。

5.4、質量保證措施

（1）認真剔鑿施工縫及變形縫表面；接縫處鋸屑、混凝土塊等雜物應清理干凈并洗凈，接縫處澆灌前應先澆50一100mm厚原配合比無石子砂漿，以利結合良好，并加強接縫處混凝土的振搗密實。

6、缺棱掉角的產生措施和修補措施

6.1、現象：結構或構件邊角處混凝土局部掉落，不規則，棱角有缺陷

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6.2、產生的原因

（1）拆模時，棱角被粘掉；

（3）拆模時，邊角受外力或重物撞擊，或保護不好，棱角被碰掉；

（4）模板未涂刷隔離劑，或涂刷不均。6.3、修補措施

（1）較小缺棱掉角，可將該處松散顆粒鑿除，用鋼絲刷刷干凈，清水沖洗并充分濕潤后，用原混凝土配合比去石子砂漿抹補齊整。

（2）對較大的缺棱掉角，將不實的混凝土和突出的顆粒鑿除，用水沖刷干凈濕透，然后支模，用比原來高一強度等級的細石混凝土填灌搗實補好，并認真養護。

6.4、質量保證措施

（1）木模板在澆筑混凝土前應充分濕潤，混凝土澆筑后應認真澆水養護，拆除側面非承重模板時，混凝土應具有1.2N／mm2以上強度；拆模時注意保護棱角，避免用力過猛過急；吊運模板，防止撞擊棱角，運輸時，將成品陽角用草袋等保護好，以免碰損。

7、爛脖子產生原因和修補措施

7.1、現象：基礎、柱、墻混凝土澆筑后，與基礎、柱、臺階或柱、墻、底板交接處出現蜂窩狀空隙，臺階或底板混凝土被擠隆起。

7.2、爛脖子形成的原因

基礎、柱或墻根部混凝土澆筑后，接著往上澆筑，由于此時臺階或底板部分混凝土尚未沉實凝固，在重力作用下被擠隆起，而根部混

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凝土向下脫落形成蜂窩和空隙（俗稱“爛脖子”、“吊腳”）。

7.3、修補措施

將爛脖子處松散混凝土和軟弱顆粒鑿去，洗刷干凈后，支模，用比原混凝土高一強度等級的細石混凝土填補，并搗實和養護。

7.4、防治措施

（1）基礎、柱、墻根部應在下部臺階（板或底板）混凝土澆筑完間隙1～1.5h，沉實后，再澆筑上部混凝土，以阻止根部混凝土向下滑動。

（2）基礎臺階或柱、墻底板澆筑完后，在澆筑上部基礎臺階或柱、墻前，應先沿上部基礎臺階或柱、墻模板底圈做成內外坡度，待上部混凝土澆筑完畢，再將下部臺階或底板混凝土鏟平、拍實、拍平。

8、酥松脫落產生原因和修補措施

8.1、現象：混凝土結構構件澆筑脫模后，表面出現酥松、脫落等現象，表面強度比內部要低很多。

8.2、酥松脫落形成的原因

（1）木模板未澆水濕透或濕潤不夠，混凝土表層水泥水化的水分被吸去，造成混凝土脫水酥松、脫落。

（2）炎熱刮風天澆筑混凝土，脫模后未適當護蓋澆水養護，造成混凝土表層快速脫水產生酥松。

（3）冬季低溫澆筑的混凝土，澆灌溫度低，未采取保溫措施，結構混凝土表面受凍，造成酥松、脫落。

8.3、修補措施

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（1）表面較淺的酥松脫落，將酥松部分鑿去，洗刷干凈充分濕潤后，用1：2或1：2.5水泥砂漿抹平壓實并收光。

（2）較深的酥松脫落，將酥松和突出顆粒鑿去，刷洗干凈充分濕潤后支模，用比結構高一強度等級的細石混凝土澆筑，強力搗實，并加強養護。

9、頂板裂縫產生原因和修補措施

9.1、現象：混凝土表面出現微裂縫、肉眼可見裂縫 9.2、裂縫形成的原因：(1)水化收縮及自生干縮裂縫(2)干燥收縮裂縫

(3）振搗工藝不當發生的裂縫(4）養護不足引起的裂縫 9.3、修補措施

表面較小的裂縫，可用水清洗，干燥后用環氧漿液表面涂刷封閉。9.4、頂板裂縫防治措施

根據混凝土裂縫的成因，采取適當的措施進行預防要比事后修補有效得多。歸納起來，可以從以下幾個方面著手：

（1）嚴格控制商品混凝土質量。定期檢查商混的砂、石原材級配優良、含泥量是否符合規范要求，混凝土的坍落度控制在180±20mm，和易性良好，嚴禁在現場向混凝土加水。

（2）澆搗時，振搗棒要快插慢拔，根據不同混凝土坍落度正確掌握振搗時間，避免過振或漏振，應提倡采用二次振搗、二次抹面技

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術，以排除泌水、混凝土內部的水分和氣泡。

（3）在混凝土澆搗前，應先將基層和模板澆水濕透，避免過多吸收混凝土水分。

（4）混凝土樓板澆筑完畢后，表面刮抹應限制到最小程度，防治在混凝土表面撒干水泥刮抹，并覆蓋塑料薄膜。

（5）加強對樓板的早期養護?；炷恋谋耩B護對其強度增長和各類性能的提高十分重要，特別是早期的妥善養護可以減少混凝土初期伸縮裂縫發生。

（6）在主體結構的施工過程中應注意的問題：

①樓層混凝土澆筑完后養護（一般不宜小于24h）必須獲得保證。②在樓層混凝土澆筑完畢的24h前，可限于做測量、定彈線等準備工作，不允許吊卸大宗材料，避免沖擊振動。

③在模板安裝時，吊運上來的材料盡量分散就位，不得過多的集中堆放，以減少樓面荷載和振動。

（7）模板支設體系嚴格按施工方案支設，在混凝土強度未達到規范要求時，不應拆模。

（8）杜絕在施工縫處出現混凝土不密實，以及施工中鋼筋被踩彎等現象。

（9）避免在雨中或大風中澆筑混凝土。夏季應注意混凝土的澆搗溫度，采用低溫入模、低溫養護。

10、墻體漲模

10.1、現象：混凝土墻面局部漲模

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10.2、原因： 墻體模板加固不到位 10.3、修補措施：

先彈垂直線，將漲模一側混凝土面用鋼釬逐層剔鑿，做到小錘細鑿，避免損傷結構鋼筋。要求鑿成后的混凝土表面觀感達到斬假石的效果，無松動石子及混凝土顆粒。

10.4、質量保證措施：

10.4.1對進場對拉螺栓和三型卡進行檢驗，不合格或沒有出場檢驗報告不得使用。

10.4.2模板施工注意事項：

（1）墻、柱模板施工一定要平，控制2mm之內，若平整度不夠，支模以前要用砂漿找平模板底角。

（2）為防止模板底角發生偏移，在澆筑底板時插Φ20鋼筋頭，模板外側用腳手管進行固定。

（3）為防止模板縫漏漿，在模板底角用水泥砂漿封堵，模板拼縫間加海綿條（粘海綿條一定要平直，距模板內側3mm）。

（4）在混凝土澆筑過程中，要有專人負責，隨時擦干凈上部被砂漿污染的模板面。

（5）對拉螺栓的間距要嚴格檢查（間距為450mm），確保板墻的外形尺寸。同時螺栓孔位置彈線確定，保證外觀整齊。

（6）模板接縫要用木方跨縫固定，加強支護，保證模板面平整。（7）模板拆除時，應在混凝土強度能保證其表面及棱角不因拆

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除模板而受損時方可進行。拆模不可整片拆下，應從上到下順序拆除。

10.4.3混凝土澆筑

（1）混凝土輸送泵管線應平直，轉彎緩，接頭嚴密。泵送前先用與混凝土配比相同的水泥砂漿潤滑管道，泵車料斗內要有足夠的混凝土，防止吸入空氣堵管。澆筑混凝土時，混凝土自由傾落高度不得超過2.0m，每次下料高度（即澆筑厚度）控制在0.6m左右，最大不得超1m，以防高度增大過快而使混凝土側壓急劇增大。振搗時采用插入式振搗器，振搗的方法有兩種：一種是垂直振搗，即振動棒與混凝土表面垂直；一種是斜向振搗，即振動棒與混凝土表面成40～45°。本工程中，梁、板、柱采用垂直振搗與斜向振搗相結合。

（2）振搗時要做到快插慢拔，快插是為了防止先將表面混凝土振實而與下面混凝土發生分層、離析現象；慢拔為了使混凝土能填滿振動棒抽出時所造成的空洞混凝土澆筑應分層進行，分層厚度為≤450mm，混凝土振搗密實，振搗棒應插入下層且超過50mm，以利新舊混凝土接合密實。同時在振搗上層混凝土時，要在下層混凝土初凝之前進行。振搗時要掌握好振搗時間，不過振也不漏振，一般每點振搗時間為20～30s，但應視混凝土表面呈水平不再顯著下沉，不再出現氣泡，表面泛出灰漿為準，振搗時設專人配合振搗操作人用手錘輕擊模板檢查是否振搗密實。振搗器插點要均勻排列，本方案要求插點間距400mm。

（3）澆筑時，應設專人監視模板、螺栓、錨固板的變化，如發現變形、移動時，立即停止澆筑，并在已澆筑的混凝土初凝前修好。

中建五局左權碧桂園項目 ——質量風險處理方案

澆筑順序附圖：

3③1①②分段分層⑤④21③②①全面分層3221①②③④⑤31③23②①22斜面分層全面分層

二、砌筑工程質量風險整改方案

二次結構加氣塊墻砌筑過程中，可能存在的質量風險問題可按下述方案進行修補整改處理：

1、如有垂直平整度超過規范允許偏差規定“垂5平8”的，對有垂直平整度超過規范允許偏差規定“垂5平8”的加氣塊墻體全部拆除，重新進行砌筑。

2、有砌塊一次性砌筑到頂，頂部未采用斜砌磚頂塞的，要求最頂上一皮砌塊全部拆除，采用斜砌磚頂緊砌實，斜砌磚角度在40°～65°之間，砂漿飽滿，表面干凈平整。

3、有頂塞斜砌采用加氣塊碎塊的，要求必須拆除，重新采用灰砂實心磚斜砌頂塞密實，砂漿飽滿。頂塞時要求從最頂層往下逐層斜砌，防止下層梁承受上層梁以上的荷載，給結構帶來安全隱患。

4、對砌筑砂漿灰縫不飽滿，灰縫寬度不均勻、兩端存在較大偏差，未達到標準規范要求的：要求對砂漿灰縫不飽滿的墻體進行修補，對灰縫寬度不均勻、兩端存在較大偏差，嚴重影響觀感質量的，要求

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整面墻全部拆除，重新砌筑。

5、對有斷裂砌塊及缺棱掉角砌塊上墻的：要求斷裂砌塊如處于斜砌磚下部三皮砌塊的全部拆除；如下部還有斷裂砌塊的，采用一面密封嚴實，另一面也密封只留一個小孔，再用壓漿注漿法灌填密實；對缺棱掉角的少于3cm的表面必須用砂漿修補平整到位；對有大于3cm的缺棱掉角砌塊墻必須全部拆除重新砌筑；對未砌筑的缺棱掉角砌塊超過3cm的，缺棱掉角部分必須全部切除后按零碎砌塊補砌墻體邊角錯縫上墻。

6、對有構造柱、抱框柱

6、過梁加固穿加氣塊墻眼的：拆除模板留下穿墻眼的，用減石子水泥砂漿（摻少量微膨脹劑）封堵嚴實，表面壓光收拾干凈。

7、對加氣塊墻砌筑好后灰縫未勾縫的：已砌好墻面凸出的砂漿必須打磨平整，同時按砌筑工程施工工藝對現場工人進行技術交底，明確灰縫寬度在10～12mm左右，交底工人在砌筑后繼加氣塊墻體時灰縫必須勾好縫，墻體垂直度控制好。

8、對有構造柱、抱框柱澆灌混凝土污染已砌筑好加氣塊墻面的：安排工人采用鋼絲刷或磨光機清理干凈已砌筑墻面，不得用水沖洗。同時注意成品保護，防止損壞已砌墻體上的加氣塊。

9、對有構造柱、抱框柱、過梁混凝土拆除模板后表觀質量不密實，存在蜂窩、麻面、孔洞的：對存在蜂窩和麻面的，安排人員用減石子水泥砂漿（強度不得少于原構造柱混凝土強度）修補到位，棱角方正；對有孔洞的必須逐步用摻有微膨脹劑的細石混凝土（強度不得

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少于原構造柱、抱框柱及過梁混凝土強度）填塞擠緊壓實，表面壓光收拾干凈；較嚴重者須全部剔鑿不合格部位，支設好模板后重新用細石混凝土澆灌；嚴重不合格者破除或推到重新支模澆灌。項目部將安排專人（棟號長及質量員）逐層逐戶進行排查，修補過程中嚴格管控二次結構質量。

10、對有水電管線在加氣墻面上開槽不規范的：要求水電隊在后繼加氣塊墻體上開槽前必須先進行彈線，彈線前須對管線走向進行優化，盡量要求管線垂直或水平布置。對于1根管線，要求管線兩邊切槽彈線寬度不大于管邊沿2cm，切槽深度不大于“管直徑+15mm”；對于2根或2根以上管線并排布置時，管線與管線之間間距不得小于1cm，最邊上的管線兩邊切槽彈線寬度也不應大于管邊沿2cm，切槽深度也不宜大于“管直徑+15mm”；對于1個線盒，要求線盒周邊切槽彈線寬度不大于管邊沿1cm，切槽深度不大于“線盒厚度+10mm”；對于2個或2個以上的線盒并排布置時，線盒與線盒之間間距不得少于2cm，切槽深度也不宜大于“線盒厚度+10mm”；對于進戶總配電箱盒，要求配電箱盒洞口為預留洞口，最上口為預制過梁，洞口大小為不大于配電箱盒周邊5cm，預留洞口深度不大于“配電箱盒厚度+20mm”；所有管線盒利用手持式切割機進行開槽，保證水電管線開槽順直、寬窄一致，深度符合要求。

11、對有水電線管、線盒安裝完后填表面不規整開裂的：要求水電隊修補人員先將開裂的部位全部剔鑿開，再根據所切割的線槽及線盒周邊深度填塞封堵，對線管、線盒距槽邊小于3cm的宜采用水泥砂

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漿填塞修補；對線管、線盒距槽邊大于3cm的全部采用C20細石混凝土填塞封堵，填塞封堵須分次進行，最少分二次進行，第一次填塞槽深的2/3并將線管及線盒固定住，第二次填塞封堵需待第一次填塞的細石混凝土凝固后進行，表面修補平整并壓光，不得污染已砌筑的加氣塊墻面。

三、抹灰質量風險修補方案

1、磚墻、混凝土基層墻面與頂棚抹灰空鼓、裂縫

墻面抹灰后，過一段時間往往在門窗框與墻面交接處，木基層與磚石、混凝土基層相交處，基層平整偏差較大的部位，以及墻裙、踢腳板上口等處出現空鼓、裂縫情況。

1.1、原因分析

（1）基層清理不干凈或處理不當；墻面澆水不透，抹灰后砂漿中的水分很快被基層（或底灰）吸收，影響粘結力。

（2）配制砂漿和原材料質量不好，使用不當。（3）基層偏差較大，一次抹灰層過厚，干縮率較大。

（4）門窗框兩邊塞灰不嚴，墻體預埋木磚距離過大或木磚松動，經開關振動，在門窗框處產生空鼓、裂縫

1.2、處理辦法

在裂縫位置，用乳膠貼纖維網格布修補，再刮膩子刷（噴）漿 1.3、預防措施

（1）抹灰前的基層處理是確保抹灰質量的關鍵之一，必須認真做好；

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1）混凝土、磚石基層表面凹凸明顯部位，應事先剔平或用1：3水泥砂漿補平；表面太光滑的基層要鑿毛，或用1：1水泥砂漿摻10%的107膠先薄薄抹一層（厚約3毫米），24小時后再進行抹灰，基層表面砂漿殘渣污垢、隔離劑、油漆等，均應事先清除干凈。

2）墻面腳手孔洞應堵塞嚴密；水暖、通風管道通過的墻洞和剔墻管槽，必須用1：3水泥砂漿堵嚴抹平。

3）不同基層材料如木基層與磚面、混凝土基層相接處，應鋪釘金屬網，搭接寬度應從相接處起，兩邊不小于10毫米。

（2）抹灰前墻面應先澆水。磚墻基層一般澆水兩遍，磚面滲水深度約8~10毫米，即可達到抹灰要求。加氣混凝土表面孔隙率大，但該材料毛細管為封閉性和半封閉性，阻礙了水分滲透速度，它同磚墻相比，吸水速度約慢3~4倍；因此，應提前兩天進行澆水，每天兩遍以上，使滲水深度達到8~10毫米?；炷翂w吸水率低，抹灰前澆水可以少一些。如果各層抹灰相隔時間較長，或抹上的砂漿已干掉，則抹上一層砂漿的應將底層澆水濕潤，避免剛抹的砂漿中的水分被底層吸走，產生空鼓。此外，基層墻面澆水程度，還與施工季節，氣候和室內外操作環境有關，應根據實際情況掌握。

（3）抹灰用的砂漿必須具有良好的和易性，并具有一定的粘結強度。

和易性良好的砂漿能涂抹成均勻的薄層，而且與底層粘結牢固，便于操作和能保證工程質量。砂漿的和易性的好壞取決于砂漿的稠度（沉入度）和保水性能。抹灰用砂漿稠度一般應控制如下：

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底層抹灰砂漿為10~12厘米；中層抹灰砂漿為7~8厘米；面層抹灰砂漿為10厘米。

砂漿的保水性能是指在攪拌、運輸、使用過程中，砂漿中的水與膠結材料及骨料分離快慢的性能，保水性不好的砂漿容易離析，如果涂抹在多孔基層表面上，砂漿中的水分很快會被基層吸走，發生脫水現象，變的比較稠不好操作。砂漿中膠結材料越多，則保水性能越好。水泥砂漿保水性較差時可摻入石灰膏，粉煤灰、加氣劑或塑化劑，以提高其保水性。

為了保證砂漿與基層粘結牢固，抹灰砂漿應具有一定的粘結強度，抹灰時可在砂漿中摻入乳膠、107膠等材料。

（4）抹灰用的原材料應符合質量要求。

（5）底層砂漿與中層砂漿的配合比應基本相同。中層砂漿標號不能高于底層，底層砂漿不能高于基層墻體，以免在凝結過程中產生較強的收縮應力，破壞強度較低的基層（或抹灰底層），產生空鼓、裂縫、脫殼等質量問題。

加氣混凝土表面的抗壓強度約30~50kg/c㎡，加氣混凝土墻體底層抹灰使用的砂漿標號不宜過高，一般應選用1：3石灰砂漿或1：1：6等標號較底的混合砂漿為宜。

（6）當基層墻體平整和垂直偏差較大，局部抹灰厚度較厚時，一般每次抹灰厚度應控制在8~10毫米為宜。中層抹灰必須分若干次抹平。

水泥砂漿和混合砂漿應待前一層抹灰層凝固后，再涂抹后一層；

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石灰砂漿應待前一層發白后（7~8成干），再涂抹后一層。以防止已抹的砂漿內部產生松動，或幾層濕砂漿合在一起，造成收縮率過大，產生空鼓、裂縫。

（7）門窗框塞縫應作為一道工序專人負責。先將水泥砂漿用小溜子將縫塞實塞嚴，待達到一定強度后再用水泥砂漿找平。

門窗框安裝應采用有效措施，以保證與墻體聯結牢固，抹灰后不致在門窗框邊發生裂縫、空鼓問題。

1）當12厘米厚的磚墻，預埋木磚容易松動，可采用12×12×24厘米預制混凝土塊（中加木磚）的方法；24厘米厚的磚墻，中間立口，木磚應與磚的尺寸同寬；靠一面立口時，應將木磚去掉一個斜岔。

2）加氣混凝土砌塊隔墻與門框聯結采用后立口時，先將墻體鉆深10厘米、直徑35毫米的孔眼，再以相同尺寸的圓木沾107膠水泥漿，打入孔洞內，表面露出約10毫米代木磚用。

門口高度在2米以內時，每側設三處，安裝時先在門框上預先鉆出釘眼，然后用木螺絲與加氣混凝土塊中預埋圓木釘牢，門框塞縫用粘結砂漿勾抹嚴實，粘結砂漿配合比（重量比）為水泥：細紗：107膠水=1：1：0.2：0.3。

采用先立口方法時，砌塊和門框外側均抹粘結砂漿5毫米，擠壓塞實，同時校正墻面垂直平整，隨即在門框每側釘4英寸釘子各三個與加氣塊墻釘牢，釘子可先釘好在門框上外露釘尖，釘帽拍偏，待砌塊至超過釘子高度時再釘進砌塊內。

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2、抹灰面層起泡、開花、有抹紋

抹罩面灰時操作不當,基層過干或使用石灰膏質量不好,容易產生面層起泡和有抹紋現象,過一段時間還會出現面層開花,影響抹灰外觀質量.2.1、原因分析

（1）抹完罩面后,壓光工作跟的太緊,灰漿沒有收水,壓光后產生起泡現象.（2）底子灰過分干燥,罩面前沒有澆水濕潤,抹罩面灰后,水分很快被底層吸收,壓光時易出現抹紋.（3）淋制面灰時,對慢性、過火灰顆粒及雜質沒有濾凈,灰膏熟化時間不夠,未完全熟化的石灰顆粒摻在灰膏內,抹灰后繼續熟化,體積膨脹,造成抹灰表面炸裂,出現開花和麻點.2.2、治理方法

墻面開花有時需經過1個多月的過程，才能使摻在灰漿內未完全熟化的石灰顆粒繼續熟膨脹完，因此，在處理時應待墻面確實沒有再開花情況時，才可以挖去開花處松散表面，重新用膩子找補刮平，最后噴漿。

2.3、預防措施

（1）紙(麻)筋灰罩面,須待底子灰5-6成干后進行;如底子灰過干應先澆水濕潤;罩面時應由陰、陽角處開始,先豎著(或橫著)薄薄刮一遍底,再橫著(或豎著)抹第二遍找平,兩遍總厚度約2毫米;陰、陽角分別用陽角抹子和陰角抹子捋光,墻面再用鐵抹子壓一遍,然后順

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抹子紋壓光。

（2）水泥砂漿罩面，應用1：2～1：2.5水泥砂漿，待抹完底子灰后，第二天進行罩面，先薄薄抹一遍，跟著抹第二遍，（兩遍總厚度約5～7毫米），用刮桿刮平，木抹子搓平，然后用鋼皮抹子揉實壓光。當底子灰較干時，罩面灰紋不易壓光，用勁過大會造成罩面灰與底層分離空鼓，所以應灑水后再壓。

當底層較濕不吸水時，罩面灰收水慢，當天如不能壓光成活，可撒上1：2干水泥砂粘在罩面灰上吸水，待干水泥砂吸水后，把這層水泥砂漿刮掉后再壓光。

（3）紙（麻）筋灰用的石灰膏，淋灰時應用不大于3×3毫米篩子過濾，石灰熟化時間不少于30天；嚴禁使用含有未熟化顆粒的石灰膏，采用生石灰粉時也應提前1～2天化成石灰膏。

3、抹灰面不平、陰陽角不垂直、不方正 2.1、原因分析

抹灰前掛線、做灰餅和沖筋不認真，陰陽角兩邊沒有沖筋，影響陰陽角的垂直。

2.2、處理辦法 1）披灰處理

先在基層批一層灰，然后再彈線，這樣彈線看得清楚點。用灰刀把陰陽角以及周邊的凸塊清理干凈。沒清理干凈的話彈線會碰到障礙物，是不會彈得直的。

2）陰陽角彈線

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在每個豎向陰陽角處用線墜放垂直線進行彈線處理，并以陰陽角垂直線為基準向兩邊500mm分別放一條平行于陰陽角垂直線的平行線，此線定義為“陰陽角標準線”。

3）刷膩子

用膩子沿墨線把角修直，待干后，開上滿灰，用2米L型鋁合金靠尺一人拉一頭，從陰角的一邊平行推向陰角，推到角時，輕輕來回抽動一下后平行刮出，這樣處理的陰角才不會有小彎。

待干后，檢查陰陽角是否合格，依據垂直線檢查陰陽角處墻面平整度，誤差在5mm以內用墻襯找平，誤差超過5mm的必須用石膏進行找平。

4）陽角防磕碰處理

陽角由于是凸出的，比較容易被撞到，造成墻面損壞甚至是人或家具的損傷。為避免這種情況的發生，可以對陽角采取防磕碰的處理?？蛇x擇的做法有將陽角做圓滑處理，用砂紙把此處打磨成小的圓弧；或者可以安上護角條來進行保護。

2.3、預防措施

（1）按規矩將房間找方，掛線找垂直和貼灰餅（灰餅距離1.5～2米一個）。

（2）沖筋寬度為10厘米左右，其厚度應與灰餅相平。為了便于作角和保證陰陽角垂直方正，必須在陰陽角兩邊都沖灰筋一道；抹出的灰筋應用長木桿依照灰餅標志上下刮平；木桿受潮變形后要及時修正。

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（3）抹灰時如果沖筋較軟，容易碰壞灰筋，抹灰后墻面凹凸不平；但也不宜在灰筋過干后進行抹灰，以免出現灰筋高出抹灰表面。

（4）抹陰陽角時，應隨時用方尺檢查角的方正，不方正時應及時修正。抹陰角砂漿稠度應稍小，要用陰角抹子上下竄平竄直，盡量多壓幾遍，避免裂縫和不垂直方向。

第三篇：質量風險管理規程

質量風險管理規程

目的：建立一個質量風險管理規程，對貫穿于藥品生產全過程中的風險進行評估、控制，以保證產品質量。范圍：藥品生產全過程中的質量風險管理

責任：生產車間、生產、質量、物料和銷售等部門；生產技術科負責質量風險最小化措施的制定與實施；質量管理科負責組織相關部門對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。內容：

1．質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

2．質量風險管理的流程

糾正與預防—————————→風險辨識

↑

↓

監督與審查

風險分析

↑

↓

∣

分析評價

∣

是

↓

∣―――管理控制←———可接受風險？

∣

∣

∣

否 ∣ ∣

↓

∣————————————風險處理 2.1 風險管理過程的啟動

2.1.1 明確風險存在的問題或潛在風險。

2.1.2 收集與風險評估相關的潛在危險，影響產品質量的信息或數據資料。2.1.3 辨識領導與必要的資源。

2.1.4 指定風險管理程序的時限和糾正日期。2.2 風險辨識

2.2.1 參照風險問題或問題描述，系統地運用信息（歷史數據或理論分析）來辨識危險因素。2.2.2 在藥品生產過程中出現的偏差與異常情況。2.2.3 在檢驗過程中發現的問題。

2.2.4 對上市藥品的用戶投訴與不良反應報告。2.2.5 其他對產品質量有影響的因素。2.3 風險分析

2.3.1 對已辨識的風險及其相關問題進行估計，對發生事件的可能性和危害程度進行定量或定性分析。2.3.2 通過分析生產過程中存在的缺陷或潛在的問題，以判斷其對產品質量的影響后果。2.3.3 對檢驗過程中分析問題的分析，以確定其產品質量缺陷的危害性。2.3.4 對已有質量缺陷的產品分析其危害發生的可能性和嚴重性。2.4 風險評價

2.4.1 對已辨識得風險危害因素以及相關風險的分析，評估其分析出錯的時機、概率和危害程度。2.4.2 根據風險的危害程度，將風險劃分為三級：

2.4.2.1 輕微風險：不足以影響產品質量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。2.4.2.2 一般風險：對產品質量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進行整改。

2.4.2.3 嚴重風險：對產品質量影響較大，可能對產品質量和安全性產生嚴重后果，必須深入調查，查明原因，建立糾正措施進行整改，同時，還必須建立長期預防性措施。2.4.3 根據生產控制措施，風險發生的可能性可劃分為：

2.4.3.1 不可能：有符合GMP要求的硬件設施和軟件系統，有充分有效的監控措施，有質量意識和責任意識較強的高素質操作人員，能嚴格執行工藝規程和操作規程等。

2.4.3.2 不大可能：有符合GMP要求的硬件設施和軟件系統，有充分有效的監控措施，有一定素質的操作人員，能夠按照工藝規程和操作規程進行操作，過去偶爾發生危險事件，但危害一旦發生，能及時發現，并能迅速得到有效控制。

2.4.3.3 可能：有符合GMP要求的硬件設施和軟件系統，監控措施不充分，生產過程中的監控不到位，操作人員素質較低，操作不規范等，危害可能發生或存在潛在的風險因素。2.5 風險控制

2.5.1 風險控制的目的是消除風險或降低風險到一個可接受的水平。2.5.2 采取措施消除風險，改善危險因素和質量風險的可測性。2.5.3 對不能消除的風險要降低到一個可接受的水平。2.5.4 對不能消除的可接受風險要加強管理控制。

2.5.5.在控制已辨識風險的同時，要避免引入新的風險。2.5.6 風險控制的措施和實施期限：

風險級別

應采取的糾正與預防措施

實施期限

嚴重風險

在采取措施消除或降低風險前，不得進行藥品生產的任何操作；必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且還要建立長期預防措施。對糾正與預 防措施要進行評估其有效性。

立即

一般風險

在 采取措施能夠控制風險發生可能性的同時，可以繼續生產，要加強培訓與溝 通，通，加強生產過程中的監控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。

隨時

輕微風險

可以繼續生產，進一步強化和規范生產操作管理，對存在的問題按照糾正措施 及時給予糾正。

隨時 3．風險溝通

風險管理的各個職能部門之間，在任何風險管理過程的各個階段都要進行溝通，對風險管理信息實行交換與共享，促進風險管理的有效實施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時調整或改進措施日期和效果。

4．風險回顧

對質量風險管理的全過程進行監測，并定期進行回顧評審： 4.1 檢驗風險控制的有效性。

4.2 在控制確認風險的同時，是否導致新的風險。

4.3 風險明顯趨勢，對產品質量風險作出正確分析和評價，以利于更好改進。4.4 向公司決策層提供風險管理信息，有利于產品質量的持續改進和提高。

4.5 向藥品監督管理部門反映，可使藥品監督管理部門掌握企業質量動態和質量管理效果。

5．在一個風險管理周期完成后，風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，應交給質量管理科歸檔保存，保存至藥品有效期后一年。附：風險分析評估記錄 風險控制改進措施記錄

第四篇：加強護理風險管理提高護理質量

加強護理風險管理提高護理質量

目的：探討神經內科的風險管理，降低護理差錯事故和護理糾紛的發生，以提高護理質量。方法：及時識別現有的和潛在的護理風險因素，尋求護理風險的防范措施。加強護理人員的風險意識，完善制度，持續質量改進。結果：實施護理風險管理，提高了護士的風險意識和應對能力，減少和降低了護理風險，保障了患者安全，有效的提高護理質量。結論：風險管理和護理質量密不可分，實施有效的風險管理，可以減少護理缺陷，提高護理質量。

神經內科、護理風險、風險管理

護理風險指患者在接受醫療護理過程中，由于風險因素直接或間接的影響導致可能發生的一切不安全事件。除具有一般風險的特征外，護理風險還具有風險水平高、客觀性、不確定性、復雜性及風險后果嚴重等特征。護理風險管理是指對患者、醫務人員、醫療護理技術、環境、藥物、設備、制度、程序等不安全因素進行管理的活動。即采用護理風險管理程序的方法，有組織、有系統的消除或減少護理風險事件的發生及風險對患者或醫院的危害和經濟損失，以保障患者和醫務人員的安全。而神經內科以老年人為多，常以一病多癥、或一癥多病，病情復雜多變，住院時間長，存在的安全隱患和風險多于普通病房，任何疏忽都可導致嚴重后果，給病人和醫院帶來嚴重危害和經濟損失。在臨床護理工作中結合神經內科疾病特點，依照護理程序，注重護理風險識別和防范措施，將護理安全管理放在首位，確保護理安全，提高了護理質量?，F在總結如下：

一、護理風險識別與評估

護理風險識別是對潛在的和客觀存在的護理風險進行系統識別和歸類，并分析產生護理風險事故原因的過程，是護理風險管理基本程序的第一步。

1.1工作態度不嚴謹存在的風險：個別護士責任心不強，缺乏慎獨精神，不按護理級別巡視病房，觀察病情不仔細，導致不能及時發現患者的病情變化，導致病人失去搶救時機。

1.2各項規章制度及操作規章不落實引起的風險：護士在執行各種治療和護理操作過程中，“三查八對”不落實或流于形式以及沒有用“反問式”查對方法來正確識別患者的姓名，以致在加藥中出現藥物劑量不正確，或弄錯患者姓名的現象時有發生。

1.3搶救制度方面存在的風險：由于多種原因，高年資護士流失量大，而臨床經驗尚淺的護士在病房占主流，專科知識掌握不牢固，技術操作不嫻熟，協調能力差，搶救時容易出風險。

二、風險管理的方法

2.1提高風險意識：科室定期舉辦各種業務講座及技能培訓，對近期工作中常遇到的易產生糾紛的情況進行了解，進行原因分析，制定整改措施，總結經驗教訓，并學習相關法律法規。

2.2加強對患者的護理 切實落實告知制度，以達到醫患間共擔風險。

2.3不斷加強護理業務質量建設 加強護理人員對患者評估能力的培養，提高?？茦I務水平。

實現護理風險管理可以最大程度減少護理風險的發生，防范護理糾紛，為患者提供安全、滿意的護理服務。由于護理風險可能貫穿于護理工作的每個細節，因此，只有建立健全護理風險管理制度，提高護理人員的自身素質，加強護理人員的風險意識，才能保證護理質量持續改進，有效地推進科學化、系統化、制度化的護理質量管理。

三、正確有效地實施風險管理，不斷提高護理質量

1、加強醫患關系管理

醫患關系包括醫患危機關系管理和醫患正常關系管理。加強醫患關系管理，能預防和化解醫患關系危機；有效反饋評價，能提高滿意度和忠誠度；改善醫院的管理流程，能創造和提升醫院的品牌優勢。醫患危機關系管理：是指危機的預防，著重是投訴處理、隨訪隨理，媒體溝通，盡量將問題矛盾解決在萌芽狀態。

2、提高醫療技術水平，保證醫療質量

建立健全各項規章制度，結合醫院的實際情況制定醫療質量管理方案，定期開展醫療質量、醫療安全培訓，全員樹立醫療安全的意識；建立團結協作、配合默契的團隊；加強“三基”訓練，提高全員的業務素質和技術水平；加強三級質控組織建設，對規章制度的落實情況定期檢查；加強物品、設備的管理，定期檢查，發現問題及時解決，杜絕醫療事故、醫療差錯的發生，使醫療質量不斷改進。

3、加強護理管理，健全和落實各項規章制度

（1）學習掌握是基礎 常規制度的培訓必須納入繼續醫學教育的范疇，定期組織醫護人員學習應知應會內容，要經過考試檢驗是否掌握。

（2）工作落實是關鍵 因為護理工作的嚴肅性，故必須嚴格執行各項規章制度，如查對制度、消毒隔離制度、交接班制度等，保證在工作中檢查、監督、反饋、記錄，發現問題及時解決，即使出現錯誤，也能最大限度挽回損失，降低對病人的傷害。

4、合理安排人員，嚴格執業上崗

（1）合理安排護理人力資源，臨床70%的治療、護理、生活服務是通過護士來完成的。要合理配置護理人員，增加中班、夜班人員，減少護士非護理工作的時間，使護士更積極地投入到工作當中。

（2）嚴格按照執業上崗，沒有執業資格的護士不能單獨上崗，確保護理安全。

5、完善護理風險管理

（1）建立完善的護理風險管理組織體系，加強護理質量管理。護理管理一定要動腦子持之以恒，嚴格要求從小事做起，從細節開始，用簡單的措施來控制復雜的問題。完善護理質控管理體系，成立護理質控小組和安全管理小組。

四、總結

總之，風險管理與質量管理密不可分，護理質量零缺陷意識，是目前最有魅力的護理質量控制意識，這是開展風險管理的關鍵問題。加強風險管理，運用現代化科學管理方法，使護理管理制度化、標準化、規范化，為患者提供交全、滿意的優質服務。

參考文獻：

[1] 王英.護理風險管理在ICU護理管理中的應用[J].中醫學報, 2014(B07):157-158.[2] 鄧坊非.醫療護理隱患自查報告制度的建立與實施[J]，護理研究，2009；14，（4）：175.

第五篇：醫療風險管理方案

醫療風險管理方案

生效日期： 修訂日期：

為進一步增強醫務人員的醫療風險防范意識，不斷提高醫療服務質量，保障 患者就醫及醫務人員自身安全，特制定本方案。

一、醫療風險的概念 醫療風險是指在醫療過程中可能發生醫療目的之外的危險因素，而這種因素 雖然存在，但不一定會造成不良后果；有人稱其為“遭受損害的可能性”?；\統 稱為醫療不良事件，或者稱為醫療缺陷。

二、醫療風險管理的概念 醫療風險管理是指醫療系統（多指醫院）有組織地、系統地消除或減少醫療 風險對病人的危害和經濟損失的活動。換言之，它是通過醫療風險分析，尋求風 險防范措施，盡可能減少醫療風險的發生。

三、醫療風險管理的程序：醫療風險管理包括醫療風險識別、評估及處置。

第一章 醫療風險識別

醫療風險分類識別

醫療風險識別是醫療過程中超前防范醫患糾紛，確保醫療安全的有效方法，進而達到降低醫療風險，減少醫療差錯的目的。

一、診療護理過程 1.門（急）診醫師對于經3次就診仍難以明確診斷的患者，未請上級醫師復 診。

2.危重患者到達急診科后，未在3分鐘內開始搶救。

3.門（急）診醫師對危重患者未執行首診醫師負責制，對病情涉及多科的患 者，首診醫師未按患者的主要病情收住相應科室。

4.門（急）診醫師未見患者即開具“住院證”或病房醫師不查看患者即開醫 囑。

5.對于危重患者，會診醫師和醫技科室的醫（技）師在接到會診邀請后，未在10分鐘內到達現場診查患者。

6.會診醫師未按規定書寫會診記錄或未診查患者進行“電話會診”“病歷會、診”。

7.三級醫師查房不及時或記錄內容不規范。

8.科室二線或三線值班人員不明確或聯系通訊工具不通暢或不能及時到位。

9.患者病情突然惡化且初步處理效果不佳時，未及時請上級醫師查看病人或請相關科室人員會診。

10.對疑難、危重病例未及時提請科內病例討論或科間會診。

11.需馬上執行醫囑未向護士交待清楚，導致延緩執行。

12.對危重患者未做床頭雙交接班，或未將危重患者的病情、處理事項寫入 交班記錄，或存在漏交、漏接情況。13.高風險、高難度的擇期手術未在術前上報醫務科。

14.麻醉師缺少術前、術后麻醉訪視記錄，或術后患者返回病房 24 小時內未 診查患者。

15.手術醫師在術后未及時診查手術患者，或 3 日內無三級醫師查房記錄。

16.對術后患者觀察不仔細，未能及時發現出血、異常滲血。

17.醫務人員的原因導致手術前準備不充分，延誤手術進行。

18.未落實輸血前檢驗和核對制度，或檢驗項目不齊全，或知情同意書簽署 不規范。19.護士未正確執行醫囑或違反“三查九對”制度。

20.錯發、漏發藥物。

21.處方中藥物出現用法錯誤、用藥禁忌、配伍禁忌或用量超過極量而未注 明。

22.違反相關規定使用麻醉藥品、醫用毒性藥品、精神藥品及放射性藥品。

23.采取體液標本時，采錯標本、貼錯標簽、用錯試管、非患者原因導致采 集量不夠而需要重新采取。

24.無菌操作觀念不強，消毒隔離制度不落實或方法欠妥，存在院內患者交 叉感染的隱患。

25.漏報、錯報、遲報傳染病，或遇有嚴重工傷、重大交通事故、集體中毒 等必須動員全院力量搶救的病員時，未及時上報。

26.因治療需要且病情允許需要轉科，轉出科室未及時聯系轉入科室或轉入 科室無正當理由拖延轉入。

27.輸血、輸液反應。

28.其他未引起人身損害后果，但有患者投訴的診療行為。

二、醫療文書書寫

1.門（急）診醫師未按時書寫門（急）診病歷，或記載內容不全。

2.未把患者不配合診療、拒絕診療或自動強行出院等特殊情況記錄在門（急）診病歷或住院病歷中。

3.未在門（急）診病歷和住院病歷中記錄藥物過敏史，輸血患者未記錄輸血 史。

4.未在規定時間內完成住院病歷、首程記錄、搶救記錄、術前討論（術前診 斷）、手術記錄、麻醉記錄及其它記錄。

5.未及時與患者簽訂醫院規定的各種知情同意文書，或缺項少款，不填時間，不簽名。

6.大、中型手術未進行術前討論，或缺乏必要的輔助檢查報告，或無術前小 結、術中注意事項及術后觀察要點。

7.術中記錄不準確、不完整，對術中陽性發現描述不細，或對術中出現的意 外和失誤未能如實反映，甚至在記錄中造假、隱瞞。

8.對危重患者未及時向其家屬下達病危通知書，或缺少與家屬談話并簽字的 記錄，或有記錄而無家屬簽字。

9.凡決定轉出的患者，經治醫師未書寫轉科、轉院記錄。

10.對自動要求出院的患者，出院記錄過于簡單，無出院醫囑和有關注意事 項交代，缺少患者本人或法定代理人簽名及上級醫師的審核簽字。

11.意外死亡病例未當日及時討論并上報醫務科或行政總值班。

12.病歷涂改嚴重、書寫錯誤或缺乏病案內涵質量的重要醫療內容，或造成 病歷等資料缺損、丟失。

三、醫技后勤保障

1.搶救藥品、材料未及時補充、更換，出現賬物不符。

2.供應過期物品、過期滅菌器械或不合格材料。

3.急救設備、器材出現故障。

4.醫技科室對于儀器、設備疏于檢測維修，導致檢驗結果失真。

5.醫技科室疏于查對，弄錯標本或項目、部位。

6.漏填、錯報檢驗結果或丟失檢查申請單、結果報告單。

7.血、尿、大便標本遺失。

8.特殊檢驗標本、病理標本保留（存）時間短于規定時間。9.檢查結果與臨床不符或可疑時，未與臨床科室及時聯系并提議重新檢查； 發現檢查目的以外的陽性結果未主動報告。

10.藥劑科未能及時發現處方中藥物用法不當、用藥禁忌、配伍禁忌、用量 超過極量等。

11.供電、供氧、供水系統未定期檢測而影響使用。

12.停電、停水未及時通知到病人或停電、停水未按應急預案處置。

四、醫德醫風缺陷

1.態度冷漠，語言粗暴。

2.抬高自己，貶低別人。3.搬弄是非，故意挑撥矛盾。

4.玩忽職守，擅離崗位。

5.夸大療效及對不良預后估計不足。

6.醫務人員在為患者診治、手術、發藥過程中有聊天、打手機等不良行為。

7.不負責任地解釋其他醫務人員的工作，造成患者或其家屬誤解。

8.出現其他醫德醫風問題。

五、醫護人員安全

1.治療、手術過程中發生的醫務人員身體傷害事件：包括針刺、銳器刺傷、接觸化療藥、傳染病等導致損害。2.診療過程中醫務人員人身安全受到威脅。

第二章 醫療風險評估及管控

醫療風險評估及管控機構由兩級構成?？剖矣煽剖屹|量與安全管理小組負責，醫院醫療風險管理由醫務科負責。最高管理機構為醫院質量與安全管理委員 會。發現醫療風險后，要及時向科主任及護士長報告并上報醫務科。

一、醫療風險分三級預警：藍色、黃色、紅色。

1.藍色預警：雖發生醫療風險，但未產生后果，未引起醫療糾紛。

2.黃色預警： ⑴發生醫療風險，未產生后果或產生的后果較輕，但病人已投訴。⑵一年內，被兩次藍色預警的。

3.紅色預警： ⑴發生醫療風險，產生嚴重后果或患者死亡，釀成嚴重糾紛。⑵由于各種“不作為”因素，釀成醫療糾紛，責任人過失嚴重，雖未認定為 醫療事故，但影響惡劣，造成醫院聲譽損毀的。⑶嚴重醫德醫風事件，被新聞媒體曝光，造成醫院聲譽損毀的。⑷一年內，兩次被醫療風險黃色警示的。

二、醫療風險管控機制

（一）科室管控機制

1.各科室必須建立醫療風險登記本，指定專人負責，對發生的醫療風險要詳 細登記，根據其情節及時上報。2.上級醫師對下級醫師隨時進行檢查，重點檢查醫療服務過程的各環節是否 滿足質量要求，是否有醫療風險的種種隱患，排查風險發生的原因，防止不良醫 療事件的再次發生。

3.科主任通過查房、病例討論、檢查病歷等工作，對全科的醫療質量進行全面檢查，從中發現潛在的醫療風險和安全隱患，及時指出責任人的錯誤，提出批 評，采取相應措施，防止醫療風險的擴大或造成不良后果。

4.科室質量與安全管理小組在科主任、護士長的領導下，每周檢查醫療服 務質量一次。如果發現醫療風險或差錯，應認真分析討論，幫助責任人查找原因，確定改進的事項及重點，制定糾正措施，指定專人跟蹤整改。

5.對于嚴重醫療風險或差錯，科室必須及時上報醫務科或護理部，門診病人 上報門診部。如果隱瞞不報或有意包庇者，要追究責任，從嚴處理。

（二）醫院管控機制

1.通過對科室的平時檢查和專項檢查，及時發現醫療風險或安全隱患。

2.通過患者及其家屬的投訴，確定醫療風險的性質、程度與后果。

3.凡發生患者投訴或通過檢查發現醫療風險，24 小時內由醫療風險管理辦 公室立案，并向當事科室和責任人下達《醫療風險（投訴）限期整改通知單》。4.調查分析發生醫療風險的原因，判定醫療風險的性質，根據情節及責任，分別給予責任人不同級別的醫療風險警示。

5.醫療風險責任人在接到限期整改通知后，24 小時內要寫出書面報告，制 訂改進措施，存檔。

6.被醫療風險黃色、紅色預警的責任人，必須在接到警示通知的當天到醫療 風險管理辦公室接受“警示”談話，根據談話后本人的悔改表現，7 個工作日內 給予處罰。

7.檢查、監督當事科室和責任人對醫療風險的整改情況，對于整改情況予以 驗證并備案。如未按要求完成整改，則由原有警示級別升級加以處理，并加大督 查力度，直至風險整改完畢。

第三章 醫療風險防范和應急預案

一、防范預案

1.各臨床、醫技及相關科室必須圍繞“患者第一、醫療質量第一、醫療安全 第一”宗旨，完善醫療質量保障工作，落實各項規章制度。

2.各種搶救設備要處于良好狀態，保證隨時投入使用。根據資源共享、特殊 急救設備共享的原則，醫務科有權根據臨床急救需要進行調配。

3.從維護全局出發，科室之間、醫護之間、臨床醫技之間、門診與急診之間、門、急診與病房之間應相互配合；

4.嚴禁在患者及其家屬面前談論同行之間對診療的不同意見，嚴禁在患者面 前誹謗他人和他科，抬高自己等不符合醫療道德的行為。

5.禁止在診療過程中、手術中談論無關或不利于醫療過程的話題． 醫療風險防范與應急預案

6.嚴格執行首診負責制，嚴禁推諉病人。

7.任何情況下，進修及實習醫師均不得獨立參加各種會診。

8.加強對下列重點患者的關注與溝通: ⑴低收入階層的患者。

⑵孤寡老人或雖有子女，但家庭不睦者。

⑶在與醫務人員接觸中已有不滿情緒者。⑷預計手術等治療效果不佳者。

⑸本人對治療期望值過高者。

⑹對交代病情中表示難以理解者。

⑺有發生征兆或已發生院內感染者。

⑻病情復雜，各種信息表明可能產生糾紛者。

⑼住院預交金不足者。

⑽已經產生醫療欠費者。

⑾需使用貴重自費藥品或材料者。

⑿由于交通事故有可能推諉責任者。

⒀經他人介紹者。

⒁患者或家屬具有一定醫學知識者。⒂艾滋病患者。

⒃患者選醫師診療者。

⒄特殊身份的患者。

9.對于已經出現的醫患糾紛苗頭，科室主任必須親自過問和決定下一步診治 措施。安排專人接待患者及家屬，其它人員不得隨意解釋病情。

10.各項檢查必須具有嚴格的針對性，合理安排各項檢查的程序及順序。重 視對于疾病的轉歸及預后有重要指導意義的各項檢查及化驗，其結果要認真分 析，妥善保管。

11.合理使用藥物，注意藥物配伍禁忌和藥物不良反應，特別關注老年人和 孕婦、兒童的用藥安全。嚴格掌握藥物的適應證，嚴禁濫用抗菌藥物。

12.重視院內感染的預防和控制工作，充分發揮院、科感染監控人員的作用，對于己經發生的院內感染及時登記報告，不得隱瞞，服從專業人員的技術指導。

13.輸血時必須進行肝功、HIV，HCV，乙肝五項及梅毒血清抗體等檢查。輸 血后的血袋交由輸血科統一保管不少于 1 天。

14.各醫技科室在做有創檢查時，必須配備搶救設備，并保證隨時可用;在接 到急診檢查申請后必須盡快安排。急診化驗必須在接到標本后 30 分鐘內出具結 果(個別檢查項目除外)。

15.藥學部保證藥品的正常進貨渠道及質量，保證搶救藥品及時到位。

16.病歷書寫。嚴格按照《醫療事故處理條例》《中華人民共和國執業醫師、法》《山東省病歷書寫基本規范》的要求進行書寫，嚴禁涂改、粘貼、刮擦、偽、造、隱匿和銷毀病歷。

17.住院病歷:

⑴首頁的填寫必須按照國家規定及《病歷書寫基本規范》要求進行填寫。各 病區主治醫師必須及時檢查進修醫師、住院醫師病歷質量。

⑵科主任對病歷終末書寫質量負責，上級醫師對運行各環節病歷書寫和管理 質量負責。

⑶各科室必須認真對待質控科簽發的不合格病歷通知書，3 天內對病歷進行 完善，填寫整改意見答復表，以書面形式上交質控科。

⑷住院病歷必須在 24 小時之內完成。

⑸主治醫師必須在 24 小時內對新人院患者進行查房，并在病歷中體現查房 意見。

⑹急診患者人院 2 天之內、門診患者入院 3 天之內必須有科主任或副主任醫 師以上醫師查房，并在病歷中體現。

⑺住院病歷的其它內容參照《病歷書寫基本規范》執行。

⑻主治醫師對于終末病歷的簽字必須在患者出院的同時完成。

⑼科主任的終末病歷簽字必須在患者出院 1 周之內完成。

⑽死亡病歷討論必須在 1 周之內完成。

⑾手術記錄必須在手術后 24 小時之內完成，第一術者必須親自書寫或審閱 手術記錄并簽字。

⑿搶救記錄如未能及時書寫完善，須在搶救結束后 6 小時內據實補記，并加 以注明。

⒀各種檢驗報告、影像、病理報告及各種簽字單等資料必須妥善保存，不得 遺失。借閱時必須登記備案，及時返還。

⒁杜絕患者及親屬未經許可，隨意接觸病歷現象。

⒂禁止病房醫師私自借出和復印病歷。⒃保管好住院病歷，防止丟失。

18.門診病歷: ⑴必須包含主訴、病史、體檢、診斷、處理等內容。⑵處方必須符合相關規定。⑶門診病歷交由患者保管。⑷門診醫護人員不得私自扣留患者病歷，以防丟失。

19.收治病人

⑴收治患者落實急診優先、專病專治的原則。禁止科室之間盲目搶收患者造 成延誤診斷治療和醫療糾紛。

⑵對于慢性病和危重患者，各科必須以病情和患者利益為出發點，不得以種 種借口拒收患者。⑶凡具備空床的專業或病區不得以任何借口拒絕接受他科借床患者。

⑷患者在辦理住院手續時，簽署《住院知情同意書》和委托書，負責代理患 者履行在院期間的知情權及選擇權。

20.三級查房及會診

⑴三級查房制度是保證醫療安全，防范醫療風險的重要措施，各級醫師必須 嚴格執行。

⑵對于普通患者，住院醫師每日查房 2 次，主治醫師每日查房1 次，主任(副主任醫師)每周查房 1～2 次。

⑶對于重點(危重)患者，必須及時查房和巡視。

⑷對于危重患者和病情復雜的病例，以及具有潛在醫療糾紛的患者，必須及 時報告醫務科，組織院內會診，必要時請院外專家會診。

⑸收治 14 歲以下患者術前必須請兒科會診。

⑺各科急診值班醫師必須是高年資住院醫師以上的人員。

⑻急會診必須在 10 分鐘內到位。

21.術前討論:

⑴住院期間的大、中手術病例必須經過術前討論(急診、搶救手術病例除外)，病歷中要有詳細記錄，術者必須參加。⑵禁止以術前討論代替三級查房。

22.患者的知情同意內容如下: ⑴疾病的診斷、擬實施的檢查、治療措施、預后、難以避免的治療矛盾，門 診治療中藥物的毒副作用;住院患者的主管醫師、主治醫師及相應的科主任(主任 醫師或副主任醫師)。

⑵檢查、治療措施有可能產生的不良后果以及為矯正不良后果可能采取的進 一步措施，住院治療中必用藥物的毒副作用。

⑶手術中需留置體內材料。

⑷醫療費用中自付費用情況。

⑸手術、麻醉及其它侵襲性操作的實施情況。

⑹手術過程中發現與術前診斷不一致病灶。

⑺術中需切除術前未曾向患者交代的器官組織時。⑻危重患者因特殊檢查需進行搬動有可能造成危險時。

⑼輸血及特殊檢查等。

⑽其它需患者或家屬了解的內容。

上述第 3～10 條均應有文字記載以及患者或受托人簽字。

二、應急預案

1.一旦發生醫療風險，需立即通知上級醫師和科室主任，同時報告院醫政管 理人員，白天為院醫務科，夜間為院總值班人員，不得隱瞞。并積極采取補救措 施，避免或減輕對患者身體健康的進一步損害，盡可能挽救患者生命。由護理因 素導致的差錯事故，除按上述程序上報外，同時按照護理體系逐級上報。

2.由醫政職能部門組織科室負責人查找原因。

3.由醫政職能部門組織多科會診，參加會診人員為當班最高級別醫師。

4.科室主任與醫政職能部門共同決定接待病人家屬的人員，指定專人進行病 情解釋。確定經治醫師和科室負責人為差錯、事故或糾紛第一責任人，其它任何 醫務人員不得擅自參與處理。

5.醫政職能部門結合情況，是否封存《醫療事故處理條例》中所規定的病歷 內容。

6.疑似輸液、輸血、注射、藥物引起的不良后果，在職能部門人員、患者或 家屬共同在場的情況下，立即對實物進行封存，實物由醫院保管。

7.如患者死亡，應動員家屬進行尸解，并在病歷中記錄。

8.如患者需轉科治療，各科室必須竭力協作。

9.糾紛當事科室須在 24 小時內就事實經過寫出書面報告，同時提出初步處 理意見，上報醫務科。

10.任何科室和個人不得私自減免患者住院費用。

第四章 處罰

一、處罰類別

醫療風險責任人警示處罰分為： 書面檢討，通報批評，罰款，取消晉升資格，技術職稱低聘，離崗待聘，追償經濟責任。

二、處罰原則

1.根據警示等級，參考情節輕重、本人態度和一貫表現，確定處罰額度。

2.區別直接責任人、間接責任人在復合原因造成的后果中應承擔的責任，并 給予相應處罰。

3.堅持教育為主，處罰為輔的原則。

三、處罰權限與項目

（一）被醫療風險藍色警示的責任人，由醫院質量與安全管理委員會作出處罰決定。

（二）被醫療風險黃色、紅色警示的責任人，由醫院質量與安全管理委員會 作出處罰決定。

（三）處罰項目

1.被藍色警示的責任人：罰款 50 元至 200 元；下發《醫療風險（投訴）限 期整改通知單》 ；

2.被黃色警示的責任人：罰款 200 元至 500 元；下發《醫療風險（投訴）限 期整改通知單》 ；全院通報。

3.被紅色警示的責任人：罰款 500 元至 1000 元；下發《醫療風險（投訴）限期整改通知單》 ；書面檢討；全院通報；負擔一定比例的賠償金（按醫療事故 處理條例實行）；由醫院質量與安全管理委員會視具體情況處以延期一年晉升資 格；高職低聘、離崗待聘等處罰。