第一篇：質(zhì)量部QA自我鑒定

4.1 在質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對分管區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。4.1.1 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。4.1.2 積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進行日常工作。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施是否符合《規(guī)范》要求，若不符合應(yīng)向相關(guān)部門或負(fù)責(zé)人提出，并要求在限期內(nèi)改正。4.2 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理。

4.2.1 負(fù)責(zé)審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令，若與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、《規(guī)范》等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的則要求其停止操作，改正后方能同意繼續(xù)生產(chǎn)。

4.2.2 負(fù)責(zé)關(guān)鍵崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點、物料檢測、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問時有權(quán)提出，生產(chǎn)崗位、車間應(yīng)給予合理的解釋。4.2.3 督促職能部室對gmp制度的執(zhí)行情況，有無違反《規(guī)范》和其他國家相關(guān)的法律、法規(guī)。

4.2.4 監(jiān)督車間抓好生產(chǎn)現(xiàn)場管理，負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、內(nèi)外包裝材料質(zhì)量，有疑問時及時向相關(guān)部門聯(lián)系匯報。對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。

4.2.5 負(fù)責(zé)半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺帳。4.2.6 負(fù)責(zé)對剩余物料和不合格物料退庫進行質(zhì)量認(rèn)可.4.2.7 負(fù)責(zé)監(jiān)督車間在定期內(nèi)按要求完成批生產(chǎn)記錄，并審核批生產(chǎn)記錄，同時將已取得產(chǎn)品合格報告單的產(chǎn)品在最短期限內(nèi)批準(zhǔn)放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。4.2.8 負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場異常情況，并上報質(zhì)量監(jiān)督部。

4.3 保證公司批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品其生產(chǎn)過程符合gmp準(zhǔn)則，產(chǎn)品質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.4 物料監(jiān)控管理。

4.4.1 負(fù)責(zé)監(jiān)控公司主要原輔料、內(nèi)包裝材料是否從公司定點供應(yīng)單位購進，對定點供應(yīng)單位有否通過質(zhì)量審計。

4.4.2 負(fù)責(zé)監(jiān)控進口原輔料是否有口岸檢驗報告單。

4.4.3 負(fù)責(zé)檢查物料包裝容器是否完整、清潔，包裝物標(biāo)簽是否

齊全并符合要求。

4.4.4 監(jiān)控倉庫是否按相關(guān)物料管理文件進行收貨、堆放、貯存，并按先進先出原則進行稱量配料、點數(shù)發(fā)放。

4.4.5 負(fù)責(zé)檢查庫存物料帳、卡、物的一致性，超過有效期的物料申請復(fù)驗。4.4.6 監(jiān)控不合格品是否分開堆放并及時處理。

4.4.7 負(fù)責(zé)檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。

4.5 監(jiān)督質(zhì)量檢測人員是否按制度進行原輔料、包裝材料檢測、檢驗結(jié)果評定和檢驗記錄整理。

4.6 監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、試液有否按要求進行保管使用、貯存、發(fā)放。4.7 監(jiān)督計量工作的開展。

4.8 負(fù)責(zé)公司所有物料和各用水點純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取

樣臺帳。

4.9 參加公司級、車間級質(zhì)量分析會議，并在會上分析現(xiàn)場監(jiān)控存在的問題。4.10 協(xié)助、督促車間解決實際存在的gmp問題，不能解決的及時向部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)部室反饋。

4.11 按要求做好工作月分析報告，及時主動向部門負(fù)責(zé)人匯報工作。

4.12 參與公司組織的定期、不定期gmp檢查和部門年度自查，并反饋檢查結(jié)果。4.13 負(fù)責(zé)留樣職責(zé)

4.13.1 嚴(yán)格按留樣觀察制度、操作規(guī)程進行留樣、存放和復(fù)檢工作。4.13.2 認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗室提出本月留樣檢測批號和項目。做好留樣室溫濕記錄。

4.13.3 在復(fù)檢過程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報。4.13.4 按季度、年度對留樣觀察情況進行總結(jié)，填寫留樣觀察情況表。4.13.5 留樣期滿前一個月,應(yīng)填寫留樣品處理表,并按規(guī)定的方

法將其妥善處理。

4.14 負(fù)責(zé)定期測試潔凈區(qū)（室）的凈化檢測，并做好測試記錄。4.15 遵守員工行為規(guī)范和各種法律、法規(guī)。4.16 有較高思想素質(zhì)和強烈的工作責(zé)任心，不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高工作能力。篇二：質(zhì)量部qa試題 偏差、變更、回顧

質(zhì)量部qa試題——偏差、變更 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、名詞解釋（每題5分，共10分）

1、偏差：

2、變更控制：

二、填空題（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分為（）、一般偏差、（）。

2、（）應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

3、當(dāng)出現(xiàn)變更后，變更申請部門向主管部門提出變更申請，填寫（）；并負(fù)責(zé)提供變更申請所需的支持性材料；

4、（）審核評定變更申請的類型（微小變更、一般變更、重大變更），并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)（）和（）；重大變更由總經(jīng)理最終批準(zhǔn)變更實施。

5、（）對偏差的調(diào)查結(jié)果進行匯總分析，確定根本原因或最可能的原因；對于某些復(fù)雜的調(diào)查需相關(guān)部門合并調(diào)查；調(diào)查時限為發(fā)現(xiàn)日期起（）工作日，若超時需在“偏差處理單”上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫好，連同調(diào)查報告一并交qa主管進行確認(rèn)。

6、（）對微小風(fēng)險等級的偏差的終審：質(zhì)量部經(jīng)理對一般風(fēng)險等級的不符合事件的終審；（）對重大風(fēng)險等級的偏差的終審。偏差終審原則上應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）工作日內(nèi)完成；特殊事件，則審批時間可根據(jù)需要延遲。qa（）將偏差匯總分析，向質(zhì)量部經(jīng)理報告。8.回顧分析完成應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，形成（）；提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效的完成整改。

三、判斷題（每題2分，共40分）

（1）判斷下列情況偏差事件的描述：

1、檢化驗結(jié)果超標(biāo)不屬于偏差（）

2、同品種不同批號的產(chǎn)品混淆，或同種同批而用不同的包裝材料的產(chǎn)品的混淆屬于偏差（）。

3、在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物不屬于偏差（）。

4、如不能正確消除潛在的污染，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染屬于偏差的一種情況（）。

5、因動力原因（停電、水、汽）導(dǎo)致流程中斷，只需報告車間主任，可不進行偏差處理（）。

6、設(shè)備儀器校驗不能按計劃進行，或在校驗過程中發(fā)現(xiàn)計量結(jié)果超出規(guī)定范圍；預(yù)防維修未按計劃進行，或在預(yù)防維修過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況都屬于偏差（）。

7、包裝設(shè)計缺陷不屬于偏差范圍（）。

8、涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴不屬于偏差（）。

9、使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失屬于偏差（）。

10、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散和不合格的包裝材料，每月或結(jié)產(chǎn)日進行集中處理的物料屬于偏差（）；

（2）判斷下列情況變更事件的描述：

1、生產(chǎn)工藝過程中檢測項目的增加屬于變更，且屬于一般變。（）

2、由于藥品各藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)升級改版而進行的更改屬于微小變更。（）

3、產(chǎn)品外包材的變更屬于一般變更。（）

4、主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變屬于重大變更。（）

5、一般變更是指對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。（）

6、重大變更是對中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更，對質(zhì)量影響分為降低，等同，提高。（）

7、使用的起始物料和關(guān)鍵原料的改變（包括關(guān)鍵供應(yīng)商的變更）屬于一般變更。（）

8、關(guān)鍵原材料、中間產(chǎn)品、成品以及過程產(chǎn)品的分析方法作重大的增補、刪除或修改屬于重大變更。（）

9、非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變屬于微小變更。（）

10、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的改型屬于一般變更。（）

二、簡述題（20分）：

當(dāng)歸寄生注射液（批號：110805；規(guī)格：2ml/支）在濃配過程中灌裝過程中從12:00到12:15分鐘之間發(fā)現(xiàn)裝量不穩(wěn)定出現(xiàn)較多裝量不合格產(chǎn)品，經(jīng)發(fā)現(xiàn)后是由于操作人員對氧氣壓力疏忽檢查導(dǎo)致，請簡述一下該偏差的處理程序。篇三：質(zhì)量部qa試題 取樣

質(zhì)量部qa試題——取樣、留樣 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1、（）人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。

2、gmp規(guī)定，取樣應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：經(jīng)授權(quán)的取樣人、（）、所用器具、（）、（）、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識、取樣的注意事項、（）、取樣的器具的清潔方法和貯存要求。

3、（）應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。

4、（）應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

5、樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有（），注明（）、（）、取樣日期、取自哪一包裝容器、（）等信息。

6、樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的（）要求保存。

7、進廠原輔料、包裝材料倉庫收料員初驗合格后，由倉庫收料員填寫（）。

8、qa接到請驗單后，根據(jù)請驗單所記錄的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備（）、樣品標(biāo)簽和（）。對請驗樣品進行取樣，取樣完成后在取樣樣品包裝上貼上取樣證，填寫（）。樣品容器一經(jīng)取樣即貼上相應(yīng)標(biāo)簽（），以避免差錯。

9、qa取樣員根據(jù)倉庫收料員或生產(chǎn)部相關(guān)人員送交的請驗單計算取樣樣本數(shù)量、取樣量。取樣量至少為一次全檢量的（）（1/3供檢驗用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3則為留樣保存。

10、（）、（）、外包裝材料在各自規(guī)定庫房區(qū)域中取樣； 原輔料、（）在取樣室內(nèi)取樣； 提取物及前處理粉碎的中間產(chǎn)品在提取車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；中間產(chǎn)品在各車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；成品在各車間外包裝取樣。

11、制劑新恒產(chǎn)用（）原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣。

12、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

13、成品留樣樣品應(yīng)保存至產(chǎn)品（）。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。

14、如果不影響留樣包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進行一次（），如有異常，應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。

15、留樣室內(nèi)所留樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的（）一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并填寫（）。

16、留樣期滿后一個月，由留樣管理員填寫留樣樣品（銷毀記錄），經(jīng)（）批準(zhǔn)后，按期妥善處理（超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次），銷毀時由2人（）以上現(xiàn)場銷毀，并填寫留樣樣品銷毀記錄。

二、簡述題

1、簡述原藥材、輔料的取樣量及取樣規(guī)則（10分）。

第二篇：質(zhì)量部QA工作職責(zé)

1.在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按獸藥GMP要求，負(fù)責(zé)對日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點，應(yīng)作重點檢查。

2.QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時，應(yīng)立即向現(xiàn)場管理人員提出，并立即采取措施。

3.QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。

4.QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時，停止其行為的權(quán)力和責(zé)任，并立即通知該區(qū)域管理人員，該區(qū)域管理人員應(yīng)立即召集有關(guān)人員討論正確的措施并實施。

5.認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)量部匯報檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點問題，及時以書面形式報告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見送往辦公室。

6.QA應(yīng)會同有關(guān)部門，定期進行一次全面的技術(shù)審査。

7.QA應(yīng)將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門，并報辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。

8.配合QC做好相關(guān)檢驗工作(緊要檢驗、復(fù)標(biāo)、檢驗報告書的審核)，發(fā)放檢驗報告書。

9.負(fù)責(zé)清場合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗報告書的發(fā)放。

10.QA應(yīng)對每一批生產(chǎn)記錄進行審查，簽署審査意見,并簽字。

11.完成部門及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。

第三篇：2017年上半年質(zhì)量部QA工作總結(jié)

2017年上半年質(zhì)量部工作總結(jié)

尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：

很榮幸能有機會寫這份總結(jié)報告，非常感謝領(lǐng)導(dǎo)的支持和鼓勵，同時也感恩公司提供的寶貴平臺，讓我有機會去為公司的發(fā)展貢獻自己的一份力量。時間過得飛快，轉(zhuǎn)眼間2017年的上半年已悄然走過，在這半年的時間里，質(zhì)量部全體員工通過不懈努力，在工作上取得了一定的成績，同時也存在一些不足。回顧上半年的工作，我的總結(jié)如下：

一、工作總結(jié)：

1.車間生產(chǎn)監(jiān)控和檢驗情況

上半年共完成******的生產(chǎn)任務(wù)。車間QA全程監(jiān)控生產(chǎn)過程，對中間產(chǎn)品進行中控檢驗，化驗室QC對成品進行全項檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證出廠產(chǎn)品合格率100%。

2.購進原輔料和包裝材料的檢驗情況

上半年購進內(nèi)包材*個批次、輔料*個批次、藥材*個品種，質(zhì)量部對所有原輔料及包裝材料進行了取樣、檢驗，確保放行后的原輔料和包裝材料的質(zhì)量。

3.新增供應(yīng)商的審計情況

2017年上半年新增供應(yīng)商*家，其中*家中藥飲片供應(yīng)商，*家輔料供應(yīng)商和*家包材供應(yīng)商。通過對供應(yīng)商資質(zhì)審核，這*家供應(yīng)商均符合進貨要求，為公司合格供應(yīng)商。4.人員培訓(xùn)情況

為提高QA、QC人員隊伍的技術(shù)水平和發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，質(zhì)量部制定了培訓(xùn)計劃，并且嚴(yán)格按照計劃進行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。我們通過理論知識講解，現(xiàn)場實際操做，使操作人員徹底的理解和掌握相關(guān)要領(lǐng)，保證

3、完善***的軟件工作

4、下半年加大力度進行GMP常態(tài)化檢查，并督促車間落實整改。

5、自我提升，更加深入學(xué)習(xí)GMP，掌握有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。如今公司正在迅速發(fā)展，產(chǎn)量突飛猛進，***車間項目正在進行，下半年還需迎接GMP的認(rèn)證工作，在這樣的大好形勢下，只有不斷地學(xué)習(xí)和總結(jié)，努力做好公司的質(zhì)量體系工作，才能跟上公司發(fā)展的腳步。2017年下半年工作任務(wù)很重，我會用謙虛的態(tài)度和飽滿的熱情做好我的本職工作，為公司創(chuàng)造價值，同公司一起發(fā)展與進步。

最后祝愿***的明天更美好！

匯報人：*** ***年**月**月

第四篇：QA部事跡材料

QA部事跡材料

天津懷遠包裝有限公司QA部設(shè)立于2007年，該部門組建四年來，在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面取得了突出的成績。實現(xiàn)了連續(xù)四年無重大質(zhì)量事故，外部投訴不足1‰的好成績。在2009年及2010年，更獲得亞太地區(qū)QAC全面質(zhì)量考評滿分的好成績。該部門的43名同志，在本職崗位兢兢業(yè)業(yè)，為公司的發(fā)展做出了突出貢獻。

一、愛崗敬業(yè)、工作標(biāo)準(zhǔn)高。

QA部自成立以來，在部門經(jīng)理李玉環(huán)的帶領(lǐng)下，全體人員能夠心往一處想、勁往一處使，高標(biāo)準(zhǔn)的完成了公司交給的各項任務(wù)。車間在生產(chǎn)時，當(dāng)對工藝流程的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不清晰時，只要將問題反映給QA部，不論多晚、不論刮風(fēng)下雨，QA部都能及時安排人員進行及時解決，為車間的正常生產(chǎn)提供了保障。今年年初，公司做出口到日本的產(chǎn)品時，因為對包裝要求比較高，所以存在的質(zhì)量風(fēng)險也就比較大，針對這種情況，QA部緊急安排人員，討論制定質(zhì)量控制方案。幾名主要負(fù)責(zé)人一直加班到凌晨兩點鐘，方案終于敲定，將質(zhì)量事故風(fēng)險降低到0.1個百分點下，為出口產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了質(zhì)量保障，贏得了客戶的一致好評。

二、改革創(chuàng)新、發(fā)展意識濃。

在公司發(fā)展期間，QA部能夠根據(jù)現(xiàn)實情況，提出了一系列有益于公司改革創(chuàng)新的新點子。針對公司生產(chǎn)、質(zhì)量等部門管理人員工作積極性不高、主動性不強的現(xiàn)狀，QA部及時為公司提出了有關(guān)于實施“管理人員星級評定”的方案。建議從工齡、考勤、流失率、成本、質(zhì)量、環(huán)境、安全等方面實施量化考核，每三個月一次總評，根據(jù)總評成績確定管理人員晉級與否。級別由低到高區(qū)分為一星到七星，每提高一星，薪資都會有提高。而日常的考評記錄則由QA經(jīng)理負(fù)責(zé)。自從星級評定實施以來，不但管理人員的工作積極性有了提高，車間的質(zhì)量控制、成本控制、產(chǎn)能、環(huán)境衛(wèi)生等方面都有了很大的改善。公司的正規(guī)化管理也因此有了全面的提升。

三、團結(jié)友愛、溝通協(xié)作好

QA部作為公司的重要組成部門，在溝通協(xié)作上有著非常好的口碑。2010年初，公司制定發(fā)展規(guī)劃，需要各個部門拿出切實可行的工作方案。QA部憑借四年來參與工廠管理方面的經(jīng)驗，積極為其他部門統(tǒng)一思想，提好建議、出好點子，為公司發(fā)展規(guī)劃的制定，做出了貢獻。同時也受到了其它部門的一致好評。

第五篇：QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)

質(zhì)量部長兼QA人員崗位職責(zé)

1.目 的：建立質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2.范 圍：適用于質(zhì)量管理部門崗位。

3.職 責(zé)：質(zhì)量部長、QA人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。4.內(nèi) 容：

4.1質(zhì)量部長屬質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部長對質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)。按GMP要求對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)督，檢查工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量等,作好質(zhì)量監(jiān)控記錄和產(chǎn)品化驗報告復(fù)核等工作。

4.2質(zhì)監(jiān)員要做到“三個心中有數(shù),三到現(xiàn)場,三及時,三堅持”。4.2.1三個心中有數(shù)：

4.2.1.1對當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況心中有數(shù)。

4.2.1.2對當(dāng)天車間所用的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.3對當(dāng)天的現(xiàn)場作業(yè)心中有數(shù)。4.2.2三到現(xiàn)場：

4.2.2.1到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題； 4.2.2.2到現(xiàn)場共同分析問題； 4.2.2.3到現(xiàn)場協(xié)助解決問題。4.2.3三及時: 4.2.3.1及時記好工序各種監(jiān)控記錄；

4.2.3.2及時將質(zhì)量信息反饋給車間主任和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人； 4.2.3.4及時提出改進意見和建議。4.2.4三堅持：

4.2.4.1堅持每天檢查車間各工序。重點工序累計不少于0.5小時，每個工序不少于10分鐘，處理日常工作（核對報告、寫檢查日報等）2小時；

4.2.4.2堅持參加兩個分析會：公司質(zhì)量技術(shù)分析會，車間質(zhì)量分析會；

4.2.4.3堅持每季度質(zhì)量工作總結(jié)一次。（書面總結(jié)車間的質(zhì)量情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及提高質(zhì)量的綜述、建議)。

4.3崗位職責(zé)： 4.3.1 現(xiàn)場監(jiān)督崗位：

4.3.1.1在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)所在車間的質(zhì)量監(jiān)控工作。

4.3.1.2負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程、物料的貯存、使用過程實行動態(tài)監(jiān)控，對投產(chǎn)的物料進行檢查和核對，監(jiān)督檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，認(rèn)真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質(zhì)量問題及時報告，查清原因，及時處理。

4.3.1.3有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產(chǎn)品流入下一工序及不合格的產(chǎn)品流出公司。

4.3.1.4負(fù)責(zé)檢查車間清潔、清場狀況，發(fā)放清場合格證，并負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)域塵埃粒子的監(jiān)測。

4.3.1.5負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)站管理監(jiān)控工作

4.3.1.6負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣和送檢，復(fù)核檢驗記錄。

4.3.1.7對中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)放行進行審核并獨立作出是否放行的決定。

4.3.1.8協(xié)助車間負(fù)責(zé)人調(diào)查分析車間偏差，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的實施，配合車間尋找解決存在的質(zhì)量問題，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3.1.9負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.2質(zhì)量管理崗位：

4.3.2.1參加公司質(zhì)量會議，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)測可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，排除隱患，不斷完善質(zhì)量體系。

4.3.2.2協(xié)助藥品注冊項目編寫資料，上報呈批，好外來檢查和審計等工作。4.3.2.3協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及銷售人員完成客戶對公司的質(zhì)量審計。

4.3.2.4參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。4.3.2.5負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商建立供應(yīng)商審計檔案。

4.3.2.6負(fù)責(zé)協(xié)助車間偏差、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析，提交調(diào)查報告，負(fù)責(zé)偏差、變更、質(zhì)量事故等的原件歸檔管理，跟進處理措施的實施和關(guān)閉。

4.3.2.7負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，詳細(xì)記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調(diào)查結(jié)果上報質(zhì)量經(jīng)理。

4.3.2.8參與GMP自檢，整理記錄，分發(fā)GMP自檢報告。

4.3.2.9針對每個驗證項目，組織協(xié)調(diào)驗證方案的起草、會審與批準(zhǔn)并組織培訓(xùn)和實施。驗證結(jié)束后，組織起草驗證報告。發(fā)放驗證證書，驗證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計和管理。

4.3.2.12根據(jù)驗證結(jié)果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)回顧和變更等。4.3.2.14組織對相關(guān)人員進行驗證方面的培訓(xùn)。

4.3.2.15參與驗證過程的偏差、變更處理。4.3.2.16負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.3 文件管理崗位：

4.3.3.1根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理起草、審核和修訂GMP文件。4.3.3.2負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)批記錄和工序生產(chǎn)記錄，并填寫監(jiān)控記錄。4.3.3.3根據(jù)生產(chǎn)工序要求，負(fù)責(zé)監(jiān)控個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。4.3.3.4負(fù)責(zé)歸檔各類記錄和憑證。4.3.4留樣觀察崗位：

4.3.4.1負(fù)責(zé)留樣的接收、貯存、使用和銷毀管理，建立留樣臺賬，做好留樣記錄，便于質(zhì)量追溯。

4.3.4.2認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向質(zhì)量部經(jīng)理提出本月留樣檢測批次和項目。4.3.4.3對復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報。4.3.4.4一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察記錄。

4.3.4.5留樣期滿前一個月，應(yīng)申請留樣處理，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。

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2017年09月16日