第一篇：臨床觀察病例報告表收發情況總結

臨床觀察病例報告表收發情況總結

針對8月份免費贈送小牛血去蛋白提取物滴眼液而發放的臨床觀察病例報告表，現對其收發情況作如下總結：

（1）共發放臨床觀察病例報告表20張，收回11張，各科室具體情況如下：

發放科室 前節門診 視光中心

青光眼

角膜病

眼底病

準分子

贈藥醫生 史慶成 于海寧 卜立敏 張宏文 趙光明 郭玉鳳 陳雪 李松濱 盧笛 李垚 蘇云

贈藥數量 50支 100支 75支 40支 110支 62支 12盒 10支 13支 60支 20支

發放報告表的張

數 1 4 1 3 5 若干 1 1 1 1

收回報告表的張

數 1 4 1 0 0 0 0 1 1 1 此外，驗光師周靜放長假，寧建華醫生去了北京，所以并未發放臨床觀察病例報告表。

（2）臨床療效評價：共有9份報告表顯示用藥后患者癥狀減輕，眼部舒適度增加。

（3）安全性評價：所有收回的報告表都反映該藥基本無不良反應，可安全使用。

（4）有用性評價：共有9份報告表顯示該藥比較有用。

第二篇：教你如何發表臨床病例報告

臨床病例報告，是最早期的醫學傳播形式之一，是一種傳播從臨床實踐獲取的新知識的方式，醫藥工作者經常接觸不同或特殊的病患，比如先前沒遇過的情況、復雜的已知疾病、不尋常的副作用、對治療方式產生的不良反應、對常見的醫學情況采用新的方式等等，也因此臨床病例報告應該要討論一疾病的跡象、癥狀、診斷和治療。

臨床病例報告是醫學文獻的第一線證據，其中呈現原始觀察，對醫學生和醫生來說都是進入學術寫作很好的起始點，此外，發表病例報告對醫學科學來說是絕對的貢獻，也能為自己的履歷加分。今天筆者和大家分享的就是如何發表臨床病例報告。

我們先從研究病例開始說起。科學研究過程往往充滿不確定性，目標一定要具體明確，以作為指導研究過程的一個重要參考。將研究目標和進展情況隨時和導師進行溝通，千萬不要等到最終成功或失敗明確時再和導師交流（我們的學生往往容易有這樣的問題，經常到最后才說不成功或很不錯，培養研究生日常過程其實更重要）。另外一個好習慣是將計劃中的文章提綱寫好，這樣可以隨時提醒自己那些研究內容是重要和關鍵的，研究數據經常會出現貧富不均的情況，需要的數據沒有完成，已有的數據用不全。

要注意一些不能直接使用的意外數據或者能提示新的方向和假說（最好的思路其實大多來自意外）。一般情況下，理解和解釋科學問題比提出問題更重要。（好像有人說提出問題比解決問題更重要）因此，如果研究結果不符合預期，重新審視你的結果，甚至從反面來分析，或者原始的假說就真的很假。或者對思路進行重新包裝，研究數據理論上都可以發表，關鍵是怎么解釋。

科研工作中預期管理是很重要的，我們完全沒有必要希望大多數假說都具有可行性，或者沒有必要把陽性結果作為研究的必然預期結果。盡量把研究生期間的工作作為教育經歷，而不是工作經歷，這樣就可以降低預期，減少壓力（我們的研究生是有成果要求的，這和研究生教育，人才培養的目的完全背離）。享受這個學習和受教育的過程才是最重要的。

從某種意義上說，現代的科學活動就是交流，讀學位的過程就是要培養自己學術交流的能力。因此，交流應該貫穿始終。特別是博士學位課題，要求具有獨立性，因此具有和他人交流的基礎和條件。周圍的同事是最重要的交流對象，頭腦風暴、評價思路、新技術新知識學習，甚至合作研究。另外研究生院其他同學也是一個交流的理想目標。

不過如果遇到一個研究項目經過認真全面分析后確實不能獲得好的結果，也要懂得不要戀戰，因及時放棄。重新回頭評估研究過程和設計，必要時借助外力協助指導，常言說旁觀者清，他山之石可以攻玉。在整個攻讀學位期間保持熱情確實很難，因為難免在這個過程中遇到這樣那樣的挫折和打擊。科學上的成功往往需要反復嘗試，反復的失敗很容易導致人的心情沮喪。但是，要想成功就必須克服別人不能克服的困難，勇于承擔失敗帶來的打擊。

最理想的環境是所有的研究生都積極參與學術交流，在分享思路、研究數據和討論問題過程中相互競爭和學習。研究生一定要爭取一切機會展示自己的研究，例如1760405151醫學論文發表扣在組會和系里的學術會議。另外也要嘗試和外行甚至非科學人員進行交流，因為學者有義務給公眾介紹科學進展和知識，通過這種交流可以了解公眾對那些內容更有興趣。這對將來做好研究，成為一個合格的科學家十分重要。每個人都有不同的特點，任何建議都不可能適合所有人。這些建議更適合那些將來走學術路線的學生，肯定不是每個研究生都會走學術道路，在讀研究生期間，考慮自己將來的人生道路也是必要和重要的。

接下來，我們談談如何找到合適的病例。不論你是醫學生或是醫生，都必須要密切注意特別或不尋常的病例，不過，要辨別什么樣的案例值得拿來寫成報告還是不太容易的事，根據專家的看法，一個好的病例報告應該要有清楚的信息，可以普及，而且與眾多醫學人員相關。

大多數期刊發表的病例報告大多具有以下特點：不尋常發現；對治療的不良反應；令人困惑的不尋常的綜合癥狀；新理論的例證；現有理論的問題；個人影響。

那么我們如何架構臨床病例報告呢？不同期刊對病例報告的格式要求略有不同，建議先列出理想的幾個目標期刊后，讀過他們對發表的病例報告，了解他們在順序和格式上的要求。

不過一般來說，所有的病例報告都包含：摘要、前言、病例、討論。有些期刊可能還會要求文獻回顧（literature review）。

摘要：摘要需簡介整個病例，要討論的問題，還有本案例傳達的信息，病例報告的摘要通常非常短，最好不要超過 150 字。

前言：前言會介紹案例要處理的問題，在必要之處引用相關的文獻，前言通常會用一句話結尾：敘述病患和病患遭遇的基本情況。

病例：這個章節需要依照以下順序提供病例信息：

? 病患敘述

? 病歷

? 身體檢查結果

? 病理檢查和其他檢查結果

? 治療計劃

? 治療預期結果

? 實際結果

討論：這是病例報告最重要的部分，通常是期刊判定病例是否值得發表的關鍵章節。開頭可從前言已提到的信息開始發展，著重在為何該病例值得注意還有它牽連的問題。

然后簡介同樣主題的既有文獻。如果期刊要求文獻回顧為獨立章節的話，要放在討論之前。討論病患的主要情況已有的理論和研究發現，整個綜述應收斂到病例中引發疑惑的主要原因以及最主要的挑戰。

最后將病例與文獻連結，說明病例傳達的信息，作者需要闡明這個病例與目前對該問題的認知是否相同，本案例的證據對未來的臨床時間有何價值與貢獻。

結論：依據期刊要求的格式，病例報告會以以結論或概要作結，這部分需帶讀者看此案例報告涵蓋的重點，作者可以提供建議反饋給醫生、老師或研究人員。有些期刊不想要將結論獨立成一個章節，那么可以改成在討論章節的最后一段進行總結。

最后還要提醒大家的是，想要發表臨床病例報告，一定要具備病人同意書。因為病人同意書是病例研究的道德要求，涉及人體的研究大多需要取得知情同意（informed consent），這是基本的道德要求，在開始寫病例報告前就該取得病人的簽署的同意書，所有的期刊都要求作者在投稿時遞交病人同意書。如果病患未成年，則必須取得雙親同意，而如果是沒有能力同意調查或治療的成人，則需取得家屬的同意。保護病患身份也是重要的要求，不可泄漏任何有可能透露出病患身份的信息，尤其要特別注意照片，患部的圖片不應該露出病患的身份特征。

第三篇：病例報告表填寫指

病例報告表填寫指南

內容包括病例報告表的定義、填寫和更正病例報告表的責任、病例報告表和試驗方案的關系、病例報告表與原始文件的關系，填寫病例報告表中常見的錯誤以及如何避免這些錯誤，申辦者的審核過程，數據澄清表以及文件保存的要求。

ICH 將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告。在這里我要指出的是電子版這個詞，你們中的許多人可能還沒有機會接觸電子版的病例報告表，但制藥業界的趨勢是逐漸轉向電子版 CRF。

我們從 ICH 指南中摘錄了一些有關完成病例報告表的條例。首先，研究者應保證在病例報告表和所有其他報告中，其數據準確、完整、可讀和及時。前三點，準確性、完整性和可讀性大家在完成病例報告表時都比較注意，假設已經做到了這三點，那么第四點及時性常常是容易被忽略的但又是同樣重要的。如果你已經在準確性、完整性和可讀性上花了很多努力，但卻拖了幾個月才寫下來的，那么這會削弱準確性、完整性和可讀性。

第二個條例是關于病例報告表中來源于原始資料的數據。這些數據應該與原始文件一致，如有任何不同，應做出解釋。當監查員來到你的中心，他或她會將原始文件和病例報告表中填入的內容進行比較。幾乎在所有的情況下，二者均應相符，如不相符，你要知道其原因。最后一個是，“病例報告表中的任何修改必須標明日期、姓名縮寫以及相應的解釋，并且不能使原有的記錄不能辨認。研究者應保存更改和更正的記錄。” 也就是說，在填寫病例報告表出現錯誤時，只要在錯誤的地方劃上一條線，然后標明日期和你的姓名縮寫。如果是一組數據出現了錯誤，如藥物發放記錄，你可以在整個錯誤處劃線，然后簽名以及日期，而不需要分別劃許多線和改許多錯。

簽名單 : 簽名單記錄了所有授權填寫和改正病例報告表人員的姓名和他們的首字母縮寫，也記錄了他們的真實簽名。這是一份非常重要的文件，應該保存在中心的文件夾中。

病例報告表的用途：病例報告表的目的是為了保證根據試驗方案的要求有效、完整地收集數據。這有利于分析和清晰地報告數據，其結果將對評價該藥的療效和安全性起決定性的作用。如果考慮一下申辦者設計試驗的理由，顯然是為了收集療效和安全性的信息。由于病例報告表是收集數據的主要載體，因此它是整個研究過程中非常關鍵和重要的一部分。

試驗方案和病例報告表的關系 : 試驗方案決定了病例報告表需要記錄什么數據。所有在試驗方案中特指的數據都應該記錄在病例報告表中。這意味著研究者不要將未在試驗方案中設定的信息寫入病例報告表，否則會帶來一些困難。在病例報告表上的任何“自由文字(free text)”都應該只是為了澄清數據。例如，我們常常在病例報告表的邊緣部分見到填寫的數據，那不是你該記錄數據的地方。唯一可以允許自由文字的情況是，你在看了填入的數據后發現，假如不做一簡短說明，你將會收到數據澄清表（Data Clarification Form, DCF）而被要求進一步說明。如果這樣，是可以的，但如是收集數據，應避免這樣填寫。?? 原始文件 : 病例報告表中填入的內容以原始資料為依據。象我們前面看到的，原始文件是收集原始數據的地方，這些數據需要輸入病例報告表中。所有的信息以及臨床發現、觀察或試驗中其他活動的原始記錄都是重建和評價臨床試驗所必須的。基本上這就是原始數據的來源。原始資料的一些例子如住院病歷，門診病歷，實驗室檢查報告單（包括當地和中心實驗室的報告），病人日記或者自評表。藥物的發放記錄，錄音 / 錄像數據以及自動儀器也是原始資料的來源。其他的例子有 X 光片，包括報告和片子，心電圖記錄（同樣，包括心電圖的報告以及微型膠卷）。病例報告表填寫的術語 : 必須使用通用的標準醫學術語，因為你可能參加的是國際研究。一些在你們醫院經常使用的詞語可能不能被其它地方接受或理解。應該盡可能地填入診斷而不是癥狀。病例報告表中不良事件部分的填寫就是一個例子。如果病人患有“流感”（診斷），就不要寫寒戰、發熱、疼痛。也不要使用縮寫，因為它在各個國家會有所不同。

不用聯合術語 : 不要用聯合用語，如“頭暈或眩暈”，應該選其中的一個。如果確實兩者都有，兩個應分別填寫。

說明部位時應特指 : 當涉及身體的某一部分時，應該特別指明。如，右上大腿。

填寫簡明 : 應該非常清晰和簡明，以防止錯誤的發生。病例報告表審核中常見的錯誤是病例報告表和原始數據不一致，這是監查員和稽查員尋找的東西。

缺失數據 : 填寫病例報告表時，每個空格都要填入，即使是“無相關數據”或者“不適用”或類似這樣的一個表述。

隨訪間的不一致 : 一個例子是，病人在隨訪 1 時的編號是 101，到隨訪 2 時編號為 103。

不可讀的數據 : 如果你自己在讀數據時發現有困難，那么肯定其他人閱讀時困難會更大。請花一定的時間來確保書寫清晰并且沒有拼寫錯誤。

必須填寫的部分空缺 : 例如，評述一個不良事件的“原因”時，如果你選的是“其他疾病”，常常你會被要求對“其他疾病”進行說明（即，其他疾病是什么），如果此處留了空白，你將會收到數據澄清表。? 研究者簽名缺失 : 常常在病例報告表中，只在總結頁上要求有研究者的簽名，這表明研究者認為數據是清晰和可接受的。如果沒有這個簽名，這其中的數據就沒什么價值。

第四篇：醫療器械臨床試驗病例報告表范本

附件3

醫療器械臨床試驗病例報告表范本 試驗項目名稱： 受試者病例號： 試驗用醫療器械編號： 臨床試驗機構（或編號）： 臨床試驗方案編號： 臨床試驗方案版本號和日期： 試驗開始日期： 年

月

日

隨訪結束日期：

****年**月**日

記錄人簽名： 1

填表說明： 1.每項內容填寫應當準確、完整、及時、可讀。2.記錄的試驗數據和信息應當與原始文件一致。3.填寫內容不得隨意更改，如發現內容有誤，應當在原記錄上 劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，并在旁邊注明正確內容及修改原因，由研究者簽名并注明日期。

一、受試者病歷簡況 1.簽署知情同意日期 年 月 日

入組日期 年 月 日 2.受試者姓名縮寫及鑒認代碼

3.出生日期 年 月

4.性別 男□ 女□ 5.臨床診斷 6.接受的診斷/治療方式（既往病史、用藥和/或手術）7.入組前基礎癥狀 8.入組時體格檢查、實驗室檢查

二、符合入選/排除標準

三、診斷/治療情況記錄

四、隨訪情況記錄 五、一般情況觀察記錄（伴隨疾病/藥物）

六、不良事件記錄表

如果在試驗期間沒有不良事件發生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標準醫學術語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述 開始發生時間 1結束時間 不良事件 □ 陣發性 發作次數□□ 特點 □ 持續性 3

□ 輕 不良事件記錄 □ 中 2報告及程度 □ 重 報告 有□ 無□ 嚴重不良事件 □是 □否 □ 肯定有關 □ 很可能有關 與試驗 □ 可能有關 的關系 □ 可能無關 □ 無關 □消失 后遺癥 有□ 無□ 轉歸 □繼續 □死亡 □是 □否 糾正治療 因不良事件而□是 □否 退出試驗 1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀備 注 表現,難忍耐)填寫。

七、嚴重不良事件和器械缺陷記錄

八、試驗方案的偏離情況記錄

九、試驗完成情況

十、聲明 此病例報告表中的信息記錄真實、準確，符合試驗方案的要求，特此聲明。研究者簽名： 年 月 日

第五篇：病例報告表填寫說明

病例報告表填寫說明

1、本試驗主要研究者必須經過GCP培訓，必須事先充分了解試驗方案和有關資料，嚴格按方案執行。

2、病例報告表填寫應用黑色簽字筆用力填寫，數據及用語務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：原紀錄為99.6 修改后紀錄為99.6 96.7 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮蓋或劃許多道線)。

3、受試者編號填寫：

4、受試者姓名拼音縮寫四格必須填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個字的首字母,如果姓名中名拼音只有一個字母，多的一格用橫線居中劃出。舉例：張紅Z H H O，張紅旗 Z H Q I，歐陽紅旗 O Y H Q ,王娥 W A E。

5、臨床實驗中心編號填寫：

6、所有選擇項目的□內用×標注。舉例：×。所有應填寫數字的□填寫阿拉伯數字，位置多余的靠右側填寫，缺省方框用0填寫。舉例：20應在三格框中書寫 0 2 0。

7、不要改變病例報告表的格式，如發現表中沒有位置寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。

8、所有檢驗項目因故未查或漏查，應填寫“ND”，并注明原因；不知道應填寫“UK”；不能提供或不適用應填寫“NA”。

9、時間使用24小時制。

10、臨床研究期間如有不良事件發生，應如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發生時間、嚴重程度、持續時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件發生，應及時報告所在中心臨床試驗負責人，并由該試驗中心負責人通知申辦單位和倫理委員會，并在24小時內上報國家食品藥品監督管理局。

11、各相關單位負責人及聯系方式：（申辦者、倫理委員會、藥品食品監督管理局）