第一篇：制藥企業新版質量部職責

質量部職責

4.1貫徹執行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》以及相關的法規、制度；

4.2貫徹執行公司有關質量的目標、質量方針，在企業負責人的領導下，全面負責公司的質量管理工作；

4.3根據《藥品生產質量管理規范》要求，協助公司建立和完善藥品生產質量管理體系，保證該系統有效運行； 4.4質量常規管理

4.4.1負責藥事管理工作，加強與藥監部門的溝通與聯系，完成公司和產品相關注冊、認證、換證、變更等事宜的申報及備案工作；

4.4.2負責藥監日常監管所需各類報告、資料和信息的提供工作；負責協調藥監日常的監督檢查、抽樣等相關工作；

4.4.3關注與藥品質量管理相關的政策法規的變化動態，進行合規性評價； 4.4.4負責指導藥事法規及標準化文件在公司的宣貫及培訓； 4.4.5落實與質量相關的藥品質量安全的制度及標準文件的受控管理。4.5質量保證管理

4.5.1負責GMP文件體系的管理，及時發放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關注新的法規動向； 4.5.2負責工藝及質量標準管理，組織起草、修訂產品生產工藝和質量標準，審核批準產品生產工藝和質量標準；

4.5.3負責現場質量管理，對生產現場、生產操作等進行巡檢，完成相關中間產品控制檢驗及放行；

4.5.4負責對物料供應商進行審計評估管理，對購進原輔料、包裝材料進行取樣送檢，并結合檢驗報告進行審核放行；

4.5.5負責產品放行管理，對批生產、包裝記錄進行審核，對物料、中間產品、成品進行評估審核放行；

4.5.6負責偏差管理，組織對偏差的調查、評估和處理，跟蹤糾偏及預防措施的實施，并偏差進行統計；

4.5.7負責變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理；對變更進行統計；

4.5.8負責驗證管理，組織公司驗證活動，跟蹤驗證項目，完成QA承擔的驗證項目及日常監測；

4.5.9監督售后服務管理，協助處理用戶投訴，監督藥品不良反應信息的收集并協助進行調查處理，負責藥品召回管理和退貨處理；

4.5.10負責組織并實施自檢工作；負責組織實施產品質量回顧分析工作； 4.5.11對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。4.6質量控制管理 4.6.1對企業的物料、生產過程的中間產品、最終產品負有質量檢驗責任； 4.6.2根據公司要求，制定本部門的年度工作計劃，并組織實施；

4.6.3根據GMP管理規范及藥品監督管理部門對產品質量檢驗的要求，結合本公司生產實際和產品特點制訂企業質量檢驗的各項規章制度，并組織實施、檢查和落實考核；

4.6.4按照藥品監督管理部門制定的產品質量標準和企業制訂的產品質量內控標準，制訂和修訂物料及產品質量檢驗規程，做好原料、輔料、中間產品、成品及包裝材料各個環節產品質量的檢驗工作，把好產品實物質量關；

4.6.5按檢品的標準制訂相應的檢測周期并按時完成檢測工作。對于檢驗過程中發生的異常現象應及時向質量部通報并協助查找原因； 4.6.6做好產品留樣觀察及穩定性考察工作；

4.6.7做好物料和產品的留樣，以便在必要時跟蹤監測；

4.6.8負責做好企業各級質量檢驗人員的業務技能指導、帶教、培訓工作，不斷促進企業各級質量檢驗隊伍的業務素質和企業各級質量檢驗水平的能級的提高； 4.6.9負責質量檢驗實驗室安全運行，確保實驗室儀器設備能夠正常運行； 4.6.10參與產品質量事故、與質量有關的投訴調查及產品退貨相關的質量檢驗工作；

4.6.11參與企業GMP認證工作，參與并支持生產工藝驗證、清潔驗證和環境監測工作；

4.6.12做好質量標準制訂和提高工作、新產品質檢方法的復核工作，參與產品自建質控方法的各類驗證工作； 4.6.13負責對法定及用戶檢測部門的技術聯系工作，并進行委托檢驗的送檢工作。

4.7負責完成公司交辦的其他事項。

第二篇：制藥企業注冊人員職責

制藥企業注冊人員職責

1．熟悉相關法律法規和報批流程，審核報送藥品注冊資料，有權決定該項申請能否上報。對于符合申報條件的注冊申請，藥品注冊人員要按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續。跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，對于需要補充資料的注冊申請，要在規定時限內完成上報工作，對于予以注冊的申請，要及時領取相關批件，并記錄存檔，及時換發或再注冊。2．掌握藥品注冊信息，維護企業利益。藥品注冊人員要通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態，及時辦理藥品注冊，避免因政策變化或滯后注冊給企業造成損失。同時，對不公正的注冊，要及時提出行政復議或行政訴訟，維護企業的合法利益。

3．承擔藥品相關政策法規宣傳任務。藥品注冊人員與藥品監管部門接觸最多，是企業了解和掌握藥品監管法規的重要“載體”，因此，藥品注冊人員還承擔著藥品監管政策法規宣傳和咨詢任務。藥品注冊人員要對企業的領導和各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策做好參謀。

4．協調相關部門關系，為企業銷售提供信息支持。藥品注冊人員對申報品種的情況較為了解，可以及時將申報品種與市場同類品種的比較情況向企業市場部反饋，以幫助企業制定銷售政策。同時，藥品注冊人員還要配合市場部對宣傳資料中的藥學部分和上市產品的說明書、包裝材料進行修訂和完善。5．對產品研發提出指導性意見。要對企業的品種實施一系列有序的申報和管理，要考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進、劑型改革、包裝（標簽、說明書）的完善以及品種的再注冊、再評價等問題。

6.設計出適合企業的藥品知識產權保護方案。由于信息接觸量的原因，藥品注冊人員對于藥品研制會比研發部門的各個專門領域的專家理解的更為全面。對于合成路線、分子結構等方面的專利問題，企業需要聽取專業人員的分析，但是對于各個方面的綜合程度，以及何時申報專利，如何申報，就需要藥品注冊人員進行綜合分析，設計出最適合企業產品的專利保護方案和商標，從而使企業產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。7.其他：科技項目申報，專家溝通等

第三篇：制藥企業倉庫管理員工作職責

倉庫管理員工作職責

1．負責倉庫的日常管理維護

2．按規定工作流程進行物料的收發清點，按倉庫管理制度查驗數量 3．將驗收好的物料按指定位置予以存放 4．依據核料單調配、發放物料

5物料每次到貨、發放，卡、賬、發放、到貨、稱量記錄等附屬記錄及時填寫。庫存、異常情況報表、退貨、銷毀單等單據的填寫 6物料入庫庫位的籌劃與擺放，7盤點工作的具體執行 流程：

一、工作內容 1．數量驗收

1.1確認供應商是否與公司批準的一致，核對供應商送貨清單的批號、數量、品名是否與實物相符，如有符拒收并上報部長。

1.2對來料進行數量核查并做好驗收記錄，可用電子稱稱數量，或件數核對，對有差異情況如包裝破損或污染，及時上報并做好記錄。外包裝應完好，無破損，無啟封痕跡，標簽清晰，文字完整，易于辨認。

1.3所有來貨來料必須在數量清點完成后,供收雙方共同確認情況下簽單收貨，數量異常簽實收數量并要求送貨人簽名確認方可收貨。

2、驗收

2.1倉管員數量驗收完成后,掛待驗標識，填寫請驗單送于質量控制部進行檢驗（請驗單上填寫內容要求仔細準確。不得隨意更改或漏掉內容）

2.2取樣量要標記于賬、卡上，返還與否要有標識，倉管待檢驗完成后，將質量保證部下發的物料合格證貼于物料貨位處并及時轉換狀態標識，沒接到物料合格證的物料任何人無權發放和處理該批物料。

2.3對檢驗不合格轉入不合格品庫,倉管員通知采購部退貨。3.入庫

3.1檢驗合格后安排物料及時按相應位置及物料特性選擇合理的擺放方式擺放整齊

3.2對入庫物料第一時間做好標識卡做好記錄,標識卡要注明品名、代碼、來貨時間及供應商和實際入庫數量。物料標識卡必須置于物料正面最易看到的位置，做到數據易讀取易記 3.3庫內標識：紅色不合格，黃色待驗，綠色合格，可以不同顏色圍繩、卡進行區分；每個貨位必須有貨位卡及狀態標識。4.物料的保管

4.1所有物料入倉后必須按批次，按規格，將物料擺放整齊，掛好物料標識卡 4.2物料發放后須進行整倉、歸位整理、減卡 4.3所有物料必須做到安全維護、和保管

4.4對于在倉庫存放半年以上的呆滯物料應每月及時統計,上報處理 4.5倉庫內必須保持通風,做好防火、防盜、防潮，4.6倉庫人員于下班離開前應確保倉庫的安全 倉庫設置： ??原料、輔料庫：主要存放生產所需各類原料、輔料

??包材庫：主要存放于生產所需各類包裝材料

??成品庫：主要存放車間產出的成品

??特殊藥品庫

如咖啡因庫（雙人雙鎖，有報警設施，其投料、貯存、銷毀均由藥監部門負責監督并簽字，建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。），危險品庫（儲存、使用危險化學品的，應當根據危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業場所設置相應的監測、通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護圍堤或者隔離操作等安全設施、設備，進入庫房前手機關掉，不得穿釘靯等。國家有相關法規規定。??包材不合格品庫：存放不合格的包材

??成品不合格品庫：存放不合格的成品

??原料、輔料不合格品庫：存放不合格的原料、輔料

??成品退貨品庫

溫、濕度有特殊要求的物料如危險品庫和膠囊庫。標簽、說明書設專柜或專庫貯存并由專人管理。物料管理： ??倉庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規格、批號分區碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的物料。注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號物料分開

車間退庫物料要密封完好，標識清晰，無破損，在質量保證部監控員簽發的物料合格證和封條，否則，倉庫拒收。退庫物料要單獨存放于該批物料的一側，未經允許庫管員不得將封條打開，如有開封情況，庫管員要與車間詳細說明并清點數量后，付貨，否則車間拒收。??物料要整齊、穩固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮。

??合格、不合格、待檢狀態應分別由綠色標簽、紅色不合格標簽、黃色待檢標簽。

倉庫內物料碼放通常應符合如下規定： ? 垛與墻之間不少于50cm ??垛與柱之間不少于30cm ??垛與地面之間不少于15cm ??垛與垛之間不少于30cm ??庫內主要通道寬度不少于120cm

??倉庫內設備、設施與貨物堆垛之間不少于50cm ??消防過道不少于100cm

??電器設施、架定線路及其它設施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 物料代碼與批號：

所有原料、輔料、包裝材料和成品都應當給與唯一性的代碼。所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對應，代碼與質量標準一一對應。在制藥企業，代碼意味著標準，同一物料名稱如其質量標準不同，就必須使用不同的代碼。刪除了的代碼一般永遠不再使用，以防日后產生混淆。為了確保代碼的唯一性，只有物料管理部方有權設置或刪除物料的代碼。

同代碼一樣，對每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產的每一批產品都必須編制具有唯一性的批號。

標簽、說明書、小盒和大箱是參照標簽管理的重要物料，不得隨意處理和粘貼，如有銷毀需填寫銷毀記錄并在質量保證部監督下銷毀。其管理等同于貨幣的管理，發放、接收要有雙方簽字。計數的方式要有依據，如稱重法等。

5.發料

5.1倉管員須認真核對物料核料單是否一致，如有不相符應及時反饋相關人員確認后方可發料 5.2發料時必須有物料員及倉管員雙方對數量確認無誤,共同在領料單上簽字確認 5.3發料時必須按先進先出的原則發放物料

第四篇：制藥企業質量風險管理淺論 吳軍

風險管理，就是一個美麗的謊言

吳軍

各位好！

關于風險分析，我還是有要對其他網友交流一下: 在2010版GMP實施之前，我對國內合資企業進行風險管理實施情況進行了調查，基本上都是我們國內合資企業排名在前十位的企業，調查的結果讓我大吃一驚，這些企業并沒用像ICH Q9那樣進行廣泛的風險管理應用，也只是在個別管理環節上應用了風險管理結果，這是為什么？他們是真正的將風險管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡單的形式主義。首先我聲明是曾多次說過《風險管理，就是一個美麗的謊言》，但版主不知道我說的話的前后背景，以及我所表達的真實含義，認為我的話有些偏激，個別人還認為我是謬論，感覺網友對我講的話還是有些誤解，還是我做些解釋：

1）GMP本身就是以風險控制為目標的法規，它是將藥品制造過程，過程存在的風險的控制手段，規定了最基本的要求，并不能說2010版GMP提出了風險管理的概念和要求，就認為2010版GMP里面把風險管理作為主要的實施要求，并不能將風險管理作為實施GMP一個玄學的手段，大講特講風險管理，認為新版GMP的一切就是風險管理，這跟2010版GMP起草增加風險管理的初衷不符。將風險管理作為混淆GMP的內涵，其本身就是一個美麗的謊言。

2）從風險管理理論的發展歷史來看，它是系統工程中一個重要的理論分支，其主要是研究目標、約束條件不確定時，進行分析與評價危害、資源與目標如何平衡而進行決策的重要思維方法和手段。但在藥品生產過程中，其大部分的風險是顯而易見。開展風險分析之前首先要明確的風險評估目標，不能盲目的為風險分析而風險分析，并不需要事事都需要風險評估，更不能將風險分析的結果作為借口，將不合理、不科學的方法變成合情合理的實施方法。這風險運用在結果，也將風險管理變成了一個美麗的幌子。3）一個有效的風險分析，并不是為風險分析而風險分析，但現在的現狀是什么，2010版GMP的實施，一切好像都是為了風險管理而進行，給人一個感覺，好像搞了風險管理就好像水平上升的一個層次，好像做了風險管理就視乎一切產品缺陷、體系缺陷的問題都解決了。GMP的核心是什么？藥品生產的關鍵環節，如工藝、清潔與質量標準與方法的控制這些最最關鍵的內容，沒有人去關心和改進，都沉迷于無效的風險評估報告中，讓人迷失了我們實施GMP的目的是什么，用風險管理代替了GMP的一切，這本身就是一個美麗的幌子。

4）一個好的風險分析是基于科學與經驗的專業人員來進行有效的識別、分析與評價，但大部分的企業、人員都是只看分析文件的格式，并沒有體會到風險分析的內涵：樹立風險的意思、建立系統的風險管理的思維和工作方法。風險管理的背后，是通過風險的識別與分析，找出管理的缺陷，建立系統的解決問題的手段，其核心GMP技術基礎的建立，并不是為風險分析而進行一切的空對空的文件。現在所做的風險評估文件也僅僅是表明文章，其評估的結果也是美麗的謊言。上述的解釋，也是針對制藥企業在實施GMP時“教條主義”和“機會主義”的批評而談的一些個人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！

吳軍 2011-11-20 附原文：

首先個人覺得有必要澄清幾個概念：

1、風險分析不等于風險管理，這個本人在很多帖子都在澄清。風險分析或風險評估，可以理解為一種純粹的工具或是技術，風險管理則不同，不僅僅是工具或者技術，而是一種管理方式或管理理念。

2、GMP體系和質量體系的概念，很多時候也是容易誤解的。很多人都會把GMP當做一種體系，甚至認為只要搞了GMP，質量管理就能做好了。這點新版GMP指南已經有了澄清，就是那幾個大圈小圈的關系。個人認為GMP只能稱之為規范，離體系還有一定的距離，如果大家能夠理解這點，就明白為什么ICH 要出臺個ICH Q10了。

3、GMP和風險管理的關系，一定不要去應扯上太多關系，個人的理解是，GMP那些條款，可以理解成是對現有制藥質量各系統風險評估后的風險控制措施的匯總。GMP主要還是針對生產相關的過程的，強調的是一種規范，那么有規范就要建立規范，這個規范的建立以前是基于經驗或者懵懂中應用的風險管理。現在隨著行業的發展，可以基于科學和風險管理來建立這種規范了。本人在以前的帖子中也提出過GMP建設的觀點，正是基于此種想法。如何建立GMP規范，其中有兩個管理工具：風險管理和知識管理，再結合現在已有的驗證。

4、風險管理在新版GMP中的作用。新版GMP開始強調質量體系了。在建立基于新版GMP思想的質量體系的過程中，個人認為風險管理可以起到優化原有質量體系的作用。舉個很簡單的例子：如果優化現有的文件體系？就可以采用基于風險的方法，對現有的文件進行分析，看看那些文件是必要的，考慮一下，這個文件如果增刪，會帶來什么風險？如果刪除有很高的風險，再分析文件內容，那些內容的增刪會帶來什么風險，這樣看似比較復雜的分析，可以很大程度上優化咱們的文件結構。附原提問：

吳軍老師說“風險分析，就是美麗的謊言！”（不知前后語境，也許有斷章取義之嫌）首先，風險管理的理念是科學的，而且廣泛地應用于其它行業

事實上，我們在過去的工作期間，都在自覺不自覺地進行風險分析，只不過是沒有形成系統地、科學的分析體系

對于國內制藥行業來說，風險分析是一個新的名詞，由于對它熟悉的不多，在某些場合上，成了偽專家的萬能公式，因此也引起許多人的反感（包括本人）。

一個好的風險分析需要有一批有高度責任心，具豐富理論知識與實踐經驗的人來進行，更重要的時需要歷史數據及經驗的支持。

由于辦內大部分制藥行業管理相對落后，尤其是在設備管理方面人員稀缺，而且對歷史數據沒有很好的總結，這給風險分析帶來很大的困難。

所以，就目前來說，大部分藥企的風險分析確實是意義不大的，但這并不意味著做這項工作沒有必要，正如GMP在實施之前，基本都是照葫蘆畫瓢，與真正的GMP相差十萬八千里，但經過多年的努力，現在應該說GMP對制藥管理起到了相當大的促進作用。所以我相信眼前的沒有意義的風險分析，將為今后的科學的風險分析體系奠定堅實的基礎。

第五篇：制藥企業各崗位工作職責

制藥企業各崗位工作職責

工作職責 2 目的:明確工程部部長的崗位職責 范圍:工程部部長 職責:工程部部長對本規程實施負責 內容:

1、本部門的各項工作在于預防性保養、維護、調整和改善不正 常的設備、廠房狀況,使其符合生產要求。

2、負責水、電、汽、壓縮空氣、給排水干線及消防系統的更新 和維護。

3、負責設備管理及檢修安排。

4、負責計量器具管理。

5、負責新設備、新材料、新工藝、新技術的引進和可行性鑒定。

6、負責制訂各種設備的維修、安裝、使用、清洗和保養的標準 操作規程和記錄。

7、負責設備和備品、備件的申請或審批、采購及五金交電、鋼 材領用申請或審批。

8、負責廠房的新、改、擴建項目,與質量部、生產部共同負責 工藝的確定、圖紙的審定及前期準備工作。

9、負責基建項目的招、投標,日常性的維護事務。

10、負責施工基礎上的管理及竣工驗收。

11、負責安全工作的日常管理,隨時檢查電氣、機械設備的安全 運行狀況。

12、負責環境保護和廢水、廢氣的治理。

13、負責儀器、儀表的選購、調試及參與驗證。

14、負責廠房、設備的檔案管理。

15、負責水、電、燃料的耗用統計和報表。

16、負責本部門員工的GMP 知識及專業培訓。

17、負責本部門職工的勞保安全。

18、參加各項管理制度的制定和實施。

19、制定和執行批準后本部門的預算。20、通過學習研究,注意本職責范圍內的發展情況。

21、當本人不在崗期間,按本部門的職責委托有關人員全權或部 分負責本部門的工作。但本人仍負最后責任。3

1、目的:建立車間主任崗位職責,使車間主任盡職盡責。

2、范圍:車間主任

3、責任:車間主任

4、內容 4.1 車間主任在生產技術部部長的直接領導下,對車間的產品質 量、生產數量、安全生產、人員培訓等負全面領導責任。4.2 負責貫徹執行國家、省、市藥品監督管理局、本廠的政策、法令、法規。4.3 組織車間學習GMP 規范,并按GMP 規范要求組織生產。4.4 按生產技術部下達的生產指令生產,并完成指令中的各項技 術經濟指標。4.5 對生產中出現的偏差、質量事故及時分析并按程序逐級報告。4.6 組織車間工人進行安全生產教育,抓好現場安全生產工作, 防止事故的發生。4.7 負責生產現場生產技術管理工作。4.8 按工藝規程、崗位操作規程、設備操作規程及公司管理制度 檢查各生產人員是否違反工藝紀律,不及時糾正以及造成的事故 負責。4.9 對現場出現的質量、技術問題及時親臨現場,妥善處理。4.10 負責對違反工藝紀律的生產人員按《員工處罰條件》及時給 予相應處理。4.11 對每日生產合理安排調整,做好各項交接工作以保證生產順 序進行,按時按量完成生產任務。4.12 負責生產日報表準確真實及時上報。4 1.目的:建立和確保其核算員的工作有效性,并有章可循。2.范圍:車間核算員的工作職能、工作內容、工作權限 3.責任:車間核算員 4.內容 4.1 車間核算員在車間技術主任的直接領導下,完成車間經濟技 術指標的統計及核算工作。4.2 嚴格執行國家及企業有有關財務政策,協助車間主任做好統 計、核算工作。4.3 按公司有關規定,及時完成車間經濟技術指標的統計及核算 工作,定期為車間主任、公司有關部門提供必要的統計資料。4.4 每天向車間主任匯報成本核算情況,為公司領導匯報生產指 標情況。4.5 按照工人出勤情況,做工資表。4.6 負責設備配件使用申請開票。4.7 對車間領(退)料數量準確負責。4.8 車間物品保管帳,及時領取、發放勞動保護及衛生工具。5 目的:建立衛生員崗位職責,確保其工作的有效性,并有章可循。范圍:車間衛生員的工作職能、工作內容、工作權限 責任:車間衛生員 內容

1、工作職能 車間衛生員在車間主任的直接領導下,按GMP 規范的要求對車 間的公共衛生工作負責。

2、工作內容 2.1 負責清潔車間內公共衛生:門廳、門廳更鞋室、生產區走廊、樓梯、衛生間等。2.2 每日按批準的《一般生產區清潔標準操作規程》進行清掃、清潔,衛生工具應按《環境清潔衛生工具的管理》中一般生產區 的衛生工具的清洗、消毒辦法進行。2.3 對日常的清潔衛生狀況進行檢查、發現有不符合衛生要求的 地方應及時清掃,并制止不講衛生的行為。2.4 每日下班前,及時清理廢棄物,將廢棄物送到指定地點。

3、工作權限 有權制止不按規定要求進入生產區的行為。6 目的:建立班組長工作標準,明確職責,保證車間生產正常。范圍:車間各班組。職責:車間各班組長。內容:

1、組長受車間主任的領導,接受工程部長及維修人員業務技術 指導及監督員的監督管理。

2、管理車間班組的日常工作,嚴格按工藝、崗位SOP、GMP組織生產,監管檢查本班人員的執行情況,對違反操作的人員嚴格 考核,每日上報車間辦公室。

3、按培訓計劃定期對本班組人員進行崗位技能培訓,注重實效。

4、組織本班組人員認真填寫批生產記錄,做到及時準確、真實、清晰。

5、負責對本班組的生產定額、指標及損耗進行分配,落實責任, 保證生產任務指標、消耗等控制本車間規定的范圍之內。

6、嚴格控制不合格品,對上道工序的物料及中間體進行質量及 數量的驗收。

7、認真檢查各崗位操作工人的工藝紀律,對督促崗位操作工人 嚴格執行崗位操作法,遵守機器設備安全操作規程負責;對違反 工藝紀律的現象不予糾正而造成的事故負責。

8、對督促崗位操作工人所生產的半成品、成品及完成的工作任 務符合內控標準、法定標準和工藝規程負責。

9、對按生產指令和有關管理制度布置生產工作按時按質按量完 成生產任務負責。

10、對本班組的安全工作(無混藥、錯藥、差藥、火災火警)負 責。對事故不隱瞞并及時報生產部負責。

11、對本班組的清場和衛生工作負責;下班時負責檢查水、電、氣是否關好。對正確填寫本班的記錄(盛裝單)負責。及時填寫 本班組工作考核表,做到日清日結。7

1、目的:建立機修工、電工崗位職責。

2、范圍:工程部、機修工、電工

3、責任:機修工、電工

4、內容 4.1 機修工、電工在工程部長的直接領導下，按GMP 管理的要求 及有關崗位 SOP 的要求,負責設備、電器、照明維修工作,車 間儀器、儀表的計量校驗操作規程工作。4.2 按批準的設備維修保養規程規定,定時對全廠所有的機電設 備檢查并維護,填寫規定的記錄,并負責突然事故的處理及排除。4.3 對企業所有的室內外照明器具應定時檢修,對計劃停電或突 然停電做好應急準備。4.4 對車間的儀器、儀表應按國家規定進行校驗。4.5 對本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計劃報 本部部長、主管經理批準后采購。4.6 負責全廠機電設備早晚檢修工作。4.7 負責設備操作者操作技能及初淺維護保養。4.8 負責維修室、配電室、備品備件庫清潔整齊。4.9 負責對配電室設備接點、固定螺絲、接線螺絲定時檢查。4.10 因檢修或維修需拉閘開關時,必須通知各線路用電單位,做 好準備,避免損失。維修??應掛好“禁止開閘”標志,杜絕“預 定時間”、“傳口訊”、“打電話通知”等違規送電行為。4.11 負責公司用電抄表記錄。4.12 機修工電工對公司內所有機器、電器設備的維護、維修應做 到及時,有效的解決問題。(在維修過程中若因零配件供應不及 時而耽誤維修時間的其責任不由工程部負責)。8 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 項目 內容 工序任務責任配制崗位

1、領料時要嚴格執行領 料、退料標準操作規程。對領入車間原料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。

2、配制用罐、容器具、管道、濾器的清潔,按標 準操作規程操作。用注射用水沖洗后,保證檢 測洗滌水的PH 值、電導率 合格。

3、注射用水管道及貯罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清潔消毒規程處理。保證車間蒸汽消毒后的注 射用水管道及貯罐符合工 藝要求。

4、投料時要嚴格執行工 藝規程,不得擅自更改。投料時要做到二人復核并 簽字。

5、按不良品回收標準操 作規程回收不良品。保證回收藥液質量,不得對 藥液造成污染。

6、按領、退料標準操作 規程進行退料并及時封 口、貼上退料單。對所退原輔料的質量、數量 檢查核對,并進行物料平衡。

7、認真做好各項記錄。保證回收藥液質量,不得對 藥液造成污染。9 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 項目 內容 工序任務責任燈檢工序

1、剔除不良品,并將不同類型 的不良品詳細記錄。保證燈檢合格品的質量,降低錯、漏檢率。

2、工序負責人及時按規定抽 檢。對燈檢產品質量漏檢、錯檢情況負 責。

3、燈檢合格品,不良品及待檢 品放在規定區域,并有狀態標 志。避免合格品、不良品混淆。

4、燈檢結束,工序負責人統計 不良品數,合格品數及燈檢總 數,計算燈檢合格品率。保證累計數及燈檢合格率準確無 誤。

5、燈檢完畢,及時清場。避免混藥、混批,取得質量監督員 核發的清場合格證。包裝工序

1、將燈檢合格品,貼簽、焊環、包膜、裝箱、入庫。保證打號清晰、端正,批號日期及 有效期準確并要與實物一致,箱數 量要準確、無誤,焊環和包膜過程 中要認真審核標簽批號及有效期。B 標簽要專人管理并上鎖。避免標簽混用、錯用。

2、工序負責人按規定抽檢,保 證封箱后的質量。保證每個紙箱及標簽的批號完整、準確,裝箱數量準確,印字清晰, 外觀合格。滅菌

1、將灌裝后的藥液按工藝規定 進行滅菌。保證滅菌溫度、時間、壓力、F 0 值符合規定,設備清潔完好。

2、狀態標志清楚,每個滅菌鍋 單獨存放。保證產品的每個批號的狀態標志 清楚。

3、滅菌后要進行數據統計。保證破、漏、變形的藥及時剔除。

4、按規定進行清場。清場合格,并取得質量監督員核發 的清場合格證。

5、記錄及時、準確、完整。對記錄的原始性負責。10 車間各崗位工作職責 名稱 車間各崗位工作職責 項目 內容 工序任務責任制水純化水

1、嚴格執行純化水崗位標準操 作規程,控制車間內水質要點, 要求對錳砂除鐵等嚴格監控.保證除鐵效果及有機物、懸浮物的 祛除。

2、定期觀察和檢測反滲透控制 指標,使其運行完好,保證水 質。保證反滲透的比電導符合規定,確 保水質、水量。

3、經樹脂柱的料水檢測合格后 進入純化水罐,隨時按規定監 控純化水水質。定期控制純化水電導率、酸堿度、氨、氯化物

4、按規定進行純化水貯罐及管 道的消毒,保證生產用水符合 規定。保證純化水全項檢查合格。注射用水

1、嚴格執行崗位標準及控制要 點,按規定時間檢測水質。保證注射用水水質控制酸堿度、氨、電導率、氯化物、比電導、重 金屬項目

2、按規定對注射用水貯罐及管 道進行消毒,取水樣送中心化 驗室進行檢驗。保證注射用水全項檢查合格。

3、按規定排放貯罐內存水及重 新制備注射用水。保證水質新鮮,不超過所規定的貯 存期限。注塑崗位

1、領PP 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間PP 料的質量負 責,無檢驗報告單不得使 用。11 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 項目 內容 工序任務責任洗灌封崗位1、12 車間各崗位工作職責名稱 車間各崗位工作職責 項目 內容 工序任務責任注塑崗位

1、領PP 料時要嚴格執行 領料、退料標準操作規 程。對領入車間PP 料的質量負 責,核對生產廠家、生產批 號,檢查有無檢驗報告單負 責。

2、存胚用不銹鋼桶的清 潔,設備操作按標準操作 規程操作。用潔凈的麻布擦凈后,保證 保證存胚桶潔凈度合格負 責。

3、保持環境衛生的清潔, 房間內的濕度、溫度、壓 差符合標準。負責環境衛生的清潔,保證 房內設備設施的完好,符?合GMP 的要求4、6、按領、退料標準操作 規程進行退料。對所退 PP 料的質量、數量 檢查核對,并進行物料平衡。

7、認真做好各項記錄。