第一篇：制藥企業QA室職責

QA室職責

4.1負責GMP文件體系的管理，及時發放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關注新的法規動向；

4.2負責工藝及質量標準管理，組織起草、修訂產品生產工藝和質量標準，審核批準產品生產工藝和質量標準；

4.3負責現場質量管理，對生產現場、生產操作等進行巡檢，完成相關中間產品控制檢驗及放行；

4.4負責對物料供應商進行審計評估管理，對購進原輔料、包裝材料進行取樣送檢，并結合檢驗報告進行審核放行；

4.5負責產品放行管理，對批生產、包裝記錄進行審核，對物料、中間產品、成品進行評估審核放行；

4.6負責偏差管理，組織對偏差的調查、評估和處理，跟蹤糾偏及預防措施的實施，并偏差進行統計；

4.7負責變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理；對變更進行統計；

4.8負責驗證管理，組織公司驗證活動，跟蹤驗證項目，完成QA承擔的驗證項目及日常監測；

4.9監督售后服務管理，協助處理用戶投訴，監督藥品不良反應信息的收集并協助進行調查處理，負責藥品召回管理和退貨處理； 4.10負責組織并實施自檢工作；負責組織實施產品質量回顧分析工作；

4.11對與產品質量有關的所有的活動全過程實施有效監控，對質量體系的運行情況有建議和改進的權利。4.12負責完成公司交辦的其他事項。

第二篇：制藥面試QA專業知識

高效液相色譜原理

色譜法是一種分離技術，試樣混合物的分離過程也就是試樣中各組分在稱之為色譜分離柱中的兩相間不斷進行著的分配過程。其中的一相固定不動，稱為固定相；另一相是攜帶試樣混合物流過此固定相的流體（氣體或液體），稱為流動相。當流動相中攜帶的混合物流經固定相時，其與固定相發生相互作用。由于混合物中各組分在性質和結構上的差異，與固定相之間產生的作用力的大小、強弱不同，隨著流動相的移動，混合物在兩相間經過反復多次的分配平衡，使得各組分被固定相保留的時間不同，從而按一定次序由固定相中流出。與適當的柱后檢測方法結合，實現混合物中各組分的分離與檢測。按兩相狀態分類氣體為流動相的色譜稱為氣相色譜（GC）G-S & G-L液體為流動相的色譜稱液相色譜（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度計工作原理：

和紅外光譜儀相似，利用一定頻率的紫外--可見光照射被分析的有機物質，引起分子中價電子的躍遷，它將有選擇地被吸收。一組吸收隨波長而變化的光譜，反映了試樣的特征。在紫外可見光的范圍內，對于一個特定的波長，吸收的程度正比于試樣中該成分的濃度，因此測量光譜可以進行定性分析，而且根據吸收與已知濃度的標樣的比較，還能進行定量分析。

特點和主要用途：紫外-可見光譜儀涉及的波長范圍是0.2--0.8微米（對應波數50000-12500厘米-1），它在有機化學研究中得到廣泛的應用。通常用作物質鑒定、純度檢查，有機分子結構的研究。在定量方面，可測定結構比較復雜的化合物和混合物中各組分的含量，也可以測定物質的離解常數，絡合物的穩定常數，物質分 子量鑒別和微量滴定中指示終點以及在高效液相色譜中作檢測器等。

第三篇：QA職責

QA是成為一種邊緣化的角色還是產品質量真正的保護神，我們面臨了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何發揮其價值？QA的工作職責究竟有哪些？本課程以國內外各類典型企業(IBM,PCCW,ORACLE,HP,華為等)的實踐為依托，結合培訓講師在數個企業的專業QA專家的實戰經驗，通過質量及質量保證概念、理念，質量保證角色定位及價值的分析；來界定質量保證所需要的基礎理論知識；質量保證工作內容、技術、方法與工具應用。

本課程包括質量保證啟動篇、質量保證歷史篇、質量保證角色篇、質量保證知識篇、質量保證實踐篇、質量保證展望篇，通過本課程，能達到的目標包括：

質量保證價值定位

了解質量的內涵以及質量在企業競爭力中的價值

正確理解質量保證的定位（職能定位，組織結構和個體職業通道）

質量保證的角色和職責定位

正確理解質量保證人員的工作職責

了解QA的工作方法、基礎知識

質量保證的工作流程和方法

如何建立有效的QA工作流并確保落地

分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/華為等組織的經驗和案例，給出QA的工作方法和技巧

通過本課程學習，將使您快速步入優秀QA工程師行列，擁抱美好未來。

QA崗位培訓資料

一、QA是代表客戶對產品質量作出判定，客戶是否滿意即可反映公司產品質量狀態。

二、抽樣方案：不同的客戶對產品質量標準有所不同，除非客戶在A.Q.L方面有特殊規定，否則按國諾標準執行，但客戶有要求的，一定要尊重。

三、產品質量標準：一般國標規定為：IPC610B；有些質量標準在SMT也許是通用的，但DIP就有較大區別，此種情況為了使本公司能與客戶達成統一，必須要有充分的溝通，尤其是物理性能方面的，通常我們把本公司檢查規范所未有體現但客戶又有要求的這部份稱為特殊要求。我們理想的做法是：將其寫成書面規范并受控（有時以書面通知的形式發出），特殊要求可用專門的文件夾保存。

四、熟悉本公司產品檢查規范，每個人均必須全面掌握。

五、不良項目的識別：QA在作半成品或成品檢查時，要系統的考慮不良項目的全面識別問題，也許99%的不良內容均得到了識別，但QA最重要的是識別1%不容易識別的內容，即此方能更好的體現QA的業績。

六、不良反饋（退貨）：QA根據A.Q.L標準，識別不良需要退貨時，退貨品需得到主管確認（夜班除外），拉長或助拉親自與生產部門拉長或助拉溝通對機。

七、退貨記錄：QA識別不良品后，除非明確無誤的缺陷，可直接填報表確認，若有任何凝問或無明確標準來判定是否需要退貨時，應先請示助拉、拉長，拉長請示主管作出決定，主管無法決定的，可請示經理作出判定，QA根據判定的結果決定是否記錄。

八、退貨原則：

1、根據QA檢驗規范作出判定；

2、無檢驗規范的不良項，由主管或經理決定是否退貨；

3、特殊的返工看其不良是否屬于偶然性的若是則可只處理當前不良品，不用整批退貨。

九、QA檢板時，要堅持輕拿輕放的原則，防撞擊、防掉落等任何影響板卡質量的動作不得存在。

十、檢驗時，需高度集中，不得三心二意，交頭接耳，以免影響注意力。

十一、QA在檢板時，需不斷的總結經驗，以提升自己的崗位素質。

十二、QA檢板前，要特別注意送檢單上的狀態，有關任何不良內容或特別的要求需出貨的均須有書面的通知或證據且產品的任何特別狀態有明確細致的標識單；

十三、關于套裝產品出貨，QA應根據BOM單、作出指導書、送檢單上的說明進行檢查，以確保包裝是齊套、準確無誤的。

十四、因為任何原因需分開出貨的產品，均需識別狀態是否符合規定要求。

十五、有關各類資料的保存，應整齊有序，尤其是各類通知應得到有序的保存。

十六、對通知的識別：特別重要的通知（如工程變更類）適當時拉長要提醒所有QA作業人員，然后由QA員自己認真識別其內容，發現有任何疑問應主動提出。

十七、QA檢板時，拉長、助拉要帶頭有意識的識別該產品有無特別通知（該工作應養成一個作業習慣）。

十八、QA對一個工作令這產品作出檢查時，首批及尾批均要對BOM單，以防錯料等現象。

第四篇：制藥企業注冊人員職責

制藥企業注冊人員職責

1．熟悉相關法律法規和報批流程，審核報送藥品注冊資料，有權決定該項申請能否上報。對于符合申報條件的注冊申請，藥品注冊人員要按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續。跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，對于需要補充資料的注冊申請，要在規定時限內完成上報工作，對于予以注冊的申請，要及時領取相關批件，并記錄存檔，及時換發或再注冊。2．掌握藥品注冊信息，維護企業利益。藥品注冊人員要通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態，及時辦理藥品注冊，避免因政策變化或滯后注冊給企業造成損失。同時，對不公正的注冊，要及時提出行政復議或行政訴訟，維護企業的合法利益。

3．承擔藥品相關政策法規宣傳任務。藥品注冊人員與藥品監管部門接觸最多，是企業了解和掌握藥品監管法規的重要“載體”，因此，藥品注冊人員還承擔著藥品監管政策法規宣傳和咨詢任務。藥品注冊人員要對企業的領導和各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策做好參謀。

4．協調相關部門關系，為企業銷售提供信息支持。藥品注冊人員對申報品種的情況較為了解，可以及時將申報品種與市場同類品種的比較情況向企業市場部反饋，以幫助企業制定銷售政策。同時，藥品注冊人員還要配合市場部對宣傳資料中的藥學部分和上市產品的說明書、包裝材料進行修訂和完善。5．對產品研發提出指導性意見。要對企業的品種實施一系列有序的申報和管理，要考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進、劑型改革、包裝（標簽、說明書）的完善以及品種的再注冊、再評價等問題。

6.設計出適合企業的藥品知識產權保護方案。由于信息接觸量的原因，藥品注冊人員對于藥品研制會比研發部門的各個專門領域的專家理解的更為全面。對于合成路線、分子結構等方面的專利問題，企業需要聽取專業人員的分析，但是對于各個方面的綜合程度，以及何時申報專利，如何申報，就需要藥品注冊人員進行綜合分析，設計出最適合企業產品的專利保護方案和商標，從而使企業產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。7.其他：科技項目申報，專家溝通等

第五篇：制藥企業倉庫管理員工作職責

倉庫管理員工作職責

1．負責倉庫的日常管理維護

2．按規定工作流程進行物料的收發清點，按倉庫管理制度查驗數量 3．將驗收好的物料按指定位置予以存放 4．依據核料單調配、發放物料

5物料每次到貨、發放，卡、賬、發放、到貨、稱量記錄等附屬記錄及時填寫。庫存、異常情況報表、退貨、銷毀單等單據的填寫 6物料入庫庫位的籌劃與擺放，7盤點工作的具體執行 流程：

一、工作內容 1．數量驗收

1.1確認供應商是否與公司批準的一致，核對供應商送貨清單的批號、數量、品名是否與實物相符，如有符拒收并上報部長。

1.2對來料進行數量核查并做好驗收記錄，可用電子稱稱數量，或件數核對，對有差異情況如包裝破損或污染，及時上報并做好記錄。外包裝應完好，無破損，無啟封痕跡，標簽清晰，文字完整，易于辨認。

1.3所有來貨來料必須在數量清點完成后,供收雙方共同確認情況下簽單收貨，數量異常簽實收數量并要求送貨人簽名確認方可收貨。

2、驗收

2.1倉管員數量驗收完成后,掛待驗標識，填寫請驗單送于質量控制部進行檢驗（請驗單上填寫內容要求仔細準確。不得隨意更改或漏掉內容）

2.2取樣量要標記于賬、卡上，返還與否要有標識，倉管待檢驗完成后，將質量保證部下發的物料合格證貼于物料貨位處并及時轉換狀態標識，沒接到物料合格證的物料任何人無權發放和處理該批物料。

2.3對檢驗不合格轉入不合格品庫,倉管員通知采購部退貨。3.入庫

3.1檢驗合格后安排物料及時按相應位置及物料特性選擇合理的擺放方式擺放整齊

3.2對入庫物料第一時間做好標識卡做好記錄,標識卡要注明品名、代碼、來貨時間及供應商和實際入庫數量。物料標識卡必須置于物料正面最易看到的位置，做到數據易讀取易記 3.3庫內標識：紅色不合格，黃色待驗，綠色合格，可以不同顏色圍繩、卡進行區分；每個貨位必須有貨位卡及狀態標識。4.物料的保管

4.1所有物料入倉后必須按批次，按規格，將物料擺放整齊，掛好物料標識卡 4.2物料發放后須進行整倉、歸位整理、減卡 4.3所有物料必須做到安全維護、和保管

4.4對于在倉庫存放半年以上的呆滯物料應每月及時統計,上報處理 4.5倉庫內必須保持通風,做好防火、防盜、防潮，4.6倉庫人員于下班離開前應確保倉庫的安全 倉庫設置： ??原料、輔料庫：主要存放生產所需各類原料、輔料

??包材庫：主要存放于生產所需各類包裝材料

??成品庫：主要存放車間產出的成品

??特殊藥品庫

如咖啡因庫（雙人雙鎖，有報警設施，其投料、貯存、銷毀均由藥監部門負責監督并簽字，建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。），危險品庫（儲存、使用危險化學品的，應當根據危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業場所設置相應的監測、通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護圍堤或者隔離操作等安全設施、設備，進入庫房前手機關掉，不得穿釘靯等。國家有相關法規規定。??包材不合格品庫：存放不合格的包材

??成品不合格品庫：存放不合格的成品

??原料、輔料不合格品庫：存放不合格的原料、輔料

??成品退貨品庫

溫、濕度有特殊要求的物料如危險品庫和膠囊庫。標簽、說明書設專柜或專庫貯存并由專人管理。物料管理： ??倉庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規格、批號分區碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的物料。注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號物料分開

車間退庫物料要密封完好，標識清晰，無破損，在質量保證部監控員簽發的物料合格證和封條，否則，倉庫拒收。退庫物料要單獨存放于該批物料的一側，未經允許庫管員不得將封條打開，如有開封情況，庫管員要與車間詳細說明并清點數量后，付貨，否則車間拒收。??物料要整齊、穩固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮。

??合格、不合格、待檢狀態應分別由綠色標簽、紅色不合格標簽、黃色待檢標簽。

倉庫內物料碼放通常應符合如下規定： ? 垛與墻之間不少于50cm ??垛與柱之間不少于30cm ??垛與地面之間不少于15cm ??垛與垛之間不少于30cm ??庫內主要通道寬度不少于120cm

??倉庫內設備、設施與貨物堆垛之間不少于50cm ??消防過道不少于100cm

??電器設施、架定線路及其它設施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 物料代碼與批號：

所有原料、輔料、包裝材料和成品都應當給與唯一性的代碼。所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對應，代碼與質量標準一一對應。在制藥企業，代碼意味著標準，同一物料名稱如其質量標準不同，就必須使用不同的代碼。刪除了的代碼一般永遠不再使用，以防日后產生混淆。為了確保代碼的唯一性，只有物料管理部方有權設置或刪除物料的代碼。

同代碼一樣，對每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產的每一批產品都必須編制具有唯一性的批號。

標簽、說明書、小盒和大箱是參照標簽管理的重要物料，不得隨意處理和粘貼，如有銷毀需填寫銷毀記錄并在質量保證部監督下銷毀。其管理等同于貨幣的管理，發放、接收要有雙方簽字。計數的方式要有依據，如稱重法等。

5.發料

5.1倉管員須認真核對物料核料單是否一致，如有不相符應及時反饋相關人員確認后方可發料 5.2發料時必須有物料員及倉管員雙方對數量確認無誤,共同在領料單上簽字確認 5.3發料時必須按先進先出的原則發放物料