第一篇：制劑工程

第一篇第一章口服固體制劑生產(chǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 固體制劑可分成哪幾大類，各自的特性是什么? 寫出片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程。

制劑中固體粉碎有哪幾種常用方法？寫出它們各自的特性及適用場(chǎng)合。結(jié)合制劑工藝學(xué)敘述顆粒理化特性對(duì)制劑工藝的影響。

制劑生產(chǎn)中混合設(shè)備可以分成哪兩大類，各類中又有哪些設(shè)備，請(qǐng)敘述這些設(shè)備的工作原理及特性。

敘述三相制粒機(jī)、一步制粒機(jī)的工作原理，結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和適用場(chǎng)合。掌握干燥設(shè)備的計(jì)算原理和計(jì)算方法。敘述單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)各自的工作原理(壓片程序)，有那些調(diào)節(jié)因素？二者之間區(qū)別是什么? 敘述片劑生產(chǎn)的主要方法及濕法制粒后壓片的一般過程(含制粒方法,混合過程)。片劑制備中出現(xiàn)裂片、松片、片重差異等問題由哪些因素造成，解決方法是什么? 敘述制劑包衣常用的方法，各自的特性，適用場(chǎng)合。

包衣過程中出現(xiàn)的色澤不均勻、剝落、龜裂、皺皮、不能安全通過胃部等問題，試找出其原因，并提出解決問題的方法。

膠囊劑能分成哪幾大類，各自的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)原理是什么？ 硬膠囊粉末灌裝有哪幾種方法，各適用于哪種場(chǎng)合？

敘述連續(xù)型硬膠囊灌裝機(jī)的工作步驟（各步的操作方法）。

第一篇第二章液體滅菌制劑生產(chǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 滅菌制劑主要有哪幾種形式，它們各自的特點(diǎn)是什么? 結(jié)合工業(yè)藥劑學(xué)，敘述滅菌制劑的檢驗(yàn)要求。寫出塔式蒸餾水機(jī)的主要工作原理及流程圖。寫出氣壓式蒸餾水機(jī)的主要工作原理及流程圖.寫出多效蒸餾水機(jī)的工作原理，并畫出單個(gè)蒸餾柱的結(jié)構(gòu)示意圖，說明工作原理。寫出蛇管降膜蒸發(fā)器的工作原理，及實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。寫出工廠中實(shí)際生產(chǎn)注射用水的方法。

說明過濾的機(jī)理，影響過濾的因素，常用過濾器的種類特點(diǎn)及選用原則。解釋“小針”、“中大針” 生產(chǎn)線。

寫出安瓿洗滌的幾種方法，并比較它們各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

為什么安瓿灌封后要進(jìn)行滅菌？它與微生物滅菌的區(qū)別在什么地方？寫出常用滅菌設(shè)備的操作程序。

為什么要進(jìn)行澄明度檢驗(yàn)，有哪些方法？原理是什么？ 灌封過程中常見的問題及解決方法？

安瓿包裝主要有哪些程序？各起什么作用？ 粉針劑制備有哪些方法？各有什么特點(diǎn)？ 比較安瓿、西林瓶、輸液瓶洗滌過程的區(qū)別? 粉針劑分裝與膠囊灌裝方法的區(qū)別? 冷凍干燥的原理是什么?寫出冷凍干燥機(jī)主要組成部分及各自的作用? 寫出注射劑、粉針劑、輸液劑的生產(chǎn)流程框圖.固體制劑包裝設(shè)備可分成哪幾類，寫出各自的工作原理和特點(diǎn)。第二篇制劑車間工藝設(shè)計(jì)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

基建項(xiàng)目設(shè)計(jì)包括哪幾部分，它們各自的內(nèi)容是什么？ 為什么說車間工藝設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性的工作？ 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容是什么？

寫出片劑、膠囊劑、注射劑、粉針劑、輸液劑的生產(chǎn)工藝流程框圖。寫出物料衡算、熱量衡算的基礎(chǔ)及基準(zhǔn)。寫出熱量衡算式中各符號(hào)的意義及計(jì)算方法。車間有哪幾部分組成？每一部分包括哪些內(nèi)容？ 制劑車間布置時(shí)有哪些具體的要求？ 廠房平面布置時(shí)有哪些常用的形式？

寫出下列管道標(biāo)注時(shí)各代號(hào)的意義Tw—D104—50—B2A.什么是通風(fēng)？有哪些措施？ 什么是空調(diào)系統(tǒng)？

什么是氣流組織？主要有哪些形式？

空氣熱濕處理有哪些方法？各自的作用原理是什么？ 什么是空氣凈化？過濾器有哪些形式？ 寫出空氣凈化處理的流程。

GMP對(duì)車間內(nèi)環(huán)境及設(shè)備有哪些要求？

一、填空題（共40分，每空格或小題 1分）

1.混合涉及到的三種基本運(yùn)動(dòng)形式為▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。2.壓片機(jī)最基本部分為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。使用時(shí)主要調(diào)節(jié)因素為 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三種。

3.硬膠囊灌裝順序?yàn)楱x▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求設(shè)計(jì)模板式數(shù)片機(jī)的數(shù)片盤。5.管式反滲透裝置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁構(gòu)成。6.軟膠囊生產(chǎn)的主要方法為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

7.粉針劑無菌分裝時(shí)常用的分裝機(jī)為▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。8.無菌室要求溫度▁▁▁▁▁▁ 濕度▁▁▁▁▁潔凈度▁▁▁▁。9.塔式蒸餾水機(jī)中隔膜裝置的作用為▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。

10.多效蒸餾水機(jī)使用時(shí)，加熱蒸汽壓力愈大，則▁▁▁▁▁▁愈大；效數(shù)越多，則▁▁▁▁▁▁越高。

11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可將車間生產(chǎn)區(qū)域劃分為▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分。

12.去離子法生產(chǎn)制備純水時(shí)，陽離子樹脂用▁▁▁▁▁▁再生，陰離子樹脂用▁▁▁▁▁▁再生。

13.冷凍干燥機(jī)包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分。

14.基建項(xiàng)目設(shè)計(jì)包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁兩部分。

二、名詞解釋題（共40分，每小題5分）1.濕法制粒

2.無氣噴霧包衣

3.光電式計(jì)數(shù)原理

4.再生效率

5.超聲波清洗原理

6.PS-T13011-50-B2A

7.制劑車間布置原則

8.“GMP”主要內(nèi)容

三、問答題（共20分，每題10分）

1.寫出片劑生產(chǎn)工藝流程框圖，并舉例寫出生產(chǎn)過程中所使用設(shè)備的名稱。

2.溶液型注射劑灌封過程中常出現(xiàn)沖液、束液不好和泡頭現(xiàn)象，試分析產(chǎn)生上述各現(xiàn)象的原因并提出解決的辦法。

第二篇：滅菌制劑練習(xí)題

1.熱壓滅菌所需的溫度和時(shí)間是多少？

2.影響濕熱滅菌的因素及使用熱壓滅菌器應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？如何防止滅菌過程中出現(xiàn)工傷事故及藥品有菌的問題？

3.影響F0值的因素有哪些？說明D值與Z值的定義。

4.無菌操作與避菌操作有何區(qū)別？在藥物制劑生產(chǎn)中什么情況下需要采用無菌操作？

5.某產(chǎn)品滅菌，每分鐘測(cè)量一次溫度，0分鐘為25℃，依次為50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共測(cè)7分鐘，F(xiàn)0 為多少？此F0是否達(dá)到滅菌要求？

（2.39min）

6.說明熱原的組成和性質(zhì)、產(chǎn)生熱原的途徑及消除熱原的方法。說明注射劑的質(zhì)量要求及其檢查方法。

7.蒸餾水和注射用水有何區(qū)別，在注射劑處方中應(yīng)該用什么水，滴眼劑中用什么水？

8.注射劑生產(chǎn)按生產(chǎn)工藝及質(zhì)量要求分哪些區(qū)？各級(jí)潔凈度適用范圍有哪些？

9.注射劑中常用的附加劑有哪些？起什么作用，常用濃度為多少？

10.說明濾過的機(jī)理，影響過濾的因素、常用過濾器的種類特點(diǎn)及選用原則。

11.說明中草藥注射劑存在的問題及解決方法。

12.輸液在生產(chǎn)中及在使用中常出現(xiàn)的問題有哪些？采取哪些措施解決？

13.營養(yǎng)輸液包括哪些類型？各類型營養(yǎng)輸液的基本組成是什么？

14.說明冷凍干燥的原理及在冷凍干燥中與無菌分裝工藝中出現(xiàn)的問題及解決方法。

15.今欲制備5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），試設(shè)計(jì)處方及工藝操作要點(diǎn)，并說明設(shè)計(jì)依據(jù)。

16.已知1%（g/ml）枸櫞酸鈉水溶液的冰點(diǎn)降低值為0.185℃，計(jì)算其等滲溶液濃度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 計(jì)）生理鹽水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼劑的種類及應(yīng)用特點(diǎn)。

19.試述滴眼劑的質(zhì)量要求，它與注射劑比較有何異同點(diǎn)？

20.說明眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。

21.試述滴眼劑的處方設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝。

22.說明滴眼劑常用的附加劑種類、作用及其選用。

23.說明滴眼劑常用的包裝及其與制劑質(zhì)量的關(guān)系。

第三篇：凝膠制劑及總結(jié)

凝膠制劑概況

凝膠制劑由藥物溶解或均勻分散于凝膠中制成。因凝膠能與作用部位緊密黏附，有較好的生物相容性，多通過皮膚、黏膜給藥，也可口服發(fā)揮藥效。由于凝膠吸水溶脹后形成的水化凝膠層對(duì)藥物有一定的控制釋放作用，現(xiàn)廣泛用于緩釋、控釋系統(tǒng)，加上凝膠制劑本身具有透氣性佳，不污染衣物，作用持久，使用方便等特點(diǎn)，近來對(duì)凝膠制劑的研究日益增多。

1.制劑類型

按作用部位分

①皮膚用：此類制劑非常多，所用藥物主要涉及抗細(xì)菌、抗病毒、抗真菌、解熱鎮(zhèn)痛激素、局部麻醉、解毒、維生素類以及許多具有祛瘀鎮(zhèn)痛、活血通經(jīng)、清熱燥濕、瀉火解毒、療瘡等作用的中藥。

②口腔黏膜用：多用于治療口腔厭氧菌感染及促進(jìn)潰瘍愈合，以硝咪唑類藥物為主。③眼貼膜用：鹽酸地匹福林眼用凝膠劑，阿昔洛韋眼用凝膠。

④鼻粘膜用：復(fù)方環(huán)麻滴鼻凝膠劑，用于治療急慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎及感冒引起的鼻塞等。

⑤直腸粘膜用：直腸用凝膠劑來治療小兒哮喘。

⑥口服：口服云南白藥凝膠治療消化道大出血。

按劑型分

①普通親水凝膠：凝膠制劑大多采用親水性高聚物為基質(zhì)，制成含藥的普通親水凝膠。②復(fù)乳型凝膠：司盤．80和三乙醇胺為復(fù)乳的乳化劑，以羧甲基纖維素鈉(CMC．Na)和聚乙烯醇(PVA．124)作為混合型親水凝膠基質(zhì)，制成W／O／W 復(fù)乳凝膠劑，具有 藥物濃度高、不易揮發(fā)、作用持久的特點(diǎn)。

③脂質(zhì)體凝膠：為解決皮膚或黏膜給藥所致的藥物不良反應(yīng)問題，將劑型改作脂質(zhì)體。有報(bào)道對(duì)硝酸益康唑脂質(zhì)體凝膠和鹽酸丁卡因脂質(zhì)體凝膠進(jìn)行研究，取得滿意效果。

2.常用基質(zhì)

凝膠是由大分子材料交聯(lián)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)作為骨架，凝膠基質(zhì)多為單獨(dú)或聯(lián)合使用親水性高聚物的大分子材料，基質(zhì)的選擇對(duì)凝膠劑的流變學(xué)性質(zhì)及釋藥性有重要影響。常用基質(zhì)有以 下幾種。

①丙烯酸樹脂類：以卡波姆為代表，還有以1％交聯(lián)聚丙烯酸鈉-400(SDL-B一400)為基質(zhì)的?？ú?，又名卡波普(carbopo1)為一類由丙烯酸與烯丙基蔗糖或季戊四醇交聯(lián)而成的高分子聚合物，根據(jù)聚合度的不同，形成了多種規(guī)格的產(chǎn)品?？ú芬兹苡谒纬伤嵝阅z體溶液，加無機(jī)堿或有機(jī)堿可將卡波姆中和成透明且稠厚的凝膠，釋藥快，無毒，無刺激，與皮膚、黏膜具有良好的藕合性，所成的凝膠還具有良好的乳化性和成膜性，目前已成為最常用的理想的凝膠基質(zhì)。

②纖維素衍生物：常用的有CMC—Na、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)羧甲基淀粉鈉等。

③乙烯聚合物：常用的有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。

④天然樹膠：有西黃耆膠、果膠、明膠、海藻酸、黃原膠、瓊脂等。

3.幾種凝膠基質(zhì)的配方舉例

①芩柏凝膠的最佳基質(zhì)配方為：羥丙甲基纖維素2．5％，卡波姆0．75％，三乙胺0．75％，甘油5％，丙二醇5％，氮酮2％。（加入藥物、蒸餾水等總重的比例）

②鹽酸米諾環(huán)素微球凝膠基質(zhì)處方：卡波姆940 1．0 g，丙二醇10 g，甘油10g，氫氧化納鈉0．2 g，加純化水至100 g。制法：取1．0 g卡波姆940，加入適量純化水中充分溶脹，另取純化水適量，溶解丙二醇和甘油，并與上述卡波姆溶液混合均勻，邊攪拌邊加 入氫氧化鈉溶液，使其成為凝膠基質(zhì)。取基質(zhì)7．8 g，加入2．2 g微球攪拌均勻即得2％

鹽酸米諾環(huán)素微球凝膠劑。其穩(wěn)定性較好，密閉避光在4℃冰箱放置3個(gè)月未見微球有明 顯聚集現(xiàn)象。

③復(fù)方血竭凝膠基質(zhì)配比為：卡波姆940 1％，甘油30％，三乙胺醇15％，氮酮、乙醇適量。

4.凝膠制劑制備工藝舉例

①小兒清涼止癢凝膠制劑 主藥處方：麝香草酚0.75g，薄荷腦3.00g，水楊酸甲酯

1.255g，樟食1.25g，桉油1.25g，丁香酚0.25g水楊酸0.75g，95%乙醇適，凝膠基質(zhì)加至1000g。凝膠制備操作：前一天將卡波姆灑于適量純化水中攪拌均勻，隔夜后成為凝膠劑基質(zhì)。薄荷腦、麝香草酚、水楊酸甲酯、樟腦、桉油、丁香酚、水楊酸加適量乙醇溶解后，將揮發(fā)油的乙醇溶液加入到凝膠基質(zhì)中，混合均勻，加入余量的純化水至配制量。開啟SKU一0014400小型攪拌機(jī)。調(diào)節(jié)攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速。在攪拌中緩緩滴加處方量的三乙醇胺。最佳工藝條件：乙醇使用量40％，中和劑三乙醇胺使用量1．2％ ．?dāng)嚢杷俣葹?0rpm·min-1。

②富馬酸氯馬斯汀凝膠制劑 處方組成：富馬酸氯馬斯汀lg，Carbopol一940 10g，甘油100g，乙醇50g，丙二醇50g，聚山梨酯802g，氮酮lOg，氫氧化鈉4g，蒸餾水加至1 000g。制備工藝：將Carbopol一940撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸潤完全后，加200ml蒸餾水研磨細(xì)膩，再加400ml蒸餾水，使之充分溶脹。聚山梨酯80，氫氧化鈉溶于100ml蒸餾水后加入上液研磨，再將富馬酸氯馬斯汀和氮酮溶于乙醇、丙二醇中逐漸加入攪勻，加蒸餾水至全量，攪拌均勻，除去氣泡，即得。

③復(fù)方左氧氟沙星緩釋眼凝膠制劑 處方：乳酸左氧氟沙星3．75g(相當(dāng)于左氧氟沙星3。Og)，地塞米松磷酸鈉5．Og，氯化鈉8．Og，醋酸2．5— 3．0ml，卡波普940 3．0g，活性炭、氫氧化鈉溶液適量。注射用水加至1000ml。制備工藝：將處方量的卡波普940粉末緩慢均勻地撒于適量注射用水表面(凝膠制備水溫不宜過高，一般宜在40~C以下)，稍加攪拌放置數(shù)小時(shí)，使其完全溶脹后備用；取乳酸左氧氟沙星，加入醋酸，加注射用水適量，攪拌使使溶解，加0．05％的活性炭，煮沸l(wèi)5分鐘，抽濾，得濾液備用；另取氯化鈉加入地塞米松磷酸鈉，羥苯乙脂后加注射用水適量，與上濾液混勻，緩緩加入備用卡波普940基質(zhì)中，邊加邊攪拌，再用氫氧化鈉試液調(diào)pH值在5．5～6．5范圍內(nèi)，最后加注射用水至全量，攪勻，過濾，灌裝，無菌分裝即得。

5.釋藥性研究

凝膠劑的釋藥機(jī)制比較復(fù)雜，影響因素多，藥物的釋放包括藥物擴(kuò)散和骨架溶蝕兩個(gè)過程。多數(shù)情況下，藥物從親水凝膠骨架中的釋放符合Fick定律，其動(dòng)力學(xué)過程可以用Higuchi 方程描述。不同的基質(zhì)以及滲透促進(jìn)劑的使用對(duì)藥物的釋放影響較大。以麻黃堿、偽麻黃堿的含量作為考察指標(biāo)，分別對(duì)不同種類的高分子材料制成的小兒哮喘直腸凝膠劑進(jìn)行了透析膜和家免直腸2種體外釋放實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)釋藥能力分別為丙烯酸類高分子凝膠>CMC—Na凝膠>羧甲基纖維素鈉凝膠。用卡波姆一934作基質(zhì)，不同濃度的異丙醇為滲透促進(jìn)劑，以高效液相色譜法(HPLC法)檢測(cè)二乙胺水楊酸，采用Franz擴(kuò)散池，結(jié)果藥物釋放符合以濃度差為滲透動(dòng)力的Fick擴(kuò)散方程。以卡波姆、HPMC和PVP等為基質(zhì)，制備了丹參酮凝膠劑，使用改良的Franz擴(kuò)散池，進(jìn)行體外釋藥研究，發(fā)現(xiàn)5種凝膠劑的釋藥過程均表現(xiàn)為零級(jí)釋放，認(rèn)為是由于脂溶性藥物在親水凝膠中形成類似于多儲(chǔ)庫系統(tǒng)所致；通過調(diào)節(jié)凝膠基質(zhì)的HLB值可以控制脂溶性藥物的釋放；加入適量PVP，可以提高釋藥速率，認(rèn)為是由于PVP的吸水膨脹性，使生成的凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)相對(duì)疏松，孔道增多，導(dǎo)致藥物的溶出加快。

6.制劑質(zhì)量控制

凝膠劑的質(zhì)量控制主要包括性狀、pH值、鑒別、含量測(cè)定及微生物限度檢查，對(duì)于新制劑還需進(jìn)行皮膚刺激性及制劑穩(wěn)定性等試驗(yàn)。采用的是1％卡波姆一940為凝膠基質(zhì)，在含量測(cè)定時(shí)，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至酸性使其粘度下降，過濾后消除了該劑型產(chǎn)生的影響

及其他干擾，可采用紫外分光光度法和旋光度法直接測(cè)定復(fù)方環(huán)麻滴鼻凝膠劑的主藥含量。采用一定酸度的流動(dòng)相溶解凝膠，離心剔除沉淀，消除了卡波姆對(duì)HPI_E法測(cè)定阿昔洛韋眼用凝膠含量的干擾。以HPMC為基質(zhì)，研制鹽酸地匹福林眼用凝膠劑，采用HPI_E法檢測(cè)藥物含量，可消除輔料引起的干擾。

7.發(fā)展前景

凝膠劑的制備和應(yīng)用現(xiàn)已十分廣泛，尤其在透皮吸收方面。近來其在給藥系統(tǒng)(DDS)應(yīng)用的研究進(jìn)展引起了藥學(xué)人員的極大關(guān)注，徐暉等 制備了聚(甲基丙烯酸．泊洛沙姆)共聚 物水凝膠，該凝膠劑具有pH敏感性質(zhì)，凝膠的溶脹及藥物的釋放在不同pH值遞質(zhì)中有明顯不同，有望作為藥物傳遞的載體。郭啟雷等“ 介紹一種能應(yīng)用于DDS，實(shí)現(xiàn)響應(yīng)環(huán)境溫度變化的智能化給藥的溫敏水凝膠。王學(xué)清等。將脂質(zhì)體技術(shù)引入到凝膠劑的制備中，結(jié)果認(rèn)為脂質(zhì)體凝膠劑可在皮膚層形成藥物貯庫，使藥物緩慢釋放，具有長效、減低不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，是皮膚局部給藥的較理想的載體。凝膠制劑與制劑新技術(shù)的結(jié)合，大大拓展了其應(yīng)用領(lǐng)域，前景十分廣闊。

8.總結(jié)

凝膠制劑的制備的過程中要先制備凝膠基質(zhì)，基質(zhì)的常用輔料有：羥丙甲基纖維素，卡波姆，三乙胺，甘油，氮酮等。凝膠基質(zhì)的性質(zhì)對(duì)凝膠制劑的流變學(xué)物理性質(zhì)跟藥物的釋放性起到?jīng)Q定性的作用。所以凝膠基質(zhì)的選擇跟制備也是很重要的。凝膠制劑的制備就是將藥物均勻分散或溶解到基質(zhì)中，當(dāng)然具體的制備工藝要根據(jù)藥物的理化性質(zhì)跟所要得到的制劑的性質(zhì)設(shè)計(jì)。凝膠制劑的制備過程中有時(shí)候不知道最佳的制備工藝，如某些輔料的具體用量，Ph，溫度，攪拌速度等。可以用正交設(shè)計(jì)法確定最佳的工藝條件。

第四篇：制劑工程學(xué)復(fù)習(xí)

1緒論制劑：將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑。

工程：系指應(yīng)用自然科學(xué)理論和技術(shù)手段來具體改造世界的實(shí)踐過程

藥物制劑工程學(xué)（Engineering of drug preparationDPE）：是一門以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)來綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用科學(xué)?？傊畬⑺幬铮ㄔ纤帲┲瞥舍t(yī)藥品的全部過程與理論

藥物劑型：為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式

藥物制劑工程的基本任務(wù)：是以規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方式將藥物制造成成符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品。如何將原料藥、輔料生產(chǎn)出合格的制劑產(chǎn)品貫穿著整個(gè)制劑工程，是核心工作，也是制劑工程的主要內(nèi)容．

政策法規(guī)是藥物制劑工程學(xué)研究的依據(jù)

①申辦藥廠→獲藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證②新藥開發(fā)→獲新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)③投料→合格產(chǎn)品。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度．其主導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的．其目的：保證藥品安全、有效、穩(wěn)定均一

GMP認(rèn)證：

硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)和改造。軟件：管理制度、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等軟件的建立和執(zhí)行及對(duì)驗(yàn)證工藝的維護(hù)。認(rèn)證程序： 認(rèn)證有效期為5年，新企業(yè)1年。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)：西藥廠：須有一個(gè)二類新藥證書；中藥廠：須有兩個(gè)三類新藥證書。

新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品：凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑 型的也屬于新藥范圍．

一類： 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；二類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；三類：（1）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；四類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；五類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；六類：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑

如果一個(gè)藥物，從普通片改成緩釋片，算不算是改變給藥途徑，是不是還要按五類藥申報(bào)？ 要看改后品種有沒有在國內(nèi)上市，沒有的話就是3類，有的話就是6類 普通緩釋制劑還好，要是滲透泵片的話還要按照1類新藥做臨床

臨床前研究： 藥劑學(xué)研究（處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等），動(dòng)物試驗(yàn)（藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等）．

臨床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。

有關(guān)制劑的主要內(nèi)容：處方工藝、穩(wěn)定性、溶出度、生物利用度（4類新藥）。

GLP ：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:確保新藥研究安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和嚴(yán)肅性．我國的GLP于1994年試行．GCP：藥品臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范目的:保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試的權(quán)益并保障其安全.我國的GCP于1998年試行． 2制藥用水分類：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水

懸浮物10-4毫米，膠體10-5—10-4毫米，溶解物10-6毫米以下

純化水的制備方法：離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法

離子交換法是利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂，陰離子樹脂

陽、陰離子交換柱的運(yùn)行操作，可分四個(gè)步驟； 制水、反洗、再生、正洗。

電滲析法：在外加電場(chǎng)作用下，電場(chǎng)異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動(dòng)，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。注意事項(xiàng)：●貼近電極的第一張膜宜用陽膜，因?yàn)殛柲r(jià)格較低且耐用●因在陰極的極室及陰膜的濃室側(cè)易有沉淀，故電滲析每運(yùn)行4～ 8h，需倒換電極，此時(shí)原濃室變?yōu)榈?，逐漸升到工作電壓，以防離子迅速轉(zhuǎn)移使膜生垢?！駱O數(shù)和段數(shù)的組合由產(chǎn)水量及水質(zhì)確定。

特點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，前處理。含鹽量高的原水預(yù)處理。用途：海水淡化、純水制備和廢水處理。無機(jī)鹽溶液的濃縮或脫鹽；溶解的電離物質(zhì)和中性物質(zhì)的分離 應(yīng)用：中草藥有效成分的分離和精制、純水制備、水污染處理

反滲透法，即膜法；反滲透是用一定的大于滲透壓的壓力，使鹽水經(jīng)過反滲透器，其中純水透過反滲透膜，同時(shí)鹽水得到濃縮，因?yàn)樗妥匀粷B透相反，故稱反滲透（RO）原水處理及純化水制備 半透膜：膜材料多為醋酸纖維素（CA）或芳香族聚酰胺膜兩種。反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式。超濾的優(yōu)點(diǎn)：沒有相的轉(zhuǎn)變，無需添加任何強(qiáng)烈的化學(xué)物質(zhì)，可以在低溫下操作，過濾速度較快，便于無菌處理等。

蒸餾法。經(jīng)過兩次蒸餾的水，稱為重蒸餾水。重蒸餾水中不含熱原，可作為醫(yī)用注射用水 常用蒸餾水器：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器

氣壓式蒸餾水器主要由自動(dòng)進(jìn)水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機(jī)等組成。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)，但電能消耗較大。國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。

注射用水的制備方法：反滲透法、蒸餾法（2005年版《中國藥典》）

注射用水可用蒸餾水機(jī)或反滲透法制備，其流程如下。① 純化水—蒸餾水機(jī)—微孔濾膜—注射用水貯存② 自來水—預(yù)處理—弱酸床—反滲透—脫氣—混床—紫外線殺菌—超濾—微孔濾膜—注射用水。

純化水的貯存周期不應(yīng)大于24h，應(yīng)采用循環(huán)管路輸送

注射用水的貯存應(yīng)在80℃以上密封保存或65℃以上循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)，貯存周期不宜超過12h 注射用水的輸送應(yīng)采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫

3滅菌技術(shù)滅菌和無菌制劑：直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類使用前處于無菌狀態(tài)的制劑。滅菌：應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物繁殖體及其芽孢全部殺滅或除去的手段。滅菌法：殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽孢的方法或技術(shù)。無菌：在任一指定的物體、介質(zhì)或環(huán)境中無任何活的微生物。無菌操作：在整個(gè)操作中利用或控制一定的條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一項(xiàng)操作方法和技術(shù)。滅菌制劑：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。無菌制劑：采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。

無菌制劑的種類：注射劑、眼用制劑、植入型制劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑滅菌制劑與無菌制劑的質(zhì)量要求：無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓：要求等滲、pH: 4-

9、穩(wěn)定性、降壓物質(zhì)：符合規(guī)定滅菌方法分類：物理滅菌法包括加熱、紫外照射、輻射、過濾等干熱滅菌法、濕熱滅菌法；化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法、化學(xué)殺菌劑；無菌操作法

干熱空氣滅菌法：一般認(rèn)為繁殖型細(xì)菌在100℃以上干熱1小時(shí)即被殺死。耐熱性細(xì)菌芽孢在120℃ 以下長時(shí)間加熱也不死亡，在140℃ 前后則殺菌效率急劇增長。

濕熱滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣、流通蒸氣和沸水進(jìn)行滅菌的方法。作用可靠，操作簡(jiǎn)便，是應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法，本法包括熱壓滅菌法，流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌等方法。熱壓滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣加熱法殺滅微生物的方法。本法一般公認(rèn)為最可靠的濕熱滅菌法。應(yīng)用大于常壓的水蒸氣如1kg/cm2熱壓蒸氣以15-20分鐘，能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽孢。濕熱滅菌一般要求F0＝8－12分。流通蒸氣滅菌：即 100℃的蒸氣滅菌，時(shí)間30-60min。煮沸滅菌法一般是100℃，30-60min。此法滅菌效果差，必要時(shí)加入抑菌劑。

影響濕熱滅菌的因素（1）微生物的種類和數(shù)量（2）蒸氣性質(zhì)（3）注射液的性質(zhì)(4)pH

射線滅菌：微波滅菌、輻射滅菌、紫外線滅菌

過濾除菌法：孔徑大小必須足以阻止細(xì)菌和芽孢進(jìn)入濾孔之內(nèi)，大約為0.2μ m（芽孢大小約0.5μm)。一般選用孔徑0.22μ m的濾膜。G6號(hào)垂熔玻璃漏斗是常用滅菌濾器。

氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸 化學(xué)殺菌劑并不能殺死芽孢，僅對(duì)繁殖體有效?；瘜W(xué)殺菌劑的效果，依賴于微生物的種類及數(shù)目，物體表面光滑或多孔與否，以及化學(xué)殺菌劑的性質(zhì)。常用的有0.1 ％-0.2％新潔爾滅溶液，75％酒精等。

無菌操作法無菌操作法在技術(shù)上并非滅菌操作，是整個(gè)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。適用于一些不耐熱藥物的注射劑、眼用劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備 無菌操作場(chǎng)所：無菌操作室、層流潔凈工作臺(tái)；

熱原是微生物的代謝產(chǎn)物,注入微量就能使恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)；由磷脂、脂多糖及蛋白質(zhì)組成；熱原=內(nèi)毒素＝脂多糖；能溶于水、體積小、不揮發(fā)性；注射用水：是熱原污染的主要來源；熱原的去除方法：高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換、凝膠過濾、反滲透、超濾法。4包裝及設(shè)備

藥品包裝：是指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對(duì)藥物制劑的成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼標(biāo)等加工過程的總稱。

包裝藥品所用的物料、容器及輔助物，即藥品的包裝。

藥品包裝的操作過程包括：包裝方法和包裝技術(shù)。

分類：內(nèi)包裝、外包裝

藥包材產(chǎn)品分類：

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、軟膏管；

Ⅱ 類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安瓿；

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ 類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器，輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋。

藥品包裝技術(shù)：

防濕包裝與阻氣包裝；防濕包裝與阻氣包裝常見形式主要有：真空包裝、充氣包裝；常用的氣體一般有： 氮?dú)狻⒍趸?、及他們的混合氣體 遮光包裝 無菌包裝

安全包裝安全包裝分為：防偷換安全包裝和兒童安全包裝 緩沖包裝 熱收縮包裝

輔助包裝：防偽包裝技術(shù)、封緘技術(shù)、貼標(biāo)技術(shù)

5中藥處理、提取設(shè)備

中藥前處理工藝

中藥材--挑選--洗藥--切制---炮炙、烘干---粉碎---篩分--包裝。

? 將原藥材進(jìn)行凈選、切制、炮制等制作而制成一定規(guī)格的炮制品，即飲片。有生品和各種制品之分。

? 將凈選后的中藥進(jìn)行軟化，再切成片、段、塊等的切制品，一般通稱為生片。

? 將凈藥材或生片經(jīng)炒制、燙制、煨制、煅制等或加人液態(tài)輔料（如黃酒、米醋、姜汁、蜂蜜等）使?jié)B入組織內(nèi)部，再經(jīng)炒制、蒸制、煮制等所得飲片稱為制品。

? 中藥炮制的目的是：使飲片達(dá)到一定的凈度和純度；消除或減少中藥的毒性或副作用；改變和增強(qiáng)飲片固有的療效；適用于中藥制劑和貯藏。中藥前處理設(shè)備

一、凈選設(shè)備滾筒式洗藥機(jī)

二、切制設(shè)備將制作飲片的藥材浸潤，使其軟化的設(shè)備為潤藥機(jī)。對(duì)根、莖、塊、皮等藥材進(jìn)行均勻切制的設(shè)備為切藥機(jī)。轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)往復(fù)式切藥機(jī)

藥材切制后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行干燥，干燥溫度一般不超過800C，含揮發(fā)性物質(zhì)的飲片溫度不超過50C。；飲片干燥設(shè)備常用的有翻板式干燥器、遠(yuǎn)紅外、微波干燥器、振動(dòng)干燥器、隧道式干燥器等

炮炙設(shè)備，常用炮炙方法有蒸、炒、炙、煅等。炒藥機(jī)有臥式滾筒炒藥機(jī)和立式平底攪拌炒藥機(jī)，用于飲片。

粉碎機(jī)：

（1）機(jī)械式粉碎機(jī)：錘式粉碎機(jī)，刀式粉碎機(jī)，齒式粉碎機(jī)，渦輪式粉碎機(jī)粉碎效率高；粉碎粒度60～ 320目；有自冷作用，使用范圍廣泛

（2）研磨機(jī)：球磨機(jī)、振動(dòng)球磨機(jī)、乳缽研磨機(jī)

（3）氣流式粉碎機(jī)：200～ 325目、加料粒度應(yīng)在0.15mm以下、粉碎過程溫度不升高，故適合于熱敏性物料、缺點(diǎn)是動(dòng)力消耗較大、有圓盤式及跑道式。

篩分設(shè)備（制劑中固體粒子的粒度中國藥典分為六級(jí)：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉。）：振動(dòng)篩、旋轉(zhuǎn)篩；

振動(dòng)篩具有密閉操作，粉塵飛揚(yáng)少；物料分道篩出，操作方便；振動(dòng)噪聲低的優(yōu)點(diǎn)。旋轉(zhuǎn)篩操作方便，適應(yīng)性廣，篩網(wǎng)更換容易，對(duì)中藥細(xì)粉篩分效果較好。

6中藥提取過程及設(shè)備中藥制藥的首要單元操作：中藥飲片→_→提取→_→分離→_→制劑 中藥提取過程定義：利用溶劑、儀器及設(shè)備的手段將天然物質(zhì)中所含有的生理活性物質(zhì)、有 效成分及有效部位群提取出來的工藝過程。

浸取或固-液萃取技術(shù)具有廣泛的應(yīng)用：如：濕法冶金工業(yè)（用NaCN溶液浸取礦石來分離提取金？）食品工業(yè)（食用油的提取，用水提取甜菜制糖）

中藥材所含的有效成分可分為：有效成分、輔助成分、無效成分、組織物

提取溶劑主要有：水和有機(jī)溶劑

親水性有機(jī)溶劑：與水互溶，如乙醇、甲醇、丙酮等；

親脂性有機(jī)溶劑：與水不溶，如石油醚、乙醚、氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯等。

提取輔助劑：定義：特意加入提取溶劑中的某種特定助劑，以增加提取效能、增加被提取成分的溶解度、增加中藥制品的穩(wěn)定性以及除去或減少提取過程中的某些雜質(zhì)。提取溫度、壓力、時(shí)間、藥材粒度和表面積

中藥提取的常用方法：浸漬法、煎煮法、滲漉法、水蒸氣蒸餾法、連續(xù)回流提取法。

中藥提取過程的強(qiáng)化方法：借助于外力來強(qiáng)化提取過程，如加大提取過程的平均濃度差。1.流化床強(qiáng)化提取2.擠壓強(qiáng)化提取3.超聲波強(qiáng)化提取特點(diǎn)：（1）不需加熱，節(jié)省能源；適用于熱敏性成分的提??；（2）提高有效成分的提取率；（3）溶劑用量少；（4）提取過程無化學(xué)反應(yīng)發(fā)生，不影響有效成分的生理活性；（5）提取物中的有效成分含量高，有利于進(jìn)一步精制和提純。

中藥提取技術(shù)1.超臨界流體提取技術(shù)2.微波輔助提取技術(shù)

超臨界流體定義：當(dāng)物質(zhì)所處的溫度T大于其固有的臨界溫度Tc，且同時(shí)壓力P大于其固有的臨界壓力Pc時(shí)，該物質(zhì)即處于超臨界狀態(tài)。在此狀態(tài)下，物質(zhì)的氣態(tài)和液態(tài)相界消失，故稱為超臨界狀態(tài)。超臨界流體的特點(diǎn)：

1.是一種可壓縮的高密度流體，是通常所說的氣、液、固以外的第四態(tài)； 2.分子間力很小，類似氣體；

3.它的密度可以很大，接近液體，所以這是一個(gè)氣液不分的狀態(tài)，沒有相 界面，也就沒有相際效應(yīng)，有助于提高萃取效率和大幅度節(jié)能。

超臨界C02的萃取：C02的超臨界溫度Tc＝ 31 ℃，超臨界壓力Pc＝ 7.13MPa、CO2特點(diǎn)：CO2來源廣，價(jià)格低廉、不燃燒，不助燃，操作安全、無毒，易揮發(fā)，不會(huì)殘留，安全衛(wèi)生、CO2對(duì)設(shè)備無腐蝕性，可降低設(shè)備維護(hù)維修費(fèi)用，延長設(shè)備壽命、CO2的臨界溫度低，接近常溫，使整個(gè)工藝節(jié)能，同時(shí)可滿足對(duì)熱敏性物質(zhì)保護(hù)提取的要求。溶解特性超臨界C02是一種非極性流體，符合相似相溶的原理。其溶解力隨物質(zhì)極性的減弱而增大，隨物質(zhì)分子量的增大而減弱。

超臨界C02萃取有三種典型的流程：等溫變壓工藝、等壓變溫工藝、恒溫恒壓工藝（吸附劑法）

第七章制劑車間布置

一、固體制劑車間布置

片劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝。片劑車間布置方案防止交叉污染、混藥和差錯(cuò)，避免人流、物流混雜，布置合理、緊湊。中小型片劑車間布置特點(diǎn)：外環(huán)參觀走廊/主要操作崗位環(huán)行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分隔清晰，保證潔凈區(qū)的潔凈度/原輔料及成品庫房系中轉(zhuǎn)庫，車間外需設(shè)總庫。

大型固體制劑車間：1本車間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉庫區(qū)。2對(duì)產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房?jī)?nèi)。3由于片劑生產(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上。

膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置：硬膠囊劑1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級(jí))，硬膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。2車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。

軟膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級(jí))軟膠囊劑車間的GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)：a.生產(chǎn)廠房的要求b.根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū)c.空氣凈化d.溫濕度e.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專人負(fù)責(zé)

二、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分生產(chǎn)工序包括： 配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝。

水針劑車間的布置形式：水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層。不論車間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置。舉例原料經(jīng)濃配、稀配、灌封為一條線；安瓿經(jīng)洗滌、干燥、冷卻為另一條線；兩條線匯合于灌封室，再經(jīng)滅菌、檢漏、包裝至成品。

三、粉針劑的1生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、包裝。

2必須是無菌操作——粉針劑藥品多數(shù)不耐熱，屬于無菌分裝注射劑，不能采用灌裝后滅菌。3分裝室的環(huán)境相對(duì)濕度、容器與工器具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性應(yīng)特別注意--無菌分裝藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)。

布置形式：粉針劑車間可平面布置于單層廠房或某一樓層，也有的采取垂直布置，但其主要操作還應(yīng)安排在同一樓層。

四、固體制劑車間GMP如何設(shè)計(jì) 1.固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。3.車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。4.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別30萬級(jí)，溫度18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。5.操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。6.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。7.粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

第五篇：制劑室主任崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制劑研究工作的開展、分配及進(jìn)度掌控、質(zhì)量控制。

2.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝交接，協(xié)助新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程制定，協(xié)助生產(chǎn)部門解決大生產(chǎn)中的技術(shù)難題，負(fù)責(zé)制劑品種的生產(chǎn)工藝改進(jìn)、工藝攻關(guān)等工作。