第一篇：車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法公告 工產業[2010] 第109號（最終版）

車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法公告

【發布時間:2010年08月18日】 【來源：產業政策司】 【字體：大 中 小】

2010年6月14日，工業和信息化部印發了《 車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法》公告。全文如下：

中華人民共和國工業和信息化部

公 告

工產業[2010] 第109號

根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和《汽車產業發展政策》，工業和信息化部制定了《車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法》。現予以公告，請有關單位遵照執行。

本管理辦法自2010年7月1日起實施。以前發布的相關規范，與本管理辦法不一致的，以本管理辦法為準。

各省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門要及時將本管理辦法精神傳達到轄區內有關車輛生產企業，做好宣傳貫徹工作。要配合我部對轄區內有關車輛生產企業的生產一致性進行監督管理，督促車輛生產企業保證生產一致性。對本管理辦法執行中發現的情況和問題，要及時上報工業和信息化部。

附件：車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法

二〇一〇年六月十四日

車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法

第一條 為切實維護國家、社會和公眾利益，完善《車輛生產企業及產品公告》（以下簡稱《公告》）管理制度，規范車輛生產企業行為，根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和《汽車產業發展政策》，制定本管理辦法。

第二條 國家對車輛生產企業實施生產一致性監督管理制度，中華人民共和國工業和信息化部（以下簡稱“工業和信息化部”）依法對《公告》內車輛生產企業及產品生產一致性進行監督管理。

第三條 車輛生產企業是生產一致性管理的責任主體，應當建立和完善生產一致性管理體系，保證車輛產品一致性，即保證實際生產銷售的車輛產品的有關技術參數、配置和性能指標，與《公告》批準的車輛產品、用于試驗的車輛樣品、產品《合格證》及出廠車輛上傳信息中的有關技術參數、配置和性能指標一致。

第四條 車輛生產企業應當編制、執行、適時調整《企業生產一致性保證計劃》（編制要求見附件1），并存檔、備查；定期編制《企業生產一致性信息年報》（編制要求見附件2），并存檔、備查。

第五條 工業和信息化部通過指導編制并監督實施《企業生產一致性保證計劃》、檢查《企業生產一致性信息年報》、組織生產一致性監督檢查等工作，對《公告》車輛生產企業及產品進行生產一致性監督管理。其中, 生產一致性監督檢查將在車輛生產、銷售、注冊登記等環節進行。

工業和信息化部委托相關中介機構承擔生產一致性監督管理的技術性工作。

第六條 工業和信息化部每年制定并公布生產一致性監督檢查年度工作方案，確定該年度重點實施生產一致性監督檢查的企業范圍、產品類型及項目，并組織實施（生產一致性監督檢查實施細則見附件3）。必要時，工業和信息化部可根據實際情況制定專項工作方案，作為年度工作方案的補充。

第七條 生產一致性監督檢查結果由工業和信息化部通告車輛生產企業。車輛生產企業對生產一致性監督檢查結果存在異議的，可以向工業和信息化部提出申訴。工業和信息化部將及時處理車輛生產企業申訴，并將結果通知有關車輛生產企業。

第八條 車輛生產企業可以主動向工業和信息化部申請生產一致性監督檢查，經檢查符合生產一致性要求的車輛生產企業，其產品在工業和信息化部備案后，在辦理車輛注冊登記時可申請免予安全技術檢驗。

在本管理辦法實施前已獲得的產品備案繼續有效。同一生產一致性保證體系下的新產品及改進產品，可自動獲得備案。

第九條 自本管理辦法實施之日起，車輛生產企業在申報產品《公告》時，不再報送定型試驗中的道路可靠性試驗內容。

第十條 對于不能保證產品生產一致性的車輛生產企業，工業和信息化部將視情節輕重，依法分別采取通報、限期整改、暫停或撤銷“免予安全技術檢驗”備案、暫?；虺蜂N其相關產品《公告》等措施。

附件： 1.《企業生產一致性保證計劃》編制要求

2.《企業生產一致性信息年報》編制要求

3.一致性監督檢查實施細則

第二篇：車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法

車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法

第一條 為切實維護國家、社會和公眾利益，完善《車輛生產企業及產品公告》（以下簡稱《公告》）管理制度，規范車輛生產企業行為，根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和《汽車產業發展政策》，制定本管理辦法。

第二條 國家對車輛生產企業實施生產一致性監督管理制度，中華人民共和國工業和信息化部（以下簡稱“工業和信息化部”）依法對《公告》內車輛生產企業及產品生產一致性進行監督管理。

第三條 車輛生產企業是生產一致性管理的責任主體，應當建立和完善生產一致性管理體系，保證車輛產品一致性，即保證實際生產銷售的車輛產品的有關技術參數、配置和性能指標，與《公告》批準的車輛產品、用于試驗的車輛樣品、產品《合格證》及出廠車輛上傳信息中的有關技術參數、配置和性能指標一致。

第四條 車輛生產企業應當編制、執行、適時調整《企業生產一致性保證計劃》（編制要求見附件1），并存檔、備查；定期編制《企業生產一致性信息年報》（編制要求見附件2），并存檔、備查。

第五條 工業和信息化部通過指導編制并監督實施《企業生產一致性保證計劃》、檢查《企業生產一致性信息年報》、組織生產一致性監督檢查等工作，對《公告》車輛生產企業及產品進行生產一致性監督管理。其中, 生產一致性監督檢查將在車輛生產、銷售、注冊登記等環節進行。

工業和信息化部委托相關中介機構承擔生產一致性監督管理的技術性工作。

第六條 工業和信息化部每年制定并公布生產一致性監督檢查工作方案，確定該重點實施生產一致性監督檢查的企業范圍、產品類型及項目，并組織實施（生產一致性監督檢查實施細則見附件3）。必要時，工業和信息化部可根據實際情況制定專項工作方案，作為工作方案的補充。

第七條 生產一致性監督檢查結果由工業和信息化部通告車輛生產企業。車輛生產企業對生產一致性監督檢查結果存在異議的，可以向工業和信息化部提出申訴。工業和信息化部將及時處理車輛生產企業申訴，并將結果通知有關車輛生產企業。

第八條 車輛生產企業可以主動向工業和信息化部申請生產一致性監督檢查，經檢查符合生產一致性要求的車輛生產企業，其產品在工業和信息化部備案后，在辦理車輛注冊登記時可申請免予安全技術檢驗。

在本管理辦法實施前已獲得的產品備案繼續有效。同一生產一致性保證體系下的新產品及改進產品，可自動獲得備案。

第九條 自本管理辦法實施之日起，車輛生產企業在申報產品《公告》時，不再報送定型試驗中的道路可靠性試驗內容。

第十條 對于不能保證產品生產一致性的車輛生產企業，工業和信息化部將視情節輕重，依法分別采取通報、限期整改、暫?；虺蜂N“免予安全技術檢驗”備案、暫停或撤銷其相關產品《公告》等措施。附件：1.《企業生產一致性保證計劃》編制要求

2.《企業生產一致性信息年報》編制要求

3.一致性監督檢查實施細則

第三篇：《 車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法》[推薦]

《 車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法》

培訓會議內容

時間：2010年9月27日 地點：合肥

主講：工信部產業政策司李萬里處長

中機中心一致性監督部張嘉禾部長、徐青主任 主持：唐光平

一．李萬里處長介紹《管理辦法》出臺的背景、依據、要求及工作重點

1．連續開會、培訓，下發兩個相關聯的文件，2010年的109號和合發453號。

2．公告管理：公告目錄管理、公告目錄車輛的實際監督管理及控制。原機械工業局提出過一致性管理，一旦形成一致性管理體系和保障，就不再報送產品定型試驗中的道路可靠性試驗報告。

3．標準的宣貫僅是一個標準，《管理辦法》是一個企業完整的體制/體系，形成一系列的企業管理、監督制度、過程控制要求。

4．必要性

1）、依法行政、履行職責的需要（通過國務院授權（行政許可法），允許立法。）2）、深入改革、完善公告管理制度的需要（公告管理是企業產品進入目錄管理、以樣車為代表的檢驗，管理辦法是公告車型生產過程一致性的監督管理、是后續工作，形成一個閉環系統，一個完整的公告管理制度，監督、檢查。）

3）、提升產品質量，維護公眾利益的需要（如排放不達標，大噸小標、小噸大標，后防護等，特殊定單。企業是產品生產的主體，應負全責。）

5．《管理辦法》的主要內容

1）、基本思路有五個，但涉及的資料較多，企業要完善制度、質量控制、過程控制監督。工信部主要要效果。

2）、主要考核內容：執行強制性標準和行政法規，注重節能、環保、安全，保證五個一致。

3）、形成行之有效的機制，多個部門管理，形成合力，減少縫隙漏洞。質量（技監部門）、銷售（工商）、排放（環保）、注冊（公安）、公告（檢測）、一致性（工信部）。

4）、不增加企業負擔，但主動申請企業要按標準收費，不在申報可靠性報告，但并不是不做，使產品達到物有所值，要靠企業自覺、自律，要有社會責任感。453號文已放開車型，新能源車輛因有很多不確定因素，目前還要報可靠性材料。5）、與現有標準相融合。

6．兩種檢查方法：1）、企業主動申請（自下而上），2）、工信部檢查（自上而下）。

兩個主要：1）、主要領域/產品的檢查，2）、主要嫌象產品/企業的檢查。

三個要求：1）、做好生產一致性保證計劃，2）、編好年報

3）、落實檢查細則。7．工作安排：1）、宣傳培訓，省市/企業

2）、今年下半年和明年工作重點見453號文。

3）、新能源、節能環保產品隨后下發實施意見。

▲在10月份的市場監督抽查中將會采取更嚴厲的處罰手段

▲從2011年起新車出廠必須提供整車的照片和VIN號拓印膜（上戶注冊登記壓力大，工作量大；方便用戶及時上戶，不在長時間拖/困難；增加企業負擔）

▲目前轎車和客車行業問題較多。

▲工作重點：

1、查尺寸參數、重量參數、反光標識、側防護強度和ABS。

2、清理公告，給出時間，在新舊標準替換階段，如排放、產品升級。

3、從2010年起，發生重大事故，工信部要對企業檢查，不管是否一致性問題。若是一致性問題將嚴查，要對產品進行收回、撤銷公告、停止合格證上傳、企業整改。

8．對中介檢查機構的要求 9．對省市工信廳的要求

二．張嘉禾部長解讀109號文、《管理辦法》 三．徐青主任解讀三個附件 四．答疑

1． 一致性保證計劃無具體模式關鍵是有效性結果，可以是匯編或目錄索引（申請免檢上報 必須是合訂本），只要能夠提供證據（按目錄索引）。按車型號編或按系列編都可以，但必須能控制、有方法、手段。

計劃應是動態的，因為各個環節/過程都在變化，所以計劃書也在變。變更后要對其

內容進行跟蹤、驗證、備案。

2． 計劃和年報可以是電子版，必須有編輯審核和批準，要存檔備案。3． 目前只受理M1類乘用車、兩輪摩托車免重檢工作，其它車型暫步受理，具體時間待通知。4． 監督抽查時間間隔未定，視具體情況。

5． 產品描述與公告參數、配置必須是統一的。自制件的關鍵過程都要控制。6． 零部件的管理必須有詳細清單，不能因技術保密只提供代碼。

7． 對選裝件，硬是產品技術問題，也是一致性問題，但必須和公告備案表一致，這是檢驗 的依據。

8． 主動申請的，費用由企業負擔，包括產品檢測費和企業現場檢查費，因才開始工作，具 體費用未定。由工信部組織檢查則免費。

9． 實際生產中選用公告外的其他廠家的配置，應按公告變更程序執行。

配置在公告中有型號、有廠家的則應一一對應；有型號無廠家的按型號查對（公告缺項）。10.免重檢或不免檢企業的產品，工信部都有可能隨時到相關場所去抽查。11．年報是生產一致性的總結，不能因為產量小、生產時間短不編。

12．自動備案的新產品/改進產品，在備案表中有注解，掃描時會自動顯示。

13．公告產品自查時，對強檢項目送檢測機構，企業要考慮承擔的費用和產品風險（要均衡考慮），計劃編制時要注意檢驗頻次，且在生產、采購過程中加強控制。14．申請程序為：由獨立企業直接行文報工信部產業司，不經省市廳局。

15．公告參數是不允許隨意改變的，在申報參數、配置變更申請的3個月內，出現問題會調查落實的。

16．自卸車往往是主機廠委托改裝廠生產的，出現問題時責任主體是出合格證單位。17．企業重組、搬遷等問題，請及時與中機中心審核部聯系。

18．研發、生產、采購、備案等代碼不一致，但實物是一種/一樣的，在檢查時必須提供對照表，證明是一種型號。

19．控制計劃應該是圍繞產品描述進行展開的，并對展開內容進行控制。

20．年報是企業必須在4月1日前完成的，免檢企業必須在4月31日前上報。

21．關鍵零部件清單至少是備案表中的，只能多不能少，這是最低要求。22．工信部抽查重點是倉庫、銷售、注冊登記環節。

23．申請免檢原則上按公告項目全檢，也可以對某些項目作評價，視具體情況而定。

24．申請免檢時的檢測機構是上公告檢測單位，原則上就近檢測，減少企業負擔。但考慮到公告與免檢為同一家時，不排除指定檢測機構。

25．專用車專用功能的外委項目是否可以外委，待回部后研究，但檢測線必須有，可查閱專用車資質。

26．今年下半年和明年的工作重點就是453號文

第四篇：車輛生產企業及產品公告申報指南[范文模版]

在“中國汽車工業信息網”網站進行申報，網址http://

申報指南見http://

如何成為公告企業

（一）、公告資質申請

按照《汽車產業發展政策》相關規定要求上報國家發改委，待發改委審批。

（二）、企業名稱代號的申請

1、企業法人營業執照復印件；

2、車輛生產企業所在地向國家發改委提交的汽車投資項目備案公文復印件；

3、企業名稱代號申請表（word文檔下載）

聯系人：張春榮

電話：010-63702332

地址：北京市豐臺區南四環西路188號總部基地二區7號樓

郵編：100070

（三）、世界制造廠代碼的申請

一、《公告》內車輛生產企業申請WMI時應提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號申請表》（中英文格式），申請表應加蓋車輛生產企業公章。

2)車輛生產企業的營業執照復印件。

3)最新有效的《公告》產品批準頁復印件。

4)所生產的車輛產品類型及年產量的說明。

二、《公告》新增車輛生產企業申請WMI預留時應提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號申請表》（中英文格式），申請表應加蓋車輛生產企業公章。

2)車輛生產企業的營業執照復印件。

3)車輛生產企業所在地向國家發改委提交的汽車投資項目備案公文復印件。

4)所生產的車輛產品類型及年產量的說明。

5)擬使用的《VIN編制規則》企業標準（需加蓋車輛生產企業公章）及其電子文件。

三、非《公告》車輛生產企業申請WMI時應提交如下材料：

1)《世界制造廠識別代號（WMI）申請表》（中英文格式），申請表應加蓋車輛生產企業公章。

2)車輛生產企業的營業執照復印件。

3)獲得國家車輛生產許可的情況說明（適用時）。

4)企業情況說明（包括所申請產品的生產綱領或規模、生產能力、生產歷史以及生產現場數量、生產地址）。

5)所生產的車輛產品類型及年產量的說明。

6)車輛品牌的有關證明材料。

7)申請產品目錄（格式見附件一）、產品照片、產品主要技術規格參數。

8)適用的國內、外法規要求和顧客對該產品的性能方面的特殊要求（國內的法規標準僅提供名稱和編號即可）。

9)企業產品標準（技術條件）、檢驗標準。

10)重要零部件及供方明細表（格式見附件二）。

11)主要基礎設施、生產設備、檢驗設備清單（格式見附件三）。

12)質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、第三層次文件清單或其它名稱的質量管理體系文件）及有效的質量管理體系認證證書。

13)產品生產一致性保證計劃書（至少包括：采購、生產、檢驗過程的檢驗頻次/抽樣數量/檢驗周期/檢驗項目，關鍵工序和特殊工序，以及人

員、管理、流程、設備方面的要求）。

14)申報產品在本企業生產過程的說明。

15)申報產品設計開發過程的說明。

16)公司章程、驗資報告。

17)企業認為需要提供的其它資料。

上述文件應全部向工作機構提交，提交時一份為紙質文件（加蓋企業公章），一份為電子版文件（第2)、6)、16)、17)項不需電子版文件）。企業應保證所有文件均為有效版本。

附件一：申請產品目錄（WORD格式）

附件二：重要零部件及供方明細表（WORD格式）

附件三：主要基礎設施、生產設備、檢驗設備清單（WORD格式）

工作機構聯系方法：

聯系人：張春榮

電話：010-63702332

地址：北京市豐臺區南四環西路188號總部基地二區7號樓

郵編：100070

（四）、網上申報用戶名及口令申請

1、營業執照復印件加蓋公章；

2、辦理人需持有企業的委托書或介紹信；

3、生產地址證明（具體到門牌號）

4、商標注冊證明

聯系人：張瑩

電話：010-67832367

傳真：010-67832366

（五）、機動車整車出廠合格證打印系統的企業代碼、加密信息辦理申請

1、辦理人需持有企業的委托書或介紹信；

2、身份證及復印件。

聯系人：孫宇軒

電話：010-67832364

傳真：010-67832366

電子郵件地址：hgz@vidc.info

地址：北京市經濟技術開發區博興路

郵編：100176

（六）、合格證上傳用戶名及口令申請

1、營業執照復印件加蓋公章；

2、企業授權書原件

3、辦理人身份證

聯系人：孫宇軒

電話：010-67832364

傳真：010-67832366

電子郵件地址：hgz@vidc.info

地址：北京市經濟技術開發區博興路

郵編：100176 注：如果視頻無法正常播放，請下載播放軟件或關閉“公告資訊”首頁。

第五篇：醫療器械生產企業監督管理辦法（模版）

醫療器械生產企業監督管理辦法

國家藥品監督管理局令

第 12 號

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于2004年6月25日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。