第一篇：出入境特殊物品風險操作規程試行

出入境特殊物品風險評估操作規程（試行）

一、目的

為規范出入境特殊物品風險管理，防止傳染病通過特殊物品傳入我國，有效降低生物安全風險，根據《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》要求，對出入境特殊物品開展風險評估，特制定本規程。

二、適用范圍

本規程適用于對《出入境特殊物品風險分級監管表》（見《出入境特殊物品風險管理工作規范》）中B級監管的、未能納入監管分級的、尚未認知其傳染性以及其他必要時需風險評估的特殊物品開展風險評估。

三、風險評估形式

根據出入境特殊物品生物危害程度不同，風險評估分為文字材料審核、實驗室檢測和現場考核三種形式。

（一）文字材料審核。

1．專家組應對評估材料進行審核，確定生物危害程度，判定與其生物安全控制能力是否相適應。

2．專家在完成文字材料審核后將審核意見反饋評估單位。

（二）實驗室檢測。1.確定檢測機構。

檢測機構應由申請單位提出具有相應資質的備選單位，— 1 —

并出具檢測機構資質證明，由評估單位確認同意。

2．檢測報告要求。

（1）檢測特殊物品的名稱（微生物需注明其中文學名及拉丁名）。

（2）檢測的依據、項目、方法、結果、過程的描述。（3）簽發人簽字，檢測機構蓋章，并注明日期。

（三）現場考核。

現場考核是對出入境特殊物品單位的生物安全風險控制能力進行評估，如出入境特殊物品生物安全風險控制環節是在境外的，應對境外環節進行現場考核。

1．現場考核依據。

專家組應依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》和世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》等進行考核。

2．現場考核程序。

（1）由申請人介紹本單位基本情況，如研究內容、所申請特殊物品生產工藝流程、生物安全管理制度等。

（2）專家組查閱書面資料，如管理體系文件、記錄等。（3）考核生物安全管理體系、設施等是否有效運轉。（4）填寫現場考核記錄。

（5）向申請人反饋現場考核的情況。（6）專家組和申請人現場確認考核結果。

四、風險評估流程

（一）啟動風險評估程序。

直屬檢驗檢疫局在出入境特殊物品衛生檢疫審批流程中認為需要開展風險評估的，在受理衛生檢疫審批申請10個工作日內，按行政許可要求書面告知申請人。

（二）組織風險評估。

1．屬于以下情況之一的特殊物品，直屬檢驗檢疫局應上報質檢總局，由質檢總局組織實施風險評估：

（1）大樣本的出入境人體組織、人體血液及其制品(100人份以上，不含100人份)。

（2）對含有尚未認知其傳染性的病原微生物的特殊物品。

（3）需要開展境外評估的。

2．直屬檢驗檢疫局負責組織實施轄區內其他特殊物品的風險評估工作。

（三）受理風險評估材料。

風險評估單位通知申請人提供以下材料，外文資料應附中文譯文。

1.生物安全風險控制能力證明性文件。

（1）申請人是科研、生產、醫療、檢驗、醫藥服務外包單位的：

①單位概況、體系實施情況、生產、加工場所或實驗室環境條件、倉儲及總平面布置圖。

②生產、加工場所或實驗室及工藝布局平面圖，包括更

衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級。

③生產、加工場所或實驗室的生物安全等級證明文件。④生物安全管理制度（包括生產管理和質量管理）以及執行情況自查記錄（含突發感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規定、內部審核制度、危害分析制度。

⑤生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄。

⑥入出境特殊物品儲藏設施以及運輸、領用和使用管理制度。

⑦生產、加工場所或實驗室內設施設備情況以及調試、校準、保養記錄。

⑧相關人員生物安全知識培訓制度和記錄。（2）申請人是銷售單位的：

①入出境特殊物品運輸計劃和進出貨記錄。

②涉及有倉儲的銷售單位應提供生物安全管理制度和執行情況自查記錄（含突發感染性物質污染的應急處置方案及演練記錄），不合格品的控制規定、內部審核制度、危害分析制度。

③涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標記出普通產品和特殊物品堆放的區域分布）、儲藏設備以及調試、校準、保養記錄。

④生物廢棄物處理方案以及情況記錄。

2.開展風險評估的出入境特殊物品說明，包括出入境產品的名稱、劑型、單位劑量中活性成分的名稱和含量、來源、工藝流程、已知生物危害情況、用途，如為出入境微生物，需詳細描述其生物學特性。

3.其他相關材料，如合作合同復印件、科研項目書、國外官方證書/檢測報告、運輸計劃、運輸包裝說明、由出口國批準的供專業人員或公眾使用的說明書、產品標識/質量追蹤和產品召回制度等。

（四）組建風險評估專家組。

風險評估單位收到材料后，在特殊物品風險評估專家委員會成員名單中選取專家組建專家組，專家組人數為奇數，其中系統外的專家應不少于60%，組長應由具有高級職稱且在相關領域有較高權威性的專家承擔。

風險評估單位確定風險評估專家組成員名單后應由申請單位認可，申請單位認為涉及本單位利益需要回避的，由評估單位對專家組名單進行調整后再交申請單位確認。

參與風險評估的專家應簽署《出入境特殊物品風險評估工作紀律和保密承諾書》（見附件1）。

（五）制定風險評估方案。

評估單位應在專家組成立后，將評估材料提交給專家組成員，專家組根據特殊物品的屬性和風險程度提出風險評估方式的意見。

評估單位根據評估方式意見，制定風險評估方案，確定評

估時限。

（六）實施風險評估。

評估單位根據確定的評估方案，實施風險評估。對需要開展實驗室檢測的特殊物品，單位可申請樣品入境，直屬檢驗檢疫局應當自受理樣品入境申請之日起20個工作日內，對申請材料進行審核，材料齊全、內容屬實的，核發《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》，并注明入境樣品的數量和規格。

（七）與評估單位溝通。

專家組在規定的時限內根據書面材料審核或（和）檢測報告或（和）現場評估的結果，判定特殊物品潛在生物危害程度與申請人的生物安全控制能力是否相適應，形成風險評估意見及風險控制措施建議，向評估單位反饋風險評估結果。

（八）撰寫風險評估報告。

評估單位在專家組提交風險評估結論后5個工作日內形成風險評估報告，向審批申請單位反饋風險評估結果。風險評估報告中應當對特殊物品風險因素進行判定，依據《特殊物品生物安全風險因素判定指南》（見附件2）。

（九）評估結果的運用。

直屬檢驗檢疫局根據風險評估報告，在5個工作日內，作出準予或不準予出入境的審批決定，并及時告知申請人。需要境外評估的，報總局衛生司批準。

附件：1.出入境特殊物品風險評估工作紀律和保密承諾

2.特殊物品生物安全風險因素判定指南

— 7 — 附件1

出入境特殊物品風險評估 工作紀律和保密承諾

2.工作紀律

1.所有參與風險評估的人員，在現場檢查期間不抄錄、泄露包括單位規模、經營狀況、單位內部信息等所有相關信息。

2.所有參與風險評估的人員，未經申請人書面允許，不得泄露單位信息，如有發生，質檢總局將取消風險評估專家資格。

3.不得將申請人的申請和檢查資料損毀或丟失，保證相關資料齊全完好。

4.在考核實施過程中，遵循客觀公正、廉潔自律的原則，不得接受被檢查單位的禮品、禮金等，不得與申請人發生經濟往來。

3.承諾事項

1.簽署人承諾遵守工作紀律。

2.簽署人承諾對接觸到的相關信息保守秘密。3.簽署人愿意對以上承諾承擔法律責任。

簽署人：

****年**月**日

附件2

特殊物品生物安全風險因素判定指南

一、生物安全風險因素內容

（一）傳染病及可能含有病原體情況。

1.產地與所申請的特殊物品相關的傳染病的流行現狀； 2.對入境樣品的實驗室檢測，相關傳染病病原體的檢測項目是否完整，方法是否可靠，結論是否準確可信。

（二）產品原料來源的控制。

1.原料收購記錄是否完整、真實、準確； 2.消毒、滅菌的工藝環節是否有效； 3.是否對原料進行安全性驗收。

（三）特殊物品包裝、儲存、運輸過程中的安全保障情況。1.含有感染性物質的特殊物品的包裝、運輸應符合WHO/EMC/97.3和國際航空運輸協會（IATA）發布的《危險品運輸條例》。運輸外包裝主要顯示面應有明顯的標簽說明，其說明內容應符合傳染性物品運輸標簽要求，標簽所用文字應使用中文簡體或英語；

2.特殊物品倉儲環境應安全、衛生。菌（毒）種的儲存環境應符合《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》的要求；

3.含有感染性物質的特殊物品的運輸應由具備資質的運輸單位承擔。

（四）生產和使用單位資質情況。

具有國家管理機構頒發的相應許可證書，以證明生產或者使用單位具有合法生產或使用相應特殊物品的資質，一般包括生產許可證（生產批準書、批準情況的說明）和實驗室資質證書。

1.生物安全體系/質量保障體系運行情況。

特殊物品生產企業應具有經第三方認證的生物安全體系/質量管理保證體系，如GMP或生物安全實驗室質量保證體系。

2.生產過程中涉及消毒、滅菌的工藝環節的質量控制。3.生產過程消毒、滅菌流程設置是否合理。4.是否會造成二次污染。

（五）人員配備情況。

應當具有相適應的人員配備，實驗室人員及相關專業操作人員應具備相應的資質證書。接觸特殊物品及其生物廢棄物的人員應經過培訓，單位應對人員定期開展體檢。

（六）生物廢棄物的處理。

是否按相關規定對生物廢棄物處理，操作是否合理規范，記錄是否真實。

二、存在生物安全風險的情形

（一）分析成分或內含物中所含的病原微生物、環保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質；

（二）判定所含的病原微生物、環保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質的種類、生物學特性和數量；

（三）所含有的病原微生物和寄生蟲引起疾病的傳播途徑；

（四）含有的病原微生物、毒素及其他有害物質的擴散能力、傳播風險和在環境中的穩定性；

（五）所含有的病原微生物、環保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質的國際關注程度；

（六）所含有的病原微生物、環保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質引起疾病的預防與控制措施及其難易程度。

（七）確定出入境特殊物品含有的病原微生物、環保微生物、寄生蟲、毒素及其他有害物質的生物安全等級。

三、生物安全風險判定

（一）符合生物安全風險情形之一的，根據風險程度判定存在公共衛生風險或者對人類生命健康安全有潛在危害。

（二）不存在生物安全風險情形，判定無公共衛生風險。

第二篇：關于出入境特殊物品行政許可的有關注意事項

關于出入境特殊物品行政許可的有關注意事項

以下注意事項，請企業認真閱讀，企業提交材料后如發現填報錯誤，我們將退回材料請客戶補正。

一、關于網上填寫申報表的注意事項

㈠特殊物品類別：特殊物品電子申報系統中類別分為人體組織，微生物，生物制品，血液及其制品四大類，下設詳細特殊物品種類，請客戶根據入/出境物品正確歸類，如不明確可先在網站上查閱《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（83號令）和《上海出入境檢驗檢疫局局出入境特殊物品衛生檢疫規程》。

㈡“輸出/入國家地區”的填寫：由于口岸報檢要求必須申報入/出境物品原產國，但審批單證書上沒有原產國一欄，請客戶在網上申報填寫 “輸出/入國家地區”一欄時，填寫原產國或地區；

㈢“出入境口岸”的填寫：如填寫錯誤我們將退回申請單，要求材料補正。

1.入境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理入境特殊物品報檢的分支機構：例如空港入境，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇 “上海國際機場本部”； 張江高科技園十大試點企業申報特殊物品，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“浦東局本部”；外高橋保稅區內的企業，“出入境口岸”分支局和口岸一欄選擇“外高橋保稅區辦事處”。

2.出境特殊物品“出入境口岸”一欄選擇辦理出境特殊物品報檢的分支機構。㈣辦理入境診斷試劑和入境生物類藥品特殊物品審批的，在網上填寫申請資料時，請注意“生產廠家”一欄必須填寫生產廠商和生產廠址，例如：上海檢驗檢疫局（民生路1208號1718室），填寫內容需同隨附材料中的醫療器械注冊證或藥品注冊證上生產廠商和生產廠址信息相符。

對于一個申請流水號里申報不同廠家生產的入境診斷試劑和藥品時，可以將以上要求的信息添加在附表的成分列表一欄，通過上傳附表或填寫附表的方式提交，在主表的“生產廠家”一欄則輸入：詳見附表。

二、關于遞交隨附文件的規范

83號令規定申請辦理出入境微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品衛生檢疫審批手續的，應當提供相關材料，現對其中一些材料做詳細說明： ㈠關于錄入和上傳的附表：在填寫審批單附表時，成份列表一欄需列舉全部成份，不可出現“等”字樣，對于“緩沖液”類成份需注明緩沖液的內容；用途說明一欄填寫特殊物品入境實際用途，例如：用于實驗的診斷試劑應填寫實驗，實驗研究也需注明用于醫療研究還是食品、工業等其他領域研究。

㈡關于描述性文件：正確描述入/出境產品情況，每申報一批特殊物品必須遞交特殊物品描述性文件《情況說明》,樣張如下：

情況說明

上海出入境檢驗檢疫局衛生監管處：

我公司是一家基因技術有限公司，本次由于科學研究需要，申請從英國入境一批試劑用于科研實驗使用，具體信息如下：

中文名稱：重組蛋白

英文名稱：Recombinant protein

成份：5%蛋白，95%磷酸緩沖液

來源和制備工藝：在大腸桿菌中發酵合成，隨后經金屬螯合層析純化后冷凍干燥后提取。

用途：請注明做何實驗，此試劑在實驗中其何種用途，并簡單闡述實驗目的和過程。

以上情況屬實，我公司承擔相應法律責任。

****公司（公章）此樣張僅為格式說明，各企業根據實際情況詳細填寫，重點描述物品的來源和用途，其中來源要描述清楚從何處提取，用途部分有多種情況，列舉如下：

1、醫學院校的實驗或科研項目，需簡單說明。

2、銷售診斷試劑、血制品、生物制品到其他醫院、院校實驗室或醫療研發企業的，需列舉銷售對象名稱及所在省市。

3、作為生產原料入境的，請描述制備何種產品，簡單制備工藝。

㈢關于《醫用特殊物品準入境證明》：對于需要提供《醫用特殊物品準入境證明》的特殊物品，在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供準入境證明原件和加蓋申請單位公章的復印件，審批結束后，復印件我局留底，原件將隨證書返還企業。

㈣關于《醫療器械注冊證》：入境用于臨床使用的診斷試劑，需提供有效期內的《醫療器械注冊證》。在辦理行政許可的過程中，每次申報都需提供加蓋申請單位公章的《醫療器械注冊證》復印件。大批量入境診斷試劑的企業可來我處辦理《醫療器械注冊證》備案，備案后每次申報需提供備案號。

三、關于《質量監督檢驗檢疫行政許可申請不予受理決定書》

不屬于在我處申報的物品，如客戶提交材料后經我處工作人員審核后，會出具《質量監督檢驗檢疫行政許可申請不予受理決定書》，請企業攜帶原件和加蓋企業公章的復印件到口岸報檢，報檢結束后請企業自行保留此證書原件，再入境同樣品名和同樣成分的貨物時可重復使用此證書，復印件由口岸報檢部門存檔。

上海出入境檢驗檢疫局衛生監管處

二〇一一年二月十五日

第三篇：上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛生檢疫規程

上海檢驗檢疫局出入境特殊物品衛生檢疫規程

第一章 總則

第一條 為了進一步規范出入境特殊物品衛生檢疫管理，依法對出入境特殊物品實施衛生檢疫，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、國家質檢總局《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（[2005]第83號令）制定本規程。

第二條 本規程適用于上海口岸入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛生檢疫及監督管理。

第三條 局衛監處統一管理上海口岸出入境特殊物品的衛生檢疫及監督管理工作，并負責轄區內出入境特殊物品的衛生檢疫審批及許可；局屬各相關機構（以下簡稱分支機構）負責上海口岸出入境特殊物品的受理報檢、現場查驗和后續監管工作。

第四條 取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（以下簡稱《衛生檢疫審批單》），并經衛生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、出境。

第二章 衛生檢疫審批及許可

第五條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在交運前向局衛監處提交《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）（附件1）。審批申請可以通過送達、信函、上海局局網填寫等方式提出，通過上海局局網提出申請的，應將隨附材料提交局衛監管處。

貨主或者其代理人應當根據出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。

第六條 申請事項依法不需要取得審批單的，由局衛監處以書面的方式告知申請人不受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛監處當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。

第七條 申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：

㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應出具由衛生部簽發的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）：

1．涉及家系或特定地區和人群，但不涉及人類遺傳資源的出境； 2．不涉及人類遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；

3．任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境； 4．新藥國際多中心臨床研究項目中的入境；

5．按傳染性物質危險分級標準，含有涉及3—4級危險的各種病原性微生物的入境；

6．來源于檢疫傳染病疫區的入境。

㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應出具由出境產地或入境到達地省、自治區、直轄市衛生行政部門簽發的準許出入境證明（原件和復印件，復印件留存）： 1．不涉及家系、特定地區和人類遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份)的出境；

2．任何小樣本(100人份以下，含100人份)的入境； 3．按傳染性物質危險分級標準，含有涉及1—2級危險的各種病原性微生物的出入境；

4．人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；

5．用于醫學科研的出入境細胞株、克隆人體細胞組織等樣品。㈢涉及人類遺傳資源的人體物質出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關規定，提供中國人類遺傳資源管理辦公室出具的準出境證明；

㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產地或入境目的地省、自治區、直轄市環境保護行政部門出具的安全評估證明；

㈤特殊物品生產原料、有效成分和用途的說明文件；特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；

㈥含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(p3級)實驗室，并提供相應資質的證明；

㈦科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件,中、英文對照件）；

㈧供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。

第八條 申請辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或者其代理人應當提供以下材料：

㈠用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明；

㈡用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

㈢用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。

第九條 局衛監處對申請材料齊全，符合法定形式的申請，予以受理。

第十條 衛監處對申請材料進行實質性審查，并在20個工作日內作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能作出決定的，經負責人批準可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

準予許可的，簽發《衛生檢疫審批單》，不準予許可的，書面說明理由。

對于僅憑申請材料無法確定風險或尚未認知其傳染性的特殊物品，上海檢驗檢疫局應當報請國家質檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。

第十一條 出入境的特殊物品衛生檢疫審批單只能在90天內使用一次。第十二條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內申請補辦衛生檢疫審批手續。

第三章 受理報檢及衛生檢疫

第十三條 入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當依法向入境報關地的分支機構報檢；出境特殊物品離開口岸前，貨主或者其代理人應當依法向特殊物品產地所轄的分支機構報檢，有下列情形之一的，分支機構不予受理報檢：

㈠ 能提供《衛生檢疫審批單》的； ㈡ 《衛生檢疫審批單》超過有效期的； ㈢ 造、涂改有關文件或單證的； ㈣ 其他不符合檢驗檢疫要求的。

第十四條 受理報檢的分支機構按照下列要求對出入境特殊物品實施現場查驗，并將現場查驗的結果記入原始記錄單：

㈠檢查出入境特殊物品名稱、批號、規格、數量、輸出／輸入國和生產廠家等項目是否與審批單列明的內容相符；

㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏； ㈢對出境的特殊物品應核查出廠檢驗合格報告，必要時可以赴生產廠家，檢查生產記錄、原材料來源，以及生產流程是否符合衛生要求。

第十五條 對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經分支機構許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。

第十六條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛生檢疫審批手續的，分支機構應當予以截留，要求按照規定辦理衛生檢疫審批手續，并按照第十六條進行查驗，經檢疫合格后方可放行。

第十七條 分支機構對經衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發現有下列情況之一的，簽發《檢驗檢疫處理通知書》，予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項報告程序報局衛監處：

㈠ 名稱、批號、規格、數量等與審批內容不相符的； ㈡包裝或者保存條件不符合要求的； ㈢超過有效使用期限的；

㈣經檢驗不符合衛生檢疫要求的；

㈤ 截留物品自截留之日起60日內未獲準許可的。

分支機構對處理結果應當做好記錄、歸檔，并定期報送局衛監處。

第四章 后續監管

第十八條 分支機構對受理報檢的特殊物品內含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續監管，并填寫《上海檢驗檢疫局入境特殊物品后續監管記錄單》。

需要后續監管的入境特殊物品，未經分支機構的同意，不得擅自使用。

第十九條 對需要實施異地后續監管的入境特殊物品，各分支機構應當出具《入境貨物調離單》，并及時電子轉單給目的地檢驗檢疫機構。使用單位應當在特殊物品入境后30日內，持《入境貨物調離單》到目的地檢驗檢疫機構申報，并接受后續監管。

第二十條 分支機構對報檢的入境特殊物品實施后續監管的內容包括：

㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；

㈡使用單位是否有完善的管理制度；

㈢使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質；

㈣特殊物品的儲藏、使用、廢棄物處理等環節是否達到安全標準； ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應當及時向報檢的分支機構提供使用情況說明。第二十一條 分支機構在后續監管過程中發現有不符合要求的，應當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。

第二十二條 分支機構對后續監管過程中發現的問題，應當立即報告局衛監處。

第五章 附則

第二十三條 違反本規定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機構可以給予警告或者處以5000元以下的罰款： ㈠瞞報或者漏報禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

㈡未經檢驗檢疫機構許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的； ㈢在規定時限內未向檢驗檢疫機構申報或者拒絕接受特殊物品衛生檢疫后續監管的；

㈣偽造或者涂改檢疫單、證的。

第二十四條 對違反本規定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關規定追究刑事責任。

第二十五條 本規程中相關用語的含義：

㈠微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫學微生物；

㈡人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物；

㈢生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原-抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關制品；

㈣血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或者應用生物技術制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品。

第二十六條 進出保稅區、出口加工區的出入境特殊物品的衛生檢疫管理，按照本規定執行。

第二十七條 個人自用的生物制品、血制品無須辦理衛生檢疫審批、報檢，憑醫生出具的處方放行，但不應超過一個療程的使用量。

第二十八條 辦理特殊物品衛生檢疫審批的費用，由受理報檢的分支機構在報檢時一并收取。

第二十九條 本規程自2006年1月1日起實施，上海檢驗檢疫局其它有關出入境特殊物品的管理辦法自本辦法實施之日起廢止。

第四篇：出入境特殊物品描述性材料的具體要求及應用舉例

出入境特殊物品描述性材料具體要求如下：

申請人應將出入境特殊物品情況做詳細描述，包括且不限于特殊物品的中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出/輸入國家/地區、生產情況。為便于對特殊物品風險的判別，描述性材料中應對中英文名稱、類別、成分做準確描述，成分中不應包含不能明確具體內容的字詞，如緩沖液、質控品、培養物質等，必須對這些內容的確切成分進行描述；對特殊物品的采集來源、生產原料、已知的制備工藝等應詳細描述，包括是否直接來源于人或動物，工藝過程中是否采取了對病原體的滅活等操作方法的描述；如制備工藝采取重組DNA技術的，應對插入的DNA序列、表達的載體以及目前的生物安全風險作者詳細描述；對特殊物品入出境用途（原料）應按試劑用途做詳細說明，銷售用途應明確銷售用于哪些領域及銷售對象，研究或生產加工用途應明確研究、生產加工內容以及過程。

企 業 申 明

河北出入境檢驗檢疫局衛檢處：

我公司是一家基因技術有限公司，本次由于科學研究需要，申請從英國入境一批試劑用于科研實驗使用，具體信息如下：

中文名稱：重組蛋白

英文名稱：Recombinant protein 成分：5%蛋白，95%磷酸緩沖液 來源：

加工工藝：在大腸桿菌中發酵合成，隨后經金屬螯合層析純化后冷凍干燥后提取。

用途：請注明做何實驗，此試劑在試驗中起何種用途，并簡單闡述實驗目的和過程。

此特殊物品不存在任何的傳染性、污染性、放射性。以上情況屬實，我公司承擔相應法律責任。

XXXX公司

（公章）年

月

日

注：

此樣表僅為格式說明，各企業根據實際情況詳細填寫，重點描述產品的具體情況、來源、用途及使用單位、存在或可能存在的傳染性、污染性、放射性以及預防和控制措施，運輸、拆檢及儲存過程中需要注意的其他事項，其中來源要描述清楚從何處提取，用途部分有多種情況，列舉如下：

1、醫學院校的實驗或科研項目，需簡單說明。

2、銷售診斷試劑、血制品、生物制品到其他醫院、院校實驗室或醫療研發企業的，需列舉銷售對象名稱及所在省市。

3、作為生產原料入境的，請描述制備何種產品，簡單制備工藝。

第五篇：醫用特殊物品準出入境證明審批 - 江蘇省衛生廳

江蘇省衛生廳行政許可

申請表

申請項目申請單位申請日期

江蘇省衛生廳制

填表說明

一、本表用于申請江蘇省醫用特殊物品準出入境證明審批。

二、填寫此表前，請認真閱讀有關法律、法規及申報受理的規定。

三、本申請表的內容應當準確完整，不得涂改，否則無效。所附材料均使用A4規格紙打印（建議中文用宋體小4號字，英文用12號字）或復印。

四、申請單位應當將申請表及相應的材料按規定的順序排列，裝訂成冊，并加蓋騎縫印。

五、申請單位填寫完畢，將申請表和所附材料送交江蘇省衛生廳行政許可受理服務中心。

江蘇省醫用特殊物品準出入境證明申請