第一篇：生物制藥的現狀與未來題庫

生物制藥的現狀與未來

摘要

生物制藥作為一種高科技產業，隨著近幾年科學技術的提高，得到了迅猛的發展，為我國的生物制藥帶來前所未有的給予廣闊的市場前景。但分析研究之下，目前我國的生物制藥還存在著一些問題待解決，而要想很好的解決這些問題，首要的任務就是要對我國生物制藥產業的現狀進行分析研究，在此基礎上才能合理的解決問題，并對其未來的發展趨勢做出準確的預測。本文主要就對我國生物制藥產業的現狀進行了研究探討，并對其未來的發展方向進行了簡單的探討。

關鍵詞:生物制藥,現狀,發展前景

目錄

前言..........................................................................................................................................................-12.生物制藥行業現狀..................................................................................................................-23.1我國生物制藥的發展趨勢...................................................................................................-23.1.2向產業化邁近..................................................................................................................-33.1.4改變研發模式..................................................................................................................-33.2我國生物制藥發展所面臨的問題.....................................................................................-43.2.2經濟效益低......................................................................................................................-43.2.4“入世”對我國生物制藥行業的沖擊...........................................................................-43.3所面臨問題的解決方法.......................................................................................................-55.生物制藥的意義........................................................................................................................-7參考文獻...............................................................................................................................................-81215種具有我國自主知識產權的生物工程藥物。產業規模將進一步擴大。但是我國生物制藥產業也面臨著必須解決的問題。

3.生物制藥的發展方向

3.1我國生物制藥的發展趨勢

在未來的二、三十年里，生命科學與生物技術的發展將會給農業、醫療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅實的基礎和充分的發展余地。并引起投資者和全球業界的廣泛關注。展望未來，我國的生物制藥產業呈以下發展趨勢。3.1.1生產方式優化 生物制藥的現狀與未來

我國有豐富的藥材資源，其種類和質量在國際上一直享有很高的聲譽。面對世界生物制藥新的發展趨勢，我國的生物制藥產業必須充分發揮自身優勢，優化產業方式。如天然植物藥資源，中草藥及其有效生物活性成分的發酵生產。中草藥經發酵、酶化后，其有效成分被充分提取，使其更具生物活性。因此，應用現代生物技術大規模工業化提取有效生物活性成份，發揮具有中國特色的生物技術制藥工業的前景十分廣闊。目前，我國的甘肅省正利用得天獨厚的藥材資源，積極發展生物制藥和中藏藥產業。3.1.2向產業化邁近

隨著生物制藥的發展，世界各國掀起了一場新藥研究的熱潮。我國的高等院校不斷培養新藥研究開發的拔尖人才，逐漸形成了比較穩定的研究和工作基地。加快體制改革的步伐，促使科研機構與企業相聯合不斷開發出新藥，然后企業通過委托外包政策，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢”。將技術較強的研發內容分包給具有實力的小型公司來完成，大大提高新藥開發效率，使新藥研發周期縮短，從而將技術轉變為生產力加快向產業化邁近的步伐。再加上我國政府不失時機的給予支持，我國的生物制藥產業勢必朝著這一方面快速發展。

3.1.3依賴相關領域的發展

生物制藥是多學科高度綜合互相滲透的高科技產業。因此生物制藥產業不僅依賴于自身的發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如：微機電系統、圖象處理、信息技術及材料科學等各種新技術。計算機模擬和分子圖像技術相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。美國FDA在藥物審批過程中利用了以Dennis Noble心臟模擬系統進行臨床實驗觀測和研究心臟藥物機理的方法，該法將會成為心臟等系統臨床藥物的主流。另外，新技術的出現可以加快新藥物的開發過程。如，把計算機模擬技術和圖像技術互相結合能極大的提高具有特定功能屬性分子的設計能力 提高藥物開發和藥物設計的效率。利用模擬系統處理藥物與用藥后的系統相結合，可以更好的研究藥效，大大降低試驗成本，提高了藥物針對性、有效性和安全性。生物科學與信息科學相結合，將帶動生物制藥產業的迅猛發展口。3.1.4改變研發模式

傳統藥物發現模式已經不再適用于當今社會的要求，必須尋找新的研發模式。隨著生命科學及生物技術的迅猛發展。國際創新藥物研發已經從“泛泛合成，普遍篩選”的簡單模式，發展為“分子機理研究一靶點確認一分子設計一先導化合物合成一藥理研究一早期評估”相結合的圍繞先導化合物的篩選、優化、評估的嶄新研究途徑。隨著我國研發水平的提高，我國必會緊隨國際的研發步伐，朝著這一方向發展。

3.1.5 重視研發熱點

未來十年世界范圍內的生化與生物技術藥物的開發熱點主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質類藥物和疫苗等5大領域。我國生物制藥產業可以深入挖掘，重視和加強這5大類熱點藥物的研制。我們可以借助蛋白質工程研制新藥；發展反義寡核苷酸藥物；“搭車”基因組成果研發新藥；尋找新生化藥物資源；開發多糖與寡糖類藥物。

總之，綜合多學科的努力，通過各方面的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與發展余地。從而為發明新藥提供更加廣闊的基礎。生物制藥的現狀與未來

3.2我國生物制藥發展所面臨的問題

與世界生物制藥產業先進國家對比，我國的產業發展明顯存在差距，主要表現在以下五個方面。

3.2.1企業規模小，布局不合理

雖然國內現有5000多家生物制藥相關企業，但在眾多企業性質如股份、國有、集體、私營和外資等中，國有企業在其市場銷量比例低下，占主導地位的是股份制企業。而且在建設上都采取“一哄而上”的策略，企業大多數呈零星分布，且嚴重重復建設。缺乏生物制藥上下游產業鏈的配套建設基礎，以及有效地技術交流。因此，從總體上講企業規模普遍較小，布局不盡合理，嚴重違背了產業發展規律，不利于企業進一步做大做強。

3.2.2經濟效益低

加大研發投入是保證巨額利潤持續性的根本動力。沒有核心技術和新產品的持續推出，高額利潤都只能是眼前利益，后勁不足。但由于生物制藥產業重復開發，企業難以形成壟斷性專利產品，使得產品顯現競相降價競爭。利潤也會相對降低，2006年，國內生物制藥工業產值規模是美國默克公司3倍多，但實現利潤率僅為7.4％。

3.2.3 科研成果產業化緩慢

從生物工程藥物來看，我國的多項生物技術在實驗室階段與國際水平接近甚至某些技術領先國際水平。具有我國自主知識產權的生物技術產品，如肝細胞生長因子、人源性堿性成纖維細胞生長因子、治療用單克隆抗體及人血代用品等一系列生物高科技產品，已經完成臨床試驗或進入后期階段.但是，由于我國中試環節薄弱，導致生物制藥產業的“上游”與“下游”脫節，科研成果轉化率不高，生物工程的產業化水平低，生物制藥產業化水平明顯落后于國際先進水平。

3.2.4“入世”對我國生物制藥行業的沖擊

1）進口生物藥品的沖擊

從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為20 ；目前關稅已經逐步下調，估計2010 年內將減到6.5 的水平。關稅的下調使得國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。

2）國外新藥開發的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500 億美元，而且每年追加的投資都在50 億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極為缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資1 億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100 億元人民幣。一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。全球十大生物制藥公司2002 年的收入和研發投入我國和他們的差距是相當大的一個基因工程新藥的市場開發需要很長時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。

3）知識產權的紛爭 由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，根據中國生物工程學會的統計，生物制藥的現狀與未來

國外研究開發一個新藥要花費78 年時間。目前我國已產業化的21 種基因工程藥物和疫苗中，只有3 種擁有自主知識產權，其它均為仿制產品，而進入臨床研究的生物技術藥物，大多也是跟蹤仿制國外的，真正意義上的原始創新藥物很少。目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。新藥研制單位和個人應該注意學會用專利保護自己的利益。因為專利在授權國家受保護，對特別重要的成果不僅要申請中國專利，有條件的還應申請國外專利.近來國外一些公司采取的“專利加發表”的策略具有一定的啟發性.為了使自己的技術專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利受理后便迅速將專利內容公開發表.這種做法既確立了自己的領先地位，又有效地阻止了他人申請相同的專利。2001 年以來，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM678-

參考文獻

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第二篇：生物制藥現狀

生物制藥現狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：

１．１腫瘤。在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為１００萬，死于腫瘤者達５４．７萬。用于腫瘤的治療費用１０２０億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早年在期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后１０年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向ＩＬ－２受體的融合毒素治療ＣＴＣＬ腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤（如應用γ－干擾素基因治療骨髓瘤）。基質金屬蛋白酶抑制劑（ＴＮＭＰｓ）可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有３種化合物進入臨床試驗。

１．２神經退化性疾病。老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子ｒｈＩＧＦ－１已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子（ＮＧＦ）和ＢＤＮＦ（腦源神經營養因子）用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。

美國每年有中風患者６０萬，死于中風的人數達１５萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Ｃｅｒｅｓｔａｌ已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ的溶栓活性酶（Ａｃｔｉｖａｓｅ重組ｔＰＡ）用于中風患者治療，可以消除癥狀３０％。

１．３自身免疫性疾病。許多炎癥由自身免 疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于４０００萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白Ｅ用于治療哮喘，已進入Ⅱ期臨床；Ｃｅｔｏｒ′ｓ公司研制一種ＴＮＦ－α抗體用于治療風濕性關節炎，有效率達８０％。Ｃｈｉｒｏｎ公司的β－干擾素用于治療多發性硬化病。還有的公司在應用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因導入患者的皮膚細胞，再將細胞注入人體，使工程細胞產生全程胰島素供應。

１．４冠心病。

美國有１００萬人死于冠心病，每年治療費用高于１１７０億美元。今后１０年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′s Reopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的誕生。基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ＡＴＴ，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。

生物制藥展望

自從人類基因組計劃完成以來，結構基因組，功能基因組，蛋白質組等研究計劃相繼起動。這為生物技術的發展注入了強大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術產業的發展作為國家經濟發展中新的增長點之一。

生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。

除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法毒品貿易問題具有重大影響。

各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術（例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡）相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。

到下世紀初生物技術藥物的種類數目尚不會超過一般藥物的總數，但生物技術制藥公司總數將超過前１０年的６倍。

藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為６億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用。

生物制藥技術發展中的不足

與美國等西方國家相比，我國在生物制藥技術的研究方面相對起步較晚，且在早期受經濟、技術以及其他因素的限制，其發展速度較為緩慢。直到近年來在社會經濟、科學技術不斷發展的推動下，生物制藥技術才得到了較快的發展，目前我國的生物制藥技術已經取得了一定的成就，并且生物制藥產業也在逐漸形成并不斷擴大規模。現如今我國已在腫瘤。心腦肺血管、免疫以及內分泌等諸多疾病的藥物研制中充分應用了生物制藥技術，研發出大批特效新藥，為這些疑難雜癥的治療技術水平提供重要支撐。但相對來講，我國當前的生物制藥技術水平還是落后于西方的發達國家，且在發展中還存在一定的問題與不足，大致可分為以下幾點

1.新藥研發力度不足

在生物制藥技術的發展中，我國對新藥品的研發力度依然相對較弱，尤其是在經費投入上，更是略顯落后。在國外的生物制藥技術研究發展中，對研發環節是非常重視的，在研究經費投入方面一般都會占新藥銷售的20%以上，而我國則遠遠達不到這一經費投入標準，且國家相關部門也沒有給予足夠的監管與引導。就生物制劑的上市情況來看，我國只有重組人p53腺病毒注射液與IFN-α-1b等藥物產品被批準上市，其他的則都是仿制藥。從當前世界范圍內的生物制藥產品發展來看，最有市場的生物制藥將會集中在單克隆抗體、基因治療藥物、疫苗、反義藥物和可溶性蛋白等五個方面，由此可見，我國的新藥研發力度還遠遠不能滿足生物制藥市場發展的多樣性需求。

2.融資渠道不順暢

由于生物制藥技術產業是一種高新技術產業，在研發初期是需要大量的資金投入才能順利進行的。尤其是生物制藥產業屬于醫藥產業的范疇，其行業特點更是決定了只有巨大的資本支撐才能推動新藥的研制。而這數量較大的資金需求除了企業自身資本承擔部分以外，還可以依靠政府的相關財政補助，但這仍然是遠遠不夠的，還必須要進行一定的融資來為生物制藥的發展提供經濟保障。但目前我國生物制藥產業的融資渠道相對較少，其所具備的風險和較長的資金回籠周期都使得很多投資者不敢輕易給予投資，這也在一定程度上阻礙了生物制藥技術的進一步發展。

3.研發成果轉換困難

與生物科學的發展水平相比，我國的生物制藥技術水平并不與之成正比，這主要是因為我國的科研成果轉化較為困難，使得一些先進的生物科學技術不能很好的轉化應用在藥品研發生產上，這對于我國生物制藥技術的發展來講是非常不利的。

第三篇：生物制藥現狀與發展趨勢研究

生物制藥技術現狀與未來發展趨勢研究

學生姓名 張溢峰

班 級 生物技術132 專業名稱

生物技術

學院名稱 生命科學與技術學院

指導教師 李文蘭

提交日期 2016年1月15日

廣西大學生命科學與技術學院

2016年 1月

摘要：生物技術藥物(biotech drugs)又稱為生物藥物(biopharmaceutics)。以組合化學、藥學基因（功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，融合了醫學、生物學、藥物學等先進技術，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。生物制藥技術將對生物技術藥物的創新與發展產生十分重要的影響和作用。筆者總結了生物制藥的現狀，生物技術藥物的分類，生物制藥的發展趨勢，我國生物技術制藥的發展方向，并展望了我國生物制藥行業的前景。

關鍵詞 ：生物制藥技術；發展趨勢；發展；現狀；研究；生物技術

“21 世紀是生物的世紀”這一觀點已經逐漸地被越來越多的人所接受,且正沿著它特有的軌道一步步的成為現實。生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果“從生物體生物組織細胞體液等”綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制作的一類用于預防、治療和診斷的制品。其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥制品。生物制藥產品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發揮著越來越重要的作用。這些成果還可以幫助人類加速植物和動物的人工進化以及改善生態環境對人類的影響等，產生新的有機生命的研究也會取得進展。

目前,生物制藥產業已經成為21世紀最具前途的產業之一, 是生物工程應用研發中最活躍和進展最快的領域。生物制藥行業具有高技術、高投入、高風險、高收益、周期長等特點。世界上許多國家都把生物技術產業作為優先發展的戰略性產業之一,不斷加大對生物制藥產業的政策扶持與資金投入。生物藥物的陣營很龐大，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。它的發展將幫助人類解決很多當前無法人類疾病，同時還可以改革食品的生產過程，徹底消除人類的營養不良。這些將極大的延長人類壽命，改善人們的生活。

一.生物制藥的現狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向： 1 腫瘤

在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，現在仍主要運用早期診斷、手術、放療、化療等手段進行綜合治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會迅速增多。如利用基因藥物抗體抑制腫瘤的發展和擴散，如利用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，如利用基因治療法對腫瘤進行治療(使用γ-干擾素基因對骨髓瘤的治療)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。神經退化性疾病 現在利用生物技術治療老年癡呆癥、腦中風、帕金森氏病及脊椎損傷的藥物，如胰島素生長因子rhIGF-1 目前已開始Ⅲ期臨床實驗。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。全國每年中風患者大概60 萬，每年死于中風患者達15 萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，CerestaL已被證明能對中風患者的腦力有顯著改善和穩定作用，已經進入Ⅲ期臨床試驗。自身免疫性疾病

許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。我國風濕性關節炎患者多達4000 多萬，每年花費巨額醫療費，很多制藥公司正對這類疾病進行研究。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進入Ⅱ期臨床;美國Cetor′s 公司開發出一種用于治療風濕性關節炎的TNF-α 抗體，治療的有效率達80%。還有的公司在應用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因導入患者的皮膚細胞，再將細胞注入人體，使工程細胞產生全程胰島素供應。我國每年有接近一百萬人死于冠心病，每年都要花費高額的治療費。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′s Reopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。隨著基因組科學的建立以及基因操作技術的迅速發展，目前基因治療與基因測序技術正在進行商業化開發，推動了治療學的發展。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。

二.生物制藥分類

生物藥物的原料以天然的生物材料為主, 包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。所以說,生物藥物(或稱生物技術藥物)是集生物學、醫藥學的先進技術為一體,以化學、藥學基因等高技術為依托,以分子遺傳學、分子生物學等基礎學科的突破為后盾所形成的產業。生物藥物按它的用途不同可分為三大類: 生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。

然而也可以用別的方式來進行分類。其一，重組蛋白質和重組多肽藥物：即利用DNA重組技術，將重組對象的基因插入載體，拼接后轉入新的宿主細胞，構建成工程菌（或細胞），實現遺傳物質的重新組合，并使目的基因在工程菌內進行復制和表達，最后將表達的目的產物純化并做成制劑，得到重組多肽、蛋白質類藥物。其二，重組DNA藥物：基因治療是指向靶細胞或組織中引入外源基因DNA或RNA片斷，以糾正或補償基因的缺陷；關閉或抑制異常表達的基因；刺激產生相應的抗體，從而達到治療和預防疾病的目的。其三，其他生物技術藥物：如微生態制劑，另外還有利用生物技術生產的血液代用品、腫瘤疫苗等等。三.生物制藥的發展趨勢

現代生物技術已對醫藥產業發展產生了革命性影響，生物產業是一個以科學為基礎的產業，它對工藝的依賴性低，對基礎工業的要求相對較低。自從人類基因組計劃完成以耒，結構基因組，功能基因組，蛋白質組等研究計劃相繼起動。這為生物技術的發展注入了強大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術產業的發展作為國家經濟發展中新的增長點之一。

生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。

各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。

到下世紀初生物技術藥物的種類數目尚不會超過一般藥物的總數，但生物技術制藥公司總數將超過前10年的6倍。

藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。

總之，綜合多學科的努力，通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發現更多新的先導物化學實體，從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。

四.我國生物技術制藥的發展方向

我國生物醫藥產業還相對落后,但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度,從政策和資金等各方面給予其便利。當前,我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地,并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群,這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言,中國生物制藥產業未來充滿希望,前景看好,中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢。

綜合起來考慮, 我國生物技術制藥業今后的發展方向可以確定為:1)中草藥及其有效生物活性成分的發酵生產;2)改造抗生素工藝技術;3)大力開發疫苗與酶診斷試劑;4)開發活性蛋白與多肽類藥物這方面的開發5)開發研制靶向藥物, 以開發腫瘤藥物為重點6)發展氨基酸工業和開發甾體激素;7)人源化的單克隆抗體的研究與開發;8)血液替代品的研究與開發;9)人體基因組的研究。

五.我國生物制藥行業的前景

（1）創投機構看好中國生物制藥領域全球金融危機加劇，讓創投機構在中國的腳步變得格外謹慎。但于北京舉行的“2008ChinaVenture中國投資年會”上，以生物制藥為代表的醫療領域，卻被參會的創投精英一致看好。（2）眼光盯準生物新領域

雖然政府一直在鼓勵創新研究，但是國內新藥非常少，大部分都是舶來品。《規劃》提出，“十二五”期間，將重點突破一批藥物創制關鍵技術和生產工藝，完善新藥創制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫藥產業技術創新戰略聯盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創新體系。（3）前途光明，道路曲折

從歷史情況看，產業政策在很大程度上決定了醫藥行業的景氣度。已出臺的《生物醫藥產業發展“十二五”規劃》將會在產業發展方向和財政支持上給予更為明確的扶持。如果前瞻性地看未來五年的中國生物醫藥行業，我們認為：第一，中國生物醫藥市場空間依然廣闊，第二，政策將引導行業走向更高層次的創新之路，第三，生物醫藥企業、尤其是中成藥企業的類消費品化趨勢亦會更加明顯，第四，研發成本上升及周期加長，使得跨國藥企的產業重心轉移至中國，同時中國企業也將進一步嘗試走向規范市場。

六.結語

生物制藥是21世紀最核心的高新技術之一,，過去我們由于閉關鎖國而錯過工業革命的發展良機，由于文革而痛失信息技術革命帶來的黃金發展機遇,，現在我們不能再次喪失生物技術帶來的這次飛躍式發展機遇。我們要清醒認識到自身的差距與不足，找出制約我國生物制藥發展的瓶頸，大力發展動物細胞大規模培養技術和治療性抗體研究與開發的上中下游技術，把握機會, 實現跨越式發展。相信在完成人體基因組測序后，從人體基因組中尋找開發各種新藥，將是一個激動人心的壯舉。

（1）胡顯文，陳惠鵬，湯仲明等.生物制藥的現狀和未來(一):歷史與現實市場.中國生物工程雜志，2007，24(12).（2）熊宗貴，于榮敏，肖成祖等.生物技術制藥.北京:高等教育出版社，2008.（3）李元，陳松森，王渭池等.基因工程藥物.北京:化學工業出版社，2006.（4）楊汝德.基因克隆技術在制藥中的應用.北京:化學工業出版社，2008.（5）胡顯文，陳惠鵬，湯仲明等.美國、歐盟和中國生物技術藥物的比較.中國生物工程雜志，2009，25(2).（6）彭俊文，蔣銘敏.生物技術藥物的研究開發與產業化現狀及前景.生物技術通訊，2008.（7）雷中良,張曉紅，生物制藥技術的發展現狀及未來趨勢.哈藥集團制藥總廠103車間,2012(8)吳梧桐，王友同，吳文俊，藥物生物技術進展，藥物生物技術,1995,2(3):40.(9)張國全，藥學科學，國家自然科學基金委員會，北京:科學出版社,1995:48.(10)吳梧桐等，基因工程藥物-基礎與臨床，人民衛生出版社,1996.(11)李元等，基因工程藥物，化學工業出版社，2002，11，1.(12)唐冬生，夏家輝，新型基因工程藥物，生命科學研究，第三卷第2 期.

第四篇：我國生物制藥產業發展現狀

我國生物制藥產業發展現狀

網訊：

內容提要： 我國生物制藥產業起步比較晚，經過了將近20 年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200 家，主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達的地區。近10 年來，我國開發出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統藥品。

2012-2016年中國生物制藥產業市場研究與投資方向研究報告

一直以來，生物制藥產業屬于高新技術產業，對醫藥的發展具有重要的推動作用。從最初出現到現在的蓬勃發展，生物制藥產業已經經歷了40 余年的發展歷程。在此過程中，生物制藥產業經歷了包括政治、經濟等各種因素的影響，使其獲得了快速的發展。

我國生物制藥產業起步比較晚，經過了將近20 年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200 家，主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達的地區。近10 年來，我國開發出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統藥品。

與世界先進國家的生物醫藥產業相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地，并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群，這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢。

第五篇：生物制藥發展現狀和前景

我國生物制藥行業發展現狀及前景

2009年10月29日星期四

生物技術的發展狀況生物學和生物技術發展中兩個最偉大的里程碑是1953年發現了DNA雙螺旋結構和20年后實現了DNA重組和轉化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場標志著生物技術向著產業化大踏步地前進。1993年另一項重大生物技術-聚合酶鏈式反應(PCR)的發明者獲得諾貝爾化學獎。這些基本理論的發展和技術的突破，奠定了生物技術的基礎，也推動了生物技術的迅猛發展。從DNA的重組與轉化成功到現在，生物技術的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫、農、工等許多領域。

生物技術的發展可以劃分為三個不同的階段：傳統生物技術、近代生物技術、現代生物技術。

傳統生物技術的技術特征是釀造技術，近代生物技術的技術特征是微生物發酵技術現代生物技術的技術特征就是以基因工程為首要標志。

本文所說的生物技術是指現代生物技術，也可稱之為生物工程。以基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術，在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產和生活方式。它與微電子技術、新材料技術和新能源技術并列為影響未來國計民生的四大科學技術支柱，被認為是21世紀世界知識經濟的核心。生物技術的應用范圍十分廣泛，主要包括醫藥衛生、食品輕工、農牧漁業、能源工業、化學工業、冶金工業、環境保護等幾個方面。其中醫藥衛生領域是現代生物技術最先登上的舞臺，也是目前應用最廣泛、成效最顯著、發展最迅速、潛力也最大的一個領域。其應用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優質高產的糧食新品種，以提高糧食作物的產量和品質抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發展的植物制藥廠，運用遺傳工程培育轉基因植物來生產藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。

二、飼養業的革命。包括動物改良，繁殖技術、激素、疫苗、抗體等運用。

三、生物農藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統的化學工業生產過程幾乎都是在高溫、高壓下進行的，而生物化學反應中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產，生物工程技術的開發利用，使化學工業發生了嶄新的變化，特別是工業酶、工程菌的生產已成為一個新興的生產門類，原材料工業新的生物化學產品層出不窮，節能降耗給傳統工業的發展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業中，主要原料均來源于生物，生物技術的發展使食品工業出現了嶄新的面貌。生物技術在食品工業中的應用主要是運用基因工程、細胞工程重新組建工程菌、工程細胞，使其具有能生產人們所需要的營養物質的能力。包括蛋白質、氨基酸生產、開發優質保健品、新甜料的開發及釀造工業的應用。醫藥衛生領域是現代生物技術最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發展最迅速、潛力也是最大的一個領域。

據統計現在生物技術實際應用的60%都在醫藥衛生方面。主要包括

一、解決了過去常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術，開發出了一大批新的特效藥物。

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實用性強的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發病原理和醫治的嶄新方法。

三、是有了確保優生優育的得力手段也為人類健康長壽展示了美好前景。生物技術在醫藥業行的應用從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據美國PHRMA協會生物技術組織1996年的報告1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據預測2000年藥品市場上將有100種生物技術藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術制藥工業的發祥地，發展也最快，現在其生物技術制藥公司的數目基本穩定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據不完全統計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準上市的基因工程藥物13個，1997年產值達30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫藥的產業化狀況我國生物技術及產業得到了政府、科技界和企業界的普遍重視，我國的生物技術經過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術開發研究中心，其功能是組織協調、規劃我國生物技術的發展對該領域的研究給予財政支持聯系國際間合作。中國科學院、農業部、衛生部、國家醫藥管理局等部門都設立了相應的生物技術領導小組或生物技術專業委員會許多省市也設立了協調機構并將生物技術與產業定為本地區的科技和經濟發展的重要領域予以重點支持。我國成立的52個國家級高新技術產業開發區，都將生物技術產業為其中需要加速發展的高新技術產業之一。近

年來全國有11個省(市)把醫藥產業作為當地的支柱產業和主導產業。迄今我國已有近40多個基因工程醫物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術研究和開發的科技隊伍，現代化的生物技術試驗室在各地建立，迄今所取得的成績和產生的效益使人們看到現代生物技術對我國經濟和社會發展的作用。我國生物技術研究領域的課題分屬三個方面管理

1、國家的五年計劃

2、國家高科技-“863”計劃

3、國家自然科學基金委員會。

其中國家五年計劃(如“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關性課題，多是涉及國民經濟建設急需解決的問題。經費由國家有關部門撥出如衛生部、農業部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細胞工程、酶工程、下游處理技術和生物技術產品。每個五年計劃的研究互相延續又依當時國家建設的需要略有變化。國家“863”計劃生物技術課題多屬于高科技領域前沿課題跟蹤世界高科技發展為本世紀末和下世紀初我國科學技術和國民經濟發展提供技術儲備增加后勁。研究經費由國家科委撥出國家生物技術發展研究中心管理使用。國家自然科學基金委員會重點支持基礎項目。生物技術方面的基礎研究是主要資助項目之一(當然還有其它學科的基礎研究)。

根據我國“863”計劃生物技術領導戰略目標的要求，到本世紀末我國醫藥生物技術的奮斗目標是：



1、生產力爭50%的醫藥成果投入應用，10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫藥生物技術產業，產值約達50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準進入臨床試驗。

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項目在國際上處于領先地位。形成7-8個生物高技術研究開發基地和中心，培養3000名跨世紀的生物技術人才。目前我國研究開發的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)、神經生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細胞生長因子(SCF)、促紅細胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據不完全統計，表2是我國開發已批準生產的主要生物工程藥品及上市時間。正確認識生物醫藥業的地位在經濟上，將產值占國民生產總值比重較大的產業叫支柱產業。生物

制藥所在醫藥行業，在國民經濟中占有重要的地位。可以看出，醫藥行業是國民經濟中的一個比較小的產業，反映其規模輪廓的指標如產值、資產總額、產品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標在全部39個產業中的排名基本上在20位以后因此醫藥行業還談不上是國民經濟的支柱產業。而醫藥行業中的生物醫藥1997年產值達30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。因此生物醫藥仍處于弱小成長期，需要細心培育、扶持。從醫藥行業產出效益的指標卻令人刮目相看醫藥行業只有全國1.87%的資產卻實現了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標看醫藥在各行業的排名是比較靠前的尤其是利潤名列39個行業的第7位。這一方面說明醫藥行業為國民經濟的發展作出了應有的貢獻另一方面說明從總體上看醫藥企業的自我發展能力較其它行業強發展后勁足。我國生物醫藥業面臨的問題隨著中國市場對外開放進口藥將沖擊中國生物醫藥市場。近五年來我國每年人均藥品消費水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外我國人口基數龐大，人均藥品消費僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數據充分說明：我國醫藥商品市場潛力十分巨大。國外發達國家制藥商和藥品經銷商正是看準了這點，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等方式“進軍”我國醫藥市場。進口藥品在我國醫藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關稅的降低和WTO加入的臨近，進口藥品品種和數量還將進一步增加。

國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結論“  “如果政府不干預，中國的醫藥市場將在5年內完全被國際醫藥大公司操縱。”成熟品種少，而開發公司多，高水平重復開發日漸嚴重，據統計國外研究開發一個新藥要花費7-10年時間，耗資數億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內基因工程藥物幾乎全是仿制而來，投資風險大大降低，因此造成同一產品多家生產的現象。干擾素生產企業有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產。隨著廠家銷量的增加產品種類重復生產過度最終將會導致壓價競爭產品利潤下降。很可能重蹈當年青霉素、維生素C低水平重復帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。上、下游技術開發研究不協調從生物技術產業發展角度看下游工程的發展尚不能滿足生物技術產業

化要求。現代生物技術經過20多年的發展已經取得了很大進展但能把眾多的上游研究成果轉化為生物技術產品卻廖廖無幾。據報道兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術的發展落后于生物技術的發展不能滿足生物技術產品工業生產的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設備、材料和新生產工藝研制開發與世界先進水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強。生物技術基礎較好的上海為例，近年來工業系統中有21種生物技術產品的生產工藝要改造，有20種生物技術產品的分離純化裝置需要更新。在科研系統12種中試生物技術產品中有7種需要開發新工藝。上海一企業的科研經費只占總產值的1%，而西方工業發達國家精細化學品生產企業的科研經費占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業26人生化55人發酵69人電氣7人。下游工程及其設備上的專業人員極少。知識產權的分爭由于我國國力有限對新藥研究開發資金投入不足目前除科興生物技術公司的干擾素外國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來這將潛伏著巨大的危機。

一方面產品不可能出口，只能內銷。另一方面，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關貿總協定，遲早要承認國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發大量的訴訟。國外大型制藥企業早已虎視眈眈瞄準國內大的企業下后手如果敗訴則損失最大的是生產企業。如某藥業投資約1億發展分泌型人生長激素，產品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。我國生物醫藥行業展望今后30年將以跟蹤國外先進技術和先進工藝為主進行生物技術研究。同時不斷加強應用基礎研究和基礎研究。特別是加強那些我國具有科技優勢和資源優勢均力敵的項目增強技術革新、創新和產品創新的能力逐步形成一些我國的優勢技術和優勢產品。到2000年的主要戰略目標：生產數十種現代生物技術產品投放市場一批新興生物技術工業將初具規模新興產業的產值將由現在占生物技術產業總產值的2%發展到占20%。抗生素、生物制品等傳統技術工業將有重點地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質量。本世紀末物質技術產值達到50億元左右(按1985年價)約占2000年預計國民生產總值的2.5%是1995年生物技術產值的4倍。初步形成一支包括多種學科、結構合理、技術配套的科技力量。從高科技的發展方向來看以下幾個領域里應引起投資者的興趣導向藥物的研究與開發目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂”敵我不分“的問題。在殺死癌細胞的同時也殺死正常細胞。導向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標如導彈的導航器把藥物準確引入病灶而不傷及其他組織和細胞。輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998

年7月正式投放市場。人源化的單克隆抗體的研究開發抗體可以對抗各種病原體亦可作為導向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會產生抗體(抗抗體)或激發免疫反應。目前國外已研究噬菌體抗體技術、嵌合抗體技術基因工程需抗體技術以解決人源化抗體問題。血液替代品的研究與開發仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛滋病病毒及乙肝病毒等通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來福音。人體基因組的研究將導致許多新藥的開發人體疾病的發生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調。能否抵抗病原體人體是否具有一個穩定的良好的生理狀態都與基因調節有關對人體基因的研究必將發現新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構建的某些基因產物就可以開發為一種藥物。人體約有10萬個基因由30億個核苷酸組成美國從1991年起準備用15年時間耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業股份公司的控股公司-上海新黃浦集團投資1億元與復旦大學攜手在人類基因克隆功能研究和產品開發方面進行全面合作。復旦大學基因工程國家重點實驗室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績，可以預計21世紀從人體基因組中尋找各種開發的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。

(曙光乍現的中國生物醫藥業)2生物制藥的綜述。

生物制藥是現代生物技術在藥物研究制造領域的應用，其中最為主要的是基因工程技術。生物制藥作為生物技術研究開發和應用中最活躍、進展最快的領域。被公認為21世紀最有前途的產業之一，2001年全球生物制藥公司的總數已經達到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數據見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數為342家而2001年時為344家總的從業人員2002年為約19萬人。多數美國股市分析師都認為美國上市公司中的生物制藥板塊已經見底2003年可能重新啟動。在2002年內美國生物制藥企業融資額達到100億美元其中風險投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國已經批準14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現狀與展望孫大檸)生物技術在醫藥業行的應用從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據美國PHRMA協會生物技術組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據預測，2000年藥品市場上將有100種生物技術藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術制藥工業的發祥地發展也最快現在其生物技術制藥公司的數目基本穩定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據不完全統計中國有生物工程公司200多家截止1997年6月中國已批準上市的基因工程藥物13個1997年產值達30億元其中僅干擾素一項中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。生物技術的進步為生物制藥提供了堅實的基礎和充分的發展余地許多國家的政府部門也出臺了相應的專利保護措施、優惠的稅收政策并投入了大筆的科研經費以鼓勵、支持此類藥物的研究生產。同時生物技術藥物的上市也能給制藥企業帶來高額利潤，因而全球生物技術制藥企業的發展速度極快，一些著名的化學制藥企業紛紛投資研制與開發生物技術藥品，生物制藥呈現出前所未有的研制開發熱潮。近年來，已有約700多種生物技術藥物陸續開始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實驗研究(含同種藥物不同制劑)。

采用現代生物技術研制和生產出來的疫苗、可溶性蛋白質藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進入臨床。主要可分為如下幾類：

①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長從而達到抗癌目的的基質金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預防巨細胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉基因綿羊生產的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子-1，預防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF-

1、膠質細胞原神經營養因子，用于減肥的睫狀神經營養因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風濕性關節炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風患者的重

組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后全世界生物技術藥物的銷售規模有可能擴大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發展最快的生物技術藥物。21世紀生物技術藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。

綜述生物制藥今后的發展速度將取決于制藥企業對現代生物技術及相關學科新技術的掌握與運用程度如基因組學、組合化學、基因治療和轉基因技術、蛋白質工程和酶工程、納米技術、計算機技術和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題有關基因定位、核酸測序技術、基因轉移系統、目的基因體內表達、調控方法等方面的研究也會有較快的進展。而近來在國外醫藥界又開始關注藥物基因組學的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應并在此基礎上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據其個體的遺傳差異尤其是藥物效應相關基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會出現更好的結果。這對新藥篩選、研制開發提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現狀與展望孫大檸)比爾•蓋茨預言超過他的下一個世界首富必定出自生物技術領域。全球生物藥品銷售額經過1995年以來年均30%的高速增長后在新世紀之初步入調整時期投資出現衰退。受此大氣候影響我國生物制藥業的發展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫藥企業備受產品開發阻滯利潤下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國生物制藥市場研究報告2003)人類基因組測序計劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標志著現代生物技術已發展到一個嶄新的階段。而以現代生物技術為特征融入了包括醫學、生物學、化學和物理學等多學科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發展最快的高新技術產業之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國生物技術制藥業雖已經過20多年的積累和發展，產生了可觀的經濟和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產值僅占醫藥工業總產值的40%左右。1999年全國生物制藥業的盈利約為12億元，2000年盈利達到25億元。進步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。目前我國涉足生物醫藥的上市公司已達120余家，其中70多家投資生物技術領域，通過資本市場流入生物技術板塊的資金超過30億元。據統計到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開始上市時便從事業生物工程，主營業務是生物醫藥或在該領域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業務不是生物制藥，通過參股、控股等方式進入生物工程產業。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管

其主營收入、凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現生物制藥產品附加值高，盈利能力強的特點。尤其是那些擁有強大科研實力，產品具有自主知識產權的上市公司表現更加突出。例如海王生物，因主營業務突出，注重加強內部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業務收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業績。從二級市場表現看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達克市場，其綜合指數雖由去年的5000余點降至現在的1800點。但生物醫藥類上市公司的股票整體跌幅遠小于納指跌幅，有些公司甚至創出了新高。2000年以來我國相繼出臺了一系列相關政策，對醫藥行業未來幾年的發展方向給了戰略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業面臨良好的發展機遇，真正立足于生物制藥業并有一定高技術產品支持的醫藥企業已表現出良好的增長趨勢。預計在今后幾年我國生物制藥業將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業的市場銷售額將達到130-150億元，利潤將達到40-48億元。雖與發達國家相比，國內生物醫藥技術仍存在明顯的差距，但生物醫藥業無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大。

(我國生物制藥業發展潛力巨大)解放日報消息：近日有關專家結合國內生物技術的醫藥產品開發情況，指出今后我國生物醫藥發展將有以下6個重點：

(1)中草藥及其有效生物活性成分的發酵生產。發展具有中國特色的生物技術醫藥工業。(2)改造抗生素工藝技術，研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產相結合的方法選育優良菌種研究并使用大規模生產技術-表霉酰化酶固定技術工藝生產半合成表毒素。加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

(3)開發疫苗與酶診斷試劑。開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開發活性蛋白與多肽類藥物。開發重點是干擾素、生長激素等。(5)開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。

(6)發展氨基酸工業，開發甾體激素。應用微生物轉化法為酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素并對現傳統生產工藝進行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點 曾經因為高增長高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態，與其它子行業相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業績不佳的主要原因是我國的大多數生物制藥企業仍屬于傳統的生物制品企業，主要生產疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術關聯度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩定，而產品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定

了我國的生物制品企業難以獲取較高的利潤、實現快速增長。今年在全國范圍內蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場關注。

目前的研究結果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此未來防治非典的藥物預計出自于疫苗或生物技術術藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗必需的試驗階段需花費2-3年而目前國家食品藥品監督管理局僅批準了兩個藥物進入臨床試驗分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關的上市公司如西南藥業、中新藥業等將獲益。(2003年一季度醫藥板塊綜述研發中心馮澤旺)從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國“帶來的”高新技術“風潮，許多上市公司紛紛宣告進軍生物制藥。究竟有多少企業真的在從事生物藥物的生產和開發呢?參與生物制藥的效益如何呢? 或許我們可以作這樣的分析，現在還不是秋天。

在國家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國生物技術產業有長足發展，涌現出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數生產已上一定規模的生物制藥專業生產企業大部門已步上快速發展的軌道，進入投資回報期。客觀地講，目前時期的我國生物技術產業還遠沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內專業從事基因工程藥物生產的企業產量還談不上規模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元，從效益上看幾乎還談不上利潤貢獻，對于深圳科興這樣成熟的企業來說，經歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。

因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業來說

一、兩年內我們似乎先不必太關注其生產努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業績沒有預期的增長而懊惱，在其利潤出現異常變化的情況下也不至于被迷惑。現在也不是冬天。雖然筆者認為現在對我國的生物技術產業及專業開發和生產企業不能抱過高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實而堅定的，雖然這個新興產業已涌現出重復生產、混亂競爭等諸多問題。但我們可以舉很多例證說明現在也不是數九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進展

干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內上市等等，正是春暖花開時。

沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監督管理局頒發的生產批文。這兩家企業隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產品上市作最后的準備。為宣傳產品、拓展市場、通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發布會，而類似的產品推介會東阿阿膠已悄悄進行完畢。盡管沒有像人們預期的在1998年給投資者一個滿意的財務數字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術產業在未來10年內應該會有一個飛躍式的增長。(理性看待”生物制藥“鄒志新)

生物制藥的現在問題就在各大媒體全力關注空調降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫藥行業展開，而且根據記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫藥行業的第一次”產業風暴“。自跨入新千年以來飽受關注卻未能實現很大突破的中國生物制藥行業新近殺出一匹”黑馬“，較早進入生物制藥產業、并在生物制藥方面國內領先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產品”因特芬“價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當于國產同類產品的三分之

一、進口產品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫藥行業的”虛定高價“也給沉醉于以藥養醫再養藥的醫藥企業以當頭一棒。有人說三生是”低價傾銷“，有人說三生的產品”技術含量低“，有人甚至指責三生結束了”醫藥行業的黃金時代“，果真如此嗎? 黃金時代從未到來眾所周知，醫藥行業的虛高定價以及以獲養醫已成為行業發展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進行醫藥體制改革已不是一天半日，現在仍在緊鑼密鼓地進行當中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進入尤其很難。從某種程度上說醫藥市場已經由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國6000多家醫藥企業甚至外資企業都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看不過是一潭渾人養了一群小魚，一旦中國入關，這群小魚的命運就會掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數銷售額最大的生物技術產品之一。干擾素的全國市場有多大呢? 據介紹全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業生產干擾素，如果所有企業都加足馬力生產，都不能滿足整個國內市場需要的1%。然而這十幾家制藥企業卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫藥行業的黃金時代從何說起呢? 如果說這就是英金時代的話，那也只是少數既得利益者的黃金時代，不是消費者和企業的黃金時代，更不是一個行業的黃金時代。虛定高價，害人害己”老百姓用不起干擾素，因為干擾素太

貴了“。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說貴到什么程度呢?作個比較，我國的國民收入只相當于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經濟水平決定市場容量。中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內市場本身的原因，也有進口產品的影響。婁總說”進口產品在剛進入中國市場時，都深諳'入鄉隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了學會了'以藥養醫'用高定價、高回扣搶占市場，像EPO(重組人工細胞生成素)美國賣18美元到中國竟然賣325元人民幣。國內產品為了表明自己的品質并不比進口產品差，盲目跟從，結果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業、消費者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以我們可以把這1%的市場讓出去，我們去做那99%。“從另一角度也能說明問題三生制藥干擾素的年生產能力可以達到1000萬支，而現在年生產量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態”，我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。“婁總很堅定地說。打破堅冰勇氣何來，據了解三生制藥在中國醫藥行業中并非老大老二但因其擁有多項基因工程制藥技術而在生物制藥領域獨樹一幟。在此之前其干擾素產品所占市場份額并不理想車間開工率嚴重不足可三生沒有貿然降價，而是在做另外的打算。1998年初三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功三生便轉回頭來收拾舊山河將干擾素產品全面降價，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價入市之日起三生制藥的價格問題就成為全行業的焦點。為了EPO的另類價格婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會婁總的講話常常被反對的聲音打斷但婁總自稱有些”偏執“的堅持為EPO的價格贏得了認識也為EPO迎來了市場。三生的最大勇氣還是來自于對企業技術力量的自信。生物制藥屬于高科技領域在吸取與國內科研單位合作的經驗和教訓以后三生把實驗室設在了美國。憑借著多年從事生物技術研究的經驗和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目使三生在技術方面成為中國生物制藥領域中的先鋒。生物制藥的路要怎么走，從全球的發展來看，基因工程將在未來的兩大領域內大放異彩，一個是農業，一個就是生物制藥。在回答記者關于中國一物技術方面與國外的差距時，婁總說”很不幸和IT一樣，現有的絕大部分生物技術專利都掌握在美國人手里，這也是我們為什么把實驗室設在美國的主要原因。但是生物技術與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領域有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作方能保持我們長盛不衰。“，”中國生物制藥要想有突破，科研機制首先要有突破，現在是企業著急，科研界不著急，因為科研單位沒有真正面向市場“。婁總說”其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點子上。太多的生物基地、園區很可能是一無所獲。“從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風險、高回報而

投資回報期很長的特點目前能夠贏利的企業很少。全美國上千家生物制藥企業，能夠贏利的只有幾家。據婁總講：要想在生物制藥行業有突破性的發展，一落千丈要上規模二是發展速度要快。單純追求規模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經濟500強中的25家跨國制藥集團已有21家進入中國市場，中國企業的壓力可想而知。雖然從全球經濟一體化的角度看，民族藥業的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機成熟三生制藥將會運用資本的力量再展宏圖。(生物制藥開演勇敢者游戲)行業現狀

我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚直到70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上但在國家產業政策(特別是國家”863“高技術計劃)的大力支持下使這一領域發展迅速逐步縮短了與先進國家的差距產品從無到有基本上做至了國外有的我國也有目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前國產干擾素α的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊的生物技術企業共有223家，但其業務真正涉及到基因工程的企業只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業只有76家左右，而已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業僅為52家。

目前國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素-

2、G-CSF(增白細胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床I、Ⅱ期試驗單克隆抗體研制已由實驗進入臨床B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。

重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產值可達83-92億元人民幣，利潤可達38-46億元人民幣。我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題。突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后，項目重復建設現象嚴重，企業規模小，設備落后等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間，再加上生物藥品的附加值相當高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(包括非制藥類企業)紛紛上馬生物醫藥項目造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物技術制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。

”入世“以來對我國生物制藥行業造成的沖擊 ：

1、進口生物藥品的沖擊。從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為20%，目前關稅已經逐步下調，估計2010年內將減到6.5%的水平。關稅的下調使得國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。

2、外資企業直接進入帶來的沖擊。世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這對國內相關企業造成很大的威脅。

3、國外新藥開發的沖擊。生物制藥是一個需要高投入的新興行業，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發 進程緩慢。在國外一項基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。

4、外國公司市場開發的優勢 一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。

5、知識產權的紛爭 由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。2001年以來隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產業發展方向：

1、中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。

2、改造抗生素工藝技術。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究并盡快使用大規模生產技術--表霉素酰化酶固定技術工藝生產半合成表霉素。還應加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發重點是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、發展氨基酸工業和開發甾體激素。應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素并對現在傳統生產工藝進行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體(抗抗體)或激發免疫反應。目前國外己研究噬菌體抗體技術嵌合抗體技術基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的研究與開發。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成。美國從1991年起準備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。對人體基因組的研究將導致許多新藥的開發。可以預計21世紀從人體基因組中尋找開發各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。來源醫藥經濟信息(中國生物制藥行業現狀及前景)

投資周期長,風險大的特點令該行業目前仍是概念多于實際，2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經蕩然無存。事實告訴我們，基因技術所引發的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場商業化的前夜。生物制藥受青睞，生物制藥作為今后醫藥業發展的新方向已經為大家所認同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環藥業等七家公司向生物制藥進軍，有些企業像東盛科技原來主營鋁加工，現在居然向生物制藥轉移，長春高新原來主營高科技產品，現在生產與銷售也一下轉移到生物制藥。這些公司產業180度轉型是看中了生物制藥行業產品附加值高、盈利能力強的特點。部分擁有強大的科研實力，產品具有自主知識產權的上市公司表現得更為明顯和突出。海王生物主營業務突出，注重加強內部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業務收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經營業績。東盛科技主營高科技生物制藥產品后

創造的利潤同比增長292%。概念多于實際? 但是也有業內人士指出生物制藥概念多于實際，認為與媒體和市場炒作的火爆場面相比，生物制藥上市公司的實際經營狀況遠不如人們想象的樂觀。18家勉強稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元/股。該行業固有的投資周期長、風險大的特點使投資者不得不謹慎行事。可以說生物制藥仍處在萌芽狀態比較適合風險資本的胃口，而上市公司進軍該行業的成功機率則很低。上市公司方面行業內目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業務占的比例普遍較小，而且所有公司投資業務多元化的趨勢很明顯。這一方面與生物技術的投資周期長而上市公司需要考慮現實的收益有關，另一方面與國內生物技術公司大多缺乏核心技術有很大關系。爆發殘酷價格戰生物藥品在制藥界曾經掀起熱潮但因市場還處于啟動階段過多企業加入導致競爭異常激烈。北京大學陳章良領軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領域野心勃勃都想做生物制藥業的龍頭。然而，這個被人們譽為21世紀朝陽產業的生物制藥業卻過早地在2001年上演異常殘酷的價格大戰。降價先鋒沈陽三生公司延續了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰刀，但到了9月卻發現自己的EPO(一種紅細胞生成素)價格竟然成為國產同類產品的最高價，于是再次下調35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊系統的一 次藥品招標采購會上，成都地奧集團喊出了一個令業界嘩然的低價，2000單位的EPO每支19元，而僅僅在此前兩個月這個規格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示“19元，我們仍有利潤空間。”盡管如此，在慘烈價格戰的另一方面，卻不斷還有公司宣布進軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后才有希望。“現在的生物制藥市場很亂，我個人認為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內的基因類藥物都是在國家的保護下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現在一個廠的生產能力基本上可以滿足全國的需求。”不管對生物制藥的現狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當長的時間內還是會繼續成為行業熱點。(生物制藥操之過急2001)。

中國生物制藥正面臨挑戰在生物技術制藥產業的舞臺上。美國一直穩居榜首，從1982年第一個基因組藥物(人胰島素)誕生以來，至今已經上市了110多種基因藥物去年美國BIO(Biotechnol Organization)在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準的藥物總數是前15年的總和，這說明美國的生物制藥技術產業化發展速度異常

迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經形成了“研發型”生物技術產業群，其中大部分為生物技術制藥產業。而我國生物技術制藥的發展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰，中國制藥企業需要擁有自己知識產權的藥物。原創性專利少，從知識產權局了解到，目前生物技術方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大占87%，相比之下我們國內申請專利注冊的比重很小。國家知識產權局2001年報告中，對生物技術領域國內、外專利申請情況進行了分析其中談到：“國外和國內專利申請是有重大區別的，國外申請大多涉及開創性的發明例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內申請，導致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領域申請量的急劇增加，這類發明在國內申請量中處于第一的位置...”國內專利申請中涉及“人類新基因”的發明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數基因的功能僅僅是推測的，沒有經過可靠的實驗證實或者沒有實質性的功能，從而導致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。資金、時間、人力一個都不能少從經濟學角度說，總是誰領先開發一項獨到的技術，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發達國家政府都已經認識到，技術不僅是產業結構升級、經濟發展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關鍵因素。但是生物技術制藥是一個高投入高風險高回報的產業，在新技術的研發期間需要大量的資金支持。德國、美國等發達國家在高新技術產業研發上面的投入，一般占GDP的3%-5%以上，國際上一些中等水平的國家都在2%以上，而2001年我國用于研發的投入僅占GDP的1%。此外新藥的研發成功到正式上市之間還需要5~10年的時間用于檢驗我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術制藥的發展十分重視近幾年培養了一支生物技術研究隊伍但是由于研究經費、實驗條件、產業環境的限制，我國目前存在生物技術方面人員大量流失到國外的問題。看來我國基因制藥水平要步入世界發達國家的行列，在資金的支持下，也在經受著人力資源和時間的考驗。

生物制藥產業發展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。

2、改造抗生素工藝技術。加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發疫苗與酶診斷試劑。

4、開發活性蛋白與多肽類藥物。

5、開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。

6、發展氨基酸工業和開發甾體激素。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發。

8、血液替代品的研究與開發。

9、人體基因組的研究。