第一篇：資料4(主要研究結果的總結與評價)

主要研究結果的總結與評價

注射用炎琥寧在我國已有生產，現其質量標準已上升為國家標準，我公司立項進行了該藥的研制，先后進行了處方工藝研究、質量研究、臨床前藥理毒理研究等，現將主要研究結果總結如下：

一、藥學研究：

1、處方工藝研究：本品為凍干針劑，參考注射用炎琥寧國家標準WS-10001-（HD-0043）-2002，確定本品處方為：

40mg規格： 120mg規格 炎琥寧 40g 炎琥寧 120g 注射用水 適量 注射用水 適量 1000瓶 1000瓶 經影響因素考察，表明本品pH值在6.0-8.0范圍內，經冷凍干燥后所得產品在高溫（40℃和60℃）和強光照射（照度4500Lx）的條件下放置10天，并于5天、10天取樣測定，其各項指標與0天比較均無明顯差異。

2、質量研究：參照國家藥品標準第一冊（化學藥品地方標準上升為國家標準）炎琥寧的質量標準[WS-10001-(HD-0043)-2002]及中國藥典2000年版二部對本品進行了理化性質、鑒別、檢查及含量測定等項試驗。結果表明，三批樣品均能符合該質量標準要求，為更好地控制產品質量，將原標準中熱源檢查修訂為細菌內毒素檢查。

3、穩定性試驗：對自制三批樣品進行了穩定性研究，考察了本品在上市包裝條件下加速、長期穩定性，主要考察項目為外觀性狀、溶液的澄清度與顏色、酸堿度、澄明度、有關物質和含量，結果表明 1 本品加速試驗6個月，長期試驗6個月的各項指標與0時間比較均無明顯變化，此項工作仍在繼續中。

二、臨床前藥理毒理研究：

1、藥理學

炎琥寧系穿心蓮提取物經酯化、脫水、成鹽精制而成。能抑制早期毛細血管通透性增高與炎性滲出和水腫，能特異性地興奮垂體－腎上腺皮質功能，促進ACTH釋放，增加垂體前葉中ACTH的生物合成；體外具有滅活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多種病毒的作用。動物實驗有抗早、中孕作用。

2、毒理學

（1）急、慢性毒性：靜注和腹腔注射LD50分別為600±20mg/kg和675±30mg/kg。給大鼠腹腔注射本品，劑量分別為36和84mg/kg，每日一次，連續10日，結果在上述劑量下本品對動物生長、食欲、毛色、活動、肝腎功及主要臟器病檢等均無明顯影響。

（2）過敏性試驗、溶血性試驗、血管刺激性試驗及肌肉刺激性試驗結果表明，本品無致敏性、無溶血性、對血管及肌肉僅有輕度刺激性。

綜上所述，我公司研制的注射用炎琥寧處方工藝可行，質量可控，穩定性良好，基本達到臨床用藥標準。

第二篇：04對研究結果的總結及評價

資料 4

對研究結果的總結及評價

近一年多的時間里，我公司組織科研、生產人員認真討論XXXX注冊藥品事項。由質量部負責，先后進行了XXXX的工藝、產品結構確認、質量標準和檢驗方法研究、樣品生產和檢驗、聯系外部研究機構做安全性試驗工作。主要工作總結如下：

合成工藝研究方面

合成工藝路線的篩選是由我廠研究所、生產技術部門借鑒國內外XXXX合成工藝的新方法，結合我公司多年生產實際來進行的，研究人員到生產車間對工藝管道與反應釜等設備給予適當調整，完成了XXXX生產的技術改造，形成了現有的工藝布局。具體步驟是由111111111（中間體1），在zzz參與下，對zzzzzzzz生成XXXX粗品（中間體2）。粗品經精制、烘干、混合內包。合成起始到成品反應共有三步，符合國內原料藥申報要求。

結構確證方面

化學結構確證的實驗是由華東理工大學分析測試中心進行的，結構確證方面的信息包括元素分析、紅外圖譜、紫外圖譜、核磁共振圖譜和質譜。共進行了三批樣品的結構確認，得到的結論是我廠生產的XXXX物質，完全符合本資料一的藥品名稱信息規定的要求。

質量標準適應性研究方面

本次注冊是化學藥品六類，即已有國家藥品標準的原料藥。我公司沿用中國藥典2005版XXXX原料藥的質量標準。從起始原料的投入、中間體合成進行了有效的質量監控，并采用了國際先進的加氫合成技術，無副產物或原料殘存，成品的質量可控的。

樣品的生產方面

注冊用的三批樣品及留樣考察的樣品均是在符合藥品質量管理規范的（GMP）廠房中進行的。原料藥的原料采購、生產、取樣檢驗和入庫都遵循GMP的規定，在生產的各個環節都有嚴格的管理制度，操作人員嚴格按照崗位操作法進行操作。產品按照中國藥典2005版全項檢驗,符合質量標準的規定。

安全性、有效性方面

原料藥臨床藥理毒理研究（刺激性、過敏性等安全性試驗）是委托江蘇省藥物研究所進行的。出具的結論是符合相關要求的。

資料 4 其它方面

生產過程中所用的溶劑無水乙醇是三類溶劑，同樣也設計了溶劑殘留檢測方法。如所用催化劑鈀碳，現已列為重金屬檢查項目，限度檢查結果符合相關規定。

第三篇：測量與評價資料

體育測驗的客觀性、可靠性和有效性

體育評價的功能：①導向功能②監督檢查功能③激勵功能④篩選擇優功能⑤診斷改進功能

測量量表：①名稱量表②有序量表③等距量表④比例量表 影響體質的主要因素：①遺傳與體質②環境與體質：⑴自然環境⑵社會環境

社會體育評價總目標：可以分為效能目標、職責目標、素質目標

運動技術水平包括：技術質量、技術容量、技術效果和技術學習能力

測量的三要素：1待測屬性或特征 2法則 3數字符號 體育測驗編制的基本原則：①科學性原則②可比性原則③適用性原則④相關、獨立性原則平衡性分為：靜態平衡和動態平衡

體質的范疇：有五個方面1身體形態發育水平2生理功能水平3身體素質和運動能力發展水平4心理發育水平5適應能力 速度素質可分為：反應速度、動作速度和位移速度。速度素質：是指人體快速運動的能力。

最大攝氧量：指人體的呼吸循環等機能達到最高水平時，在單位時間內所能攝取的最大氧量。

運動員選材：把先天條件優越，適合從某項運動的人才從小選拔出來，進行系統的、有目的的培養，以便取得優異的運動成績。

體育測量：:是指依照一定的法則,對體育領域中事物的屬性或特征賦予數量的過程.運動技能：是指人體運動中掌握和有效地完成專門動作的能力 柔韌素質：是指人體關節在不同方向上的運動能力，以及肌肉、韌帶的伸展能力。

體質：是指人體生命的質量.正中面：沿身體中線將身體切成左右對稱兩半的平面。正中線：人體被正中面平分為左右兩半，這一平面的前線及后線的正中垂直地面的線

矢狀面：沿身體前后徑所做的與地面垂直的平面 額狀面：沿身體左右徑所做的與地面垂直的平面 矢狀軸：垂直通過額狀面的軸（前后方向）額狀軸：垂直通過矢狀面的軸（左右方向）

腋中線：軀干上通過腋窩前后皺襞連線中點向下所引的垂線 上與下：靠近頭部的稱為上;靠近足底的稱為下 前與后：靠近腹側的稱為前；靠近背側的稱為后

內側與外側：靠近身體正中線的稱為內側;遠離身體正中線的稱為外側

近端與遠端：兩肢靠近軀干的部分稱為近端；遠離軀干的部分稱為遠端

胸圍：胸圍的大小反應呼吸器官、胸部肌肉和脂肪的發育情況。身體素質：也稱身體適應性，是指人體在運動過程中所表現的力量，速度，耐力，柔韌，靈活，協調性。

前胸壁：①前正中線（或稱胸骨中線）：通過胸骨中央的垂直線。其上端為胸骨柄上緣中央處，向下通過劍突的中央，并可通過臍部向下延伸②鎖骨中線（左、右）：通過鎖骨中點的垂線。它與前正中線平行，為前胸壁最重要的一條直線，與乳頭線相吻合。③胸骨旁線（左、右）：胸骨線與鎖骨中線之間的一條垂線。

側胸壁：①腋前線：通過腋窩前皺襞所作的垂線。腋窩前皺襞，從表面看似一條斜線，通過該斜線的上端與上肢下垂時相交的點坐垂線②腋中線：通過腋窩中央所作的垂線。與腋后線、腋前線等距③腋后線（左、右）：通過腋窩后皺襞所作的垂線 后胸壁：①后正中線：通過脊柱棘突所作的垂線②肩胛線：上肢自然下垂時，通過肩胛 下角所作的垂線

胸廊橫徑：通過測量胸廊可以評價胸廊的形態特征及發育程度。體育測量評價的意義：①有利于體育決策的科學化和正確性②推進學校體育管理工作的規范化和科學化③提高教師的評價能力，促進體育教學質量和科研水平的提高④強化學生評價的理念，提高學生自我評價的能力 體育測驗的客觀性、可靠性和有效性

客觀性:是間接衡量第Ⅰ過程中測量誤差大小的一種量度。影響因素：①測試者水平②測驗的規范化、標準化程度③測量的指標特征④測量的尺度

可靠性：是間接衡量第Ⅱ過程中測量誤差大小的一種量度。影響因素：①受試者個體差異及能力水平②重復測量間隔時間③受試者能力發揮的水平

有效性：是指測量的結果真實地反映測量目的的程度。影響因素：①測量的可靠性②效標有效性③受試者總體特征④測量指標的數量

體育測驗過程 ：⑴①組建測試隊伍②組織測試者認真學習、明確分工、明確任務和職責③測試實習④準備測驗場地、設備和儀器⑤準備成績記錄的表格或測試卡及其用具⑵測驗工作的進行①向試者說明有關事項②準備活動③測驗前的練習④必要的提示⑤思想鼓動⑶測驗后的工作①放松活動②整理測驗場地、設備及儀器③檢查所記錄的測驗成績④安原計劃及時分析處理測量資料

身體素質測量的意義：診斷和評價青少年兒童的身體素質水平，了解未成年人身體素質的發展狀況；預測少年兒童的運動能力，為運動員選材提供較準確的依據；評價體育教學和訓練的效果，為改進和提高教學和訓練水平提供科學依據；測量與評價國民體質狀況，為政府職能部門提供決策依據。身高測試方法：受試者取自然立正姿勢站在底板上（兩臂自然下垂，足跟靠攏，足尖分開30°—40°），足跟、骶骨和兩肩胛間與立柱接觸，注意保持耳眼水平位。測試者將水平壓板下滑，輕壓其頭頂點，兩眼與壓板呈水平位讀數并記錄，記錄身高以厘米為單位，精確到小數點后一位，填入表內，測量誤差不得超過0.5厘米。

胸廊橫徑：測量儀器：測徑規。測量方法：受試者取立位姿勢，體重。

兩臂外展60°左右。測試者站在受試者對面,將測徑規的兩端置于腋窩腋中線與第四胸肋或乳頭水平線交點的位置，在平和的呼氣之末讀數。注意事項：測徑規兩觸角的位置一定要位于同一水平面;受試者不得低頭含胸。

胸圍測量方法：受試者兩足分立與肩同寬，兩上肢自然放松下垂。測試者面對受試者，將皮尺上緣經背部肩胛骨下角下緣繞至胸前。男性和乳房未發育的女性，皮尺的下緣可經過乳頭點測量，而乳腺已發育的女性，則皮尺下緣應經過乳頭上方的胸中點（第四胸肋關節）測量。注意事項：測量時要注意受試者背部的皮尺是否折轉，位置是否正確。測量時皮尺的松緊度要適宜，要量取呼氣之末、吸氣之前的胸圍。

脊柱測評：測量方法：令受試者身著短褲立于測量計底板。足跟、骶骨及背部緊靠立柱測試者立于側面，首先觀察受試者耳屏、肩峰、大轉子三點是否在同一垂線上。然后將測量計上的小棍前推，使其密切接觸受試者的脊柱部分，根據棍棒在腰曲的最大距離，以及上述三點的相互位置進行軀干背部姿勢的判斷。

腿部形狀測評：測量方法：令受試者裸露雙腿取立正姿勢站立。測試者立于受試者正前方，觀察并測量受試者兩腿內側、兩膝、足跟之間的距離，據此來判斷其屬于那種腿型。①直型腿②X型腿③O型腿

描述人體各環節長度的指數：①上肢長/身高×100②指距/身高×100③坐高/身高×100④前臂長/身高×100⑤下肢長/身高×100⑥足長/身高×100。以上指數主要是通過有關長度與身高之比，來衡量各環節長度的相比值。

描述人體各環節寬度的指數：①肩寬/身高×100②骨盤寬/身高×100③腰寬/身高×100④手寬/身高×100⑤足寬/身高×100。通過有關寬度與身高之比，反映人體各部位的發育程度。指數越大，身體相對較寬，體格較強壯。

描述人體各環節圍度的指數：①胸圍/身高×100②腰圍/身高×100③上臂放松圍/身高×100④上臂緊張圍/身高×100⑤大腿圍/身高×100⑥小腿圍/身高×100。通過有關圍度與身高之比，來評價胸、腰、上臂及大、小腿的相對圍度。指數大，相對較粗壯。反映人體各部位發育程度的常用指數。

描述人體整體發育水平的指數：①克托萊指數：體重/身高×1000。反映身體的充實度，指數越大，相對體重越大②維爾威克指數：（體重+胸圍）×100。它反映了人體長、圍、寬、厚度和組織密度，與心肺和呼吸機能密切相關，不僅是體格、體質的評價指數，而且也是一個很好的營養評價指數。③勞雷爾指數：體重/身高3次方×10的7次方。、反映肌肉、骨骼、內臟器官及脂肪組織的發育狀態，作為顯示人體充實度和營養狀態的指數④利維指數：根號3體重/身高×1000。用以判斷人體的充實度和營養狀況⑤貝利迪西指數：根號3的10×體重/坐高×1000。用體重的立方根與坐高之比來判斷營養狀況和肥胖程度⑥布羅克指數：體重-（身高-100）。反映一個人的標準

體型的分類：①內胚層型-肥胖型。中等身高，身體呈圓柱形營養良好②外胚層型—細長型。身材細長、頭小面白、胸部扁平、四肢細長、肌肉纖細皮下脂肪沉積不多，皮膚和神經組織占相對優勢③中胚型—勻稱型（運動員型）。身高超過平均身高以上，全身發育勻稱、頸長而粗，肩部豐滿。

正常人安靜時血壓變動范圍： 收縮壓90-120mmHg，舒張壓為60-90mmHg.在安靜狀態下，收縮壓高于130mmHg或舒張壓高于90mmHg,稱為高血壓;收縮壓低于90mmHg或舒張壓低于60mmHg稱為低血壓。

體育測驗過程：⑴①組建測試隊伍②組織測試者認真學習、明確分工、明確任務和職責③測試實習④準備測驗場地、設備和儀器⑤準備成績記錄的表格或測試卡及其用具⑵測驗工作的進行①向試者說明有關事項②準備活動③測驗前的練習④必要的提示⑤思想鼓動⑶測驗后的工作①放松活動②整理測驗場地、設備及儀器③檢查所記錄的測驗成績④安原計劃及時分析處理測量資料

編制心理健康測驗的操作流程：①確定測驗的目的②確定測驗的性質③確定測驗的內容④建立測驗的指標體系⑤編寫和篩選題目⑥對測驗的標準化處理⑦對測驗的技術分析和鑒定⑧編寫測驗指導書

《國民體質測定標準（成年人部分）》由三部分組成，第一部分是適用對象的分組與測試指標；第二部分是測試方法；第三部分是評定標準。適用對象為20—59歲的中國成年人，按年齡、性別分組，每5歲為一組。測量指標包括身體形態、機能和素質。

運動員選材的基本內容：①體能:⑴形態⑵機能⑶素質②機能：⑴協調⑵技術⑶戰術③心理能力④智能

社會體育評價目標之間的關系：①社會體育評價目標的三個組成部分基本上反映了社會體育的三個環節②社會體育評價目標的三個組成部分具有獨立性，也具有統一性。③社會體育評價目標的三個組成部分并不是并列的，其核心是效能目標。人的健康標準：

1、充沛的精力，能從容不迫地負擔日常生活和繁重的工作而不感到過分緊張和疲憊，2、處世樂觀，態度積極，樂于承擔責任，事無大小，不挑剔，3、善于休息，睡眠好，4、應變能力強，能適應外界環境中的各種變化，5、能夠抵御一般的感冒和傳染病，6、體重適當，身體勻稱，站立時抬頭，肩位置協調。

7、眼睛明亮，反應敏捷，眼臉部發炎，8、牙齒清潔，無蛀齒，顏色正常，無出血現象，9、頭發有光澤，無頭屑

10、肌肉豐滿，皮膚有彈性。

選擇和使用身體素質及運動能力成套試驗時應考慮的問題（1）首先要考慮或明確測試者的研究或測量的目的（2）要考慮收試者的年齡、性別、發育水平以及運動能力（3）要考慮各種測量的條件，包括場地器材、測試人員等（4）要根據有關測驗編制與實施的要求來選擇或使用成套測驗。

身體素質及運動能力的成套測驗：①巴羅運動能力測驗②斯科特運動能力測驗③埃默里大學運動能力測驗④勒森運動能力測驗⑤卡膨特運動能力測驗⑥其他國家中小學運動能力測驗⑦我國學生體質健康標準的評價指標和得分

哈佛臺階試驗：測試器材：50cm高的臺階（成年男子用）、42cm高的臺階（成年女子用）、節拍器或事先錄制好的錄音帶、收錄機和秒表。測量方法：令受試者由相對安靜狀態開始，以每秒30次的節律連接登臺階150次，共持續5min。若中途不能以規定節律完成動作，即令其停止運動，并記錄已完成登臺階的實際時間。動作要求：由直立姿勢開始，①將一足放在臺階上面②在臺階上成直立姿勢③一足落于地面④還原成開始姿勢。定量負荷結束后，令受試者取坐位休息，并測量恢復期第2、3、4分鐘前30s的脈率。

哈佛臺階評定指數=（蹬臺階運動持續時間（s）/2×(第2、3、4分鐘前30s脈率之和)）×100。簡易評定指數=（蹬臺階運動持續時間（s）/5.5×（第2分鐘前30s脈率））×100 12min跑測驗：測量方法：受試者站在起跑線后，每一名受試者需一名計時員。受試者盡力自己最大力量跑完12min，12min內跑的距離即為測驗成績。聽到停跑信號記下受試者的所在點。

引體向上：測量意義：主要反映相對于自身體重的上肢肌群和肩帶肌群的力量及動力性力量耐力。適用于12歲至大學男生。測試方法：受試者跳起，雙手采用正握方式握杠，握杠間距與肩同寬，呈直臂懸垂姿勢。身體靜止后，兩臂同時用力向上引體，不可附加任何動作，當引體上拉軀干到下頜超過橫杠上緣為完成一次。評價：引體向上的次數越多，受試者的上肢肌群和肩帶肌群的力量及動力性力量耐力越好。

耐力素質測量的注意事項：①測量時，向受試者做必要的宣傳鼓勵工作，鼓勵受試者盡力完成測驗②進行肌肉耐力測量時，每個測試者應負責一名受試者的測量，并及時、明確地指出錯誤動作。錯誤動作不計入成績。③耐力測量均測1次，測量后應讓受試者自行放松④可用定時計數的形式測驗肌肉耐力，時間可選擇30s或1min.柔韌測量

1、坐位體前屈。測量方法①受試者坐在墊子上，兩腿伸直，足跟并攏，足尖自然分開踩在測量計平板上。②兩臂及手指伸直，兩手并攏，掌心朝下。③上體盡量彎曲用手指中指輕輕推動標尺上的游標向前滑動，直到不能繼續往前為止，不能突然做下陣動作。④以CM為測量單位，記錄，測兩次，取最好成績。

2、立位提前屈

3、俯臥背伸

4、前后劈腿、左右劈腿。

靈敏性測量往返跑（10m×4）：測量意義：主要反映受試者的速度及在快跑中急停、急起和快速變換動作方向的能力。適用于7歲至大學男、女生。測量方法:受試者手持一木塊站在起跑線后，當聽到跑的信號后，迅速從A線跑向對側的B線外的橫線上，用一只手交換木塊隨即回跑，直到往返4次，用秒為單位記錄4次往返的時間。測量要求:受試者不準拋木塊，不

能雙手交換木塊，取放木塊時，腳不能越過A線和B線，違者重測。

速度素質測量的注意事項：①位移速度、動作速度及反應速度的測量不能互相取代②在測驗位移速度時，要求受試者穿運動鞋，不得穿釘鞋。③在測驗位移速度前，應讓受試者做好準備活動，以免受傷。④每次測驗后，測驗者切記回表。1min仰臥起坐：測試意義：主要反映受試者的腹肌力和腹肌耐力。適用于12歲至大學男、女生。測試方法：測試前，受試者在軟墊上屈膝仰臥，大小腿成90°，兩手手指交叉置于頭后。同伴雙手握住受試者兩側踝關節處，雙足固定在地面上。雙手抱頭，收復使軀干完成坐起動作，雙肘關節觸及或超過雙膝后，還原至開始姿勢為一次。測量要求：受試者不可借肘部撐起或臀部上挺后下壓的力量完成起坐，或仰臥是兩肩胛部未觸地，或雙肘未觸及雙膝，雙腳必須放在墊子上，由同伴固定。

第四篇：化藥綜述資料(主要研究結果的總結及

化藥綜述資料（主要研究結果的總結及評價）資料格式和內容

1．品種基本情況

2．藥學主要研究結果及評價

3．藥理毒理主要研究結果及評價

4．臨床試驗主要結果及評價

5．綜合分析及評價

第五篇：評價與總結

總結:

時光荏苒,歲月如梭,高中三年轉眼即逝,驀然回首，感慨頗多。依稀記得帶著些許青澀和幼稚，踏進高中大門的第一天。軍訓中，烈日炎炎的夏天，充滿記憶的操場，我學會了與人合作，我懂得了團結的意義。學習中，嘴中重復著英語單詞起床，隨著條條公式進入夢鄉，在期中、期末考試、學業水平測試中取得驕人的成績，我明白了天道酬勤的道理。運動會，總會有我的身影；籃球賽，也總會有我的得分；我知道了付出總會有回報?? 高中生活讓我成熟了許多，讓我知道了知識的重要性，也讓我學會了更理性的去處理和思考問題，高中的生活將是我人生一筆寶貴的財富，今后我將繼續不斷總結經驗，繼往開來，更好地報效祖國。自評：

三年中我嚴格要求自己，努力學習，成績優異曾獲得過“三好學生”稱號，獲得了豐富的知識。由于興趣愛好，我組織并參加了運動會，足球，籃球比賽，為班級爭光，得到同學們的支持，班主任老師的表揚，鍛煉了自己的組織協調能力。我遇事喜歡思考、善于總結、有主見，工作認真負責，積極協助老師工作，團結同學。三年來，書籍和各項活動造就了我日趨成熟的思想，培養了我務實進取、認真負責的工作作風和良好的團隊精神。作為即將踏入大學旅程的一名學子，我滿懷熱情與追求，期待成功

教評:

你學習認真，非常刻苦，獲得優異的成績，值得全班同學的學習。你工作認真負責，組織能力強，能夠帶領同學們為班級爭得榮譽，能協助老師做好工作，具有很強的集體榮譽感。你一直擁有良好的學習心態，很高的學習熱情。你為人熱情，性格開朗，能處處為別人著想。不用去想能攀多高，即使路途遙遠，只要一步一個腳印，目標始終如一，你的理想一定能實現。你若永遠孜孜以求，一定會鑄造一個強者的形象，創造出自己的一片天空。