第一篇：藥品基礎知識培訓

藥品基礎知識培訓

2010-1-25

藥品基礎知識培訓 一： 藥品的定義？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。

二： 藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的 4 被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1 未標明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6其他不符合藥品標準規(guī)定的。四：藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)

管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

五：藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。

十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

十三：七分開？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。（七分開）

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度？ 不同庫區(qū)溫濕度要求：

1、常溫庫溫度為10～30℃

2、陰涼庫溫度不高于20℃

3、冷庫溫度為2～10℃

4、各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間

十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：

(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。

對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：

首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝 大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬以下的。

藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營行為 經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍 新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥

第二篇：藥品基礎知識培訓試題

藥品基礎知識培訓試題

姓名:

崗位:

得分:

一、判斷題（每小題2分，共20分）1.處方所列藥品可以更改或者代用。（）

2.新的《進口藥品管理辦法》于2004年1月1日起實施。（）

3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)人員如果為初中文化程度，需要有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。（）

4.藥品待驗區(qū)和退貨區(qū)都應用黃色標識。（）

5.企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。（）6.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）7.企業(yè)購進票據(jù)應保存超過有效期1年，但不少于3年。（）8.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。（）9.質(zhì)量管理人員負責制定企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度。（）10.企業(yè)的營業(yè)場所與辦公區(qū)域可以不分開。（）

二、單項選擇題（每小題2分，共30分）

1.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》與（）起實施。

A.2001年12月

B.2002年9月15日

C.2003年1月1日

D.2003年４月1日 2.修訂后的《中華人民共和國藥品管理辦法》共有幾章幾條（）

A.１０章６４條

B.１０章１０６條

C.１１章６４條

D.11章106條

3.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處（）

A.違法已售出和未售出的藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。B.違法銷售的藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款。C.違法銷售的藥品貨值金額1倍以上5倍以下罰款。D.違法收入50%以上3倍以下罰款。4.藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是（）

A.法官

B.藥品監(jiān)督管理人員

C.工商行政管理人員

D.藥檢人員 5.在藥品標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（）

A.藥品的通用名稱

B.藥品的不良反應和注意事項

C.藥品生產(chǎn)批準文號

D.藥品廣告審查批準文號

6.生產(chǎn)、銷售劣藥的除依法沒收所得，應并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）

A.1倍以上3倍以下罰款

B.2倍以上5倍以下罰款

C.3萬元以上5萬元以下罰款

D.酌情罰款

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品應怎樣處理（）

A.自行銷售

B.退貨或換貨

C.自行銷毀或封存

D.及時報請當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》意思是（）

A.良好的供應規(guī)范

B.良好的生產(chǎn)規(guī)范

C.良好的管理規(guī)范

D.良好的儲存規(guī)范 9.藥品儲存時，應有效期標志，要求按月填寫效期報表的藥品是（）A.效期藥品

B.近效期藥品

C.保質(zhì)期藥品

D.抗生素類藥品 10.企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首位條件是（）

A.著名生產(chǎn)廠

B.藥品的生產(chǎn)日期

C.藥品質(zhì)量

D.質(zhì)量公報中未出現(xiàn)的藥品 11.簽訂進貨合同時應明確（）

A.藥品采購員 B.保證協(xié)議 C.藥品包裝和標簽注明有效期

D.質(zhì)量條款 12.藥品儲存要求在庫藥品應實行（）A.分類管理 B.色標管理 C.養(yǎng)護管理 D.責任管理 13.非處方藥的英文縮寫是（）

A.OTC

B.WHO

C.FDA

D.CDR 14.零售藥店的質(zhì)量負責人應是（）

A.藥店經(jīng)理

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員

C.工程師

D.經(jīng)濟師 15.藥品包裝上按國家規(guī)定應有專有標識的（）

A.生活藥品

B.抗生素

C.中成藥

D.非處方藥

三、多項選擇題（每小題３分，共３０分）

1.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）的單位和個人,必須遵守《藥品管理法》。A.研制 B.生產(chǎn)、經(jīng)營 C.使用 D.監(jiān)督管理

2.嚴重不良反應指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果的反應：（）

A死亡或威脅生命 B.使病人住院或延長住院時間 C.有持續(xù)或顯著的殘疾或機能不全 D.有先天性異常或分娩缺陷

3.下列按假藥論處的是（）

A.藥品成分含量不符合國家藥品標準的 B.以他種藥品冒充此種藥品的 C.藥品被污染的 D.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的

4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須懸掛的證件有（）

A.《藥品經(jīng)營許可證》 B.《營業(yè)執(zhí)照》 C.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 D.產(chǎn)品質(zhì)量認證證書 5.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進藥品（）

A責令改正 B.沒收違法購進藥品 C沒收違法所得 D.處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

6.首次經(jīng)營的品種應包括（）

A.新劑型

B.新品種

C.新包裝

D.新批號 7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須是（）

A.供貨單位必須持有合法證照 B.具有合法的藥品質(zhì)量標準 C.合同中明確質(zhì)量條款 D.藥品有批準文號和生產(chǎn)批號 8.審查處方主要是（）

A.處方填寫的完整性 B.用藥劑量是否合理 C.用藥方法是否恰當 D.有無配伍禁忌 9.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責（）A.負責首營企業(yè)、首營品種的審核 B.負責不合格藥品的審核 C.負責分析收集質(zhì)量信息 D.負責協(xié)助開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓 10.進口藥品其包裝標簽上應以中文注明（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.注冊正好

D.主要成分

四、簡答題（每小題１０分，共２０分）１.藥品的定義？

２.簡述《藥品管理法實施條例》中免責條款的內(nèi)容？

第三篇：藥品基礎知識培訓試題

鄂爾多斯市中禾醫(yī)藥有限公司

藥品基礎知識培訓試題

姓名

一．填空題

1．藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費者的健康和生命密切相關(guān)。

2.有效期：是藥品在一定的________條件下，能保持藥品質(zhì)量的期限，它應該根據(jù)穩(wěn)定性試驗和留樣觀察的結(jié)果來合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標明有效期為幾年，規(guī)定要以“________________”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_________。

3.處方藥（簡稱_____藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_____師處方才可調(diào)配、購買，在_____師、_____師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和指導下方可使用的藥品。

4.非處方藥（簡稱_______）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、________和使用的藥品。又稱為“________發(fā)售藥品”。

5.現(xiàn)在我國負責藥品管理的國家機關(guān)是國家________________________局。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP________________，通過藥品監(jiān)督管理部門組織的________。

7.________藥品、________藥品、醫(yī)療用_____性藥品、放射性藥品、_____用藥品、和____________ 8.常用的藥物劑型有：________制劑、________劑和________制劑三類。

9.常見的口服制劑有：_____ 劑、________劑、________劑、丸劑、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來硬膠囊劑的應用量有較大的增加，主要是因為它比片劑________________度高。10.常見的注射劑有：________劑、粉針劑（包括________粉針劑）、________劑等。11.常見的外用藥有：________劑、_____劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。

12.藥物在人體內(nèi)一般要經(jīng)歷________、________、________、________四個過程。

13.藥物使用時通常又具有與治療無關(guān)的，包括對人體有害的_____作用。即使在正常使用的情況下也可能出現(xiàn)：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時還會引起嚴重的中毒，甚至_____。

14.經(jīng)過一段時間用藥，個體可能會產(chǎn)生對藥物的抵抗作用，表現(xiàn)為常用劑量下藥效________或________，甚至中毒劑量下也不中毒。個體指人，常稱為“________性”；個體指微生物，常稱為“________性”。15.片劑的外觀指標: 應片_____一致,表面完整光潔,邊緣________,色澤________,字跡清晰。16.膠囊劑的外觀指標:應整潔,不得有__黏結(jié)______、變形或___滲漏_____現(xiàn)象。如印字,字跡應清晰。并無異臭。

17.顆粒劑的外觀指標:應__干燥__、均勻、色澤一致。無吸潮、_____化、___結(jié)塊_、潮解等現(xiàn)象。顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

二．選擇題（單選題，將選中最佳答案的代號填在后面括號內(nèi)）

1．藥品生產(chǎn)企業(yè)，清場結(jié)束后由（）復查合格后，發(fā)給清場合格證。

A．車間專職工程師 B．車間質(zhì)量員 C．車間工藝員 D．車間工段長 E．車間技術(shù)主任 2．規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時間為（）A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期滿

鄂爾多斯市中禾醫(yī)藥有限公司

3．未規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存時間為()A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永遠保存 4．下列說法哪個是錯誤的()A．SOP就是標準操作規(guī)程 B．SOP修改時必須按規(guī)定的程序進行 C．SOP的修訂通常不超過2年 D．SOP不能隨時修改 E．SOP和原始記錄都是文件 5．藥品質(zhì)量的企業(yè)內(nèi)控標準水平應()A．高于趕超標準 B．不高于法定標準 C．不低于法定標準 D．高于原材料標準 E．高于法定標準 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室更換品種時通常至少有多長時間的間歇()A．5小時 B．6小時 C．8小時 D．10小時 E．4小時 7．關(guān)于藥品標簽、使用說明書，下列說法那一個是錯的()A．其內(nèi)容、式樣、文字必須和藥品監(jiān)督管理部門批準的相一致 B．實際印刷時，可根據(jù)實際情況作必要的修改 C．生產(chǎn)使用時，應由專人保管、領用 D．專庫或?qū)９翊娣?E．按實際需要量領取 8．目前，我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是()A．國務院衛(wèi)生行政部門 B．國家醫(yī)藥管理局 C．國家藥品監(jiān)督管理局 D．國家計委 E．國家技術(shù)監(jiān)督局

9．《藥品管理法》對假藥的確認()A．藥品成分的含量與中華人民共和國藥典規(guī)定不符合的 B．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的 C．注冊商標有效期到期，未辦理續(xù)展手續(xù)的藥品 D．未取得正式生產(chǎn)批準文號的試生產(chǎn)二類新藥 E．未取得中藥保護品種文號的傳統(tǒng)中藥

三．選擇題（每道題從給出答案中選最佳者，將其代號填在后面括號內(nèi)，答案可重復被選）A．紅色 B．藍色 C．白色 D．黃色 E．綠色 1．制藥企業(yè)合格原料標牌顏色（）2．制藥企業(yè)待驗半成品標牌顏色（）3．制藥企業(yè)不合格半成品標牌顏色（）

4．制藥企業(yè)待驗成品標牌顏色（）5．制藥企業(yè)可以出廠的產(chǎn)品標牌顏色（）

A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm 6．藥品庫房水暖散熱器與儲存藥品的距離（）7．庫房內(nèi)主要通道的寬度（）8．藥品垛與垛的間距（）9．藥品垛與墻的間距（）10．藥品垛與柱的間距（）

第四篇：藥品基礎知識培訓資料

藥品基礎知識培訓資料

1． 藥品的類別包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。2． 藥品的劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。3． 藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。4． 藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期；

“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

①、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。

②、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。③、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。5． 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待處理區(qū)、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。6． 溫濕度要求；

不同庫區(qū)溫濕度要求：常溫庫溫度為10～30℃陰涼庫溫度不高于20℃；各庫房相對濕度應保持在35%～75%之間。7． 部分基本概念；

經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。

藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥 8． 藥品分區(qū)

①按藥品功能屬性分區(qū) 一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

②按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。③按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)、待處理區(qū)等。

9.①藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名。

②麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

③藥品的生產(chǎn)批號并不一定是藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的有效期，未標明有效期或更改有效期的屬于劣藥。

9． 藥品質(zhì)量特征有：安全性、有效性、可控性（均一性）、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性。

藥品的特殊性：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、限時性。

11.藥物的不良反應：凡是不符合用藥目的并給病人帶來不適或者痛苦的反應統(tǒng)稱為不良反應。但是多數(shù)的不良反應是藥物固有藥理效應的延伸，在一般情況下是可以預知的，且停藥后可以自行恢復。但也有少數(shù)嚴重的不良反應是較難恢復的，如阿霉素引起的心肌損傷、氯霉素對骨髓造血功能的抑制作用、使用廣譜抗生素繼發(fā)的二重感染等。這些由于用藥不當而造成的新的疾病叫藥源性疾病。藥源性疾病與副作用和急性毒性不同，一般是指具有較大損害性且不易恢復的慢性毒性反應。藥物的不良反應分：

（1）副作用：藥物在治療劑量時機體出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的作用。可能給患者帶來不適或者痛苦，一般較輕微。是由于藥物作用選擇性低、作用較廣泛引起。例如阿托品治療胃腸痙攣而出現(xiàn)口干，是因為抑制了腺體分泌。當全身麻醉時用該藥品抑制呼吸道腺體防止分泌物阻塞呼吸道和吸入性肺炎產(chǎn)生。藥物的副作用是藥物固有的但可以預知和設法避免或者減輕。

（2）毒性反應：大多數(shù)藥品都有一定的毒性。藥物劑量過大或者用藥時間過常，藥物在體內(nèi)蓄積過多時機體發(fā)生的危害反應。一般比較嚴重但是可以預知并且可以避免的一種不良反應。有急性、亞急性、慢性和三致：致畸、致癌、致突變。

（3）后遺效應：指停藥后，血液中藥物殘存的生物效應。長期服用長效巴比妥催眠后次辰有“宿醉”。

（4）停藥反應：突然停藥后原有的疾病出現(xiàn)加劇現(xiàn)象，又叫反跳反應。比如長期服用降壓藥可樂定突然停藥次日血壓可劇烈回升。對這類藥品要逐步遞減劑量以免出現(xiàn)停藥反應。

（5）變態(tài)反應（過敏）：皮膚過敏試驗，陽性體癥應禁止使用該類藥物。

（6）特異質(zhì)反應：某些藥物可以使少數(shù)人出現(xiàn)特異性的不良反應。反應性質(zhì)與常人不同。

（7）抗藥性：又稱耐藥性，以抗菌素最為突出

（8）耐受性：指接受藥物者對藥物的敏感性低于一般個體必須加大劑量方能發(fā)生治療作用。分先天和后天性。前者不易改變，后者多是重復用藥導致停藥后可以恢復

（9）繼發(fā)反應：二重感染。人體口腔、呼吸道、腸道、生殖系統(tǒng)都有細菌寄生，他們或者是致病菌或者是條件致病菌或者是腐物寄生菌，在相互拮抗制約下維持平衡，大量或者長期使用廣譜抗菌素導致體內(nèi)許多敏感菌被抑制，具有耐藥性的致病菌乘機繁殖或者侵入引起二重感染。

第五篇：2014藥品基礎知識培訓

藥品基礎知識培訓 一： 藥品的定義？

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。

二： 藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的 4 被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1 未標明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6其他不符合藥品標準規(guī)定的。四：藥品的類別？

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。

以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對其流通使用的監(jiān)

管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。五：藥品的劑型？

劑型通常是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。

七：藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期？

批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

1、產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。

2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。

3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。

藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產(chǎn)日期。

藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復)；

規(guī)格：0.25g*24s 批號：0704702；

有效期至：2009-03；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日。八：GSP的含義？

GSP：Good Supplying Practice（良好的藥品供應規(guī)范）（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。

GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。

GSP實際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。九：藥品分區(qū)？ 按藥品功能屬性分區(qū)

10.1一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品庫區(qū)等。

10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。

10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五庫區(qū)）？

待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)、待處理區(qū)等 按藥品的批號分類堆放 同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。

即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標管理 十一：三色? 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待處理區(qū)、待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色

五距:搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？

藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

十三：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

十四：溫濕度？

不同庫區(qū)溫濕度要求：常溫庫溫度為10～30℃陰涼庫溫度不高于20℃；各庫房相對濕度應保持在35%～75%之間 十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；(三)包裝標識模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。

對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

十六：部分基本概念：

經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥