第一篇：藥品不良反應基礎知識問答

藥品不良反應基礎知識問答

大家都知道“黃豆吃多了排氣，西瓜吃多了尿多，咖啡喝多了失眠”，那么藥物也不例外。藥物的作用具有兩重性，除了治療作用外，難免會出現不良反應，甚至給患者帶來殘疾、死亡。由藥品不良反應導致的藥物性損害已成為主要致死疾病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風之后，居第五位。每年藥品不良反應可引起超過20萬人死亡。這里簡單介紹一點藥品不良反應基礎知識，希望引起大家重視。

一、什么是藥品不良反應？

我國對藥品不良反應的定義為：指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與治療目的無關的或意外的有害反應。此定義排除了有意的或用藥不當所致的藥物不良反應，當然藥品也必須是符合國家標準的合格藥品。

二、哪些情況屬于藥品不良反應？

藥品不良反應包括過度作用、首劑效應、副作用、毒性反應、撤藥反應、繼發反應、后遺效應、耐藥性、藥物依賴性、過敏反應、特異質反應、致癌、致畸、致突變反應等方面。

三、根據藥品不良反應發生的特點，通常將藥品不良反應分為A型和B型兩種類型，它們有何不同？

A型藥品不良反應：由藥物的藥理作用增強所致，與用藥劑量大小有關，一般情況下藥品不良反應隨用藥量的增加而加重，其特點是可以預測、發生率高而死亡率低。過度作用、首劑效應、副作用、毒性反應、撤藥反應、繼發反應、藥物依賴性、后遺效應都屬于A型不良反應。

B型藥品不良反應：是與正常藥理作用無關的異常反應，與用藥的劑量大小無關，其特點為一般難以預測，發生率低(＜5%)但死亡率高。特異質反應、過敏反應、致癌、致畸、致突變反應等都屬于B型不良反應。

此外，同時使用多種藥物由于相互作用所引起的不良反應也是藥品不良反應的一個重要組成部分，它是藥物與藥物、藥物與機體共同作用的結果。

四、藥品不良反應的表現有哪些？

藥品不良反應輕的表現有食欲下降等胃腸道反應，重的可導致傷殘甚至死亡，臨床常見的不良反應表現有皮疹、瘙癢、口干、惡心、嘔吐、肝損害、心慌、胸悶、頭痛、頭暈、失眠、咳嗽、呼吸困難、氣喘、血細胞減少、局部疼痛、寒戰、發熱、乏力、聽力下降、視力減弱、血尿、血壓上升或下降、昏迷、過敏性休克等，可涉及到人體的所有系統和器官。總之，因用藥引起而不屬于用藥目的的意外反應都應考慮發生藥品不良反應的可能。

五、哪些屬于嚴重的藥品不良反應？

嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③危及生命，并能導致顯著的或者永久的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；⑤導致住院或者住院時間長。此外，導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的也屬于嚴重不良反應，如過敏性休克等。對藥品嚴重不良反應的監測尤其重要，它的及時發現、處置，常常可以對公眾健康形成有效的保護屏障。

六、藥品不良反應發生的影響因素有哪些？

藥品不良反應發生的影響因素主要包括以下幾方面：

1、藥物因素：如藥物自身的藥理作用、藥物中的微量雜質、藥物的污染、藥物的用量、藥物的吸收利用程度；

2、機體因素：由于每個人年齡、性別、種族、遺傳、疾病狀態的不同，藥品不良反應的發生率也不一樣，也就是通常說的個體差異；

3、給藥方法：這是一種人為因素，正確與否也影響藥品不良反應的發生率，包括給藥途徑（口服、注射、外用等）、給藥間隔和給藥時間（餐前、餐后、睡前等）、給藥劑量和療程長短、藥物的配伍和給藥速度（如輸液）；

4、藥物相互作用：通常同時使用的藥品越多，藥品不良反應的發生率也越高。

七、國家收集藥品不良反應信息有何意義？

為保障人們用藥安全，國家鼓勵醫務工作者和患者個人對發現的藥品不良反應可疑事件進行報告，有關部門對此將進行匯總分析和評價。根據評價結果，一方面可以完善藥品說明書、促進臨床合理用藥；另一方面也可將相關統計數據作為遴選、整頓和淘汰藥品的依據，防止嚴重藥害事件的發生、蔓延和重演。在國家收集的藥品不良反應報告中，藥品安全風險目前主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，這兩類藥也是國家安全監管的重要目標。由于國家目前尚未出臺藥品不良反應的相關補償機制，所以廣大市民更應該對此進行關注，不隨便用藥，用藥前多咨詢醫師和藥師，用藥過程中多觀察，以防止藥害事件的發生。

八、如何才能減少藥品不良反應的發生？

盡管藥品不良反應的發生有時是難以避免的，但如果做到以下方面，藥品不良反應的發生率將會明顯降低：

1、認真閱讀藥品說明書中的藥品不良反應、注意事項、藥品相互作用、禁忌癥等內容；

2、看病時主動告訴醫師以前用藥的過敏史及過敏藥物名稱；

3、按照醫師要求的用法用量按時用藥，如大多數胃藥在飯前服用、對胃有刺激的藥物餐后服用；

4、按照藥品說明書要求儲存藥品，眼藥水、糖漿等藥未用完，如果間隔時間較久應重新購買；

5、不隨便用藥，不重復用藥（不同藥品可能成分或藥物作用特點相同），盡量減少同時用藥的品種數；不可隨意增加或減少藥物劑量，也不能隨意延長療程或突然停藥；不可隨意調整輸液速度；

6、對于癥狀不嚴重的疾病盡可能選擇口服或局部用藥治療；

7、長期用藥要遵醫囑，使用對肝腎功能、造血系統、神經系統、血糖等產生不良反應的藥物，要向醫生咨詢或定期作化驗檢查，進行監測，防止肝腎功能損害和藥物積蓄中毒；

8、口服藥物時水溫過高可促進部分藥物的分解，影響療效，最好用溫開水送服，一般盡量避免用茶水、牛奶等送服藥物；

9、腸溶膠囊、緩釋控釋制劑通常應整粒服用并注意服藥間隔時間應合理；

10、關注服藥中的任何異常情況。

九、如果懷疑發生了藥品不良反應，怎么辦？

如果懷疑發生了藥品不良反應，患者首先要停止繼續使用可疑藥品，并向醫師或藥師咨詢。可疑癥狀如確屬藥品不良反應，今后應慎重使用該種藥品。如果不良反應十分嚴重，應避免再使用同樣的藥物。如果不良反應已發生且非常嚴重，應該去醫院就診治療，及時使用有助于藥物從體內排出，保護有關臟器功能的其他藥品。根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的規定，個人發現藥品的可疑不良反應，應向各級食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心報告，也可以通過醫師、藥師報告。

備注：依據資料整理，不當之處，敬請指出。

趙應峰 郵箱：mailto:asa1971@163.com

第二篇：藥品不良反應系列知識問答

藥品不良反應系列知識問答

★ 藥品不良反應應該由誰來報告？

根據國家藥品監督管理局、衛生部發布的《藥品不良反應監測管理辦法》第二條的規定，藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。根據這條規定，這些單位里的醫師、藥師、護士都有責任報告。

★ 醫務人員發現可疑藥品不良反應應該怎么辦？

發現可疑不良反應一般應該停用可疑藥物，對不良反應給以適當治療并按規定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據他們的意見，認真填寫藥品不良反應報告表。

★ 藥品不良反應報告率是多少？

百萬人口報告率為200－400份。

★ 是不是藥品使用說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥？

不能這樣認為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應寫的很少，實際發生的不一定少。一個負責任的廠家，應該充分尊重消費者的知情權，把產品可能引起的不良反應詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

★ 如何區別藥品不良反應與醫療差錯、醫療事故？

是藥品不良反應還是醫療差錯、醫療事故，看醫生的處方是否符合藥品使用說明書中規定的用法、用量等要求。

具體醫療事故及醫療差錯的鑒別和處理應按照《醫療事故處理辦法》等有關規定進行

★ 藥品不良反應已經發生了，再去報告有什么意義？

及時報告已經發生的藥品不良反應，國家藥品監督管理部門可以及時采取措施，以各種方式發布信息，限制、停止有關藥品的生產、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。

★ 為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了？

人體原來沒有接觸過某種藥品，身體里沒有對這種藥品的抗體，一般不會發生過敏反應。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發生過敏反應。另外，有些人的過敏反應主要是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備，不同的輔料、添加劑，產品的雜質情況不同，也會出現“原來不過敏、后來過敏”的情況。

★ 藥品不良反應發生率有多大？

據國內外有關文獻報道，藥品不良反應的發生率如下：

（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應死亡者，0．24％～2．9％；（3）因藥品不良反應而住院的病人，0．3％～5．0％。

★ 藥品不良反應為什么不可預言？

藥品不良反應的誘發因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應性、不同適應癥、不同共存疾病的病人中可能表現不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復雜，這就是藥品不良反應不可預言的原因。

（丁長玲）

氨茶堿致超敏反應1例

患兒，男，系孕33周難產早產兒，體重1.6kg。因早產兒生活力低下，缺血缺氧性腦病于出生后半小時入住新生兒病房。入院后第二天晚上，患兒出現呼吸暫停，經托背人工呼吸后恢復自主呼吸，為防止再次出現呼吸暫停，予氨茶堿0.18mg·ml-1,3ml/h-1微泵維持給藥。用藥后3h（約輸入氨茶堿mg），患兒突然出現全身氣球樣膨脹，呼吸、心跳停止，兩眼球外突，上下唇腫脹，舌頭腫脹外伸，腹部明顯膨隆。約2min后，臍部噴出大量氣體和少量白沫，口鼻冒出氣體和粉紅色泡沫，繼之冒出紅色血性液體，外耳道流出紅色血性液體，隨即腹脹減輕，兩眼球回縮，全身腫脹明顯減輕，舌、唇腫脹如前，頸部、面部、胸腹部、會陰部出現5cm×5cm～0.2 cm×0.2cm大小的十幾個水泡，內含清涼泡液。患兒經搶救無效死亡。

（丁召興）

《醫藥導報》2006年第10期

第三篇：藥品不良反應管理制度（范文）

藥物不良反應報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現對人體有害或意外的反應。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應。

⑸．非麻醉藥品產生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺．其它一切意外的不良反應。

3．藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應監測領導小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應檢測領導小組職能：

1．負責監督全院的藥品使用管理的各個環節。包括藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責醫院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫院藥品不良反應的應急處理措施和相關規定。5．負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。四．藥品不良反應的報告范圍：

1．上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

五．藥品不良反應報告程序與時限

1．一經發現藥品不良反應，當事醫務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規做好相應處置。

2．發生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫務科、護理部、院領導。

3．ADR信息員一旦發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由ADR信息員每季度統一向西城區藥品不良反應監測中心報告。

4．《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。5．新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

六．評價與控制

1．藥品不良反應監測領導小組應經常對院內使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

2．對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。

七．相關處理規定

1．對發現藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。

2．對發現藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。

3．對違反操作規程，使用不當造成醫療事故發生的，按有關規定處理。

第四篇：藥品不良反應講稿

藥品不良反應講稿

1、藥品不良反應講稿

藥品不良反應主要是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理機能過程中，合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，簡稱“ADR”。

藥品不良反應包括副作用，毒性反應，后遺反應，過敏反應，特異質反應，致畸，致癌，致突變，以及對生育能力的影響等，根據藥物不良反應的臨床表現與藥物藥理作用的關系，一般把藥品不良反應分為A型和B型。1.1A型藥品不良反應

是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應，其輕重程度與藥物的劑量有關，通常呈劑量依賴型，一般容易預測，發生率就高而死亡率就低。1.2 B型藥品不良反應

是指與藥物藥理作用無關的異常反應，通常難以預測到在什么樣病人身上會出現不良反應，在藥物研究階段的常規毒理學試驗中難以發現，一般與用藥劑量無關，發生率低但死亡率高。

2、發生藥品不良反應原因

藥物不良反應發生的原因：藥物種類繁多，用藥途徑不同，體質又因人而異。因此，藥物不良反應發生的原因也是復雜的。2.1藥物方面的原因

2.1.1藥理作用

很多藥物在應用一段時間后，由于藥理作用，可導致一些

不良反應。2.1.2藥物中的雜質

2.1.3藥物的污染

由于生產或保管不當，使藥物污染。常可引起嚴重的不

良反應。

2.1.4藥物的劑量

用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。

2.1.5劑型的影響

同一種藥物，由于劑型不同，生產工藝不同和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與分布，也就是說生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就會引起不良反應。

2.1.6藥物的質量問題

同一組成的藥物，因為生產廠家不同，制劑技術差

別、雜質的除去率不同，而影響不良反應的發生率。2.2機體方面的原因

2.2.1種族差異

動物實驗中，對藥物的毒性感受性實驗，因為動物種類不同而有顯著差別，亞洲人與歐洲人對藥物的感受也有相當大的差別。2.2.2性別

許多藥物對男女間的毒性有差別。2.2.3年齡

老年人、兒童對藥物反應與成年人不同。

2.2.4個體差異

不同個體對同一劑量的相同藥物有不同的反應，這是正常的“生物學差異”現象。

2.2.5病理情況

病理情況能影響機體各種功能，因而也影響藥物的作用。2.2.6血型

2.2.7營養情況

飲食的不平衡影響藥物的作用。2.3給藥方法的影響

2.3.1醫、護人員誤用、濫用藥品，或處方配伍不當，或病人濫用藥物等均可引起不良反應。

2.3.2用藥途徑

給藥途徑不同關系到藥物的吸收、分布，也影響藥物發揮作用的快慢，強弱及持續時間。

2.3.3持續用藥

長期用藥易發生不良反應，甚至發生蓄積而中毒。2.3.4藥物相互作用

聯合用藥不當，由于藥物的相互作用，不良反應的發生率亦隨之增高。

2.3..5減藥或停藥

減藥或停藥也引起不良反應。

3、藥品不良反應的報告范圍

3.1 銷售上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。3.2 銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重的、罕見的或新的不良反應。

4、藥品不良反應的收集：

4.1銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，并記錄在《藥品不良反應記錄表》上。

4.2銷售人員收集到有關不良反應情況后，應將填好的《藥品不良反應記錄表》上報質量部QA，由專管員進行分類。

4.3 屬于用戶投訴的“不良反應”，除記錄投訴內容外，應詳細記錄投訴人姓名、地址、聯系電話，以便進行調查，核實處理，并報質量管理部經理。

5、藥品不良反應的確認和報告：

5.1 質量部QA接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》后，組織人員進行調查、核實。屬于一般的不良反應按季度電子表報省藥品不良反應監測中心，紙質表報當地藥品不良反應監測中心。

5.2 屬于本公司藥品新的嚴重不良反應，應立即采取以下措施：

5.2.1 及時報告主管領導，并填報《藥品不良反應事件報告表》、電子表報省藥品不良反應監測中心，同時紙質表報當地藥品不良反應監測中心備案。必要時按本公司的“產品收回和退貨處理程序”招回產品。5.2.2組織有關人員要立即走訪用戶，向用戶了解情況，詢問用藥、發藥復核情況和收集導致發生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。5.2.3 協助醫院對患者進行治療處理。

5.2.4請臨床專家對不良反應發生原因、范圍、發生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調查研究。

5.2.5 根據調查情況寫書面報告，及時報當地藥品監督管理部門。

5.2.6 經藥品監督管理部門批準后，修改藥品說明書，提醒醫生或患者注意。

藥品不良反應不是質量事故，也不是醫療事故，不作為醫療糾紛或訴訟依據。

第五篇：藥品不良反應題庫

《藥品不良反應及報告制度》、《特殊藥品的管理》、《含興奮劑藥品的管理》、《合理用藥指導》題庫

一、單選（25題）

1、藥品不良反應的英文縮寫是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、藥品使用說明書中未收載的不良反應為（B）。

A新的嚴重的藥品不良反應

B新的藥品不良反應

C一般的藥品不良反應

D嚴重的藥品不良反應

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我國主要采取的是哪種藥品不良反應監測方法（A）？ A.自發呈報系統

B.處方事件監測

C.集中監測系統

D.自動記錄數據庫

5、下列哪種情況是新的藥品不良反應？（C）

A.出現了醫生以前沒有見過的不良反應 B.出現了組織或器官功能嚴重損害的不良反應 C.出現了藥品說明書中未載明的不良反應 D.出現了我國《藥典》中未載明的不良反應

6、下列哪條不屬于嚴重的藥品不良反應（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

C.導致住院或者住院時間延長 D.報告單位或者報告者認為是嚴重的7、藥品群體事件的定義中關于同一藥品的描述下列哪條是錯誤的（C）。

A同一生產企業B 同一劑型C同一批號D同一藥品名稱

8、下列哪個情形不屬于藥品不良反應（D）A.藥物依賴 B.副作用 C.過敏反應 D.劣藥引起的反應

9、我國現行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是（D）發布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、實際上藥物成癮性指的是藥物的（A）A.精神依賴性

C.精神依賴性和身體依賴性

B.身體依賴性 D.戒斷癥狀

11、藥品連續多次應用于人體，其效應逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達到原來的效應，是藥物的（D）。A毒性 B依賴性 C耐藥性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反興奮劑機構在（C）成立。A北京 B紐約 C洛桑 D慕尼黑

13、所謂合理用藥是指(D)

A 對癥開藥

B 配藥準確

C 價格低廉

D 以藥物和疾病系統知識為基礎，安全、有效、經濟、適當地用藥

14、合理用藥的首要條件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D 適用性

15、安全性的實質內容是指(C)

A 藥物的毒副作用小

B 無不良反應

C 風險/效應盡可能小

D 無致畸形

16、有關經濟性的正確含義(B)

A 最滿意療效

B 成本/效果盡可能小

C 少量用藥

D 使用廉價藥品

17、下列哪些情況是不合理用藥的表現(A)

A 有病癥未得到治療

B 有病癥未得到正確診斷

C 患者因副作用而終止用藥

D因保健品而死亡

18、藥師工作失誤是造成(C)

A 治療失敗的因素

B 亂開藥的因素

C 不合理用藥的因素

D 與醫師協作失敗的因素

19、適當的用藥途徑是增強病人用藥依從性的重要因素，發揮吸收作用的給藥途徑，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直腸給藥→舌下給藥→皮下注射→肌肉注射→吸入→靜脈注射

B 直腸給藥→舌下給藥→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

C 吸入→直腸給藥→舌下給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

D 舌下給藥→吸入→直腸給藥→口服→皮下注射→肌肉注射→靜脈注射

20、在口服制劑中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片劑＞膠囊劑＞散劑＞溶液劑 B 溶液劑＞散劑＞膠囊劑＞片劑 C 散劑＞溶液劑＞膠囊劑＞片劑 D 片劑＞散劑＞膠囊劑＞溶液劑

21、下列哪種類別不屬于我國目前藥品不良反應報告表的分類？（B）

A 嚴重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定義的藥物不良反應(C)A 藥物在人用最小劑量下發生的非期望反應

B 藥物在人用最小劑量下發生的有害反應

C 藥物在正常人用劑量下發生的非期望反應

D 藥物在人用最大劑量下發生的有害反應

23、A型藥物不良反應有什么所致

(B)

A 藥物的毒性作用

B 藥物的藥理作用增強

C 藥物的化學反應

D 藥物的治療作用下降

24、B型藥物不良反應的特點(A)

A 死亡率高

B 較輕，可逆轉

C 較易發現

D 多與劑量有關

25、下列對藥物副作用的特點描述哪項是正確的(C)

A 發生快，后果嚴重

B 發生慢，后果不嚴重

C 較輕，停藥可逆轉

D 較重，但可逆轉

二、多選（27題）

1、藥品經營企業開展

ADR工作應（ABC）

A、建立藥品不良反應報告和監測管理制度

B、藥品經營企業應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員 C、承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作 D、設立專門機構并配備專職人員

2、藥品生產、經營企業和醫療機構發現藥品群體不良事件后應當（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構 B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告

3、新藥監測期已滿的藥品報告要

（ABD）

A、報告該藥品引起的新的不良反應 B、報告該藥品引起的嚴重不良反應 C、報告該藥品發生的所有不良反應 D、報告該藥品引起死亡的不良反應

4、藥品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

5、上市藥品研究的局限性是（ABD）

A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

6、新的藥品不良反應（ABC）

A、藥品說明書中未載明的不良反應

B、說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應發生的性質、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應

7、藥品不良反應報告和監測管理辦法適用于

（ABCD）

A、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構

B、藥品不良反應監測專業機構 C、（食品）藥品監督管理部門 D、有關主管部門

8、藥品生產、經營、醫療機構按規定報告

（ABCD）

A、一般藥品不良反應 B、嚴重藥品不良反應 C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關的不良事件

9、我國不良反應監測體系包括

（ABCD）

A、醫療機構和生產經營企業 B、市、縣級藥品不良反應監測中心 C、省級藥品不良反應監測中心 D、國家藥品不良反應監測中心

10、不良反應的特點

（ABCD）

A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

11、藥品群體不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地區 B、同一時間段內

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件

12、藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（ABCD）A.導致死亡 B.危及生命

C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導致住院或者住院時間延長

13、藥品不良反應的報告單位是

（ABCD）

A、藥品生產企業 B、藥品經營企業 C、醫療衛生機構

D、市、縣級藥品不良反應機構

14、對藥品經營企業有下列情形之一的由藥品監督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

15、藥品不良反應制度的實施有利于

（ABC）

A、加強上市藥品的不良反應監測 B、促進新藥研究開發

C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質量事故的依據

16、藥物依賴性分為（BD）

A.成癮性 B.精神依賴性 C.習慣性 D.身體依賴性

17、藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的（ABCD）過程 A.發現 B.報告 C.評價 D.控制

18、藥品的三致反應指的是藥品的(ABC)，屬于藥品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突變

D．致死

19、下列哪些藥品屬于特殊藥品的范疇（A B C D）A 麻醉藥品

B 精神藥品

C 醫療用毒性藥品

D 放射性藥品

20、下列哪些屬于WHO癌癥疼痛三階梯治療基本原則（ＡＢＣＤ）

Ａ首選無創途徑給藥 Ｂ按階梯給藥

Ｃ按時用藥

Ｄ個體化給藥

21、下列哪些屬于我國生產及使用的第一類精神藥品品種（ABD）。

Ａ丁丙諾啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑侖

22、合理用藥的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 經濟性

D、適當性

23、不合理用藥的后果（ABCD）

A 延誤疾病治療 B 浪費醫藥資源

C 產生藥物不良反應或藥源性疾病 D 釀成藥療事故

24、下列哪些屬于合理用藥的基本要求(ABCD)A 適當的藥物

B 適當的劑量

C 適當的病人

D 達到適當的治療目的

25、下列哪些屬醫學用途的藥物治療的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延緩疾病進程

C 緩解臨床癥狀

D 預防疾病發生

26、下列哪些屬于判斷藥物有效性的指標（ABC）

A治愈率

B好轉率

C無效率 D降低死亡率

27、依據《中華人民共和國藥典》（2005版）凡例中規定，對一般藥品各種貯存條件描述中正確的有（ABD）

A．陰暗處：貯藏溫度不超過20℃ B．冷處：貯藏溫度為2~10℃ C．常溫：貯藏溫度為10~20℃

D．冷暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過20℃

三、判斷（17題）

1、藥品不良反應是藥品質量有問題（X）

2、藥品不良反應是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關系而不需上報（X）

4、對新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告（√）

5、藥品說明書未載明的不良反應不可以上報（X）

6、新藥監測期滿的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應（X）

7、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應（√）

8、毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。（√）

9、麻醉藥品是指連續使用后易產生精神依賴性、能成癮癖的藥品。（X）

10、耐藥性依據發生的原因可分為獲得耐藥性和天然耐藥性。（√）

11、國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供

應、進出口，非醫療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。（√）

12、易制毒化學品系指可利用其制備毒品的化合物，分為兩類。（X）

13、麻醉藥品和第一類精神藥品可以在藥店銷售。（X）

14、醫師未按照《反興奮劑條例》的規定使用藥品，或者未履行告知義務的，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執業活動。（√）

15、對于同一種藥品而言，無論生產廠家相同與否，其說明書都是相同的。（X）

16、患者應按醫囑規定服藥，一定要嚴格按說明用藥，不要增加用藥劑量或用藥次數。（√）

17、同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會引起不同的藥物效應。（√）

四、簡答（4題）

1、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、藥物依賴性的定義。

答：藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態，有時也包括身體狀態，它表現出一種強迫要連續或定期使用該藥的行為和其他

反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適，可以發生或不發生耐受性，同一人可以對一種以上藥物產生依賴性。

3、按藥理作用，興奮劑分為哪幾類？

答：刺激劑、麻醉止痛劑、合成類固醇類、利尿劑、受體-阻斷劑、內源性肽類激素、血液興奮劑七大類。

4、合理用藥指導主要涉及哪幾個方面？ 答：（1）指導患者正確閱讀藥品說明書；

（2）指導患者選用正確的藥品規格和劑量；（3）指導患者選擇適宜的藥品劑型和用藥方法；（4）指導患者選擇正確的服藥時間；（5）指導患者正確的儲存、保管藥品；（6）指導患者防范藥品不良反應的發生；（7）指導特殊人群合理用藥。