第一篇：福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實施方案(2015年修訂版 征求意見稿)[范文模版]

福建省醫療機構新一輪藥品集中采購

實施方案（2015年修訂版）

(征求意見稿)

為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）（簡稱國辦《指導意見》）和國家衛生計生委《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）及省政府辦公廳《關于完善公立醫療機構藥品集中采購工作的若干意見》精神，制定本實施方案。

一、基本原則

（一）按照滿足臨床治療需求，進一步減輕患者醫藥費用負擔的原則，經各級醫療機構申報和評審專家委員會遴選，確定省級藥品采購目錄。

（二）實行藥品分類采購，通過公開招標、價格談判、集中掛網、定點生產和自主采購等不同方式進行采購。

（三）根據不同分類采購方式形成的藥品采購價格，確定我省集中采購藥品銷售指導價和醫保藥品支付標準。

（四）鼓勵各采購片區醫療機構組成采購聯合體或醫院集團（聯盟），發揮帶量采購的優勢，開展量價掛鉤的藥品議價采購（簡稱“聯合體帶量議價采購”）。

（五）有條件的設區市可依據國辦《指導意見》精神，在省級采購平臺上自行組織采購，采購方案應報省藥采領導小組審批。

（六）醫療機構使用的所有藥品均應通過省級采購平臺陽光采購，原則上不再對醫療機構使用的常用藥物進行備案采購。

二、實施范圍

全省各級公立醫療機構必須按照屬地管理的原則參加全省藥品集中采購工作。鼓勵其他非公立醫療機構參加藥品集中采購活動。

三、采購平臺

省級采購平臺（平臺網址：www.tmdps.cn）是政府建立的非營利性藥品集中采購、監督管理平臺，為藥品集中采購活動提供技術支持。集中采購工作所有公告和信息通過省級采購平臺發布。

四、采購方式

通過公開招標采購、價格談判采購、集中掛網采購、定點生產采購和自主陽光采購等方式進行藥品集中采購工作。采購周期一年左右。

（一）公開招標采購：包括競價藥品的招標采購和議價藥品的招標采購。根據《競價藥品評審辦法》和《議價藥品評審辦法》（詳見附件

2、附件3）確定入圍產品，由各采購片區醫療機構實行聯合體帶量議價采購。

從公開招標采購目錄中，選擇少部分臨床治療必需、常用的治療藥品按照全省實際使用量，開展省級帶量議價，各級醫療機構按省級帶量議價確定的價格進行采購。

（二）價格談判采購：由醫保管理部門牽頭，衛生計生、人社、物價、財政、食藥監等相關部門以及參保人代表參與，選擇國家談判目錄外的部分專利藥品、獨家生產藥品以及臨床治療必需、用量小、市場供應短缺的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制，各級醫療機構按談判確定的價格進行采購。

（三）集中掛網采購：常用低價藥目錄內的藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標采購的藥品實行集中掛網。其中，常用低價藥品按《常用低價藥品采購辦法》掛網（詳見附件4）。婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品以及暫不列入公開招標采購的藥品，有差比關系的，根據差比價原則，按不高于省級采購平臺采集的基準品限價，對企業報價進行差比轉換后集中掛網，如采集不到基準品限價或不能差比的，按不高于本品規2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購最低中標價和福建省醫療機構現行采購價集中掛網，由各采購片區醫療機構實行聯合體帶量議價采購。

（四）定點生產采購：常用基礎輸液按《福建省醫療機構基礎輸液“統一價格、定點生產、掛網采購、直接結算”工作實施方案》進行采購。

（五）自主陽光采購：國家實行特殊管理的麻醉藥品和精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲

片以及免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品等按國家現行規定采購，確保公開透明。

五、采購目錄

以國家基本藥物目錄、我省醫保和新農合藥品報銷目錄、常用低價藥品目錄（以下簡稱“四大目錄”）為基礎，根據區域疾病特點、臨床治療需要和醫保支付能力等，由各設區市、平潭綜合實驗區和省醫管局組織轄區醫療機構申報，經評審專家委員會遴選確定《省級采購目錄》，并根據分類采購辦法將目錄細分為《公開招標采購目錄》、《婦兒專科非專利藥品目錄》、《急（搶）救藥品目錄》、《常用低價藥品目錄》、《價格談判采購目錄》、《暫不列入公開招標采購藥品目錄》等子目錄。所有醫療機構藥品采購目錄應在省級采購平臺向社會公布。

對采購周期內新批準上市的藥品，經過藥物經濟學和循證醫學評價，并提交省藥采領導小組審議，確定是否增補進《省級采購目錄》。

六、入圍采購目錄的確認

根據藥品分類采購辦法產生的擬入圍產品，經評審專家委員會審議并公示后確定為我省集中采購藥品的入圍采購目錄。

同競價組中有省內藥品生產企業生產的品種，可不占入圍指標直接入圍，但價格不得高于本品種企業原先報價，也不得高于擬入圍品種的平均價（取兩者價低的作為入圍報價）。

《省級采購目錄》中我省第七、八標中標在用品種，有申報未

入圍，但臨床評價良好未有投訴，履約信譽分滿分，如同意接受以下條件，可直接入圍，不占入圍指標：1.報價不高于原中標價且不高于同競價組、同品規擬入圍產品報價的平均價（取兩者價低的作為入圍報價）；2.獨家品種同意在不高于原中標價基礎上至少降價5%以上；3.承諾產品價格始終保持全國最低價。

七、藥品銷售指導價的確認

省醫保藥品支付標準聯席會議根據集中采購平臺產生的藥品加權平均價等因素，確定集中采購藥品銷售指導價和醫保藥品支付標準。

除常用低價藥品外，其他藥品的入圍價不得高于2011年1月1日以來正式公布的全國省級藥品集中采購本企業最低中標價和福建省醫療機構現行采購價。入圍價如明顯高于本企業同品規標外市場價格，應及時向省藥采中心報告并及時調整價格，不及時申報調整的，經省領導小組辦公室研究核實認定，取消其入圍資格。

八、聯合體帶量議價采購

所有申報藥品均要進行經濟技術標評審，經濟技術標分值作為各采購聯合體帶量采購和議價談判的主要依據。醫療機構應依據各自公布的采購清單在入圍采購目錄中采購藥品。因業務發展需要，可以在規定的用藥目錄額度內選購《省級采購目錄》入圍的其他藥品并報各級藥采辦審批。采購目錄的變更應及時向社會公布。

各采購聯合體發揮帶量采購的優勢，進行聯合帶量議價采購，每個競價組按照“單一貨源”的原則確定帶量采購藥品。

九、藥款結算

各級公立醫療機構應嚴格按合同約定的時間回款，在醫保、新農合資金預付到位并按月及時足額結算的前提下，從藥品入庫驗收合格并在采購平臺確認成交之日起算，回款時間不超過30天。開展全省藥品統一結算賬戶的試點工作，通過公開招標選擇藥款集中支付結算開戶銀行，各醫療機構在中標銀行開設藥品集中支付結算賬戶，由銀行提供藥品周轉金服務，醫療機構將藥品貨款繳存進結算賬戶，由結算賬戶按時向企業支付藥品貨款，確保藥品貨款及時支付，降低企業融資成本和藥品生產流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現象和行為。醫療機構未及時向結算賬戶交足藥品貨款的，不足部分由結算賬戶開戶銀行提供周轉金支付。

十、藥品配送

各采購片區應確定本區域藥品配送企業，原則上不超過10家，并在省級采購平臺上公布，供藥品生產企業和醫療機構選擇。其中，基本藥物的配送企業應從省級遴選的11家基本藥物配送企業中選擇（具體名單詳見附件5），省級確定的基本藥物配送企業同樣具備非基本藥物的配送資格，各地不得對其非基藥的配送進行限制。所有通過分類采購以及國家定點生產的藥品配送及監管按照《福建省2014年藥品集中采購中標藥品配送監督管理辦法》執行。

（一）藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品 集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級采購平臺應及 時公布各采購片區配送企業名單，接受社會監督。

（二）對偏遠、交通不便地區的藥品配送，各地要加強組織協調，按照遠近結合、城鄉聯動的原則，提高采購、配送集中度，統籌做好醫院與基層醫療衛生機構的藥品供應配送管理工作。鼓勵各地結合實際探索縣鄉村一體化配送。發揮郵政等物流行業服務網絡優勢，支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。

（三）對因配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，各設區市、平潭綜合實驗區藥品集中采購領導小組及其辦公室應及時糾正，并督促其限期整改。對逾期不改的，報省藥采辦研究取消其中標資格，醫院因此被迫使用其他企業藥品替代的，超支費用由原中標企業承擔。

（四）建立統一監管賬戶，收取生產經營企業履約保證金。入圍企業（包括配送企業）應與省采購中心簽訂履約承諾書，繳納履約保證金，省藥采中心負責監督生產經營企業及時發貨和配送，執行省藥采領導小組及其辦公室對違約生產經營企業的處罰決定。生產經營企業發生違約情形時，先由履約保證金墊付費用，如生產企業履約保證金不足墊付的，由配送企業先行支付費用，再依據其與生產企業簽訂的配送合同向生產企業追索。

十一、誠信記錄和市場清退制度

嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。建立健全檢查督導制度，建立藥品生產經營企業誠信記錄并及時向社會公布。

（一）生產經營企業不誠信記錄處理

藥品生產經營企業來有下列不誠信行為之一的，取消該企業相關藥品本輪申報資格。

1.2012年以經執法執紀機關認定，企業藥品有涉及商業賄賂案件但未涉及企業法人行為的；

2.在采購活動中未按要求及時、準確提供藥品價格、原料藥來源、不良反應整改等相關信息被舉報查實的。

（二）生產經營企業市場清退處理

藥品生產經營企業2012年以來有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有藥品的申報（入圍）資格，自取消之日起兩年內不得接受其任何藥品集中采購申請，全省各級醫療機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。

1.經執法執紀機關認定，在藥品購銷活動中存在商業賄賂行為的；

2.提供虛假、無效文件的；

3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；

4.以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

5.對執行期藥品擅自漲價或變相漲價的；

6.不配送或不按時配送，造成醫療機構臨床用藥短缺的；

7.經醫療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的；

8.以其他非采購目錄內的藥品取代采購目錄藥品進行配送的；

9.藥品集中采購工作管理機構規定的其他情形。

（三）醫療機構不良記錄處理

醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

1.不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的；

2.提供虛假的藥品采購歷史資料的；

3.不按照規定同藥品企業簽訂藥品購銷合同的；

4.不按購銷合同采購藥品，擅自采購非采購目錄內藥品替代目錄內藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的；

5.藥品購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；

6.收受藥品生產經營企業錢物或其他利益的；

7.其他違反法律法規的行為。

十二、其他

（一）本實施方案自公布之日起執行。由省藥采辦負責解釋，在執行過程中如有調整，以省級采購平臺上發布的信息為準。

（二）本實施方案相關縮略語的說明：

1.“省藥采領導小組”指福建省藥品集中采購領導小組 2.“省藥采辦”指省藥采領導小組下設的辦公室

3.“省醫改辦”指福建省深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室

4.“省藥采中心”指福建省醫療機構藥品集中采購中心 5.“省醫管局”指福建省衛生計生委醫院管理局 6.“省級采購平臺”指福建省藥械集中采購網

7.“各采購片區”指各設區市、平潭綜合試驗區及省醫管局所轄的采購區域

（三）相關附件： 1.相關名詞定義 2.競價藥品評審辦法 3.議價藥品評審辦法 4.常用低價藥品采購辦法

5.福建省公立醫療機構基本藥物配送企業名單

第二篇：江西省醫療機構藥品集中掛網采購實施方案

江西省醫療機構藥品集中掛網采購實施方案

（2014年版）

第一章 總 則

第一條 為改革和完善我省醫療機構藥品采購制度，轉變政府職能，強化市場機制，提高醫療機構參與度，進一步規范藥品購銷行為，降低藥品虛高價格，根據國家有關法律法規和政策，結合我省實際，制定本實施方案。

第二條 采取掛網采購模式，常用低價藥品在日均費用標準范圍內，其他藥品在最高限價范圍內，由醫療機構與掛網的生產企業議定成交，實行網上交易，陽光采購。

第三條 掛網采購實行動態管理。常用低價藥品以半年為周期動態調整。其他藥品以1年為周期；已掛網的品種在周期內不得擅自撤銷掛網，未掛網的品種期滿后可重新申報。每年根據外省新的中標價和市場交易價格，對掛網最高限價進行重新核定。

第四條 全省范圍內政府舉辦的縣級及縣以上醫療機構、基層醫療衛生機構的藥品交易適用本實施方案。鼓勵其他民營醫療機構參加藥品掛網采購。

第五條 掛網采購遵循公開透明、誠實守信、公平交易的原則。

第二章 掛網采購目錄

第六條 掛網采購品種范圍

掛網采購目錄分為常用低價藥品清單、江西省廉價短缺藥品目錄和限價掛網采購目錄。

（一）常用低價藥品清單。國家發展改革委和江西省發展改革委制定的低價藥品清單，按照《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（國衛藥政發〔2014〕14號）等有關規定執行。

（二）廉價短缺藥品目錄。按照“供應緊張、療效可靠、臨床必需，保障醫療機構臨床用藥需求”的原則，以江西省2009不限價不競價藥品目錄為基礎，經專家遴選產生。

（三）限價掛網采購目錄。除國家特殊管理藥品和常用低價藥品清單、廉價短缺藥品目錄外的品種，均屬于限價掛網采購目錄。

第七條 國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一、二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、免費治療的傳染病用藥（抗結核病、抗麻風病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入掛網采購，仍按國家有關規定執行。

第三章 材料申報及網上報名

第八條 生產企業報名條件

（一）依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《企業法人營業執照》，且具有獨立法人資質的藥品生產企業。國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理企業必

須獲得代理協議書，并依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》(GSP證書)和《企業法人營業執照》。

（二）血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑必須取得新版GMP認證證書，或化學藥品注射劑委托已通過新版GMP認證企業生產，或憑藥監部門新版GMP認證受理通知書，方可參加本次報名。

（三）2011年以來有生產假藥記錄的企業，不接受其報名。生產假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋設區市以上食品藥品監督管理部門的公章）。

（四）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。

（五）法律法規規定的其他條件。第九條 配送企業報名條件

（一）依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》（GSP證書）和《企業法人營業執照》，且具有獨立法人資質的藥品經營企業。

（二）集中采購活動報名開始前兩年內，在經營活動中無嚴重違法違規記錄，以省級以上政府部門的處理結果為準。

（三）2011年以來有經營假藥記錄的企業，不接受其報名。經營假藥記錄以食品藥品監督管理部門的“行政處罰通知書”為依據（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋設區市以上食品藥品監督管理部門的公章）。在江西省藥品集中采

購活動中有不良記錄的不接受報名。

（四）滿足“陽光醫藥”信息化建設要求（詳見贛醫藥監察辦字〔2013〕10號）。

（五）法律法規規定的其他條件。第十條 申報材料要求

（一）使用語言

生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。

（二）申報材料構成

1．生產企業需提供的文件材料：（1）企業資料：

①《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《企業法人營業執照》原件的清晰復印件；

②《法定代表人授權書》（需法定代表人章和簽名，需提供被授權人身份證原件和身份證清晰復印件，原件核對后即由被授權人帶回）；

③2013單一企業增值稅納稅報表（清晰復印件）； ④《企業基本情況表》；

⑤《報名品種匯總表》和《供貨承諾函》；

⑥國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理企業除上述材料，還需提供代理協議書或由國外生產企業出具的總代理證明；

⑦其他相關文件材料。

（2）產品資料：

①《藥品生產批件》（清晰復印件）、質量標準（清晰復印件）、產品說明書（原件及清晰復印件）和藥品省檢或市檢及有效期內廠檢全檢報告書；

②化合物專利藥品證明文件（清晰復印件）； ③獲國家級獎項證書（清晰復印件）；

④自產原料藥生產批件（清晰復印件），原料藥獲得美國FDA認證或歐盟cGMP認證的證明材料；

⑤國產藥品獲得美國FDA認證或歐盟cGMP認證的證明材料（外文的證明材料需提供專業翻譯機構的翻譯件）；

⑥產品價格證明材料：政府定價藥品需提供國家或江西省發改委最新公布的藥品最高零售價證明文件，市場調節價品種提供企業的價格依據；

⑦其他相關文件材料。

2．配送企業需提供的文件材料：

（1）《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》（GSP證書）及《企業法人營業執照》原件的清晰復印件；

（2）《法定代表人授權書》（需法定代表人章和簽名，需提供被授權人身份證原件和身份證明清晰復印件，原件核對后即由被授權人帶回）；

（3）2013單一企業增值稅納稅報表的清晰復印件；（4）《企業基本情況表》；

（5）《配送承諾函》；（6）其他相關文件材料。

（三）申報材料修改和撤回

被授權人在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（四）申報材料審核

生產經營企業及產品的有效資質證明均以國家食品藥品監督管理總局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布的信息作為參考，若存在疑義，以原件為準。

（五）申報材料澄清

江西省醫藥采購服務中心對申報材料中不明確的內容有權要求生產經營企業作出澄清，生產經營企業有義務作出書面解答。

（六）申報材料其他要求

1．藥品生產經營企業提供的申報材料必須真實、合法； 2．藥品生產經營企業的申報材料應逐頁加蓋鮮章； 3．藥品生產經營企業必須按要求及規定格式提供材料； 4．申報和申訴材料必須由被授權人遞交；

5．同一生產企業的同一品種只允許由一個被授權人參與申報，有兩個以上被授權人（含兩個）申報的，拒絕報名。

第十一條 網上報名

（一）網上用戶注冊

生產企業應登錄采購平臺，注冊用戶名并進行項目申請（參加了2014低價藥品掛網采購的可沿用原用戶名密碼，其他的需重新注冊）。在截止時間內，未報名的生產企業不得參加本掛網采購，報名時間及要求以公告為準。

（二）網上信息確認

被授權人須在規定時間內登錄采購平臺對系統中所報名的企業及產品信息認真核對并確認，報名信息確認后不再修改，未在規定時間內確認信息所造成的后果由被授權人承擔。具體時間以公告為準。

第四章 質量類別及目錄分組

第十二條 常用低價藥品清單、江西省廉價短缺藥品目錄的品種不劃分質量類別，限價掛網采購目錄中同通用名的藥品按劑型、規格進行目錄分組后，劃分四個質量類別。

第一類別：化合物專利藥品、原研制藥品。

第二類別：單獨定價藥品、獲國家級獎項藥品、國家一類新藥、國家保密處方中成藥。

第三類別：歐美認證藥品、進口藥品、進口藥品首仿、新版GMP認證藥品。

第四類別：其他藥品。

質量類別的劃分以國家對藥品審批、定價的相關文件和生產企業提交的相關證明文件為依據。如同時滿足幾個質量類別的，按照就高不就低的原則劃分。

第十三條 按藥品的通用名、劑型、規格進行限價目錄分

組，限價目錄分組規則見附件1。

第五章 最高限價制定規則

第十四條 限價依據

（一）江西省和河南、山西、湖北、安徽、湖南5省（以下簡稱5省）縣及縣以上醫療機構現行中標價（已調整中標價的以調整后的價格為準）。

（二）全國中標價，以國家衛生計生委醫療機構藥品采購信息網的信息為準。

（三）報名截止前，國家或江西省發改委最新公布的最高零售價格（零售指導價）。

（四）國家發改委《關于印發〈藥品差比價規則〉的通知》（發改價格〔2011〕2452號）。代表品的確定方法：國家或江西省發改委價格文件確定了代表品的，以文件為準；未確定代表品和非政府定價品種以同通用名江西省第二輪非基本藥物集中招標采購中標目錄中生產企業最多的規格作為代表品；其他情況均以最小規格作為代表品。

第十五條 限價原則

（一）常用低價藥品清單

國家和江西省常用低價藥品清單的品種，按國家和江西省有關政策執行。

（二）廉價短缺藥品目錄

江西省廉價短缺藥品目錄中，屬于常用低價藥品的，按常用低價藥品政策執行，不屬于常用低價藥品的，根據是否為政

府定價品種分別制定最高限價：屬政府定價的品種中，人血白蛋白等血液制品的限價不得高于國家或江西省發改委最新公布的最高零售價，其他政府定價的品種以國家或江西省發改委最新公布的最高零售價扣除醫療機構加價率后的價格作為限價；非政府定價品種以江西省和5省的平均中標價作為限價，沒有中標價的由醫療機構與供貨企業議定成交。

（三）限價掛網采購目錄

同質量類別同目錄分組的品規制定同一限價，限價按最小制劑單位計算：

1．3家及以上報名的品規，以江西省平均中標價和5省平均中標價的平均值作為限價；

2．1家或2家報名的品規，以江西省和5省中標價的最低價為限價；

3．同質量類別同通用名不同劑型、規格或包裝材料的限價需符合差比價規則，國家或江西省發改委定價文件未按差比價規則制定零售價的品種，限價可不執行差比價規則；

4．國家或江西省發改委調整零售價的限價同比例調整； 5．江西省和5省均無中標價且不適用差比價的品規，取2011年以來所有省份最新采購價（包括中標價和掛網價）作為限價依據，以報名公告發布之日前，國家衛生計生委醫療機構藥品采購信息網的《全國藥品集中采購中標價格查詢數據庫》為準。3家及以上的以外省平均中標價作為限價，1家或2家的以最低中標價作為限價；

6．非政府定價國外化合物專利藥品與國產藥品在同一質量類別時，前者按本企業的中標價計算其限價，取江西省和5省中標價的最低價為限價，江西省和5省無中標價取其他省份的最低中標價為限價；

7．下一質量類別的限價不得高于上一類別的限價； 8．有2家或2家以上單獨定價或優質優價的，發改委定價相同的為同一限價，定價不同的分別計算限價；

9．江西省及外省均無中標價且不適用差比價計算限價的品規進入價格談判，談判形成的價格作為限價；

10．所有限價不高于國家或江西省發改委最新公布的最高零售價格扣除醫療機構加價率后的價格。

第十六條 限價確定。將限價掛網采購目錄和廉價短缺藥品目錄內各品規的最高限價掛網公示，生產企業如有異議可在規定時間內向省醫藥采購服務中心提出，經復核后確定并公布最高掛網限價。

第六章 掛網采購目錄的產生規則

第十七條 常用低價藥品清單內的品種，符合資質條件的生產企業在日均費用標準范圍內，根據生產成本和市場供求及競爭狀況，進行網上報價并自行解密開標后全部納入掛網采購目錄。

第十八條 限價掛網采購目錄和廉價短缺藥品目錄內的品種，在限價范圍內進行網上報價并自行解密開標，接受限價的全部納入掛網采購目錄。

第十九條 不報價、報價為零以及不在規定時間內報價或未解密開標的視為自動放棄本掛網資格。

第七章 交易規則

第二十條 確認配送關系

（一）經銷關系確認

1．凡符合報名條件的藥品經營企業，報名時需選擇配送區域，同一藥品經營企業可以選擇多個區域，報名之后領取賬號，在系統中確認生產企業委托配送關系；

2．鼓勵生產企業對每個掛網品規，在縣級及縣以上公立醫院以設區市為單位、基層醫療衛生機構以縣（市、區）為單位集中配送，也可由生產企業自行委托經營企業進行配送或直接配送，所有品規只允許委托配送一次，不允許轉配送；

3．被委托的配送企業必須對被委托事宜進行確認，并承諾按交易價格及相關代理商的配送要求，為有用藥需求的醫療機構提供配送服務；

4．屬江西省醫藥儲備目錄的品種，鼓勵生產企業優先選擇主管部門確定的承擔醫藥儲備任務的承儲企業配送。

（二）確認配送關系

各醫療機構從藥品生產企業指定的配送企業中選擇配送企業，應考慮配送企業通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP證書）認證、供貨能力、配送到位率和信譽等指標。屬江西省醫藥儲備目錄的品種，鼓勵醫療機構優先選擇承擔醫藥儲備任務的承儲企業配送。

第二十一條 采購規則

（一）鼓勵縣級及縣以上醫療機構以設區市為單位，基層醫療衛生機構以縣（市、區）為單位，在最高限價范圍內以帶量采購、量價掛鉤方式進行集團采購。也可由各醫療機構根據本單位的采購需求，在最高限價范圍內，與供貨企業議定成交。接受企業報價的，直接納入醫院采購目錄，不能接受企業報價的，可主動通過采購平臺與掛網生產企業在最高限價的范圍內進行價格談判，確定生產企業和采購價格。

（二）各級醫療機構參考掛網生產企業基本情況、藥品質量參數等信息，公開、擇優選購藥品，優先選擇通過新版GMP認證生產企業的產品。基層醫療衛生機構嚴格按照國家和江西省政策規定的使用范圍，依據自身的功能定位、機構規模、服務區域、服務人群數量和服務能力水平等不同情況，合理制定采購目錄，不符合政策范圍的藥品不納入采購目錄。

（三）無企業報名的廉價短缺藥品由醫療機構自行采購，其他納入掛網采購的藥品，醫療機構只能從掛網藥品中采購，不得采購掛網藥品以外的其他藥品。

第二十二條 簽訂購銷合同

（一）縣級及縣以上醫療機構嚴格按照本實施方案及《中華人民共和國合同法》等法律法規的要求與供貨企業簽訂藥品購銷合同，購銷合同按每1簽訂，合同須明確品種、規格、價格、數量以及回款時間、采購期限、履約方式及違約責任等。

（二）基層醫療衛生機構與省醫藥采購服務中心簽定授權

或委托協議，省醫藥采購服務中心代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由省醫藥采購服務中心與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。

第八章 價格管理

第二十三條 采購過程中，若發生政策性價格調低，新的最高零售價扣除醫療機構順加差率后低于最高限價的，調低最高限價；若發生政策性價格調高（以國家或江西省發改委最新的物價文件與報名截止前的物價文件對比），企業提出書面申請，經審批同意后按相同比例上調最高限價。

第二十四條 每年將根據外省新的中標價和市場實際交易價格，對掛網最高限價進行重新核定。掛網交易中發現交易價格虛高的品種，經調查核實后即時調整其掛網最高限價。

第二十五條 醫療機構以實際成交價格購進藥品后，按照價格主管部門的藥品價格政策銷售。

第九章 監督管理

第二十六條 依據省醫藥采購服務平臺和省陽光醫藥網上監察系統數據，每季度將藥品抽驗結果、配送率、到貨率、市場占有率和供應保障情況等信息掛網公布。

第二十七條 生產經營企業有下列違反法律、法規及相關

規定行為之一的，終止其產品掛網資格，并取消下一掛網資格。

（一）遞交虛假材料騙取產品掛網資格的。

（二）企業無正當理由不供貨的。

（三）因違反相關法律法規，被藥品監督管理部門撤銷藥品注冊批件、生產批件、GMP認證證書、停止（暫停）生產銷售的。

（四）江西省藥品招標采購領導小組辦公室規定的其他情況。

第二十八條 單位和個人違規行為依據《江西省醫藥購銷領域不良記錄管理規定》和《江西省藥品掛網采購監督管理辦法（試行）》進行處理，并公布處理結果。

第十章 附則

第二十九條 本實施方案的解釋權歸江西省藥品招標采購領導小組辦公室。

第三十條 本方案所列附件均為本方案的完整組成部分，是本方案的補充和解釋，具有相同的約束力。

第三十一條 本方案自發布之日起施行。

附件1：

限價目錄分組規則

一、按劑型不同分組

1．普通片，含薄膜衣片、素片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片、劃痕片；

2．腸溶片，含腸溶薄膜衣片； 3．分散片；

4．口腔內用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片；

5．咀嚼片； 6．口服泡騰片； 7．陰道片； 8．陰道泡騰片； 9．陰道膠囊； 10．陰道軟膠囊；

11．緩釋片，含腸溶緩釋片； 12．控釋片； 13．膠囊劑；

14．腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊； 15．腸溶微丸膠囊； 16．緩釋膠囊； 17．控釋膠囊； 18．軟膠囊（膠丸）；

119．顆粒劑：

（1）干糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑為同一目錄分組；

（2）腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑為不同目錄分組；

（3）含糖和不含糖為不同目錄分組。

20．散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一目錄分組；

21．混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內服凝膠劑、混懸滴劑為同一目錄分組；

22．口服溶液劑、合劑（口服液）、糖漿劑、內服酊劑、內服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏為同一目錄分組。含糖和不含糖為不同目錄分組；

23．外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑；

24．膠劑； 25．注射劑：

（1）肌注、靜注、脂質體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同目錄分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注類；

（2）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑為同一目錄分組；

26．軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用

糊劑為同一目錄分組；

27．貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑；

28．膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等；

29．栓劑，陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同目錄分組； 30．氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一目錄分

31．滴耳劑；

32．滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同目錄分組； 33．滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同目錄分組； 34．眼膏劑； 35．眼用凝膠劑； 36．滴丸劑；

37．丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 38．濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸；

39．大蜜丸，含蠟丸；

40．植入劑，緩釋植入劑分為不同目錄分組； 41．海綿劑； 42．煎膏劑； 43．錠劑； 44．濕巾； 45．熨劑。

二、相同劑型按制劑規格不同分組

1．相同制劑按不同容量、含量分為不同分組； 2．造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組； 3．復合規格組方比例不同為不同分組；

4．注射液（非調節水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組，小于50ml為小容量分組。同含量時以上兩類不再以容量細分，主要化學成分相同，溶媒不同的歸為同一分組。按玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝材料劃分不同分組，小容量注射液玻璃安瓿與塑料安瓿為不同分組，瓶裝和安瓿裝歸為同一分組。

三、其他

1．長鏈、中長鏈脂肪乳分為不同分組；

2．預混胰島素按混合比例不同分為不同分組，特充、筆芯和普通瓶裝胰島素分為不同分組；

3．氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組； 4．腹膜透析液包裝差異根據價格主管部門制定的最高零售價為不同分組，PVC與非PVC包裝為不同分組；

5．不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同分組；

6．中成藥制劑按國家食品藥品監督管理總局批準的通用名為標準進行分組。同名異方的品種按處方組成不同為不同分組，同方異名為同一分組，有效含量相差小于一倍或用法用量

相同的為同一分組；

7．主要化學成分相同，命名中酸根、堿基（或者金屬元素）不同的藥品歸為同一分組，溶劑不同的歸為同一分組；

8．單方與復方制劑為不同分組，但同成分的復方制劑為同一分組；

9．調節水、電解質及酸堿平衡注射液按玻瓶、塑瓶、軟袋、軟袋雙閥為不同分組；

10．臨床適應癥不同或增加、改變適應癥的區分為不同分組，僅按國家食品藥品監督管理總局生產批件上注明的為準；

11．除胰島素外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等）的藥品不單獨分組；

12．國家發改委或江西省物價主管部門公布的物價文件備注欄中注明了原因且最高零售價不同的為不同分組；

13．主要成分含牛黃或麝香的品種，天然（含體外培育、體內培植）與人工分為不同分組，須有國家食品藥品監督管理總局生產批件或說明書明確標示。

附件2：

名詞解釋及說明

一、采購平臺：江西省藥品集中采購平臺的簡稱，指為江西省醫療機構網上藥品集中采購活動提供服務的綜合性網絡平臺，主要包括信息發布系統、報名系統、采購交易系統、監管系統等。

二、生產企業：指在采購平臺上注冊，并經審查合格，參加江西省醫療機構網上藥品集中采購活動、自行配送或委托藥品經營企業向醫療機構配送藥品的藥品生產企業和符合上述要求的獲得國外及港澳臺地區藥品生產企業授權的全國總代理企業。

三、被授權人：指藥品生產企業授權代表企業參加江西省醫療機構網上藥品集中采購活動的人。

四、配送企業：指具備國家規定的配送資質和條件，受生產企業委托，向醫療機構提供藥品配送及相關伴隨服務的藥品經營企業。

五、化合物專利藥品：指中華人民共和國知識產權局授予的有效期內化合物實體專利的藥品。在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。不包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、生產工藝流程專利以及外觀設計、實用新型等其他專利。

六、原研制藥品：指國家發改委文件中標明為原研制的藥品，或者國家發改委文件中未標明原研制的單獨定價并獲發明國專利證書的進口藥品視為原研制藥品。

七、單獨定價類藥品：指國家或江西省發改委藥品定價文件確定的單獨定價藥品或優質優價中成藥。

八、獲國家級獎項藥品：指自1999年以來獲得國家自然科學二等獎、國家科技進步二等獎或國家技術發明獎二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。

九、國家保密處方中成藥：指科技部和國家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

十、國家一類新藥：獲得國家一類新藥證書且國家藥監部門頒發的生產批件上注明一類新藥的藥品。一類新藥證書有正副本之分的，正本持有者認定為一類新藥；生產企業持有副本、科研機構持有正本的，副本持有者認定為一類新藥。無正副本之分的，以新藥證書持有者為準。

十一、新版GMP認證藥品：指按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生產的藥品。

十二、歐美認證藥品：指獲得美國FDA認證證書或歐盟CGMP認證證書的制劑生產線生產，且已向相應國家出口的國產藥品（不包括原料藥）。

十三、進口藥品：指根據《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）公布的進口藥品。

十四、進口藥品首仿：指境內企業首次仿制國外藥品生產，并同時符合3個條件的藥品：證明屬國外已上市國內未上市的新藥證書（或新藥批件）、首家取得國家相關主管部門批準文號、現執行藥品質量標準提出單位。與已進口藥品的通用名、劑型、規格全部相同的才可認定進口藥品首仿，有爭議需提供相關證明材料。

十五、差比價：指同種藥品因劑型、規格或包裝等的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以《關于印發〈藥品差比價規則〉的通知》（發改價格〔2011〕2452號）為依據。

第三篇：Myfchu陜西省醫療機構藥品集中招標采購實施方案

生命中，不斷地有人離開或進入。于是，看見的，看不見的；記住的，遺忘了。生命中，不斷地有得到和失落。于是，看不見的，看見了；遺忘的，記住了。然而，看不見的，是不是就等于不存在？記住的，是不是永遠不會消失？

陜西省醫療機構藥品集中網上采購工作

實施方案（試行）

為了促進全省醫療機構藥品集中網上采購工作持續、健康、有序發展，根據《陜西省醫療機構藥品集中招標采購辦法（試行）》，在廣泛征求意見的基礎上，結合我省實際，特制訂本實施方案。

一、組織實施

（一）組織形式

藥品集中網上采購工作，由政府主導，以省為單位，全省統一組織、統一時間、統一程序、統一標準、統一掛網采購。

（二）采購單位

全省縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）、事業單位等所屬的非營利性醫療機構參加集中網上采購活動。

（三）經辦機構

陜西省衛生廳藥品及醫用耗材集中招標采購工作辦公室（以下簡稱廳藥招辦）在陜西省藥品及醫用耗材集中招標采購工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥招辦）的領導下，負責辦理藥品集中網上采購工作具體事務。

（四）監督部門

陜西省藥品及醫用耗材集中招標采購工作領導小組監督辦

公室（以下簡稱省藥監辦）負責全程監督藥品集中網上采購工作。

二、工作流程

藥品集中網上采購工作分前期準備、申報審核、網上競價與議價、掛網采購四個階段進行。

（一）前期準備

1、建立藥品價格數據庫

在充分調研、采集藥品價格相關信息的基礎上，建立藥品價格數據庫，為合理確定網上采購標的價奠定基礎。

1.1 醫療機構現行采購價數據庫：以醫療機構上報的《使用藥品統計表》為基礎，經篩選整理形成。

1.2 本省中標數據庫：以我省各地市2006年以來分散招標的中標價為依據匯總形成。

1.3 其他省份中標數據庫：以四川等省2006年以來全省集中招標的中標價為依據匯總形成。

1.4 本省社會藥房零售價數據庫：對本省部分社會藥房的市場零售價進行調研，形成網上采購價參考數據庫。

2、編制采購目錄

2.1 集中網上采購藥品范圍

醫療機構使用的藥品，除麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等國家特殊管理的藥品和中藥材、中藥飲片外，均列入集中網上采購范圍。

2.2 采購目錄內容

采購文件只公布藥品的名稱。藥品的酸根、鹽基、劑型、規格等信息，由申報人根據相關證明材料填報。藥品的名稱以衛生部《處方常用通用名目錄》為準。

2.3 采購目錄編制

2.3.1 由參加藥品集中網上采購的醫療機構上報《使用藥品統計表》，經標準化整理、匯總，剔除集中網上采購范圍以外的藥品，形成基礎目錄。

2.3.2 在基礎目錄公布后7天內，醫療機構和藥品生產、經營企業可對基礎目錄中未出現、臨床正在使用或計劃使用、已經上市但未在本省銷售的藥品按臨床已經使用和未使用分別提出補充申請。

2.3.3 對補充申請進行審核，編制形成基本目錄和增補目錄。

2.3.3.1 基本目錄：包括《陜西省基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》與醫療機構正在使用的其他藥品。

2.3.3.2 增補目錄包括已經上市但未在本省銷售和使用的藥品。

3、發布采購公告、采購文件

3.1 采購公告在陜西省衛生廳網站www.tmdps.cn或陜西省醫療機構藥械集中采購網www.tmdps.cn和《陜西日報》上發布，歡迎其他媒體轉載。

3.2 采購文件根據本方案確定的原則編制，以電子文檔形式在陜西省衛生廳網站和陜西省醫療機構藥械集中采購網上發布，經審核合格的藥品生產、經營企業憑用戶名及密碼下載。

4、企業申請報名 4.1 報名條件

4.1.1 依法取得有效的企業法人營業執照、藥品生產或經營許可證、GMP或GSP證書（以下簡稱三證）的藥品生產和經營企業；

4.1.2 具有單獨履行合同和保障藥品供應的能力； 4.1.3近兩年內無生產或經營假劣藥品及其他違法違規行為；

4.1.4 法律法規規定的其它限制條件。4.2 報名方法 4.2.1 申請報名

符合報名條件的企業委托申報代表，持法人代表授權書、企業負責人與被授權人身份證及復印件、企業三證副本或加蓋公章的復印件申請報名。一個企業只能委托一個申報代表。

已通過報名審核，可以參加藥品集中網上采購活動的藥品生產、經營企業統稱為申報人。

4.2.2 申報人用戶名及密碼的領取

憑《申報人領取密碼函》領取網上用戶名和原始密碼。申報人須修改原始密碼，自主設臵新密碼。

4.2.3 報名公示

報名截止后，在網上公示參加本次藥品集中網上采購的申報人名單，接受社會監督和質疑。

5、申報咨詢與培訓

廳藥招辦統一組織申報咨詢、網上競價培訓與答疑。

（二）申報與審核

1、申報材料構成

1.1 企業申報函、法人代表授權委托書。1.2 生產企業資料

1.2.1 《藥品生產許可證》、GMP認證證書、營業執照（復印件）；

1.2.2 企業基本情況登記表；

1.2.3 上一單一企業增值稅納稅報表（復印件）； 1.2.4 《網上申報品種匯總表》； 1.2.5 《供貨承諾函》；

1.2.6 進口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明（復印件）；

1.2.7近兩年以來是否有生產假劣藥品及其他違法違規行為的自我聲明；

1.2.8 申報材料真實性聲明等其它相關文件材料。1.3 申報藥品證明文件

1.3.1 藥品生產批準文件（復印件），批準文號必須為國藥準字或試字號；進口藥品提供《進口藥品注冊證》（復印件）；

1.3.2 藥品質量標準（復印件）； 1.3.3 產品說明書；

1.3.4 藥品質量檢驗報告（復印件），進口藥品需提供進口藥品檢驗合格證明文件；

1.3.5 質量層次相關證明文件（復印件）：如專利材料、國家科技進步獎證書、單獨定價文件等；

1.3.6 價格證明文件：屬于政府定價的藥品，國家發改委或陜西省物價局已公布過價格的，以國家發改委或陜西省物價局的最新文件為準，企業可說明文件號，無須提供文件，由廳藥招辦核對確認；國家發改委和陜西省物價局未正式公布過價格的，企業須提供產地（口岸地）省級物價部門的定價文件。屬于市場調節價的藥品，以產地物價部門備案價格或企業自行定價文件以及其他省中標價作參考申報。

1.3.7 其它相關文件材料。

1.4 藥品經營企業申報，還須提供以下材料

1.4.1 《藥品經營許可證》、GSP認證證書及營業執照等（復印件）；

1.4.2 上一單一企業增值稅納稅報表（復印件）； 1.4.3 企業基本情況登記表；

1.4.4 藥品生產企業授權委托書、進口藥品一級代理授權委托書；

1.4.5 《網上申報品種匯總表》； 1.4.6 《配送承諾函》；

1.4.7近兩年以來是否有經營假劣藥品及其他違法違規行為的聲明；

1.4.8 申報材料真實性聲明等其它相關文件材料。

2、申報要求

2.1 申報人提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文資料須提供相應的中文翻譯文本。

2.2 所有申報資料均需加蓋單位公章，未注明復印件的資料須提供原件。

2.3 同一廠家、同一通用名、同一劑型的藥品，只能委托1~2個企業申報，分別授權2個以上企業申報的按作廢處理。

2.4 申報品種所屬競價分類按相關證明文件區分。無特殊工藝證明的品種，按普通劑型分組；不能提供質量層次有效證明的品種按其他通過GMP認證的藥品分組。

2.5 對申報材料中不明確的內容，申報人須在限定時間內做出書面澄清和補充。

2.6 對采購目錄中藥品名稱與生產批文有差異的藥品，申報人須在采購文件發布后7天內提出更正申請，廳藥招辦審核后予以更正并在網上公開澄清更正的具體內容。酸根、鹽基、劑型差異無需申請更正，網上申報時標注相關信息即可。

3、申報材料提交與產品網上申報

申報材料提交時間和地點以公告為準，從發布采購文件至申報材料提交截止，時間不少于20天。

申報人在公告規定時間內，對本企業擬申報的品種進行網上申報。

4、申報材料修改與撤回

申報人在申報截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷申報。

5、申報材料審核

5.1 由省藥監、物價、工商等部門會同廳藥招辦組成資格

審查小組，分工負責，對相關申報資料的真實性、合法性、有效性進行審查。

5.2 藥品生產、經營企業的有效資質證明及藥品的有效證明文件，均以政府相關部門的正式文件為準，政府相關網站發布的信息作為參考。信息存在差異時，需提供有關原件進行核對。

5.3 審核合格的申報資料錄入相關數據庫，作為網上競價、議價的依據。

5.4 申報人不能提供或提供的有關證明文件不全者，取消其相應藥品的申報資格。

5.5 審核中發現并確認申報人提供虛假證明文件的，取消其申報資格并掛網公示，兩年內不接受其申報；醫療機構不得以任何形式采購其藥品。

5.6 對審核中未發現的其他弄虛作假行為，無論在藥品集中網上采購工作的任何階段，一經確認，立即取消其申報或掛網資格，交由相關部門處理。

6、申報品種競價分類規則 6.1 分類次序

以藥品通用名稱為標準，按不同劑型、不同規格含量、不同質量層次依次分類，分組確定網上采購價，進行競價和議價。

6.2 劑型分類規則 6.2.1 注射劑

6.2.1.1 注射劑按普通粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針、小容量注射液、大容量注射液分類。大于或等于50ml為大容量

競價組；小于50ml為小容量競價組。

6.2.1.2 肌注、靜注、脂質體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競價組。既可肌注又可靜注的歸入靜注競價組。

6.2.1.3 預充式注射劑和普通注射劑為不同競價組，僅附帶通用注射溶媒者不做單獨分類。

6.2.1.4 長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價組。6.2.1.5 氨基酸注射液按組分不同分為不同競價組。6.2.1.6 干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區分為不同競價組。

6.2.1.7 鹽基不同的注射劑為不同競價組。

6.2.1.8 有機酸根和無機酸根的注射劑為不同競價組，但有機酸根和無機酸根均不再細化。

6.2.2 普通片：含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。

6.2.3 腸溶片：含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。6.2.4 分散片

6.2.5 緩釋片：含腸溶緩釋片。6.2.6 控釋片

6.2.7 泡騰片:指口服泡騰片。

6.2.8 口內片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、潤喉片、咀嚼片、牙周緩釋膜。

6.2.9 膠囊：含軟膠囊。

6.2.10 腸溶膠囊：含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊。

6.2.11 緩釋膠囊 6.2.12 控釋膠囊

6.2.13 顆粒劑：含干糖漿顆粒、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同競價組;含糖和不含糖分為不同競價組。

6.2.14 散劑：含粉劑、干粉劑、口服凍干粉劑、口服溶液用粉。

6.2.15 混懸液：含口服乳劑、膠體溶液、內服凝膠劑、混懸滴劑。

6.2.16 口服液體劑：含口服液、合劑、糖漿劑、內服酊劑、內服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏。

6.2.17 外用液體劑：含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑。

6.2.18 軟膏劑：含乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑。

6.2.19 貼劑：含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、貼膜、外用敷劑、橡皮膏劑。

6.2.20 栓劑：陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競價組。6.2.21 陰道片:含陰道泡騰片、陰道膠囊。

6.2.22 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化吸入劑為不同競價組。

6.2.23 滴鼻劑 6.2.24 滴眼劑

6.2.25 眼膏劑：含眼用凝膠劑。6.2.26 滴耳劑

6.2.27 丸劑：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蠟丸、滴丸為不同競價組。

6.2.28 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。

6.2.29 膠劑 6.2.30 植入劑。

6.3 規格分類：相同劑型按制劑規格不同分組。6.3.1 注射劑原則上按主藥含量不同分為不同競價組。6.3.1.1 有藥物含量的大容量注射液，不區分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒，統一按主藥含量和包裝材料分為不同競價組；

6.3.1.2 有含量標識的小容量注射液不分容量，按主藥含量分組；只有容量標識的注射液按容量分組；

6.3.1.3 西林瓶裝和安瓿裝注射劑分為不同競價組； 6.3.1.4 預混胰島素按混合比例不同分為不同競價組，特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競價組。

6.3.1.5 脂肪乳、造影劑等按濃度不同分為不同競價組； 6.3.1.6 調節水、電解質及酸堿平衡藥品中的0.9%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液按100ml、250ml、500ml等規格捆綁分類，要求同一生產企業必須具備以上所有品種、規格且包裝材料一致。

6.3.2 中成藥制劑如生產批件上有明確有效成分含量的

按含量不同分為不同競價組。

6.3.3 其他劑型，依次按不同含量、容量、濃度等分為不同競價組。

6.4 質量層次劃分規則

根據國家對藥品審批、定價等相關質量信息分為三個層次5個小類，同時滿足幾個質量層次條件者，按較高一級質量層次劃分。

6.4.1 第一質量層次

包括專利保護期內的化合物與藥物組合物專利藥品、2003年以來獲得國家科委頒發的科技進步獎的藥品。以國家級專利證書、獲獎證書及其與政府定價相對應的藥品價格文件為依據。

6.4.1.1 專利指由中華人民共和國知識產權局授予的或由原研制國家知識產權保護部門授予并在國內專利部門登記或公證的發明專利藥品。

6.4.1.2 專利保護期內的化合物專利：指新化合物的發明專利。在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。

6.4.1.3 專利保護期內藥物組合物專利的藥品: 指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。

6.4.1.4 天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態或者其它物理化學參數等應在其專利文件中被確切地表征。

6.4.1.5 微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養物和其代謝物質的保護專利。

6.4.1.6 無單獨定價或優質優價依據的專利與獲獎藥品、僅為工藝流程、外觀設計或實用新型技術等專利的藥品、已超過保護期的專利藥品等不得列入第一質量層次。

6.4.2 第二質量層次

政府單獨定價藥品和優質優價中成藥,以國家發改委和陜西省物價局發布的相關文件為依據。

6.4.3 第三質量層次

分為獲證GMP、大企業GMP、其它GMP三類。6.4.3.1 獲證GMP類包括

6.4.3.1.1 歐美認證：指獲得美國FDA認證或歐盟CE、CGMP認證的藥品，以相關證書為準；

6.4.3.1.2 工藝專利：指專利保護期內工藝流程、劑型專利的藥品，以專利證書和專利說明書摘要中藥品制造方法專利為依據；

6.4.3.1.3 中藥保護：指獲得國家《中藥保護品種證書》且在保護期內的藥品，以《中藥保護品種證書》為依據；

6.4.3.1.4 標準首仿：質量標準起草單位的藥品，以注明起草單位的質量標準證明為準，非藥典收載的質量標準證明須加蓋生產企業所在地省級藥監部門公章；首仿藥品包括首家接受專利技術轉讓和首家仿照國外技術專利生產的藥品，以批準文號批準時間和質量標準起草證明為依據。

6.4.3.1.5 進口藥品：以進口藥品注冊證為依據，結合SFDA網站公布的進口藥品信息確定。

6.4.3.2 大企業GMP：指上《中國醫藥統計年報》綜合分冊中全年銷售收入排名前100位的藥品生產企業生產的藥品。

6.4.3.3 其他GMP類：以上類別以外的其他GMP認證企業生產的藥品。

6.5 其他分類

中成藥以藥監部門批準的通用名為標準進行分類。同名異方或同方異名的品種按處方組成不同分為不同競價組；單方與復方制劑為不同競價組，同成分的復方制劑為同一競價組。

7、申報信息確認

7.1 申報人在公告規定時間內，通過網上平臺，對本企業已通過資質審核的品種，進行產品信息和競價分類確認。

7.2 通過申報信息確認的申報人方可進行網上報價與競價。

7.3 申報人對審核后的產品信息（通用名、劑型、規格、包裝、生產企業、質量層次、批準文號等）有異議的，向廳藥招辦提出書面更正申請、遞交相應的證明材料。

7.4 廳藥招辦對申報人的更正申請進行審核，屬錄入錯誤的給予更正，屬按要求提供證明材料的由資格審查小組裁定。

（三）網上競價與議價

1、網上報價

1.1 已確認申報信息的申報人必須在規定時限內對其確認的所有申報產品進行網上報價。

1.2 申報人所報價格是指藥品生產企業或其委托的藥品經營企業可供應給所有參加集中網上采購的醫療機構藥品的實際供貨價。

1.3 報價要求

1.3.1 在藥品通用名稱、劑型、規格相同的情況下，產品報價原則上：

1.3.1.1 不高于近期給醫療機構的最低供貨價； 1.3.1.2 不高于該生產企業該產品2006年以來在我省和其他省的平均中標價；

1.3.1.3 低于該生產企業該產品在社會藥房的市場零售價。

1.3.2 同一生產企業的不同規格和包裝的藥品，報價須符合差比價規則。

1.4 報價單位

報價單位須與物價部門批準的正式文件上的單位一致，統一按人民幣（元）報價，保留到小數點后2位。

2、報價解密與申報信息公示

2.1 報價截止后，申報人從系統平臺直接打印紙質報價表，并密封遞交廳藥招辦封存備查。

2.2 申報人在規定時限內網上解密，公布報價，系統備份報價結果。

2.3 公示申報信息，解密后申報人均可查看申報藥品的報

價。

2.4 未報價的品種視為放棄申報；解密不成功的原則上按無效申報處理。

3、確定網上采購標的價 3.1 確定網上采購標的價的依據

以醫療機構現行采購價、2006年以來我省部分地市分散招標和其他省集中招標采購的中標價(以下簡稱中標價)、我省社會藥房市場零售價作為參考，分類分組計算出代表品的價格，分別確定集中網上采購申報藥品的標的價，作為網上采購的最高價格（以下簡稱網上采購價）。

3.2 網上采購價確定辦法 3.2.1 確定代表品

3.2.1.1 代表品劑型原則上按以下順序確定: 口服化學藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液為序;注射劑以小水針劑、普通粉針劑為序;中成藥丸劑以蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸為序;中成藥片劑則以糖衣片、素片、薄膜衣片為序。

3.2.1.2 代表品的規格原則上選擇同通用名、同劑型、同一質量層次醫療機構實際采購價和中標價出現頻率最多的規格，當出現不同規格實際采購價和中標價頻率數相同時，以小規格作為代表品規格。

3.2.2 確定代表品網上采購價

把代表品所在競價組的實際采購價和中標價分別由低到高按序排列，分別計算并參考社會藥房零售價，綜合比較確定代

表品的網上采購價。

3.2.3 確定相應劑型和規格網上采購價

3.2.3.1 把同競價組藥品的最小單位實際采購價和中標價分別由低到高排列計算其價格。

3.2.3.2 以代表品的網上采購價為標準，按“差比價規則”換算出相關劑型和規格品種的網上采購價。

3.2.3.3 綜合比較以上兩種方法計算出來的價格，取較低的價格作為該規格網上采購價。

3.2.3.4 有藥物含量的大容量注射液的網上采購價,在同規格小針劑網上采購價基礎上按同體積溶液劑加上不同包裝材料的價格形成。

3.3 網上采購價補充說明

3.3.1 確定的網上采購價須符合國家發改委《藥品差比價規則（試行）》(發改價格[2005]9號)和《藥品差比價規則（試行）有關問題的通知》(發改價格[2005]605號)的有關規定（以下統一簡稱“差比價規則”）。

3.3.2 如遇政府定價藥品零售價格政策性調整的執行時間在中標價確定時間之后，調低價格的品種其中標價不作為網上采購價依據；調高價格的品種，其網上采購價原則上不高于中標價按同比例上調后的價格。

3.3.3 無中標價參考的藥品不確定網上采購價，申報人報價后通過議價確定是否入圍。

3.3.4 調節水、電解質及酸堿平衡藥品中的0.9%氯化鈉、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液等,在確定網上采

購價時要考慮企業實力及配送優勢，確保藥品質量與配送的及時性。

4、競價入圍規則

4.1 把申報人的報價與確定的網上采購價進行比較, 淘汰高于網上采購價的申報品種，低于網上采購價的品種入圍。

4.2 報價與網上采購價比價規則

4.2.1 同一通用名、同一劑型、同一規格的藥品，只能在同一質量層次內按劑型與規格進行價格比較，各質量層次之間比價原則上不能倒掛。即：單獨定價和優質優價中成藥價格不高于專利獲獎類藥品價格；GMP藥品價格不高于單獨定價或優質優價中成藥價格；GMP層次其他類價格不高于大企業及獲獎獲證類藥品價格。

4.2.2同一通用名、同一劑型、同一含量、不同裝量的藥品，按對應的換算比例進行價格比較。

4.2.3 同一生產企業、同一通用名、同一劑型、不同規格（含量、裝量、重量等）的藥品，嚴格執行含量、裝量、重量差比價，如果小規格價格高于或等于大規格價格，以大規格的價格計算小規格的價格。

4.2.4 專利藥品、單獨定價藥品、優質優價中成藥，不同生產企業的同一通用名、同一劑型、同一規格的藥品，在同一質量層次內參照政府定價差異幅度進行價格比較。

4.2.5 控釋片、緩釋片、氣霧劑、噴霧劑、栓劑、乳劑、凝膠劑、滴眼劑、滴耳劑等“差比價規則”未列劑型在同一質量層次下進行不同規格的價格比較。

4.3 報價高于網上采購價的為無效報價，原則上不能掛網。臨床必須又不可替代的品種，由申報人提供有效的客觀證明，通過專家委員會議價和評審后決定取舍。

4.4 申報人對核定的網上采購價有異議、入圍品種中又無相同替代品的，申報人可提供出廠增值稅發票或含稅口岸價發票及相關證明材料申請調整網上采購價,重新報價。

5、議價入圍規則

符合以下條件的議價品種，由議價委員會專家組聽取申報人陳述、進行價格談判，投票表決，確定是否入圍。

5.1 未確定網上采購價的；

5.2 不能用差比價規則計算網上采購價的； 5.3 同競價組內2個申報人報價之比兩倍或以上的； 5.4 在已競價入圍品種中，存在同通用名、但無相同劑型的。

5.5 國家藥品食品監督管理局公布的高風險品種； 5.6 其他需要進行價格談判的藥品。

6、邀請競價目錄的編制與競價入圍

6.1 對已列入集中網上采購目錄、無企業申報的品種，進行綜合評議，形成邀請競價目錄，公開向所有申報人發出競價邀請。

6.2 邀請競價目錄主要包括臨床反應良好、病人需要不間斷使用的特殊藥品、廉價普通藥品、罕見病種用藥及臨床用量小、市場短缺的藥品。

6.3 邀請競價目錄一次性報價，報價不得超過政府價格主

管部門最新公布的最高零售價格。

7、入圍品種公示

7.1 為了確保項目質量，對通過競價、議價、邀請競價等流程確定的入圍品種，廳藥招辦須認真審核，對不符合比價規則的品種，與企業再次協商，澄清價格后提交省藥招辦審定。

7.2 入圍品種網上公示期為7天。

7.3 公示期內，廳藥招辦接受各方澄清及申訴、投訴事項。7.4 公示期滿，由領導小組成員單位與醫院聯席會專家組成仲裁小組，調查處理澄清、申訴、投訴意見。

（四）掛網采購

1、掛網候選品種確認與通知、掛網

1.1 省藥招辦對入圍品種及其澄清、申訴和投訴處理意見進行審定，形成《陜西省醫療機構藥品集中網上采購掛網候選品種清單》。

1.2 廳藥招辦向申報人發出掛網候選通知書，該申報人即為陜西省醫療機構藥品集中網上采購掛網企業（以下簡稱掛網企業）。

1.3 收取集中網上采購服務費。掛網候選企業按省物價局批準的標準繳納集中網上采購服務費。邀請競價的掛網候選品種由省藥招辦審定,可酌情減免集中網上采購服務費；未掛網候選的申報品種不收取任何費用。

1.4廳藥招辦核定掛網候選品種臨時零售價，報省物價局審定備案。掛網候選品種零售價在采購價的基礎上按順加不超過15%的加價率作價，掛網采購價超過500元的，最高加價不超過

75元。屬于政府定價的藥品，核定的零售價不得超過國家規定的最高限價。

1.5 向醫療機構發放紙質和電子版的《陜西省醫療機構藥品集中網上采購掛網候選品種清單》。

1.6 掛網公示《陜西省醫療機構藥品集中網上采購掛網候選品種清單》（以下簡稱“掛網候選品種”），掛網內容包括藥品通用名、劑型、規格、質量層次、生產企業、經營（配送）企業、采購價、臨時零售價等。

1.7 掛網候選品種的采購價是集中網上采購的最高限價，醫療機構與藥品生產、經營企業的結算價不得高于此價格。雙方可根據其采購量、配送條件等自愿、自主協商，低于掛網采購價購進和供應藥品。

2、醫療機構成交選擇與藥品采購

2.1 醫療機構可自主選擇、采購和使用“掛網候選品種”，選擇結果須編制清單，報廳藥招辦備案。

2.2 醫療機構原則上只能使用“掛網候選品種”中的藥品，不得私自采購其他同類品種。

2.3 為了保證臨床供應，促進醫學科學技術的進步與發展，醫療機構須向廳藥招辦申報，辦理有關備案或審批手續，方可自主采購和使用下列藥品：

2.3.1 備案已列入邀請競價目錄且醫療機構正在使用但無掛網品種的藥品；

2.3.2 備案經藥品監督管理部門批準生產和使用的院內制劑；

2.3.3 因緊急情況和特殊診療，必須臨時使用掛網候選品種清單以外的其他藥品時，可先采購和應急使用，在10天內向廳藥招辦備案采購情況。

2.3.4 因開展新業務、新技術需要使用與掛網候選品種通用名或劑型不同的其他藥品時，須先向廳藥招辦申報，廳藥招辦按季度召集醫院聯席會議評議，提交省藥招辦審查批準，報省藥監辦備案后，方可進行采購。

2.4 實際采購價低于掛網采購價時，以實際采購價為基礎，按順加不超過15%差價率重新確定零售價，報廳藥招辦統一到省物價局備案。

2.5 醫療機構付款周期為三個月。

2.6 醫療機構定期在陜西省醫療機構藥品及醫用耗材集中采購網上公示采購情況，接受社會監督與質疑。

3、藥品配送

3.1 掛網企業必須接受參加集中網上采購的任何一家醫療機構的成交選擇，不論醫療機構藥品采購量大小、路程遠近，均須保證其成交品種的供應。

3.2 藥品配送企業由醫療機構與掛網企業自主協商決定。提倡掛網企業自主配送其掛網候選品種，如需委托其他企業配送，由掛網企業直接委托，醫療機構確認。接受委托的配送企業不得再委托其他企業配送藥品。

3.3 掛網企業必須保證其掛網藥品的及時供應，供貨時間和數量以醫療機構的采購計劃或合同為準，急救藥品的配送原則上不超過4小時，一般藥品的配送不超過48小時，節假日照常

配送。

3.4 掛網企業對藥品質量負責，保證配送企業按藥品儲存條件儲存和運輸藥品。出現質量問題時，經省藥監部門認定（以質量公報和藥檢部門的檢驗報告為準），立即取消相關藥品掛網資格；有違紀、違規或違法行為者由相關部門查處。

4、掛網藥品動態管理

藥品集中網上采購周期原則上為一年。在掛網周期內，廳藥招辦協調有關部門處理以下事務：

4.1 接受并定期向省藥招辦報告以下事項: 4.1.1 醫療機構成交選擇備案；

4.1.2 醫療機構采購非“掛網候選品種”備案； 4.1.3 醫療機構、藥品生產經營企業新藥采購與掛網申請；

4.1.4 掛網企業刷新藥品信息申請； 4.1.5 申訴與投訴。4.2 動態管理掛網采購價：

4.2.1 藥品價格政策性調整或市場價格明顯變化時，通過調研、與掛網企業協商，調整和刷新掛網采購價。

4.2.2 醫療機構實際采購價低于掛網采購價達到一定比例時，通過市場調研、協商、調整和刷新掛網采購價。

4.2.3 根據生產、經營企業降價與市場價格變化情況，調研、協商、調整有關企業掛網藥品掛網采購價；

4.2.4 根據掛網候選品種掛網采購價變化情況，及時調整、備案、刷新臨時零售價。

4.3 規范醫療機構采購行為。

醫療機構應誠信采購，有下列違規行為的，給予通報批評。4.3.1 未按規定選擇、上報成交品種的；

4.3.2 在掛網候選品種范圍之外私自采購其他同類品種的;4.3.3 未按規定辦理備案或審批手續采購使用非掛網品種的;4.3.4 未按規定在網上公示采購情況的； 4.3.5 其他違約違規行為。4.4 規范掛網企業配送行為。

4.4.1 掛網企業有下列行為的，經核實，確因掛網企業原因造成的，給予掛網警告、列入我省藥品集中網上采購“非誠信交易企業名單”、取消該品種的掛網資格。

4.4.1.1 不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨的;4.4.1.2 提供不符合有效期規定的藥品； 4.4.1.3 未按要求貯藏和運輸藥品的;4.4.1.4 未按規定交納網上采購服務費的。

4.4.2 掛網企業有下列行為的，取消所有品種在本周期的掛網資格，兩年內不得參加藥品集中網上采購活動。涉嫌違法的，提請有關部門予以查處。

4.4.2.1 提供虛假證明文件;4.4.2.2 不供貨或有其他惡意競爭行為的； 4.4.2.3 配送不合格藥品的；

4.4.2.4 供貨價高于陜西省醫療機構藥械集中采購網掛網采購價的；

4.4.2.5 其它違約違規行為。

三、項目管理

1、堅持公開、公平、公正原則

1.1 藥品集中網上采購工作全過程信息公開，接受有關部門和社會監督。

1.2 采購公告、采購文件、采購目錄、入圍公示、掛網候選品種等公示、公告在陜西省衛生廳網站和陜西省醫療機構藥械集中采購網上發布。

1.3 申請報名、資質審查、申報信息確認、報價、議價、邀請競價等具體業務流程在相關公告指定的網站上向申報人公開。

2、項目管理措施

2.1 廳藥招辦在本方案授權范圍內按規定程序辦理集中網上采購事務，嚴格按照程序辦事，并建立相關保密制度，落實廉政責任。

2.2 相關工作人員在項目進行期間不得與相關服務對象發生任何形式的不正當接觸或交易行為。

2.3 相關工作人員必須通過采購文件中公布的電話受理申報人的咨詢，所有形式的咨詢及答復必須做出文字記錄，并以文字記錄為正式答復。

2.4 報價解密等重要環節要設立由省藥招辦、省藥監辦、廳藥招辦分別掌控的密碼，三方同時輸入密碼方可啟用程序。

2.5 確定網上采購價、比價、議價等關鍵流程要封閉現場。2.6 報價解密、確定網上采購價、競價及議價入圍、掛網候選等結果要備份數據、刻制光盤，密封備查。

3、不良行為監督管理

省藥監辦檢查、糾正、通報和查處醫療機構、藥品生產和經營企業、配送企業的違約、違規和違法行為。

四、實施步驟

本次藥品集中網上采購工作，將在本《方案》的指導下，根據省政府要求的時限，采取分類競價、分批掛網的方式，按照上述工作流程的四個階段分步實施。前期準備要求于十月中旬基本完成，申報審核十一月下旬結束，分類競價、確定網上采購價、議價十二月下旬完成，力爭基本目錄年內分批掛網。

五、其 他

（一）本方案從公布之日起試行，在實施過程中不斷修訂完善。

（二）本方案由陜西省藥品及醫用耗材集中招標采購工作領導小組負責解釋。

第四篇：ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購實施方案

各縣（區）糾風辦、檢察院、經貿委、衛生局、物價局、工商局、食品藥品監督管理局、勞動和社會保障局、市直有關部門及駐Ｘ各醫療單位：

現將《ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購實施方案》印發給你們，請遵照執行。

藥品集中招標采購是貫徹和落實各級黨委、政府加強黨風廉政建設和反腐敗工作的重要措施。自2003年以來，我市己進行了兩次藥品集中招標采購工作，在市政府的領導和支持下，有關部門密切配合，各級醫療機構積極參與，對規范藥品采購行為，降低虛高的藥品價格，減輕患者醫藥費用負擔，糾正醫藥購銷中的不正之風起到了積極的推動作用，但是，有相當一部分醫療機構對市級藥品集中招標認識不到位，對國家和省、市關于醫療機構藥品集中招標的政策和法規不學習，也不了解，不能較好的貫徹藥品集中招標采購的政策；有的醫療機構隱報、瞞報藥品采購量，招標后存在替代藥品規避招標，甚至不采購中標藥品；醫療機構不按合同采購藥品、付款不及時，有的長期拖欠，個別企業不按合同及時供藥；有些醫療機構未按國家有關規定執行中標藥品臨時零售價，未將招標降價的好處讓利于患者；藥品招標采購工作監督不到位。這些問題嚴重影響了藥品集中招標采購工作的效果。為了貫徹執行衛生部、國糾辦等六部委聯合下發的《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知（衛規財發[2004]320號）的文件精神，在認真總結過去兩年藥品集中招標采購工作經驗的基礎上，特制定本實施方案。望各部門切實履行職責、齊抓共管。糾風和檢察機關要加強對藥品集中招標采購活動的監督和管理，及時糾正和查處藥品集中招標采購活動中的違法違紀行為；衛生行政主管部門要發揮對藥品集中招標采購活動的組織、協調和推動作用，對醫療機構的采購活動依法監管，配合藥監部門對中介代理機構的行為進行監督；價格主管部門要及時核定中標藥品的臨時零售價，加強對違價行為的查處；經貿部門要依法對中標企業的行為進行監管；藥監部門要加強對藥品質量及投標企業資質的監管和審核；工商行政管理部門要依法對合同履行情況進行監管，嚴肅查處商業賄賂等不正當行為；勞動和社會保障部門要嚴格對醫療保險定點資格的審查，凡不參加藥品集中招標采購活動的非營利性醫療機構，取消其醫保定點資格。確保全市醫療機構藥品集中招標采購工作規范、有序的開展。

附：

1、ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購實施方案

2、ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購工作監督委員會

3、ＸＸ市醫藥機構藥品集中招標采購委員會

4、招標機構目錄

ＸＸ市糾風辦 ＸＸ市人民檢察院 ＸＸ市經貿委

ＸＸ市衛生局 ＸＸ市物價局 ＸＸ市工商局

ＸＸ市食品藥品監督管理局 ＸＸ市勞動和社會保障局

二○○六年六月十九日

附件

1ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購實施方案

為了貫徹中紀委六次全會精神，根據2006全國、全省衛生工作會議和糾風工作會議要求，依據國務院糾風辦等六部委下發的《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》（衛規財發[2001]308號）、《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發[2001]17號）、《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知（衛規財發[2004]320號），同時參照《中華人民共和國招標投標法》、《反不正當競爭法》、《價格法》和《藥品管理法》的有關規定，特制定本實施方案。

一、藥品集中招標采購原則

（一）積極推進，依法采購，嚴格按照《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國藥品管理法》及有關文件規定，規范藥品采購工作；

（二）堅持質量第一，依照質量價格比優先原則并兼顧服務、信譽，確定中標藥品；

（三）遵循藥品集中招標采購公開、公平、公正和誠實信用原則；

（四）藥品集中招標采購以集中招標采購為主，集中議價采購為輔；

（五）堅持醫療機構是藥品集中采購的主體原則，采取委托醫藥電子商務代理機構招標的形式。

（六）充分利用現代信息網絡技術實現網上開標、網上評標、網上采購全過程的信息化。

二、參加藥品集中招標采購的醫療機構

全市14家較大的縣級以上公立醫院。

三、藥品集中招標采購范圍

除國家實行特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）、中藥材、中藥飲片和國家特殊規定以外的全部臨床用藥。

四、組織形式

為加強對藥品招標采購的組織領導，保證工作質量，在“ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組”的領導下，成立藥品集中招標采購監督委員會；成立藥品集中招標采購委員會，下設辦公室。

（一）ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組主要負責藥品招標采購的組織領導和監督協調工作。

（二）ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購工作監督委員會由市直相關部門負責人組成，主要職責是：

1、協調各職能部門，根據分工依照有關法律法規，監督藥品集中招標采購當事人的行為，并對藥品集中招標采購的全過程依法進行監督；

2、受理當事人的投訴，糾正和查處藥品集中招標采購中的各種違法違紀行為；

3、在醫療機構藥品集中招標采購工作領導小組的領導下，加強對藥品集中招標采購的日常監督工作。

（三）ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購委員會主要由參加招標的醫療機構負責人組成，設主任委員一人，副主任委員五人，委員會下設辦公室，其主要職責：

1、組織藥品集中招標采購活動；

2、制定藥品集中招標采購工作程序；

3、確定招標品種范圍；

4、遴選招標代理機構；

5、起草招標文件；

6、負責組織開標、評標或集中議價活動；

7、確定專家抽取辦法、制定評標細則；

8、審定中標候選品種；

9、審定中標通知書；

10、組織各醫療機構與中標企業簽訂購銷合同；

11、及時向領導小組成員和監督委員會通報藥品集中招標采購的進展情況；

12、負責藥品集中招標采購的相關活動。

（四）藥品評標專家委員會按6：3：2的比例，由藥學、臨床醫學和管理方面的專家組成。評標時從專家庫中隨機抽取專家組成評標小組，負責集中招標采購的評標（議價）工作，確定中標候選品種等。

五、藥品集中招標采購的形式

藥品集中招標采購方式為公開招標，按照招標、投標、開標、評標、定標、簽標、執行合同和網上交易的程序進行：

（一）招標

招標按以下步驟進行：

1、確定藥品集中招標采購范圍；

2、編制招標文件。

招標文件包括：

（1）投標人須知；

（2）合同條款及前附表（招標采購的合同期原則為一年）；

（3）招標藥品目錄及附表；

（4）投標函格式和投標報價表；

（5）合同格式；

（6）資格證明文件；

（7）藥品價格文件資料。

3、發布招標公告，其內容有：

（1）通過互聯網發布招標藥品名稱和規格；

（2）投標資格要求；

（3）獲取招標文件、投標、開標的地點和時間；

（4）其他必要的內容；

招標公告應在本地公開發行的報紙、電視臺、信息網絡上發布。

4、進行資格預審、受理投標文件、出售招標文件。

（二）投標

投標人通過資格審查之后，應當按照招標文件的要求，編制投標文件進行投標報價，并于投標截止時間之前發送到指定的信息網站。

（三）開標

開標應當在招標文件確定的時間內進行網上開標，并將開標結果通過ＸＸ市衛生局網站向所有投標人公示，開標時藥品集中招標采購工作監督委員會全體成員參加，對開標全過程進行監督。

（四）評標（議價）

從專家庫中按規定隨機抽取專家組成評標小組，嚴格按照評標辦法和標準進行評標，從抽取評標專家到開始評標的時間一般不得超過24小時。評標專家名單在中標結果確定之前應當保密，并抽取足夠數量的預備替補專家。原則上，每一招標藥品應區分為專利藥品和優質優價中成藥（簡稱專利藥品）、進口和單獨定價、GMp認證藥品三個質量層次，確定中標生產廠家，專家組撰寫評標報告，經過所有專家簽字后生效。對于同一藥品，不足三個投標人的品種或其它原因評標結果不能確定的，將自動進入議價程序，由評標專家和投標人面對面談判，產生議價中標結果。

（五）定標

藥品集中招標采購辦公室應將專家組的評標報告上報招標采購工作領導小組、招標委員會、監督委員會審定后，在互聯網上公示評標結果，定標后，向中標商發出中標通知書，招標采購辦公室在發出中標通知的7日內，將藥品中標價格報市物價局，由市物價局按有關規定審批。

（六）簽訂和執行合同

招標采購委員會每三個月組織一次集中采購訂單會，所有參加招標的醫療機構應根據中標藥品和臨床用藥要求，與中標商洽談，確定采購數量，并依據《合同法》和招標、投標文件規定的內容簽訂合同，按合同約定履行各自的義務。

招標人和本行政區內未參加集中招標采購的非營利性醫療機構均應在價格主管部門公布臨時零售價之日起，14日內執行臨時零售價。

（七）網上交易

根據《ＸＸ市醫療機構藥品集中招標采購藥品網上交易管理辦法》，將全部中標（成交）藥品、備案藥品以及其他方式向醫療機構銷售的藥品全部通過專用醫藥電子商務平臺進行采購。

六、工作紀律

（一）行政機關不得有下列行為：

行政機關不得利用藥品集中招標采購謀取經濟利益。

（二）醫療機構在藥品集中招標采購中不得有下列行為：

1、對應當公開招標采購的品種不進行公開招標或者以其他任何方式規避集中招標采購活動；

2、向他人泄露已獲取招標文件潛在投標人的名稱、數量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關的情況；

3、提供虛假的藥品采購歷史資料；

4、發布中標通知書后

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第五篇：上海市醫療機構藥品集中招標采購藥品買賣合同

合同編號：_____________

買受人(買方)：_____________　簽訂地點：_____________________

出賣人(賣方)：_____________　簽訂時間：_______年_____月____日

買方自愿購買賣方提供的上海市醫療機構藥品集中招標采購中標的藥品，為明確雙方的權利和義務，現根據《中華人民共和國合同法》等法律法規、《上海市醫療機構藥品集中招標采購實施辦法》和招投標文件的規定，本著平等協商的原則，就有關事宜達成如下協議：

一、概況

1．數量：所需藥品的實際數量。買方需要臨時增加藥品數量的，須在用藥24小時前書面提出。

2．價格：①賣方提交藥品的價格必須同中標成交通知書中確認的價格一致；②買賣雙方在合同約定的交付期限內遇政府價格調整的，重新協商并簽訂補充條款。

┌──┬─────────┬───┬───┬───┬───┬───┬──┬───┐

│序號│標的名稱│ 規格 │ 生產 │　商標│ 計量 │ 數量 │單價│ 金額 │

│├────┬────┤│ 企業 ││ 單價 ││││

││　通用名│　商品名││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┼────┼────┼───┼───┼───┼───┼───┼──┼───┤

│││││││││││

├──┴────┴────┴───┴───┴───┴───┴───┴──┴───┤

│各計人民幣金額(大寫)：│

└───────────────────────────────────────┘

(空格如不夠，可另接)

二、質量標準

賣方交付的藥品必須符合藥典或國家藥品監督管理部門規定的標準，并與投標時的承諾相一致；藥品不符合質量標準的(以藥檢部門的檢驗結果為準)，買方有權在其他中標的藥品中選擇替代藥品，同時在3天內報上海市醫療機構藥品集中招標采購管理辦公室備案。

三、有效期限

1．賣方交付藥品約有效期必須與招投標文件中規定的有效期一致。

2．賣方所提供藥品約有效期不得少于6個月。

3．特殊品種雙方另行協商。

四、包裝標準

1．賣方提供的藥品必須按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉運中損壞或變質，確保藥品安全無損地運抵指定現場，否則其所造成的一切損失均由賣方負責。

2．每一個包裝箱必須附一份詳細裝箱單和質量合格證。

3．特殊要求：

五、配送

1．配送由賣方委托的藥品經營企業負責。每次配送的時間和數量以買方的采購計劃及合同為準。

2．配送時必須提供同批號的藥檢報告書(進口藥品附注冊證)。

六、伴隨服務

如果賣方對可能發生的伴隨服務需要收取費用的，必須在報價時注明，并作如下約定：____________________________________________________。

七、雙方的義務

1．賣方應按照合同中買方規定的時間，配送藥品并提供伴隨服務。

2．買方在使用成交藥品時，如遇第三方提出侵犯其專利權、商標權或保護期的，其責任由賣方承擔。

3．買方應購買本合同項下的成交品種。賣方無違約行為的，買方不得以任何理由購買其他品牌的藥品替代本合同成交品種。

4．買方應完成本合同的藥品采購量。

5．買方應按照合同規定結算貨款。指定結算銀行的買方，不得以任何理由干涉結算銀行的正常結算行為。

八、履行期限

雙方約定本合同履行期限為________天(不得少于一季)，自_________年 ______月_______日起至________年_______月________日止。

本合同履行期滿前十天，一方當事人就續約一事提出書面異議的，木合同履行期滿終止。雙方均未提出異議的，則本合同自動續約；續約的新合同中雙方權利義務、履行期限等與本合同相同，數量根據實際情況由雙方另行協商。

九、結算方式及期限

1．雙方約定通過下列第_____________種方式結算。

①轉帳支票②代記憑證③電匯④匯票⑤其他

2，結算期限

十、違約責任

1．賣方未按合同規定履約(包括質量、價格、服務等)，買方可收取違約金，違約金為_______________________________________。

賣方遲延履行的，每延誤1天，違約金為遲交藥品貨款的_____________％，直至履約為止。違約金的最高限額是合同總價的10％，一旦達到違約金的最高限額，買方即可終止本合同。

2．買方未按合同規定履約(未完成藥品采購量等)，賣方可收取違約金，違約金為_______________________________________。

買方遲延履行的，每延誤1天，違約金為拖延藥品貨款的_____________％，直至履約為止。違約金的最高限額是合同總價的10％，一旦達到違約金的最高限額，賣方即可終止本合同。

十一、合同爭議解決方式

本合同在履行過程中發生爭議，由雙方當事人協商解決。協商不能解決的，選定下列第_____________種方式解決(不選定的劃除)

①提交上海仲裁委員會仲裁。

②依法向人民法院提起訴訟。

十二、合同效力

本合同及補充協議與招投標文件的規定不一致的，以招投標文件的規定為準。

十三、附則

1．本合同如有未盡事宜，雙方可通過協商簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等效力。

2．本合同(包括續約合同)履行期限均不能超出招標周期(即自合同簽訂生效之日始，至下一輪招標結束通知發布之日止)。

3．本合同一式兩份，雙方各執一份。

買方(蓋章)賣方(蓋章)

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