第一篇：在全市藥品生產流通領域集中整治“亮劍”行動動員大會上的講話

在全市藥品生產流通領域集中整治“亮劍”行動動員大會上的講話

（摘

要）

一、認清形勢，深刻認識集中整治行動的重要意義

藥品安全問題是基本的民生問題，是和諧社會建設的基礎問題和熱點問題，黨和政府高度重視，社會各界高度關注，人民群眾高度期盼，做好藥品安全監管工作任重而道遠。我市是國家局、省局藥品安全重點監控地區，藥品監管任務繁重，社會關注度高；同時，我市又是醫藥產業大市。藥品生產產業結構加快調整，生產產值連年增長；藥品批發、零售企業不斷發展壯大，管理日益規范。從市縣兩級監管的角度看，近年來，在市委、市政府的正確領導下，全市食藥監管系統以“確保公眾用藥安全”為中心，對藥品安全工作認識到位，忠實履職，措施有力，工作扎實，在為期兩年的藥品專項整治和藥品零售企業集中整治“利劍”行動中做了大量卓有成效的工作，整治工作取得實實在在的效果，全市藥品安全狀況穩中向好，制售假劣藥品的違法行為得到嚴厲打擊，違規廣告得到進一步清理，藥品生產經營秩序進一步規范，人民群眾用藥安全感明顯增強，醫藥經濟發展勢頭良好。多年來，阜陽醫藥在困境中艱難前行，在發展中不斷創新，在創新中不斷突破，悅康、錦輝、貝克、安徽華源等企業在國內享有盛譽，阜陽醫藥集團、國藥控股阜陽有限公司、康泰藥業、新特藥、眾誠藥業、第一藥業、醫藥采供站、金太陽藥業等一批醫藥企業成為全省知名企業，為全市經濟和社會發展做出了重要貢獻。這些成績的取得都是各級政府高度重視的結果，是全市系統干部職工齊心協力、密切合作、共同努力的結果，更是全市所有醫藥企業全體員工知難而上、奮力拼搏的結果。借此機會，我代表市局黨組向辛勤戰斗在藥品執法一線的廣大干部職工表示親切的慰問和衷心的感謝！

在藥品生產經營秩序總體上持續好轉，醫藥產業繼續保持良好發展勢頭的同時，我們務必要保持清醒的認識，務必清楚地看到，我市藥品安全形勢仍然不容樂觀，存在不少問題和隱患。從宏觀上講，藥品安全仍處于矛盾凸顯期和風險高發期，影響藥品安全的深層次問題還沒有得到根本解決，藥品安全的熱點難點問題還比較突出，安全狀況距人民群眾的期望還有較大差距。“十二五”期間甚至更長一段時期，人民群眾快速增長的藥品安全需求與相對滯后的藥品安全保障水平之間的矛盾，仍將是我們面臨的主要問題。區域藥品安全保障能力發展不平衡；產業發展水平總體不高，醫藥產業集約化程度和科技含量不高；社會誠信體系不健全，生產經營不規范，弄虛作假、規避監管的事件時有發生。從微觀上講，我市是人口大市、農業大市、醫藥大市，藥品監管對象點多、線長、面廣、量大、分散、監管任務重、媒體關注度高等特點，監管能力不足，基層監管人員短缺。新的監管體制健全完善尚須一段過程，職能尚未完全理順，監管合力尚未完全形成。制售假劣藥品違法行為依然存在，惡意制售假劣藥品的案件還時有發生，有的甚至屢查屢犯；無證經營和超范圍經營現象還沒有杜絕，出租或轉讓證照的違法行為依然存在；非法宣傳藥品療效、功能主治，誤導消費，坑害百姓的現象屢禁不止，不僅擾亂了正常的經濟秩序，而且嚴重危害了人民群眾生命健康，影響社會穩定，人民群眾

對此很有意見。為此，我們要把思想認識統一到國家、省、市局的部署要求上來，認清形勢和任務，強化自律和監管，下大決心，花大力氣，切實解決好藥品安全方面的突出問題。

第一，開展集中整治是堅持以人為本，執政為民，確保人民群眾用藥安全的迫切要求。人類的生存發展離不開醫藥，醫藥產品是人類維護健康、戰勝疾病的重要保證。藥品生產經營及其安全問題直接關系到人民群眾的切身利益，關系到群眾的身體健康和生命安全。保護人的生命安全和健康是藥品生產經營企業應該承擔的社會責任，也是食品藥品監管工作的出發點和落腳點。藥品生產經營領域出現的制假售假行為，嚴重危害了群眾的健康和安全，是與我們發展醫藥企業的初衷以及企業應該承擔的把質量安全放在第一位的社會責任嚴重背道而馳的，必須堅決予以打擊和制止。根據國家局、省局的統一部署，市局決定開展為期4個月的藥品生產流通領域集中整治“亮劍”行動，這是對前期開展的藥品安全專項整治和“利劍”行動的延伸和深化，是一項促進我市醫藥經濟健康發展、保障人民群眾生命健康和切身利益的重大舉措。各單位要充分認識到開展藥品集中整治是保障公眾基本用藥安全的需要；充分認識到藥品安全專項整治的系統性、復雜性和艱巨性；進一步增強工作的責任感和緊迫感，牢固樹立藥品安全重于泰山的思想，既要準確把握形勢，充分認識肩負的重任，認清當前形勢的復雜性，不斷增強責任感，又要著力研究解決存在的問題，理清工作思路，明確工作目標，突出關鍵環節和主要問題，全力以赴，切實抓好“亮劍”專項行動，確保抓出聲勢，抓出實效，以實

實在在的專項整治成果，讓黨和政府放心，讓人民群眾滿意。

第二，開展集中整治是保護我市優勢醫藥產業，促進醫藥產業快速健康發展的內在需要。醫藥產業是我市的六大支柱產業。2011年，全市醫藥工業產值實現了持續快速增長，年產值由2010年的11.90億元增加到2011年的13.69億元，產值增長率為15%；銷售收入由2010年的11.15億元增加到2011年的12.64億元，增長率為13.36%；全市醫藥商業銷售總額從2010年的246.43億元增加到2011年的287.06億元，同比增長16.50％；利潤從2010年的4328.57萬元增加到2011年的6212.83萬元，同比增長43.53％。但是，一系列違規違法制假售假問題的出現，擾亂了藥品生產經營的正常秩序，影響了醫藥產業的健康發展，迫切需要進行整治。整治的出發點是愛護，目的是剔除目前良好的藥品市場秩序中的“瑕疵”、保障藥品市場秩序秩序好轉。我們不能因為一部分企業的制假售假行為，而影響和破壞了整個全市醫藥產業的發展。確保藥品安全是第一要務，更是藥品監管部門的重要職責。

第三，開展集中整治是維護我市醫藥信譽，提高企業競爭力的現實需要。一個企業或者產業信譽好壞，直接關系到它的產品或服務的競爭力。在市場經濟條件下，質量和信譽是企業和產業持續健康發展的根基。個別藥品企業違法違規行為的集中暴露，就會直接影響和削弱全市醫藥企業和產業的信譽和競爭力。一個企業和產業良好市場信譽的建立要經歷長期的艱苦努力，十分不易，而遭受損害甚至一蹶不振則可能就在朝夕之間。維護我市醫藥的信譽，提高企業競爭力，是所有守法生產經營企業和政府監管部門的共同愿望。此外，藥品生產經營企業存在的問題還助長了醫藥領域的不正之風，敗壞了社會風氣，損害了藥品監管部門和政府的形象。

各單位要統一思想，充分認識開展這次集中整治行動的重要性和緊迫性。要真正把加強藥品安全監管作為當前和今后一個時期藥品監管的一項中心任務來抓，從保護人民群眾生命、健康安全，促進醫藥產業健康發展的高度，按照全國、全省專項整治工作的統一部署和市局的要求，做好“亮劍”行動的各項工作，確保集中整治的各項措施落到實處。

二、突出重點，確保集中整治行動取得明顯成效

一要抓住重點區域。藥品安全工作的重點在農村，難點也在農村。目前，假劣藥品向農村轉移的趨勢正在發展，務必引起我們的高度警惕。各單位要深入貫徹落實省、市政府關于加強農村食品藥品安全工作的要求，以此次大規模開展“亮劍”行動為契機，切實下移監管重心，采取更加有力的措施，抓好農村藥品安全監管工作。要強化措施，鞏固農村藥品監管網絡，完善農村藥品供應保障體系，切實加強監管，嚴厲打擊各種游醫藥販，堅決遏制假冒偽劣藥品進入農村市場，保障農村群眾用藥安全。

二要明確重點環節。各單位要在開展“亮劍”行動期間，對藥品生產流通環節進行全面檢查，嚴查違法違規行為。在藥品生產環節，要重點整治企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業擅自接受藥品委托加工

或存在出租承包的行為；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為，隨意變更物料供應商的行為；中藥飲片生產企業收購中藥飲片貼牌包裝的；原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規定進行檢驗的，產品未經檢驗出廠銷售的。在藥品批發環節，要重點整治企業對供貨方資質審查情況；企業購銷活動中票據管理情況；企業重點品種管理情況；企業從事質量管理工作人員情況；企業倉儲條件及庫區管理情況；企業藥品銷售業務員管理情況；企業各種檔案管理情況。在藥品零售環節，要重點整治進貨、銷售、票據、人員、有關記錄、檔案六個方面管理情況。力求通過整治，切實凈化藥品市場，規范藥品生產經營行為，保障公眾用藥安全。

三要突出重點企業。對于藥品生產企業，要重點檢查外購原料藥用于制劑生產的，尤其是高風險產品生產企業；中藥材、中藥飲片、提取物采購供應存在疑點的企業；基本藥物中標采購價格較同類產品明顯偏低的企業；近兩年接受過委托加工或委托提取的企業；近兩年受過行政處罰的企業；近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的企業；近一個時期有群眾舉報的企業；聲稱已停產但未定期核實的企業;近兩年藥品GMP跟蹤飛行檢查問題嚴重的企業。對于藥品批發企業，要重點檢查曾涉及購銷假藥案件和麻精藥品及含特殊管理藥品復方制劑流弊案件的企業；經營含特殊成分藥品復方制劑、疫苗、血液制品、中藥注射劑的企業；藥品安全信用等級警示及以下的企業；近兩年受過行

政處罰的企業；2012年以來被舉報的企業；2008年以來GSP認證跟蹤檢查問題嚴重的企業。對于藥品零售企業，要重點檢查城鄉結合部和農村地區的藥品零售企業；近兩年受過行政處罰的企業；2012年以來被舉報的企業；屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的企業。要督促所有藥品生產經營企業認真開展自查自糾，加強分類指導，督促企業主動查找、整改存在的問題，并組織企業法定代表人簽訂承諾書，強化企業誠信自律，切實做到宣傳發動到位、認識提高到位、問題查找到位、整改落實到位、責任落實到位。

三、勇于創新，構建藥品安全監管長效機制

一要建立企業自律機制。藥品生產經營企業是藥品安全工作的主體，更是第一責任人。其生產經營行為直接關系到公眾的用藥安全和身體健康，是決定藥品安全的主要因素。確保藥品安全，僅靠政府和部門監管以及社會監督，不可能從根本上解決藥品安全問題，歸根結底要靠企業自律。要通過承諾書等方式，引導和約束企藥品企業守法生產，誠信經營。要督促企業建立信用制度，使其自覺承擔社會責任。要下大決心、花大力氣督促藥品企業切實承擔起產品安全“第一責任”，推動企業健全內部責任制，把藥品安全責任落實到每個環節、每個崗位和每個責任人。要加大飛行檢查密度和力度，強化對企業生產經營活動的監督。要重視檢查結果的運用，及時通報情況，抓好督促整改。對極少數性質惡劣、情節嚴重的不良企業一定要嚴查重罰。可能有的企業認為自己守法生產，別的企業偷工減料、制假售假，是不是就吃虧了？這是一種短視、急功近利的錯誤認識。實踐證明，只

有嚴格守法生產，才能做到長盛不衰。一個真正對社會負責任的企業在追求利潤的同時，必須遵守國家法律、重視社會公德、堅持誠信經營。在當今市場競爭中，企業家的經營理念已逐漸發生變化，傳統的成本、質量等只是最基本的要求，而商業道德、社會責任已經成為企業提高競爭力的重要因素。當前，我市絕大多數藥品生產經營企業是遵紀守法的，但也確有少數企業缺乏誠信經營和社會責任意識，唯利是圖，喪失良知，銷假售劣，嚴重危害人民群眾和兒童的身體健康，有的還屢教不改，影響惡劣。藥品生產經營企業要嚴格自律，牢固樹立誠信為本、操守為重的觀念，誠實勞動，公平競爭，這也是企業自身發展的要求。要加大藥品科研投入，生產出科技含量高、服用方便、質量可控的高效產品。要加大技術改造力度，不斷完善生產工藝，提高質量標準。全市藥品生產經營企業要站在為公眾健康服務，為全市經濟和社會發展服務的高度，依法生產，誠信經營，只有保證了安全、質量、信譽和市場，企業才能實現健康發展。

二要建立失信懲戒制度。實施企業誠信守法提醒機制、警示制、公示制，加大失信懲罰力度。對違規違法生產經營、存在質量問題的藥品生產和流通企業，要將其列入藥品企業誠信黑名單，并在一定時期內或永久性地取消其藥品集中招標采購的準入資格，促進企業自覺杜絕違法違規行為發生。同時，加大對質量信譽好的企業的扶持力度，授予其“守合同、重信用”企業榮譽稱號；在日常監管中，減少檢查次數，為其創造良好的外部環境。對企業、單位法人代表、質量負責人和相關崗位人員要強化培訓，建立執業資格認定制度。

三要建立日常監管責任機制。實施藥品“區域化、網格化”管理，明確日常監管的重點區域和責任人，形成有效的日常監管機制和責任落實機制。要建立執法快速反應機制，不斷追求監管反應靈敏、行動快捷，做到行政監管嚴格時限、技術監督提高水平、執法監督迅速有力。

四要建立藥品安全信息發布機制。以適當方式向社會公開曝光不講信用、制售假劣藥品的企業和個人。

五要建立社會參與的監督制約機制。發揮輿論對監管工作的推動和監督作用；進一步完善舉報投訴制度，暢通投訴渠道，實行有獎舉報，引導和激勵廣大群眾積極參與到藥品安全監督活動中。

六要建立打假協作機制。加強與衛生、質監、工商、公安等有關部門的協調配合，提高聯合行動的能力和效率。

四、加強領導，保障集中整治行動順利開展

一要加強組織領導。各單位要把專項整治工作列入重要議事日程。要成立指揮機構，精心部署，制定方案，細化措施，周密安排，主要負責人要親自掛帥、親自部署、親自抓工作落實，分管負責人要直接抓，全面掌握實際情況，及時解決問題；要及時向當地黨委、政府匯報對此次集中整治的考慮和安排，為整治提供強有力的組織領導和整治條件；要為集中整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，做到領導到位、指揮靠前、保障有力。

二要強化能力建設。要不斷提高依法行政能力，切實把法規體系的建立與完善、法律法規的執行、宣傳和教育統一于藥品監管和整

治的實踐之中。要嚴格依法行政，真正做到執法必嚴、違法必究，堅決糾正執法不嚴、違法不究、以罰代管、部門保護、地方保護等行為。同時，強調文明執法和規范執法。要建立責任追究制，對凡是不履行法定職責，趁機亂罰款，以罰代管，推諉扯皮，工作不力，以權謀私，不嚴格落實藥品安全責任的；凡是對群眾投訴不管不問，對藥品安全事故報告不及時，使矛盾激化，給整治工作帶來被動的；凡是因管理不到位、監管不到位、失職瀆職、玩忽職守、包庇縱容違法行為人員等原因，造成藥品安全問題，釀成重大事故的，都要一查到底，嚴肅處理。全體整治執法檢查人員要加強廉潔自律，嚴格把關，公正執法，自覺維護食品藥品監管系統形象。要不斷提高創新監管能力，實行監管重心下移，加強藥品監督網絡建設，積極探索建立縣、鄉、村三級藥品監管網絡的有效途徑。堅持日常監管與集中整治相結合，事前防范和事后規范相結合，認證前把關與認證后監管相結合，日常教育與處罰相結合，不斷改進和創新監管方式。提高技術監督能力，充分利用現代信息技術手段，實現動態監督管理，建立預警機制，提高藥品監管的效率。

三要堅持“嚴”字當頭。要有的放矢，“劍指”違法行為，瞄準“黑名單”，加大對有不良記錄或有群眾舉報的，尤其是屢教不改的企業或單位的檢查力度，發現問題嚴肅查處；要打擊“潛規則”，針對擾亂藥品市場秩序、規避監管的行為，探索建立行之有效的監管制度；要堅持“零容忍”，對醫藥企業的嚴重違法違規行為，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，深查深究，一查

到底。一經查實，依法嚴厲查處，堅決將其清除出醫藥市場。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件；對使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的藥品生產企業，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

四要強化協調配合。按照全力支持、主動參與、整體協調、密切配合的原則，對外要爭取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對內要整合安監、市場、稽查、法規等部門以及檢驗、認證等技術支撐力量，切實形成良好的工作機制和整治合力。要及時了解掌握整治動態，實現信息共享和互聯互通，對藥品安全問題真正做到早發現、早預防、早整治、早解決，不斷提高整治效能和整體戰斗力，努力形成上下互通、橫向聯動、部門協調一致的工作格局，實現“亮劍”行動的無縫鏈接、無差錯管理，切實做到整治地區無盲區、整治單位無盲點、整治環節無斷層。對在整治中發現的重大問題和隱患要進行掛牌督辦，明確責任人，制定整改期限。

五要注重輿論宣傳。各單位要進一步強化“輿論力也是監管力”的理念，把開展宣傳活動作為開展集中整治的“第二戰場”，堅

持貼近實際、貼近生活、貼近群眾的原則，加強藥品安全宣傳、教育和培訓力度，普及藥品法律法規，推廣預防和整治藥品安全隱患的經驗，曝光重大藥品安全隱患和典型藥品安全案例，切實加強輿論監督和社會監督。要充分發揮新聞媒體的作用，使專項整治在電視、報紙、網站有圖文，宣傳活動有效果，使廣大市民充分認識藥品安全隱患的危害性，增強自我防范意識，掌握食品藥品安全常識，為整治活動營造強大的聲勢和良好氛圍，為藥品安全工作夯實群眾基礎，共同構筑藥品安全的堅強防線。

第二篇：藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產流通秩序，根據市局《xxx市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》，結合我區實際，特制定礦區藥品生產流通領域集中整治行動實施方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區藥品生產、流通領域。

三、工作重點

（一）重點整治內容

1、生產環節

（1）未取得藥品生產許可證，擅自生產藥品的行為；（2）未取得醫療機構制劑許可證，擅自配制制劑的行為。

2、批發環節

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；

（4）含麻黃堿類復方制劑電子監管執行情況；（5）企業在藥監部門核準地址以外的場所儲存和銷售藥品；

（6）陰涼、冷藏藥品儲存條件不符合要求的。

3、零售環節

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

（二）重點檢查企業

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在嚴重違反藥品GSP行為的。

四、工作步驟

集中整治為期四個月，分四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（2012年3月底前）

我局組織召開動員會，對集中整治行動進行安排部署，對企業自查自糾工作提出明確要求。

（二）企業自查自糾階段（2012年4月10日前）全區藥品經營企業要對照整治內容進行認真自查自糾，查找問題，及時整改，并將自查表于2012年4月10日前交我局。

（三）集中檢查階段（2012年4月10日至6月10日）我局對照上述要求并結合日常監管情況，確定重點檢查企業名單，檢查企業數，檢查企業覆蓋率不少于30%，并組織開展對轄區內藥品經營企業的監督檢查，對查實的違法違規行為依法予以嚴厲處罰。

五、工作要求與措施

（一）加強組織領導，落實相關責任。為進一步加強整治行動組織領導，統籌協調，成立陽泉市礦區藥品生產流通領域集中整治工作領導組：

組 長：xxx 成 員： xxxxxxxx 信息員： xxxxxxxxxx 領導組負責全區藥品整治行動的組織，協調和督導辦理整治行動的具體事宜。信息員負責整治行動的具體事宜，包括行動信息收集，匯總，上報等工作。

（二）提高認識，落實責任。要從講政治、講大局的高度，充分認識藥品生產流通領域集中整治工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，按照統一部署，把集中整治工作作為當前一項重要任務納入日程，確保各項工作落到實處。

（三）加強自律，積極整改。強化藥品經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，各藥品經營企業加強自律，嚴格對照企業自查表，要做到影響藥品質量的主要環節不檢查不放過，發現的安全隱患不消除不放過，整改措施不到位不放過。

（四）重拳出擊，嚴厲懲處。集中整治期間，我局將繼續保持嚴厲打擊違法生產經營假劣藥品行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪、需要追究刑事責任的，將按規定移送司法機關。

（五）廣泛宣傳發動，營造輿論氛圍。整治期間，要充分發揮媒體作用，大力宣傳整治的措施和成果，及時曝光制假售假行為的典型案件。要充分發揮藥品監管網絡和舉報投訴平臺的作用，廣泛發動和正確引導公眾的參與，形成良好的社會輿論氛圍。

第三篇：凌海市藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

凌海市藥品流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品批發 1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（二）藥品零售 1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。轄區內所有藥品經營企業均要對照上述要求認真進行自查自糾。藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交凌海市食品藥品監督管理局。

（二）集中檢查及總結階段（2012年3月初至6月15日）。對轄區內藥品經營企業進行監督檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，各監督檢查小組要對轄區內藥品經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月15日前上報藥品監督科。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、罰款、的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品經營監管長效機制、深化藥品經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。我局對這次全國藥品生產流通領域集中整治行動高度重視，專門召開局長辦公室會議安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要領導任組長的集中整治工作領導小組（領導小組設在藥品監督科，聯系人：么麗敏，聯系電話8160826），負責對全市集中整治的組織領導和推進實施工作。我局結合實際制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，加強組織領導，按照管轄區域劃分成兩個監督檢查小組，統一調配人力物力，扎實做好整治工作。

（二）落實責任，形成合力。我局已建立由藥品監督、藥品檢驗、辦公室等多個科室共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，切實提高監管效能。辦公室法規部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件、接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索、跨轄區案件及其查處情況要及時報告市局，由市局匯總統一上報省局。

（三）突出重點，積極推進。各監督檢查小組要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，要及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，辦公室法規部門將加強督辦，并向市局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。我局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法予以查處；對銷售假藥的藥品經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

凌海市食品藥品監督管理局藥品流通領域集中整治行動領導小組

組

長：陳阜生

市食品藥品監督管理局局長 副組長：宗

東

市食品藥品監督管理局副局長 成員：李

靖

濤

楠

么麗敏

付

建

市食品藥品監督管理局副局長 市食品藥品監督管理局辦公室主任

市食品藥品監督管理局監督科科長

市食品藥品監督管理局檢驗科科長

第四篇：遼寧藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

遼寧省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產 1.重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2.重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材（中藥飲片）、提取物采購供應存在疑點的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）委托生產和接受委托生產的；（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的。

（二）藥品批發 1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售 1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）。全省所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求認真進行自查自糾。藥品生產企業及藥品經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前交所在地的市級食品藥品監管部門。

（二）集中檢查及總結階段（2012年3月初至6月15日）。各市藥品監管部門負責組織對轄區內藥品生產、經營企業進行監督檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。集中檢查結束后，各市食品藥品監督管理局要對轄區內藥品生產、經營企業自查情況、集中整治情況進行認真總結，并形成報告于2012年6月15日前上報省局。

總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。全省各級食品藥品監管部門要高度重視這次全國藥品生產流通領域集中整治行動，加強組織領導，確保整治工作取得實效。按照國家局要求，省局已成立由主要領導任組長的集中整治工作領導小組（組成人員詳見附件），負責對全省集中整治的組織領導和推進實施工作。各市局也要成立由一把手牽頭的集中整治工作領導小組，并結合實際詳細制定工作計劃，確定重點企業和重點內容，統一調配人力物力，扎實做好整治工作。

（二）落實責任，形成合力。各市局要建立由注冊、安監、市場、稽查、法規、監察、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，切實提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件、接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索、跨轄區案件及其查處情況要及時報告省局，由省局匯總統一上報國家局。

（三）突出重點，積極推進。各市局要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，要及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，省局將加強督辦，并向國家局報告案件最終查處結果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。

（五）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

省局將適時對部分地區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

第五篇：XX縣藥品生產流通領域集中整治行動實施方案

XX縣藥品生產流通領域集中整治行動

實施方案

為貫徹落實《XX省食品藥品監督管理局關于印發XX省藥品流通領域集中整治行動實施方案的通知》精神，結合我縣實際，經研究決定，于2012年3月上旬至6月底，在全縣范圍內開展藥品流通領域集中整治行動，特制定本方案。

一、指導思想和工作目標

本著治標與治本相結合、整治與規范相結合、監管與自律相結合、集中整治和日常監管相結合的原則，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品流通秩序，提升藥品質量管理水平，增強藥品經營質量風險管控意識，不斷完善長效監管機制，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作重點及內容

（一）藥品生產（醫院制劑）

1.重點整治內容：

（1）所配制的制劑品種，是否經省級藥品監督管理局審批；

（2）是否按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求配制制劑；

（3）《醫療機構制劑許可證》是否到期。2.重點檢查企業：

將縣XX醫院制劑室、縣XX醫院制劑室列為檢查重點。

（二）藥品批發 1.重點整治內容：

（1）企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；

（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；

（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

（4）含麻黃堿類復方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發生流弊的行為。

2.重點檢查企業：

將縣藥材公司列為檢查重點。

（三）藥品零售 1.重點整治內容：

（1）進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；

（3）購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。

三、工作安排 集中整治行動工作從今年3月份開始，6月底完成。分以下四個階段進行：

（一）宣傳發動階段（3月1日-3月5日）：廣泛開展宣傳和思想動員，把思想統一到藥品流通領域集中整治行動上來，爭取人民群眾和社會各界的支持和參與，營造良好集中整治氛圍；藥品稽查股結合本地藥品流通領域的特點，摸清監管相對人的管理狀況，確定整治重點內容，制定切實可行的工作方案；將此次藥品生產流通領域集中整治專項行動的目的、要求傳達至轄區內涉藥企業，安排部署集中整治工作任務。

（二）企業自查自糾階段（2012年3月5日起至2012年3月底）：辦公室負責將集中整治行動工作實施方案及有關要求告知各涉藥企業，發動、指導和督促其對照有關法律法規，開展自查自糾，找準主要環節，明確整改方向。3月30日前，各藥品經營企業的自查自糾報告上報至藥品稽查股。

（三）集中檢查和督導檢查階段（2012年4月至5月底）：在藥品經營企業開展自查自糾的同時，要針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，著手組織開展督導檢查，加大對、銷售假藥違法犯罪行為的打擊力度，及時對查實的違法違規行為進行處罰，構成犯罪的，及時移送司法部門追究刑事責任；藥品稽查股要對提出限期整改的企業進行回頭看，重點檢查整改落實情況，確保此次集中整治工作取得階段性成效。

（四）總結階段：（2012年6月）：集中檢查告一段落后，相關股室要對轄區內藥品經營企業自查情況、集中整治總體情況、對本次集中整治行動的評估集中檢查情況進行認真總結，并及時上報。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織部署。縣局各股室及全縣藥品生產、經營企業要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視此次藥品生產流通領域集中整治行動。特成立由XX局長為組長，XX副局長為副組長，有關處室負責人為成員的“藥品生產流通領域集中整治行動領導小組”。統一調配人力物力，并結合實際，結合“食品藥品安全隱患排查年”活動，明確工作目標、工作重點、工作步驟和工作要求，確保整治工作扎實穩步推進。

（二）落實責任，加強部門聯動。縣局各相關股室要將整治任務目標進行分解，明確分工，層層落實責任，建立由藥品稽查股、辦公室、市場等部門共同參與的內部聯動機制，加強信息通報和共享，共同抓好落實，進一步提高監管效能。加強與公安、工商、質監、法院、檢察院等有關部門的溝通和協作，統一研究和部署藥品生產流通領域集中整治行動。各藥品生產、經營企業認真對照相關法律法規進行自查，對存在問題及時整改，并按時上報自查報告。

（三）嚴格執法，確保整治效果。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。凡查出的違法違規企業，必須按照 “六個一律”的明確要求嚴肅處理。即：對已經查證屬實銷售假藥的藥品企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料、違法委托、參與假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法申請吊銷《藥品許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法申請吊銷《藥品經營許可證》；對銷售假藥的藥品、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。各藥品生產、經營企業要積極參與，全力配合集中整治行動，凡存在違法違規行為，又不主動整改積極接受處理的，一律按有關規定從重處罰。

（四）嚴查案件，提高辦案效率。凡重大案件、制售假藥的案件、跨地域的案件；對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件；接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，做好上報工作。各股室要高度重視群眾舉報，對群眾舉報的案件線索，及時跟蹤核實、及時予以查處。集中整治期間，做好月報工作。

（五）廣泛宣傳，營造良好氛圍。樹立宣傳也是監管的理念，利用各種形式積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。認真做好周報工作。要充分發揮媒體作用，加強集中整治行動的宣傳，形成輿論宣傳與整治行動互動的良好局面。

（六）嚴肅紀律，加強執法監督。集中整治領導小組要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。對工作開展不力的，要予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

XX縣食品藥品監督管理局

二〇一二年三月六日