第一篇：加強藥品生加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)實施方案

加強藥品生加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)實施方案

一、指導思想

以科學發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)全局，堅持把保障公眾用藥安全作為最高目標和中心任務(wù)，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)健康有序發(fā)展。通過抓企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促使企業(yè)真正履行質(zhì)量第一責任人的責任。

二、工作目標

緊緊抓住企業(yè)質(zhì)量管理體系這個綱，查找企業(yè)管理缺陷項的源頭和深層次的原因，促進企業(yè)不斷完善質(zhì)量體系建設(shè)，保證質(zhì)量管理體系的有效運行，逐步建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管的長效機制，真正提升監(jiān)督檢查的水平和效能。減少違法違規(guī)行為的發(fā)生，降低監(jiān)督檢查的成本，確保公眾使用藥品安全。

三、總體要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系組成的五大要素為領(lǐng)導機構(gòu)人員、制度及系統(tǒng)文件、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量要素、體系運行。其中領(lǐng)導是核心、機構(gòu)人員是根本、設(shè)施設(shè)備是基礎(chǔ)、制度系統(tǒng)文件是保障、有效運行是關(guān)鍵。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督過程中應透過缺陷項的表象，深挖隱藏在五要素中的實質(zhì)原因，并責令企業(yè)從五要素上完善提高質(zhì)量管理水平。

（一）領(lǐng)導

領(lǐng)導是藥品生產(chǎn)企業(yè)的最高權(quán)力機構(gòu)，它包括法定代表人和企業(yè)負責人，其在質(zhì)量管理體系中起著決定作用，是決定其他四大要素能否正常發(fā)揮作用的核心。其主要作用是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。對社會和公眾負責，保證藥品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。領(lǐng)導在質(zhì)量管理體系管理中錯位的主要表現(xiàn)形式有

1、不熟悉相關(guān)法律法規(guī)和不知道自己應盡的義務(wù)和承擔的責任。

2、業(yè)務(wù)素質(zhì)不高。對藥品質(zhì)量管理的相關(guān)知識不熟悉，不了解。

3、組織機構(gòu)不健全；各相關(guān)部門尤其是質(zhì)量管理部門人員不足，質(zhì)管人員身兼數(shù)職，或生產(chǎn)和質(zhì)量負責人互相兼職。

4、對質(zhì)管人員提出的意見和問題不重視、不分析、不解決。

5、質(zhì)量管理機構(gòu)不能行使否決權(quán)。包括對物料驗收、中間產(chǎn)品的使用、成品的放行。

6、對新錄用人員和質(zhì)檢人員不進行專業(yè)培訓和體檢即上崗。

7、經(jīng)過藥品GMP認證后，擅自改變廠房設(shè)施狀態(tài)或增減生產(chǎn)設(shè)備。

8、設(shè)備不能滿足物料、中間產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)、儲存。

9、生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，例如，工人按件計酬，現(xiàn)場衛(wèi)生差，不能有效防止混料、污染和差錯。

10、制度不完善或不履行，內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)要求，各級人員的崗位職責不明確，沒有制定或履行獎懲制度。

11、有章不循，隨意妄為，權(quán)利超越制度。

12、企業(yè)未按照規(guī)定對照標準進行自檢的，對自檢、認證驗收、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，不進行督導整改或整改不到位的；

13、對質(zhì)量管理體系的運行不進行監(jiān)督和考核。

14、對重大質(zhì)量問題和藥品安全事故瞞報或銷毀證據(jù)。

（二）機構(gòu)人員

藥品質(zhì)量質(zhì)量保證體系是由生產(chǎn)、質(zhì)量、供應儲運、銷售等各個保證藥品質(zhì)量部門組成的。各個有關(guān)部門依據(jù)各自的職責強化生產(chǎn)要素控制，從而是保證生產(chǎn)出合格藥品，所以機構(gòu)人員是決定產(chǎn)品質(zhì)量的根本因素，而生產(chǎn)的過程監(jiān)督和質(zhì)量檢驗控制是保證質(zhì)量有效屏障。

1、質(zhì)量部門及其負責人

對企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負直接責任，應熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章等，應具有一定的組織管理能力和相關(guān)的專業(yè)知識，熟悉企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理制度、工藝、生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程情況；是企業(yè)質(zhì)量管理的核心。以下幾個方面應歸結(jié)為質(zhì)量負責人的責任：（1）未審計供應商資質(zhì)或資質(zhì)內(nèi)容審計不全，對主要供應商未進行實地考核。（2）對生產(chǎn)過程不進行監(jiān)控或不履行監(jiān)督職能，造成生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂。

（3）對批生產(chǎn)記錄把關(guān)不嚴，只簽字放行，不審查生產(chǎn)過程和操作記錄內(nèi)容，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差未發(fā)現(xiàn)或不分析，造成質(zhì)量事故或潛在隱患。

（4）對批檢驗記錄把關(guān)不嚴，不考核檢驗人員的操作能力，不審查檢驗操作記錄內(nèi)容，對檢驗條件和檢驗操作過程不審查或?qū)彶椴粐馈?/p>

（5）質(zhì)量負責人在任職期間，不參加質(zhì)量管理文件的批準、工藝驗證、關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；不參加生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵人員的選用；不參加物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準、變更的批準、不合格品處理的批準或產(chǎn)品召回的批準。

（6）藥品標準變更或修訂后，未及時修訂企業(yè)內(nèi)控標準或按照舊標準檢驗。

（7）質(zhì)管機構(gòu)及質(zhì)管人員責任心不強，對用戶的投訴和藥品不良反應和事件不理、不報。（8）對物料、中間產(chǎn)品和成品不按規(guī)定進行取樣、檢驗和留樣，對設(shè)備和工藝變更后的產(chǎn)品和新產(chǎn)品沒有實行重點留樣，或?qū)α魳赢a(chǎn)品未定期觀察處理。

（9）對自檢、認證驗收、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題未進行督導整改或整改不到位；

2、生產(chǎn)部門及其負責人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者和責任者，人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，存在的問題主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）生產(chǎn)前沒有檢查上次生產(chǎn)遺留物，不檢查生產(chǎn)條件即投入生產(chǎn)。（2）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一生產(chǎn)操作同時進行。

（3）生產(chǎn)過程中物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程執(zhí)行，任意更改。（5）對產(chǎn)品的物料平衡不檢查，并按正常產(chǎn)品處理。

（6）批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，不能準確反映生產(chǎn)的全過程，隨意涂改，各崗位沒有根據(jù)生產(chǎn)進度填寫生產(chǎn)操作記錄。

（7）一個批量的生產(chǎn)數(shù)量超出了混合設(shè)備最大生產(chǎn)量。

（8）生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器未標明所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

（9）藥品的每一生產(chǎn)階段完成后不進行清場。

（10）空調(diào)凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備微機室保養(yǎng)維修。（11）對質(zhì)量管理部門提出的合理化建議不整改落實。

3、物料供應、儲運部門及人員常出現(xiàn)的問題和表現(xiàn)：（1）未按規(guī)定購進合格原料、輔料、包轉(zhuǎn)材料等物料；（2）對產(chǎn)品進行儲存和運輸，造成產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的； 對物料、產(chǎn)品儲存條件發(fā)生變化，未及時采取相應措施的；

（3）對物料、產(chǎn)品出庫未進行復核，致使物料、產(chǎn)品出庫發(fā)生差錯的。

4、銷售部門及人員常出現(xiàn)的問題和表現(xiàn)：

（1）將產(chǎn)品銷售給不具備經(jīng)營資格的單位或個人的，尤其是含特殊藥品的制劑流向非法渠道；

（2）成品銷售記錄內(nèi)容不全或售出產(chǎn)品不能召回。（3）銷售記錄未按規(guī)定時限保存。

（4）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，未經(jīng)質(zhì)量部門同意即銷售或銷毀。（5）產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋不及時等。

（三）制度及系統(tǒng)文件

制度、系統(tǒng)文件是企業(yè)為貫徹國家藥品管理法律法規(guī)、保障藥品質(zhì)量而制定的職責、管理標準、技術(shù)標準、工作標準（操作程序）獎懲措施等的內(nèi)部文件。它是保證質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系運行中各機構(gòu)人員應遵守的行為規(guī)范。如果制度、文件不健全或與相關(guān)法律法規(guī)或GMP相違背，會使企業(yè)的質(zhì)量管理體系不能正常運行從而給藥品質(zhì)量安全造成威脅。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、制度、文件不完善、可操作不強，不能適應當前質(zhì)量管理體系運行的需要。造成生產(chǎn)質(zhì)量某些方面的人員工作起來無章可循、無據(jù)可依。致使質(zhì)量管理體系不能流暢運轉(zhuǎn)。

2、制度文件修訂后不及時對相應崗位人員進行培訓，制度文件不能有效落實和執(zhí)行。

3、制度文件對人員的職責、責任、操作程序及獎懲措施不明確，造成人浮于事，藥品質(zhì)量責任事故無法得到追究。

（四）設(shè)施設(shè)備

設(shè)施設(shè)備是保障質(zhì)量管理體系運行的硬件和基石。是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，設(shè)施設(shè)備不齊全或不能正常運轉(zhuǎn)將直接導致藥品不能按照要求進行研制、生產(chǎn)、檢驗、儲存，易造成藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全事故。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、廠房設(shè)施得不到及時維修養(yǎng)護，例如，凈化區(qū)地面有裂縫，地角、頂角脫落、彩鋼板接口開膠，傳遞窗等密封不嚴；昆蟲和其它動物進入車間；

2、空調(diào)凈化系統(tǒng)運行不穩(wěn)定，送風量、溫控掌控有時不到位，造成生產(chǎn)環(huán)境的有關(guān)壓差、溫濕度超范圍； 不能有效防止污染。

3、個別生產(chǎn)設(shè)備損壞，有關(guān)參數(shù)缺乏自動記錄；

4、生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)不及時；

5、與藥品直接接觸的設(shè)備表面不易清洗或消毒，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不符合要求

6、檢驗用儀器、儀表、量具、衡器未定期校驗，造成生產(chǎn)出現(xiàn)偏差；

（五）體系運行

1、質(zhì)量管理體系的運行是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是對領(lǐng)導機構(gòu)人員、制度系統(tǒng)文件、設(shè)施設(shè)備等四個要素的綜合運轉(zhuǎn)能力的檢驗，如質(zhì)量管理體系的運行環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題將直接導致藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全問題。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

企業(yè)負責人對藥品質(zhì)量管理狀況分析調(diào)度不夠，三級分析會議召開不及時，各有關(guān)部門作用發(fā)揮不充分；

2、質(zhì)量保證部門（QA）履行獨立地對藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程行使監(jiān)督職責、質(zhì)量職責不到位，質(zhì)管部門缺乏權(quán)威，有的對產(chǎn)品質(zhì)量未能實行一票否決權(quán)；

3、企業(yè)未及時對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定的因素進行排查，各級各類人員質(zhì)量責任落實不到位，影響因素的控制標準不健全；

4、GMP文件體系不完善，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程所有數(shù)據(jù)和資料有的缺乏一致和可追溯；

5、培訓不到位生產(chǎn)崗位人員責任心差，設(shè)施設(shè)備不及時維修和保養(yǎng)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器不標注所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

6、生產(chǎn)質(zhì)量管理不到位，生產(chǎn)區(qū)存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理，對物料和產(chǎn)品編碼執(zhí)行不到位；未經(jīng)檢驗的物料、中間產(chǎn)品及成品進入下一個環(huán)節(jié)。

7、工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，不進匈驗證。

8、制度文件執(zhí)行的不到位，有的流于形式，有章不循，自審自檢能力弱。

9、質(zhì)量管理體系運興行不能環(huán)環(huán)相扣，出現(xiàn)斷鏈，銜接不好，各個環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)督檢查及獎懲，或是監(jiān)督、檢查、考核、獎懲走過場，對自檢和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題整改不徹底。

五、監(jiān)管措施及方法。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，除依法予以行政處罰外，要透過問題的表觀現(xiàn)象抓本質(zhì)，看究竟是質(zhì)量管理體系中的哪一個要素那一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，有針對的給企業(yè)提出整改意見，使企業(yè)領(lǐng)導予以重視，各級機構(gòu)和人員認真負責，制度文件有效執(zhí)行，設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，運行有效無障礙。促進企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，發(fā)揮質(zhì)量管理體系各要素的作用，從而建立和實現(xiàn)藥品監(jiān)管長效機制。采取的主要措施有以下幾個方面：

（一）加強宣傳，提高企業(yè)自律意識。

一要宣傳領(lǐng)導在落實質(zhì)量管理體系建設(shè)中的作用。領(lǐng)導作用發(fā)揮的好與不好，將決定質(zhì)量管理工作的成敗。領(lǐng)導者需要決策、交流、激勵、遴選人員、質(zhì)量分析，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造條件，為更新和維護設(shè)施設(shè)備提供經(jīng)濟支持，解決質(zhì)量觀念、質(zhì)量意識、質(zhì)量措施、質(zhì)量目標方面存在的問題。只有企業(yè)領(lǐng)導層對質(zhì)量管理體系的重要理解了，以身作則，嚴格的獎懲制度，在企業(yè)內(nèi)營造重管理重質(zhì)量的氛圍，才能奠定規(guī)范運行的基石。

二要質(zhì)量管理體系正常運行必須有全員參加的意識。有了企業(yè)領(lǐng)導重視只是質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)，必須依靠全體員工的參與和支持，如果質(zhì)量體系只有領(lǐng)導的重視，沒有基層人員的認真執(zhí)行，那么質(zhì)量體系將形同虛設(shè)。通過加強宣傳和教育，提高全體員工的主動、積極、創(chuàng)造、合作，才是保障體系運行的關(guān)鍵。

（二）、強化責任，發(fā)揮生產(chǎn)質(zhì)管部門作用。

一是要求建立一個獨立的、對產(chǎn)品質(zhì)量負總責的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門，負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標準制定和產(chǎn)品的放行。QA部門直接由質(zhì)量負責人管理。

二是質(zhì)量部門必須在風險評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定的因素進行排查，并對這些因素承擔監(jiān)控責任，要在科學驗證的基礎(chǔ)上建立每一個影響因素的控制標準，形成完整的標準體系。標準的驗證、批準和修改必須得到質(zhì)量負責人的批準；質(zhì)量保證的部門（QA）能夠獨立地對藥品生產(chǎn)和檢驗的全過程行使監(jiān)督職責，對藥品生產(chǎn)的所有物料都要進行質(zhì)量控制，建立供應商檔案，對關(guān)鍵物料要定期進行供應商現(xiàn)場審計；

三是完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程所有數(shù)據(jù)和資料的一致和可追溯，嚴禁在報告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；

四是 在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應及時書面報告給質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，提出解決方案和預防糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風險評估和質(zhì)量跟蹤；

五是藥品生產(chǎn)工藝應與注冊批準的工藝相符合，貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計的理念”，從工藝設(shè)計和驗證的開發(fā)上保證產(chǎn)品質(zhì)量。任何變更都應得到質(zhì)量管理部門的批準，并按照法規(guī)的要求上報藥品管理部門備案或批準。

六是要建立定期的自檢（內(nèi)部審計）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢，使藥品生產(chǎn)體系時刻處于受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）加強監(jiān)督，提高監(jiān)管效能

加強日常檢查的有效：采取有重點的風險排查、飛行檢查、突擊檢查、專項檢查、跟蹤檢查相結(jié)合的方式，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的根本問題。對現(xiàn)場檢查的情況除對標、查詢外，應準確表述，如實記錄。對發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理、分析、判斷屬于質(zhì)量管理體系哪一個要素的問題，提出明確的整改意見。責令企業(yè)逐條整改，監(jiān)管人員逐項復查，不搞下不為例。從根本上克服監(jiān)督檢查的局限、指導的隨意和整改的盲目。

（四）、幫促結(jié)合，提高企業(yè)的執(zhí)行力

一要對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，幫助企業(yè)分析查找的出現(xiàn)問題的原因，定出措施，并進行追溯到底，分清機構(gòu)和人員的責任；

二要責令企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題從質(zhì)量管理體系各要素中查找隱患，及時糾正；三要責令企業(yè)依據(jù)規(guī)章制度對相關(guān)責任人員進行處理，并從中完善、落實相關(guān)制度；四是對存在問題較多，屢查屢犯的企業(yè)，除依法從重處罰外，采取與法定代表人、企業(yè)負責人約談的方式，促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

（五）加強分析，提高質(zhì)量管理水平

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，定期召開質(zhì)量管理體系運行和專項工作調(diào)度分析會。除監(jiān)管人員對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析講評外，應由各企業(yè)對本企業(yè)的質(zhì)量運行情況進行總結(jié)發(fā)言，讓企業(yè)自我評價和互相評比。通過搭建監(jiān)督的約束、討論的平臺、互比的自省，持續(xù)進行質(zhì)量改進，有效地開展質(zhì)量體系運行監(jiān)督檢查、分析評價，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善和有效運行，使質(zhì)量管理步入良循環(huán)，從而在保證藥品質(zhì)量合格。

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述

XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述

（一）質(zhì)量管理

公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經(jīng)驗符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量部共XX人，其中：質(zhì)量受權(quán)人XX人、QA XX人、QCXX人，負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗。

質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風險管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認和驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展?jié)崈魠^(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。

質(zhì)量控制實驗室設(shè)有獨立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實驗室設(shè)有天平室、標化室、化學分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。配備了檢驗所需的檢驗儀器。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動。對檢驗方法進行了驗證或確認。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標準，原輔料質(zhì)量內(nèi)控標準包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項目。

每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，以保證質(zhì)量體系系統(tǒng)的有效運行。

公司具有專人（ＱＡ人員）負責質(zhì)量管理體系的文件管理。文件的起草、修訂、審核、批準、廢除、分發(fā)、銷毀等均能按管理制度規(guī)定執(zhí)行，有相應的文件分發(fā)、收回、銷毀的記錄。ＱＡ人員按規(guī)定對生產(chǎn)批記錄和檢驗記錄進行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。

（二）生產(chǎn)管理

公司按注冊批準的工藝制訂了相應的產(chǎn)品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄；建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程；能夠按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)操作人員按照SOP進行生產(chǎn)操作；儀器儀表定期校驗，設(shè)備和容器標注了狀態(tài)標識；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行了控制）生產(chǎn)全過程有記錄，全過程有ＱＡ人員進行監(jiān)控，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；每批產(chǎn)品按產(chǎn)量和數(shù)量進行了物料平衡計算和偏差確認。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗合格的物料

生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按驗證總計劃，定期對包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認和驗證。保證公用設(shè)施和設(shè)備的正常運行。

（三）人員

公司建立了完善的組織機構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗的需求。各部門人員的職責明確。企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人和質(zhì)量管理負責人具有藥學相關(guān)專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識的培訓。本期關(guān)鍵崗位的人員未發(fā)生變動，企業(yè)負責人為鄒洪君；生產(chǎn)生產(chǎn)負責人為王宏偉；質(zhì)量負責人為谷玉紅，兼任質(zhì)量受權(quán)人。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門XX人，生產(chǎn)部人員XX人。

公司制定了新員工和老員工的培訓的管理制度，制定了培訓計劃，并按培訓計劃進行培訓。

公司定期對員工進行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。建立了人員健康檔案。

（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計劃，格列齊特緩釋片品種本匯報期內(nèi)未進行生產(chǎn)。

（五）公司制定了相應的變更和偏差的管理規(guī)程，并按管理規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。本期匯報期內(nèi)無重大的變更和偏差。

結(jié)論：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的質(zhì)量管理體系，能夠保證質(zhì)量管理體系系統(tǒng)有效地運行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。

第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設(shè)施

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。

第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污

染的措施。

第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應保持相

對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循

環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設(shè)施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 設(shè) 備

第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符

合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有

明顯標志。

第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定

條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際

需要量領(lǐng)取。

2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛(wèi) 生

第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專

人負責。

第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適

應，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章 驗 證

第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和

產(chǎn)品驗證。

第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生

產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文 件

第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。

第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準

人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章 生　產(chǎn)　管　理

第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。

第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀

態(tài)標志；

6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負責人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復

查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)　量　管　理

第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應保存三年。

第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不

良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考

慮可允許的正常偏差。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動。

第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒72、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒103、質(zhì)量記錄管理制度﹒124、特殊管理藥品管理制度﹒155、藥品購進管理制度﹒186、藥品驗收管理制度﹒207、藥品儲存管理制度﹒228、藥品陳列管理制度﹒249、藥品養(yǎng)護管理制度﹒2610、首營企業(yè)和首營品種審核制度2811、藥品銷售管理制度﹒3112、藥品處方調(diào)配管理制度﹒3413、藥品拆零管理制度﹒3614、中藥經(jīng)營管理制度﹒3815、效期藥品管理制度﹒4316、不合格藥品管理制度4517、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度4818、藥品信息質(zhì)量管理制度﹒5019、藥品不良反應報告制度﹒5220、衛(wèi)生管理制度﹒5521、人員健康管理制度﹒5722、人員教育培訓制度﹒5923、服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒6124、倉庫管理制度﹒63

二、各崗位管理標準

1、企業(yè)負責人崗位職責662、質(zhì)量管理人員崗位職責﹒683、處方審核人員崗位職責﹒714、藥品購進人員崗位職責﹒735、藥品驗收員崗位職責756、藥品保管崗位職責﹒777、藥品養(yǎng)護員崗位職責798、營業(yè)員崗位職責81

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序﹒832、藥品購進程序﹒883、首營企業(yè)審核程序﹒934、首營品種審核程序﹒965、藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒996、藥品養(yǎng)護程序﹒1047、不合格藥品控制程序1068、藥品拆零銷售程序﹒110

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請批準表1122、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表1133、文件分發(fā)記錄﹒1144、質(zhì)量信息處理記錄﹒1155、質(zhì)量記錄清單﹒1166、質(zhì)量文件銷毀記錄表1177、文件更改申請﹒1188、文件銷毀申請﹒1199、藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表12010、企業(yè)員工一覽表12111、企業(yè)員工履歷表12212、企業(yè)員工個人培訓檔案﹒12313、GSP培訓計劃表﹒12414、企業(yè)培訓記錄表12515、健康檢查匯總表12616、首營企業(yè)審批表12717、首營品種審批表12818、藥品購進記錄﹒12919、藥品質(zhì)量驗收記錄﹒13020、中藥材/中藥飲片驗收記錄13121、藥品質(zhì)量復查通知單13222、不合格藥品報損審批表﹒13323、不合格藥品登記表﹒13424、報廢藥品銷毀表13525、近效期藥品催售表﹒13626、溫濕度記錄表﹒13727、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表13828、設(shè)施設(shè)備使用維修記錄﹒13929、處方調(diào)配銷售記錄﹒14030、處方登記記錄﹒14131、藥品拆零銷售記錄﹒14232、中藥飲片銷售記錄﹒14333、中藥飲片裝斗復核記錄﹒14434、藥品拒收報告單14535、銷出藥品退回記錄﹒14636、中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表﹒14737、藥品養(yǎng)護檢查記錄﹒14838、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄﹒14939、藥品不良反應報告表15040、顧客健康檔案﹒15141、顧客健康跟蹤檢查表15242、顧客意見及投訴受理表﹒15343、顧客滿意度征詢表﹒154

第五篇：安徽省藥品(生產(chǎn)企業(yè))質(zhì)量安全承諾書

附件1：

安徽省藥品（生產(chǎn)企業(yè)）質(zhì)量安全承諾書

為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責任人，特鄭重承諾：

一、堅持誠實守信，堅決杜絕任何虛假、欺騙行為。

二、認真遵守藥品安全法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和產(chǎn)品標準。

三、建全質(zhì)量管理體系，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，嚴格生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗，切實做到不合格原輔料不進廠，不合格中間體不進入下一道工序，不合格成品不出廠，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

四、對原料來源嚴格把關(guān)，堅決杜絕使用化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、杜絕使用質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，杜絕使用未經(jīng)批準的提取物生產(chǎn)制劑，杜絕收購中藥飲片貼牌包裝。

五、嚴格按照批準的處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯，做到批批物料平衡，堅決杜絕偷工減料的行為。

六、接受藥品委托加工事先經(jīng)過審批，堅決杜絕擅自接受藥品委托加工或出租廠房設(shè)備的行為。

七、嚴格實施電子監(jiān)管，對要求實施電子監(jiān)管的品種及時上傳數(shù)據(jù)。

八、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

承諾單位（蓋章）：

企業(yè)法定代表人（簽字）：

二〇一二年月日